一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明是一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法。藥物原料的重量份配比為：老鶴草10-30、藤三七5-15、鉤藤3-12、買(mǎi)麻藤6–9、雞血藤10-15、忍冬藤9-30、絡(luò)石藤6-12、海風(fēng)藤6-12、排風(fēng)藤3-9、石楠藤5-15、青風(fēng)藤6-12、尋骨風(fēng)10-25、透骨草10-30，按一定的方法制備成泡足粉和膏藥。每天用本發(fā)明的泡足粉泡腳30分鐘，溫度在40℃—42℃，泡后用本發(fā)明的痛風(fēng)帖貼于腫痛處，每天一貼24小時(shí)，加之中藥調(diào)理，一周痛減或急癥減輕，對(duì)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有較好的療效。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中成藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體地說(shuō)是一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]大多數(shù)患者因遺傳環(huán)境及食入大量嘌呤食物，自身由于酶的大量缺陷致酶的功能障礙而使尿酸增多。現(xiàn)痛風(fēng)及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在臨床上大多用秋水仙堿等西藥治療，毒副作用大，對(duì)人體肝腎損傷不可估量。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法，能減痛或急癥減輕，有較好的療效。
[0004]本發(fā)明的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物的原料重量份配比為:
老鶴草10-30 藤三七5-15 鉤藤3-1 2
買(mǎi)麻藤6-9 雞血藤10-15 忍冬藤9-30 絡(luò)石藤6-12 海風(fēng)藤6-12 排風(fēng)藤3- 9 石楠藤5_15 青風(fēng)藤6_12 尋骨風(fēng)10-25 透骨草10-30。
[0005]制備方法:
1)用質(zhì)量濃度75%的乙醇浸泡24-25小時(shí)，回收藥液備用；
2)用三倍于步驟I)浸泡后的原料藥重量的水煎I一 1.2小時(shí)，回收藥液備用；
3)用三倍于步驟2)水煎后的原料藥重量的水煎45- 50分鐘，回收藥液備用；
4)將三次回收的藥液濃縮成干膏粉或浸膏(1-1.25)。
[0006]5)泡足粉:用步驟4)的浸膏與糊精按2:1的比例混合，烤干、粉碎、制粒后得到泡足粉；
6)用步驟4)的干膏粉制成顆粒劑或膏藥。
[0007]本發(fā)明根據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出調(diào)理脾胃(脾胃虛弱)，益氣補(bǔ)血溫腎(腎氣不足、氣血虧虛、氣化不利)，脾腎兩虛，濕濁內(nèi)蘊(yùn)而致經(jīng)絡(luò)關(guān)節(jié)痹阻、結(jié)節(jié)、變形等虛實(shí)夾雜癥，以清熱利濕，活血化瘀及腎為先天之本，主水、骨、藏精，脾胃為后天之本，主運(yùn)化在治療過(guò)程中以調(diào)理脾胃腎為主，活血化瘀，舒通經(jīng)絡(luò)為輔。每天用本發(fā)明的泡足粉泡腳30分鐘，溫度在40°C _42°C，泡后用本發(fā)明的膏藥(痛風(fēng)帖)貼于腫痛處，每天一貼，并內(nèi)服小蘇打片，一日三次，一次4片。加之中藥調(diào)理，一周痛減或急癥減輕，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有較好的療效。
[0008]本發(fā)明的臨床實(shí)驗(yàn)情況如下:
1、資料與方法
1.1臨床資料
120例患者為2010年I月一2013年12月昆明友誼醫(yī)院風(fēng)濕免疫科專(zhuān)科門(mén)診及住院患者，根據(jù)患者就診順序編號(hào)后，依照隨機(jī)數(shù)字表分為治療組與對(duì)照組各60例，兩組患者性另O、年齡、病種經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無(wú)顯著性差異(P > 0.05)，具有可比性。
[0009]1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)
(O 1987年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn) A.晨僵至少I(mǎi)小時(shí)，持續(xù)至少6周。
[0010]B.3個(gè)或3個(gè)以上關(guān)節(jié)腫，持續(xù)至少6周。
[0011]C.腕、掌指關(guān)節(jié)或近端指間關(guān)節(jié)腫,持續(xù)至少6周。
[0012]D.對(duì)稱(chēng)性關(guān)節(jié)腫，持續(xù)至少6周。
[0013]E.手X線的改變。
[0014]F.皮下結(jié)節(jié)。
[0015]j.類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性，滴定度>1:32。
[0016]以上7條中具備4條或4條以上即可診斷為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
[0017](2)關(guān)節(jié)功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) I級(jí):日?；顒?dòng)不受限。
[0018]II級(jí):有中等強(qiáng)度的關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，但能滿(mǎn)足日常活動(dòng)需要。
[0019]III級(jí):關(guān)節(jié)有明顯的活動(dòng)受限，患者不能從事大多數(shù)職業(yè)或不能很好地照料自己。
[0020]IV級(jí):喪失活動(dòng)能力或被迫臥床或只能坐在輪椅上。
[0021](3) X 線分期
I期:正常或關(guān)節(jié)端骨質(zhì)疏松。
[0022]II期:關(guān)節(jié)端骨質(zhì)疏松，偶有關(guān)節(jié)軟骨下襄樣破壞或骨侵蝕改變。
[0023]III期:明顯的關(guān)節(jié)軟骨下襄性破壞，關(guān)節(jié)間隙狹窄，關(guān)節(jié)半月脫位畸形。
[0024]IV期:除I1、III期改變外，并有纖維或骨性強(qiáng)直。
[0025]1.2.2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)
(I)證候
A.濕熱痹阻證
主癥:關(guān)節(jié)腫痛而熱，發(fā)熱，關(guān)節(jié)屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)畸形。
[0026]次癥:口渴，汗出，小便黃，大便干。
[0027]舌脈:舌質(zhì)紅，苔黃厚，膩，脈滑數(shù)或弦滑。
[0028]B.寒濕痹阻證
主癥:關(guān)節(jié)冷痛而腫，遇寒痛增，得熱痛減，關(guān)節(jié)屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)畸形。
[0029]次癥:口淡不渴，惡風(fēng)寒，陰雨天加重，肢體沉重。
[0030]舌脈:舌質(zhì)淡，苔白，脈弦數(shù)。
[0031]C.腎氣虛寒證
主癥:關(guān)節(jié)冷痛而腫，肢冷不溫，關(guān)節(jié)屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)畸形。
[0032]次癥:面觥白，精神疲憊，腰膝酸軟。
[0033]舌脈:舌質(zhì)淡，苔白，脈沉細(xì)弱。
[0034]D.肝腎陰虛證主癥:關(guān)節(jié)腫脹疼痛或酸痛，關(guān)節(jié)屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)畸形。
[0035]次癥:腰膝酸軟，頭暈?zāi)垦＃逍臒?，口咽干，潮熱?br> [0036]舌脈:舌質(zhì)紅，苔少，脈沉細(xì)弦。
[0037]E.瘀血痹阻證
主癥:關(guān)節(jié)腫脹刺痛，或疼痛夜甚，關(guān)節(jié)屈伸不利，晨僵，關(guān)節(jié)畸形。
[0038]次癥:皮下硬節(jié)，關(guān)節(jié)局部膚色畸暗，肌膚干燥無(wú)光澤，或肌膚甲錯(cuò)，婦女月經(jīng)量少或閉經(jīng)。
[0039]舌脈:苔質(zhì)紫暗，有瘀斑或瘀點(diǎn)，脈沉細(xì)澀。
[0040](2)癥狀分級(jí)量化表
(3)證候病情分級(jí):輕、中、重以證候涵蓋總分的1/3比例分級(jí)。
[0041]1.3納入標(biāo)準(zhǔn)
1.3.1符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0042]1.3.2符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0043]1.3.3根據(jù)各期臨床試驗(yàn)?zāi)康囊约氨静√攸c(diǎn)，確定受試年齡范圍。
[0044]1.3.4接受非留體類(lèi)抗炎藥和激素治療的病人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)前劑量穩(wěn)定至少30天，并且在以后的治療中維持不變。接受其他病情改善藥的病人必須中斷30天以上。
[0045]1.4排除標(biāo)準(zhǔn)
1.4.1不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)者。
[0046]1.4.2晚期患者、關(guān)節(jié)嚴(yán)重畸形、關(guān)節(jié)功能IV級(jí)者。
[0047]1.4.3重疊其他風(fēng)濕病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、嚴(yán)重的膝骨關(guān)節(jié)炎等者。
[0048]1.4.4合并心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者。
[0049]1.4.5妊娠或哺乳期婦女，精神病患者等。
[0050]1.5治療方法
采用隨機(jī)分組方法、對(duì)照觀察方法。
[0051]治療組以本發(fā)明的藥物(Sg/袋)，每晚泡足30分鐘，溫度40°C _42°C，后用本發(fā)明的痛風(fēng)帖貼于疼痛部位，每日一帖。
[0052]對(duì)照組以生姜3片，每晚泡足30分鐘，溫度40°C _42°C，后用痛畀貼貼于疼痛部位，每日一貼(痛畀貼由云南昆明貝洋生物科技公司提供)。
[0053]每組均使用I周為I個(gè)小療程，3個(gè)療程為佳。療程結(jié)束后進(jìn)行組間臨床療效、遠(yuǎn)期療效情況統(tǒng)計(jì)分析，并觀察安全性及不良反應(yīng)。
[0054]1.6主要觀察指標(biāo) 1.6.1安全性觀測(cè)
①一般體檢項(xiàng)目檢查。
[0055]②血、尿、糞常規(guī)檢查。
[0056]③心、肝、腎功能檢查。
[0057]④觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等方面的不良反應(yīng)，分析不良反應(yīng)原因，作出判斷；統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生率；記錄處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果等。
[0058]1.6.2療效性觀測(cè)
①主要相關(guān)癥狀:關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)屈伸不利、晨僵及相關(guān)的表現(xiàn)。
[0059]②主要相關(guān)癥狀:關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)(關(guān)節(jié)疼痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)計(jì)算雙側(cè)近端指間、掌指、腕、肘、肩、膝關(guān)節(jié)，計(jì)28個(gè)關(guān)節(jié))、關(guān)節(jié)功能雙手平均握力、關(guān)節(jié)X線分期、晨僵、疼痛1cm水平視力對(duì)照表法(VAS)測(cè)試。
[0060]③理化檢查:關(guān)節(jié)X線檢查、RF、ESR (魏氏法)、CRP。
[0061]1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:計(jì)算資料采用X2檢驗(yàn)，計(jì)量資料兩組間比較采用t檢驗(yàn)。
[0062]1.8療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
1.8.1顯效:主要癥狀、體征整體改善率大于等于75%，血沉及C反應(yīng)蛋白正?；蛎黠@改善或接近正常。
[0063]1.8.2進(jìn)步:主要癥狀、體征整體改善率大于等于50%，血沉及C反應(yīng)蛋白有改善。
[0064]1.8.3有效:主要癥狀、體征整體改善率大于等于30%，血沉及C反應(yīng)蛋自有改善或無(wú)改善。
[0065]1.8.4無(wú)效:主要癥狀、體征整體改善率小于等于30%，血沉及C反應(yīng)蛋白無(wú)改善。
[0066]附:主要癥狀、體征:是指關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間(分鐘)、雙手平均握力(mmHg)、疼痛水平視力對(duì)照表數(shù)值等5項(xiàng)。
[0067]整體改善率:是指以上5項(xiàng)指標(biāo)的改善百分率即[(治療前值一治療后值)/治療前值X100%]相加后求其平均值。
[0068]2.結(jié)果

【權(quán)利要求】
1.一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其特征在于該藥物原料的重量份配比為: 老鶴草10-30 藤三七5-15 鉤藤3-12 買(mǎi)麻藤6-9 雞血藤10-15 忍冬藤9-30 絡(luò)石藤6-12 海風(fēng)藤6-12 排風(fēng)藤3- 9 石楠藤5_15 青風(fēng)藤6_12 尋骨風(fēng)10-25 透骨草10-30。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其特征在于該藥物原料的重量份配比為: 老鶴草15-20 藤三七7-12 鉤藤5-10 買(mǎi)麻藤7-8 雞血藤12-14 忍冬藤18-25 絡(luò)石藤8-10 海風(fēng)藤8-10 排風(fēng)藤5-7 石楠藤9-13 青風(fēng)藤8-10 尋骨風(fēng)15-20 透骨草15-25。
3.按權(quán)利要求1所述的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物的制備方法，其特征在于按以下步驟進(jìn)行: 1)將上述原料用75%的乙醇浸泡24-25小時(shí)，回收藥液備用； 2)再用三倍于步驟I)浸泡后的原料藥重量的水煎I一 1.2小時(shí)，回收藥液備用； 3)再用三倍于步驟2)水 煎后的原料藥重量的水煎45- 50分鐘，回收藥液備用； 4)將三次回收的藥液濃縮成干膏粉或浸膏； 5)泡足粉:用步驟4)的浸膏與糊精按2:1的比例混合，烤干、粉碎、制粒后得到泡足粉； 6)用步驟4)的干膏粉制成顆粒劑或膏藥。
【文檔編號(hào)】A61K36/81GK104069216SQ201410349785
【公開(kāi)日】2014年10月1日 申請(qǐng)日期:2014年7月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月22日
【發(fā)明者】楊洪英, 段復(fù)華 申請(qǐng)人:楊洪英, 段復(fù)華