專利名稱：一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及ー種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
流行病學(xué)調(diào)查顯示，全世界約87%的成年婦女不同程度的感染過(guò)婦科炎癥，臨床常見(jiàn)的婦科炎癥有陰道炎、宮頸炎、子宮內(nèi)膜移位癥等疾病，臨床上表現(xiàn)為陰部瘙癢、灼熱腫痛、白帶增多、尿頻、尿急、尿痛等癥狀，反復(fù)發(fā)作，經(jīng)久不愈，影響生活質(zhì)量和家庭生活。因此，日常的衛(wèi)生清潔護(hù)理是必要的，特別是藥用洗液的合理使用，是預(yù)防和治療婦科疾病的必要方法
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物，以解決背景技術(shù)的以上問(wèn)題。在本發(fā)明的一方面，本發(fā)明提供一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物，按重量比，其包括茶籽總苷1-5份以及黃柏、土荊皮、苦參三者的水或こ醇溶液提取所得的提取物，1-5份，其中，按重量比,所述的待提取的黃柏土荊皮苦參=1-5:1-5:1-5。在本發(fā)明的較佳實(shí)施例中，按重量比，所述的待提取的黃柏土荊皮苦參=1:1:1。在本發(fā)明的較佳實(shí)施例中，所述的茶籽總苷由以下方法制得將茶餅和/或茶栢稱重，粉碎，加入8-10倍重量的水或こ醇溶液；加熱煮二次，每次O. 5-3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮至比重I. 0-1. 1，加入こ醇使醇的濃度達(dá)到70%-80%，0 15°C放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，用樹脂水洗至無(wú)色，再以30%的こ醇洗脫至無(wú)色，再以70%乙醇洗脫，至無(wú)色，合并70%こ醇洗脫部分，過(guò)濾，濾液減壓回收至比重I. I I. 2，得到茶總苷浸膏；以丙酮反復(fù)洗滌，干燥，得淺棕黃色茶總苷。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的藥物組合物用于治療選自下列的臨床常見(jiàn)的婦科炎癥陰道炎、宮頸炎、子宮內(nèi)膜移位癥等疾病，臨床上表現(xiàn)為陰部瘙癢、灼熱腫痛、白帶增多、尿頻、尿急、尿痛等癥狀，反復(fù)發(fā)作，經(jīng)久不愈等癥狀。在一個(gè)實(shí)施方案中，本發(fā)明的藥物組合物配制成外用制劑，包括外用洗液、噴霧制齊U、片劑(泡騰片)、栓劑(棉栓劑)以及衛(wèi)生用品，這里所述的衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、消毒用的紙巾等(含有茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取所得的提取物組合)。在又一優(yōu)選實(shí)施方案中，所述外用制劑還包含甘油、吐溫-80、泊洛沙姆、丙ニ醇中任一種作為增溶劑或助溶剤。在另ー個(gè)方面中，本發(fā)明還提供上述藥物組合物的制備方法，包括下列步驟
(a)用水或濃度為50 80%的6_10倍量的こ醇提取黃柏、土荊皮、苦參；(b)將黃柏、土荊皮、苦參提取液減壓回收至比重I. O I. 1，加入こ醇使醇的濃度達(dá)到50%-80%，O 15°C放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，調(diào)整濾液PH值為7. O 7. 2，過(guò)濾，濾液減壓回收至I. Og/ml，作為原藥液。(c)將茶餅或茶栢稱重，粉碎，加入8-10量的水或こ醇溶液；加熱煮二次，每次
O.5-2. O小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮至比重I. 0-1. 1，加入こ醇使醇的濃度達(dá)到70%-80%，O 15°C放置24 48小吋，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，用樹脂水洗至無(wú)色，再以30%的こ醇洗脫至無(wú)色，再以70%こ醇洗脫，至無(wú)色，合并70%こ醇洗脫部分，過(guò)濾，濾液減壓回收至比重I. I I. 2，得到茶總苷浸膏；以丙酮反復(fù)洗滌，干燥，得淺棕黃色茶總苷；(d)將茶籽總苷(C)和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物(b)以1:5 5:1的比例混合；
(e)將取I份-2份的(d)混合物，加入8-9倍量的20%_30%醫(yī)用こ醇，加入助溶齊U，防腐劑等，溶解，過(guò)濾，濾液即為所需藥物組合物。在本發(fā)明的較佳實(shí)施例中，以上步驟a提取三次，每次提取I 2小時(shí)。本發(fā)明是根據(jù)中醫(yī)理論并結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法，根據(jù)茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參有效成份的理化性質(zhì)，分別提取和純化藥材的有效成分，再將經(jīng)提取所得有效成分按比例混合，加適量輔料配制成可供外用的現(xiàn)代天然藥物制劑。所述提取物經(jīng)色譜法分析具有茶籽苷、小檗堿、土荊皮こ酸、苦參堿特征峰。茶總皂苷是ー類含有五環(huán)三萜類結(jié)構(gòu)連接有糖的糖苷類化合物。它是ー種純天然的非離子型的表面活性剤，具有驅(qū)避；殺蟲；抗?jié)B漏；抗炎；降低膽固醇；化痰止咳；抗水腫；對(duì)金黃葡萄球菌、白念珠菌、大腸桿菌、淋球菌均有抑制和殺滅作用；同時(shí)，體外對(duì)HIV;HCV均有滅活作用，廣泛用于醫(yī)藥；日用化工；農(nóng)業(yè)保護(hù)方面。黃柏具有清熱燥濕，瀉火解毒，消腫祛腐的功效?，F(xiàn)代藥理學(xué)證明具有抗真菌、細(xì)菌、病毒及其他病原微生物的作用；抗心律失常、降血壓等對(duì)心血管系統(tǒng)的作用；抑制免疫細(xì)胞反應(yīng)的作用；抗消化道潰瘍的作用。現(xiàn)代臨床應(yīng)用于細(xì)菌性痢疾、流行性腦脊髄炎、肺炎、肺結(jié)核、肝硬化、滴蟲性陰道炎、急性結(jié)膜炎、急慢性化膿性中耳炎、等疾病。土荊皮具有殺蟲，止癢的功能?，F(xiàn)代藥理學(xué)證明具有抗真菌、抗腫瘤、止血和抗生育的作用?，F(xiàn)代臨床應(yīng)用于治療手足廯、鵝掌風(fēng)、灰指甲、小兒頭癬、疥瘡、酒糟樣皮炎等皮膚疾病?？鄥⒕哂星鍩嵩餄?、殺蟲、利尿的功效。現(xiàn)代藥理學(xué)證明具有抗炎、抗肝炎病毒及肝損傷的作用、抗纖維化、免疫調(diào)節(jié)作用、抗腫瘤、抗心律失常、抗寄生蟲、抗菌、殺蟲等作用。本發(fā)明采用茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取所得的提取物組合制成外用制劑，用于預(yù)防和/或治療婦科疾病，茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參有效成份相互協(xié)同作用，提高了制劑的藥效。所制得的制劑經(jīng)實(shí)驗(yàn)，藥效顯著，安全性高，無(wú)毒副作用。本發(fā)明エ藝設(shè)備及流程簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)，可適用于具有常規(guī)中藥注射劑生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè)，無(wú)需増加特殊設(shè)備。
具體實(shí)施方式
黃柏、土荊皮、苦參(I 1:1)的提取黃柏、土荊皮、苦參經(jīng)粉碎，以6 10倍量的(O 80%)こ醇提取，每次提取I 2小時(shí)，提取三次，合并提取液，減壓回收至比重1.0 I. I (80°C測(cè)定)，加入こ醇，使醇的濃度達(dá)到60% 80%，低溫(O 15°C )放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液以5 40%NaC203、5 40%NaHC03、5 40%Na0H中的ー種調(diào)PH值7. 0-7. 2，低溫(O 15。。)放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收至I. Og生藥/I. Oml的提取物，放置備用。茶總苷的提取將茶餅或茶栢稱重，粉碎，加入8-10量的0%_80%的こ醇水溶液；加熱煮二次，每次I. O小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮至比重I. 0-1. 1，加入こ醇使醇的濃度達(dá)到70%-80%，0 15°C放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，上大孔樹脂AB-8柱，水洗至無(wú)色，再以30%的こ醇洗脫至無(wú)色，再以70%こ醇洗脫，至無(wú)色，合并70%こ醇洗脫部分，過(guò)濾，濾液減壓回收至比重I. I I. 2，得到茶總苷浸膏；以丙酮反復(fù)洗滌，干燥，得淺棕黃色茶總苷。
外用洗液制劑的制備上述，將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5 5:1的比例混合，將取100g-200g的(d)混合物，加入9-8倍量的20%-30%醫(yī)用こ醇，加O. I O. 5%的活性炭，加入吐溫80、甘油中任一種作增溶劑或助溶剤，80°C保溫30分鐘，冷藏，過(guò)濾，調(diào)PH7. O 7. 2，精濾，10升-20升，分裝于50ml、100ml、250ml消毒滅菌過(guò)的瓶中，制成質(zhì)量可控、穩(wěn)定性好的外用洗液制劑。外用片劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5 5:1的比例混合，取20g，加入可溶性淀粉80g，羧甲基纖維素鈉10g，泊洛沙姆8. 0g，NaHCO3IOg,混勻，壓片，制得1000片，即得。外用栓劑劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5 5:1的比例混合，取120g，加入半合成棕櫚酸脂780g，泊洛沙姆8.0g，0g，加熱，混勻，注入模具，冷卻，制得1000只，包裝，即得。衛(wèi)生巾的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5 5:1的比例混合取適量，將衛(wèi)生巾內(nèi)纖維用藥液浸泡，取出干燥，紫外線或放射滅菌，分裝，包裝，即得。本發(fā)明是從中藥現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)中，通過(guò)實(shí)驗(yàn)優(yōu)選出有效成份充分提取，對(duì)無(wú)效成分可充分去除，進(jìn)而可制成安全有效、質(zhì)量可控的外用制劑的方法。本發(fā)明所提供的エ藝方法，エ藝設(shè)備及流程簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)，可適用于具有常規(guī)中藥生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè)，無(wú)需増加特殊設(shè)備。所制得的制劑經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明藥效顯著，安全性高。實(shí)施例以下通過(guò)優(yōu)選實(shí)施例具體說(shuō)明本發(fā)明的各個(gè)方面和特征。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解，這些實(shí)施例只是用于說(shuō)明目的，而不限制本發(fā)明的范圍。本發(fā)明的保護(hù)范圍只受權(quán)利要求書的限制。在不背離權(quán)利要求書范圍的條件下。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明的各個(gè)方面進(jìn)行各種修改和改進(jìn)，這些修改和改進(jìn)也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
另外，需要注意的是，除非特別指明，下面實(shí)施例中所用的各種材料和試劑都是本領(lǐng)域中常用的材料和試劑，可以通過(guò)常規(guī)的商業(yè)途徑獲得；所用方法均為本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的常規(guī)方法。實(shí)施例I :茶總苷的提取將茶餅或茶栢稱重I. 0kg，粉碎，加入8-10倍重量的水溶液；加熱煮二次，每次I. O小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮至比重I. 0-1. 1，加入こ醇使醇的濃度達(dá)到70%-80%，0 15°C放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，上大孔樹脂AB-8柱，水洗至無(wú)色，再以30%的こ醇洗脫至無(wú)色，再以70%こ醇洗脫，至無(wú)色，合并70%こ醇洗脫部分，過(guò)濾，濾液減壓回收至比重I. I I. 2，得到茶總苷浸膏；以丙酮反復(fù)洗滌，干燥，得淺棕黃色茶總苷22g。實(shí)施例2 :茶總苷的提取將茶餅或茶栢稱重I. 0kg，粉碎，加入8-10倍重量的50%的こ醇溶液；加熱回流二次，毎次1.0小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮至比重1.0-1. 1，加入こ醇使醇的濃度達(dá)到 70%-80%，O 15°C放置24 48小吋，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，上大孔樹脂AB-8柱，水洗至無(wú)色，再以30%的こ醇洗脫至無(wú)色，再以70%こ醇洗脫，至無(wú)色，合并70%こ醇洗脫部分，過(guò)濾，濾液減壓回收至比重I. I I. 2，得到茶總苷浸膏；以丙酮反復(fù)洗滌，干燥，得淺棕黃色茶總苷28g。實(shí)施例3 :茶總苷的提取將茶餅或茶栢稱重，粉碎，加入8-10倍重量的80%的こ醇溶液；加熱煮二次，每次I. O小時(shí)，合并提取液，O 15°C放置24 48小吋，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，上大孔樹脂AB-8柱，水洗至無(wú)色，再以30%的こ醇洗脫至無(wú)色，再以70%こ醇洗脫，至無(wú)色，合并70%こ醇洗脫部分，過(guò)濾，濾液減壓回收至比重I. I I. 2，得到茶總苷浸膏；以丙酮反復(fù)洗滌，干燥，得淺棕黃色茶總苷32g。實(shí)施例4 :黃柏、土荊皮、苦參(I 1:1)的提取黃柏、土荊皮、苦參(重量比I :1:1)混合，經(jīng)粉碎后取1.0kg，以6 10倍量的(50%)こ醇提取，每次提取I 2小時(shí)，提取三次，合并提取液，減壓回收至比重1.0 I. I(80°C測(cè)定)，加入こ醇，使醇的濃度達(dá)到60% 80%，低溫(O 15°C )放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液以5 40%NaC203、5 40%NaHC03、5 40%Na0H中的ー種調(diào)PH值7. 0-7. 2，低溫(O 15°C)放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收至I. Og生藥/I. Oml的提取物，放置備用實(shí)施例5 :黃柏、土荊皮、苦參(5 :3:1)的提取黃柏、土荊皮、苦參(重量比5 3:1)混合，經(jīng)粉碎后取I. Okg,以6 10倍重量的(30%)こ醇提取，每次提取I 2小時(shí)，提取三次，合并提取液，減壓回收至比重I. O I. I(80°C測(cè)定)，加入こ醇，使醇的濃度達(dá)到60% 80%，低溫(O 15°C)放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液以5 40%NaC203、5 40%NaHC03、5 40%Na0H中的ー種調(diào)PH值7. 0-7. 2，低溫(O 15°C)放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收至I. Og生藥/I. Oml的提取物，放置備用。實(shí)施例6 :黃柏、土荊皮、苦參(I :3:5)的提取黃柏、土荊皮、苦參(重量比I :3:5)混合，經(jīng)粉碎后取I. Okg,以6 10倍重量的(80%)こ醇提取，每次提取I 2小時(shí)，提取三次，合并提取液，低溫(O 15°C )放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液以5 40%NaC203、5 40%NaHC03、5 40%Na0H中的ー種調(diào)PH值7. 0-7. 2，低溫(O 15°C)放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收至I. Og生藥/I. Oml的提取物，放
置備用。實(shí)施例7 :外用洗液制劑的制備將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5的比例混合，將取IOOg的混合物，加入9倍量的20%醫(yī)用こ醇，加O. I O. 5%的活性炭，加入50ml甘油作增溶劑，至10升；80°C保溫30分鐘，冷藏，過(guò)濾，調(diào)pH7. O 7. 2，精濾，10升，分裝于50ml、100ml,250ml消毒滅菌過(guò)的瓶中，制成質(zhì)量可控、穩(wěn)定性好的外用洗液制劑。實(shí)施例8 :外用洗液制劑的制備將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:4的比例混合，將 取200g的(d)混合物，加入8倍量的20%醫(yī)用こ醇，加O. I O. 5%的活性炭，加入50ml甘油中增溶劑或助溶劑，至10升；80°C保溫30分鐘，冷藏，過(guò)濾，調(diào)ρΗ7· O 7. 2，精濾，10升，分裝于50ml、100ml、250ml消毒滅菌過(guò)的瓶中，制成質(zhì)量可控、穩(wěn)定性好的外用洗液制劑。實(shí)施例9 :外用洗液制劑的制備將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以2:3的比例混合，將取200g的(d)混合物，加入8倍量的30%醫(yī)用こ醇，加O. I O. 5%的活性炭，加入30ml吐溫80作增溶劑或助溶剤，至10升；80°C保溫30分鐘，冷藏，過(guò)濾，調(diào)pH7. O 7. 2，精濾，20升，分裝于50ml、100ml、250ml消毒滅菌過(guò)的瓶中，制成質(zhì)量可控、穩(wěn)定性好的外用洗液制齊 。實(shí)施例10 :外用片劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5的比例混合，取20g，加入可溶性淀粉80g，羧甲基纖維素鈉10g，泊洛沙姆8.0g，NaHCO3IOg,混勻，壓片，制得1000片，即得。實(shí)施例11 :外用片劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以2:5的比例混合，取20g，加入可溶性淀粉80g，羧甲基纖維素鈉10g，泊洛沙姆8.0g，NaHCO3IOg,混勻，壓片，制得1000片，即得。實(shí)施例12 :外用片劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以3:2的比例混合，取20g，加入可溶性淀粉80g，羧甲基纖維素鈉10g，泊洛沙姆8.0g，NaHCO3IOg,混勻，壓片，制得1000片，即得。實(shí)施例13 :外用栓劑劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5的比例混合，取220g，加入半合成棕櫚酸脂780g，泊洛沙姆8. 0g,Og,加熱，混勻，注入模具，冷卻，制得1000只，包裝，即得。實(shí)施例14 :外用栓劑劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以2:4的比例混合，取120g，加入半合成棕櫚酸脂880g，泊洛沙姆8. Og,加熱，混勻，注入模具，冷卻，制得1000只，包裝，即得。
實(shí)施例15 :外用栓劑劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以3:5的比例混合，取100g，加入半合成棕櫚酸脂900g，，泊洛沙姆8. Og,加熱，混勻，注入模具，冷卻，制得1000只，包裝，即得。實(shí)施例16 :外用(棉)栓劑劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5的比例混合，取100g，加入泊洛沙姆8. 0g，加入20%こ醇至2000ml,加熱，溶解過(guò)濾，分裝2ml的小瓶中，制得1000只，包裝，即得。使用時(shí)，將壓縮棉栓吸入2ml藥液，放置于患處。實(shí)施例17 :外用(棉)栓劑劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以3:2的比例混合，取100g，加入泊洛沙姆8. 0g，加入20%こ醇至2000ml,加熱，溶解過(guò)濾，分裝2ml的小·瓶中，制得1000只，包裝，即得。使用時(shí)，將壓縮棉栓吸入2ml藥液，放置于患處。實(shí)施例18 :外用(棉)栓劑劑的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:4的比例混合，取100g，加入泊洛沙姆8. 0g，加入20%こ醇至2000ml,加熱，溶解過(guò)濾，分裝2ml的小瓶中，制得1000只，包裝，即得。使用時(shí)，將壓縮棉栓吸入2ml藥液，放置于患處。實(shí)施例19:衛(wèi)生巾的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以1:5的比例混合取100g，將一萬(wàn)片衛(wèi)生巾內(nèi)纖維用藥液浸泡，取出干燥，紫外線或放射滅菌，分裝，包裝，即得實(shí)施例20 :衛(wèi)生巾的制備上述將茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參こ醇提取液所得的提取物以2:5的比例混合取100g，將一萬(wàn)片衛(wèi)生巾內(nèi)纖維用藥液浸泡，取出干燥，紫外線或放射滅菌，分裝，包裝，即得。實(shí)驗(yàn)例(一)方法I.試藥絡(luò)合碘，聚六亞甲基胍，醋酸氯己定，本發(fā)明洗液(實(shí)施例7)2.試驗(yàn)方法(I)菌懸液的配制大腸桿菌,金黃色葡萄球菌，白色念珠菌，新鮮斜面培養(yǎng)物，用胰蛋白胨大豆肉湯稀釋菌苔，使其制成使用濃度的菌懸液，并計(jì)數(shù)活菌，備用。(2)抑菌試驗(yàn)方法取干燥無(wú)菌的濾紙片，滴加使用濃度的本發(fā)明洗液20 μ I制成抑菌樣品片，同時(shí)取一片滴加20 μ I無(wú)菌蒸餾水，作為陽(yáng)性對(duì)照，在37°C下干燥30分鐘，備用。用無(wú)菌棉拭子蘸取濃度為5 X 105 106cfu/ml試驗(yàn)菌懸液,在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板表面均勻涂抹，室溫干燥5分鐘，制成染菌平板。將樣品片貼放于染菌平板表面，每個(gè)平板貼4片試驗(yàn)樣片和I片陽(yáng)性對(duì)照片。將對(duì)照樣片貼在中央，置于37°C培養(yǎng)18小時(shí)后，用游標(biāo)卡尺測(cè)量抑菌環(huán)直徑，抑菌環(huán)直徑大于7mm，對(duì)照陽(yáng)性應(yīng)無(wú)抑菌環(huán)產(chǎn)生，判為有抑菌作用，否則為無(wú)抑菌作用。(ニ)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，在使用濃度下，對(duì)大腸桿菌，金黃色葡萄球菌，醋酸氯己定為33mm以上，聚六亞甲基胍為24mm以上，本發(fā)明洗液為21mm以上，絡(luò)合碘無(wú)抑菌作用，對(duì)白色念珠菌的抑菌直徑依次為7，10，11和0mm，說(shuō)明本發(fā)明洗液有較好的抑菌效果。結(jié)果見(jiàn)表I.表I-洗液抑菌環(huán)試驗(yàn)結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物，按重量比，其包括 茶籽總苷1-5份以及 黃柏、土荊皮、苦參三者的水或乙醇溶液提取所得的提取物，1-5份， 其中，按重量比，所述的黃柏土荊皮苦參=1-5:1-5:1-5。
2.如權(quán)利要求I所述的一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于所述的茶籽總苷由以下方法制得將茶餅和/或茶栢稱重，粉碎，加入8-10倍重量的水或乙醇溶液；加熱煮二次，每次O. 5-3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮至比重I. 0-1. 1，加入乙醇使醇的濃度達(dá)到70%-80%，0 15°C放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，用樹脂水洗至無(wú)色，再以30%的乙醇洗脫至無(wú)色，再以70%乙醇洗脫，至無(wú)色，合并70%乙醇洗脫部分，過(guò)濾，濾液減壓回收至比重I. I I. 2，得到茶總苷浸膏；以丙酮反復(fù)洗滌，干燥，得淺棕黃色茶總苷。
3.如權(quán)利要求I所述的一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于按重量比,待提取的黃柏土荊皮苦參=1:1:1。
4.如權(quán)利要求I或2所述的一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物，其制備成預(yù)防和/或治療婦科疾病外用制劑。
5.如權(quán)利要求4所述的一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物，所述的外用制劑包括外用洗液、噴霧制劑、片齊U、栓劑以及衛(wèi)生用品。
6.如權(quán)利要求4所述的一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物，其中所述制劑還包含甘油、吐溫-80、泊洛沙姆、丙二醇中任一種作為增溶劑或助溶劑。
7.制備權(quán)利要求I中所述的一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物的方法，包括下列步驟 Ca)用水或濃度為50 80%的6-10倍量的乙醇提取黃柏、土荊皮、苦參； (b)將黃柏、土荊皮、苦參提取液減壓回收至比重I.O I. 1，加入乙醇使醇的濃度達(dá)到50%-80%，O 15°C放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，調(diào)整濾液PH值為7. O 7. 2，過(guò)濾，濾液減壓回收至1.0g/ml，作為原藥液； (c)將茶餅或茶栢稱重，粉碎，加入8-10量的水或乙醇溶液；加熱煮二次，每次O.5-2. O小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮至比重I. 0-1. 1，加入乙醇使醇的濃度達(dá)到70%-80%，0 15°C放置24 48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至無(wú)醇味，用樹脂水洗至無(wú)色，再以30%的乙醇洗脫至無(wú)色，再以70%乙醇洗脫，至無(wú)色，合并70%乙醇洗脫部分，過(guò)濾，濾液減壓回收至比重I.I I. 2，得到茶總苷浸膏；以丙酮反復(fù)洗滌，干燥，得淺棕黃色茶總苷； (d)將茶籽總苷(c)和黃柏、土荊皮、苦參乙醇提取液所得的提取物(b)以1:5 5:1的比例混合； Ce)將取I份-2份的(d)混合物，加入8-9倍量的20%-30%醫(yī)用乙醇，加入助溶劑，防腐劑等，溶解，過(guò)濾，濾液即為所需藥物組合物。
8.如權(quán)利要求7所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟a提取三次，每次提取I 2小時(shí)。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種預(yù)防和/或治療婦科疾病的藥物組合物及其制備方法，其包含茶籽總苷和黃柏、土荊皮、苦參水/乙醇溶液提取所得的提取物，二者比例為1:5～5:1(黃柏土荊皮苦參=1-5:1-5:1-5)，所述提取物經(jīng)色譜法分析具有茶籽苷、小檗堿、土荊皮乙酸、苦參堿特征峰。所述藥物組合物可用于預(yù)防和/或治療婦科疾病的外用制劑。另外，本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法，該方法簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)，可適用于具有常規(guī)中藥生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè)，無(wú)需增加特殊設(shè)備，所制得的外用制劑經(jīng)動(dòng)物和人體的試驗(yàn)，藥效顯著，安全性高。
文檔編號(hào)A61L15/44GK102824448SQ20121019587
公開日2012年12月19日 申請(qǐng)日期2012年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月15日
發(fā)明者付宏征, 吳立模 申請(qǐng)人:福建明龍制藥有限公司