山楂瀉籽軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬降血脂保健品【技術(shù)領(lǐng)域】，為解決高血脂患者長期服用藥品副作用問題，提供一種山楂瀉籽軟膠囊及其制備方法。由山楂、茯苓、澤瀉、決明子、荷葉、沙棘籽油、蜂蠟、明膠、甘油、水按一定比例制備而成。山楂、茯苓、澤瀉、決明子、荷葉五味無配伍禁忌的藥食同源植物配伍；山楂為君藥，健脾行氣散瘀，消食化積；茯苓、澤瀉為臣藥，助山楂健脾滲濕、化濁降脂；決明子有清肝熱，利于脾的運化，荷葉有化濕升發(fā)脾陽之功，二藥佐山楂健脾化濕；五味藥整體起到脾氣運化正常，消痰濕，降血脂作用,沙棘籽油協(xié)助降血脂。本發(fā)明有效控制血脂濃度，防止脂肪沉積在血管壁內(nèi)，抑制動脈粥樣硬化的形成和發(fā)展，無毒副作用，是一種理想的輔助降血脂的保健品。
【專利說明】山楂瀉籽軟膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于降血脂保健品【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種山楂瀉籽軟膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]近年來，隨著膳食結(jié)構(gòu)和生活方式的變化，我國居民血脂異常的發(fā)病率呈增加趨勢。根據(jù)調(diào)查，目前中國血脂異?；颊呒s1.6億，成人患病率為18.6%，35歲以上的人群中有2500萬人同時患有聞血壓和聞血脂癥。
[0003]高血脂癥是指血脂水平過高，可直接引起一些嚴重危害人體健康的疾病，如動脈粥樣硬化、冠心病、胰腺炎等。高血脂癥的臨床表現(xiàn)主要是脂質(zhì)在真皮內(nèi)沉積所引起的黃色瘤和脂質(zhì)在血管內(nèi)皮沉積所引起的動脈硬化。盡管高脂血癥可引起黃色瘤，但其發(fā)生率并不很高；而動脈粥樣硬化的發(fā)生和發(fā)展又是一種緩慢漸進的過程。因此在通常情況下，多數(shù)患者并無明顯癥狀和異常體征。不少人是由于其他原因進行血液生化檢驗時才發(fā)現(xiàn)有血漿脂蛋白水平升高。
[0004]高血脂被醫(yī)學界稱為“隱形殺手”，雖然血脂異常沒有明顯的癥狀，可一旦發(fā)病卻可能造成傷殘或死亡的后果。高血脂會引起動脈硬化、血栓、冠心病等各種疾病，嚴重乳糜微粒血癥可導(dǎo)致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。此外，高血脂癥也是促進高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個重要危險因素。高血脂癥還可導(dǎo)致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。有些原發(fā)性和家族性高血脂癥患者還可出現(xiàn)腱狀、結(jié)節(jié)狀、掌平面及眼眶周圍黃色瘤、青年角膜弓等。
[0005]高血脂的治療通常采取綜合治療方法，從飲食控制、加強運動和藥物治療多方面入手。而高血脂治療比較漫長，單純的化學藥物降脂會給人體帶來較大的副作用，所以利用中醫(yī)治療是治療高血脂的發(fā)展趨勢。
[0006]高血脂形成原因從中醫(yī)理論分析:一是外源性，由于飲食不節(jié)，過量使用油膩食物，飲酒過度所引起脾氣壅滯。另一個是內(nèi)源性，因臟腑功能失調(diào)，三焦氣化不及，脾運失常，膏脂、痰濁瘀阻脈絡(luò)或沉積于血脈形成高脂血癥。但無論是內(nèi)源性還是外源性因素，均會造成脾運失常，而脾運失常又導(dǎo)致痰濕形成和積聚，從而形成惡性循環(huán)，造成高脂血癥的形成 和加重。所以按照中醫(yī)治療主要是:健脾，消積化濁，散瘀清熱。
[0007]山楂為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實，具有消食健胃，行氣散瘀，化濁降脂的功效；用于肉食積滯，胃脘疼痛，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝氣疼痛，高脂血癥等。山楂含有牡荊素鼠李糖苷、金絲桃苷、牡荊素、槲皮素等山楂黃酮類成分，還含有原兒茶酸、沒食子酸、兒茶酚和對羥基苯甲酸等有機酸類成分，山楂含有熊果酸、樺皮醇、熊果醇等三萜類成分，以及其它氨基酸、維生素B1和B2等。山楂黃酮能夠降低血清總膽固醇(TC)和甘油三脂(TG)，升高高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C)含量；山楂黃酮能夠使冠狀動脈擴張、舒張血管、改善心臟活力、降血壓等功效。
[0008]茯苓為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，具有健脾滲濕，利水，寧心的功效，用于痰飲眩悸，健脾食少，便溏泄瀉，水腫尿少，心神不安,驚悸失眠。
[0009]澤瀉為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖，具有利水滲濕，泄熱，化濁降脂的功效。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛，高脂血癥。澤瀉含有澤瀉醇A和澤瀉醇A、B、C的乙酸酯類萜類活性成分，具有降低總膽固醇(TC)和甘油三脂(TG)的作用。
[0010]決明子為豆科植物決明或小決明的干燥成熟種子，具有清熱明目，潤腸通便的功效，用于目赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結(jié)。決明子含有蒽醌苷、橙黃決明素，這些成分對血清總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)有降低作用，還能夠升高高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C)含量，并能夠降低血壓；決明子用開水泡飲可起到降血脂作用。
[0011]荷葉為睡蓮科植物蓮的干燥葉，具有清暑化濕，升發(fā)清陽的功效，用于暑濕煩渴，暑濕泄瀉，脾虛泄瀉等，荷葉含有黃酮類成分和多種生物堿類成分，均具有降低血清總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)，升高高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C)含量。
[0012]沙棘為胡頹子科植物沙棘的干燥成熟果實，沙棘籽油系沙棘果經(jīng)擠壓所得沙棘籽經(jīng)CO2臨界萃取技術(shù)制得，國內(nèi)外研究工作者對沙棘籽油進行了大量的工作，從有效成分、藥理毒理、臨床進行廣泛的研究，證明沙棘籽油含有多種不飽和脂肪酸、維生素類、留醇、香豆素類、三萜烯類等有效成分；經(jīng)毒理和藥理研究證實沙棘籽油無毒副作用，具有降血脂、降血壓、抗胃潰瘍、抗腫瘤、等功效。
[0013]山楂、茯苓、澤瀉、決明子、荷葉均屬藥食兩用植物，沙棘籽油為食用植物油，同時也具有藥用作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明為了解決高血脂患者長期服用藥品副作用問題，提供了一種山楂瀉籽軟膠囊及其制備方法。
[0015]本發(fā)明是由如下技術(shù)方案實現(xiàn)的:一種山楂瀉籽軟膠囊，由下列重量份的原料制成:山楂1200-1800份、茯苓1000-1500份、澤瀉800-1500份、決明子500-900份、荷葉1000-1500份、沙棘籽油500-700份、蜂蠟25-35份、明膠600-800份、甘油240-320份、水800-1000 份。
[0016]上述配比的基礎(chǔ)上優(yōu)選:山楂1500份、茯苓1250份、澤瀉1000份、決明子750份、荷葉1250份、沙棘籽油610份、蜂蠟30份、明膠750份、甘油300份、水900份。
[0017]一種山楂瀉籽軟膠囊的制備方法，包括如下步驟: (1)沙棘籽精油的制備:A、沙棘果實的處理:沙棘果實經(jīng)擠壓取出沙棘籽,沙棘籽放A -0.06- -0.08MPa真空減壓干燥箱中干燥，沙棘籽水分為9%_12%時取出粉碎成14目的粗粉；B、CO2超臨界萃取:沙棘籽粗粉放入溫度為50°C、壓力為1.7Mpa、CO2流速為0.121/min的萃取釜中，萃取3小時，將溶有沙棘果油的CO2流體通入48_60°C和2.0Mpa~3.0Mpa的分離釜中分離出沙棘果油即毛油，存放于毛油儲罐中，CO2氣體壓縮后進入萃取釜循環(huán)使用；C、精煉粗油:a、毛油從毛油存儲中進入脫酸中，將NaOH溶液栗入中脫酸,脫酸罐罐體中間用水蒸氣管道加熱到60°C ;加入與油同溫的水，加入量為油量的6%，靜置沉淀6h-8h，將水液及沉淀排出；上清油液用水洗2-3次，每次加水為油重的10%，靜置2小時，排出水液；將上清油液在-0.06MPa，加溫到90-95°C干燥至油色透明；b、脫酸后的毛油通過管道進入脫色罐，罐內(nèi)加入4%油重的活性白土，與脫酸后的毛油在罐中接觸，去除毛油中的顏色；C、脫酸、脫色后的毛油降溫到15-20°c，加入1/70油重的硅藻土作為助濾劑過濾，除去蠟質(zhì)；d、脫臭:脫蠟后的毛油進入脫臭罐后用水蒸氣進行加熱至90°C，然后再打入水蒸氣加熱到250-260°C，保溫2.5小時，蒸餾除去臭物；e、脫臭后的毛油灌入冷卻罐中冷卻至50°C;f、冷卻后的毛油進入拋光過濾器中過濾:拋光過濾器內(nèi)部為5微米的濾袋，濾除油中的雜質(zhì)；g、經(jīng)拋光過濾器過濾后的精油由精油管道送入灌裝處灌裝，同時充氮氣保護精油；
(2)藥材提取:將山楂、茯苓、澤瀉、決明子、荷葉五味藥材按比例一起放入提取罐加水煎煮，第一次加水為藥材總量的10倍，煎煮2.5小時；第二次加水量為藥材總量的7倍，煎煮1.5小時；兩次煎煮的濾液-0.06MPa- -0.08MPa、60°C濃縮至密度為1.25 ;加入酒精使含乙醇量達到60%，靜置24小時后取上清液，-0.06MPa- -0.08MPa、60°C濃縮至密度為1.1，濃縮液噴霧干燥，粉碎成100目細粉； (3)山楂瀉籽軟膠囊的制備:化膠:純凈水加熱至55-65°C，加入明膠粉、甘油，攪拌使明膠粉溶化。內(nèi)容物配制:將沙棘油、蜂蠟加入罐內(nèi)，加熱到60°C，攪拌使蜂蠟融化,將藥材提取細粉與融化的蠟油按混合均勻，用膠體磨研磨后打入配液罐攪拌1.5h ;軟膠囊制作:將配制好的內(nèi)容物放入物料盛放容器中，在50°C -60°C的模具中加入明膠液，然后加入物料盛放容器中的內(nèi)容物，壓制成0.5g/粒的軟膠囊，置于陰涼、干燥處存放。
[0018]所述NaOH溶液的濃度和用量根據(jù)毛油的酸價來確定。
[0019]本發(fā)明山楂瀉籽軟膠囊:呈巧克力棕色，完整、無粘連，無肉眼可見的外來雜質(zhì)；內(nèi)容物為橘黃色油狀液體，味微酸苦；經(jīng)檢測，每100g山楂瀉籽軟膠囊混懸液中荷葉堿含量為86.35mg,總黃酮含量為221.43mg,維生素E含量為80.8mg ;亞油酸含量為20.1%，亞麻酸含量為14.6%;微生物檢測:菌落總數(shù)為160cfu/g，大腸菌群為15MPN/100g，霉菌數(shù)和酵母菌群均低于lOcfu/g，金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌均未檢出。表I為本發(fā)明山楂瀉籽軟膠囊理化指標與企業(yè)內(nèi)控指標對比結(jié)果，表2為山楂瀉籽軟膠囊中脂肪酸組成以及含量檢測結(jié)果與企業(yè)內(nèi)控指標對比表，表3為微生物檢測結(jié)果與企業(yè)內(nèi)控標準對比表。
[0020]表1
【權(quán)利要求】
1.一種山楂瀉籽軟膠囊，其特征在于:由下列重量份的原料制成:山楂1200-1800份、茯苓1000-1500份、澤瀉800-1500份、決明子500-900份、荷葉1000-1500份、沙棘籽油500-700 份、蜂蠟 25-35 份、明膠 600-800 份、甘油 240-320 份、水 800-1000 份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種山楂瀉籽軟膠囊，其特征在于:由下列重量份的原料制成:山楂1500份、茯苓1250份、澤瀉1000份、決明子750份、荷葉1250份、沙棘籽油610份、蜂蠟30份、明膠750份、甘油300份、水900份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種山楂瀉籽軟膠囊，其特征在于:制備方法包括如下步驟: (1)沙棘籽精油的制備:A、沙棘果實的處理:沙棘果實經(jīng)擠壓取出沙棘籽,沙棘籽放A -0.06- -0.08MPa真空減壓干燥箱中干燥，沙棘籽水分為9%_12%時取出粉碎成14目的粗粉;B、CO2超臨界萃取:沙棘籽粗粉放入溫度為50°C、壓力為1.7Mpa、CO2流速為0.121/min的萃取釜中，萃取3小時，將溶有沙棘果油的CO2流體通入48_60°C和2.0Mpa~3.0Mpa的分離釜中分離出沙棘果油即毛油，存放于毛油儲罐中，CO2氣體壓縮后進入萃取釜循環(huán)使用；C、精煉粗油:a、毛油從毛油存儲中進入脫酸中，將NaOH溶液栗入中脫酸,脫酸罐罐體中間用水蒸氣管道加熱到60°C ;加入與油同溫的水，加入量為油量的6%，靜置沉淀6h-8h，將水液及沉淀排出；上清油液用水洗2-3次，每次加水為油重的10%，靜置2小時，排出水液；將上清油液在-0.06MPa，加溫到90-95°C干燥至油色透明；b、脫酸后的毛油通過管道進入脫色罐，罐內(nèi)加入4%油重的活性白土，與脫酸后的毛油在罐中接觸，去除毛油中的顏色；c、脫酸、脫色后的毛油降溫到15-20°C，加入1/70油重的硅藻土作為助濾劑過濾，除去蠟質(zhì)；d、脫臭:脫蠟后的毛油進入脫臭罐后用水蒸氣進行加熱至90°C，然后再打入水蒸氣加熱到250-260°C，保溫2.5小時，蒸餾除去臭物；e、脫臭后的毛油灌入冷卻罐中冷卻至50°C;f、冷卻后的毛油進入拋光過濾器中過濾:拋光過濾器內(nèi)部為5微米的濾袋，濾除油中的雜質(zhì)；g、經(jīng)拋光過濾器過濾后的精油由精油管道送入灌裝處灌裝，同時充氮氣保護精油； (2)藥材提取:將山楂、茯苓、澤瀉、決明子、荷葉五味藥材按比例一起放入提取罐加水煎煮，第一次加水為藥材總量的10倍`，煎煮2.5小時；第二次加水量為藥材總量的7倍，煎煮1.5小時；兩次煎煮的濾液-0.06MPa- -0.08MPa、60°C濃縮至密度為1.25 ;加入酒精使含乙醇量達到60%，靜置24小時后取上清液，-0.06MPa- -0.08MPa、60°C濃縮至密度為1.1，濃縮液噴霧干燥，粉碎成100目細粉； (3)山楂瀉籽軟膠囊的制備:化膠:純凈水加熱至55-65°C，加入明膠粉、甘油，攪拌使明膠粉溶化；內(nèi)容物配制:將沙棘油、蜂蠟加入罐內(nèi)，加熱到60°C，攪拌使蜂蠟融化，將藥材提取細粉與融化的蠟油按混合均勻，用膠體磨研磨后打入配液罐攪拌1.5h ;軟膠囊制作:將配制好的內(nèi)容物放入物料盛放容器中，在50°C -60°C的模具中加入明膠液，然后加入物料盛放容器中的內(nèi)容物，壓制成0.5g/粒的軟膠囊，置于陰涼、干燥處存放。
【文檔編號】A61K9/48GK103655970SQ201310576237
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年11月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月18日
【發(fā)明者】趙利國, 趙志侃, 趙蓉 申請人:山西五臺山沙棘制品有限公司