專利名稱：一種治療寒濕痹阻癥的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種中藥藥物，具體是涉及一種治療寒濕痹阻癥的藥物；本發(fā)明還公開了該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
痹證的發(fā)生，主要由風(fēng)、寒、濕、熱之邪乘虛侵襲人體，引起氣血運(yùn)行不暢，經(jīng)絡(luò)阻滯；或病久痰濁瘀血，阻于經(jīng)隧，深入關(guān)節(jié)筋脈。一般多以正氣虛衰為內(nèi)因；風(fēng)寒濕熱之邪為外因。疼痛呈游走性或有定處，有的為刺痛、或麻木、或腫脹。但部分患者起病有發(fā)熱、口渴、咽紅痛、全身不適等癥，繼之出現(xiàn)關(guān)節(jié)癥狀。本病初起，以寒、濕邪實為主，病位在肢體皮膚經(jīng)絡(luò)。久病多屬正虛邪戀，或虛實夾雜，病位則深入筋骨或臟腑。臨床上可出現(xiàn)瘀血痰濁痹阻、氣血虧虛或復(fù)感于邪，臟腑損傷等病理變化。在中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，痹癥主要分為濕熱痹阻癥、寒濕痹阻癥等幾種類型，寒濕痹阻證，作為癥狀可見于西醫(yī)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎寒濕痹阻型所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、畏寒怕冷等。目前，因寒濕所致的痹癥，即寒濕痹阻癥，其治療的藥物大都為西藥，療效較差，復(fù)發(fā)率較高。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的目的在于提供一種療效顯著、溫陽通絡(luò)的治療寒濕痹阻癥的藥物；同時，本發(fā)明還提供了該藥物的制備方法。本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療寒濕痹阻癥的藥物，其有效成分由以下重量份數(shù)的中藥原料制得桂枝5 ^ 15 ；淫羊藿 5 15 ；
片姜黃5 ‘15 ；獲苓 10 20
黃芩1 ‘10。
優(yōu)選組分
桂枝10 ；淫羊藿 10 ；
片姜黃9 ；茯苓 15;
黃芩5。桂枝味辛，性溫，歸心、肺、膀胱經(jīng)，功能發(fā)汗解肌、溫經(jīng)通脈，在本方中為君藥，主治因寒濕所致肩背肢節(jié)酸疼、胸痹痰飲、經(jīng)閉癥瘕等癥。淫羊藿味辛、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，功能祛風(fēng)除濕、補(bǔ)腎壯陽，在該方中與桂枝合并為君藥，主治風(fēng)、寒、濕所致痹痛、半身不遂、四肢不仁等癥，祛風(fēng)藥淫羊藿與發(fā)散風(fēng)寒藥桂枝對寒濕引起的痹阻型所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、畏寒怕冷等癥起主要的治療作用。片姜黃味辛、苦，性溫，歸脾、肝經(jīng)，功能破血行氣、通經(jīng)止痛，主治風(fēng)濕、肩臂疼痛、 胸痹心痛等癥，在該方中通過行氣、通經(jīng)、止痛等作用輔助君藥加強(qiáng)治療風(fēng)寒阻絡(luò)、氣血不暢所致的疼痛、腫脹等癥，為方中之臣藥。
茯苓味甘、淡，性平，入心、肺、脾經(jīng)，功能滲濕利水、健脾和胃、寧心安神，主治小便不利、水腫脹滿、痰飲咳逆等癥，該藥通過健脾和胃助桂枝、淫羊藿之功效，為方中佐藥。黃芩味苦，性寒，歸肺、膽、脾、胃、大腸、小腸經(jīng)，功能清熱燥濕、瀉火解毒，主治濕溫、暑溫之胸悶、痞滿，在本方中調(diào)和諸藥又制約桂枝、淫羊藿、片姜黃的辛、溫過度，為方中使藥。本發(fā)明治療寒濕痹阻癥的藥物，可以制成藥學(xué)中各種劑型，優(yōu)選制成膠囊，膠囊可防止可提取物吸濕變質(zhì)，增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，并可掩飾藥物的不良?xì)馕?，易于服用，崩解快?且價格低廉。本發(fā)明藥物的制備方法，步驟如下①、將桂枝、淫羊藿、片姜黃三味中藥加水蒸餾，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用藥用輔料包合，藥渣備用；②、將茯苓、黃芩與步驟①藥渣合并，加水煎煮提取2 3次，每次加水8 10倍量，每次煎煮0. 5 1. 5小時，合并提取液，濾過，減壓濃縮成流浸膏；③、將流浸膏加藥用輔料噴霧干燥制粒，并與步驟①揮發(fā)油的包合物混合均勻，裝入膠囊。步驟①所述的藥用輔料選擇為β-環(huán)糊精，是因為β-環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)空洞、內(nèi)徑適中，毒性低，在水中溶解度最低，易從水中析出結(jié)晶，同時價優(yōu)，因此最適合包合提取的揮發(fā)油。步驟②所述加水煎煮提取3次，第一次加10倍量水，煎煮1. 5小時，第二次和第三次加8倍量水，分別煎煮1. 0小時。步驟②所述的流浸膏的比重為1. 1，即每毫升流浸膏重量為1. lg。步驟③所述的藥用輔料為糊精和/或淀粉。本發(fā)明制備方法，制備工藝簡單，無其他添加劑，無污染，綠色環(huán)保。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。一、治療寒濕痹阻癥的藥物稱取以下重量的中藥原料桂枝IOOOg ； 淫羊藿 IOOOg ；片姜黃900g; 茯苓1500g;黃芩 500g。采用以下制備方法制成膠囊劑型①、將桂枝、淫羊藿、片姜黃三味中藥加水蒸餾，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，藥渣備用；②、將茯苓、黃芩與步驟①藥渣合并，加水煎煮提取3次，第一次加10倍量水，煎煮 1. 5小時，第二次和第三次加8倍量水，分別煎煮1. 0小時，合并提取液，濾過，減壓濃縮成比重為1.1的流浸膏；③、將流浸膏加糊精、淀粉噴霧干燥制粒，并與步驟①揮發(fā)油的包合物混合均勻， 裝入膠囊(1000粒膠囊)。
二、臨床治療效果報告1、病例分組①、治療組20例，男性9例，女性11例，年齡15-65歲，平均(40. 35士 13. 歲。②、對照組20例，男性8例，女性12例，年齡20-65歲，平均(43. 10士 11. 92)歲。兩組患者均為安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院門診病人，年齡、性別、病情、關(guān)節(jié)功能等臨床資料分布無明顯差異(P > 0. 05)2、治療方法①、治療組，服用實施例制備的藥物“五味溫通除痹膠囊”(安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，每粒膠囊裝量0. 45g)，每次3粒，每日3次，3個月為1療程。②、對照組，服用雷公藤多甙片(上海醫(yī)科大學(xué)紅旗制藥廠生產(chǎn)ZZ_53^，每片含提取物IOmg)，每次3片，每日3次，服用天數(shù)及療程同治療組。兩組患者在治療期間均停用其他治療寒濕痹阻癥的藥物。3、觀察指標(biāo)3.1、安全性觀察①一般體格檢查。②血常規(guī)、尿常規(guī)、心功能(心電圖)、肝功能、腎功能(肌酐)。③其他不良反應(yīng)。3. 2、療效性觀測①晨僵、關(guān)節(jié)疼痛程度、關(guān)節(jié)痛數(shù)目、關(guān)節(jié)腫脹程度、腫脹數(shù)目、局部壓痛、關(guān)節(jié)局部發(fā)涼或發(fā)熱、雙手握力、步行15米時間。②關(guān)節(jié)功能。③全身癥狀。④化驗項目(實驗室指標(biāo))血沉(ESR)、類風(fēng)濕因子滴度(RF)、C_反應(yīng)蛋白 (CRP)、免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)。3. 3、主要癥狀體征記分法①關(guān)節(jié)疼痛(指休息時關(guān)節(jié)的疼痛)0分無疼痛；3分輕度疼痛，可以忍受或僅勞累或天氣變化時疼痛基本不影響工作；6分疼痛較重，工作和休息均受到影響；9分疼痛嚴(yán)重，難以忍受，嚴(yán)重影響休息和工作，需配合使用止痛藥物。②腫脹0分不腫；3分輕度腫脹，皮膚紋理變淺，關(guān)節(jié)的骨標(biāo)志仍明顯；6分關(guān)節(jié)中度腫，關(guān)節(jié)腫脹明顯，皮膚紋理基本消失，骨標(biāo)志不明顯；9分關(guān)節(jié)重度腫脹，關(guān)節(jié)腫脹甚，皮膚緊、骨標(biāo)志消失。③關(guān)節(jié)壓痛0分無壓痛，重壓或作最大被動活動時無疼痛；3分輕度壓痛，病人稱有壓痛； 6分中度壓痛，病人尚能忍受，皺眉不適等；9分重度壓痛，痛不可觸，壓擠關(guān)節(jié)時痛人很痛，將手或肢體抽回。④晨僵直接記錄晨僵時間。
⑤15米距離行走時間(秒)用秒表記錄從站立位置開始步行至15米終點(diǎn)所需時間，重復(fù)3次，取平均值。⑥握力(mmHg)將血壓計袖帶充氣到20mmHg，然后由患者用無支撐的左、右手盡力各握壓3次，記錄所達(dá)到的數(shù)值，平均得到雙手握力數(shù)(mmHg)。3. 4、中醫(yī)脾虛濕盛瘀血證候療效評定方法(中華人民共和國衛(wèi)生部頒布.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則1993，77)①食欲減退(半月以上)0分無食欲減退；2分沒有食欲，但保持原飯量；4分無食欲，飯量比病前減少 1/3 ;6分飯量減少2/3以上。②少氣懶言0分無神疲懶言；1分精神不振，不喜多言，不問不答；2分精神疲乏，思睡，懶于言語，多問不答；3分精神極度疲乏，偶語。③倦怠乏力0分無肢體倦??；1分稍倦，不耐勞力，可堅持輕體力勞動；2分倦怠較甚，勉強(qiáng)支持日?；顒?；3分四肢無力，不能堅持日?；顒?。④食后腹脹0分無腹脹；2分輕微腹脹，半小時后減輕或消失，不影響生活，不需服對癥藥物；4分腹脹不適在半小時至1小時內(nèi)，較甚，部分影響日常生活，或需服對癥藥物；6分 腹脹更甚，2小時以內(nèi)仍不能好轉(zhuǎn)，生活受影響，或服對癥藥物效果不佳。⑤大便稀溏0分大便正常；2分軟便或稍爛，成堆不成形，1-2次/日；4分爛便，溏便，4-5 次/日，或稀便1-2次/日；6分稀便，3次/日以上。⑥關(guān)節(jié)重著0分無關(guān)節(jié)重著；2分輕度關(guān)節(jié)重著，屈伸不利，活動后緩解；4分關(guān)節(jié)重著，活動不利，活動后緩解不明顯；6分關(guān)節(jié)重著僵硬，活動受限，活動后不能緩解。⑦皮下硬節(jié)0分無皮下硬節(jié)；2分輕度硬節(jié)，< 2個風(fēng)濕結(jié)節(jié)；4分中度硬節(jié)，2-4個風(fēng)濕結(jié)節(jié)；6分重度硬節(jié)，4個以上風(fēng)濕結(jié)節(jié)。⑧局部發(fā)熱0分無局部發(fā)熱；1分自覺關(guān)節(jié)發(fā)熱；2分關(guān)節(jié)局部自覺發(fā)熱，觸之有熱感；3 分關(guān)節(jié)局部觸之發(fā)熱并有紅腫。4、療效評定標(biāo)準(zhǔn)(中華人民共和國衛(wèi)生部頒布.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 1993,91)臨床治愈癥狀全部消失，功能活動恢復(fù)正常，主要理化檢查指標(biāo)正常。顯效全部癥狀消除或主要癥狀消除，關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)，能參加正常工作和勞動，理化檢查指標(biāo)基本正常。有效主要癥狀基本消除，主要關(guān)節(jié)功能基本恢復(fù)或有明顯進(jìn)步，生活不能自理轉(zhuǎn)為能夠自理，或者失去工作和勞動能力為勞動和工作能力有所恢復(fù)；主要檢查指標(biāo)有所改
無效和治療前相比較，各方面均無進(jìn)步。5、統(tǒng)計學(xué)方法采用SAS統(tǒng)計學(xué)軟件，計量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(χ 士 S)表示，以t檢驗法進(jìn)行顯著性檢驗，計數(shù)資料以X2檢驗法進(jìn)行顯著性檢驗，療效評定采用Ridit分析，P < 0. 05 為差異有顯著意義。6、結(jié)果6. 1、臨床療效見表1。表1兩組臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療寒濕痹阻癥的藥物，其特征在于，其有效成分由以下重量份數(shù)的中藥原料制得桂枝 5 15 ； 淫羊藿 5 15 ； 片姜黃 5 15 ； 茯苓 10 20 ； 黃芩 1 10。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療寒濕痹阻癥的藥物，其特征在于，其有效成分由以下重量份數(shù)的中藥原料制得桂枝 10 ； 淫羊藿 10 ； 片姜黃 9 ； 茯苓 15 ； 黃芩 5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療寒濕痹阻癥的藥物，其特征在于，所述的藥物制成膠囊。
4.制備如根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療寒濕痹阻癥藥物的方法，其特征在于，步驟如下①、將桂枝、淫羊藿、片姜黃三味中藥加水蒸餾，提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用藥用輔料包合， 藥渣備用；②、將茯苓、黃芩與步驟①藥渣合并，加水煎煮提取2 3次，每次加水8 10倍量，每次煎煮0. 5 1. 5小時，合并提取液，濾過，減壓濃縮成流浸膏；③、將流浸膏加藥用輔料噴霧干燥制粒，并與步驟①揮發(fā)油的包合物混合均勻，裝入膠精
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟①所述的藥用輔料為β-環(huán)糊囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟②所述加水煎煮提取3次，第一次加10倍量水，煎煮1. 5小時，第二次和第三次加8倍量水，分別煎煮1. 0小時。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟②所述的流浸膏的比重為1.1。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟③所述的藥用輔料為糊精和/或淀粉。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥藥物，具體是涉及一種治療寒濕痹阻癥的藥物及其制備方法。其有效成分由以下重量份數(shù)的中藥原料制得桂枝5～15；淫羊藿5～15；片姜黃5～15；茯苓10～20；黃芩1～10。本發(fā)明治療寒濕痹阻癥的中藥藥物五味溫通除痹膠囊，臨床治療療效顯著，無效率較低。
文檔編號A61P29/00GK102188669SQ20111009570
公開日2011年9月21日 申請日期2011年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月15日
發(fā)明者劉健, 孟楣, 汪元, 黃傳兵 申請人:安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院