專利名稱：血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械性能測(cè)試的技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及血管支架在植入病變部位 后，對(duì)血流參數(shù)等方面的影響的測(cè)試。
背景技術(shù)：
心腦血管疾病已被全世界公認(rèn)為是危害人類生命健康最嚴(yán)重的疾病之一，其中冠 心病的發(fā)病率和死亡率居各類疾病之首。目前冠心病的治療分為藥物治療、外科手術(shù)和介 入治療三大類，而介入治療因其具有出血少、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全可靠、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu) 點(diǎn)，越來(lái)越受到人們的重視。伴隨著支架的大量使用，介入治療帶來(lái)的副作用也逐漸顯現(xiàn)出 來(lái)，其中最重要的就是血管的再狹窄。針對(duì)血管的再狹窄問(wèn)題，普遍認(rèn)為內(nèi)膜增生是其主要 原因，而造成內(nèi)膜增生的主要原因是支架的植入改變了血流參數(shù)如流速、壓力分布、流線分 布和對(duì)血管壁的剪切應(yīng)力等，造成血管內(nèi)局部層流變成非定常流甚至紊流，導(dǎo)致部分地區(qū) 剪應(yīng)力顯著升高，有些地方剪應(yīng)力很低，從而形成一些滯留區(qū)域，而這些地方往往是內(nèi)膜增 生的易發(fā)區(qū)，因此研究支架對(duì)血流參數(shù)的影響就顯得十分重要。通過(guò)搭建測(cè)試裝置，一方面 觀察支架注入后對(duì)流體的擾動(dòng)情況，另一方面測(cè)量支架置入后血管內(nèi)壁面剪應(yīng)力的變化， 這些測(cè)試數(shù)據(jù)不僅能夠給支架在血流影響方面性能的好壞提供有力依據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以 促進(jìn)支架性能的提高，而且能夠給動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)參照。目前在國(guó)內(nèi)外有部分學(xué)者對(duì)支架在支架植入病變部位后對(duì)血流參數(shù)的影響進(jìn) 行了實(shí)驗(yàn)研究，采用的方法主要有多普勒測(cè)速技術(shù)和粒子成像測(cè)速(Particle Image Velocimetry, PIV)，其中多普勒測(cè)速技術(shù)不足之處在于對(duì)出射波的強(qiáng)度有較高的要求，并 且周圍環(huán)境的運(yùn)動(dòng)物體會(huì)對(duì)測(cè)量結(jié)果的精度造成影響。由于該測(cè)量方法基于多普勒效應(yīng)， 必須檢測(cè)回波信號(hào)的頻移，對(duì)電路要求十分嚴(yán)格。同時(shí)測(cè)量精度受到聲波方向和血流方向 間夾角的影響，并且難于測(cè)量低速血流。而且由于要固定取樣線和取樣點(diǎn)逐一測(cè)量和記錄 后才可以繪出速度場(chǎng)，難于做到血流全流場(chǎng)的瞬態(tài)測(cè)量，同時(shí)解析度也不夠高。而粒子成像 測(cè)速法是利用撒播在流體中的示蹤粒子對(duì)流體的跟隨性，通過(guò)測(cè)量示蹤粒子的運(yùn)動(dòng)來(lái)間接 測(cè)量流場(chǎng)速度場(chǎng)，因此對(duì)示蹤粒子的要求比較高，同時(shí)還需要高頻高分辨率攝像機(jī)、激光發(fā) 生器等一批昂貴的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，

發(fā)明內(nèi)容
技術(shù)問(wèn)題本發(fā)明的目的在于提供一種血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置 及方法，能夠?qū)ρ苤Ъ苤踩氩∽儾课缓?，?duì)血流參數(shù)的影響進(jìn)行測(cè)試且結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、成本較 低的實(shí)驗(yàn)裝置。技術(shù)方案本發(fā)明的血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置包括水箱以 及與水箱相連的蠕動(dòng)泵，蠕動(dòng)泵的出口依次通過(guò)緩沖箱、單向調(diào)節(jié)閥、流量計(jì)、壓力變送器 以及測(cè)試段，測(cè)試段的出口通過(guò)管道與水箱入口相連，構(gòu)成一個(gè)密閉的循環(huán)系統(tǒng)；該循環(huán)系 統(tǒng)用來(lái)模擬人體血管內(nèi)的脈動(dòng)流環(huán)境，測(cè)試段的一側(cè)設(shè)置有光源，與光源相對(duì)稱的另一側(cè) 則有與計(jì)算機(jī)相連的攝像機(jī)。
測(cè)試段包括模擬血管、支架、陽(yáng)極和陰極；其中模擬血管為含有部分狹窄的透明硅 膠管，在模擬血管的中部設(shè)置支架，陰極為鎳鈦探針，設(shè)置在支架的中間和兩端，陽(yáng)極為不 銹鋼管，同時(shí)作為回路的一部分位于模擬血管的進(jìn)口端。陽(yáng)極可采用鎳管，陰極或采用鉬探針或鎳探針。本發(fā)明的的血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置的測(cè)試方法利用壓力 變送器和流量計(jì)，通過(guò)數(shù)據(jù)采集卡與計(jì)算機(jī)相連，從而監(jiān)測(cè)流經(jīng)測(cè)試段溶液的壓力和流 量；調(diào)節(jié)單向調(diào)節(jié)閥、蠕動(dòng)泵和與水箱相連的加壓裝置，將流經(jīng)測(cè)試段的流量及壓力控制在 真實(shí)的血流參數(shù)范圍內(nèi)，并且利用緩沖箱用來(lái)消除蠕動(dòng)泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的高頻脈動(dòng)，從而達(dá) 到模擬人體血管內(nèi)的脈動(dòng)流環(huán)境的目的；水箱中裝有以鐵氰化鉀K3i^e(CN)6、亞鐵氰化鉀 K4Fe (CN) 6為電解質(zhì)，氫氧化鈉NaOH為輔助電解質(zhì)的混合溶液；在測(cè)試壁面剪應(yīng)力時(shí)，將陰 極置于待測(cè)點(diǎn)，同時(shí)保證陰極的底面與模擬血管內(nèi)壁齊平，由電化學(xué)方法，從0伏開(kāi)始，逐 漸增大陽(yáng)極和陰極之間的電壓，當(dāng)電流不再隨電壓的增大而升高時(shí)，得到極限電流，該電流 通過(guò)信號(hào)放大器放大后，經(jīng)由數(shù)據(jù)采集卡送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理；壁面剪應(yīng)力的測(cè)量在支架 植入前后分別測(cè)量，并進(jìn)行比較，支架植入后，在溶液中添加示蹤粒子，然后利用攝像機(jī)對(duì) 流體擾動(dòng)進(jìn)行觀察，同時(shí)通過(guò)計(jì)算機(jī)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和處理來(lái)分析支架植入后對(duì)流體的擾 動(dòng)情況。電化學(xué)方法中，電解質(zhì)采用碘化鉀KI和碘I2溶液，輔助電解質(zhì)采用氯化鉀KCl。有益效果本發(fā)明與其他實(shí)驗(yàn)方案相比，采用電化學(xué)方法測(cè)量壁面剪應(yīng)力，可以 對(duì)待測(cè)點(diǎn)的壁面剪應(yīng)力進(jìn)行直接測(cè)量，同時(shí)作為陰極的鎳鈦探針可以足夠小，
而且探針底面與管壁壁面齊平，因此在測(cè)試過(guò)程中對(duì)流體影響很小，保證了實(shí)驗(yàn)測(cè)量 的準(zhǔn)確性。其次本方案采用蠕動(dòng)泵產(chǎn)生周期性的波動(dòng)、通過(guò)調(diào)節(jié)單向調(diào)節(jié)閥和加壓裝置，將 流經(jīng)測(cè)試段的流量及壓力控制在真實(shí)的血流參數(shù)范圍內(nèi)，從而達(dá)到模擬人體血管內(nèi)的脈動(dòng) 流環(huán)境，再利用帶有部分狹窄的彈性硅膠管來(lái)模擬人體的狹窄血管，很好的模擬了支架在 體內(nèi)所處的環(huán)境。同時(shí)本實(shí)驗(yàn)裝置采用LabVIEW編程，能夠?qū)?shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行快速處理，包括 壁面剪應(yīng)力的修正、視頻數(shù)據(jù)的保存等，并能根據(jù)需要自動(dòng)生成實(shí)驗(yàn)報(bào)告，很大程度上減輕 了實(shí)驗(yàn)后數(shù)據(jù)的處理繁雜程度。另外本方案實(shí)驗(yàn)裝置與現(xiàn)有測(cè)試方法相比，所需實(shí)驗(yàn)設(shè)備 比較簡(jiǎn)單，對(duì)硬件要求也不高，因此成本也比較低。


圖1是本發(fā)明測(cè)試裝置各組成部分的結(jié)構(gòu)示意圖。以上圖中具體包括水箱1、加壓裝置2、蠕動(dòng)泵3、緩沖箱4、單向節(jié)流閥5、流量計(jì) 6、壓力變送器7、陽(yáng)極8、信號(hào)放大器9、陰極10、光源11、支架12、模擬血管13、測(cè)試段14、 攝像機(jī)15、計(jì)算機(jī)16、數(shù)據(jù)采集卡17。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置及方法，利用水箱、蠕動(dòng) 泵、緩沖箱、單向調(diào)節(jié)閥、測(cè)試段等形成一密閉的循環(huán)系統(tǒng)，通過(guò)壓力變送器的監(jiān)測(cè)，調(diào)節(jié)與 水箱相連的加壓裝置以及蠕動(dòng)泵，可對(duì)測(cè)試段的壓力進(jìn)行控制；利用流量計(jì)的監(jiān)測(cè)，調(diào)節(jié)單 向調(diào)節(jié)閥和蠕動(dòng)泵，可以控制流經(jīng)測(cè)試段的流量，從而達(dá)到模擬人體血管內(nèi)的脈動(dòng)流環(huán)境 的目的。緩沖箱則用來(lái)消除蠕動(dòng)泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的高頻脈動(dòng)。
測(cè)試段包括模擬血管、支架、陽(yáng)極和陰極。其中模擬血管為特制的含有部分狹窄的 透明硅膠管，以此來(lái)模擬含有狹窄的人體血管。待測(cè)點(diǎn)處的壁面剪應(yīng)力采用電化學(xué)方法測(cè) 量，以不銹鋼管作為陽(yáng)極，同時(shí)也作為回路的一部分，以鎳鈦探針為陰極置于待測(cè)點(diǎn)，以鐵 氰化鉀(Kfe (CN)6)、亞鐵氰化鉀(K4Fe(CN)6)溶液為電解液，氫氧化鈉(NaOH)為輔助電解 質(zhì)。根據(jù)電化學(xué)原理，從0伏開(kāi)始，逐漸增大陽(yáng)極和陰極之間的電壓，此時(shí)流經(jīng)陽(yáng)極和陰極 之間的電流也會(huì)逐漸增大，當(dāng)電流不再隨電壓的增大而升高時(shí)，說(shuō)明電極被極化，從而得到 極限電流，該電流通過(guò)信號(hào)放大器后，經(jīng)由數(shù)據(jù)采集卡送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理。其中用電化學(xué)法測(cè)試流場(chǎng)壁面剪應(yīng)力，是利用壁面上的電極與流體間的電化學(xué) 反應(yīng)，測(cè)定通過(guò)電極表面?zhèn)髻|(zhì)邊界層的傳質(zhì)速率，進(jìn)而得出壁面處速度梯度的大小和剪 應(yīng)力的大小。在定常流狀態(tài)下，當(dāng)電極被極化時(shí)，壁面剪應(yīng)力τ與極限電流id有如下關(guān)系
1.556d . 3 ^ 1556d fUx3
I= β^-5—T Σ J = ￡4-ζ——J
(AFCi)sD2{AFC^fDi R
式中，μ為液體的動(dòng)力黏度，d為陰極的直徑，A為陰極即鎳鈦探針的面積，F(xiàn)為法拉第 常數(shù)，Cb為鐵氰離子的濃度，D為鐵氰離子的擴(kuò)散系數(shù)，id為所測(cè)得的極限電流，U為輸出電 壓，R為反饋電阻。而由于該裝置采用的是脈動(dòng)流環(huán)境，因此需要對(duì)測(cè)量得到的壁面剪應(yīng)力進(jìn)行修 正，修正后得到壁面剪應(yīng)力τ與極限電流id的關(guān)系如下
1.556d —3 1.556d , 、3
τ= μ-rΤ Id = μ-ΓΛ—f
(AFC9)sD2(AFCi)sD2 R
其中 為測(cè)量所得極限電流的平均值， 為輸出電壓的平均值。另外需要指出的是，人體血液動(dòng)力黏度3.7mPa*s，但工作液體的粘度為
1. 3mPa-s,是血液粘度的0. 35倍，為了保證流體的雷諾數(shù)(Re =馬)與血液一致，需要
將流量Q降至正常流量的0. 35倍，即流速降為原來(lái)的0. 35倍，而邊界層的厚度取決于慣性
力和黏性力之比，即取決于Re數(shù)，因此速度梯度S =，也變成原來(lái)的0. 35倍，剪應(yīng)力將降
Φ
為原來(lái)的0.1225倍。因此需要將所測(cè)得的壁面剪應(yīng)力τ除以比例系數(shù)0.1225才是實(shí)際 的壁面剪應(yīng)力。測(cè)試段的一端設(shè)置有光源，另一側(cè)則有與計(jì)算機(jī)相連的高分辨率攝像機(jī)，通過(guò)在 循環(huán)系統(tǒng)的流體中添加示蹤粒子，利用攝像機(jī)來(lái)記錄示蹤粒子的運(yùn)動(dòng)軌跡，并通過(guò)計(jì)算機(jī) 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和處理，由此來(lái)分析流體的擾動(dòng)情況。整個(gè)測(cè)試過(guò)程中的數(shù)據(jù)采集、分析及報(bào)告生成的程序是基于LabVIEW編寫而成， 能對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行快速處理，減輕實(shí)驗(yàn)后數(shù)據(jù)的處理繁雜程度。參見(jiàn)圖1，本發(fā)明包括水箱1以及與水箱1相連的蠕動(dòng)泵3，蠕動(dòng)泵3的出口通過(guò) 管路依次通過(guò)緩沖箱4、單向調(diào)節(jié)閥5、流量計(jì)6、壓力變送器7以及測(cè)試段14，測(cè)試端14的 出口通過(guò)管道與水箱1入口相連，從而構(gòu)成一個(gè)密閉的循環(huán)系統(tǒng)，該循環(huán)系統(tǒng)用來(lái)模擬人 體血管內(nèi)的脈動(dòng)流環(huán)境。測(cè)試段的一側(cè)設(shè)置有光源11，另一側(cè)則有與計(jì)算機(jī)16相連的攝像 機(jī)15。
通過(guò)壓力變送器7的監(jiān)測(cè)，調(diào)節(jié)與水箱1相連的加壓裝置2以及蠕動(dòng)泵3，同時(shí)利 用流量計(jì)6的監(jiān)測(cè)，調(diào)節(jié)單向調(diào)節(jié)閥5和蠕動(dòng)泵3，可以將流經(jīng)測(cè)試段14的流量及壓力控制 在真實(shí)的血流參數(shù)范圍內(nèi)，從而達(dá)到模擬人體血管內(nèi)的脈動(dòng)流環(huán)境的目的。緩沖箱4則用 來(lái)消除蠕動(dòng)泵3運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的高頻脈動(dòng)。測(cè)試段14包括模擬血管13、支架12、陽(yáng)極8和陰極10。其中模擬血管為特制的含 有部分狹窄的透明硅膠管，用來(lái)模擬含有狹窄的人體血管。陽(yáng)極8采用內(nèi)徑為2. 7mm的不 銹鋼空心圓柱，作為回路的一部分。陰極10采用直徑為0. 5mm的鎳鈦絲，陽(yáng)極8與電解液 的接觸面積遠(yuǎn)大于陰極10與電解液的接觸面積。水箱1里面為0. 05Mol/L的鐵氰化鉀、0. 05Mol/L的亞鐵氰化鉀以及0. 8Mol/L的 氫氧化鈉溶液。測(cè)量壁面剪應(yīng)力時(shí)，將陰極10置于待測(cè)點(diǎn)，同時(shí)保證陰極10的底面與模擬 血管內(nèi)壁齊平。由電化學(xué)原理，從O伏開(kāi)始，逐漸增大陽(yáng)極8和陰極10之間的電壓，此時(shí)流 經(jīng)陽(yáng)極8和陰極10之間的電流也會(huì)逐漸增大，當(dāng)電流不再隨電壓的增大而升高時(shí)，說(shuō)明電 極被極化，從而得到極限電流，該電流通過(guò)信號(hào)放大器9放大后，經(jīng)由數(shù)據(jù)采集卡17送入計(jì) 算機(jī)16進(jìn)行處理。壁面剪應(yīng)力的測(cè)量可在支架12植入前后分別測(cè)量，并進(jìn)行比較。支架12植入后，在溶液中添加示蹤粒子，然后利用攝像機(jī)15對(duì)流體擾動(dòng)進(jìn)行觀 察，同時(shí)可以通過(guò)計(jì)算機(jī)16對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和處理來(lái)分析支架12植入后對(duì)流體的擾動(dòng)情 況。
權(quán)利要求
1.一種血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置，其特征在于，該測(cè)試裝置包括 水箱(1)以及與水箱(1)相連的蠕動(dòng)泵(3)，蠕動(dòng)泵(3)的出口依次通過(guò)緩沖箱(4)、單向調(diào) 節(jié)閥(5)、流量計(jì)(6)、壓力變送器(7)以及測(cè)試段(14)，測(cè)試段(14)的出口通過(guò)管道與水箱 (1)入口相連，構(gòu)成一個(gè)密閉的循環(huán)系統(tǒng)；該循環(huán)系統(tǒng)用來(lái)模擬人體血管內(nèi)的脈動(dòng)流環(huán)境， 測(cè)試段的一側(cè)設(shè)置有光源(11)，與光源(11)相對(duì)稱的另一側(cè)則有與計(jì)算機(jī)(16)相連的攝 像機(jī)(15)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置，其特征在于 測(cè)試段(14)包括模擬血管(13)、支架(12)、陽(yáng)極(8)和陰極(10)；其中模擬血管(13)為含 有部分狹窄的透明硅膠管，在模擬血管(13)的中部設(shè)置支架(12)，陰極(10)為鎳鈦探針， 設(shè)置在支架(12)的中間和兩端，陽(yáng)極(8)為不銹鋼管，同時(shí)作為回路的一部分位于模擬血 管(13)的進(jìn)口端。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能測(cè)試裝置，其特征在于 陽(yáng)極(8)采用鎳管，陰極(10)或采用鉬探針或鎳探針。
4.一種如權(quán)利要求1所述的血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置的測(cè)試方 法，其特征在于利用壓力變送器(7)和流量計(jì)(6)，通過(guò)數(shù)據(jù)采集卡(17)與計(jì)算機(jī)(16)相 連，從而監(jiān)測(cè)流經(jīng)測(cè)試段(14)溶液的壓力和流量；調(diào)節(jié)單向調(diào)節(jié)閥(5)、蠕動(dòng)泵(3)和與水 箱(1)相連的加壓裝置(2)，將流經(jīng)測(cè)試段(14)的流量及壓力控制在真實(shí)的血流參數(shù)范圍 內(nèi)，并且利用緩沖箱(4)用來(lái)消除蠕動(dòng)泵(3)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的高頻脈動(dòng)，從而達(dá)到模擬人體血 管內(nèi)的脈動(dòng)流環(huán)境的目的；水箱(1)中裝有以鐵氰化鉀1(3! (CN) 6、亞鐵氰化鉀K4i^e(CN)6 為電解質(zhì)，氫氧化鈉NaOH為輔助電解質(zhì)的混合溶液；在測(cè)試壁面剪應(yīng)力時(shí)，將陰極(10)置 于待測(cè)點(diǎn)，同時(shí)保證陰極(10)的底面與模擬血管內(nèi)壁齊平，由電化學(xué)方法，從0伏開(kāi)始，逐 漸增大陽(yáng)極(8)和陰極(10)之間的電壓，當(dāng)電流不再隨電壓的增大而升高時(shí)，得到極限電 流，該電流通過(guò)信號(hào)放大器(9)放大后，經(jīng)由數(shù)據(jù)采集卡(17)送入計(jì)算機(jī)(16)進(jìn)行處理；壁 面剪應(yīng)力的測(cè)量在支架(12)植入前后分別測(cè)量，并進(jìn)行比較，支架(12)植入后，在溶液中 添加示蹤粒子，然后利用攝像機(jī)(15)對(duì)流體擾動(dòng)進(jìn)行觀察，同時(shí)通過(guò)計(jì)算機(jī)(16)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn) 行記錄和處理來(lái)分析支架(12)植入后對(duì)流體的擾動(dòng)情況。
5.如權(quán)利要求4所述的血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置的測(cè)試方法，其 特征在于電化學(xué)方法中，電解質(zhì)采用碘化鉀KI和碘I2溶液，輔助電解質(zhì)采用氯化鉀KC1。
全文摘要
血管支架植入病變處血流流動(dòng)性能的測(cè)試裝置及方法是用來(lái)測(cè)試支架植入血管后對(duì)血流的影響，主要體現(xiàn)為對(duì)壁面剪應(yīng)力的測(cè)量和對(duì)流體擾動(dòng)的觀察，其中壁面剪應(yīng)力采用電化學(xué)方法測(cè)量，而流體的擾動(dòng)則利用攝像機(jī)進(jìn)行觀察。該裝置包括水箱以及與水箱相連的蠕動(dòng)泵，蠕動(dòng)泵的出口依次通過(guò)緩沖箱、單向調(diào)節(jié)閥、流量計(jì)、壓力變送器以及測(cè)試段，測(cè)試段的出口通過(guò)管道與水箱入口相連，從而構(gòu)成一個(gè)密閉的循環(huán)系統(tǒng)。測(cè)試段的一側(cè)設(shè)置有光源，另一側(cè)則有與計(jì)算機(jī)相連的攝像機(jī)。循環(huán)系統(tǒng)的壓力可由與水箱相連的加壓裝置進(jìn)行調(diào)節(jié)，流經(jīng)測(cè)試段的流量通過(guò)單向調(diào)節(jié)閥和蠕動(dòng)泵調(diào)節(jié)，流量壓力變送器和流量計(jì)分別與計(jì)算機(jī)相連。
文檔編號(hào)A61B5/026GK102068245SQ20111000059
公開(kāi)日2011年5月25日 申請(qǐng)日期2011年1月5日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月5日
發(fā)明者倪中華, 易紅, 李俐軍, 程潔 申請(qǐng)人:東南大學(xué)