促進(jìn)骨折康復(fù)的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于促進(jìn)骨折康復(fù)的中藥組合物，其包括：骨碎補(bǔ)、大血藤、首烏藤、五加皮、刺五加、蘇木、九里香、小駁骨、楓香脂、接骨木、槲寄生、買麻藤、牛膝、黨參、花錨、元寶草、沒藥、五指毛桃、甘草、鴨兒芹和九龍?zhí)?。采用該中藥組合物可以促進(jìn)活血化瘀，使氣血通暢，瘀滯消散，新骨增生，加速骨折的愈合，克服西藥促進(jìn)骨折術(shù)后康復(fù)中存在的各種缺陷。
【專利說明】促進(jìn)骨折康復(fù)的中藥制劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中醫(yī)學(xué)【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種用于促進(jìn)骨折康復(fù)的中藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]骨折是臨床上的一種常見病，在體育運(yùn)動、交通事故和日常生活中，磕磕碰碰難免，另外，近來自然災(zāi)害如地震、海嘯等頻發(fā)，使本病的發(fā)病率上升。特別是地震之后，會出現(xiàn)大量的骨折患者。據(jù)國家衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，我國每年有300萬以上人發(fā)生骨折。
[0003]發(fā)生骨折后的常規(guī)治療方法是將骨折處復(fù)位后再用石膏固定，依靠骨骼自身的再生能力使其自然愈合；對于比較嚴(yán)重的骨折患者，則需要進(jìn)行手術(shù)治療，用鋼針和鋼板將骨折處固定，或用髓內(nèi)針，或用外固定架。這些方法治療骨折使患者的痛苦增大，骨折愈合時(shí)間增長，給患者帶來諸多不便。
[0004]治療骨折的最終目的是使受傷的肢體最大可能的、最大限度的康復(fù)其運(yùn)動功能。因此。在骨折治療中，其復(fù)位、固定、功能鍛煉、預(yù)防感染這四項(xiàng)基本原則十分重要。固定是治療骨折成功的關(guān)鍵，常用的固定方法有:小夾板、石膏繃帶、外固定支架、牽引制動固定等外固定以及手術(shù)切開上鋼板、鋼針、髓內(nèi)針、螺絲釘?shù)葍?nèi)固定。
[0005]骨折后的功能性鍛煉也是不可忽視的，對于這鍛煉幅度的大小應(yīng)該視具體情況來具體對待，應(yīng)該循序漸進(jìn)，冒進(jìn)地鍛煉會嚴(yán)重影響骨折的愈合，甚至發(fā)生再移位，應(yīng)該充分認(rèn)識到這一點(diǎn)。
[0006]中醫(yī)中藥應(yīng)用于骨折治療中往往被忽視。骨折部位由于骨骼和周圍組織的損傷，以及內(nèi)固定的組織損傷，往往會導(dǎo)致血腫。這樣就影響了局部的血液循環(huán)，對骨痂的形成和局部組織的修復(fù)帶來了困難。這`一現(xiàn)象中醫(yī)認(rèn)為也是血瘀的癥候，因此能夠在治療骨折時(shí)配合活血接骨的中藥情況就會大不一樣。
[0007]骨折后，血瘀阻滯經(jīng)絡(luò)，內(nèi)出血不能及時(shí)吸收，出現(xiàn)局部水腫、疼痛甚至發(fā)熱?？梢娎響?yīng)活血化瘀，考慮到這傷筋動骨跟肝腎有關(guān)，腎主骨，肝住進(jìn)。因此在治療上應(yīng)該活血化瘀為主，補(bǔ)益肝腎為輔的原則。
[0008]基于上述中醫(yī)促進(jìn)骨折術(shù)后康復(fù)的原理，本發(fā)明提供了一種新型的中藥組合物，該中藥組合物以活血化瘀為主，補(bǔ)益肝腎為輔的原則，運(yùn)用藥物作用，促進(jìn)活血化瘀，使氣血通暢，瘀滯消散，新骨增生，加速骨折的愈合，克服西藥促進(jìn)骨折術(shù)后康復(fù)中存在的各種缺陷。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于促進(jìn)骨折術(shù)后康復(fù)的中藥組合物，采用該中藥組合物可以促進(jìn)活血化瘀，使氣血通暢，瘀滯消散，新骨增生，加速骨折的康復(fù)，克服西藥促進(jìn)骨折術(shù)后康復(fù)中存在的各種缺陷。
[0010]為了解決上述技術(shù)問，本發(fā)明提供了一種用于促進(jìn)骨折康復(fù)的中藥組合物，其包括:骨碎補(bǔ)、大血藤、首烏藤、五加皮、刺五加、蘇木、九里香、小駁骨、楓香脂、接骨木、槲寄生、買麻藤、牛膝、黨參、花錨、元寶草、沒藥、五指毛桃、甘草、鴨兒芹和九龍?zhí)佟?br> [0011]其中，所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)比為:
[0012]骨碎補(bǔ)50重量份~60重量份、大血藤30重量份~40重量份、首烏藤65重量份~75重量份、五加皮30重量份~40重量份、刺五加35重量份~45重量份、蘇木20重量份~30重量份、九里香30重量份~40重量份、小駁骨25重量份~35重量份、楓香脂20重量份~30重量份、接骨木35重量份~45重量份、槲寄生25重量份~35重量份、買麻藤30重量份~40重量份、牛膝40重量份~50重量份、黨參50重量份~60重量份、花錨20重量份~30重量份、兀寶草25重量份~35重量份、沒藥35重量份~45重量份、五指毛桃30重量份~40重量份、甘草25重量份~35重量份、鴨兒芳:25重量份~35重量份和九龍?zhí)?5重量份~45重量份。
[0013]其中，所述中藥組合物中各組分的重量分?jǐn)?shù)比為:
[0014]骨碎補(bǔ)53重量份~57重量份、大血藤33重量份~37重量份、首烏藤68重量份~72重量份、五加皮33重量份~37重量份、刺五加38重量份~42重量份、蘇木23重量份~27重量份、九里香33重量份~37重量份、小駁骨28重量份~32重量份、楓香脂23重量份~27重量份、接骨木38重量份~42重量份、槲寄生28重量份~32重量份、買麻藤33重量份~37重量份、牛膝43重量份~47重量份、黨參53重量份~57重量份、花錨23重量份~27重量份、元寶草28重量份~32重量份、沒藥38重量份~42重量份、五指毛桃33重量份~37重量份、甘草28重量份~32重量份、鴨兒芹28重量份~32重量份和九龍?zhí)?8重量份~42重量份。
[0015]其中 ，所述中藥組合物中各組分的重量分?jǐn)?shù)比為:
[0016]骨碎補(bǔ)55重量份、大血藤35重量份、首烏藤70重量份、五加皮35重量份、刺五加40重量份、蘇木25重量份、九里香35重量份、小駁骨30重量份、楓香脂25重量份、接骨木40重量份、槲寄生30重量份、買麻藤35重量份、牛膝45重量份、黨參55重量份、花錨25重量份、元寶草30重量份、沒藥40重量份、五指毛桃35重量份、甘草30重量份、鴨兒芹30重量份和九龍?zhí)?0重量份。
[0017]其中，所述中藥組合物的劑型為湯煎劑和散劑。
[0018]本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)該中藥組合物的劑型為散劑時(shí)，具體為:
[0019]第一步，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機(jī)粉碎過篩，獲得100目~200目的粉末；
[0020]第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取2次~4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏，其中，加入的乙醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2~4倍；
[0021]第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機(jī)中，抽真空，沖入0.1MPa的氬氣作為保護(hù)氣體，設(shè)定高能球磨機(jī)的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘~400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘~I小時(shí)，停機(jī)冷卻20~30分鐘，獲得IOOnm~300nm的納米散劑。
[0022]本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)劑型為湯煎劑時(shí)，具體為:
[0023]將所述各原料組分按重量份混合，獲得混合物,加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的水，用文火煎煮2~4小時(shí)，煎煮液用濾布過濾，濾渣再次加入相對于混合物2~4倍的水，用文火煎煮2~4小時(shí)，煎煮液用濾布過濾，將兩次的過濾液混合，濃縮至生藥濃度為Ig/ml~2g/ml，獲得湯煎劑。
[0024]本發(fā)明的有益效果:
[0025]采用該中藥組合物可以促進(jìn)活血化瘀，使氣血通暢，瘀滯消散，新骨增生，加速骨折的愈合，克服西藥促進(jìn)骨折術(shù)后康復(fù)中存在的各種缺陷。
【具體實(shí)施方式】
[0026]本發(fā)明提供了一種用于促進(jìn)骨折康復(fù)的中藥組合物，其包括:骨碎補(bǔ)、大血藤、首烏藤、五加皮、刺五加、蘇木、九里香、小駁骨、楓香脂、接骨木、槲寄生、買麻藤、牛膝、黨參、花錨、元寶草、沒藥、五指毛桃、甘草、鴨兒芹和九龍?zhí)佟?br> [0027]進(jìn)一步,所述中藥組合物僅由上述原料藥構(gòu)成。
[0028]所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)為:
[0029]骨碎補(bǔ)50重量份~60重量份、大血藤30重量份~40重量份、首烏藤65重量份~75重量份、五加皮30重量份~40重量份、刺五加35重量份~45重量份、蘇木20重量份~30重量份、九里香30重量份~40重量份、小駁骨25重量份~35重量份、楓香脂20重量份~30重量份、接骨木35重量份~45重量份、槲寄生25重量份~35重量份、買麻藤30重量份~40重量份、牛膝40重量份~50重量份、黨參50重量份~60重量份、花錨20重量份~30重量份、兀寶草25重量份~35重量份、沒藥35重量份~45重量份、五指毛桃30重量份~40重量份、甘草25重量份~35重量份、鴨兒芳:25重量份~35重量份和九龍?zhí)?5重量份~45重量份。
[0030]進(jìn)一步優(yōu)選，所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)為:
[0031]骨碎補(bǔ)53重量份~57重量份、大血藤33重量份~37重量份、首烏藤68重量份~72重量份、五加皮33重量份~37重量份、刺五加38重量份~42重量份、蘇木23重量份~27重量份、九里香33重量份~37重量份、小駁骨28重量份~32重量份、楓香脂23重量份~27重量份、接骨木38重量份~42重量份、槲寄生28重量份~32重量份、買麻藤33重量份~37重量份、牛膝43重量份~47重量份、黨參53重量份~57重量份、花錨23重量份~27重量份、元寶草28重量份~32重量份、沒藥38重量份~42重量份、五指毛桃33重量份~37重量份、甘草28重量份~32重量份、鴨兒芹28重量份~32重量份和九龍?zhí)?8重量份~42重量份。
[0032]所述中藥組合物中各組分的重量分?jǐn)?shù)比為:
[0033]骨碎補(bǔ)55重量份、大血藤35重量份、首烏藤70重量份、五加皮35重量份、刺五加40重量份、蘇木25重量份、九里香35重量份、小駁骨30重量份、楓香脂25重量份、接骨木40重量份、槲寄生30重量份、買麻藤35重量份、牛膝45重量份、黨參55重量份、花錨25重量份、元寶草30重量份、沒藥40重量份、五指毛桃35重量份、甘草30重量份、鴨兒芹30重量份和九龍?zhí)?0重量份。
[0034]該中藥組合物中各組分藥理如下:
[0035]五加皮:味辛、苦，性溫，歸肝、腎，具有祛風(fēng)濕；補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；活血脈的功效，主治風(fēng)寒濕痹；腰膝疼痛； 筋骨痿軟；小兒行遲；體虛贏弱；跌打損傷；骨折；水腫；腳氣；陰下濕癢等證。[0036]刺五加:拉丁名Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis,味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、心經(jīng)，具有益氣健脾，補(bǔ)腎安神，祛風(fēng)除濕的功效，用于風(fēng)寒濕痹、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動遲緩、體虛贏弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳氣、陰下濕癢等證。
[0037]蘇木:味甘、咸，性平，入心、肝、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀，消腫止痛的作用，用于血淤閉經(jīng)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，跌打損傷，骨折癰腫瘡毒等證。
[0038]九里香:拉丁名Murrayae Folium et Cacumen,味辛、微苦,性溫,有小毒,具有行氣止痛、活血散瘀的功效，用于胃痛，風(fēng)濕痹痛，跌打腫痛，骨折，瘡癰腫毒，毒蛇咬傷，濕疹等證。
[0039]小駁骨:拉丁名Gendarussae Herba,味辛,苦,性平，歸肝、腎、肺經(jīng),具有祛風(fēng)濕；散瘀血；續(xù)筋骨的功效，主治風(fēng)濕痹痛；月經(jīng)不調(diào)；產(chǎn)后腹痛；跌打腫痛；骨折等證。
[0040]楓香脂JiTgResina Liquidambaris,味辛、微苦,性平,歸肺、脾經(jīng),具有活血止痛,解毒生肌,涼血止血的功效,主治跌打損傷,癰疽疼痛,吐血,外傷出血等證。
[0041]接骨木:拉丁名Sambucus willaamsii,味甘、苦,性平,具有抗菌消炎、清熱解毒、祛風(fēng)除濕、活血止痛、通經(jīng)接骨的功效，主治各種炎癥性疾病、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛、腰腿痛、瘡瘍腫毒肺炎、闌尾炎、急性蜂窩組織炎、腫瘤、跌打損傷、骨折等證。
[0042]槲寄生:味苦、甘，性平，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕、安胎的作用，用于肝腎不足所致的腰膝酸痛，筋骨痿軟，足膝無力，風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)不利，腎氣虛衰引起的胎動不安等證。
[0043]買麻藤:味苦，性微溫，具有祛風(fēng)除濕，散瘀止痛，化痰止咳的功效，主治風(fēng)濕痹痛，腰痛，跌打腫痛，骨折筋傷，潰瘍病出血，慢性氣管炎，毒蛇咬傷等證。
[0044]牛膝:味苦、甘、酸，性平，歸肝、腎經(jīng)，具有逐瘀通經(jīng)、補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、利尿通淋、飲血下行等證，主治經(jīng)閉，痛經(jīng)，腰膝酸痛，筋骨無力，淋證，水腫，頭痛，眩暈，牙痛，口瘡，吐血等證。`
[0045]黨參:味甘，性平，入肺、脾經(jīng)，有補(bǔ)氣益脾，養(yǎng)血生津的作用，主要用于脾肺氣虛或氣血兩虛之倦怠乏力、氣短，咳嗽自汗等癥狀，黨參長于補(bǔ)脾養(yǎng)胃，調(diào)理中焦，兼有養(yǎng)血的作用，其性平，健脾運(yùn)而不燥；滋味陰而不濕，能夠改善機(jī)體的免疫狀態(tài)，提高抗病能力，促進(jìn)消化吸收，提高新陳代謝，促進(jìn)腸道對營養(yǎng)物質(zhì)的吸收。
[0046]花錨:味甘、苦，性寒，具有清熱解毒，涼血止血的功效，主治肝炎，脈管炎，外傷感染發(fā)熱，外傷出血等證。
[0047]元寶草:味苦，辛，性寒，歸肝、脾經(jīng)，具有涼血解毒，活血調(diào)經(jīng)，祛風(fēng)通絡(luò)的功效，主治各種出血，腸炎痢疾，乳癰，癰腫疔毒，燙傷，蛇咬傷，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，白帶，跌打損傷，風(fēng)濕痹痛，口瘡等證。
[0048]沒藥:味苦，辛，性平，入肝、脾、心、腎經(jīng)，有活血止痛、消腫生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛經(jīng)、經(jīng)閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛等證。
[0049]五指毛桃:甘，微溫，具有健脾化濕，行氣化痰，舒筋活絡(luò)的功效，主治肺結(jié)核咳嗽，慢性支氣管炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿疼，脾虛浮腫，病后盜汗等證。
[0050]甘草:拉丁名Glycyrrhizae Radix et Rhizoma,味甘，性平，入十二經(jīng),有清熱解毒，調(diào)和藥性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，緩急止痛，主要用于脾胃虛弱之腹脹納呆，乏力；能緩解腹中拘攣性疼痛，緩和某些藥物的烈性和毒性，減輕藥物對機(jī)體的毒副作用或?qū)ξ改c道的刺激，通過加入甘草能起到補(bǔ)氣中和，調(diào)和各組分的作。
[0051]鴨兒芹:味辛，苦；性平，具有祛風(fēng)止咳；利濕解毒；化瘀止痛的功效，主治肺炎，肺膿腫，淋病，疝氣，風(fēng)火牙痛，癰疽疔腫，帶狀皰疹，皮膚瘙癢等證。
[0052]九龍?zhí)?味苦、辛，性平，具有祛風(fēng)除濕，行氣活血的功效，主治風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，偏癱，胃脘痛，疳積，痢疾等證。
[0053]祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為:跌打損傷后，體內(nèi)皆有瘀血。中藥藥物熏洗能夠起到緩解肌肉緊張，減輕疼痛，消腫止痛功效的機(jī)制主要包括以下幾點(diǎn)(I)通過藥物蒸汽的溫?zé)峁δ?，可以起到溫散寒邪、溫通?jīng)脈以及通暢氣血的作用，通則不肌肉，達(dá)到活血通絡(luò)，消腫止痛療效；(3)蒸汽熱敷時(shí)能使患肢毛孔張開，毛細(xì)血管網(wǎng)開放，改善局部營養(yǎng)，使機(jī)體內(nèi)邪外出，從而治愈疾??；患肢血液循環(huán)改善后，疼痛閾值亦得以提高，且可以松弛肌肉、肌腱、韌帶、組織，起到預(yù)防肌肉痙攣和關(guān)節(jié)強(qiáng)直作用；(4)溫?zé)岬乃熆梢枣?zhèn)靜心神，安撫情緒，提高患者痛閾，達(dá)到除痛目的；(5)通過改變血液流變學(xué)的性質(zhì)，減輕了瘀血濃黏、凝集的程度，增加了局部血容量，保證了膠原合成的氨基酸的供給，激活了成纖維細(xì)胞、成骨細(xì)胞以及成軟骨細(xì)胞的活性，促進(jìn)其對膠原的合成和鈣鹽的沉積。中藥熏洗通過以上機(jī)制起到熱療、藥療的雙重功效，從而促進(jìn)骨折的愈合。
[0054]因此，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物通過內(nèi)服和外用的方式結(jié)合使用，內(nèi)服劑型為湯煎劑，口服治療，外用劑型為散劑，熏蒸治療。
[0055]本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)該中藥組合物的劑型為散劑時(shí)，具體為:
[0056]第一步，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機(jī)粉碎過篩，獲得100目~200目的粉末；
[0057]第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取2次~4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏，其中，加入的乙醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2~4倍；
[0058]第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機(jī)中，抽真空，沖入0.1MPa的氬氣作為保護(hù)氣體，設(shè)定高能球磨機(jī)的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘~400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘~I小時(shí)，停機(jī)冷卻20~30分鐘，獲得IOOnm~300nm的納米散劑。
[0059]本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)劑型為湯煎劑時(shí)，具體為:
[0060]將所述各原料組分按重量份混合，獲得混合物,加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的水，用文火煎煮2~4小時(shí)，煎煮液用濾布過濾，濾渣再次加入相對于混合物2~4倍的水，用文火煎煮2~4小時(shí)，煎煮液用濾布過濾，將兩次的過濾液混合，濃縮至生藥濃度為Ig/ml~2g/ml，獲得湯煎劑。
[0061]以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0062]實(shí)施例1湯煎劑
[0063]將骨碎補(bǔ)55g、大血藤35g、首烏藤70g、五加皮35g、刺五加40g、蘇木25g、九里香35g、小駁骨30g、楓香脂25g、接骨木40g、槲寄生30g、買麻藤35g、牛膝45g、黨參55g、花錨25g、元寶草30g、沒藥40g、五指毛桃35g、甘草30g、鴨兒芹30g和九龍?zhí)?0g混合，獲得混合物，加入3.2kg的水，用文火煎煮4小時(shí)，煎煮液用濾布過濾，濾渣再次加入相對于混合物2.5kg的水，用文火煎煮4小時(shí)，煎煮液用濾布過濾，將兩次的過濾液混合，濃縮至生藥濃度為lg/ml，獲得湯煎劑I。
[0064]實(shí)施例2散劑
[0065]將骨碎補(bǔ)55g、大血藤35g、首烏藤70g、五加皮35g、刺五加40g、蘇木25g、九里香35g、小駁骨30g、楓香脂25g、接骨木40g、槲寄生30g、買麻藤35g、牛膝45g、黨參55g、花錨25g、元寶草30g、沒藥40g、五指毛桃35g、甘草30g、鴨兒芹30g和九龍?zhí)?0g混合，經(jīng)萬能粉碎機(jī)粉碎過篩，獲得100目的粉末，將獲得的粉末用2.5kg醇濃度為90%的乙醇回流提取3次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏，將獲得的干膏放入高能球磨機(jī)中，抽真空，沖入0.1MPa的氬氣作為保護(hù)氣體，設(shè)定高能球磨機(jī)的轉(zhuǎn)速為300轉(zhuǎn)/分鐘，球磨I小時(shí)，停機(jī)冷卻30分鐘，獲得150nm左右的納米散劑。
[0066]實(shí)施例4毒理實(shí)驗(yàn)
[0067]急性毒性實(shí)驗(yàn)
[0068]選擇昆明種小鼠20只，雌性各半，體重(20+2)g，由青島市實(shí)驗(yàn)動物中心提供，將實(shí)施例1制備的煎液灌服小鼠，經(jīng)過預(yù)實(shí)驗(yàn)，未能檢測出口服給藥的LD5tl，故測其最大耐受量，以1.4ml/10g體重的給藥體積，灌服2次/d，間隔6h，給藥后觀察7d，記錄動物死亡及毒副反應(yīng)癥狀，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，將全部動物處理，解剖，肉眼觀察各主要臟器組織病變情況，2次灌服140g生藥/kg后，動物活動，進(jìn)食進(jìn)水未見任何異常，觀察7d動物死亡，肉眼尸檢未見主要臟器組織的明顯異常，因此，中藥顆粒劑的最大給藥量為> 140g生藥/kg，此劑量相當(dāng)于臨床成人(按60kg計(jì))每日最大口服劑量2g生藥/kg的70倍。
[0069]長期毒性實(shí)驗(yàn)
[0070]選擇40只雄性SD大鼠，體質(zhì)量(180±20) g，由青島市實(shí)驗(yàn)動物中心提供，隨機(jī)分為2組，空白對照組和中藥組，每組20只，空白對照組給予蒸餾水，將實(shí)施例1制備的煎液灌服大鼠，灌服量為50g生藥/kg，每周一至周六上午灌胃給藥I次，連續(xù)180d，給藥體積為2mL/100g體重，給藥前及給藥期間每天觀察大鼠一般狀態(tài)、體征、攝食量、飲水及糞便情況。給藥90d時(shí)于末次給藥24h后，各組抽取6只，雌雄各半；180d時(shí)末次給藥24h后，各組抽取6只，雌雄各半；停藥后30d各組抽取6只，雌雄各半，用烏拉坦麻醉，從腹部主動脈取血，各組均殺取動物，檢查血液學(xué)和血液生化指標(biāo)，取血后，立刻掊取心、肝、腎、脾、肺、腎上腺、甲狀腺、胸腺、睪丸、卵巢、子宮、腦、前列腺等臟器稱重，根據(jù)體重計(jì)算器官重量系數(shù)并作病理學(xué)檢查。
[0071]經(jīng)檢查，在連續(xù)給藥期間，動物的活動、體重、攝食量、大便和毛發(fā)光澤程度未見異常，動物未見死亡，肉眼未見明顯病變，各組大鼠外周血象檢查均在正常范圍，血液指標(biāo)均在正常范圍，中藥組大鼠臟器系數(shù)與空白對照組相比沒有顯著差異。
[0072]實(shí)施例4臨床資料
[0073]選取骨傷科2010年12月至2012年6月收治的170例患者，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對照組，實(shí)驗(yàn)組85例，男46例，女39例；年齡10~61歲，平均(36.2±5.1)歲，其中13例腕關(guān)節(jié)部位骨折，17例肱骨髁上骨折，11例尺骨鷹嘴骨折，11例橈骨小頭骨折，18例跟骨骨折，9例內(nèi)外踝骨折，6例髕骨骨折；對照組85例，男44例，女41例；年齡9~58歲，平均(35.1±3.3)歲，其中16例腕關(guān)節(jié)部位骨折，12例肱骨髁上骨折，14例尺骨鷹嘴骨折，10例橈骨小頭骨折，13例跟骨骨折，12例內(nèi)外踝骨折，8例髕骨骨折。兩組患者在性別、年齡、骨折部位的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05)，具有可比性。
[0074]治療方法
[0075]對照組和試驗(yàn)組將骨折后發(fā)生移位的骨折斷端重新恢復(fù)正?；蚪咏姓Ｎ恢?，骨折復(fù)位后，實(shí)施固定。視具體情況采用夾板、石膏繃帶、外固定支架等外固定，如果外固定難以進(jìn)行的可通過手術(shù)切開，使用鈦合金鋼板、髓內(nèi)針、螺絲釘或鋼針內(nèi)固定。
[0076]對照組服用西藥:維生素BltlHig/次，日3次；復(fù)方軟骨素片5片/次，日3次；葡萄糖酸鈣片2g/次，日3次，10天為I個(gè)療程，連用9個(gè)療程，還要視患者骨折恢復(fù)情況進(jìn)行功能鍛煉，防止關(guān)節(jié)粘連。
[0077]試驗(yàn)組:口服實(shí)施例1制備的湯煎劑，每日服用3次，每次200ml，同時(shí)，采用實(shí)施例2制備的散劑熏蒸治療，將上述藥物散劑用小塊紗布按藥名包好后投入盛清水5000ml的盆中浸泡30min，浸泡30min后煮沸30min，將患者患肢置于支架上，將藥液盆放在支架下，上面用巾單罩住，使肢體與藥盆之間形成一密閉空間，藥液之蒸氣熏蒸患部30min左右,待藥液溫度適宜時(shí)用毛巾蘸藥敷洗患處。如可將患肢置入容器內(nèi)浸泡療效更加理想。熏洗I日2次，每次約30min，第2次洗液可直接加熱，7d為一療程。注意熏洗過程中觀察藥液溫度、病人的自覺癥狀，防止病人皮膚燙傷，同時(shí)特別注意老人和兒童的各種不適反應(yīng)。(2)功能鍛煉:熏洗同時(shí)做伸屈等主、被動功能鍛煉，熏洗完畢后繼續(xù)進(jìn)行正規(guī)有序的功能鍛煉。注意:(1)局部傷口未愈或皮膚破潰者忌用；(2)應(yīng)用外洗方后出現(xiàn)紅疹者忌用；(3)合并嚴(yán)重心腦血管疾病者及糖尿病者慎用。
[0078]療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
[0079]X線片提示骨折線完全消失，愈合牢固，無畸形愈合，鄰近關(guān)節(jié)疼痛不明顯，活動度良好為優(yōu)。X線片提示明顯連續(xù)性骨痂，模糊骨折線可見，無明顯畸形，鄰近關(guān)節(jié)輕度疼痛不適，活動輕度受限為良好。X線片提示骨痂少不連續(xù)，明顯骨折線可見，輕度畸形，鄰近關(guān)節(jié)疼痛明顯，活動受限為可。X線片提示無骨痂生長，畸形明顯，鄰近關(guān)節(jié)疼痛嚴(yán)重，活動嚴(yán)重受限為差。優(yōu)良率=(優(yōu)+良)/例數(shù)。
[0080]數(shù)據(jù)處理與分析
[0081]各組數(shù)據(jù)均用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差表示，各組均數(shù)作正態(tài)性檢驗(yàn)及重復(fù)測量方差
齊性檢驗(yàn)，以單因素方差分析進(jìn)行組間比較仔檢驗(yàn))，P < 0.05為相差顯著，P < 0.01為相差非常顯著。統(tǒng)計(jì)計(jì)算均采用SPSS12.0軟件完成。
[0082]結(jié)果
[0083]經(jīng)6~12個(gè)月隨訪，結(jié)果見表1。
[0084]表1兩組治療前后療效比較(％ )
[0085]
【權(quán)利要求】
1.一種用于促進(jìn)骨折康復(fù)的中藥組合物，其特征在于，包括:骨碎補(bǔ)、大血藤、首烏藤、五加皮、刺五加、蘇木、九里香、小駁骨、楓香脂、接骨木、槲寄生、買麻藤、牛膝、黨參、花錨、元寶草、沒藥、五指毛桃、甘草、鴨兒芹和九龍?zhí)佟?br> 2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于:各原料藥的重量份為骨碎補(bǔ)50重量份~60重量份、大血藤30重量份~40重量份、首烏藤65重量份~75重量份、五加皮30重量份~40重量份、刺五加35重量份~45重量份、蘇木20重量份~30重量份、九里香30重量份~40重量份、小駁骨25重量份~35重量份、楓香脂20重量份~30重量份、接骨木35重量份~45重量份、懈寄生25重量份~35重量份、買麻藤30重量份~40重量份、牛膝40重量份~50重量份、黨參50重量份~60重量份、花錨20重量份~30重量份、元寶草25重量份~35重量份、沒藥35重量份~45重量份、五指毛桃30重量份~40重量份、甘草25重量份~35重量份、鴨兒芳:25重量份~35重量份和九龍?zhí)?5重量份~45重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于:各原料藥的重量份為骨碎補(bǔ)53重量份~57重量份、大血藤33重量份~37重量份、首烏藤68重量份~72重量份、五加皮33重量份~37重量份、刺五加38重量份~42重量份、蘇木23重量份~27重量份、九里香33重量份~37重量份、小駁骨28重量份~32重量份、楓香脂23重量份~27重量份、接骨木38重量份~42重量份、槲寄生28重量份~32重量份、買麻藤33重量份~37重量份、牛膝43重量份~47重量份、黨參53重量份~57重量份、花錨23重量份~27重量份、元寶草28重量份~32重量份、沒藥38重量份~42重量份、五指毛桃33重量份~37重量份、甘草28重量份~32重量份、鴨兒芹28重量份~32重量份和九龍?zhí)?8重量份~42重量份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于:各原料藥的重量份為骨碎補(bǔ)55重量份、大血藤35重量份、首烏藤70重量份、五加皮35重量份、刺五加40重量份、蘇木25重量份、九里香35重量份、小駁骨30重量份、楓香脂25重量份、接骨木40重量份、槲寄生30重量份、買麻藤35重量份、牛膝45重量份、黨參55重量份、花錨25重量份、元寶草30重量份、沒藥40重量份、五指毛桃35重量份、甘草30重量份、鴨兒芹30重量份和九龍?zhí)?0重量份。
5.如權(quán)利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于:各原料藥的重量份為所述中藥組合物的劑型為湯煎劑和散劑。
6.權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:當(dāng)該中藥組合物的劑型為散劑時(shí)，具體為， 第一步，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機(jī)粉碎過篩，獲得100目~200目的粉末； 第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取2次~4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏，其中，加入的乙醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2~4倍； 第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機(jī)中，抽真空，沖入0.1MPa的氬氣作為保護(hù)氣體，設(shè)定高能球磨機(jī)的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘~400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘~I小時(shí)，停機(jī)冷卻20~30分鐘，獲得IOOnm~300nm的納米散劑。
7.權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于:當(dāng)劑型為湯煎劑時(shí)，具體為， 將所述各原料組分按重量份混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量3~5倍的水，用文火煎煮2~4小時(shí)，煎煮液用濾布過濾，濾渣再次加入相對于混合物2~4倍的水，用文火煎煮2~4小時(shí),煎煮液用濾布過濾,將兩次的過濾液混合,濃縮至生藥濃度為lg/ml~2g/ml，獲得湯 煎劑。
【文檔編號】A61K9/00GK103690644SQ201310506952
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年10月24日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月24日
【發(fā)明者】孫霞 申請人:青島華仁技術(shù)孵化器有限公司