外周應用的經(jīng)改進的支架的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了包括聚合物結(jié)構(gòu)的支架，該聚合物結(jié)構(gòu)結(jié)合至支架并沿其長度延伸。聚合物結(jié)構(gòu)沿著支架的長度延伸跨越撐桿中的部分或全部間隙。還公開了分段支架，其包括兩個或更多個首尾相連設(shè)置的、不通過聯(lián)接撐桿連接的軸向節(jié)段。
【專利說明】外周應用的經(jīng)改進的支架
[0001]發(fā)明背景【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及用生物可吸收的聚合物醫(yī)療器械(尤其是支架(stent scaffold))處理血管的方法。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)描述
[0004]本發(fā)明涉及徑向可擴張的內(nèi)假體，其適合于植入身體管腔。“內(nèi)假體”對應于被放置在體內(nèi)的人造裝置?！肮芮?lumen)”是指管狀器官(例如血管)內(nèi)的腔。支架是這種內(nèi)假體的一個實例。支架通常為圓筒形裝置，其用于保持開放，有時候擴張一段血管或其它解剖學管腔，例如泌尿道和膽管。支架通常用于治療血管中的動脈粥樣硬化狹窄。“狹窄”是指身體通道或開口的變窄或收縮。在這種治療中，支架加固身體血管，并防止血管系統(tǒng)中在血管成形術(shù)之后再狹窄。“再狹窄”是指血管或者心臟瓣膜經(jīng)過明顯成功治療(例如球囊血管成形術(shù)、支架術(shù)(stenting)、或瓣膜成形術(shù))之后再次發(fā)生狹窄。
[0005]支架典型地由包含相互連接的結(jié)構(gòu)單元或撐桿(strut)的圖案(pattern)或網(wǎng)絡(luò)的骨架(scaffolding)構(gòu)成，其由卷曲成圓筒形的材料的線、管或片形成。該支架或骨架之所以得名是因為其物理地保持通道壁的開放，如果需要，使其擴張。典型地，支架能夠被壓縮或卷曲進入導管，從而支架能夠被遞送至治療部位并在此展開。
[0006]遞送包括使用導管將支架經(jīng)小管腔插入，并將其運送至治療部位。展開包括一旦位于所期望的位置就將支架擴張至更大的直徑。與球囊血管成形術(shù)相比，用支架進行機械干預已經(jīng)減少了急性閉塞和再狹窄的發(fā)生率。
[0007]支架不僅用于機械干預，還用作生物療法的載體。生物療法采用加有藥物的支架，以局部給予治療物質(zhì)。治療物質(zhì)還可以減輕對支架存在的不良生物反應?？梢酝ㄟ^在金屬或聚合物支架的表面涂覆包括活性劑或生物活性劑或藥物的聚合物載體來制備加有藥物的支架。通過在整個骨架材料內(nèi)結(jié)`合藥物，聚合物骨架還可以作為活性劑或藥物的載體。
[0008]支架必須能夠滿足多種機械要求。支架必須具有足夠的徑向強度，從而當其支撐血管壁時能夠承受施加在支架上的結(jié)構(gòu)負荷，即徑向壓縮力。當血管愈合、經(jīng)歷陽性重塑或適應支架的存在時，該結(jié)構(gòu)負荷會作為時間的函數(shù)而改變。一旦擴張，支架必須在治療所要求的時間期間內(nèi)為管腔提供足夠的支撐，不論其可能承受的各種力，包括跳動的心臟產(chǎn)生的周期性負荷。另外，支架必須具有足夠的柔性，并具有一定的抗斷裂性。
[0009]植入冠狀動脈中的支架主要受到徑向負荷，其本質(zhì)上通常為周期性的，這是因為隨著血液被泵向跳動的心臟和從其泵出，血管周期性地收縮和舒張。然而，植入外周血管或冠狀動脈之外的血管(例如髂動脈、股動脈、胭動脈、腎動脈和鎖骨下動脈)中的支架可以承受顯著的非搏動的力，而且必須能夠承受徑向力和壓潰(crushing)或箍縮(pinching)負荷。這些支架類型被植入靠近體表的血管內(nèi)。由于這些支架靠近體表，它們尤其易于受到壓潰或箍縮負荷，這可以使支架部分或完全地崩塌，由此阻斷血管內(nèi)的血液流動。
[0010]股淺動脈(SFA)尤其易于使支架受到各種非搏動力，例如徑向壓縮、扭轉(zhuǎn)、屈曲、軸向拉伸和壓縮，這對植入物的機械性能要求很高。
[0011 ] 因此，除了高徑向強度之外，用于外周血管例如SFA的支架(stent或scaffold)要求高度的壓潰恢復能力(crush recovery)。術(shù)語“壓潰恢復能力”用于描述支架如何從箍縮或壓潰負荷復原，而術(shù)語“抗壓潰能力(crush resistance)”用于描述使支架永久變形所需的力。
[0012]由生物穩(wěn)定或非生物腐蝕性材料(例如金屬)制成的支架，已經(jīng)成為護理經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)以及在諸如股淺動脈(SFA)的外周應用中的標準，因為這種支架已經(jīng)顯示其能夠預防早期和晚期回彈(recoil)和再狹窄。
[0013]然而，在許多治療應用中，有必要使支架在體內(nèi)存在一段有限的時間，直至實現(xiàn)其預期的功能，例如維持血管通暢和/或藥物遞送。而且，與金屬支架相比，據(jù)信生物可降解支架允許改善解剖學空腔的愈合，這可以減少晚期血栓的發(fā)生率。在這些情況下，期望用聚合物支架尤其是生物可降解聚合物支架而不是金屬支架來治療血管，從而假體在血管內(nèi)存在有限的時間。然而，在開發(fā)聚合物支架時，尤其是在支架承受徑向力和非搏動性力的外周血管或者冠狀動脈外的血管中，需要克服很多挑戰(zhàn)。
[0014]發(fā)明概述
[0015]本發(fā)明的不同實施方案包括支架，其包括:兩個或更多個徑向可擴張的、首尾相連的軸向支架節(jié)段，其中每個節(jié)段包括2個或更多個由波狀撐桿組成的圓筒形環(huán)，且其中同一軸向節(jié)段中的相鄰圓筒形環(huán)包括一個或多個連接所述相鄰圓筒形環(huán)的聯(lián)接撐桿。
[0016]本發(fā)明的其它實施方案包括支架遞送系統(tǒng)，其包括:安裝在圓筒形支撐物上的、首尾相連設(shè)置的多個軸向支架節(jié)段，其中軸向支架節(jié)段不通過聯(lián)接撐桿連接。
[0017]本發(fā)明的其它實施方案包括支架，其包括:兩個或更多個首尾相連設(shè)置的徑向可擴張的軸向支架節(jié)段，其中每·個節(jié)段包括2個或更多個由具有波峰(crest)和波谷(trough)的波狀撐桿組成的圓筒形環(huán)，其中所述軸向節(jié)段不通過撐桿連接，其中同一節(jié)段中的相鄰圓筒形環(huán)通過聯(lián)接撐桿連接，所述聯(lián)接撐桿的長度小于環(huán)的波峰和波谷之間的環(huán)撐桿長度。
[0018]本發(fā)明的進一步實施方案包括支架，其包括:由多個互連撐桿組成的聚合物支架，所述支架在撐桿之間具有間隙；結(jié)合至支架的撐桿的多個細長聚合物元件，其延伸跨越支架中的間隙，其中細長聚合物元件的軸線具有沿著支架的軸線的分量。
[0019]本發(fā)明的其它實施方案包括支架，其包括:由多個互連撐桿組成的聚合物支架，所述支架在所述撐桿之間具有間隙；結(jié)合至支架的撐桿的管狀聚合物結(jié)構(gòu)，其延伸跨越并位于支架的間隙的至少一部分上。
[0020]本發(fā)明的進一步實施方案包括支架，其包括:兩個或更多個首尾相連設(shè)置的徑向可擴張的軸向支架節(jié)段，其中每個節(jié)段包括2個或更多個由通過聯(lián)接撐桿連接的波狀撐桿組成的圓筒形環(huán)，且其中同一軸向節(jié)段內(nèi)的相鄰圓筒形環(huán)包括一個或多個連接相鄰圓筒形環(huán)的聯(lián)接撐桿，其中相鄰軸向節(jié)段通過允許軸向節(jié)段的相對軸向運動的柔性聯(lián)接件連接。
[0021]以引用的方式并入
[0022]本說明書中提及的所有出版物和專利申請在此處以同等程度以引用的方式并入，就如同每個單獨的出版物或?qū)＠暾埍惶貏e且單獨地指出以引用的方式并入，并且就如同每個單獨的出版物或?qū)＠暾埍煌耆诖嗣枋?，包括任何附圖。[0023]附圖的簡要說明
[0024]圖1描述了示例性的支架。
[0025]圖2描述了示例性的支架圖案，其示意性地顯示了作用在支架上的力。
[0026]圖3描述了圖1和2中圖案的撐桿部分。
[0027]圖4描述了由通過聯(lián)接撐桿連接的撐桿的環(huán)組成的支架。
[0028]圖5描述了除去聯(lián)接撐桿之后的支架，顯示分離的軸向節(jié)段。
[0029]圖6A描述了示例性的軸向支架節(jié)段。
[0030]圖6B描述了附圖6A中的軸向節(jié)段的一部分的近視圖，其示出不同的特征。
[0031]圖6C描述了另一示例性軸向支架節(jié)段圖案的一部分，其相鄰環(huán)的少于每個對齊的波峰和波谷通過短聯(lián)接柱連接。
[0032]圖6D描述了另一示例性軸向支架節(jié)段圖案的一部分，其在波峰和波谷的內(nèi)表面具有鎖眼特征。
[0033]圖6E描述了圖6D的示例性圖案的特寫部分，θ φ和L1具有示例性的尺寸。
[0034]圖7描述了由圖6的多個分離的軸向部分組成的支架。
[0035]圖8描述了設(shè)置于放氣狀態(tài)的球囊(balloon)之上的分離的軸向節(jié)段的橫截面圖。
`[0036]圖9描述了具有結(jié)合至支架的軸向細長元件的支架圖案。
[0037]圖10描述了具有結(jié)合至支架的非軸向細長元件的支架圖案。
[0038]圖11描述了圖9中所描述的圖案的一部分的橫截面圖。
[0039]圖12和13描述了結(jié)合至分離的軸向元件表面的聚合物細長元件。
[0040]圖14描述了螺旋纏繞的纖維網(wǎng)的管的軸向投影圖。
[0041]圖15描述了纖維管的纖維狀聚合物網(wǎng)。
[0042]圖16描述了聚合物膜管的軸向投影圖。
[0043]圖17描述了其上具有纖維網(wǎng)管的支架的一部分。
[0044]圖18描述了其上具有管狀膜的支架的一部分。
[0045]圖19A描述了位于管狀芯軸之上的管狀聚合物結(jié)構(gòu)的軸向投影。
[0046]圖19B顯示了被壓靠在聚合物結(jié)構(gòu)外表面的支架的撐桿。
[0047]圖20A描述了位于支架的撐桿之間的間隙內(nèi)的具有聚合物層的支架的一部分。
[0048]圖20B描述了圖20A的橫截面圖。
[0049]圖21描述了支架的兩個相鄰軸向節(jié)段，其中“Z”形柔性聯(lián)接件連接相鄰的環(huán)。
[0050]圖22A描述了 “S”形柔性聯(lián)接件。
[0051]圖22B描述了單環(huán)形柔性聯(lián)接件。
[0052]圖23描述了支架的通過“Z”形柔性聯(lián)接件連接的兩個相鄰軸向節(jié)段，其中每個軸向節(jié)段的相鄰環(huán)的每個峰和谷通過聯(lián)接撐桿相連。
[0053]圖24A描述了具有類似于圖6A的圖案的處于切割狀態(tài)的軸向支架節(jié)段。
[0054]圖24B描述了處于卷曲狀態(tài)的圖24B的軸向支架節(jié)段。
[0055]圖25A描述了具有類似于圖6A的圖案的處于切割狀態(tài)的軸向支架節(jié)段，其額外包括圖6D所示的鎖眼特征。[0056]圖25B描述了處于卷曲狀態(tài)的圖25A中的軸向支架節(jié)段。
[0057]圖26A描述了卷曲前設(shè)置于球囊之上的六個支架節(jié)段。
[0058]圖26B描述了圖26A的一個節(jié)段在卷曲之后的近視圖，顯示球囊枕在支架節(jié)段之間。
[0059]圖26C描述了圖26A的節(jié)段在卷曲之后的五個支架節(jié)段。
[0060]圖27描述了具有圖6C所示圖案的示例性軸向支架節(jié)段。
[0061]圖28A描述了 PLLA分段支架的徑向強度和PLLA未分段支架的徑向強度。
[0062]圖28B描述了 PLLA分段支架的徑向硬度和未分段支架的徑向強度。
[0063]圖29描述了分段支架和經(jīng)過50%壓潰之后的分段支架的壓潰恢復能力。
[0064]發(fā)明詳述
[0065]冠狀動脈通常是指從主動脈分支出的動脈，其向心肌提供攜帶氧的血液。外周動脈通常是指心臟以外的血管。在冠狀動脈疾病和外周動脈疾病中，動脈變硬、變窄或者狹窄，并限制了血液流動。對于冠狀動脈，血流局限于心臟，而在外周動脈中，血流被限制流向腎臟、胃、臂、腿、腳和大腦。變窄是由膽固醇和其它物質(zhì)在血管內(nèi)壁上累積(稱為斑)所導致。這樣的變窄或狹窄部分通常被稱為損傷。動脈疾病還包括血管成形術(shù)治療后發(fā)生的狹窄的再次發(fā)生或再狹窄。盡管可能有幾種機制導致動脈的再狹窄，但是一個重要機制是炎性響應，其在血管成形術(shù)部位周圍誘發(fā)組織增生。炎性響應可以由用于打開血管的球囊擴張所引起，或者如果放置支架，則由支架本身的外來材料所引起。
[0066]在本發(fā)明的實施方·案中，支架(stent、stent scaffolod或scaffold)包括多個通過連接元件連接或偶聯(lián)的圓筒形環(huán)。當在一段血管內(nèi)展開時，由于血管內(nèi)的周期性壓力，圓筒形環(huán)是承載負荷的，并以擴張的直徑或直徑范圍支撐血管壁。承載負荷是指支撐由指向內(nèi)的徑向力所施加的負荷。結(jié)構(gòu)元件，例如連接元件或撐桿，是非承載負荷的，用于維持環(huán)之間的連接。例如，支架可以包括由互連結(jié)構(gòu)元件或撐桿的圖案或網(wǎng)絡(luò)組成的骨架。
[0067]圖1顯示了示例性支架圖案100的一部分。圖1的圖案100表示管狀支架結(jié)構(gòu)，從而軸線A-A平行于支架的中心軸或縱軸。圖1顯示了處于卷曲之前或展開之后的狀態(tài)的支架。圖案100由多個環(huán)撐桿102和聯(lián)接撐桿104組成。環(huán)撐桿102形成多個繞著柱軸A-A設(shè)置的圓筒形環(huán)，例如環(huán)106和108。環(huán)通過聯(lián)接撐桿104連接。支架包括撐桿和聯(lián)接件的開放框架，其限定了通常為管狀的本體，環(huán)和撐桿限定了本體內(nèi)的間隙110。通過將這樣的圖案切割成具有薄壁的管的激光切割裝置，可以將圖1的圓筒形管形成于所述的撐桿和聯(lián)接件的該開放框架內(nèi)，所述管起初可以在管壁上沒有間隙。
[0068]圖1的結(jié)構(gòu)圖案僅僅是示例性的，且用于描述支架圖案的基本結(jié)構(gòu)和特征?？梢杂删酆衔锕芑蚱?通過將所述片卷曲并粘合而形成管)制得支架，例如支架100。管或片可以通過擠出和注射成型而形成。支架圖案,例如圖1中所描述的圖案,可以通過例如激光切割或化學蝕刻的技術(shù)在管或片上形成。然后可以將支架卷曲至球囊或?qū)Ч苌嫌糜谶f送入體腔。
[0069]支架中撐桿的寬度和/或厚度可以為100至200微米，或更窄，130至180微米，140至180微米，或140至160微米。
[0070]半結(jié)晶聚合物，例如玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)高于人體體溫的聚(L-丙交酯)(PLLA),適合作為全部生物可吸收的支架的材料，其原因是它們在人體條件下相對硬而且堅固。然而，它們在這些條件下又是易脆的。這些聚合物體系顯示了脆裂機制，其中在失效之前很少或沒有塑性變形。因此，由這種聚合物制成的支架在支架使用(即卷曲、遞送、展開)過程中以及在所期望的植入后治療階段中易于斷裂。
[0071]本發(fā)明的實施方案適用于在冠狀動脈和包括股淺動脈、髂動脈和頸動脈的各種外周血管中進行冠狀動脈疾病和外周疾病的血管內(nèi)治療。這些實施方案進一步適用于不同的支架類型，例如自擴張和球囊擴張支架。這些實施方案進一步適用于不同的支架設(shè)計，包括由管形成的骨架結(jié)構(gòu)、線結(jié)構(gòu)和織網(wǎng)結(jié)構(gòu)。
[0072]通常，對生物可吸收支架的初始臨床要求是提供機械支撐從而在展開直徑處或在其附近維持開放狀態(tài)或者保持血管打開。支架被設(shè)計成具有足夠的徑向強度以維持這樣的開放狀態(tài)一段時間。支架所提供的開放狀態(tài)允許被支撐的血管節(jié)段愈合并以增加的直徑重塑。重塑通常是指增強其承載能力的血管壁的結(jié)構(gòu)變化。
[0073]需要一段開放時間以獲得永久的陽性重塑(positive remodeling)和血管愈合。然而，血管僅僅要求有限時間的開放從而獲得這樣的陽性重塑。當支架的聚合物降解時，支架的徑向強度降低，且血管的負荷逐漸從支架轉(zhuǎn)移至重塑的血管壁。除了徑向強度的降低，支架的降解還引起機械完整性的逐漸下降。機械完整性是指撐桿之間的連接以及整個支架結(jié)構(gòu)的大小和形狀。撐桿逐漸再吸收并從血管內(nèi)消失。
[0074]外周支架的移動量大于冠狀支架在冠狀動脈內(nèi)的移動量。外周支架在植入后可以經(jīng)受高度的撓曲、軸向伸長/壓縮、箍縮、彎曲、和扭轉(zhuǎn)。支架上的軸向應力可以來自軸向壓縮和延伸，撓曲應力由側(cè)向撓曲施加，壓潰力由箍縮施加，而螺旋應力可以來自扭轉(zhuǎn)力。
[0075]這樣的應力沿著支架長度傳遞，并且能夠在整個支架結(jié)構(gòu)上施加顯著的應力和應變。應力可以導致聯(lián)接撐桿失效，這會導致環(huán)不穩(wěn)定(如果環(huán)沒有在血管壁上充分內(nèi)皮化的話)。穩(wěn)定性是指環(huán)在血管內(nèi)對抗傾斜或旋轉(zhuǎn)的能力。另外，這些力也可以使環(huán)撐桿失效。這樣的力可以通過連接環(huán)的聯(lián)接撐桿沿支架的長度傳遞。
[0076]撐桿破裂本質(zhì)上并不會損害性能或安全性。實驗室測試(bench testing)和動物實驗結(jié)果顯示，徑向強度、壓潰恢復能力、抗壓潰能力的支架性能主要歸因于支架中的環(huán)的完整性，而不是聯(lián)接件。``
[0077]撐桿斷裂還可以導致碎片釋放入血液以及由破裂的撐桿碎片引發(fā)的組織刺激。碎片釋放可以導致血栓。碎片可以對血管產(chǎn)生機械損傷，導致組織刺激，甚至是血管斷裂和穿孔。
[0078]圖2描述了示例性支架圖案100，其示意性地顯示了作用在支架上的力。線A-A代表支架的柱軸。邊緣周圍的箭頭表示遞送期間以及展開之后作用在支架上的力。箭頭110表示彎曲，箭頭120表示徑向壓縮，箭頭114表示軸向壓縮。彎曲發(fā)生在經(jīng)痛苦的解剖的遞送期間，以及在展開之后以較輕的程度發(fā)生。徑向和軸向壓縮發(fā)生在展開之后。
[0079]當支架受到足夠高的力時，例如來自遞送期間的彎曲，或展開之后引起疲勞的重復力，支架會發(fā)生裂縫。這些裂縫會引起徑向強度的損失，或者支架的一部分分離并漂移到支架的下游。
[0080]圖3描述了圖1和2的圖案100的撐桿部分120。圖3中的箭頭表示作用于該部分支架圖案上的力。撐桿部分顯示處于展開狀態(tài)，但是可以預見到同一支架受到彎曲而崩塌。由于血管壁往回推壓支架而引起的作用在支架上的徑向壓縮力用箭頭122表示。箭頭124來自軸向壓縮力，其在SFA中產(chǎn)生于腿的移動，例如在行走或屈腿過程中。在SFA中，軸向壓縮力可以被認為是血管被反復壓縮至70%或更多然后舒張，達一百萬個周期/年。
[0081]再次參見圖3，位置126、128和130表示使用之后在支架中觀察到裂縫的地方。環(huán)上的裂縫，即126或130處，會引起徑向強度的損失，而聯(lián)接件128處的裂紋就徑向強度、抗壓潰能力和壓潰恢復能力而言對支架的傷害較小。據(jù)信，如果支架上的軸向力降低，則環(huán)上裂縫的發(fā)生會顯著降低。由此，血管力對支架的徑向強度、壓潰恢復能力、抗壓潰能力的負面影響也會顯著降低。
[0082]本發(fā)明的各個實施方案涉及改善外周支架在植入時受到顯著非搏動力時的性能。一些實施方案涉及減少或消除由撐桿斷裂和破裂對支架性能的負面影響。其它實施方案另外減少撐桿斷裂和破裂的程度。
[0083]本發(fā)明的實施方案尤其適用于具有通過聯(lián)接撐桿連接的圓筒形撐桿環(huán)的支架，例如圖1-3所描述的示例性支架。實施方案包括改善三種一般類型支架的性能的改進。本發(fā)明進一步包括第三種類型的支架，其結(jié)構(gòu)特征減少撐桿尤其是環(huán)撐桿的斷裂、破裂和失效。
[0084]第一類包括由通過聯(lián)接撐桿連接的圓筒形環(huán)組成的支架，其沒有設(shè)計成選擇性地斷裂或破裂。支架圖案100是這種圖案的一個實例。盡管聯(lián)接撐桿可能由于上述力而斷裂、破裂或失效，但是特定的聯(lián)接撐桿或成組聯(lián)接撐桿沒有設(shè)計成相對于其它聯(lián)接撐桿優(yōu)先斷裂、破裂或失效。這種圖案的實例在美國專利公布US20110190872和US20110190872中公開。
[0085]第二類支架包括被設(shè)計成相對于其它聯(lián)接撐桿優(yōu)先失效的聯(lián)接撐桿或特定的聯(lián)接撐桿組。例如，選定的成對環(huán)之間的所有聯(lián)接撐桿可以被設(shè)計成在植入后的某個時間優(yōu)先失效。可以選擇所選定的成對環(huán)，從而失效后支架包括分離的成組環(huán)，這些環(huán)位于被設(shè)計為失效的成組聯(lián)接撐桿之間。當聯(lián)接件在植入后失效時，支架包括不再連接的分離的軸向節(jié)段。由于軸向節(jié)段不再連接，節(jié)段上的軸向壓縮不再傳遞至其它節(jié)段，這減少了環(huán)撐桿的斷裂和失效?！?br> [0086]聯(lián)接撐桿可以被優(yōu)先設(shè)計成失效，例如通過在撐桿的某個位置或區(qū)域設(shè)置使撐桿變?nèi)醯慕Y(jié)構(gòu)特征從而使撐桿易于斷裂和失效。例如，撐桿可以在某個位置具有凹口以削弱撐桿。具有被優(yōu)先設(shè)計成失效的撐桿的支架的實施方案在US20110066225、US專利申請?zhí)?2/882，978、US20110190872 和 US20110190872 中公開。
[0087]圖4描述了由通過聯(lián)接撐桿310連接的撐桿的環(huán)308組成的支架300。每第三或第四個環(huán)之間的選定的聯(lián)接撐桿具有削弱的部位312，用每第三個環(huán)之間的“X”表示。當聯(lián)接撐桿在植入時選擇性地失效時，軸向支架節(jié)段301至305斷開連接或分離。
[0088]第三類支架由不通過聯(lián)接撐桿連接的軸向支架節(jié)段組成。在討論適用于第三類支架以改善其性能的改進之前，將詳細描述第三類支架的實施方案。這種支架的實施方案包括兩個或更多個在軸向上首尾相連設(shè)置的軸向可擴張的軸向支架節(jié)段。軸向節(jié)段，尤其是軸向相鄰的節(jié)段，不通過任何物理結(jié)構(gòu)或支架材料連接。然而，軸向節(jié)段可以通過另一結(jié)構(gòu)例如支撐件或鞘(sheath)而間接連接。
[0089]一般來說，當支架節(jié)段展開時，一個軸向節(jié)段上受到的力不能被傳遞至其它軸向節(jié)段。軸向節(jié)段可以由多個互相連接的撐桿組成。節(jié)段上的力可以在節(jié)段內(nèi)的撐桿間傳遞，但是不能在節(jié)段之間傳遞。[0090]在一些實施方案中，軸向節(jié)段由一個或多個撐桿的圓筒形環(huán)組成。圓筒形環(huán)可以由具有波峰和波谷的波狀撐桿組成。一個節(jié)段內(nèi)相鄰的撐桿的圓筒形環(huán)是連接的。環(huán)可以通過聯(lián)接撐桿連接?；蛘?，環(huán)可以不通過聯(lián)接撐桿而相互之間直接連接。節(jié)段內(nèi)環(huán)的數(shù)目可以是一個或大于一個的任何數(shù)。在一些實施方案中，節(jié)段可以具有I個或更多個環(huán)、2個或更多個環(huán)、I至6個環(huán)、I至3個環(huán)、2至6個環(huán)，或2個或3個環(huán)。
[0091]在展開時，軸向節(jié)段保持一段時間的完整，且在展開直徑處或其附近保持環(huán)形。由于軸向節(jié)段不連接，它們之間分離，這防止在節(jié)段之間傳遞軸向壓縮。分離的軸向節(jié)段保持足夠的徑向強度，以在展開的直徑處或其附近支撐血管。軸向節(jié)段的分離減小了應力，例如來自引起環(huán)撐桿失效的軸向壓縮的應力。減少的環(huán)撐桿斷裂有助于維持支架的徑向強度、壓潰恢復能力和抗力。由于支架結(jié)構(gòu)沿其軸線彎曲，環(huán)的分離減少或防止失效向環(huán)的傳播。
[0092]在一些實施方案中，具有分離的軸向節(jié)段的支架可以通過單獨形成軸向節(jié)段而制成。例如，支架圖案可以被切割成薄壁管，其具有與所需軸向節(jié)段相同的軸向長度?；蛘?，支架可以通過激光切割管而制成，然后通過切割聯(lián)接撐桿或?qū)⒙?lián)接撐桿全部切除從而將支架切割成不連接的軸向節(jié)段，由此形成軸向節(jié)段。
[0093]再次參見圖4的支架300，不連接的或分離的軸向支架節(jié)段301至305可以通過切割或去除用“X”表示的聯(lián)接撐桿312而制成。圖5描述了除去聯(lián)接撐桿312之后的支架300，其顯示不連接的軸向節(jié)段301至305?；蛘?，軸向節(jié)段301至305可以通過將更大的支架切割成幾個軸向節(jié)段而單獨形成。支架300分離成幾個軸向節(jié)段中斷了支架上的壓縮力，這大大減小了其對支架裂縫的貢獻。
[0094]軸向節(jié)段的穩(wěn)定性取決于軸向節(jié)段的寬度。穩(wěn)定性與軸向部分的寬度負相關(guān)。然而，易斷裂性與軸向部分的寬度直接相關(guān)。軸向節(jié)段的寬度應當足夠大從而具有所期望的穩(wěn)定性。
[0095]支架或支架節(jié)段的徑向強度和徑向硬度隨著支`架的連接程度而增加。連接程度部分地是指環(huán)之間的聯(lián)接撐桿的數(shù)目和聯(lián)接撐桿的長度:更多的聯(lián)接撐桿和更短的聯(lián)接撐桿趨于增加強度和硬度。支架越硬，支架就越容易斷裂。在目前的實施方案中，由于壓縮力不傳遞至整個支架長度，支架節(jié)段可以`被制成為連接性比不具有分解的軸向節(jié)段的支架高。
[0096]在例如圖5所示的支架的軸向節(jié)段中，軸向環(huán)的波峰軸向地對齊或者近似軸向地對齊。通過增加相鄰環(huán)的軸向相鄰的波峰之間的聯(lián)接撐桿的數(shù)目，可以增加這種支架的軸向節(jié)段的硬度。相鄰環(huán)之間的每一對對齊的峰、每隔一對的對齊的峰、或者每隔兩對的對齊的峰可以通過聯(lián)接撐桿連接。
[0097]在其它實施方案中，軸向節(jié)段可以由環(huán)組成，這些環(huán)被設(shè)置為使得一個環(huán)的波峰與相鄰環(huán)的波谷軸向地對齊或幾乎軸向地對齊。環(huán)通過對齊的波峰和波谷之間的至少一個聯(lián)接撐桿連接。當每個對齊的波峰和波谷之間有一個聯(lián)接撐桿時，硬度最高。在少于每個對齊的波峰和波谷通過一個聯(lián)接撐桿連接的情況下，引入更高的柔韌性。例如，僅每隔一個對齊的波峰和波谷、或僅每隔兩個對齊的波峰和波谷可以通過聯(lián)接撐桿連接。另外，可以調(diào)節(jié)軸向節(jié)段中的聯(lián)接撐桿的長度以改進軸向節(jié)段的硬度。減小聯(lián)接件的長度同時增加了軸向節(jié)段的徑向強度和徑向硬度，這是因為，每節(jié)段長度的環(huán)的數(shù)目被最大化。這樣的圖案還可以被描述為由撐桿形成的菱形元件組成的多個環(huán)。環(huán)的元件在菱形元件的外周對齊的頂點處連接。軸向相鄰的環(huán)通過短聯(lián)接撐桿在軸向?qū)R的頂點連接或者在相鄰環(huán)的元件頂點的交叉處連接。圖6A描述了以扁平設(shè)置觀察的示例性軸向節(jié)段320，其由多個具有波峰和波谷的波狀撐桿的環(huán)組成。線A-A為軸向節(jié)段的縱軸。示例性的環(huán)322具有波峰324和波谷326。如圖6所示，環(huán)322中的每個波峰通過短聯(lián)接撐桿330與相鄰環(huán)328的每個波谷連接。Ls為軸向節(jié)段的長度。Ls可以為3至6mm、8-10mm、10_12mm、或大于12_。圖7描述了由多個如圖6A所示的軸向節(jié)段341至347組成的支架340。
[0098]圖6B描述了軸向節(jié)段320的部分339的近視圖，其描述了不同的特征。如圖6B所示，Lr為環(huán)撐桿的長度，例如環(huán)的波峰和波谷之間的撐桿332的長度，Wr為環(huán)撐桿的寬度。L1為連接相鄰環(huán)的波峰和波谷的短聯(lián)接撐桿330的長度,W1為聯(lián)接撐桿的寬度。Θ為在波峰或波谷處相交的環(huán)中的撐桿332和334之間的角度。f為通過短聯(lián)接撐桿330連接并形成菱形單元格的相對部分的撐桿332和336之間的角度。He為菱形單元格的高度，Wc為菱形單元格的寬度。
[0099]Θ可以為90度、90-95度、95-100度、100-110度，或大于110度。Θ可以為90度、85-90 度、80-85 度、70-80 度，或小于 70 度。Φ可以為 90 度、85-90 度、80-85 度、70-80度，或小于70度。φ可以為90度、90-95度、95-100度、100-110度，或大于110度。
[0100]L1可以為波峰和波谷之間的環(huán)撐桿長度的小于10%或10%_20%、20%_30%、30%-40%、或大于40%。示例性的聯(lián)接撐桿的長度可以為小于0.01英寸、0.01-0.02英寸、0.02-0.04英寸、或0.04-0.06英寸、或大于0.06英寸。在一些實施方案中，相鄰的環(huán)在相對的波峰和波谷的交叉點處連接，從而聯(lián)接撐桿的長度有效地為交叉點的寬度。
[0101]圖6C描述了軸向支架節(jié)段的另一示例性圖案的部分370，其少于相鄰環(huán)372和374的每個對齊的波峰和波谷通過短聯(lián)接撐桿連接。尤其是，僅每隔兩個對齊的波峰和波谷通過短聯(lián)接撐桿376連接。波峰和波谷377、378和379、380不通過短聯(lián)接撐桿連接。部分370的L1大于圖6Β的部分339的L1,以避免環(huán)和環(huán)之間的干擾。部分370的L1大于Lr的20% 或 30%。
·[0102]圖6D描述了軸向支架節(jié)段的另一示例性圖案的部分381，其在波峰和波谷的內(nèi)表面具有鎖眼特征。部分381包括具有由聯(lián)接件386和388形成的波谷387的環(huán)382和384。波谷387具有鎖眼特征389，即在其內(nèi)表面具有缺口。
[0103]圖6Ε描述了圖6D的示例性圖案的近視部分，其Θ、零、H。、W。、W,、W1和L1具有示例性尺寸。長度以英寸為單位。其它變量對于角度為±20°，對于撐桿長度為±0.040英寸，對于撐桿厚度為±0.005英寸。聯(lián)接件可為O至0.050英寸。這些尺寸可以應用于任意菱形的軸向節(jié)段圖案。
[0104]軸向節(jié)段可以進一步包括射線透不過的部分，其可以為纏繞在端部撐桿或聯(lián)接件周圍的金或鉬箔。
[0105]由例如圖5和7所示的分離的軸向節(jié)段組成的支架的遞送，可以通過將軸向節(jié)段設(shè)置在遞送裝置中來實現(xiàn)。軸向節(jié)段可以首尾相連地設(shè)置，并在單個球囊上分隔。軸向節(jié)段可以在球囊上卷曲至直徑減少的形態(tài)，從而允許遞送至血管系統(tǒng)的治療部位。圖8描述了位于放氣形態(tài)的球囊350之上的軸向節(jié)段351至356的橫截面圖。軸向節(jié)段以直徑減少的形態(tài)緊緊卷曲在球囊上。軸向節(jié)段的間隔距離為L。節(jié)段之間的距離優(yōu)選應當至少為節(jié)段內(nèi)的環(huán)之間的間隔、或與之相等、或接近(例如5%或10%以內(nèi))。以這樣的方式，支架圖案在節(jié)段之間近似連續(xù)。因此，血管壁的支撐程度近似連續(xù)。然而，當壓縮負荷施加在支架上時，該壓縮可能主要發(fā)生在節(jié)段之間。實驗室測試顯示，優(yōu)選Imm或更大的距離，以允許節(jié)段之間的間隔在一般性的壓縮和加載期間縮小。優(yōu)選地，在身體移動期間，節(jié)段端部不應碰在一起。在示例性實施方案中，節(jié)段間隔0.5至2mm,或更窄,0.5至1mm、或I至2mm。
[0106]在一些實施方案中，分段的支架被設(shè)計成節(jié)段單獨具有最大的徑向強度和抗壓潰能力。目前的實驗室測試顯示，相對于非分段的設(shè)計，徑向強度增加40%以上。隨著該提高，壓潰的可能性大大減少。
[0107]本文公開的菱形圖案趨于使血管壁和節(jié)段之間的相對摩擦最大化。據(jù)此以及菱形圖案的高徑向和軸向剛性，節(jié)段的內(nèi)皮化可以被加速并可以減少血管刺激。隨著快速的內(nèi)皮化，支架/血管壁成為復合結(jié)構(gòu)，其本身增強徑向強度以及由此的抗壓潰能力。如果不是全部，則大多數(shù)的運動傳遞至節(jié)段之間的間隙，該設(shè)計利用血管壁的天然柔韌性以應對任何壓縮、彎曲和扭曲運動。這已經(jīng)被初始的實驗室測試所證實。
[0108]可以對本文所述的支架類型進行不同的改進以提高植入時的性能。這些改進的實施方案減少本文所討論的所有三類支架的撐桿斷裂、破裂或失效的不良效應。這些改進提高了支架的穩(wěn)定性。就第一和第二類支架而言，被斷裂和破裂而分開的節(jié)段可以導致分離的節(jié)段彼此之間的相對移動。還可導致分離的軸向部分的不穩(wěn)定性。就第三類支架而言，實施方案使得一開始就被分離的軸向部分穩(wěn)定。另外，對于所有三類支架，這些改進防止由斷裂和破裂所產(chǎn)生的碎片的釋放，而且阻止破碎的撐桿進入血管，由此防止組織刺激和損傷。
[0109]這些改進可以包括結(jié)合至支架并沿其長度延伸的聚合物結(jié)構(gòu)。聚合物結(jié)構(gòu)可以結(jié)合至外表面(接觸組織的表面或近腔表面)或內(nèi)表面(管腔表面)，或兩者。聚合物結(jié)構(gòu)還可以結(jié)合至支架的撐桿的側(cè)壁。支架還可以部分或完全地包埋在聚合物結(jié)構(gòu)內(nèi)。聚合物結(jié)構(gòu)并不是支架的一部分，原因在于其并不是通過激光切割成管而形成。如下文所詳細描述的，聚合物結(jié)構(gòu)可以包括聚合物細長元件、纖維網(wǎng)管或聚合物管狀膜。在一些實施方案中，聚合物結(jié)構(gòu)除了相鄰含藥物層的偶爾擴散之外不含有藥物或治療劑。
[0110]聚合物結(jié)構(gòu)沿著支架長度延伸跨越一些或所有間隙。例如，聚合物結(jié)構(gòu)可以延伸跨越環(huán)撐桿之間、環(huán)撐桿和聯(lián) 接撐桿之間或兩個聯(lián)接撐桿之間的間隙。聚合物結(jié)構(gòu)對間隙表面積的覆蓋率可以為小于10%、大于50%、10-20%、20-50%、50-70%、70-90%或大于90%。間隙表面積足夠多孔是非常重要的，以允許發(fā)生內(nèi)皮生長以覆蓋撐桿。孔隙率可以是指覆蓋物的孔的大小或平均大小。孔隙率還可以是指能夠經(jīng)過覆蓋間隙的聚合物結(jié)構(gòu)的顆?；蜓航M分的最大尺寸。
[0111]可以調(diào)節(jié)間隙的聚合物結(jié)構(gòu)覆蓋物的孔隙率，以允許或防止(或限制)任何血液組分滲透通過間隙或細胞材料從血管壁滲透。例如，單核細胞可以被允許通過間隙。還可以調(diào)節(jié)間隙的聚合物結(jié)構(gòu)覆蓋物的孔隙率，以允許或防止支架碎片進入管腔?？梢詽B透通過間隙的血液組分或碎片大小可以限制在小于30微米、50微米、100微米、200微米、300微米或小于500微米。
[0112]聚合物結(jié)構(gòu)可以施加在包括加有藥物的涂層的骨架上?；蛘撸酆衔锝Y(jié)構(gòu)可以施加在具有或不具有加藥涂層的骨架上。在施加聚合物結(jié)構(gòu)之后，加藥涂層可以形成于具有聚合物結(jié)構(gòu)的骨架上。
[0113]聚合物結(jié)構(gòu)可以由在人體條件下相對柔韌的聚合物制成，例如具有低于體溫(37°C左右)或低于室溫(例如，20_30°C)的Tg的那些聚合物。例如，聚合物的斷裂伸長率(elongation at break)可以大于10%、20%、50%或大于100%。聚合物可以為彈性體。
[0114]聚合物結(jié)構(gòu)的柔韌性會允許支架的分離的節(jié)段或部分發(fā)生移動，其減少或阻止壓縮力在這些部分之間的傳遞。這樣，聚合物結(jié)構(gòu)可以提供穩(wěn)定性，伴有或不伴有明顯地沿著支架長度傳遞軸向壓縮力。示例性的柔性聚合物包括聚己內(nèi)酯(PCL)、聚(三亞甲基碳酸酯)(PTMC)、聚二噁烷酮(PD0)、聚(4-羥基丁酸酯)(PHB)以及聚(丁二酸丁二醇酯)(PBS)。其它柔性聚合物進一步包括含有上述聚合物的無規(guī)、交替和嵌段共聚物。例如，PLLA和PGA的無規(guī)或嵌段共聚物，例如PLLA-b-PCL、PLLA-b- (PGA-共-CL)或PLLA-共-PCL。其它柔性聚合物進一步可以是上述聚合物的物理混合，或者與本領(lǐng)域已知的添加劑混合以達到所期望的性能。
[0115]在植入時，該結(jié)構(gòu)使支架穩(wěn)定，因為其維持由于聯(lián)接撐桿斷裂而分離的支架的軸向節(jié)段之間的連接。該結(jié)構(gòu)還防止破碎的撐桿碎片從支架上釋放，并保護組織免受刺激以及由這些破裂的撐桿造成的損傷。
[0116]在一些實施方案中，聚合物結(jié)構(gòu)包括結(jié)合至支架的撐桿表面的多個聚合物細長元件。細長元件為長度比其寬度長得多的結(jié)構(gòu)(例如，長度是其寬度或直徑的5、10、20，或更多倍)。聚合物細長元件可以是繩、帶或纖維。纖維的直徑或帶的寬度可以為小于30微米、30-50微米、50-80微米、80-100微米、100-150微米、或大于150微米。帶的厚度可以為小于20微米、20-50微米、或50-100微米。帶可以設(shè)置在支架上，其較寬的一側(cè)與支架接觸。
[0117]細長元件沿著支架長度延伸，并跨越骨架的撐桿之間的間隙。細長元件的軸線是指該元件沿著其長度的方向。細長元件可以結(jié)合至相鄰的軸向節(jié)段的表面。在一些實施方案中，細長元件結(jié)合至支架的外(近腔)表面、支架的內(nèi)(管腔)表面，或者兩者。
[0118]聚合物細長元件可以多種方式設(shè)置在軸向節(jié)段上。細長元件可以平行于軸向節(jié)段的柱軸，即軸向或縱向排列?；蛘撸氶L元件可以與柱軸成角度設(shè)置。例如，細長元件的軸線相對于支架的軸線可以成一角·度，其絕對值小于90、80、70、60、30、20或10度。優(yōu)選地，細長元件具有軸向分量(相對于支架的軸線，小于90度)，以便為軸向上相互遠離的分離的軸向節(jié)段或撐桿片段提供穩(wěn)定性。
[0119]細長元件可以延伸跨越支架的撐桿之間的間隙。細長元件可以在延伸跨越間隙的元件部分具有彎曲或松弛部。間隙的表面積可以僅僅部分地被延伸跨越間隙的細長元件覆蓋。通過細長元件的寬度或直徑和/或跨越間隙的細長元件的數(shù)目，可以調(diào)節(jié)被間隙上的細長元件所覆蓋的間隙的表面積。也可以通過相同的變量調(diào)節(jié)間隙的孔隙率?？梢哉{(diào)節(jié)細長元件的數(shù)目和/或跨越間隙的厚度，以允許或限制可以通過間隙的細胞或顆粒的尺寸位于上文討論的范圍內(nèi)。
[0120]細長節(jié)段的柔性減少或阻止軸向力在已分離的相鄰軸向節(jié)段之間的傳遞。細長節(jié)段還有助于支架節(jié)段的穩(wěn)定。由于較短的軸向部分較不穩(wěn)定，細長元件允許在第二和第三類支架中使用較短的軸向節(jié)段。這是一個優(yōu)勢，因為較短的節(jié)段不易斷裂。所得到的具有細長元件的支架可以是高度徑向剛性的，而在軸向和縱向彎曲方向為柔性的。
[0121]能夠以很多方式調(diào)節(jié)由細長元件提供的穩(wěn)定程度。通過采用具有更高模量的聚合物可以增加穩(wěn)定性。而且，隨著支架上細長元件數(shù)目或密度的增加，穩(wěn)定性也增加。可以調(diào)節(jié)細長元件的厚度以控制穩(wěn)定性；元件越厚，則穩(wěn)定性越高。
[0122]圖9描述了支架圖案400，其由經(jīng)聯(lián)接撐桿404連接的環(huán)402組成。支架圖案400具有近端412和遠端414。線A-A對應于圖案400的軸線。該圖案對應于上文所討論的第一類支架，其沒有削弱的聯(lián)接件。然而，圖9所示的實施方案同樣適用于具有削弱的聯(lián)接件的第二類圖案。圖9顯示了細長元件或纖維，例如結(jié)合至圖案400的撐桿的外表面的纖維406、408、409和410。纖維的軸線平行于支架的軸線。諸如纖維406的纖維在圖案400的近端至遠端之間延伸。諸如纖維408和409的其它纖維分別沿著圖案從近端412延伸至中間位置，或沿著圖案從遠端414延伸至中間位置。另外，諸如纖維410的纖維沿著中間部分延伸，而不延伸至圖案的近端或遠端。
[0123]圖10描述了支架圖案420，其由經(jīng)聯(lián)接撐桿424連接的環(huán)422組成。支架圖案400具有近端432和遠端434。線A-A對應于圖案420的軸線。圖10顯示了結(jié)合至圖案420的撐桿的外表面的細長元件或纖維426。纖維的軸線不平行于支架的軸線，其相對于支架的軸線的角度Θ大于O。
[0124]圖11描述了圖9的圖案400的部分416的橫截面圖。圖11描述了撐桿440和撐桿442。撐桿440具有內(nèi)表面444和外表面446。撐桿442具有內(nèi)表面448和外表面450。纖維408結(jié)合至撐桿440的外表面446和撐桿442的外表面450。纖維408延伸跨越撐桿之間的間隙452。用短劃線表示的纖維408A為向外彎曲跨越撐桿440和442之間的間隙452的纖維的另一種描述。在另一實施方案(未不出)中，纖維可以結(jié)合至撐桿440的至少一部分側(cè)壁454和撐桿442的至少一部分側(cè)壁456。
[0125]圖12和13描述了結(jié)合至分離的軸向節(jié)段的表面的聚合物細長元件。圖12描述了軸向節(jié)段350和352，其包括結(jié)合至軸向節(jié)段350和352的表面的聚合物細長元件354。細長元件354平行于軸向節(jié)段350和352的軸線(A-A)。細長元件延伸跨越軸向節(jié)段350和352的表面并跨越軸向節(jié)段之間的間隙356。
[0126]圖13描述了軸向節(jié)段360和362，其包括結(jié)合至軸向節(jié)段的表面的聚合物細長元件364。細長元件364被設(shè)置成與軸向節(jié)段的軸線(A-A)成不同的角度。細長元件364延伸跨越軸向節(jié)段360和362的表面并跨越軸向節(jié)段之間的間隙366。
[0127]在一些實施方案中，細長元件僅僅在相鄰的軸向節(jié)段之間延伸。為了增加由細長元件提供的穩(wěn)定性，在其它實施方案中，細長元件可以在兩個以上的軸向節(jié)段之間延伸，例如在任何數(shù)目的軸向節(jié)段之間延伸。在一些實施方案中，細長節(jié)段在待遞送入血管的支架的近端和遠端節(jié)段之間延伸。
[0128]細長元件可以多種方式結(jié)合至支架的表面。在一些實施方案中，可以采用靜電紡絲將細長元件沉積和結(jié)合至支架。靜電紡絲是指采用高電壓產(chǎn)生聚合物流體帶電噴射的工藝，所述聚合物流體例如聚合物溶液或熔融液，其干燥或固化而形成聚合物纖維。靜電紡絲的系統(tǒng)可以包括注射器、噴嘴、泵、高壓電源和接地集電器。一個電極置于聚合物流體中或連接至噴嘴，另一電極可以連接至接地集電器。
[0129]聚合物流體被加載入注射器內(nèi)，將該液體通過注射器泵驅(qū)動至導管尖端，在尖端形成液滴。在含有聚合物流體的導管的末端施加電場，所述流體通過表面張力而被保留。該場在液體表面產(chǎn)生電荷。電荷的相互排斥產(chǎn)生與表面張力直接相反的力。
[0130]隨著電場強度增加，帶電流體噴射流從導管的尖端噴出。該噴射流之后被拉長并沉積在接地集電器上。纖維趨于以不規(guī)則的或隨機的方式將其自身鋪設(shè)在接地集電器上。
[0131]在本實施方案中，上述支架可以位于管狀支撐物上。采用靜電紡絲可以將纖維沉積于支架上。通過將噴絲頭沿著支架的柱軸平移使纖維沉積于支架上，其中纖維軸具有軸向分量或者纖維軸沿著支架的表面軸向延伸。對于分離的支架，將噴絲頭沿著軸向節(jié)段的柱軸平移而使纖維沉積，使得它們在相鄰的軸向節(jié)段之間延伸。支撐部件還可以被旋轉(zhuǎn)以將這樣的纖維沉積在支架周圍。或者，支撐部件可以相對于噴絲頭縱向平移。
[0132]通過溶劑粘結(jié)或用粘合劑可以將沉積的細長節(jié)段結(jié)合至支架表面。靜電紡絲之后的沉積的纖維可以具有殘余的溶劑，其可以部分地溶解支架的聚合物或使其膨脹。另外，可以采用與用于靜電紡絲溶液的溶劑相同或不同的溶劑以部分地溶解支架的聚合物表面或使其膨脹。殘余的溶劑通過蒸發(fā)或干燥去除，使得纖維結(jié)合至支架。
[0133]可以用于靜電紡絲和溶劑粘結(jié)的示例性溶劑通常包括丙酮、乙醇、乙醇/水混合物、環(huán)己酮、氯仿、六氟異丙醇、1，4-二氧六環(huán)、四氫呋喃(THF)、二氯甲烷、乙腈、二甲基亞砜(DMS0)、N，N- 二甲基甲酰胺(DMF)、N，N- 二甲基乙酰胺(DMAC)、環(huán)己烷、甲苯、甲基乙基酮(MEK)、二甲苯、乙酸乙酯和乙酸丁酯。
[0134]在其它實施方案中，細長元件的制備、施加和結(jié)合可以作為獨立步驟來執(zhí)行。細長元件可以通過本領(lǐng)域已知的不同方法制備，例如通過靜電紡絲或纖維紡絲。隨后以所期望的設(shè)置將細長元件沿著支架施加于支架表面。
[0135]在一些實施方案中，當支架為切割或膨脹形態(tài)時，細長元件可以施加并結(jié)合至支架。例如，對于冠狀支架，切割直徑可以為3-4_，對于SFA支架可以為5-7_，對于髂支架可以為6-12mm。當由于波狀環(huán)彎曲而使其直徑減少到卷曲形態(tài)時，本文所討論的支架的長度增加。卷曲形態(tài)可以為2-5_。因此，當支架卷曲時，細長元件被置于沿著縱軸的張力中。當支架在遞送處展開時，拉伸緩解。
[0136]在其它實施方案中，細長節(jié)段在直徑減少的形態(tài)時被施加并結(jié)合至支架。當由于波狀環(huán)的彎曲使直徑增加至展開的形態(tài)時，支架長度降低。因此，隨著具有細長元件的支架被展開，細長元件在間隙之間具有彎曲或松弛部分。
·[0137]在進一步的實施方案中，可以在切割或膨脹形態(tài)之間的直徑將細長元件施加并結(jié)合至支架。例如，以D=Dc+X(De - Dc)施加細長部件，其中X可以為0-0.2,0.2-0.4,0.4-0.6、
0.6-0.8,0.8-1。與施加處于完全膨脹的切割形態(tài)的細長元件相比，當支架被卷曲至縮小的遞送直徑時，細長元件沿著支架軸線的拉伸被減輕。另外，當支架展開時，細長元件中的松弛度或松散度小于在完全卷曲狀態(tài)下施加細長元件時的松弛度或松散度。
[0138]在進一步的實施方案中，聚合物結(jié)構(gòu)為聚合物管。該管可以結(jié)合在支架的外表面、內(nèi)表面或兩者上。在一些實施方案中，支架包埋或部分包埋在管內(nèi)。該管可以在支架的整個表面上從支架的近端延伸至支架的遠端，包括撐桿之間的間隙。當支架具有分離的軸向節(jié)段時，管在軸向節(jié)段間的間隙上方延伸，并將節(jié)段柔性地結(jié)合在一起。在其它實施方案中，該管沿著支架的部分長度延伸。
[0139]當支架處于切割或膨脹形態(tài)時，管狀結(jié)構(gòu)可以被施加并結(jié)合至支架，如上文針對細長元件所述?？梢栽谇懈?De)或膨脹(Dc)形態(tài)之間的直徑將管狀結(jié)構(gòu)施加并結(jié)合至支架，如針對細長元件所述。
[0140]在一些實施方案中，聚合物管由纖維形成。例如，管可以為具有均一圖案的編織纖維網(wǎng)，例如螺旋纏繞的纖維網(wǎng)?；蛘?，纖維管可以為多個無序的纖維。纖維管是可滲透的，并如上文所述允許細胞和血液組分通過。[0141]在其它實施方案中，聚合物管可以為薄壁管狀膜，其如上文所述包括貫穿管壁以使細胞和血液組分通過的孔。除了通孔之外，聚合物管的壁可以是無孔的?？卓梢栽谡麄€表面或管上分布。尤其是，當將管狀膜置于支架上時，位于間隙之上的管壁部分具有孔?？椎膶挾然蛑睆娇梢詾樾∮?0微米、30-50微米、50-100微米、100-200微米、200-300微米、或大于500微米。
[0142]聚合物管的壁厚度可以小于支架的撐桿的寬度。例如，聚合物管的厚度可以為支架的撐桿的厚度的小于10%、10-25%、25-50%、50-75%或75-100%。聚合物管壁的厚度可以為小于20微米、20-50微米、50-70微米、70-100微米、100-150微米、或大于150微米。
[0143]在一些實施方案中，當支架處于卷曲或切割形態(tài)時，纖維管和膜管不向支架施加向內(nèi)的徑向力。在一些實施方案中，當支架處于卷曲或切割形態(tài)時，纖維網(wǎng)管或膜管均不向支架施加向內(nèi)的徑向力。
[0144]纖維管的纖維和聚合物膜還可以部分結(jié)合至支架撐桿的側(cè)壁。纖維管和聚合物纖維還可以向內(nèi)和向外彎曲超出撐桿的內(nèi)表面或外表面，或者向撐桿間的間隙內(nèi)彎曲。在進一步的實施方案中，支架還可以包埋或部分包埋在纖維管中。
[0145]圖14描述了包括兩組螺旋纏繞的纖維504和506的螺旋纏繞的纖維網(wǎng)的管500的軸向投影圖。管500具有柱軸A-A。坐標系502顯示相對于軸線A-A的相對方向。纖維504的相對方向大于90°，且纖維506的相對方向小于90°。
[0146]圖15描述了纖維管的另一種纖維狀聚合物網(wǎng)510。相對于由網(wǎng)制成的纖維管的軸線A-A，顯示了纖維的方向。網(wǎng)510包括圓周向定向或相對于軸線A-A成90°方向的纖維512。纖維512和平行于軸線A-A定向的纖維514編織在一起。
[0147]圖16描述了具有壁522的聚合物膜管520的軸向投影圖。管520在壁522的內(nèi)表面和外表面之間具有多個孔524。管520具有柱軸A-A。
[0148]圖17描述了具有位于支架`530上的纖維網(wǎng)管532的支架的部分530。纖維網(wǎng)532管由纖維534 (平行于支架530的軸線A-A)和垂直于軸線A-A的纖維536組成。纖維534和536結(jié)合至環(huán)撐桿538和540，并延伸跨越由環(huán)撐桿534、536和聯(lián)接撐桿542、544限定的間隙。由纖維形成的纖維網(wǎng)中的孔或間隙允許血液組分和其它細胞材料通過纖維網(wǎng)，并允許支架的內(nèi)皮化。
[0149]圖18描述了具有位于支架550上的管狀膜552的支架的部分550。聚合物膜管552由聚合物膜層554 (用半透明陰影表示)組成。膜層554結(jié)合于環(huán)撐桿558和560，并延伸跨越由環(huán)撐桿558、560和聯(lián)接撐桿562、564限定的間隙。聚合物膜層554具有孔556，其允許血液組分和其它細胞材料通過膜層554，并允許支架的內(nèi)皮化。
[0150]聚合物管狀結(jié)構(gòu)，例如纖維管或聚合物膜，可以不同方式施加并結(jié)合于支架?？梢酝ㄟ^將管設(shè)置在支架上并用例如卷曲裝置在聚合物結(jié)構(gòu)上施加向內(nèi)的徑向力或在支架上施加向外的徑向力，從而將聚合物結(jié)構(gòu)施加在支架的外表面上。支架可以安裝在管狀芯軸上，該芯軸的直徑等于或略小于支架的內(nèi)徑?？梢圆捎萌軇┱辰Y(jié)或用粘合劑將聚合物結(jié)構(gòu)結(jié)合至支架表面。在向聚合物結(jié)構(gòu)施加壓力之前，可以將溶劑或粘合劑施加于支架、結(jié)構(gòu)或兩者上。
[0151]在施加壓力之前，聚合物結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑可以等于支架的外徑。聚合物管的內(nèi)徑還可以略小于(例如，最多1%、1-2%、2-5%)或略大于(例如，最多1%、1-2%、2-5%)支架的外徑。在一些實施方案中，當聚合物管的直徑更大時，可以對聚合物管加熱，從而使聚合物管熱收縮在支架上。
[0152]可以通過將支架卷曲在聚合物管上，將聚合物管施加并結(jié)合于支架的內(nèi)表面。采用粘合劑或用溶劑粘結(jié)來結(jié)合聚合物結(jié)構(gòu)。圖19A顯示了位于管狀芯軸572之上的聚合物管570的軸向投影。支架位于聚合物管570和芯軸571之上。所顯示的撐桿574位于聚合物管570上。如圖所示，支架的直徑大于聚合物管570。向支架施加向內(nèi)的徑向壓力，如箭頭576所示，以將支架壓靠在聚合物管570的外表面上，聚合物管570又壓靠在芯軸572的外表面上。圖19B顯示了壓靠在聚合物管570外表面上的支架的撐桿574。
[0153]將聚合物結(jié)構(gòu)施加并結(jié)合至支架內(nèi)表面的另一方法包括將壁上沒有間隙或孔的聚合物管置于支架內(nèi)，然后將該組合置于管狀模具內(nèi)。管狀模具的內(nèi)徑可以等于或大于支架的外徑。之后通過向聚合物管的內(nèi)表面施加壓力而使聚合物管徑向擴張。這導致聚合物管的外表面被壓靠在并結(jié)合至支架的內(nèi)表面。聚合物管和支架可以通過粘合劑或溶劑粘結(jié)而結(jié)合?？梢酝ㄟ^將位于其中的球囊充氣，而使聚合物管擴張。或者，可以通過吹塑使聚合物管擴張?？梢栽黾幽＞邇?nèi)的壓力，且可以加熱聚合物結(jié)構(gòu)而有利于擴張。
[0154]在進一步實施方案中，聚合物結(jié)構(gòu)可以包括聚合物層，該聚合物層位于支架的間隙內(nèi)并結(jié)合至限定間隙的側(cè)壁上。在一些實施方案中，聚合物層還可以位于支架的內(nèi)表面、外表面或兩者。在其它實施方案中，支架的內(nèi)表面和外表面可以沒有或部分沒有該聚合物層。該層上還可以另外有孔從而允許血液組分和細胞材料通過該層。
[0155]圖20A描述了由環(huán)582、584，聯(lián)接撐桿586和聯(lián)接撐桿588限定的支架的部分580。部分580包括聚合物層600，其位于由環(huán)撐桿582、環(huán)撐桿584、聯(lián)接撐桿586和聯(lián)接撐桿588所限定的間隙內(nèi)。聚合物層600包括通孔602。圖20B描述了沿線C-C的橫截面?zhèn)纫晥D，其中分別顯不了環(huán)582和584的撐桿604和606。層600位于支架的間隙內(nèi)，同時也位于支架的外表面608上。該層也可以位于支架的內(nèi)表面610上。層600的厚度還可以小于間隙內(nèi)撐桿的厚度Ts。該層還可以具有向內(nèi)或向外的彎曲。
[0156]間隙內(nèi)的聚合物層可以通過例如將支架松散地或緊緊地設(shè)置在管狀芯軸上來形成。然后可以將聚合物溶液施加于支架上以及間隙內(nèi)，之后除去溶劑，在間隙內(nèi)留下與撐桿的側(cè)壁接觸的聚合物層。施加和去除溶劑的步驟可以重復一次或多次，以得到具有所期望
厚度的層。
[0157]在進一步的實施方案中,支架可以由經(jīng)柔性聯(lián)接件連接的軸向節(jié)段組成。這樣的聯(lián)接件可以與相鄰軸向節(jié)段的相鄰環(huán)的撐桿的側(cè)壁連接。連接每個軸向節(jié)段的相鄰環(huán)的聯(lián)接件可以是直的，而且軸向?qū)R。這些節(jié)段聯(lián)接件在軸向上可以是剛性的，且不能使聯(lián)接件所連接的環(huán)發(fā)生軸向的相對運動。
[0158]柔性聯(lián)接件可以具有不同的形狀，使得對環(huán)節(jié)段的軸向力貢獻或者環(huán)節(jié)段之間的軸向力貢獻最小或被減少，同時維持支架為一整體。柔性聯(lián)接件具有曲度從而允許聯(lián)接件彎曲，這允許相鄰軸向節(jié)段發(fā)生相對軸向運動。柔性聯(lián)接件的一端可以附著或連接至一個軸向節(jié)段的相鄰環(huán)的一個外周位置，且柔性聯(lián)接件的另一端可以附著或連接至另一軸向節(jié)段的相鄰環(huán)的不同外周位置。
[0159]柔性聯(lián)接件可以從一個相鄰環(huán)的頂峰或谷底至另一相鄰環(huán)的頂峰或谷底與環(huán)連接。柔性聯(lián)接件可以與環(huán)連接，軸向節(jié)段的聯(lián)接件也在此處與該環(huán)會集。在此情況下，軸向力分布的程度會比軸向節(jié)段的其它環(huán)更廣，由此減少對環(huán)彎曲的力貢獻。或者，柔性環(huán)可以與環(huán)連接，在此處不存在軸向節(jié)段的聯(lián)接件。
[0160]圖21描述了支架的兩個相鄰的軸向節(jié)段620和622。每個軸向節(jié)段由三個通過聯(lián)接撐桿連接的環(huán)組成，環(huán)630和632為相鄰環(huán)。“Z”形柔性聯(lián)接件624連接環(huán)630和環(huán)632。柔性聯(lián)接件624在環(huán)630的頂峰626處與環(huán)630相連。柔性聯(lián)接件624在環(huán)632的谷底628處與環(huán)632相連?；蛘撸嵝月?lián)接件624可以在谷底634處與環(huán)632連接，聯(lián)接件636也在此處與環(huán)632相連。
[0161]可以采用其它形狀的柔性聯(lián)接件來連接相鄰的環(huán)。圖22A描述了“S”形的柔性聯(lián)接件。圖22B描述了單環(huán)形柔性聯(lián)接件。
[0162]另外，軸向節(jié)段內(nèi)的聯(lián)接件可以被設(shè)置為產(chǎn)生更多的剛性軸向環(huán)節(jié)段。其提供了更穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，其受軸向力的影響更少。通過環(huán)之間更多數(shù)目的聯(lián)接件，軸向環(huán)的剛性增加。圖23描述了支架的兩個相鄰的軸向節(jié)段640和642。每個節(jié)段由三個經(jīng)聯(lián)接撐桿連接的環(huán)組成，其中環(huán)650和652為相鄰的軸向節(jié)段的相鄰環(huán)。每個軸向節(jié)段的相鄰環(huán)的每個頂峰和谷底通過聯(lián)接撐桿連接，例如聯(lián)接撐桿646和648連接軸向節(jié)段642的相鄰環(huán)的谷底。
[0163]本發(fā)明的支架可以由多種生物可降解的聚合物制成，所述聚合物包括，但不限于，聚(L-丙交酯)(PLLA)、PolymandeIide (PM)、聚(DL-丙交酯)(PDLLA)、聚乙交酯(PGA)、聚己內(nèi)酯(PCL)、聚(三亞甲基碳酸酯)(PTMC)、聚二噁烷酮(PDO)、聚(4-羥基丁酸酯)(PHB)以及聚(丁二酸丁二醇酯)(PBS)。支架還可以由上述聚合物的無規(guī)和嵌段共聚物制成，尤其是，聚(L-丙交酯-共-乙交酯)(PLGA)和聚(L-丙交酯-共-已內(nèi)酯)PLGA-PCL。支架還可以由上述聚合物的物理摻合物制成。支架可以由包括任何摩爾比的L-丙交酯(LLA)與乙交酯(GA)的PLGA制成。支架尤其可以由具有包括85:15(或82:18至88:12的范圍)、95:5(或93:7至97:3的范圍)的(LA:GA)摩爾比的PLGA或被鑒別為具有這些摩爾比的市售PLGA產(chǎn)品制成。具有高于體溫的Tg的高強度、半結(jié)晶聚合物包括PLLA、PGA和PLGA。
·[0164]“徑向強度”是支架抵抗徑向壓縮力的能力，涉及環(huán)繞支架圓周方向的支架徑向屈服強度和徑向硬度。支架的“徑向屈服強度”或“徑向強度”(出于本申請的目的)可以理解為壓縮負荷，如果被超出，則該壓縮負荷產(chǎn)生屈服應力情形，導致支架的直徑不回到其沒有負荷時的直徑，即，出現(xiàn)不可恢復的支架變形。當超出徑向屈服強度時，預計支架會更加嚴重地屈服，這是因為僅需要極小的額外的力就會產(chǎn)生大的變形?！皯Α笔侵该繂挝幻娣e的力，如作用通過平面內(nèi)的小區(qū)域的力。應力可以分為與平面垂直和平行的分力，分別稱作法向應力和剪切應力。例如，拉伸應力是施加的導致膨脹(長度增加)的應力的法向分力。此外，壓縮應力是施加至材料導致它們壓縮(長度減少)的應力的法向分力。應力可以導致材料的變形，所述變形是指長度的變化。“膨脹”或“壓縮”可以被定義為當樣品經(jīng)受應力時材料樣品的長度增加或減少。
[0165]本文所用的術(shù)語“軸向”和“縱向”互換使用，是指平行于或基本平行于支架的中心軸線或管狀構(gòu)件的中心軸線的方向、方位或線。術(shù)語“圓周的”是指沿著支架或管狀構(gòu)件的圓周的方向。術(shù)語“徑向”是指垂直于或基本垂直于支架的中心軸線或管狀構(gòu)件的中心軸線的方向、方位或線，且有時用于描述圓周屬性，即徑向強度。
[0166]“應變”是指在給定應力或負荷下材料發(fā)生的膨脹或壓縮的量。應變可以表達為原始長度的分數(shù)或百分比，即，長度的變化除以原始長度。因此，應變對于膨脹是正的，對于壓縮是負的。
[0167]“強度”是指在塑性變形以及之后的破裂之前材料會承受的沿軸線的最大應力。極限強度由在試驗期間施加的最大負荷除以原始的橫截面積來計算。
[0168]“模量”可以被定義為施加至材料的每單位面積的應力或力的分量除以由所施加力產(chǎn)生的沿所施加的力的軸線的應變的比值。例如，材料具有拉伸和壓縮模量。
[0169]可植入的醫(yī)療器械(如支架)的底層結(jié)構(gòu)或基底可以完全或至少部分由生物可降解聚合物或生物可降解聚合物的組合、生物穩(wěn)定聚合物或生物穩(wěn)定聚合物的組合、或生物可降解和生物穩(wěn)定聚合物的組合制成。此外，用于器械表面的基于聚合物的涂層可以是生物可降解聚合物或生物可降解聚合物的組合、生物穩(wěn)定聚合物或生物穩(wěn)定聚合物的組合、或生物可降解和生物穩(wěn)定聚合物的組合。
[0170]PLLA分段支架的實例
[0171]圖24A描述了具有類似于圖6A的圖案的切割形態(tài)的軸向支架節(jié)段。短聯(lián)接撐桿為0.010英寸。圖24B描述了卷曲狀態(tài)的軸向支架節(jié)段。該節(jié)段被均勻卷曲。卷曲過程包括三個步驟:
[0172]1.將節(jié)段以>2mm的間隔放置在球囊長度上
[0173]2.進行卷曲以達到幾乎完全卷曲
[0174]3.將節(jié)段設(shè)直為間隔1臟，之后完全卷曲
[0175]該過程的一個替換方案是不采用球囊而將所有節(jié)段預先卷曲至幾乎完全卷曲。隨后以節(jié)段之間的選定間隔加載到球囊上，然后完全卷曲。在設(shè)置間隔期間和最后的卷曲階段，通過預先卷曲而導致的球囊和支架之間的摩擦可以使節(jié)段固定。
[0176]圖25A描述了切割形態(tài)的軸`向支架節(jié)段，其具有類似于圖6A的圖案，其額外包括圖6D所示的鎖眼特征。短聯(lián)接撐桿為0.010英寸。圖25B描述了卷曲狀態(tài)的支架節(jié)段。鎖眼使環(huán)更寬，并觀察到卷曲的回彈。環(huán)寬度可以減少至圖24B中的寬度，且鎖眼可以逐漸縮小，從而減少卷曲時的撐桿干擾。
[0177]圖26A描述了卷曲之前置于球囊上的六個支架節(jié)段。圖26B描述了卷曲后的一個節(jié)段的近視圖，其顯示了球囊枕在支架節(jié)段之間。這有助于在遞送和球囊展開期間保持節(jié)段間隔。圖26C描述了卷曲后的五個支架節(jié)段。
[0178]圖27描述了示例性的軸向支架節(jié)段，其圖案如圖6C所示。該軸向節(jié)段具有逐漸縮小的鎖眼，且聯(lián)接件長度為0.02英寸。采用更長的聯(lián)接件以避免環(huán)和環(huán)之間的干擾。
[0179]將支架節(jié)段安裝并卷曲在球囊之上，并展開至約6.77mm的直徑。在30分鐘的時間內(nèi)監(jiān)測直徑。
[0180]展開后的30分鐘，展開直徑的回彈為5.5至6%。與之相比，例如圖1所示的以及US20110190872所公開的非分段PLLA支架的回彈為約8%。
[0181]圖28A和28B分別顯示了分段支架的徑向強度和徑向硬度。還顯示了非分段支架的徑向強度和硬度。
[0182]圖29描述了分段支架以及經(jīng)過50%壓潰之后的分段支架的壓潰恢復能力。
[0183]盡管已經(jīng)顯示和描述了本發(fā)明的具體實施方案，但對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，在不脫離本發(fā)明更寬方面的情況下可以做出變化和修改是顯而易見的。因此，所附權(quán)利要求在其范圍內(nèi)包括所有此類落在本發(fā)明的真實精神和范圍內(nèi)的變化和修改。
【權(quán)利要求】
1.一種支架，包括: 兩個或更多個徑向可擴張的、首尾相連的軸向支架節(jié)段， 其中每個節(jié)段包括2個或更多個由波狀撐桿組成的圓筒形環(huán)，且其中同一軸向節(jié)段中的相鄰圓筒形環(huán)包括一個或多個連接所述相鄰圓筒形環(huán)的聯(lián)接撐桿。
2.權(quán)利要求1的支架，其中所述軸向節(jié)段設(shè)置在遞送球囊上。
3.權(quán)利要求1的支架，其中所述節(jié)段在血管內(nèi)展開。
4.權(quán)利要求1的支架，其中相鄰軸向節(jié)段的端部的間隔至少為所述軸向節(jié)段中的環(huán)之間的距離。
5.權(quán)利要求1的支架，其中相鄰軸向節(jié)段的端部的間隔小于所述聯(lián)接撐桿的長度的兩倍。
6.權(quán)利要求1的支架，其中每個軸向節(jié)段包括2或3個圓筒形環(huán)。
7.一種支架遞送系統(tǒng)，包括: 安裝在圓筒形支撐物上的、首尾相連設(shè)置的多個軸向支架節(jié)段，其中所述軸向支架節(jié)段不通過聯(lián)接撐桿連接。
8.權(quán)利要求7的支架， 其中所述支撐物是被設(shè)置為在血管內(nèi)部擴張縱向節(jié)段的遞送球囊。
9.權(quán)利要求7的支架，其中所述軸向節(jié)段為縮小的卷曲形態(tài)。
10.權(quán)利要求7的支架，其中每個軸向節(jié)段包括2或3個圓筒形環(huán)。
11.一種支架，包括: 兩個或更多個首尾相連設(shè)置的徑向可擴張的軸向支架節(jié)段， 其中每個節(jié)段包括2個或更多個由具有波峰和波谷的波狀撐桿組成的圓筒形環(huán)， 其中所述軸向節(jié)段不通過撐桿連接， 其中同一節(jié)段中的相鄰圓筒形環(huán)通過聯(lián)接撐桿連接，所述聯(lián)接撐桿的長度小于環(huán)的波峰和波谷之間的環(huán)撐桿長度。
12.權(quán)利要求11的支架，其中所述軸向節(jié)段設(shè)置于圓筒形支撐物上。
13.權(quán)利要求11的支架，其中相鄰的環(huán)構(gòu)成菱形環(huán)的環(huán)。
14.權(quán)利要求11的支架，其中環(huán)之間的聯(lián)接件的長度小于波峰和波谷之間的環(huán)撐桿長度的20%。
15.權(quán)利要求11的支架，其中相鄰圓筒形環(huán)在相鄰環(huán)的相對波峰和波谷的交叉處連接。
16.一種支架，包括: 由多個互連撐桿組成的聚合物支架，在所述支架中在所述撐桿之間具有間隙； 結(jié)合至所述支架的撐桿的多個細長聚合物元件，其延伸跨越所述支架中的間隙，其中所述細長聚合物元件的軸線具有沿著所述支架的軸線的分量。
17.權(quán)利要求16的支架，其中所述支架包括由所述撐桿組成的圓筒形環(huán)，其中所述圓筒形環(huán)通過聯(lián)接撐桿連接。
18.權(quán)利要求17的支架，其中所述細長聚合物元件圍繞所述支架的圓周分布。
19.權(quán)利要求17的支架，其中所述聯(lián)接撐桿的至少一些包括被設(shè)計為在植入后選擇性破裂的削弱部分。
20.權(quán)利要求16的支架，其中多個元件的方向相對于所述支架的軸線成O至60度。
21.權(quán)利要求16的支架，其中所述聚合物細長元件由玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低于室溫的柔性聚合物制成。
22.權(quán)利要求16的支架，其中跨越所述間隙的所述聚合物細長元件允許最大100微米的顆粒滲透通過所述間隙。
23.權(quán)利要求16的支架，其中所述支架由兩個或更多個首尾相連設(shè)置的徑向可擴張的軸向節(jié)段組成，且所述軸向節(jié)段不通過聯(lián)接撐桿連接。
24.權(quán)利要求23的支架，其中所述聚合物細長元件在每對相鄰的軸向節(jié)段之間延伸。
25.權(quán)利要求23的支架，其中所述聚合物細長元件由柔性聚合物制成，其允許相鄰的軸向節(jié)段的相對軸向運動。
26.一種支架，包括: 由多個互連撐桿組成的聚合物支架，在所述支架中在所述撐桿之間具有間隙； 結(jié)合至所述支架的所述撐桿的管狀聚合物結(jié)構(gòu)，其延伸跨越并位于所述支架中的所述間隙的至少一部分上。
27.權(quán)利要求26的支架，其中所述管狀聚合物結(jié)構(gòu)為由纖維網(wǎng)材料組成的纖維管，其包括相對于所述支架的軸線成O至60度方向的纖維。
28.權(quán)利要求27的支架，其中跨越所述間隙的所述聚合物管的所述纖維網(wǎng)允許最大100微米的顆粒滲透通過所述間隙。
29.權(quán)利要求26的支架，其中所述管狀聚合物結(jié)構(gòu)為管狀的聚合物膜，其包括設(shè)置于所述間隙上方的所述聚合物膜的壁中的通孔。
30.權(quán)利要求26的支架，其中所述支架包括由所述撐桿組成的圓筒形環(huán)，其中所述圓筒形環(huán)通過聯(lián)接撐桿連接。
31.權(quán)利要求17的支架，其中至少一些所述聯(lián)接撐桿包括被設(shè)計為在植入后選擇性破裂的削弱部分。
32.權(quán)利要求26的支架，其中所述管狀聚合物結(jié)構(gòu)由玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低于室溫的柔性聚合物制成。
33.權(quán)利要求26的支架，其中所述支架由兩個或更多個首尾相連設(shè)置的徑向可擴張的軸向節(jié)段組成，且所述軸向節(jié)段不通過聯(lián)接撐桿連接。
34.權(quán)利要求34的支架，其中所述聚合物結(jié)構(gòu)由柔性聚合物制成，其允許相鄰軸向節(jié)段的相對軸向運動。
35.權(quán)利要求26的支架，其中所述聚合物結(jié)構(gòu)為聚合物層，其設(shè)置在所述支架的所述間隙內(nèi)并結(jié)合至限定所述間隙的所述撐桿的側(cè)壁。
36.一種支架，包括: 兩個或更多個首尾相連設(shè)置的徑向可擴張的軸向支架節(jié)段， 其中每個節(jié)段包括2個或更多個由通過聯(lián)接撐桿連接的波狀撐桿組成的圓筒形環(huán)，且 其中同一軸向節(jié)段內(nèi)的相鄰圓筒形環(huán)包括一個或多個連接所述相鄰圓筒形環(huán)的聯(lián)接撐桿， 其中相鄰軸向節(jié)段通過允許軸向節(jié)段的相對軸向運動的柔性聯(lián)接件連接。
37.權(quán)利要求36的支架，其中所述軸向節(jié)段設(shè)置在遞送球囊上。
【文檔編號】A61F2/915GK103857363SQ201280048531
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年6月21日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月3日
【發(fā)明者】約翰·E·帕普, M·特羅爾薩斯, 達留士·達瓦連, 王云冰, 賽義德·法亞茲·艾麥德·候賽尼 申請人:雅培心血管系統(tǒng)公司