專利名稱：支撐股骨頭防止塌陷的羥基磷灰石涂層空芯鈦棒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于臨床醫(yī)學(xué)、關(guān)節(jié)外科學(xué)及骨科材料學(xué)，具體的說是一種支撐股骨頭防 止塌陷并且?guī)в辛u基磷灰石涂層的空芯鈦棒。
背景技術(shù)：
目前國內(nèi)外公認(rèn)的股骨頭囊性病變特別是股骨頭壞死(Necrosis of the femoral head,NFH)早期治療的方法為髓芯減壓術(shù)，髓芯減壓以后遺留的骨缺損和股骨頸薄弱區(qū)，會 導(dǎo)致壞死股骨頭內(nèi)支撐結(jié)構(gòu)變薄弱，不能預(yù)防或糾正股骨頭塌陷，反而會加速股骨頭的塌 陷，如何有效的避免或防止股骨頭塌陷，研究出支撐股骨頭可行性的方法是當(dāng)今全球治療 NFH “保頭治療”的趨勢。支撐股骨頭防止塌陷且?guī)в辛u基磷灰石涂層的空芯鈦棒設(shè)計的理 念是對股骨頭囊性病變，特別是早期股骨頭壞死的中青年患者，以空心鈦棒為機械支撐，防 止股骨頭塌陷，對延遲或避免青壯年患者人工關(guān)節(jié)置換起積極作用，且根據(jù)國人民俗習(xí)慣 待病變愈合后隨時可取出空芯鈦棒。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種支撐股骨頭防止塌陷并且便于髓腔減壓、新骨植入的金 屬鈦棒，為股骨頭軟骨下骨提供永久結(jié)構(gòu)性(機械性)支撐，恢復(fù)股骨頭的同心圓結(jié)構(gòu)，同 時也為股骨頭壞死骨修復(fù)重建提供條件，避免股骨頭發(fā)生塌陷。本發(fā)明的技術(shù)方案是鈦棒質(zhì)地為國產(chǎn)鈦金屬，棒身為羥基磷灰石涂層，棒直徑 IOmm,中空徑為2mm，棒尾為粗螺紋，長度為10_20mm，以每5mm逐漸遞增棒尾長度，螺紋芯直 徑10mm，螺紋外徑11mm，螺紋間距1. 5mm,整棒長度為60-115mm，以每2mm逐漸遞增棒長度， 整棒長度對應(yīng)的棒尾粗螺紋長度為60-70X10mm、72-80X 15mm、82-115X2mm，尾端有邊長 為6mm等邊三角型凹口。本發(fā)明的有益效果是股骨頭支撐鈦棒空心結(jié)構(gòu)的設(shè)計，易順導(dǎo)針植入，再者鈦棒 空心結(jié)構(gòu)2mm的設(shè)計，建立起一條“永久”的減壓通道，從而可長期發(fā)揮股骨頭減壓作用。 股骨頭支撐鈦棒植入發(fā)揮力學(xué)支撐作用，從而改善股骨頭、頸部的生物力學(xué)特性，防止股骨 頭塌陷。臨床實踐證明采用自行設(shè)計的支撐股骨頭防止塌陷并且?guī)в辛u基磷灰石涂層的 空芯鈦棒，微創(chuàng)植入的干預(yù)可為股骨頭囊性變區(qū)通過棒的空心建立起一條“暫時性引流”的 減壓通道，且為軟骨下骨提供永久結(jié)構(gòu)性力學(xué)支撐，鈦棒跨過病變區(qū)與正常骨之間的“肉芽 帶”，使股骨頭內(nèi)的不規(guī)則斷裂帶獲得加固穩(wěn)定，改善股骨頭、頸部的生物力學(xué)特性，恢復(fù)股 骨頭的同心圓結(jié)構(gòu)，可有效緩解股骨頭負(fù)重區(qū)的壓力，防止股骨頭塌陷，臨床實用性及療效 較佳。


圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖
具體實施例方式圖中標(biāo)注1棒身、2棒尾、3內(nèi)置等邊三角型凹口、A-A棒身羥基磷灰石涂層剖面圖、 B-B棒最尾端內(nèi)置等邊三角型凹口剖面圖。從圖中可知，棒身1為羥基磷灰石涂層A-A，棒直徑10mm，中空徑為2mm，棒尾2為 粗螺紋，長度為10-20mm，以每5mm逐漸遞增棒尾長度，螺紋芯直徑10mm，螺紋外徑11mm，螺 紋間距1. 5mm,整棒長度為60-115mm，以每2mm逐漸遞增棒長度，整棒長度對應(yīng)的棒尾粗螺 紋長度為60-70X10mm、72-80X 15mm、82-115X2mm，尾端3有邊長為6mm等邊三角型凹口 B-B。本發(fā)明的支撐股骨頭防止塌陷并且?guī)в辛u基磷灰石涂層的空芯鈦棒委托江蘇省 張家港鑫鑫醫(yī)療器械有限公司制作，設(shè)計上是用于支撐股骨頭壞死區(qū)軟骨下板所承擔(dān)的應(yīng) 力。本發(fā)明產(chǎn)品鈦棒置入方法依據(jù)X線片隨人體的年齡、身高、股骨頸長短，選用個體化、人性化設(shè)計棒尾粗螺 紋長度與整棒長度相對應(yīng)的不同型號。C形臂X線透視下于大轉(zhuǎn)子下2cm，將1枚2mm導(dǎo)針鉆 入股骨頭囊性病區(qū)域中央，縱形切開皮膚1. 5cm，分開闊筋膜及股外側(cè)肌，插入直徑1. 5cm 工作管，依次用6、8、10mm空心鉆去除骨至囊性變區(qū)。經(jīng)此骨隧道插入特制的長柄刮匙或磨 鉆，在透視引導(dǎo)下刮除股骨頭內(nèi)組織，并用關(guān)節(jié)鏡經(jīng)骨隧道觀察病變區(qū)瘤樣組織或硬化骨 或壞死骨是否全部刮除，直至病變區(qū)骨面有新鮮出血。隨后選側(cè)長度合適空心鈦棒，透視引 導(dǎo)下沿髓心減壓孔經(jīng)隧道用擊入器緩緩打入至釘尾粗螺紋起始處，然后擰入粗螺紋，使棒 頂尖至股骨頭病灶區(qū)即股骨頭軟骨下，支撐軟骨下骨，縫合切口。臨床試驗過程本組36例(46髖)，男20例，女16例；年齡18 56歲，平均40歲。股骨頭骨囊 性變致病原因經(jīng)病理確診=NFHII期(ARC0分期)M例(34髖)，其中IIa期11髖、nb期 13髖、IIc期10髖，骨纖維結(jié)構(gòu)不良6例，單純骨囊腫4例，軟骨粘液樣纖維瘤2例。股骨 頭骨發(fā)病部位左髖10例，右髖16例，雙髖10例。病程10 M個月，平均16個月。病例 排出標(biāo)準(zhǔn)股骨頭已發(fā)生塌陷、骨骼發(fā)育未成熟、III-VI期NFH、應(yīng)用免疫抑制藥、既往或現(xiàn) 在存在感染的患者。所有病例實施均經(jīng)河北北方學(xué)院附屬第一醫(yī)院倫理委員會授權(quán)，并告 知患者及家屬簽署知情同意書。術(shù)后處理患者術(shù)后行床上髖、膝關(guān)節(jié)CPM鍛煉，單髖術(shù)后需扶雙拐，患肢不負(fù)重活動，術(shù)后3 個月扶單拐逐漸負(fù)重行走；雙髖術(shù)后3個月才可扶雙拐逐漸負(fù)重行走，扶拐需6個月，術(shù)后 均輔助高壓氧(HBO)治療，采用國產(chǎn)三艙七門大型空氣加壓艙群，治療壓力0. 2MPa(2ATA), 升壓25min，穩(wěn)壓60min，穩(wěn)壓期間戴面罩吸純氧，減壓40min，每天1次，1個療程20次，共 3個療程，每個療程間歇10d，總療程60次。支撐股骨頭防止塌陷的羥基磷灰石涂層空芯鈦棒的臨床試驗結(jié)果通過隨訪與評價結(jié)果對應(yīng)關(guān)系的研究顯示，隨著時間的推移，術(shù)后12個月內(nèi)無不 穩(wěn)定和失敗病例存在，各時間點隨訪結(jié)果穩(wěn)定，穩(wěn)定率縱向比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明術(shù) 后12個月內(nèi)空芯鈦棒支撐股骨頭防止塌陷的效果肯定。術(shù)后M個月時有不穩(wěn)定和失敗 病例出現(xiàn)，通過不穩(wěn)定或失敗病例原因與原始病因?qū)?yīng)關(guān)系顯示，不穩(wěn)定發(fā)生原因是病變進展和釘桿周圍放射透光區(qū)，失敗病例發(fā)生原因是股骨頭軟骨下骨塌陷，兩者主要發(fā)生在 NFHIIc期占80%，穩(wěn)定率與第12個月縱向比較下降，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明術(shù)后第12個 月以后至M個月內(nèi)，盡管有不穩(wěn)定或失敗病例存在，但此階段空芯鈦棒支撐股骨頭防止塌 陷是可行的。術(shù)后36個月原有的不穩(wěn)定病例進展為失敗1例，失敗率略有上升，但未出現(xiàn) 新的不穩(wěn)定病例，穩(wěn)定率、不穩(wěn)定率與術(shù)后M個月相比均無變化，且各時間段穩(wěn)定率比較 差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明術(shù)后36個月時空芯鈦棒支撐股骨頭防止塌陷的可行性作用依然 穩(wěn)定持久。結(jié)論支撐股骨頭防止塌陷的羥基磷灰石涂層空芯鈦棒設(shè)計具有可行性，對股骨 頭各種疾病導(dǎo)致的囊性病變在治療的同時行鈦棒支撐，防止股骨頭塌陷方面臨床實用性強 及效果肯定。
權(quán)利要求
1.一種支撐股骨頭防止塌陷并且?guī)в辛u基磷灰石涂層的空芯鈦棒，其特征是鈦棒質(zhì)地 為國產(chǎn)鈦金屬，棒身(1)為羥基磷灰石涂層(A-A)，棒直徑10mm，中空徑為2mm，棒尾(2)為 粗螺紋，長度為10-20mm，以每5mm逐漸遞增棒尾長度，螺紋芯直徑10mm，螺紋外徑11mm，螺 紋間距1. 5mm,整棒長度為60-115mm，以每2mm逐漸遞增棒長度，整棒長度對應(yīng)的棒尾粗螺 紋長度為6070 X 10mm、72-80 X 15mm、82-l 15 X 2mm，尾端(3)有邊長為6mm等邊三角型凹口 (B-B)。
2.股骨頭支撐鈦棒空心結(jié)構(gòu)的設(shè)計，易順導(dǎo)針植入，再者鈦棒空心結(jié)構(gòu)2mm的設(shè)計，建 立起一條“永久”的減壓通道，從而可長期發(fā)揮股骨頭減壓作用。
3.股骨頭支撐鈦棒質(zhì)地為國產(chǎn)鈦金屬，與人體骨骼彈性模量接近，組織相容性好。
4.棒身(1)為羥基磷灰石涂層，呈超微孔結(jié)構(gòu)(A-A)，人體骨骼骨小梁便于長入支撐鈦 棒內(nèi)，與股骨頭及股骨頸成為一體，可以有效防止股骨頭支撐鈦棒松動及脫出。
5.尾端C3)有邊長為6mm等邊三角型大凹口(B-B)設(shè)計，便于股骨頭支撐鈦棒的擰出 及擰入，有效地避免了傳統(tǒng)內(nèi)六角、梅花或十字型凹口釘尾易滑口或脫絲現(xiàn)象。
全文摘要
本發(fā)明屬于臨床醫(yī)學(xué)、關(guān)節(jié)外科學(xué)及骨科材料學(xué)，具體的說是一種支撐股骨頭防止塌陷并且?guī)в辛u基磷灰石涂層的空芯鈦棒。股骨頭囊性病變特別是股骨頭壞死髓芯減壓后遺留的骨缺損和股骨頸薄弱區(qū)，會導(dǎo)致病變股骨頭內(nèi)支撐結(jié)構(gòu)變薄弱且加速股骨頭的塌陷；羥基磷灰石涂層的鈦棒發(fā)明理念是對股骨頭囊性病變特別是早期股骨頭壞死的中青年患者，以空心鈦棒為機械支撐，有利于髓腔減壓及新生骨小梁的長入，可以有效的防止股骨頭塌陷，避免行人工關(guān)節(jié)置換起積極作用，待病變愈合后易取出鈦棒。本發(fā)明棒身為羥基磷灰石涂層，整棒長度對應(yīng)的棒尾粗螺紋長度為60-70×10mm、72-80×15mm、82-115×2mm，尾端為6mm等邊三角型凹口。
文檔編號A61B17/78GK102125458SQ20111006516
公開日2011年7月20日 申請日期2011年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月15日
發(fā)明者楊新明, 石蔚 申請人:楊新明