遠(yuǎn)側(cè)末端具有改進的安全線的導(dǎo)管以及相關(guān)方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括具有外殼和支撐構(gòu)件以提供壓力通風(fēng)室的末端電極。所述塞形成為具有U形通道以供安全線圍繞所述支撐構(gòu)件纏繞并將所述支撐構(gòu)件（具有附連至其上的所述外殼）固定至所述導(dǎo)管。在所述塞中形成附加通道以容納組件，例如沖洗管道、引線和熱電偶線對。本發(fā)明還提供了一種制造方法，所述方法提供了在密封所述支撐構(gòu)件并安裝所述外殼之前，將所述安全線、引線和熱電偶線對遠(yuǎn)側(cè)安裝和/或錨固在所述支撐構(gòu)件中。
【專利說明】遠(yuǎn)側(cè)末端具有改進的安全線的導(dǎo)管以及相關(guān)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及導(dǎo)管，其具有包括末端電極的活動的遠(yuǎn)側(cè)部分，特別用于消融心臟組織并感測其電活動。
【背景技術(shù)】
[0002]多年來，電極導(dǎo)管普遍已用于醫(yī)療實踐中。它們用于刺激和標(biāo)測心臟中的電活動以及消融異常電活動的位點。使用時，將電極導(dǎo)管插入主靜脈或主動脈(例如股動脈)，然后將其導(dǎo)入所關(guān)注的心臟的腔室中。典型工序涉及將在其遠(yuǎn)端處具有末端電極的導(dǎo)管插入心臟腔室中。
[0003]典型的標(biāo)測或消融導(dǎo)管具有包括柔性帶腔管道的伸長的導(dǎo)管主體、包括另一柔性帶腔管道的更遠(yuǎn)側(cè)部分以及在第二管道的遠(yuǎn)端處的末端電極。施用膠合粘合劑以將末端電極附連至第二管道。末端電極作為導(dǎo)管的組織接觸區(qū)域，其在標(biāo)測和消融期間經(jīng)受多種應(yīng)力和應(yīng)變。重復(fù)暴露于軸向和側(cè)向荷載可能削弱末端電極與導(dǎo)管之間的粘合。末端電極作為導(dǎo)管的最遠(yuǎn)側(cè)組件并從而作為導(dǎo)管的最后一個退出患者身體的組件，將其附接到導(dǎo)管時要格外小心謹(jǐn)慎，因為對于患者而言，末端電極的脫離將嚴(yán)重違反安全規(guī)定。許多導(dǎo)管設(shè)計利用了基本的粘合劑粘合，且輔以直接附接到末端電極的牽拉線形式的附加結(jié)構(gòu)節(jié)點。也可通過引線或熱電偶線拴住末端電極。然而，設(shè)計失效模式效應(yīng)分析(DFMEA)需要冗余的安全結(jié)構(gòu)來降低脫離風(fēng)險。
[0004]常規(guī)導(dǎo)管可提供系在末端電極上或附接到末端電極的安全線。通常將不銹鋼等的金屬圈或套環(huán)焊接到末端電極的遠(yuǎn)端或桿，并且將安全線的遠(yuǎn)端饋送穿過金屬圈并打結(jié)。然而，金屬圈價格昂貴并且制造非常耗時。此外，在圍繞金屬圈和位于結(jié)內(nèi)的安全線中的卷曲、打結(jié)和急彎引起應(yīng)力集中，從而導(dǎo)致過早的磨損和撕裂，這可能顯著降低安全線的拉伸載荷承載能力。另外，金屬圈-結(jié)的布置方式占用了遠(yuǎn)側(cè)末端的狹窄地段中的寶貴空間。
[0005]因此，期望導(dǎo)管提供這樣一種末端構(gòu)型，所述構(gòu)型可更好地容納安全線并減小應(yīng)力和應(yīng)變，使得安全線可更完全地利用其拉伸載荷承載能力。還期望該末端構(gòu)型更有效地利用遠(yuǎn)側(cè)末端中的空間，同時容納安全線而不妨礙對遠(yuǎn)側(cè)末端的其他組件的容納和功能。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明涉及一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有的末端構(gòu)型減輕了存在于附接至導(dǎo)管末端電極的安全線中的應(yīng)力集中。所述末端構(gòu)型有利地提供柔性安全線從其中螺旋穿過的具有入口、u形轉(zhuǎn)彎和出口的U形通道或管道。安全線的兩個近側(cè)部分從U形通道退出，并且穿過導(dǎo)管并進入安全線的末端所錨固處的控制手柄。圍繞U形通道的安全線的回路通常相當(dāng)于皮帶輪上的繩索，其中皮帶輪處的有效提升強度為繩索上張力的兩倍。因此，安全線在固定末端電極過程中的有效載荷承載能力是單獨的安全線的拉伸強度的約兩倍。
[0007]在本發(fā)明的一個實施例中，導(dǎo)管具有伸長的導(dǎo)管主體、導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的末端電極以及安全拉伸構(gòu)件或安全線。末端電極具有支撐構(gòu)件和安裝在支撐構(gòu)件上的外殼，所述支撐構(gòu)件具有限定圓形遠(yuǎn)側(cè)表面的通道部分，其中所述安全線具有定位在通道部分中以圍繞圓形遠(yuǎn)側(cè)表面通過的線部分。固定末端電極之后，安全線具有兩個端部，所述兩個端部中的至少一個錨固至導(dǎo)管，例如，導(dǎo)管主體近側(cè)的控制手柄。通道部分為U形，使得安全線具有兩個近側(cè)部分，所述近側(cè)部分從支撐構(gòu)件朝近側(cè)延伸以平行穿過導(dǎo)管主體。
[0008]在詳細(xì)的實施例中，外殼和支撐構(gòu)件限定腔體并且支撐構(gòu)件具有至少一個附加通道，該通道提供導(dǎo)管主體與腔體之間的流體連通。外殼具有至少一個流體口，其配置成允許腔體與外殼的外部之間的流體連通。支撐構(gòu)件具有至少一個附加通道，其配置成容納在導(dǎo)管主體與末端電極之間通過的至少一個組件。所述至少一個組件可包括引線、熱電偶線、沖洗管道和/或位置傳感器纜線。
[0009]在詳細(xì)的實施例中，所述至少一個組件具有擴大的遠(yuǎn)端并且所述至少一個附加通道具有更寬的遠(yuǎn)側(cè)部分以容納并錨固該擴大的遠(yuǎn)端。該布置方式使組件朝遠(yuǎn)側(cè)安裝到末端電極中并且組件有效地容納且布置在空間受限的遠(yuǎn)側(cè)末端區(qū)域中而不相互妨礙。
[0010]本發(fā)明還包括制造導(dǎo)管末端電極的方法，所述方法包括:提供末端電極支撐構(gòu)件和外殼，在支撐構(gòu)件中形成限定圓形遠(yuǎn)側(cè)表面的通道，將安全拉伸構(gòu)件在通道中延伸以圍繞圓形遠(yuǎn)側(cè)表面通過，所述安全拉伸構(gòu)件具有兩個朝圓形遠(yuǎn)側(cè)表面的近側(cè)延伸的部分，以及將外殼安裝在支撐構(gòu)件上。
[0011]所述方法可包括提供暴露的圓形遠(yuǎn)側(cè)表面，以及在將外殼安裝在支撐構(gòu)件上之前密封所述圓形遠(yuǎn)側(cè)表面。所述方法還可包括在支撐構(gòu)件中形成至少一個附加通道，所述至少一個附加通道配置成容納沖洗管道、引線、熱電偶線和/或位置傳感器纜線。
[0012]所述方法還可包括在所述至少附加通道中提供擴大的遠(yuǎn)側(cè)部分，以及在組件中提供擴大的遠(yuǎn)端以用于錨固在所述至少附加通道的擴大的遠(yuǎn)側(cè)部分中。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]通過參考以下與附圖結(jié)合考慮的詳細(xì)說明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點，其中:
[0014]圖1是根據(jù)本發(fā)明實施例的導(dǎo)管的透視圖。
[0015]圖2A是沿著第一直徑截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)剖視圖，該導(dǎo)管包括介于導(dǎo)管主體與可偏轉(zhuǎn)的中間段之間的接合。
[0016]圖2B是沿著通常與圖2A的第一直徑正交的第二直徑截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)剖視圖，該導(dǎo)管包括介于導(dǎo)管主體與可偏轉(zhuǎn)的中間段之間的接合。
[0017]圖2C是沿著線C-C截取的圖2B的中間段的端部剖視圖。
[0018]圖3是沿著第二直徑截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)剖視圖，該導(dǎo)管包括介于可偏轉(zhuǎn)的中間段與遠(yuǎn)側(cè)段之間的接合。
[0019]圖4是圖1的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)段的透視側(cè)剖視圖，該遠(yuǎn)側(cè)段包括連接器管道和末端電極。
[0020]圖4A是沿著線A— A截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0021]圖4B是沿著線B— B截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0022]圖4C是沿著線C一C截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0023] 圖4D是沿著線D— D截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。[0024]圖4E是沿著線E— E截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0025]圖4F是沿著線F— F截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0026]圖4G是沿著線G— G截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0027]圖4H是沿著線H— H截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0028]圖41是沿著線I一I截取的圖4的末端電極的端部剖視圖。
[0029]圖5A是圖4的末端電極外殼的透視圖。
[0030]圖5B是圖4的末端電極外殼的另一個透視圖。
[0031]圖6A是圖4的內(nèi)部支撐構(gòu)件的透視圖。
[0032]圖6B是圖4的內(nèi)部支撐構(gòu)件的另一個透視圖。
[0033]圖7是圖4的遠(yuǎn)側(cè)段的透視圖，該遠(yuǎn)側(cè)段包括連接器管道和末端電極，其中選擇的特征以透明形式示出。
【具體實施方式】
[0034]圖1示出了導(dǎo)管10的實施例，該導(dǎo)管具有改進的遠(yuǎn)側(cè)末端構(gòu)型以容納安全拉伸構(gòu)件或線，所述安全拉伸構(gòu)件或線用減小的應(yīng)力和應(yīng)變將末端電極固定在安全線上。根據(jù)本發(fā)明的特征，將安全線螺 旋穿過末端電極的構(gòu)件或沿末端電極的構(gòu)件環(huán)繞以固定所述末端電極。導(dǎo)管10具有帶有近端和遠(yuǎn)端的伸長的導(dǎo)管主體12、位于導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)端處的可偏轉(zhuǎn)的中間段14，以及遠(yuǎn)側(cè)段15，該遠(yuǎn)側(cè)段15具有適于伴隨沖洗而進行標(biāo)測和/或消融的末端電極17。導(dǎo)管還包括位于導(dǎo)管主體12的近端處的控制手柄16，以用于控制中間段14相對于導(dǎo)管主體12的偏轉(zhuǎn)(單向或雙向)。
[0035]參照圖2A、2B和2C，導(dǎo)管主體12包括具有單個軸向或中央腔18的伸長管狀構(gòu)造。導(dǎo)管主體12為柔性的，即可彎曲的，但沿其長度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造，并且可由任何合適的材料制成。目前優(yōu)選的構(gòu)造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包括不銹鋼等的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導(dǎo)管主體12的抗扭剛度，使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制手柄16時，導(dǎo)管10的中間段14以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。
[0036]導(dǎo)管主體12的外徑并非關(guān)鍵性的，但優(yōu)選地為不大于約8弗倫奇，更優(yōu)選地不大于7弗倫奇。同樣，外壁20的厚度也不是關(guān)鍵性的，但要足夠薄，使得中央腔18可容納牽拉構(gòu)件(如，牽拉線)、引線和任何其他所需的線材、纜線或管道。如果需要，外壁20的內(nèi)表面襯有加強管22，以提供改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。在本發(fā)明所公開的實施例中，導(dǎo)管具有外徑為約0.090英寸至約0.94英寸且內(nèi)徑為約0.061英寸至約0.065英寸的外壁20。
[0037]通過用聚氨酯膠等形成膠接頭23而將加強管22的遠(yuǎn)端和外壁20的遠(yuǎn)端固定地附接，其中附接處靠近導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)端。使用緩慢變干但效果較強的膠(如，聚氨酯)在加強管20的近端與外壁22的近端之間形成第二膠接頭(未示出)。
[0038]在控制手柄16與可偏轉(zhuǎn)的段14之間延伸的組件穿過導(dǎo)管主體12的中央腔18。這些組件包括承載在遠(yuǎn)側(cè)段15上的末端電極17和任何環(huán)形電極21的引線30T和30R、用于將流體遞送至末端電極的沖洗管道38、承載在遠(yuǎn)側(cè)段15中的位置傳感器34的纜線33、用于使中間段14偏轉(zhuǎn)的牽拉線32a，32b和用于感測遠(yuǎn)側(cè)段15處的溫度的一對熱電偶線41，42，以及將末端電極17固定至導(dǎo)管的安全拉伸構(gòu)件或安全線47。
[0039]圖2A、2B和2C中示出了包括一段較短的管道19的中間段14的實施例。該管道還具有編織網(wǎng)構(gòu)造，但具有多個腔，例如腔26a，26b, 27，28和29。第一腔26a是偏軸的并且承載牽拉線32a以用于使中間段偏轉(zhuǎn)。對于雙向偏轉(zhuǎn)而言，直徑上相對的偏軸第二腔26b承載第二牽拉線32b。第三腔27也是偏軸的并且承載引線30T和30R、熱電偶線41和42以及傳感器纜線33。第四腔28居中并位于軸上，并且承載沖洗管道38。第五腔29也是偏軸的，其承載安全線47。
[0040]中間段14的管道19由合適的無毒材料制成，該材料的柔性大于導(dǎo)管主體12。適用于管道19的材料是編織聚氨酯，即具有嵌入的編織不銹鋼或類似材料的網(wǎng)的聚氨酯。每個腔的大小并非關(guān)鍵性的，但要足以容納貫穿延伸的相應(yīng)組件。
[0041]圖2A和2B中示出了將導(dǎo)管主體12附接到中間段14的方式。中間段14的近端包括接納導(dǎo)管主體12的外壁20的內(nèi)表面的外周變凹口 25。中間段14和導(dǎo)管主體12通過膠或類似材料附接。[0042]如果需要，可在導(dǎo)管主體內(nèi)的加強管(如果提供)的遠(yuǎn)端與中間段的近端之間設(shè)置間隔區(qū)(未示出)。該間隔區(qū)使導(dǎo)管主體和中間段的接合處形成柔韌性的過渡區(qū)，其使此接合處平滑地彎曲而不會折疊或扭結(jié)。具有這種間隔區(qū)的導(dǎo)管在美國專利5，964，757中有所描述，該專利的公開內(nèi)容以引用的方式并入本文。
[0043]每條牽拉線32a和32b都優(yōu)選地涂覆有Teflon.RTM。牽拉線可由任何合適的金屬(諸如不銹鋼或鎳鈦諾)制成，并且特氟隆涂層賦予牽拉線潤滑性。牽拉線優(yōu)選地具有在約
0.006至約0.010英寸范圍內(nèi)的直徑。
[0044]如圖2B所示，每條牽拉線在導(dǎo)管主體12中的部分均穿過與其牽拉線呈包圍關(guān)系的壓縮線圈35。每個壓縮線圈35從導(dǎo)管主體12的近端延伸至中間段14的近端或中間段14的近端附近。壓縮線圈由任何合適的金屬制成，優(yōu)選地為不銹鋼，并且壓縮線圈自身緊密地纏繞，以提供柔韌性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮線圈的內(nèi)徑優(yōu)選地稍大于牽拉線的直徑。在導(dǎo)管主體12內(nèi)，壓縮線圈35的外表面也由柔韌的非導(dǎo)電護套39 (如由聚酰亞胺管道制成)覆蓋。牽拉線的位于壓縮線圈35遠(yuǎn)側(cè)的每個部分均可延伸穿過相應(yīng)的護套37以防止?fàn)坷€在偏轉(zhuǎn)期間切入中間段14的管道19中。
[0045]牽拉線32的近端錨固在控制手柄16中。牽拉線32的遠(yuǎn)端(例如)通過如圖3所示的T形條43錨固在遠(yuǎn)側(cè)段15中。通過適當(dāng)操縱控制手柄16的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件，可實現(xiàn)牽拉線相對于導(dǎo)管主體12的單獨且獨立的縱向移動，從而分別導(dǎo)致中間段14沿著平面偏轉(zhuǎn)。[更新]合適的偏轉(zhuǎn)構(gòu)件和/或偏轉(zhuǎn)組件在2010年7月I日公布的名稱為“DEFLECTABLE SHEATHINTRODUCER”(可偏轉(zhuǎn)的護套導(dǎo)入器)的共同未決的美國專利公布US2010/0168827A1以及2008 年 10 月 16 日公布的名稱為 “STEERING MECHANISM FOR B1-DIRECTIONAL CATHETER”(雙向?qū)Ч艿霓D(zhuǎn)向機構(gòu))的共同未決的美國專利公布US2008/0255540A1中有所描述，所述兩個專利公布的全部公開內(nèi)容均據(jù)此以引用方式并入。
[0046]參照圖4和7，中間段14的遠(yuǎn)端處是遠(yuǎn)側(cè)末端段15，其包括末端電極17和位于末端電極17與中間段14之間的相對短的一截非導(dǎo)電連接器管道或覆蓋層24。在圖示實施例中，連接器管道24具有單一腔44，該腔容納位置傳感器34 (圖3)并允許組件(包括末端電極引線30T、傳感器纜線33、熱電偶線41和42、安全線47和沖洗管道38)進入末端電極17。連接器管道24的單一腔44允許這些組件根據(jù)需要從其在中間段14中的相應(yīng)腔朝其在末端電極17內(nèi)的位置重新取向。在本發(fā)明所公開的實施例中，管道24為保護管道，如PEEK管道，其長度范圍介于6mm和12mm之間，更優(yōu)選地為約11mm。
[0047]末端電極17限定縱向軸線46并且具有至少兩件式構(gòu)型，該構(gòu)型包括如圖5A和5B中所示的導(dǎo)電圓頂狀外殼50和如圖6A和6B中所示的導(dǎo)電內(nèi)部支撐構(gòu)件52，它們共同限定由外殼50和支撐構(gòu)件52圍繞并包封的腔體或腔室51。外殼50為中空管狀或圓柱體形狀，并具有封閉且呈圓形的防止損傷的遠(yuǎn)端36和開放式近端54，所述近端54由邊緣55限定，所述邊緣55由支撐構(gòu)件52密封，如在下文進一步所述。外殼中形成有多個流體口 56，其允許腔體51與外殼的外部之間的流體連通。
[0048]如圖4和7中所示，支撐構(gòu)件52在外殼50的近端54處形成流體密封性的密封。支撐構(gòu)件52密封外殼50的內(nèi)部腔體51，并且外殼50和支撐構(gòu)件52有利于在腔體內(nèi)提供壓力通風(fēng)條件；即，流體被迫進入或遞送至其中，以通過形成于外殼中的流體口 56的更均勻分布。
[0049]參照圖4A-41，支撐構(gòu)件52沿著其長度具有不同尺寸的圓形橫截面。構(gòu)件52包括塞中間部分52M、較窄的桿狀遠(yuǎn)側(cè)部分52D (具有較小半徑)和較寬的近側(cè)中空圓柱形部分52P或“裙邊”(具有較大半徑)。塞部分52M和桿狀遠(yuǎn)側(cè)部分52D中的每一個通常為實心形式。桿部分52D的遠(yuǎn)側(cè)表面53是凹陷的，使得環(huán)形圈65圍繞該表面53。塞部分52M緊密貼合在外殼50的被邊緣55圍繞的開放式近端54中，以便于將端部54塞住。桿狀遠(yuǎn)側(cè)部分52D延伸到外殼內(nèi)部的腔體51中。設(shè)置在塞部分52的外表面上的凸起環(huán)形凸緣58鄰接外殼50的近端54以限制塞部分52M和桿部分52D可延伸到位于外殼50內(nèi)部的腔體51中的程度。外殼沿著環(huán)形凸緣58附接到支撐構(gòu)件52。中空圓柱形部分52P被容納在遠(yuǎn)側(cè)段15的管道24的遠(yuǎn)端中。部分52P容納從管道24延伸并進入末端電極17的組件。
[0050]為了容納進入末端電極的組件，塞部分52M和桿部分52D具有貫穿其中的多個軸向通道，包括中央流體通道60、兩個偏軸的直徑上相對的通道61A和61B、第三和第四偏軸的通道63和64。通道61A，61B，63和64中的每一個占據(jù)塞部分52M和桿部分52D的圓形橫截面空間的一象限。在圖4E的圖示實施例中，通道61A和61B占據(jù)一對相對的象限(如，象限I和III)，而通道63和64占據(jù)另一對相對的象限(如，象限II和IV)。這樣，就有效利用了末端電極17內(nèi)的空間，并且最小化延伸穿過每個通道的組件之間的干擾。
[0051]中央流體通道60形成為盲孔，該盲孔從塞部分52M的近側(cè)表面59延伸并且朝遠(yuǎn)側(cè)進入桿部分52D預(yù)定的距離D。在圖示實施例中，該距離為桿部分52的長度L的約1/3。在盲孔的遠(yuǎn)端處，橫向流體通道66圍繞盲孔徑向地布置。通道66容納沖洗管道38的遠(yuǎn)端，以用于將由沖洗管道38遞送的流體傳遞至末端電極17以灌滿腔體51的內(nèi)部，以及經(jīng)由流體口 56傳遞至末端電極17的外部。沖洗管道38的遠(yuǎn)側(cè)部分可被保護管道77例如聚酰亞胺管道圍繞。
[0052] 第三通道63在塞部分52M的近側(cè)表面59與桿部分52D的遠(yuǎn)側(cè)表面53之間延伸。熱電偶線41和42從管道24延伸穿過第三通道63，其中它們的遠(yuǎn)端錨固在桿部分52D的遠(yuǎn)側(cè)表面53附近。熱電偶線41和42的遠(yuǎn)端可被覆蓋在非導(dǎo)電覆蓋件或護套75(例如，聚酯加熱收縮套管)中。護套75是位于熱電偶線上的電絕緣的第二防護罩(鄰近熱電偶接點80，圖7)，以防止對支撐構(gòu)件52的磨損。圍繞護套75的遠(yuǎn)側(cè)部分可以是另一個非導(dǎo)電管道76 (圖7)，例如，聚酰亞胺管道。管道76由導(dǎo)熱材料構(gòu)成，所述材料在熱電偶接點80與由射頻電勢供能的支撐構(gòu)件52之間提供電隔離。[0053]第四通道64也在塞部分52M的近側(cè)表面59與桿部分52D的遠(yuǎn)側(cè)表面53之間延伸。末端電極17的引線30T從管道24延伸穿過通道64，并且其遠(yuǎn)端錨固在桿部分52D的遠(yuǎn)側(cè)表面53附近。
[0054]對于環(huán)繞式安全線構(gòu)型，通道61A和61B在它們的遠(yuǎn)端處經(jīng)由彎曲的橫向通道62相互連接并且相互連通，從而形成限定向外呈弧形的遠(yuǎn)端57的圓形遠(yuǎn)側(cè)表面。因此，通道61A, 61B和62在穿過塞部分52M和桿部分52D的支撐構(gòu)件52中形成U形通道，其限定并形成外凸的遠(yuǎn)端57。在圖示實施例中，通道6IA和6IB充分地朝遠(yuǎn)側(cè)延伸，使得在桿部分52D的遠(yuǎn)端處暴露并且可觸及橫向通道62和遠(yuǎn)端57。U形通道通常圍繞遠(yuǎn)端57環(huán)繞或纏繞。因此，通過使安全線47穿過U形通道并圍繞遠(yuǎn)端57，安全線47牢靠地將支撐構(gòu)件52和附連在其上的外殼50固定至導(dǎo)管。即，支撐構(gòu)件52通過安全線直接固定。安全線與構(gòu)件52之間不存在中間結(jié)構(gòu)或部件，并且安全線中不存在可引起應(yīng)力集中的結(jié)或急彎。為了保護安全線，用減輕摩擦的保護套管68覆蓋安全線的在彎曲的橫向通道62上延伸的段。護套68可具有任何合適的非導(dǎo)電材料，例如，聚酰亞胺。
[0055]由U形通道的橫向通道62所外接的弧形遠(yuǎn)端57具有由預(yù)定的直徑限定的均勻曲率，使得安全線可以180度重新定向(自身“對折”)以形成對末端電極的牢靠連接而最小化應(yīng)力集中。根據(jù)本發(fā)明的特征，不小于約3:1的均勻曲率直徑與安全線直徑的比率如果無法避免安全線上出現(xiàn)應(yīng)力集中，也會將安全線上的應(yīng)力集中降到最低程度。例如，在安全線47具有約0.004英寸的直徑的情況下，限定橫向通道62的曲率的直徑應(yīng)當(dāng)為至少約0.012英寸。
[0056]本發(fā)明還涉及一種組裝末端電極17的方法，所述方法包括將各種組件從末端電極17的遠(yuǎn)端饋送或安裝進該末端電極內(nèi)。所述方法包括提供未安裝外殼50的支撐構(gòu)件52，其U形通道的至少遠(yuǎn)側(cè)部分或弧形遠(yuǎn)端暴露且可被組裝人員觸及。這樣，就可從支撐構(gòu)件52的遠(yuǎn)端進入通道61A/61B，62，63和64，并且可將組件(包括例如引線30T、熱電偶線41和42，和/或安全線47)從支撐構(gòu)件52的遠(yuǎn)端饋送進該支撐構(gòu)件內(nèi)。例如，將安全線47中的每一個末端饋送進相應(yīng)的通道61A和61B之一內(nèi)，因此安全線的中間段跨越弧形遠(yuǎn)端。此外，將熱電偶線41和42的近端從遠(yuǎn)側(cè)表面53朝近側(cè)饋送進通道63內(nèi)。同樣，將引線30的近端從遠(yuǎn)側(cè)表面53朝近側(cè)饋送進通道64內(nèi)。相對于通道63和64，它們相應(yīng)的遠(yuǎn)端63D和64D可以具有較大的寬度或直徑的開口以容納引線30T和/或熱電偶線41和42的擴大的遠(yuǎn)端，以用于將遠(yuǎn)端錨固在支撐構(gòu)件52中。在圖示實施例中，引線30T的遠(yuǎn)端具有擴大的線圈30D并且熱電偶線的遠(yuǎn)端具有擴大的卷曲回折41/42D。有利的是，通道遠(yuǎn)端63D和64D足夠大以容納線圈30D和卷曲回折41/42D，而通道63和64的近側(cè)剩余部分足夠窄以鄰接并錨固線圈和卷曲回折。應(yīng)當(dāng)注意的是，通道63和64的擴大的端部63D和64D相對于橫向流體通道66縱向偏置，使得末端63D和64D以及流體通道66無需相互競爭在支撐構(gòu)件52的圓形橫斷面積中的空間。在圖示實施例中，擴大的端部63D和64D位于橫向流體通道66的遠(yuǎn)側(cè)。
[0057] 當(dāng)組件(包括引線、熱電偶線和安全線)已安裝在內(nèi)部支撐構(gòu)件52中時，桿部分52D的凹陷遠(yuǎn)側(cè)表面53可用合適的粘合劑填充或充滿，以便密封桿部分的遠(yuǎn)端以防止流體從腔體51滲漏進通道61A/61B、62、63和64中。隨后將外殼50安裝在桿部分52D上，使得桿部分52D延伸到腔體51中，并且邊緣55鄰接凸起的環(huán)形凸緣58。焊接邊緣和凸緣，以將外殼固定地附接到支撐構(gòu)件50。
[0058]在一個實施例中，安全線47由優(yōu)選地具有基本上在5，OOOksi (35，OOOMPa)至約20，OOOksi (140, OOOMPa)的范圍內(nèi)、更優(yōu)選地為約9，750ksi (68，OOOMPa)的拉伸模量的高模量纖維材料制成，所述材料例如高分子密度聚乙烯(如，Spectra?或Dyneema?)、紡織的對位芳族聚酰胺纖維聚合物(如，Kevlar?)或熔融紡絲的液晶聚合物纖維繩(如，Vectran?)或高強度陶瓷纖維(如，Nextel?)。這些材料往往是柔性的，從而提供合適的耐久性。另外，它們基本上是非拉伸和無磁性的，使得其通常對于MRI顯得透明。材料的低密度使得其對于X光機是大體透明的。材料也可以是非導(dǎo)電的以避免短路。例如，Vectran?具有高強度、高耐磨性；是無磁性的電絕緣體，是聚合物型的，并且在荷載下具有低伸長率。
[0059]優(yōu)選地，安全線47 具有范圍介于約 300ksi (2，OOOMPa)至 1，500ksi (10, 400MPa)之間，更優(yōu)選地為約450ksi(3，IOOMPa)的拉伸強度。這將使安全線具有高于常規(guī)鋼絲的強度以及減小的橫截面。在一個實施例中，高模量纖維材料是編織的。
[0060]外殼50和內(nèi)部支撐構(gòu)件52由生物相容性金屬(包括生物相容性金屬合金)構(gòu)成。合適的生物相容性金屬合金包括選自不銹鋼合金、貴金屬合金和/或它們的組合的合金。在一個實施例中，外殼由包含約80重量％鈀和約20重量％鉬的合金構(gòu)成。在一個替代實施例中，外殼50和構(gòu)件52由包含約90重量％鉬和約10重量％銥的合金構(gòu)成?？赏ㄟ^深拉制造方法形成外殼，該方法產(chǎn)生足夠薄但堅實的外殼壁，該外殼壁適于抓握、傳送穿過患者的身體、以及標(biāo)測和消融程序期間的組織接觸。
[0061]環(huán)形電極21 (圖1和3)可安裝在遠(yuǎn)側(cè)段15的連接器管道24上。它們可由任何合適的固體導(dǎo)電材料制成，例如鉬或金，優(yōu)選地鉬和銥的組合?？墒褂媚z水等將環(huán)形電極安裝到連接器管道24上。作為另外一種選擇，可通過用導(dǎo)電材料(如鉬、金和/或銥)涂布管道24而形成環(huán)形 電極。可使用濺射、離子束沉積或等同技術(shù)施加該涂布。管道24上的環(huán)形電極數(shù)可根據(jù)需要而變化。環(huán)可為單極或雙極。在圖示實施例中，存在遠(yuǎn)側(cè)的單極環(huán)形電極和近側(cè)的一對雙極環(huán)形電極。每個環(huán)形電極連接至相應(yīng)的引線30R。環(huán)形電極21可緊鄰末端電極17的暴露部分安裝。這樣，凹口 70 (圖7)可形成于支撐構(gòu)件52的裙邊52P中，以允許引線30R連接至環(huán)形電極。
[0062]如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解，每個引線30R通過任何合適的方法附接到其相應(yīng)的環(huán)形電極。一種將引線附接到環(huán)形電極的優(yōu)選方法涉及首先開小孔穿過管道24的壁(圖3)。例如，可通過將針插入非導(dǎo)電覆蓋層并且充分加熱該針來形成永久性孔的方式來形成這樣的孔。然后通過使用微型鉤或類似結(jié)構(gòu)拉動引線通過此孔。接著剝?nèi)ヒ€末端的任何涂層并將末端焊接至環(huán)形電極的下側(cè)，然后將環(huán)形電極滑動到孔上方并且采用聚氨酯膠或類似材料將其固定就位。作為另外一種選擇，可通過圍繞非導(dǎo)電管道24多次纏繞引線30R并且剝?nèi)ヒ€面向外的表面上的自身絕緣層來形成每個環(huán)形電極。
[0063]將末端電極17通過引線30T電連接至消融能量源(未示出)。將環(huán)形電極21通過相應(yīng)的引線30R電連接至適當(dāng)?shù)臉?biāo)測或監(jiān)視系統(tǒng)。
[0064]引線30T和30R穿過可偏轉(zhuǎn)的中間段14的管道19的腔28(圖2A)和導(dǎo)管主體12的中央腔18。引線的延伸穿過導(dǎo)管主體12的中央腔18和腔28的近端的部分可包封在護套(未示出)內(nèi)，該護套可由任何合適的材料制成，優(yōu)選地為聚酰亞胺。可用聚氨酯膠或類似材料將護套膠粘在腔28中，從而使護套在其遠(yuǎn)端處錨固于中間段14的近端。每個電極引線都具有終止于連接器中的近端，所述連接器位于控制手柄16的近端處。[0065]已結(jié)合本發(fā)明的某些示例性實施例進行了以上描述。本發(fā)明所屬【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)的技術(shù)人員將會知道，在不有意脫離本發(fā)明的原則、實質(zhì)和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)進行改變和變型。應(yīng)當(dāng)理解，附圖未必按比例繪制。因此，前述描述不應(yīng)解讀為僅涉及在附圖中描述和示出的精確結(jié)構(gòu)。而是應(yīng)當(dāng)與下述將具有它們的最寬和適當(dāng)范圍的權(quán)利要求相一致地解讀，并且支持所述權(quán)利要求。
【權(quán)利要求】
1.一種導(dǎo)管，包括: 伸長的導(dǎo)管主體； 在所述導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的末端電極； 支撐構(gòu)件，其具有限定圓形遠(yuǎn)側(cè)表面的通道部分； 安裝在所述支撐構(gòu)件上的外殼；以及 安全拉伸構(gòu)件，其具有定位在所述通道部分中以圍繞所述圓形遠(yuǎn)側(cè)表面通過的拉伸部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述安全拉伸構(gòu)件具有兩個端部，所述兩個端部中的至少一個錨固至所述導(dǎo)管。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，還包括控制手柄，其中所述安全拉伸構(gòu)件的所述至少一個端部錨固在所述導(dǎo)管手柄中。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述通道部分為U形。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述安全拉伸構(gòu)件具有兩個平行延伸穿過所述導(dǎo)管主體的近側(cè)部分。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述外殼和所述支撐構(gòu)件在它們之間限定腔體，并且所述支撐構(gòu)件具有至少一個附加通道，所述至少一個附加通道提供所述導(dǎo)管主體與所述腔體之間的流體連通。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管，其中所述外殼具有至少一個流體口，所述至少一個流體口配置成允許所述腔體與所述外殼的外部之間的流體連通。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述支撐構(gòu)件具有至少一個附加通道，所述至少一個附加通道配置成容納在所述導(dǎo)管主體與所述末端電極之間通過的至少一個組件。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的導(dǎo)管，其中所述至少一個組件具有擴大的遠(yuǎn)端并且所述至少一個附加通道具有更寬的遠(yuǎn)側(cè)部分以容納并錨固所述擴大的遠(yuǎn)端。
10.一種導(dǎo)管，包括: 具有近端和遠(yuǎn)端的管道； 在所述管道遠(yuǎn)側(cè)的末端電極； 外殼，其具有腔體、圓頂狀遠(yuǎn)端以及位于其近端處的開口 ； 支撐構(gòu)件，其具有位于所述開口中的塞部分、容納在所述管道的所述遠(yuǎn)端中的中空近側(cè)部分、以及延伸到所述外殼的所述腔體中的遠(yuǎn)側(cè)部分，所述支撐構(gòu)件具有限定圓形遠(yuǎn)側(cè)表面的U形通道；以及 安全拉伸構(gòu)件，其具有延伸穿過所述U形通道部分以圍繞所述圓形遠(yuǎn)側(cè)表面通過的拉伸部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其中所述支撐構(gòu)件具有至少一個附加通道，所述至少一個附加通道提供所述管道與所述腔體之間的流體連通。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其中所述外殼具有至少一個流體口，所述至少一個流體口配置成允許所述腔體與所述外殼的外部之間的流體連通。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管，其中所述支撐構(gòu)件具有至少一個附加通道，所述至少一個附加通道配置成容納在所述管道與所述末端電極之間通過的至少一個組件。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中所述至少一個組件具有擴大的遠(yuǎn)端，并且所述至少一個附加通道具有更寬的遠(yuǎn)側(cè)部分以容納并錨固所述擴大的遠(yuǎn)端。
15.—種制造導(dǎo)管末端電極的方法,包括: 提供末端電極支撐構(gòu)件和外殼； 在所述支撐構(gòu)件中形成限定圓形遠(yuǎn)側(cè)表面的通道； 使安全拉伸構(gòu)件在所述通道中延伸以圍繞所述圓形遠(yuǎn)側(cè)表面通過，所述安全拉伸構(gòu)件具有兩個朝所述圓形遠(yuǎn)側(cè)表面的近側(cè)延伸的部分；以及將所述外殼安裝在所述支撐構(gòu)件上。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的制造方法，其中所述圓形遠(yuǎn)側(cè)表面是暴露的。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，還包括在將所述外殼安裝在所述支撐構(gòu)件上之前密封所述圓形遠(yuǎn)側(cè)表面。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，還包括在所述支撐構(gòu)件中形成至少一個附加通道。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，還包括在所述至少一個附加通道中提供沖洗管道。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，還包括在所述至少一個附加通道中提供選自引線和熱電偶線對的組件。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，還包括: 在所述至少附加通道中提供擴大的遠(yuǎn)側(cè)部分；以及 在所述組件中提供擴大的遠(yuǎn)端以用于錨固在所述至少附加通道的所述擴大的遠(yuǎn)側(cè)部分中。
【文檔編號】A61B5/0402GK103908242SQ201310741090
【公開日】2014年7月9日 申請日期:2013年12月27日 優(yōu)先權(quán)日:2012年12月28日
【發(fā)明者】J.L.克拉克, M.杜亞特, E.洛維喬伊 申請人:韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司