專利名稱：一種治療手足口病的咀嚼片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及治療手足口病的咀嚼片及其制備方法。
背景技術(shù)：
手足口病是全球性傳染病，世界大部分地區(qū)均有此病流行的報(bào)導(dǎo)。病原體主要為腸道病毒，多發(fā)生于5歲以下兒童，可引起手、足、口腔等部位的皰疫，少數(shù)患兒可引起心肌炎、肺水腫、無菌性腦膜腦炎等并發(fā)癥。個(gè)別重癥患兒如果病情發(fā)展快，導(dǎo)致死亡。例如1998 年臺(tái)灣暴發(fā)的小兒手足口病大流行，共監(jiān)測(cè)到129 106病例，重癥病人405例，死亡78例。 引發(fā)手足口病的腸道病毒有20多種(型)，柯薩奇病毒A組的16、4、5、9、10型，B組的2、5 型，以及腸道病毒71型均為手足口病較常見的病原體，其中以柯薩奇病毒A16型(Cox A16) 和腸道病毒71型(EV 71)最為常見。手足口病目前尚沒有公認(rèn)的特效治療手段，臨床僅僅通過使用阿昔洛韋、更昔洛韋等廣譜抗病毒藥物抑制病毒復(fù)制。中藥抗病毒已經(jīng)得到了臨床的廣泛認(rèn)可，但是湯方或者抗病毒口服液等劑型口感沒有經(jīng)過矯正，幼兒難以接受，并且易于變質(zhì)，貯存期短，不利于攜帶。口服蜜丸、水丸、片劑、膠囊等劑型，小兒吞服有困難，影響了藥物治療的順應(yīng)性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且服用方便的治療手足口病的咀嚼片。本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是一種治療手足口病的咀嚼片，其特征在于原料由下列重量配比的組分組成
白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂 10份、白茅根6份、白石脂粉5份； 矯味劑，10 100份。上述的矯味劑為甜葉菊苷、甜菜堿、甜蜜素、維生素C、檸檬酸中的一種或幾種。上述的治療手足口病的咀嚼片的制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8 10倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25 1. 30 (60°C)，再將稠浸膏60 80°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、矯味劑混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片?！N治療手足口病的咀嚼片，其優(yōu)化方案，原料由下列重量配比的組分組成 白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂
10份、白茅根6份、白石脂粉5份； 甜蜜素，5 50份； 檸檬酸，5 50份。
3
上述的治療手足口病的咀嚼片的制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8 10倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25 1. 30 (60°C)，再將稠浸膏60 80°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、甜蜜素、檸檬酸混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。其中所述的
白屈菜，為罌粟科白屈菜屬植物白屈菜全草。性味苦，涼。功可清熱解毒，止痛，止咳。竹葉，為禾本科植物淡竹葉的干燥莖葉。性味甘、淡，寒。歸心、胃、小腸經(jīng)。功可清熱除煩，利尿。紅毛七，為小檗科牡丹草屬植物類葉牡丹根狀莖。性味苦、辛，溫。功可理氣止痛， 祛風(fēng)活血。炒扁豆，為豆科扁豆屬植物扁豆的干燥成熟種子，炒至微黃色，用時(shí)搗碎。性味甘， 微溫。歸脾、胃經(jīng)。功可健脾化濕，和中消暑。木棉花，為木棉科植物木棉的花。味甘；淡；性涼。歸脾；肝；大腸經(jīng)。功可清熱； 利濕；解毒；止血。薏苡仁，為禾本科植物薏苡的干燥成熟種仁。性味甘、淡，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。功可健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿。山楂，為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實(shí)。性味酸、甘、微溫。歸脾、胃、 肝經(jīng)。功可消食健胃，行氣散瘀。白茅根，為禾本科植物白茅的干燥根莖。性味甘，寒。歸肺、胃、膀胱經(jīng)。功可涼血止血，清熱利尿。白石脂粉，為硅酸鹽類礦物。性味甘、酸，平。功可澀腸；止血；固脫；收濕斂瘡；清熱。組方原理小兒為稚陰稚陽之體，不耐暑熱濕氣熱毒熏蒸。熱毒夾濕從口鼻而入， 濕熱內(nèi)郁，發(fā)于心脾，心脾積熱，因舌為心之苗，脾開竅于口及四肢，故手足口病皰疹以口及四肢為主，普通型以發(fā)熱，表現(xiàn)為自限性經(jīng)過的順證；重癥患者則出現(xiàn)逆證，毒熱內(nèi)陷厥陰， 蒙蔽心包，擾動(dòng)肝風(fēng)，濕熱竄及經(jīng)絡(luò)，臨證可見嗜睡、易驚、肌肉陣攣、頭痛、嘔吐、頸項(xiàng)強(qiáng)直、 肌肉痿軟無力等。逆?zhèn)鲗僖叨緝?nèi)陷，陽氣外脫，可見皮膚花斑濕冷，繼而呼吸促急、喘喝欲脫，脈微欲絕，血色泡沫痰外溢；后遺癥期屬邪熱漸去，氣陰虧損，可見低熱、心悸、煩躁、肢體萎軟等。治當(dāng)清熱解毒化濕健中。方中白屈菜、木棉花清熱解毒；竹葉、薏苡仁祛濕熱； 紅毛七、白茅根入血分活血；紅毛七還可以祛風(fēng)理氣，開肺氣，升發(fā)清陽；薏苡仁、炒扁豆、 山楂和中健脾胃護(hù)正氣；白石脂粉清熱?，F(xiàn)代研究表明白屈菜總堿在體外能抑制革蘭氏陽性細(xì)菌、結(jié)核桿菌、真菌、病毒等，而原阿片堿、血根堿和白屈菜堿716. 7 μ g/ml濃度，對(duì)柯薩奇病毒有抑制作用；紅毛七的主要成分塔斯品堿有顯著的抑菌作用；白茅根煎劑在試管內(nèi)有明顯的抑菌作用；薏苡仁所含的中性多糖葡聚糖混合物是高度異質(zhì)性的，用HPLC可分得7個(gè)葡聚糖，它們是在主鏈0-6位含葡糖基側(cè)鏈的1 — 4連接的a-D-葡聚糖，每個(gè)經(jīng)純化的葡聚糖在碘反應(yīng)中有不同的最大吸收(530nm或>550nm)，>500nm-葡聚糖比530nm_葡聚糖更為有效，認(rèn)為有相當(dāng)?shù)目共《净钚浴?br> 本發(fā)明組方和劑型搭配的有益效果主要體現(xiàn)在方面
1、咀嚼片小兒服用依從性好，且性質(zhì)穩(wěn)定，體積小，儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、攜帶、服用均方便；
2、薏苡仁、炒扁豆中淀粉含量均很高，故而不需要單獨(dú)加入填充劑和粘合劑，提取物干浸膏粉可以制粒，藥物穩(wěn)定性好生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、成本低；
3、組方中的各種成分沒有刺激性氣味和口味，提取物干浸膏粉帶有清香，且山楂微酸， 有助于降低矯味劑用量；
4、白石脂粉清熱止血，其主要成分為水化硅酸鋁，含氧化硅46.5%，氧化鋁39. 5%，水 14.0%，故而同時(shí)也可以作為助流劑存在，不需要單獨(dú)加入助流劑。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說明。實(shí)施例1，原料重量配比白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂10份、白茅根6份、白石脂粉5份；甜蜜素10份。制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25(60°C )，再將稠浸膏60°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、甜蜜素混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。實(shí)施例2，原料重量配比白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂10份、白茅根6份、白石脂粉5份；甜葉菊苷40份、檸檬酸20 份。制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加10倍水煎煮二次， 煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 30(60°C )，再將稠浸膏80°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、甜葉菊苷、檸檬酸混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆
粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。實(shí)施例3，原料重量配比白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂10份、白茅根6份、白石脂粉5份；甜菜堿60份、維生素ClO 份、檸檬酸30份。制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加9倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 28(60°C )，再將稠浸膏70°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、甜菜堿、維生素C、檸檬酸混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。實(shí)施例4，原料重量配比白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂10份、白茅根6份、白石脂粉5份；甜蜜素5份，檸檬酸50份。制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25(60°C )，再將稠浸膏60°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、甜蜜素、檸檬酸混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。實(shí)施例5，原料重量配比白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂10份、白茅根6份、白石脂粉5份；甜蜜素30份，檸檬酸20 份。制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25(60°C)，再將稠浸膏60°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、甜蜜素、檸檬酸混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。實(shí)施例6，原料重量配比白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂10份、白茅根6份、白石脂粉5份；甜蜜素50份，檸檬酸5份。 制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25(60°C )，再將稠浸膏60°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、甜蜜素、檸檬酸混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。實(shí)施例7，原料重量配比白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂10份、白茅根6份、白石脂粉5份；甜蜜素50份，檸檬酸10 份。制備方法由以下步驟組成
(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25(60°C)，再將稠浸膏60°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；
(2)把提取物干浸膏粉、甜蜜素、檸檬酸混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；
(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。以上各實(shí)施例中，最終產(chǎn)品片重500mg，咀嚼口服，一日兩次，每次1片。發(fā)明的咀嚼片可以為圓形、橢圓形、方形、菱形、三角形等，片面上還可以壓制圖案，如小動(dòng)物、卡通形象、花朵等。上述藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到治療手足口病的目的，且服用方便，兒童順應(yīng)性好。臨床研究表明，應(yīng)用本發(fā)明治療93例手足口病重癥患兒，與35例患者做同期對(duì)照，結(jié)果顯示，本發(fā)明治療組退熱時(shí)間、神經(jīng)系統(tǒng)受累、呼吸及循環(huán)功能障礙等癥狀消退時(shí)間明顯低于對(duì)照組(P<0. 05)，且本發(fā)明治療組激素用量明顯低于對(duì)照組(P<0. 01)。
權(quán)利要求
1.一種治療手足口病的咀嚼片，其特征在于原料由下列重量配比的組分組成 白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂10份、白茅根6份、白石脂粉5份； 矯味劑，10 100份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療手足口病的咀嚼片，其特征在于所述的矯味劑為甜葉菊苷、甜菜堿、甜蜜素、維生素C、檸檬酸中的一種或幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療手足口病的咀嚼片，其特征在于由下列重量配比的組分組成白屈菜10份、竹葉10份、紅毛七10份、炒扁豆20份、木棉花10份、薏苡仁30份、山楂 10份、白茅根6份10份、白石脂粉5份； 甜蜜素，5 50份； 檸檬酸，5 50份。
4.權(quán)利要求1所述的一種治療手足口病的咀嚼片的制備方法，由以下步驟組成(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8 10倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25 1. 30 (60°C)，再將稠浸膏60 80°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；(2)把上述提取物干浸膏粉、矯味劑混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。
5.權(quán)利要求3所述的一種治療手足口病的咀嚼片的制備方法，由以下步驟組成(1)白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根加8 10倍水煎煮二次，煎煮時(shí)間每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏，相對(duì)密度為1. 25 1. 30 (60°C)，再將稠浸膏60 80°C減壓干燥成干浸膏，粉碎過100目篩得提取物干浸膏粉；(2)把提取物干浸膏粉、甜蜜素、檸檬酸混合均勻，過20目篩制粒、整粒，得到干顆粒；(3)白石脂粉粉碎過100目篩后加入步驟2所得的干顆粒，混勻，壓片。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療手足口病的咀嚼片及其制備方法。其特征在于原料由白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根、白石脂粉和矯味劑組成。上述藥物組合物制備方法為白屈菜、竹葉、紅毛七、炒扁豆、木棉花、薏苡仁、山楂、白茅根水提，濾液減壓濃縮成稠浸膏，稠浸膏減壓干燥并粉碎得干浸膏粉后，加矯味劑混均制粒，加白石脂粉壓片。臨床應(yīng)用證明本發(fā)明可以有效的治療手足口病，值得臨床應(yīng)用、推廣。
文檔編號(hào)A61P31/14GK102552749SQ20121006122
公開日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2012年3月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月9日
發(fā)明者牟紅偉 申請(qǐng)人:牟紅偉