專利名稱：一種大腸癌術(shù)后輔助治療中藥組合物的制備方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于運(yùn)用現(xiàn)代提取工藝與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采用特定的制備方法來(lái)獲得大腸癌術(shù)后輔助治療的中藥組合物顆粒，同時(shí)給出該組合物顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
背景技術(shù)：
目前手術(shù)是治療大腸癌的首選治療手段，但大腸癌具有較高的術(shù)后轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)率，故需繼續(xù)進(jìn)行化療，但化療藥物在殺滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)對(duì)正常細(xì)胞亦有損傷，故發(fā)明人發(fā)明了一種制備大腸癌術(shù)后輔助治療中藥組合物的方法，同時(shí)給出了其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是如何制備一種對(duì)大腸癌術(shù)后既有治療作用，同時(shí)又能明顯減少不良反應(yīng)的中藥組合物。本發(fā)明采取如下的制備工藝
取人參500-700g、白花蛇舌草900-1200g、莪術(shù)500_700g、蜣螂蟲150_250g、八月炸500-700g ;莪術(shù)加10倍量水，水蒸氣蒸餾提取5小時(shí)，收集揮發(fā)油，藥液和藥渣另器存放；合并揮發(fā)油，放置備用；另取白花蛇舌草、蜣螂蟲，與莪術(shù)藥渣合并，加85%乙醇回流提取2次，每次加藥材10倍量的溶媒提取I小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，放冷，放置備用；取八月炸、人參，與醇提藥渣合并，加水提取3次，每次加藥材10倍量的溶媒提取I小時(shí)，濾過(guò)，濾液與醇提濃縮液合并濃縮至相對(duì)密度I. 40-1. 45 (500C )的浸膏，80°C真空干燥，粉碎成細(xì)粉，與糊精淀粉混勻，噴入莪術(shù)揮發(fā)油后混勻，干法制粒。同時(shí)，發(fā)明人經(jīng)過(guò)多次實(shí)踐，給出了通過(guò)本發(fā)明的制備工藝得到的對(duì)大腸癌術(shù)后既有治療作用作用的中藥組合物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

圖I大腸癌術(shù)后輔助治療中藥組合物的制備工藝流程 具體實(shí)施方式
實(shí)施例I
處方:人參500g、白花蛇舌草900g、莪術(shù)500、蜣螂蟲150g、八月炸500g，按前述的制備工藝制成組合物顆粒(簡(jiǎn)稱FFCT )。藥材的鑒定與前處理
人參本品為五加科植物人參Panax gineseng C. A. Mey.的干燥根及根莖。投料前本品應(yīng)除去雜質(zhì),噴淋清水,潤(rùn)透,切片,干燥。本品應(yīng)符合(《中國(guó)藥典》2005年版一部)7頁(yè)“人參”項(xiàng)下各有關(guān)規(guī)定。白花蛇舌草本品為菌草科植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.的干燥全草。投料前應(yīng)除去雜質(zhì)，洗凈，切段，干燥。
本品應(yīng)符合《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》(1989年版)81頁(yè)“白花蛇舌草”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。莪術(shù)本品為姜科植物蓬莪術(shù)Curcuma phaeocaulis Val.、廣西莪術(shù)CurcumaKwan-gsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或溫郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling的干燥根莖。投料前應(yīng)除去雜質(zhì)，略泡，洗凈，蒸軟，切薄片，干燥。應(yīng)符合《中國(guó)藥典》(2005年版一部)230頁(yè)“莪術(shù)”項(xiàng)下有關(guān)“蓬莪術(shù)”的各項(xiàng)規(guī)定。螺螂蟲本品為金龜子科(Scarabaeidae)昆蟲屎殼螂Catharsius molossus L. 或獨(dú)角仙科(Dynastidae)昆蟲獨(dú)角仙Xylotrupes dlchctomus L.的干燥蟲體。投料前應(yīng)除去雜質(zhì)。本品應(yīng)符合《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》1989年版“蜣螂蟲”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。八月炸八月炸為木通科木通屬植物木通[Akebia quinata(Thunb)Decene],三葉木通[Akebia trifoliate (Thunb) Koidz]，白木通[Akebia trifoliate (Thunb) Koidz varau s tr a I i s (D i e I s) Rehd]的干燥成熟果實(shí)。用前洗凈,稍浸，悶潤(rùn)至透,切片曬干,或洗凈曬干，用時(shí)搗碎。本品應(yīng)符合《甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》1991年版“八月炸”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。提取、濃縮、干燥工藝線路設(shè)計(jì)
根據(jù)復(fù)方組成及方中各藥所含化學(xué)成分及藥理作用設(shè)計(jì)合理的提取線路。I.莪術(shù)揮發(fā)油提取
莪術(shù)揮發(fā)油中含多種有抗癌有效成分，先用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，另器存放。2.白花蛇舌草、薏苡仁、藤梨根等藥材醇提工藝
根據(jù)臨床使用經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代藥學(xué)、藥理學(xué)等研究結(jié)果，白花蛇舌草中的主要活性成分為齊墩果酸、熊果酸等三萜類成分，薏苡仁中的薏苡仁脂、蜣螂蟲中的油脂、莪術(shù)中的姜黃素類成分等，這些成分的藥理作用均與本品功能主治相關(guān)，為抗癌活性成分，其醇溶性較好，擬考慮用乙醇提取。其他藥中的黃酮類、生物堿等脂溶性成分，易溶于乙醇而不溶于水，故選擇將白花蛇舌草等藥用乙醇回流提取。綜合考慮幾種藥材的化學(xué)成分理化特性，考慮將白花蛇舌草等藥材與莪術(shù)揮發(fā)油提取的藥渣合并用乙醇提取。人參等藥材的水提工藝
人參中主要含人參皂苷和人參多糖，八月炸中主要含常春藤皂苷，水溶性較好，而白花蛇舌草等藥材也含有多糖等水溶性的活性成分，故將醇提藥渣與人參、八月炸等藥合并水提，最大程度的保留有效成分。大腸癌術(shù)后輔助治療中藥組合物的制備工藝流程見圖I。為檢驗(yàn)工藝是否可行，我們進(jìn)行了中試試驗(yàn)研究，按以上制備工藝，以處方10倍量投料，共2批，批號(hào)分別為20071224和20080702，并對(duì)成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，各關(guān)鍵工藝技術(shù)參數(shù)及檢驗(yàn)結(jié)果見表I。表I實(shí)施例I中試試驗(yàn)
權(quán)利要求
1.一種制備大腸癌術(shù)后輔助治療的中藥組合物的方法，其特征為采用如下工藝取人參500-700g、白花蛇舌草900-1200g、莪術(shù)500_700g、蜣螂蟲150_250g、八月炸.500-700g ；莪術(shù)加10倍量水，水蒸氣蒸餾提取5小時(shí)，收集揮發(fā)油，藥液和藥渣另器存放；合并揮發(fā)油，放置備用；另取白花蛇舌草、蜣螂蟲，與莪術(shù)藥渣合并，加85%乙醇回流提取2次，每次加藥材10倍量的溶媒提取I小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，放冷，放置備用；取八月炸、人參，與醇提藥渣合并，加水提取3次，每次加藥材10倍量的溶媒提取I小時(shí)，濾過(guò)，濾液與醇提濃縮液合并濃縮至相對(duì)密度I. 40-1. 45 (500C )的浸膏，80°C真空干燥，粉碎成細(xì)粉，與糊精淀粉混勻，噴入莪術(shù)揮發(fā)油后混勻，干法制粒。
2.如權(quán)利要求I所述的制備方法獲得的大腸癌術(shù)后輔助治療的中藥組合物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其特征為采用薄層色譜法觀察供試品色譜中在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上是否顯相同顏色的斑點(diǎn)、采用紫外可見分光光度法測(cè)定總皂苷含量及采用高效液相色譜法測(cè)定齊墩果酸含量。
全文摘要
本發(fā)明屬于運(yùn)用現(xiàn)代提取工藝，采用特定的制備方法來(lái)獲得大腸癌術(shù)后輔助治療的中藥組合物顆粒。該工藝為莪術(shù)水蒸氣蒸餾提取，收集揮發(fā)油，藥液和藥渣另器存放；合并揮發(fā)油,放置備用；另取白花蛇舌草、蜣螂蟲，與莪術(shù)藥渣合并，加乙醇回流提取2次，每次提取1小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，放冷，放置備用；取八月炸、人參，與醇提藥渣合并，加水提取3次，每次提取1小時(shí)，濾過(guò)，濾液與醇提濃縮液合并濃縮稠浸膏，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，與糊精淀粉混勻，噴入莪術(shù)揮發(fā)油后混勻，干法制粒。同時(shí)，給出了該中藥組合物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
文檔編號(hào)A61K35/64GK102698212SQ20121022018
公開日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年6月29日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月29日
發(fā)明者萬(wàn)元松, 王小寧, 范晨怡, 霍介格, 鞠健明, 黃一平 申請(qǐng)人:江蘇省中醫(yī)藥研究院