一種治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥組合物，屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑，該中藥制劑由以下重量份的藥用原料制成：北沙參17-23份、復(fù)生草30-35份、玉竹25-30份、蘆根7-9份、風(fēng)輪菜21-28份、豆蔻13-17份、三七4-6份、紫地榆15-20份、甘草5-7份。該中藥制劑有養(yǎng)陰補(bǔ)虛，健脾和胃，緩急止痛之功，對胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的治療見效快，有效率高，總有效率可達(dá)90％以上。
【專利說明】一種治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種治療胃陰不足型 慢性萎縮性胃炎的中藥制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 慢性萎縮性胃炎（chronicatrophicgastritisCAG)是消化系統(tǒng)疾病中的常見 病及難治病之一，以上腹脹滿、消瘦乏力、納少暖氣等為主要表現(xiàn)。中醫(yī)將本病歸屬于"胃脫 痛"、"痞滿"、"嘈雜"、"吞酸"、"暖氣"等范疇。研究表明，重度CAG伴中重度腸上皮化生及 重度不典型增生者，與胃癌的發(fā)生有密切關(guān)系，是胃癌最重要的癌前病變。
[0003] 本病的發(fā)病原因較多，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，發(fā)病多因飲食不節(jié)、情志所傷、勞倦過度、感 受外邪或察賦不足等。飲食不節(jié)，過食生冷、寒涼藥物，則寒客胃中；飲灑過度、嗜食肥甘辛 辣之品，則濕熱內(nèi)生；情志不遂，憂思惱怒，致氣郁而傷肝，橫逆犯胃；或由感受外邪，外感 風(fēng)寒濕熱之邪，因失治誤治，邪熱入里，結(jié)于中焦，致脾胃升降失調(diào)而發(fā)病；勞倦過度或饑飽 失常，久病、先天察賦不足等致脾胃虛弱，因此，本病在病因方而與脾虛、氣滯、血疲、寒凝、 濕熱緊密相關(guān)，其中以飲食不節(jié)和情志所傷較為突出。成因有虛實之分，實即實邪內(nèi)阻，包 括外邪入里，食滯內(nèi)停，濕濁中阻，氣機(jī)郁滯，淤血停滯：虛即脾胃虛弱，中虛不運，實邪內(nèi) 阻，多與中虛不運，升降無力有關(guān)，反之，中焦運化無力，最易招致實邪的侵?jǐn)_，兩者?；?因果。另外，各種病邪之間亦可互相影響，使實者愈實，虛者愈虛，正虛邪實，虛實夾雜，各因 相兼，互相轉(zhuǎn)化。
[0004] 盡管有著對于病因的認(rèn)同，但對病機(jī)的認(rèn)識，則各有仁智之見。中醫(yī)學(xué)對慢性萎縮 性胃炎的分型種類繁多，提法各異。但大多數(shù)醫(yī)家認(rèn)為還是以"脾胃虛弱"、"肝胃不和"、"胃 陰不足"、"濕熱中阻"、"淤血阻滯"證型居多。胃陰不足癥見：胃脘灼熱疼痛或隱痛，口干舌 燥，納呆食少，大便干結(jié)，舌紅少津霍有裂紋，苔少，脈細(xì)火弦。
[0005] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于CAG的治療正處于瓶頸狀態(tài)、未有突破，因而臨床上缺乏特效治療 手段。其常規(guī)應(yīng)用的保守藥物治療或多或少存在著療程長、費用高、易復(fù)發(fā)和不良反應(yīng)大等 問題。而內(nèi)鏡下的創(chuàng)傷治療則由于有創(chuàng)性和并發(fā)癥較多使得其在臨床應(yīng)用中受到較大的局 限。與之相比，醫(yī)學(xué)對本病治療的獨特優(yōu)勢也引起了學(xué)者們的廣泛關(guān)注。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是提供一種治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑。發(fā)明人認(rèn) 為胃陰不足型慢性萎縮性胃炎因肝經(jīng)郁熱犯胃，久則易損胃陰，陰液虧損則胃少濡潤，導(dǎo)致 胃脘少舒，口干引飲，舌光剝或舌裂少苔，此當(dāng)從"陰"論治。治宜養(yǎng)陰補(bǔ)虛，健脾和胃。
[0007] 本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的，該治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的 中藥制劑由以下重量份的藥用原料制成：北沙參17-23份、復(fù)生草30-35份、玉竹25-30份、 蘆根7-9份、風(fēng)輪菜21-28份、豆蘧13-17份、三七4-6份、紫地榆15-20份、甘草5-7份。
[0008] 方中：北沙參、復(fù)生草滋陰補(bǔ)虛、益胃生津為君藥；風(fēng)輪菜疏風(fēng)清熱，豆蘧化濕行 氣，溫中開胃、行氣醒脾為臣藥；玉竹、蘆根輔佐北沙參風(fēng)輪菜清熱、生津，三七散瘀止血，消 腫定痛，紫地榆清熱利濕，活血止血，甘草補(bǔ)脾益氣、清熱解毒、調(diào)和諸藥，具為佐使藥。諸藥 相配共奏養(yǎng)陰補(bǔ)虛，健脾和胃，緩急止痛之功。
[0009] 本發(fā)明中藥所涉及藥材的研究現(xiàn)狀如下：
[0010] 北沙參：性微寒，味甘、微苦。養(yǎng)陰清肺，益胃生津。用于肺熱燥咳、勞嗽痰血、熱病 津傷口渴。
[0011] 復(fù)生草：利尿，調(diào)經(jīng)，滋陰補(bǔ)虛。主治水腫，頭暈，耳鳴，小兒營養(yǎng)不良，月經(jīng)不調(diào)，胃 痛，小兒腹瀉。
[0012] 玉竹：甘，平。入肺、胃經(jīng)。用于肺陰受傷，肺燥咳嗽，干咳少痰，以及胃熱熾盛，津 傷口渴，消谷易饑等癥。
[0013] 蘆根：甘，寒。歸肺、胃經(jīng)。功能主治：清熱生津，除煩，止嘔，利尿。用于熱病煩渴， 胃熱嘔噦，肺熱咳嗽，肺癰吐膿，熱淋澀痛。
[0014] 風(fēng)輪菜：苦辛，涼。功能主治：疏風(fēng)清熱，解毒消腫。治感冒，中暑，急性膽囊炎，肝 炎，腸炎，痢疾，腮腺炎，乳腺炎，疔瘡腫毒，過敏性皮炎，急性結(jié)膜炎。現(xiàn)代藥理研究表明風(fēng) 輪菜水提液對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌和痢疾桿菌有抑制作用。
[0015] 豆蘧：味辛，性溫。歸肺、脾、胃經(jīng)。功能化濕行氣，溫中止嘔，開胃消食。用于濕濁 中阻，不思飲食，濕溫初起，胸悶不饑，寒濕嘔逆，胸腹脹痛，食積不消。
[0016] 三七：歸肝、胃經(jīng)。功能主治：散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩 漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。
[0017] 紫地榆：清熱利濕，活血止血。用于腸炎，痢疾，消化不良，慢性胃炎，月經(jīng)不調(diào)，鼻 衄；外用治跌打損傷。
[0018] 甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩 急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰 腫瘡毒，緩解中藥毒性、烈性。
[0019] 優(yōu)選地，上述所述治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑由以下重量份的藥 用原料制成：北沙參21份、復(fù)生草32份、玉竹27份、蘆根8份、風(fēng)輪菜25份、豆蘧14份、 三七5份、紫地榆17份、甘草6份。
[0020] -種治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：
[0021] (1)將所述北沙參、復(fù)生草、玉竹、蘆根、風(fēng)輪菜、豆蘧、紫地榆、甘草按比例混合，力口 入相對于混合物質(zhì)量3?8倍的水，煎煮1?2小時，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量3?6倍的水，煎煮1?2小時，過濾獲得第二提取液；將第 一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏；
[0022] (2)將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2?4小時，粉碎，過篩，獲得 100-200目的細(xì)粉；
[0023] (3)將所述三七按所述重量份干燥，粉碎成100-200目的細(xì)粉，與步驟（2)所得的 細(xì)粉混合均勻，即得。
[0024] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥制劑，本發(fā)明的中藥制劑可以加入制備不同劑型時 所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一 種常用的口服劑型，比如，散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑等制劑。
[0025] 優(yōu)選地，本發(fā)明中藥制劑按照常規(guī)制備工藝制備成膠囊劑。
[0026] 用法與用量：服用膠囊劑，一次1-2粒，日服三次，四周為一療程。
[0027] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下有益效果：
[0028] 1.本發(fā)明中藥制劑有養(yǎng)陰補(bǔ)虛，健脾和胃，緩急止痛之功，對胃陰不足型慢性萎縮 性胃炎的治療見效快，有效率高，總有效率可達(dá)90%以上；
[0029] 2.本發(fā)明中藥制劑為常規(guī)劑型方便服用、攜帶，可長期保存，避免了長期服用中藥 湯劑煎藥麻煩、單次服用量大、患者服用依從相差的缺點。

【具體實施方式】
[0030] 下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作更進(jìn)一步的說明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解 本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0031] 實施例1本發(fā)明中藥制劑膠囊的制備
[0032] 處方：北沙參21g、復(fù)生草32g、玉竹27g、蘆根8g、風(fēng)輪菜25g、豆蘧14g、三七5g、 紫地榆17g、甘草6g。
[0033] 制備方法：將所述北沙參、復(fù)生草、玉竹、蘆根、風(fēng)輪菜、豆蘧、紫地榆、甘草按所屬 處方比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3?8倍的水，煎煮1?2小時，過濾獲得第一提取 液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量3?6倍的水，煎煮1?2小時，過濾獲得第 二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏。將上述獲得的干膏 放置在超微粉碎機(jī)中粉碎，粉碎，過篩，獲得100-200目的細(xì)粉。將所述三七按所述重量份 干燥，粉碎成100-200目的細(xì)粉，與上述步驟所得的細(xì)粉混合，加入適量輔料混合均勻，滅 菌，裝入膠囊殼，即得本發(fā)明所述的膠囊劑100粒，每粒0. 3g，每粒相當(dāng)于含有生藥1. 55g。
[0034] 實施例2本發(fā)明中藥制劑膠囊的制備
[0035] 處方：北沙參17g、復(fù)生草30g、玉竹25g、蘆根7g、風(fēng)輪菜21g、豆蘧13g、三七4g、 紫地榆15g、甘草5g。
[0036] 制備方法：參照實施例1進(jìn)行。
[0037]實施例3本發(fā)明中藥制劑膠囊的制備
[0038] 處方：北沙參19g、復(fù)生草32g、玉竹25g、蘆根8g、風(fēng)輪菜24g、豆蘧14g、三七5g、 紫地榆17g、甘草6g。
[0039] 制備方法：參照實施例1進(jìn)行。
[0040] 實施例4本發(fā)明中藥制劑膠囊的制備
[0041] 處方：北沙參22g、復(fù)生草32g、玉竹30g、蘆根7g、風(fēng)輪菜25g、豆蘧15g、三七5g、 紫地榆17g、甘草6g。
[0042] 制備方法：參照實施例1進(jìn)行。
[0043] 實施例5本發(fā)明中藥制劑膠囊的制備
[0044] 處方：北沙參23g、復(fù)生草35g、玉竹30g、蘆根9g、風(fēng)輪菜23g、豆蘧15g、三七6g、 紫地榆17g、甘草6g。
[0045] 制備方法：參照實施例1進(jìn)行。
[0046] 實施例6本發(fā)明中藥制劑膠囊的制備
[0047] 處方：北沙參23g、復(fù)生草35g、玉竹30g、蘆根9g、風(fēng)輪菜28g、豆蘧17g、三七6g、 紫地榆20g、甘草7g。
[0048] 制備方法：參照實施例1進(jìn)行。
[0049] 實施例7本發(fā)明中藥制劑顆粒的制備
[0050] 處方：北沙參23g、復(fù)生草34g、玉竹28g、蘆根8g、風(fēng)輪菜25g、豆蘧15g、三七5g、 紫地榆20g、甘草6g。
[0051] 制備方法：將所述北沙參、復(fù)生草、玉竹、蘆根、風(fēng)輪菜、豆蘧、紫地榆、甘草按所屬 處方比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3?8倍的水，煎煮1?2小時，過濾獲得第一提取 液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量3?6倍的水，煎煮1?2小時，過濾獲得 第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏。將上述獲得的干 膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎，粉碎，過篩，獲得100-200目的細(xì)粉。將所述三七按所述重量 份干燥，粉碎成100-200目的細(xì)粉，與上述步驟所得的細(xì)粉混合，加入適量輔料混合均勻， 制粒、整理滅菌，裝入袋，即得。
[0052] 以下通過試驗例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明中藥的有益效果，這些試驗例包括本發(fā)明中 藥制劑的動物試驗和臨床觀察試驗。
[0053] 試驗例1本發(fā)明中藥制劑對慢性萎縮性胃炎SD大鼠的治療作用
[0054] 1.試驗動物：SD大鼠，體重200±20g，SPF級，雌雄各半，8周齡，由北京維通利華 實驗動物技術(shù)有限公司提供，實驗動物生產(chǎn)許可證號：SCXK (京）2012-0007。
[0055] 2.試驗藥物：本發(fā)明實施例1制備的中藥制劑膠囊。
[0056] 3.造模與給藥：大鼠適應(yīng)性飼養(yǎng)7天后，剔除不合格動物，隨機(jī)分為正常對照組 (A)，模型組。模型組以20mmol/L去氧膽酸鈉溶液（去離子水配制，pH7?7. 8)自由飲用， 連續(xù)30天。同時，灌胃60%乙醇（2ml/只），10天/次；第31天起30%乙醇及10mmol/L 去氧膽酸鈉溶液交替飲用，7天/周期，在造模后第40d、80d隨機(jī)抽取大鼠，進(jìn)行胃組織病 理學(xué)檢測，檢測模型復(fù)制程度。慢性萎縮性胃炎大鼠模型復(fù)制成功后隨機(jī)分為5組：模型 組（B組）、陽性對照組（C組）、本發(fā)明中藥制劑高劑量組（D組）、本發(fā)明中藥制劑中劑量組 (E組）、本發(fā)明中藥制劑低劑量組（F組）。正常對照組（A組）、模型組（B組）ig生理鹽水 10mL/kg。陽性對照組ig維酶素片液0. 5g/kg(相當(dāng)于臨床劑量的10倍），本發(fā)明中藥制劑 高、中、低劑量組分別ig本發(fā)明實施例1制備的膠囊1. 55、0. 78、0. 39g/kg(分別相當(dāng)于臨 床劑量20,10,5倍），連續(xù)給藥30d。期間，動物自由飲水、常規(guī)飼養(yǎng)，試驗結(jié)束后處死，處 死大鼠并進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)分析。
[0057] 4?評價指標(biāo)
[0058] 4. 1胃腔黏膜損傷評價：大鼠麻醉后，胃幽門環(huán)下0. 3cm處結(jié)扎，由食道向胃腔注 入10ml pH值7. 2?7.6的PBS緩沖鹽溶液，隨即結(jié)扎食道并將胃浸泡于冰水中。15min后 沿胃大彎剪開暴露胃腔，沖洗干凈，記錄胃黏膜損傷情況。
[0059] 4. 2胃組織病理學(xué)觀察：實驗周期結(jié)束后，處死大鼠，胃組織10%甲醛溶液固定， 取胃組織進(jìn)行常規(guī)石蠟包埋，切片，染色，顯微鏡下進(jìn)行胃組織病理學(xué)炎性評分。同時，觀 察胃黏膜固有層厚度、黏膜肌層厚度及固有腺體萎縮發(fā)生率。其中，炎性評分以慢性炎癥程 度（單核細(xì)胞浸潤）；炎癥活動程度（中性粒細(xì)胞浸潤）及萎縮性程度（黏膜固有層固有 腺體的減少）作為評分指標(biāo)，每項分為正常（_)、輕度（+)、中度（++)、重度（+++)(對應(yīng)〇、 1、2、3分，有其余炎性表現(xiàn)加1分），最終以幽門部和胃體部兩者得分之和為病理學(xué)炎性評 分結(jié)果：正常：〇分；輕度：1?4分沖度：5?8分；重度：9分以上。
[0060] 4. 3胃液量pH值及胃蛋白酶活性測定大鼠10%水合氯醛（0? 35ml/100g)麻醉后 仰位姿勢，墊高頭部使其高于胃位置，幽門下〇. 3cm處結(jié)扎。5小時后，剪開結(jié)扎處10ml 離心管收集胃液，4000rpm，15min后，吸取上清液測量體積并轉(zhuǎn)入2. 0ml EP管，13000rpm， lOmin，取上清按試劑盒說明書測定胃蛋白酶活性及用酸度計及精密pH試紙測量pH值。
[0061]5?結(jié)果：
[0062] 應(yīng)用SPSS13. 0統(tǒng)計學(xué)軟件，采用t檢驗處理分析各組實驗數(shù)據(jù)，P〈0. 05為差異 具有顯著性。
[0063] 大鼠胃部解剖肉眼觀察可見，正常對照組（A組）大鼠胃黏膜表面光滑、柔軟有光 澤，胃體呈橘紅色，胃竇為橘黃色；模型組（B組）大鼠胃黏膜表面粗糙或呈顆粒狀，紅白相 間，黏膜下暗紅色微小血管暴露，可見少量出血點，表明本實驗建模成功。
[0064] 正常對照組（A組）胃黏膜腺管排列整齊，大小形狀一致，呈單柱狀，壁細(xì)胞、主細(xì) 胞界限清楚，固有層內(nèi)胃腺體排列緊密整齊，未見或少見炎性細(xì)胞，黏膜下層無水腫；模型 組（B組）胃黏膜充血、水腫、腺管排列紊亂或疏密不均，黏膜固有層變薄，黏膜肌層紊亂、增 厚，黏膜下層水腫明顯，固有層內(nèi)有淋巴細(xì)胞浸潤，有少量嗜酸性粒細(xì)胞和中性粒細(xì)胞。經(jīng) 治療后C、D、E、F各組大鼠，胃黏膜固有層炎性細(xì)胞數(shù)目不同程度地減少，固有胃腺數(shù)目增 多，腺管排列稍整齊平整。
[0065] 表1 CAG大鼠胃組織病理學(xué)評分pts)
[0066]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑，其特征在于由以下重量份的藥用 原料制成：北沙參17-23份、復(fù)生草30-35份、玉竹25-30份、蘆根7-9份、風(fēng)輪菜21-28份、 豆蘧13-17份、三七4-6份、紫地榆15-20份、甘草5-7份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑，其特征在于由以 下重量份的藥用原料制成：北沙參21份、復(fù)生草32份、玉竹27份、蘆根8份、風(fēng)輪菜25份、 豆蘧14份、三七5份、紫地榆17份、甘草6份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑，其特征在于 其制備方法，包括以下步驟： (1) 將所述北沙參、復(fù)生草、玉竹、蘆根、風(fēng)輪菜、豆蘧、紫地榆、甘草按比例混合，加入相 對于混合物質(zhì)量3?8倍的水，煎煮1?2小時，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量3?6倍的水，煎煮1?2小時，過濾獲得第二提取液；將第一提 取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏； (2) 將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2?4小時，粉碎，過篩，獲得 100-200目的細(xì)粉； (3) 將所述三七按所述重量份干燥，粉碎成100-200目的細(xì)粉，與步驟（2)所得的細(xì)粉 混合均勻，即得。
4. 如權(quán)利要求1-3任一所述的治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑，其特征在 于該中藥制劑為口服劑型。
5. 如權(quán)利要求4所述的治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑，其特征在于該口 服劑型為散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑。
6. 如權(quán)利要求5所述的治療胃陰不足型慢性萎縮性胃炎的中藥制劑，其特征在于該口 服劑型優(yōu)選為膠囊劑。
【文檔編號】A61K36/9064GK104258263SQ201410579058
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年10月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月24日
【發(fā)明者】高雨 申請人:陳紅