專利名稱：帶指示器的腸飼導(dǎo)管組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及改進(jìn)的胃造口管或腸飼導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
在很多情況下，需要將導(dǎo)管插入體腔以實(shí)現(xiàn)期望的醫(yī)療目的。一種比較普遍的情況是直接將營(yíng)養(yǎng)溶 液或藥物供應(yīng)到胃或腸內(nèi)。在胃壁或腸壁上形成切口，導(dǎo)管穿過該切口置入。這種外科手術(shù)切口和/或產(chǎn)生切口的手術(shù)通常被稱為“造口術(shù)”。飼喂溶液可以通過導(dǎo)管來注入，以直接給胃或腸提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)(即腸飼)。多年來，人們已經(jīng)開發(fā)出多種不同的腸飼用導(dǎo)管，包括一些相對(duì)于導(dǎo)管的位于患者皮膚上的部分具有“低矮輪廓”的導(dǎo)管，以及那些具有更傳統(tǒng)的或者非低矮輪廓構(gòu)造的導(dǎo)管。這些經(jīng)皮輸送導(dǎo)管或經(jīng)皮輸送管經(jīng)常被稱為“造口管”、“經(jīng)皮造口管”、“經(jīng)皮內(nèi)視鏡胃造口術(shù)(PEG)管”或“腸飼管”。為防止PEG管被從胃壁/腸壁處被拉出，多種保持器被用在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處。帶有馬利科特(Malecot)尖端或類似的膨脹尖端的傳統(tǒng)裝置的多個(gè)例子，參見例如授予舍列梅塔的題為“造口管”的美國(guó)專利US3915171 ;授予納瓦沙等人的題為“造口管和其它經(jīng)皮輸送管”的美國(guó)專利US4315513 ;授予盧素的題為“胃造口術(shù)飼口”的美國(guó)專利US4944732 ;以及授予盧素的題為“用于經(jīng)皮導(dǎo)管的保持支撐件”的美國(guó)專利US5484420。示例性的商品包括印第安納州布盧明頓市的庫克醫(yī)療公司生產(chǎn)的Passpori 低矮式胃造口器械，和購自俄亥俄州布雷克斯維爾市的應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)公司的MiniOne 無球囊型按鈕。這些器械的缺點(diǎn)涉及帶有這些夾持固定器具的導(dǎo)管或管(例如胃造口管)插入體腔例如胃中及從其收回方式。包囊可被用來代替這些帶有馬利科特尖端或類似的膨脹尖端的傳統(tǒng)器械。通常由“柔軟”或彈性的醫(yī)用硅樹脂制成的包囊被附接到導(dǎo)管端部并且被放氣以便經(jīng)由切口插入，然后被充氣以將腸飼組件保持就位。雖然這些包囊有很多優(yōu)點(diǎn)，但包囊可能難免會(huì)發(fā)生漏氣或變癟。另外，“柔軟”或彈性的醫(yī)用級(jí)硅樹脂具有隨時(shí)間流逝發(fā)生“蠕變”或松弛的趨勢(shì)，這會(huì)改變包囊的尺寸。在醫(yī)療領(lǐng)域中，帶有可充脹包囊器械的不同類型的醫(yī)療裝置是已知且廣泛應(yīng)用的。例如，氣管插管和氣管造口管就是采用可充脹包囊來形成密封，以防止粘液流進(jìn)肺部。還采用先導(dǎo)包囊、壓力計(jì)和充脹指示器來連續(xù)監(jiān)測(cè)這些裝置中的包囊內(nèi)壓。換言之，這些裝置能夠連續(xù)或不間斷地輸出有關(guān)包囊內(nèi)壓增減的信息。這些裝置例如記載在授予麥金尼斯的題為“帶有可充脹套囊的氣管插管”的美國(guó)專利US3642005 ;授予布魯納的題為“用于可充脹套囊型導(dǎo)管的壓力指示器”的美國(guó)專利US4266550 ;授予Ogushi等人題為“用于帶囊導(dǎo)管的先導(dǎo)包囊”的美國(guó)專利US6732734;以及授予奎因等人的題為“用于氣道腔的壓力計(jì)”的美國(guó)專利US7404329。除先導(dǎo)包囊外，帶有波紋管或膜片的壓力指示器也是已知的且電子壓力指示器也是已知的。例如，在帕爾的題為“可視化流體壓力指示器”的美國(guó)專利US3780693中描述的一種用于顯示流體壓力的連續(xù)讀數(shù)的簡(jiǎn)易波紋管壓力指示器。授予埃斯諾夫的題為“指示壓力的裝置和方法”的美國(guó)專利US7383736中描述了一種用于喉罩包囊或其它帶有包囊的氣道控制設(shè)備的波紋管裝置。埃斯諾夫的裝置包括波紋管，該波紋管通過波紋管外側(cè)與波紋管內(nèi)側(cè)的壓力差而發(fā)生位移，以提供包囊內(nèi)流體的壓力增大或減小的連續(xù)讀數(shù)。授予五十嵐等人的題為“套囊的內(nèi)壓力指示器”的美國(guó)專利US7018359描述了一種用于氣管造口管包囊或氣管插管的波紋管或彈簧結(jié)構(gòu)。五十嵐等人的裝置通過充脹管連接到包囊并且具有位于連接到注射器的另一端的充脹閥門。該裝置使用波紋管和/或彈簧指示器，通過波紋管相對(duì)于印在外殼上的數(shù)值刻度的移動(dòng)，提供包囊內(nèi)流體壓力增大或減小的連續(xù)讀數(shù)和顯示。授予特恩布爾等人的題為“氣管插管套囊壓力監(jiān)測(cè)器”的美國(guó)專利US5218970描述了一種用于氣管插管的連續(xù)壓力監(jiān)測(cè)器，該監(jiān)測(cè)器包括電子壓力傳感器例如硅應(yīng)變計(jì)壓力傳感器，和處理器，該處理器對(duì)來自傳感器的信號(hào)執(zhí)行多種校準(zhǔn)、換算和計(jì)算操作并提供輸出到數(shù)字顯示器，傳輸包囊內(nèi)流體壓力增減的連續(xù)讀數(shù)。
這些指示器適應(yīng)于氣道裝置，對(duì)于這種裝置而言，仔細(xì)且持續(xù)地監(jiān)測(cè)包囊壓力是很重要的。為了充分密封氣管腔與包囊之間的空間，往往會(huì)使包囊過度膨脹，這可能會(huì)造成組織損傷。如果壓力太小，包囊則不能充分密封氣管腔與包囊之間的空間，從而使分泌物進(jìn)入肺部導(dǎo)致肺炎和其它呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥。為了對(duì)包囊壓力進(jìn)行仔細(xì)控制，這些先導(dǎo)包囊、波紋管和膜片指示器以及電子傳感器被設(shè)計(jì)成能夠傳輸包囊內(nèi)流體壓力增減的連續(xù)讀數(shù)。雖然這種等級(jí)的靈敏度和連續(xù)讀數(shù)是期望的，但先導(dǎo)包囊與類似的波紋管或膜片指示器相對(duì)較大并且通常需要技巧和經(jīng)驗(yàn)來準(zhǔn)確地理解這些傳統(tǒng)裝置在提供壓力的連續(xù)讀數(shù)時(shí)它們的輸出。雖然電子壓力傳感器是精確的并且通常容易讀取的，但它們相對(duì)較大并且價(jià)格較貴。假如將這些類型的裝置按比例地縮至足夠小，使它們能夠應(yīng)用于細(xì)小型的PEG管，反而會(huì)使與這些裝置的尺寸、校準(zhǔn)、精確性、和讀數(shù)或理解輸出相關(guān)的問題更加突出。授予法爾尼等人的題為“用于細(xì)小型造口管的外部充脹指示器”的美國(guó)專利US6878130描述了一種類似于先導(dǎo)包囊的外部充脹指示器，該指示器集成在具有保持包囊的胃造口裝置的基座內(nèi)。法爾尼等人的裝置提供保持包囊的由充脹引起狀態(tài)的連續(xù)觸覺讀數(shù)。法爾尼等人的裝置采用兩個(gè)基本呈氣泡狀的部分，這兩個(gè)部分在保持包囊充脹時(shí)大致呈凸形而在保持包囊癟掉時(shí)基本呈凹形。這些基本呈氣泡狀的部分的形狀變化為包囊的充脹狀態(tài)連續(xù)的觸覺指示或讀數(shù)。另外，通過使用將指示器的這兩個(gè)基本呈氣泡狀的部分分開的分隔條，該外部充脹指示器還對(duì)保持包囊的充脹狀態(tài)提供連續(xù)的視覺指示。在包囊完全充好氣時(shí)，分隔條在視覺上是分開的，來指示充脹狀態(tài)。對(duì)于由彈性材料例如“柔軟”或彈性體的醫(yī)用級(jí)硅樹脂制成的PEG管的保持包囊而言，充脹狀態(tài)的這種連續(xù)指示是很重要的，這是因?yàn)檫@些彈性材料必須進(jìn)行伸展才能使包囊體積增大。將這類彈性材料從未伸展?fàn)顟B(tài)伸展來擴(kuò)張包囊需要相對(duì)大的壓力變化。而且，伸展這類彈性材料以擴(kuò)張包囊所需的壓力大小與包囊體積之間的關(guān)系是非線性的。換言之，包囊內(nèi)的流體壓力與包囊體積之間的相互關(guān)系不是單一的，在完全未使用指示器的情況下，這導(dǎo)致使用諸如由法爾尼等人描述的那些連續(xù)指示器設(shè)計(jì)。例如，圖IA示出具有基座12和保持包囊13的傳統(tǒng)PEG管裝置10，該保持包囊由傳統(tǒng)的“柔性”或彈性體的醫(yī)用級(jí)硅樹脂制成并且處于未伸展?fàn)顟B(tài)(即未充脹的脹狀態(tài))。基本如法爾尼等人描述的先導(dǎo)包囊型指示器15位于該傳統(tǒng)的PEG管裝置10的基座12內(nèi)。圖IB示出具有基座12和保持包囊13的傳統(tǒng)PEG管裝置10，該裝置該保持包囊由傳統(tǒng)的“柔性”或彈性體的醫(yī)用級(jí)硅樹脂制成并且已經(jīng)通過充脹伸展至膨脹體積?；救绶柲岬热嗣枋龅南葘?dǎo)包囊型指示器15位于該傳統(tǒng)PEG管裝置10的基座12內(nèi)。圖IC示出通過增大包囊內(nèi)的流體壓力來伸展構(gòu)成該包囊的傳統(tǒng)的“柔性”或彈性體的醫(yī)用級(jí)硅樹脂時(shí)，這種彈性保持包囊內(nèi)的流體壓力與包囊體積之間的示例性關(guān)系。該視圖是具有硅樹脂包囊的Kimhci-Iy-C丨arkkMic-Keyei 12弗倫奇細(xì)小型胃造口飼管的壓力-體積關(guān)系曲線圖。如圖IC所示，將這種彈性包囊從可忽略壓力下的可忽略體積(即在癟掉狀態(tài)下)伸展至約3毫升至約5毫升的展開體積需要初始大且連續(xù)的壓力變化來克服伸展阻力。在本示例中，采用無菌水一雖然也可以用鹽水或空氣充脹包囊，需要從零或可忽略壓力至約4-7磅/平方英寸(28至48千帕)的即刻壓力變化來克服將這樣的示例性傳統(tǒng)保持包囊充脹到體積為I立方厘米(大約I毫升)所需的伸展阻力，并且需要約5-10磅/平方英寸(34至69千帕)的壓力來將這種傳統(tǒng)的“柔性”或彈性體的醫(yī)用級(jí)硅樹脂包囊充脹至體積為約3立方厘米(約3暈升)。壓力將例如由法爾尼等人描述的先導(dǎo)包囊型指示器或如前所述的波紋管系統(tǒng)或類似的刻度指示器集成到提供在伸展過程中這樣的彈性包囊所受到壓力的連續(xù)讀數(shù)的細(xì) 小型PEG管裝置的基座內(nèi)，需要在彈性膜上設(shè)置基于非常小于的運(yùn)動(dòng)(通常小于I毫米)提供信息的分離條、指示線或類似部件。使用如此小的尺寸來提供保持包囊的充脹狀態(tài)的連續(xù)讀數(shù)，使得正確地讀數(shù)和觀察變得困難，特別是在充脹壓力小于4磅/平方英寸(小于28千帕)的情況壓力下。例如，典型的細(xì)小型PEG管的基座的長(zhǎng)度約為I. 625英寸(約41毫米)，寬度約為O. 75英寸(約19毫米)，深度約為O. 5英寸(約13毫米)。參見圖1D，該圖對(duì)應(yīng)于法爾尼等人的圖3，將上述基座尺寸與傳統(tǒng)的PEG管裝置10的基座12中的先導(dǎo)包囊型指示器15的有關(guān)尺寸作對(duì)比提供這樣的關(guān)系，從中可以理解先導(dǎo)包囊型指示器15具有小的尺寸是不切實(shí)際的。例如，先導(dǎo)包囊型指示器將有這樣的尺寸，長(zhǎng)度約為6毫米，寬度約為5毫米，并且指示器上的分離條的寬度可約為O. 8毫米(約等于圓珠筆筆尖上的中等尺寸尖球的直徑或自動(dòng)鉛筆的鉛芯直徑)。據(jù)此，人們需要這樣一種壓力變化指示器組件，該組件能夠方便地集成在PEG管的頭部中，并且容易正確地進(jìn)行觀察和讀數(shù)，并且可以在小于4磅/平方英寸(28千帕)的壓力下工作。人們需要這樣一種壓力變化指示器組件，該組件可方便地集成在PEG管中，能夠簡(jiǎn)單、可靠和精確地指示在預(yù)定的體積，并且易于理解。人們也需要這樣一種壓力變化指示器組件，該組件可以方便地集成在PEG管中，能夠簡(jiǎn)單、可靠和精確地指示預(yù)定的壓力，并且易于理解。人們還需要這樣一種壓力變化指示器組件，該組件能夠傳遞簡(jiǎn)單并且易于觀察和理解的關(guān)于展開的包囊中所發(fā)生的變化的信號(hào)，特別是在小于4磅/平方英寸(28千帕)的壓力下展開的包囊的變化。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)本文所討論的困難和問題，本發(fā)明提供一種帶有指示器的包囊導(dǎo)管裝置，該指示器能夠提供關(guān)于與導(dǎo)管相關(guān)聯(lián)的包囊的充脹狀態(tài)的離散視覺信號(hào)。例如，該指示器能夠提供表示包囊體積不同于預(yù)定體積的離散視覺信號(hào)。可選地和/或另外地，該指示器可以提供表示包囊內(nèi)流體的壓力不同于預(yù)定壓力水平的離散視覺信號(hào)。本發(fā)明對(duì)于一些包囊導(dǎo)管裝置特別有利，該包囊導(dǎo)管裝置所帶有的包囊具有在較低壓力[例如4磅/平方英寸(28千帕)或更小]下的預(yù)定填充體積。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，該包囊導(dǎo)管裝置可以是腸飼導(dǎo)管組件，該組件包括具有近端、遠(yuǎn)端和限定出導(dǎo)管腔的導(dǎo)管壁的導(dǎo)管?；挥趯?dǎo)管的近端。基座限定出通往導(dǎo)管腔的開口?；陨砭哂械谝欢撕偷诙?。該組件包括位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的可充脹包囊。該可充脹包囊的區(qū)別性的特征在于其具有預(yù)定填充體積。這種可充脹包囊可以很容易地與傳統(tǒng)的典型地用于腸飼導(dǎo)管的彈性包囊(例如軟彈性硅樹脂)區(qū)別開?？傮w來說，預(yù)定填充體積等于或不大于通過將具有最初坍縮、折疊、非膨脹的狀態(tài)的包囊擴(kuò)張到構(gòu)成包囊的材料變得光滑且完全展開而該材料還未發(fā)生任何有意義的伸展或膨脹時(shí)的狀態(tài)所獲得體積的約I. 5倍(即多出約50%)。換言之，預(yù)定填充體積等于或不大于包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)體積的約I. 5倍(即大出約50%)。該組件包括位于基座上的充脹閥。充脹閥與包囊流體連通。這種流體連通可以通過由部分導(dǎo)管壁限定的從包囊延伸至充脹閥的充脹腔來實(shí)現(xiàn)。外部的充脹腔或者其它構(gòu)造也是可以想到的。充脹閥優(yōu)選布置在基座的第一端上。
該組件還包括預(yù)偏壓指示器，該指示器位于該基座上且與包囊流體連通。根據(jù)本發(fā)明，預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供表示包囊內(nèi)的流體壓力已經(jīng)從預(yù)定壓力水平發(fā)生變化的離散視覺信號(hào)。可選地和/或另外地，預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供表示包囊體積已經(jīng)從預(yù)定體積發(fā)生變化的離散視覺信號(hào)。例如，預(yù)偏壓指示器可以被構(gòu)造成能夠提供表示包囊體積小于預(yù)定填充體積的離散視覺信號(hào)。指示器可以布置在基座的第二端上?？梢韵氲剑撝甘酒饕部梢圆贾迷诨牡谝欢松?。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，預(yù)偏壓指示器可以通過指示器腔與包囊流體連通，該指示器腔由部分導(dǎo)管壁限定出并從包囊延伸至指示器?？蛇x地和/或另外地，預(yù)偏壓指示器可以通過充脹腔與包囊流體連通，該充脹腔由部分導(dǎo)管壁限定出并從包囊延伸至充脹閥和指示器。腸飼導(dǎo)管組件的預(yù)偏壓指示器可以包括外殼，該外殼具有第一端、第二端、限定出內(nèi)部通道的一塊或多塊壁以及軸向維度。外殼的第一端與可充脹包囊流體連通。優(yōu)選地，至少一部分外殼是透明或半透明的。預(yù)偏壓指示器還包括位于外殼的內(nèi)部通道中的彈性套筒。彈性套筒具有第一表面，相對(duì)的第二表面，位于外殼的內(nèi)部空間內(nèi)的第一端，與外殼接合以形成不透流體的密封的第二端，以及連接該套筒的第一端和第二端的彈性近環(huán)狀部分。根據(jù)本發(fā)明，該彈性套筒的彈性近環(huán)狀部分限定出在第一端和第二端中間的卷起環(huán)狀折疊部。該卷起環(huán)狀折疊部被構(gòu)造成能使彈性套筒第一表面的至少一部分基本接近所述一塊或多塊外殼壁，而彈性套筒第二表面的至少一部分限定出套筒腔。總體來說，卷起環(huán)狀折疊部隨套筒沿外殼的軸向移動(dòng)而移動(dòng)。換言之，彈性套筒沿軸向的運(yùn)動(dòng)使彈性套筒第二表面的一部分在卷起環(huán)狀折疊部處翻轉(zhuǎn)或從內(nèi)向外翻出，從而使其直接靠近所述一塊或多塊外殼壁。該組件還包括偏壓件，該偏壓件至少部分位于套筒腔內(nèi)且位于外殼的第一端和外殼的第二端之間。偏壓件被構(gòu)造成在對(duì)應(yīng)于預(yù)定填充體積的限定力的作用下發(fā)生變形，從而使彈性套筒從第一軸向位置運(yùn)動(dòng)至至少第二軸向位置，以提供表示包囊內(nèi)的流體壓力與對(duì)應(yīng)于預(yù)定填充體積的充脹壓力不同的離散視覺信號(hào)。偏壓件是指因壓縮力的作用發(fā)生扭曲而因壓縮力的移除恢復(fù)其原始形狀的可變形裝置或部件。該偏壓件可以是彈簧例如螺旋彈簧，若干個(gè)彈簧，彈性材料體或類似物。偏壓件可以具有在約O. I磅力/英寸至約I. O磅力/英寸(約O. I牛/厘米至約I. 8牛/厘米)范圍內(nèi)的彈簧剛度或形變率或脫扣點(diǎn)，從而提供表示壓力變化的離散信號(hào)，這特別適用于小于約4磅/平方英寸(psi)(約28千帕)壓力，例如用于在I磅/平方英寸至約3. 5磅/平方英寸(約7千帕至約25千帕)范圍內(nèi)的壓力，又例如用于在約2磅/平方英寸至約3磅/平方英寸(約14千帕至約21千帕)范圍內(nèi)的壓力。本發(fā)明還涵蓋一種包囊導(dǎo)管裝置，該包囊導(dǎo)管裝置包括導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有近端、遠(yuǎn)端、限定出導(dǎo)管腔的導(dǎo)管壁；位于導(dǎo)管的近端并限定出導(dǎo)管腔的開口的基座；具有預(yù)定填充體積的可充脹包囊，該包囊位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端并且被構(gòu)造成可以容納承受一定壓力的流體；位于基座上的充脹閥，該充脹閥與包囊流體連通；以及與包囊流體連通的預(yù)偏壓指示器。根據(jù)本發(fā)明，該預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供表示包囊內(nèi)的流體壓力已經(jīng)從預(yù)定壓力水平發(fā)生變化的離散視覺信號(hào)?？蛇x地和/或另外地，預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供表示包囊體積已經(jīng)從預(yù)定體積發(fā)生變化的離散視覺信號(hào)。例如，預(yù)偏壓指示器可以被構(gòu)造成能夠 提供表示包囊體積小于預(yù)定填充體積的離散視覺信號(hào)。本發(fā)明涵蓋一種指示器組件，其用于具有容納有加壓液體的包囊的醫(yī)療裝置。指示器組件特別適用于這樣的醫(yī)療裝置，該醫(yī)療裝置具有位于人體外的頭部和適于在人體內(nèi)展開的可充脹保持包囊。指示器組件包括具有預(yù)定填充體積的可充脹薄壁包囊。包囊被構(gòu)造成在充脹至預(yù)定填充體積時(shí)能夠容納承受一定壓力的流體，并且在充脹后進(jìn)一步被構(gòu)造成當(dāng)流體不再承受壓力時(shí)能夠容納小于預(yù)定填充體積的儲(chǔ)備體積的流體。優(yōu)選地，在充脹過程中流體的壓力相對(duì)較低[例如小于或等于4磅/平方英寸(28千帕)]。指示器組件還包括預(yù)偏壓指示器，該預(yù)偏壓指示器僅在包囊充脹至其預(yù)定填充體積時(shí)提供第一離散視覺信號(hào)，且僅在包囊內(nèi)的流體不承受壓力時(shí)提供第二離散視覺信號(hào)，而在二者之間的其它充脹狀態(tài)下不提供信號(hào)。換言之，預(yù)偏壓指示器只提供表示兩種包囊狀態(tài)的信號(hào)一即在其預(yù)定填充體積下的狀態(tài)和包囊內(nèi)的流體不再承受壓力時(shí)的狀態(tài)。根據(jù)本發(fā)明，第二視覺信號(hào)提供包囊已達(dá)到儲(chǔ)備體積的警告一該儲(chǔ)備體積對(duì)應(yīng)于包囊在不再承受壓力或體積小于預(yù)定填充體積的下限時(shí)，其從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)包囊的體積?？傮w來說，預(yù)定填充體積的范圍優(yōu)選為約等于儲(chǔ)備體積(即剛好超過儲(chǔ)備體積)至儲(chǔ)備體積的約I. 5倍(即在約等于儲(chǔ)備體積至比包囊在從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)的體積多出50%的體積)。例如，預(yù)定填充體積的范圍可以為儲(chǔ)備體積的約I. 01倍至約I. 4倍(即比包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)的體積多出約1%至約4%)。又例如，預(yù)定填充體積的范圍可以為儲(chǔ)備體積的I. 5倍至I. 3倍(即包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)的體積多出約50%至約30%)。定義本文中，以下術(shù)語具有規(guī)定的含義，除非上下文中明確要求具有不同的含義或表示具有不同的含義；并且，這些術(shù)語的單數(shù)形式通常包括復(fù)數(shù)形式，復(fù)數(shù)形式基本上包括單數(shù)形式，除非另有陳述。本文中，術(shù)語“包含”及其派生詞為開放式，其詳述任何描述的特征、元件、整體、步驟或組成部分的存在，不打算排除一種或多種其它特征、元件、整體、步驟、組成部分或其組合的存在或增加。
類似地，術(shù)語“包括”及其派生詞以及術(shù)語“具有”及其派生詞被解釋成詞語“包含”，并且為開放式術(shù)語，其詳述任何描述的特征、元件、整體、步驟或組成部分的存在，不打算排除一種或多種其它特征、元件、整體、步驟、組成部分或其組合的存在或增加。。本文中，短語“流體連通”意指用于特定目的的兩點(diǎn)和/或兩個(gè)結(jié)構(gòu)之間的傳輸或通道。在本例中，流體連通是指允許液體和/或氣體通過的通道。本文中，術(shù)語“聯(lián)接”包括但不限于將兩個(gè)物體一體或有間隙地接合、連接、固定、率禹合、捆接、粘接(通過粘接劑)或結(jié)合在一起。本文中，術(shù)語“構(gòu)造成”或“構(gòu)造”及其派生詞意指著眼于特定的應(yīng)用和使用的設(shè)計(jì)、設(shè)置、安裝或成形。例如軍用汽車被構(gòu)造成用于崎嶇地形；通過設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)來構(gòu)造計(jì)算機(jī)。本文中，術(shù)語“基本的”或“基本上”指的是某事在很大程度上完成了 ；數(shù)量顯著或極大的；例如，在本文中，“基本上”應(yīng)用在“‘基本上’被蓋住”中時(shí)意指物體的70%被蓋住。本文中，術(shù)語“與……對(duì)齊”、“對(duì)齊的”和/或“對(duì)齊”指的是通過將多個(gè)物體設(shè)置或定位在一條直線上所獲得的空間特性。本文中，可互換使用的術(shù)語“定向”或“位置”指的是某物所處的地方或某物位于某處的方式的空間特性；例如，“鐘表上指針的位置?！北疚闹校蠼哟_定數(shù)字的術(shù)語“約”指的是該確定數(shù)字增加或減少百分之十(10%)的量。本文中，術(shù)語“非膨脹”與導(dǎo)管包囊一起使用時(shí)，指的是導(dǎo)管包囊沒有大于大氣壓力或直接包圍在該包囊外部的環(huán)境壓力的徑向壓力作用在該包囊的內(nèi)表面上。非膨脹的導(dǎo)管包囊包括，例如未容納流體的導(dǎo)管包囊，或容納未受壓力的流體或壓力小于或等于大氣壓力或直接包圍在該包囊外部的環(huán)境壓力的流體的導(dǎo)管包囊。相反，術(shù)語“膨脹”與導(dǎo)管包囊一起使用時(shí)，指的是導(dǎo)管包囊正受到大于大氣壓力或直接包圍在該包囊外部的環(huán)境壓力的壓力，例如由容納在導(dǎo)管包囊中的流體(例如加壓的液體或氣體)所施加的壓力。本文中，術(shù)語“預(yù)預(yù)定填充體積”與導(dǎo)管包囊一起使用時(shí)，指的是這樣的體積范圍，該范圍的下限是從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到包囊內(nèi)的流體最初受到壓力的膨脹狀態(tài)時(shí)的體積，該范圍的上限是不大于的包囊從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)的體積的I. 5倍[即多出約百分之五十(50%)]。例如，預(yù)定填充體積可以是包囊從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)的體積并且可包含達(dá)到包囊從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)體積的I. 4倍[即多出約百分之四十(40%)]體積。又例如，預(yù)定填充體積可以為包囊從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)的體積到達(dá)到包囊從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)體積的1.2倍[即多出約百分之二十(20%)]的體積。在不斷增大的壓力下連續(xù)膨脹的傳統(tǒng)彈性包囊被認(rèn)為不具有預(yù)定填充體積。盡管一些彈性包囊也可以具有從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)的特征，但是這種轉(zhuǎn)變只出現(xiàn)在最早引入壓力以使包囊的材料開始伸展或連續(xù)膨脹期間。這些術(shù)語可以通過本說明書其余部分中附加的語言進(jìn)行限定。


圖IA是示例性的現(xiàn)有技術(shù)裝置的透視圖。圖IB是示例性的現(xiàn)有技術(shù)裝置的透視圖。圖IC是傳統(tǒng)現(xiàn)有技術(shù)裝置的特征的視圖。圖ID是傳統(tǒng)現(xiàn)有技術(shù)裝置的俯視圖。圖2A是帶有指示器的示例性腸飼導(dǎo)管組件的透視圖。圖2B是帶有指示器的示例性腸飼導(dǎo)管組件的局部透視圖。圖3是帶有指示器的示例性腸飼導(dǎo)管組件的剖面?zhèn)纫晥D。圖4是示出了帶有指示器的示例性腸飼導(dǎo)管組件的特征的剖面細(xì)節(jié)的透視圖。
圖5A和圖5B是示出了帶有指示器的示例性腸飼導(dǎo)管組件的特征的剖面細(xì)節(jié)的透視圖。圖6A和圖6B是示出帶有指示器的示例性腸飼導(dǎo)管組件的細(xì)節(jié)的透視圖。圖7A和圖7B是帶有指示器的示例性腸飼導(dǎo)管組件的特征的視圖。
具體實(shí)施例方式本文所公開的發(fā)明總體涉及針對(duì)需要進(jìn)行腸飼的患者的醫(yī)療護(hù)理的改善。特別是，本文所公開的發(fā)明涉及腸飼組件，其包括具有預(yù)定填充體積的、用于將該組件的至少一部分保持在體腔中的可充脹包囊，并且還帶有用以提供表示包囊內(nèi)壓力不同于預(yù)定壓力水平的離散視覺信號(hào)的指示器。本文所公開的發(fā)明還可包括與帶有可充脹包囊的醫(yī)療裝置結(jié)合使用的指示器組件，該指示器組件包括具有預(yù)定填充體積的可充脹包囊，另外帶有用以提供包囊內(nèi)壓力不同于預(yù)定壓力水平的離散視覺信號(hào)的指示器?，F(xiàn)將對(duì)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例和本發(fā)明的多個(gè)實(shí)例進(jìn)行詳細(xì)描述，這些實(shí)施例的多個(gè)實(shí)例在附圖中示出。各實(shí)例和實(shí)施例僅作為本發(fā)明的解釋來提供，并不作為對(duì)本發(fā)明的限制。例如，作為一個(gè)實(shí)施例的一部分示出或描述的特征可以與其它實(shí)施例一起使用來獲得又一實(shí)施例。本發(fā)明打算包括這些和其它的變化和變型?，F(xiàn)在參見附圖，圖2A至圖7B總體示出了本發(fā)明。帶有預(yù)偏壓指示器22的腸飼導(dǎo)管組件20提供表示與導(dǎo)管26相關(guān)聯(lián)的包囊24中的壓力不同于預(yù)定壓力水平的離散視覺信號(hào)?？蛇x地和/或另外地，預(yù)偏壓指示器22可以被構(gòu)造成能夠提供表示包囊24的體積已經(jīng)從預(yù)定體積發(fā)生了變化的離散視覺信號(hào)。例如，預(yù)偏壓指示器22可以被構(gòu)造成能夠提供表示包囊24的體積小于了預(yù)定填充體積的離散視覺信號(hào)。腸飼導(dǎo)管組件20包括導(dǎo)管26，該導(dǎo)管具有近端28、遠(yuǎn)端30和限定出導(dǎo)管腔34的導(dǎo)管壁32?；?6位于導(dǎo)管26的近端28。基座36限定通往導(dǎo)管腔34的開口 40?；陨砭哂械谝欢?2和第二端44。組件10包括位于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的可充脹包囊24?？沙涿洶?4的特有的特征在于具有預(yù)定填充體積。如上所述，這種具有預(yù)定填充體積的可充脹包囊可以很容易地與傳統(tǒng)的彈性包囊區(qū)分開?？傮w來說，在包囊從基本如圖2B所示的初始塌陷或皺縮狀態(tài)擴(kuò)張成基本如圖2A所示的構(gòu)成包囊的材料是光滑且展開的狀態(tài)的過程中，預(yù)定填充體積是這樣的體積范圍，該范圍的下限是構(gòu)成包囊的材料最開始變得光滑、展開且開始承受壓力但在出現(xiàn)任何伸展或膨脹之前時(shí)的體積，該范圍的上限是比該下限多出不大于50%的體積。換言之，預(yù)定填充體積是這樣的體積范圍，該范圍的下限是包囊從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)的體積，該范圍的上限是不大于包囊從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)的體積的約I. 5倍[即多出約百分之五十(50%)]。該范圍中的下限體積即是“儲(chǔ)備體積”，此時(shí)包囊中的流體的壓力基本為零。組件20包括位于基座上的充脹閥46。充脹閥46與包囊24流體連通。這種連通可以通過充脹腔48來實(shí)現(xiàn)，該充脹腔由導(dǎo)管26的壁32的一部分來限定，并且從包囊24延伸至充脹閥46。外部充脹腔或其它構(gòu)造也是可以想到的。充脹閥優(yōu)選布置在基座的第一端42上。預(yù) 偏壓指示器22與包囊24流體連通地布置在基座36上。根據(jù)本發(fā)明，預(yù)偏壓指示器22被構(gòu)造成能夠提供表示包囊中流體壓力已經(jīng)從預(yù)定的壓力水平發(fā)生變化的離散視覺信號(hào)。可選地和/或另外地，預(yù)偏壓指示器22可以被構(gòu)造成能夠提供表示包囊24的體積已經(jīng)從預(yù)定體積發(fā)生變化的離散視覺信號(hào)。例如，預(yù)偏壓指示器22可以被構(gòu)造成能夠提供表示包囊24的體積小于預(yù)定填充體積的離散視覺信號(hào)。指示器22可位于基座36的第二端44上?？梢韵氲?，指示器22可通過與充脹閥46平行安裝的方式或者一些其它的配置方式布置在基座的第一端42上。預(yù)偏壓指示器22可通過指示器腔50與包囊24流體連通，該指示器腔50由導(dǎo)管26的壁32的一部分限定出，并從包囊24延伸至指示器22。可選地和/或另外地，預(yù)偏壓指示器可通過充脹腔與包囊流體連通，該充脹腔由導(dǎo)管的壁的一部分限定出并從包囊延伸至充脹閥和指示器。參見圖4，示出了腸飼導(dǎo)管組件10的示例性的預(yù)偏壓指示器22的分解剖視圖。預(yù)偏壓指示器22包括外殼52。外殼52可以一體制成。可選地，如圖4所示，外殼52可以由多個(gè)部段組成。例如，夕卜殼52可以由透鏡54和罩蓋56形成?？傮w來說,夕卜殼52具有第一端58、第二端60、限定出內(nèi)部通道64的一塊或多塊壁62，以及軸向維度“A”。外殼52的第一端58與可充脹包囊24流體連通。期望地，至少一部分外殼52是透明或半透明的。例如透鏡54可以是透明或半透明的。預(yù)偏壓指示器22還包括布置在外殼52的內(nèi)部通道64中的彈性套筒66。彈性套筒66具有第一表面68、相對(duì)的第二表面70、位于外殼的內(nèi)部空間中的第一端72、夕卜殼52接合以形成不透流體密封的第二端74以及連接該套筒的第一端72和第二端74的彈性近環(huán)狀部分76。根據(jù)本發(fā)明，彈性套筒的彈性大致環(huán)狀部分76限定出位于套筒的第一端72和第二端74中間的卷起環(huán)狀折疊部78。卷起環(huán)狀折疊部78被構(gòu)造成使彈性套筒的至少一部分第一表面68基本靠近一塊或多塊外殼壁62，以及使彈性套筒的至少一部分第二表面70限定出套筒腔80?？傮w來說，在套筒66的第一端72沿外殼52的軸向方向或維度“A”移動(dòng)時(shí)，卷起環(huán)狀折疊部78移動(dòng)或運(yùn)動(dòng)。換言之，套筒66的第一端72沿軸向方向“A”的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致彈性套筒的第二表面70的一部分在卷起環(huán)狀折疊部78處翻轉(zhuǎn)，從而使得該部分直接靠近該一塊或多塊外殼壁62。偏壓指示器22還包括偏壓件82，該偏壓件至少部分位于套筒腔80內(nèi)并且位于外殼的第一端58和外殼的第二端60之間。偏壓件82構(gòu)造成能在預(yù)定的壓力或力的作用下變形，從而使彈性套筒72從第一軸向位置移動(dòng)至至少第二軸向位置。該壓力或力作用在彈性套筒66的第一端72上。第一端72通過指示器腔或者在一些構(gòu)造中通過充脹腔與可充脹包囊流體連通。圖5A和圖5B以剖視圖的形式詳細(xì)地示出了彈性套筒的這種運(yùn)動(dòng)。圖5A示出彈性套筒66的剖視圖，該圖示出了在偏壓件變形之前至少部分位于由彈性環(huán)狀部分76限定的套筒腔80內(nèi)的偏壓件82。在這種構(gòu)造中，彈性套筒66的第一端72位于第一軸向位置“P”。彈性套筒66的第二端74靠近卷起環(huán)狀折疊部78，并且相對(duì)遠(yuǎn)離該套筒66的第一端72。圖5B示出彈性套筒66的剖視圖，該圖示出在偏壓件變形之后至少部分位于由彈性環(huán)狀部分76限定的套筒腔80內(nèi)的偏壓件82。在這種構(gòu)造中，彈性套筒66的第一端72位于第二軸向位置“D”。彈性套筒66的第二端74相對(duì)遠(yuǎn)離卷起環(huán)狀折疊部78而相對(duì)靠近該套筒66的第一端72。在腸飼導(dǎo)管的正常使用過程中，使用者用注射器將無菌水或其它合適的液體，或 者在某些情況下將空氣通過充脹閥填充包囊。預(yù)偏壓指示器的偏壓件82由于作用在彈性套筒的第一端72的力(即流體壓力)而發(fā)生變形，該彈性套筒通過指示器腔(或者，在一些構(gòu)造中采用充脹腔)與該包囊連通。通過將包囊填充至超過從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)的“儲(chǔ)備體積”來產(chǎn)生流體壓力，在膨脹狀態(tài)下包囊內(nèi)的流體壓力典型地以線性的壓力-體積關(guān)系增長(zhǎng)，直到包囊內(nèi)的壓力達(dá)到使偏壓件發(fā)生變形的預(yù)定壓力水平。預(yù)定壓力水平對(duì)應(yīng)于預(yù)定填充體積，該預(yù)定填充體積是這樣的體積范圍，該范圍的下限是包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到包囊內(nèi)的流體最初受到壓力的膨脹狀態(tài)時(shí)的體積，該范圍的上限不大于包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)的體積的約I. 5倍(即多出50%)。偏壓件的變形導(dǎo)致彈性套筒從其第一軸向位置“P”運(yùn)動(dòng)到其第二軸向位置“D”。圖6A和圖6B以透視圖的形式示出了這種從第一軸向位置到第二軸向位置的運(yùn)動(dòng)的結(jié)果。圖6A示出了帶有預(yù)偏壓指示器22的腸飼導(dǎo)管組件20。在該圖中，偏壓件因可充脹包囊(未在該圖6A中示出)內(nèi)的壓力作用而發(fā)生變形，從而使彈性套筒在預(yù)偏壓指示器22內(nèi)不可見。更特別地，彈性套筒66位于基本如圖5B所示的第二軸向位置“D”。罩蓋56、彈性套筒66和偏壓件82的尺寸設(shè)計(jì)成能使當(dāng)彈性套筒位于第二軸向位置“D”時(shí)，透過罩蓋56彈性套筒66是不可見的，該罩蓋優(yōu)選是不透明的。彈性套筒的這種到達(dá)使其不容易看見的第二軸向位置“D”的運(yùn)動(dòng)給使用者提供非常簡(jiǎn)單可靠的指示，即包囊內(nèi)流體壓力不同于(即高于)預(yù)定的壓力水平?？蛇x地和/或另外地，彈動(dòng)套筒到使其不易看見的第二軸向位置“D”的運(yùn)動(dòng)給使用者提供非常簡(jiǎn)單可靠的指示，即包囊體積等于或大于預(yù)定填充體積。由于彈性套筒66是不可滲透的且與外殼52接合以形成密封，因此在外殼52限定的套筒腔80內(nèi)設(shè)置有通氣機(jī)構(gòu)96，用以保持由彈性套筒的彈性環(huán)狀部分76限定的套筒腔80內(nèi)的大氣壓力。這種通氣機(jī)構(gòu)96可以是孔、若干個(gè)孔、縫、若干道縫、高度多孔的海綿狀區(qū)域或類似結(jié)構(gòu)。通氣機(jī)構(gòu)96使得空氣可以流入或流出套筒腔80，該套筒腔由位于布置在外殼52的內(nèi)部通道64中的彈性環(huán)狀部分76上的彈性套筒的第二表面70限定出。隨彈性套筒的軸向運(yùn)動(dòng)空氣流動(dòng)經(jīng)過通氣機(jī)構(gòu)96。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，彈性套筒包括連接到插頭92連接的板90，該插頭適合與彈性套筒的第一端72內(nèi)形成的插座94配合。這種板和相關(guān)的插頭和插座可以用來保持彈性套筒的第一端72的尺寸穩(wěn)定性，該彈性套筒與包囊流體連通并且接受傳遞給偏壓件的壓力。該板90還可以被構(gòu)造成具有與外殼52的第二端60 (例如在使用兩件式外殼情況下的罩蓋56)的材料相同的顏色，從而在偏壓件發(fā)生變形以及彈性套筒位于其第二軸向位置“D”時(shí)，構(gòu)成彈性套筒的第一端72的材料由于隱藏在板90的下方并且與外殼52的第二端60交融在一起而不容易被看見，使得使用者不會(huì)基于構(gòu)成彈性套筒的材料可見的顏色而誤解該套筒的位置。參見圖6B，示出以不同的構(gòu)造帶有預(yù)偏壓指示器22的腸飼導(dǎo)管組件20。在該圖中，預(yù)偏壓指示器22的偏壓件82不再因可充脹包囊(未在圖6A中示出)內(nèi)的壓力而發(fā)生變形。在該構(gòu)造中，人們可透過外殼看到彈性套筒，以此提供簡(jiǎn)單易于理解的信號(hào)。特別是，彈性套筒66位于基本如圖5A所示的第一軸向位置“P”。若外殼52由兩個(gè)或更多部分組成，例如由透鏡54和罩蓋56組成，這些部件、彈性套筒66和偏壓件82的尺寸應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)包囊內(nèi)的流體壓力降至低于預(yù)定水平并且偏壓件82膨脹以迫使彈性套筒66的第一端72沿內(nèi)部通道64返回到外殼52的第一端58，使彈性套筒66通過期望是透明或半透明的透鏡54是可見的。換言之，當(dāng)包囊內(nèi)的流體壓力降至低于偏壓件的預(yù)定壓力時(shí)，偏壓件推動(dòng)彈性軸套回到第一軸向位置，在該位置使用者能看見彈性軸套并能容易理解這一信號(hào)，該信號(hào)表示包囊內(nèi)的壓力已降至低于預(yù)定水平。彈性套筒到使其容易看到的第一軸向位置“P”的這種運(yùn)動(dòng)為使用者提供非常簡(jiǎn)單且可靠的指示，即包囊內(nèi)的流體壓力不同于(即低于)預(yù)定壓力水平。可選地和/或另外地，彈性套筒到使其容易看見的第一軸向位置“P”的運(yùn)動(dòng)為使用者提供了非常簡(jiǎn)單且可靠的指示，即包囊的體積低于或少于預(yù)定填充體積。
彈性套筒優(yōu)選由柔軟彈性材料制成。這些材料的例子包括但不限于聚氨酯、硅樹脂和其它彈性材料。該材料優(yōu)選有形狀記憶功能。合適的材料包括但不限于“柔軟”或彈性體的醫(yī)用級(jí)硅樹脂聚合物和“柔軟”或彈性體的醫(yī)用級(jí)聚氨酯聚合物?！叭彳洝本酆衔锏男な螦硬度可以在20至60之間，更優(yōu)選在30至50之間。柔軟塑料的肖氏硬度測(cè)試通常采用肖氏(硬度計(jì))測(cè)試的肖氏A或肖氏D刻度來測(cè)量。肖氏A刻度用于“較軟”的橡膠，肖氏D刻度用于“較硬”的橡膠。肖氏A硬度是由肖氏A型硬度計(jì)對(duì)諸如橡膠或柔軟塑料測(cè)量的相對(duì)硬度。如果壓頭完全刺穿試樣，則得到讀數(shù)為0，如果沒有任何穿刺痕跡，則讀數(shù)為100。該讀數(shù)是無量綱的。肖氏硬度采用被稱為硬度計(jì)的裝置進(jìn)行測(cè)量且有時(shí)也稱為硬度計(jì)硬度。硬度值由硬度計(jì)壓足進(jìn)入試樣的穿透度來確定。由于橡膠和塑料有彈性，所以硬度的讀數(shù)會(huì)隨時(shí)間改變，因此人們有時(shí)會(huì)同時(shí)記錄下壓入時(shí)間連同硬度值。這種試驗(yàn)在ASTM(美國(guó)測(cè)試與材料協(xié)會(huì))標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)編號(hào)為ASTM D2240，在ISO (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法分類號(hào)為IS0868。彈性套筒可以將顏料或色素結(jié)合入在構(gòu)成該套筒的材料?？蛇x地和/或另外地，彈性套筒可以在套筒外部或套筒內(nèi)部上設(shè)有顏料涂層或覆層。例如，彈性套筒可以帶有或涂有容易看見且容易辨認(rèn)的基本上明亮、發(fā)熒光的顏色。這些顏色的實(shí)例包括但不限于黃色、橘色、藍(lán)色、綠色、紅色、紫色和不同明度的這些顏色，以及這些顏色的不同組合。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，彈性套筒可以具有出現(xiàn)在其第二表面70的第一顏色如綠色和出現(xiàn)在其第一表面68的第二顏色如紅色。外殼52可以是透明的，從而當(dāng)彈性套筒位于第二軸向位置“D”時(shí)，彈性套筒在卷起環(huán)狀折疊部78處翻轉(zhuǎn)使得第二表面70的顏色(如綠色)是主要可見的，而第一表面68的顏色(如紅色)是難以看見或不可見的。彈性套筒到達(dá)第二表面70的顏色(如綠色)主要可見而第一表面68的顏色(如紅色)難以看見或不可見的第二軸向位置“D”的這種運(yùn)動(dòng)向使用者提供非常簡(jiǎn)單可靠的指示，即包囊內(nèi)流體壓力不同于(即高于)預(yù)定的壓力水平?？蛇x地和/或另外地，彈性套筒到達(dá)第二表面70的顏色(例如綠色)主要可見而第一表面68的顏色(如紅色)難以看見或不可見的第二軸向位置“D”的這種運(yùn)動(dòng)向使用者提供非常簡(jiǎn)單可靠的指示，即包囊體積大于或等于預(yù)定填充體積。在這樣的實(shí)施例中，外殼52可以是透明的，從而當(dāng)彈性套筒位于第一軸向位置“P”時(shí)，彈性套筒在卷起環(huán)狀折疊部78處翻轉(zhuǎn)使得第二表面70的顏色(如綠色)是難以看見或不可見的，而第一表面68的顏色(如紅色)是主要可見的。彈性套筒到達(dá)第二表面70的顏色(如綠色)難以看見或不可見而第一表面68的顏色(如紅色)主要可見的第一軸向位置“P”的這種運(yùn)動(dòng)為使用者提供了非常簡(jiǎn)單可靠的指示，即包囊內(nèi)的流體壓力不同于(即低于)預(yù)定壓力水平?？蛇x地和/或另外 地，彈性套筒到達(dá)第二表面70的顏色(例如綠色)難以看見或不可見而第一表面68的顏色(如紅色)主要可見的第一軸向位置“P”的這種運(yùn)動(dòng)為使用者提供了非常簡(jiǎn)單且可靠的指示，即包囊體積低于或少于預(yù)定填充體積。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，彈性套筒66與預(yù)偏壓指示器22的其它部件的尺寸可設(shè)計(jì)成能與腸飼導(dǎo)管組件20的頭部36合適的配合。例如，彈性套筒66可具有從第一端72到卷起環(huán)狀折疊部78的、朝向外殼52的第二端60的最外端處的長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度在約6毫米至約12毫米的范圍內(nèi)。又例如，指示器套筒具有從第一端72到卷起環(huán)狀折疊部78的最遠(yuǎn)端處的長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度為約7毫米至約11毫米。再例如，指示器套筒具有從第一端72到卷起環(huán)狀折疊部78的最遠(yuǎn)端處的長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度為約8毫米至約10毫米。彈性套筒的直徑可以為約2毫米至約10毫米。例如，彈性套筒的直徑可以為約3毫米至約9毫米。又例如，彈性套筒的直徑可以為約4毫米至約6毫米。雖然“直徑”蘊(yùn)涵了圓形橫截面，但其它幾何形狀的橫截面也是可以想到的。例如，彈性套筒的橫截面可以是橢圓形、卵形、甚至是六邊形、八邊形或其它不妨礙卷起環(huán)狀折疊部或卷起類環(huán)狀折疊部的運(yùn)動(dòng)的非圓形幾何形狀。對(duì)于本發(fā)明來說，術(shù)語“卷起環(huán)狀折疊部”在某種程度上涵蓋多種基于非圓形的幾何形狀的“卷起類環(huán)狀折疊部”，只要這樣的幾何形狀允許該卷起折疊部翻轉(zhuǎn)彈性套筒，并且能起到前述的作用。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，彈性套筒的直徑不需要是均一的。例如，彈性套筒在第一端72處的直徑可以較小，而在接近卷起環(huán)狀折疊部78的彈性套筒第二端74處的直徑可以較大，只要這種直徑變化不會(huì)影響卷起環(huán)狀折疊部的功能。其它不影響套筒和卷起環(huán)狀折疊部的運(yùn)行的非均勻彈性套筒也是可以想到的。彈性套筒可構(gòu)造成能移動(dòng)約3毫米至約10毫米。換言之，彈性套筒第一端72從其第一軸向位置“P”到其第二軸向位置“D”的位移可在約3毫米至約10毫米的范圍內(nèi)。距離越大則彈性套筒的可見性越強(qiáng)且信號(hào)越明顯。距離越小則預(yù)偏壓指示器的結(jié)構(gòu)越緊湊。例如，彈性套筒第一端72從其第一軸向位置“P”到其第二軸向位置“D”的位移可以在約4毫米至約7毫米的范圍內(nèi)。又例如，彈性套筒第一端72從其第一軸向位置“P”到其第二軸向位置“D”的位移可以在約4毫米至約5毫米的范圍內(nèi)。偏壓件82優(yōu)選為彈簧如螺旋壓縮彈簧。可以想到的是，其它彈性結(jié)構(gòu)也可以用作偏壓件。這些結(jié)構(gòu)包括能變形的彈性泡沫材料、金屬條、蝸卷彈簧或剪(secateur)用彈簧、錐形彈簧和其它類似彈簧。有關(guān)錐形彈簧的描述可以參見例如題為“錐形壓縮彈簧”的美國(guó)專利US4111407?？傮w來說，偏壓件82優(yōu)選為螺旋壓縮彈簧，該彈簧的特征在于能進(jìn)行線性運(yùn)動(dòng)，并且彈簧剛度被設(shè)計(jì)成能夠在很小的壓力范圍內(nèi)快速地發(fā)生變形以提供非常離散的信號(hào)，該信號(hào)表示包囊內(nèi)的流體壓力不同于預(yù)定彈簧壓力。
偏壓件的尺寸優(yōu)選設(shè)計(jì)成使該偏壓件在某處接近完全壓縮或緊密壓縮(包括為防止線圈撞擊或其它彈性結(jié)構(gòu)的類似性質(zhì)的余量)，在該處或剛好超過該處彈性套筒到達(dá)其第二軸向位置“D”。期望地，偏壓件的尺寸被設(shè)計(jì)成使該偏壓件在某處接近緊密壓縮或完全壓縮，這允許彈性套筒充分壓縮，從而使該彈性套筒到達(dá)其第二軸向位置“D”并且使其隱藏在外殼52的第二端60而變得不可見，同時(shí)該外殼的第二端作為彈性套筒66的支承柱，以限制彈性套筒移動(dòng)過多而超出該第二軸向位置“D”。這種特征用來防止彈性套筒延伸過多到外殼的第二端60而翻轉(zhuǎn)或從內(nèi)向外翻出而使卷起環(huán)狀折疊部78消失。如果該卷起環(huán)狀折疊部消失，指示器就不能正常工作，并且不能使彈性套筒66響應(yīng)于包囊中的流體壓力低于偏壓件的預(yù)定壓力水平移回到其第一軸向位置“P”，因?yàn)榉崔D(zhuǎn)的彈性套筒可對(duì)偏壓件提供足夠的阻力，以使其不能再形成或再構(gòu)建出卷起環(huán)狀折疊部。通過提供合適的結(jié)構(gòu)來保持卷起環(huán)狀折疊部78，偏壓件允許彈性套筒在第一軸向位置“P”和第二軸向位置“D”之 間自由移動(dòng)，因而在包囊內(nèi)流體壓力偏離偏壓件的預(yù)定壓力水平的情況下，該彈性套筒能迅速作出反應(yīng)。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，偏壓件優(yōu)選構(gòu)造成使得由于包囊內(nèi)的流體壓力的相對(duì)較小的變化而出現(xiàn)產(chǎn)生離散的視覺信號(hào)的彈性套筒在軸向位置上的變化。例如，足夠?qū)崿F(xiàn)彈性套筒的軸向位置變化的壓力變化可以在約O. 25磅/平方英寸至約O. 75磅/平方英寸之間。又例如，足夠?qū)崿F(xiàn)彈性套筒的軸向位置變化的壓力變化可以在約O. 4磅/平方英寸至約O. 6磅/平方英寸之間。再例如，足夠?qū)崿F(xiàn)彈性套筒的軸向位置變化的壓力變化可以為約O. 5磅/平方英寸(約為3. 5千帕)。這種壓力變化是相對(duì)壓力的變化，并且表示壓力相對(duì)周圍環(huán)境或大氣的壓力的變化。偏壓件的剛度優(yōu)選是線性剛度并用磅-力每線性英寸(磅力/英寸)為單位表示。換言之，彈簧剛度是將彈簧偏轉(zhuǎn)(即壓縮或伸展)一英寸的距離所需要的、以磅-力為單位表示的載荷。例如，假設(shè)彈簧剛度是四十(40)磅力/英寸，則需要十(10)磅力來使彈簧偏轉(zhuǎn)(即壓縮或伸展)O. 25英寸，需要八十(80)磅力來使彈簧偏轉(zhuǎn)(即壓縮或伸展)二(2)英寸。一⑴磅力/英寸約為I. 8牛頓/厘米。根據(jù)本發(fā)明，彈簧剛度范圍可以在約O. I磅力/英寸至約1.0磅力/英寸之間(約O. 4牛頓/英寸至約4. 5牛頓/英寸，或約O. I牛頓/厘米至I. 8牛頓/厘米)。彈簧剛度范圍可以優(yōu)選在約O. 13磅力/英寸至約O. 60磅力/英寸之間。彈簧剛度范圍可以更優(yōu)選地在約O. 2磅力/英寸至約O. 45磅力/英寸之間。甚至更優(yōu)選的是，彈簧剛度范圍可以在約O. 25磅力/英寸至約O. 35磅力/英寸之間。例如,彈簧剛度可以是約O. 3磅力/英寸。總體來說，彈性套筒66應(yīng)有足夠的柔軟度以使其不會(huì)對(duì)彈簧剛度產(chǎn)生有意義的影響。例如，彈性套筒可以具有彈性近環(huán)狀部分，其中該部分的壁厚的范圍在約5密耳至約30密耳之間(即約五千分之一英寸至約三十千分之一英寸，或約127微米至約760微米)。又例如，壁厚的范圍在約10密耳至約20密耳之間(即約250微米至約510微米)。再例如，壁厚的范圍在約15密耳至約20密耳之間(即約380微米至約510微米)。這種厚度可以通過使用電子接觸裝置的傳統(tǒng)技術(shù)來測(cè)量，該電子接觸裝置例如是根據(jù)合適的標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)的三豐低測(cè)力電子測(cè)量裝置(Mitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unit)。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，可以想到將彈性套筒的厚度選取成能夠有意義地補(bǔ)充偏壓件變形的阻力，從而在該兩個(gè)組件的共同作用下產(chǎn)生疊加的預(yù)定變形壓力。
本發(fā)明的一個(gè)重要特征是能提供離散的視覺信號(hào)，該信號(hào)表示可充脹包囊內(nèi)的流體壓力不同于預(yù)定壓力水平?？傮w來說，這是通過選擇偏壓件來實(shí)現(xiàn)，該偏壓件選擇成能夠?qū)毫Ξa(chǎn)生足夠的運(yùn)動(dòng)(例如沿外殼軸向維度的直線運(yùn)動(dòng))和響應(yīng)性，以使偏壓件能在壓力變化很小的情況下快速變形來提供離散、清楚的信號(hào)，該信號(hào)表示包囊內(nèi)的流體壓力不同于偏壓件的預(yù)定壓力和/或包囊體積不同于預(yù)定填充體積。這種離散的視覺信號(hào)的特征可稱為“二元”的信號(hào)。換言之，在壓力大于(或等于)預(yù)定壓力水平時(shí)預(yù)偏壓指示器發(fā)出一個(gè)輸出信號(hào)，在壓力低于預(yù)定壓力水平時(shí)預(yù)偏壓指不器發(fā)出一個(gè)不同的輸出信號(hào)?？蛇x地和/或另外地，在包囊體積大于或等于預(yù)定填充體積時(shí)預(yù)偏壓指示器發(fā)出一個(gè)輸出信號(hào)，在包囊體積小于預(yù)定填充體積時(shí)預(yù)偏壓指示器發(fā)出一個(gè)不同的輸出信號(hào)。和相對(duì)且連續(xù)擴(kuò)張的先導(dǎo)包囊、波紋管和/或其它針對(duì)包囊內(nèi)不同水平的流體壓力提供不間斷的讀數(shù)或顯示的指示器相比，這種響應(yīng)更容易理解。將這種簡(jiǎn)單且易于理解的指示器稱作“預(yù)偏壓”是因?yàn)槠浔粯?gòu)造成能響應(yīng)于流體壓力不同于預(yù)定閥值壓力而改變其指示器的顯示或信號(hào)。這種配置通過使用具有預(yù)定填充 體積的可充脹包囊來實(shí)現(xiàn)。總體來說，預(yù)定填充體積是一個(gè)體積范圍，范圍下限是包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)的體積，在該膨脹狀態(tài)下包囊內(nèi)的流體最初受到壓力，范圍上限是不大于包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)體積的I. 5倍(即多出50%)。這些包囊明顯與傳統(tǒng)的彈性包囊不同，這些傳統(tǒng)的彈性包囊由這類材料構(gòu)成，所述材料在不斷增加的更高壓力下從松弛或未伸展的狀態(tài)到連續(xù)的伸展或膨脹狀態(tài)，其尺寸變成其初始的未伸展尺寸的十倍甚至二十倍或者更大，以達(dá)到三(3)至五(5)毫升的設(shè)計(jì)填充體積，并達(dá)到通常在約八(8)至約十(10)毫升范圍內(nèi)的最大填充體積。在很多情況下，這種彈性包囊可能會(huì)填充過量而使其體積大出許多，因?yàn)榘也牧系膹椥匝诱剐阅?，沒有明顯的壓力增加來提供填充過量的阻力。盡管人們可制造出即使在未充脹時(shí)就有一定形狀或體積的彈性包囊，但這種彈性包囊對(duì)大多數(shù)醫(yī)療裝置而言不具有或幾乎不具有實(shí)際用途，尤其對(duì)于作為腸飼導(dǎo)管的保持包囊而言，這是因?yàn)榘以隗w積增大后也增大了穿過諸如切口的開口的難度。如前文提到，圖IC示出在由傳統(tǒng)的“柔軟”或彈性體的醫(yī)用級(jí)硅樹脂制成的彈性保持包囊的充脹過程中，壓力與體積之間的示例性關(guān)系。如圖所示，要將這種示例性的傳統(tǒng)保持球囊的連續(xù)伸展至甚至I毫升的體積，也需要從零或可忽略的壓力到大約在4磅/平方英寸與7磅/平方英寸(28千帕與48千帕)之間的即時(shí)壓力變化。將這種傳統(tǒng)的“柔軟”或彈性體的醫(yī)用級(jí)硅樹脂包囊連續(xù)伸展至約3毫升的體積，則需要大約5磅/平方英寸到10磅/平方英寸(34千帕到69千帕)的壓力。雖然人們可以通過改變彈性材料的特性或包囊壁的厚度來對(duì)這種傳統(tǒng)的彈性包囊的膨脹或伸展特性做出一些改變，但圖IC所示的壓力-體積關(guān)系通常是代表性的。值得注意的是，壓力與體積的變化關(guān)系表現(xiàn)出非線性特點(diǎn)。這種傳統(tǒng)的“柔軟”或彈性體包囊的另一重要特征是，用于將該包囊材料伸展至其初始未伸展尺寸的十倍甚至二十倍或更大的尺寸的能量被保留或儲(chǔ)存在已伸展的彈性體材料中。該已伸展材料施加試圖將包囊的尺寸基本或完全恢復(fù)到其初始未伸展尺寸的收縮力或回復(fù)力。因此，如果包囊或系統(tǒng)的其它部件發(fā)生泄漏或破裂使流體泄漏，則當(dāng)包囊材料回縮時(shí)由該包囊材料產(chǎn)生的對(duì)包囊內(nèi)流體的壓力將趨向于使該包囊很快變空。
本發(fā)明采用具有如上文所定義的“預(yù)定填充體積”的可充脹包囊。與傳統(tǒng)的彈性包囊不同，在構(gòu)成該包囊的材料沒有發(fā)生任何有意義的伸展或膨脹的情況下，這種包囊可從初始的坍縮或非膨脹狀態(tài)擴(kuò)張至預(yù)定體積，這需通過連續(xù)增大的壓力來將包囊延展至其初始未伸展尺寸的十倍、甚至二十倍或更大的尺寸，并且在移除壓力后基本或完全恢復(fù)至其原始的未伸展尺寸。預(yù)定填充體積是這樣的包囊體積范圍，范圍下限是包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到該包囊內(nèi)的流體最初經(jīng)受壓力的膨脹狀態(tài)時(shí)的體積，范圍上限不大于包囊從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)體積的約I. 5倍(即多出50%)。如圖IC所示，彈性包囊缺少從非膨脹狀態(tài)到膨脹狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。如果這種轉(zhuǎn)變確實(shí)存在，則其只會(huì)發(fā)生在最早引入壓力來使包囊的材料發(fā)生初始的伸展或連續(xù)地膨脹的過程中，并且將遠(yuǎn)低于包囊最終展開體積。換言之，具有預(yù)定填充體積的可充脹包囊基本上是不可滲透的、具有相對(duì)固定的尺寸(即固定的體積)的彈性袋或容器。當(dāng)包囊(即袋)為空時(shí)，其基本處于坍縮狀態(tài)并能用流體填充至其固定尺寸。填充通過將流體經(jīng)腸飼組件的充脹閥引入包囊內(nèi)來實(shí)現(xiàn)。由于包囊容納的流體體積不斷增大，包囊從坍縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榕蛎洜顟B(tài)，該膨脹狀態(tài)基本對(duì)應(yīng) 于包囊的通常在包囊制造過程中的模塑、吹塑、注塑或其它類似工序中產(chǎn)生的特定膨脹外形。除為驅(qū)動(dòng)液體穿過充脹腔以及為展開包囊之外，基本上不需要壓力來填充包囊，這是因?yàn)闃?gòu)成包囊的材料未被伸展或膨脹到達(dá)其固定或預(yù)定的尺寸。包囊的“儲(chǔ)備體積”是在包囊從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)包囊內(nèi)流體還未承受壓力時(shí)的體積。包囊內(nèi)流體壓力在包囊填充至超過儲(chǔ)備體積后增大。包囊內(nèi)流體壓力隨包囊體積的額外增加量基本成線性關(guān)系增加。具有預(yù)定填充體積的可充脹包囊可采用多種材料制成。這些材料包括但不限于聚氨酯(PU)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚氯乙烯(PVC)、聚酰胺(PA)或聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PETP)。此外，還可以采用共聚摻合物來調(diào)整材料特性，例如低密度聚乙烯與乙烯-醋酸乙烯的共聚物(LDPE-EVA)，或者適合于構(gòu)成具有預(yù)定填充體積的可充脹包囊的上述材料(如聚氨酯與聚氯乙烯或聚氨酯與聚酰胺)的共混物。其它材料也可以是適合的，只要這些材料具有能夠被加工成薄壁的可充脹保持包囊的特性，該薄壁在包囊中心區(qū)域的壁厚為約5微米至約100微米。這種厚度可以通過采用電子接觸裝置的傳統(tǒng)技術(shù)測(cè)得，該電子接觸裝置例如是根據(jù)合適的標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)的三豐低測(cè)力電子測(cè)量裝置(Mitutoyo LitematicDigimatic Measuring Unit)。包囊壁厚優(yōu)選在約5微米至約50微米的范圍內(nèi)，更優(yōu)選在約5微米至約25微米的范圍內(nèi)。合適的材料應(yīng)具有能被加工成具有微薄壁的可充脹保持包囊的性能，這種微薄壁不會(huì)彈性變形到使其能夠滑動(dòng)穿過開口的程度。相較之下，傳統(tǒng)的硅樹脂包囊的壁厚約為250微米，甚至更厚。圖7A和圖7B示出包囊體積和具有預(yù)定填充體積的包囊內(nèi)流體壓力之間的示例性關(guān)系。這些視圖示出了這種包囊在非膨脹狀態(tài)和膨脹狀態(tài)之間的轉(zhuǎn)變。圖7A示出具有大約兩(2)毫升預(yù)定填充體積的五個(gè)包囊樣品的壓力與體積之間的關(guān)系。如圖7A所示，在將包囊填充至其預(yù)定填充體積的過程中，壓力的曲線基本可以忽略不計(jì)。因?yàn)樾枰序?qū)動(dòng)力來使流體通過充脹腔并使坍縮的包囊展開，所以會(huì)遇到輕微的壓力。從非膨脹狀態(tài)到膨脹狀態(tài)的轉(zhuǎn)變發(fā)生在體積剛好高于約I. 5毫升(即約I. 6毫升至約I. 7毫升)時(shí)，此后壓力開始線性增加。
圖7B示出具有約五(5)毫升的預(yù)定填充體積的七個(gè)包囊樣品的壓力與體積之間的關(guān)系。如圖7B所示，在將包囊填充至其預(yù)定填充體積的過程中，壓力的曲線基本可以忽略不計(jì)。因?yàn)樾枰序?qū)動(dòng)力來使流體通過充脹腔以及使坍縮的包囊展開，所以會(huì)遇到輕微的壓力。從非膨脹狀態(tài)到膨脹狀態(tài)的轉(zhuǎn)變發(fā)生在體積剛好高于約3. 5毫升(即約3. 6毫升至約3. 7毫升)時(shí)，此后壓力開始線性增加。由于這種具有預(yù)定填充體積的包囊所存在的基本由圖7A和圖7B給出的壓力和體積之間的關(guān)系，預(yù)偏壓指示器的變形壓力可以設(shè)置成大大低于傳統(tǒng)的彈性包囊的可能的變形壓力，該傳統(tǒng)的彈性包囊必須在不斷增大的壓力下連續(xù)膨脹。預(yù)偏壓指示器響應(yīng)于從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)開始的壓力變化。對(duì)應(yīng)于包囊的預(yù)定填充體積的預(yù)定壓力水平可以設(shè)置為從非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到膨脹狀態(tài)時(shí)的壓力，或者可以設(shè)置為對(duì)應(yīng)于不多出約百分之五十(50%)的體積時(shí)的壓力。在填充包囊的過程中，預(yù)偏壓指示器提供表示已經(jīng)達(dá)到預(yù)定填充體積的離散視覺信號(hào)。包囊填充之后，預(yù)偏壓指示器提供表示包囊損失了壓力或體積并且可能發(fā)生泄漏的離散視覺信號(hào)。采用這種具有上文所述的預(yù)定填充體積的包囊的優(yōu)點(diǎn)在于，如果包囊內(nèi)或系統(tǒng)其它部件發(fā)生了泄漏或破裂使流體逸出，包囊處在預(yù)定填充體 積是未伸展或未膨脹的事實(shí)，意味著包囊內(nèi)將有非常小或沒有導(dǎo)致流體進(jìn)一步泄漏的壓力或驅(qū)動(dòng)力一不同于傳統(tǒng)的彈性包囊，這種傳統(tǒng)的彈性包囊在伸展?fàn)顟B(tài)下儲(chǔ)存能量以使其縮回其初始的未伸展?fàn)顟B(tài)。本發(fā)明的一個(gè)方面包含用于醫(yī)療產(chǎn)品的指示器組件，特別是用于具有位于人體外部的頭部和用于在人體體腔內(nèi)展開的可充脹保持包囊的醫(yī)療產(chǎn)品。指示器組件包括具有預(yù)定填充體積的可充脹薄壁包囊。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，由這樣的材料例如聚酰胺制成的薄壁包囊缺乏剛性，足以使包囊在未容納流體如液體，或者某些情況下為氣體時(shí)用作錨固件。總體來說，這可對(duì)應(yīng)于壁厚為約100微米或更薄的包囊。包囊的壁厚優(yōu)選為50微米或更薄。更優(yōu)選地，包囊壁厚在約5微米至約50微米之間，更優(yōu)選在約5微米至約25微米之間，甚至更優(yōu)選在約5微米至約15微米之間。包囊被構(gòu)造成在將充脹至其預(yù)定填充體積時(shí)能容納受壓流體，并在充脹之后進(jìn)一步構(gòu)造成能在流體不再受壓時(shí)容納有儲(chǔ)備體積的流體。儲(chǔ)備體積少于預(yù)定填充體積，并且反映了包囊大約在從其非膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變到其膨脹狀態(tài)時(shí)包囊內(nèi)所保留的液體體積。這種關(guān)系或特性由圖7A和圖7B示出，如前所述。優(yōu)選地，在充脹至預(yù)定填充體積時(shí)的流體壓力是相對(duì)較低的壓力，例如為4磅/平方英寸(28千帕)或更低。例如在充脹至預(yù)定填充體積時(shí)的流體壓力可為約I磅/平方英寸(Psi)至約3. 5磅/平方英寸(psi)(約為7千帕至約25千帕)。又例如，在充脹至預(yù)定填充體積時(shí)的流體壓力可以為約2磅/平方英寸(psi)至約3磅/平方英寸(psi)(約為14千帕至約21千帕之間)。指示器組件還包括指示器，該指示器僅在包囊被充脹至其預(yù)定填充體積時(shí)提供第一離散視覺信號(hào)，且僅在包囊內(nèi)的流體不再承受壓力時(shí)提供第二離散視覺信號(hào)，二者之間的其它充脹狀態(tài)沒有信號(hào)。換言之，指示器提供包囊的僅兩種狀態(tài)的信號(hào)一即包囊處于其預(yù)定填充體積時(shí)的狀態(tài)和包囊內(nèi)的流體不再承受壓力時(shí)的狀態(tài)。示例性指示器的總體結(jié)構(gòu)在上文中進(jìn)行了描述，并且在例如圖2-4、圖5A、圖5B、圖6A和圖6B中示出。根據(jù)本發(fā)明，第二離散視覺信號(hào)提供包囊體積已經(jīng)達(dá)到儲(chǔ)備體積的警告。因?yàn)榘冶粯?gòu)造成即使在包囊未承受壓力時(shí)也能夠容納一定體積的流體(除非包囊壁或包囊與該裝置的連接處存在災(zāi)難性的破壞)，所以使用者將有一段時(shí)間來再次充脹包囊或更換裝置，而不需要擔(dān)心包囊立即不能錨固裝置?？傮w來說，預(yù)定填充體積優(yōu)選為儲(chǔ)備體積的約I. 01倍至約I. 5倍(即比包囊從其非膨脹狀態(tài)到其膨脹狀態(tài)時(shí)的體積多出約1%至約50%)。例如，預(yù)定填充體積可以為儲(chǔ)備體積的約I. 05倍至約1. 4倍(即比包囊從其非膨脹狀態(tài)到其膨脹狀態(tài)時(shí)的體積多出約5%至約40%)。又例如 ，預(yù)定填充體積可以為儲(chǔ)備體積的約I. I倍至約I. 3倍(即比包囊從其非膨脹狀態(tài)到其膨脹狀態(tài)時(shí)的體積多出約10%至約30%)。盡管本說明書結(jié)合特定的優(yōu)選實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述，但可以理解的是，由本發(fā)明涵蓋的主題并不限于這些具體實(shí)施例。相反，本發(fā)明的主題意圖包括所有變體、改進(jìn)和等同，這些變體、改進(jìn)和等同包括在所附權(quán)利要求書的精神和范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種腸飼導(dǎo)管組件，包含 具有近端、遠(yuǎn)端和限定出導(dǎo)管腔的導(dǎo)管壁的導(dǎo)管； 位于該導(dǎo)管的該近端的基座，該基座限定出通往該導(dǎo)管腔的開口，該基座具有第一端和第二端； 具有預(yù)定填充體積的可充脹包囊，該包囊位于該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端， 位于該基座上的充脹閥，該充脹閥通過由該導(dǎo)管壁限定的充脹腔與該包囊流體連通；以及 位于該基座上與該包囊流體連通的預(yù)偏壓指示器，該預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供離散視覺信號(hào)，該離散視覺信號(hào)表示該包囊內(nèi)的流體壓力不同于預(yù)定壓力水平或者表示該包囊的體積不同于所述預(yù)定填充體積。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腸飼導(dǎo)管組件，其特征是，該預(yù)偏壓指示器包含 具有第一端、第二端、限定出內(nèi)部通道的一塊或多塊壁以及軸向維度的外殼，該外殼的第一端與該可充脹包囊流體連通，并且該外殼的至少一部分是透明或半透明的； 布置在該外殼的該內(nèi)部通道中的彈性套筒，該彈性套筒包含第一表面，相對(duì)的第二表面，靠近該外殼的該第一端位于該外殼的內(nèi)部通道中且與該可充脹包囊流體連通的第一端，與該外殼密封地接合的第二端，以及連接該套筒的該第一端和該第二端的彈性近環(huán)狀部分，該環(huán)狀部分限定出在該第一端和該第二端之間的卷起環(huán)狀折疊部，使得該彈性套筒的第一表面的至少一部分基本靠近該一塊或多塊外殼壁，且該彈性套筒的第二表面的至少一部分限定出套筒腔；和 至少部分位于該套筒腔內(nèi)并且在該外殼的該第一端與該外殼的該第二端之間的偏壓件，該偏壓件被構(gòu)造成能在預(yù)定壓力下變形從而使該彈性套筒的該第一端從第一軸向位置運(yùn)動(dòng)至第二軸向位置來提供離散視覺信號(hào)，該離散視覺信號(hào)表示該包囊內(nèi)的流體壓力不同于該預(yù)定壓力水平或者表示該包囊的體積不同于該預(yù)定填充體積， 其中該彈性套筒沿軸向的運(yùn)動(dòng)致使該彈性套筒的第二表面的一部分在該卷起環(huán)狀折疊部處翻轉(zhuǎn)，從而使該第二表面的該部分直接靠近所述一塊或多塊外殼壁。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腸飼導(dǎo)管組件，其特征是，該充脹閥位于該基座的該第一端，該指示器位于該基座的該第二端。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腸飼導(dǎo)管組件，其特征是，該導(dǎo)管限定出充脹腔，并且該包囊通過該充脹腔與該充脹閥和該指示器流體連通。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腸飼導(dǎo)管組件，其特征是，該導(dǎo)管限定出指示器腔，并且該包囊通過該指示器腔與該指示器流體連通。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腸飼導(dǎo)管組件，其特征是，該預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供離散視覺信號(hào)，該離散視覺信號(hào)表示該包囊內(nèi)的流體壓力低于預(yù)定壓力水平或者該包囊的體積小于該預(yù)定填充體積。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腸飼導(dǎo)管組件，其特征是，該預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供離散視覺信號(hào)，該離散視覺信號(hào)表示該包囊內(nèi)的流體壓力高于預(yù)定壓力水平或者該包囊的體積大于該預(yù)定填充體積。
8.一種包囊導(dǎo)管裝置，該包囊導(dǎo)管包括 具有近端、遠(yuǎn)端和限定出導(dǎo)管腔的導(dǎo)管壁的導(dǎo)管；位于該導(dǎo)管的該近端的基座，該基座限定出通往該導(dǎo)管腔的開口 ； 具有預(yù)定填充體積的可充脹包囊，該包囊位于該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端并構(gòu)造成能容納在壓力下的流體， 位于該基座上的充脹閥，該充脹閥與該包囊流體連通；以及 與該包囊流體連通的預(yù)偏壓指示器，該預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供離散視覺信號(hào)，該離散視覺信號(hào)表示該包囊內(nèi)的流體壓力不同于預(yù)定壓力水平或者該包囊的體積不同于該預(yù)定填充體積。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征是，該預(yù)偏壓指示器包括具有軸向維度的外殼，安裝在該外殼內(nèi)的彈性套筒，以及與該彈性套筒流體連通的偏壓件，該偏壓件被構(gòu)造成能在預(yù)定壓力下變形從而使該彈性套筒從第一軸向位置沿該外殼的軸線移動(dòng)至第二軸向位置。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征是，該預(yù)偏壓指示器位于在該導(dǎo)管的近端的該基座上。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其特征是，該彈性套筒的該第一位置提供離散視覺信號(hào)，該離散視覺信號(hào)表示該包囊內(nèi)的流體壓力低于該預(yù)定壓力水平或者該包囊的體積小于該預(yù)定填充體積。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其特征是，該彈性套筒的該第二位置提供離散視覺信號(hào)，該離散視覺信號(hào)表示該包囊內(nèi)的流體壓力高于該預(yù)定壓力水平或者該包囊的體積大于該預(yù)定填充體積。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其特征是，在該彈性套筒位于其第一位置時(shí)，透過該外殼的至少一部分該彈性套筒是可見的。
14.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征是，該導(dǎo)管限定出充脹腔，且該包囊通過該充脹腔與該充脹閥和該指示器流體連通。
15.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征是，該導(dǎo)管限定出指示器腔，且該包囊通過該指示器腔與該指示器流體連通。
16.一種用于醫(yī)療產(chǎn)品的指示器組件，該醫(yī)療產(chǎn)品具有位于人體外部的頭部以及用于在人體體腔內(nèi)展開的可充脹保持包囊，該指示器組件包含 具有預(yù)定填充體積的可充脹薄壁包囊，該包囊被構(gòu)造成在充脹至其預(yù)定填充體積時(shí)能容納有承受壓力的流體，并且在充脹之后進(jìn)一步構(gòu)造成能容納當(dāng)該流體不再承受壓力時(shí)小于該預(yù)定填充體積的儲(chǔ)備體積的流體；和 指示器，該指示器僅在該包囊被充脹至其預(yù)定填充體積時(shí)提供第一離散視覺信號(hào)，和僅在該包囊內(nèi)的該流體不再承受壓力時(shí)提供第二離散視覺信號(hào)，二者之間的其它充脹狀態(tài)不提供信號(hào)； 由此該第二離散視覺信號(hào)提供表示該包囊的體積已經(jīng)達(dá)到該儲(chǔ)備體積的警告。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的組件裝置，其特征是，該預(yù)定填充體積是該儲(chǔ)備體積的約I. 01倍至約I. 5倍。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其特征是，該預(yù)定填充體積是該儲(chǔ)備體積的約I.05倍至約I. 4倍。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其特征是，該預(yù)定填充體積是該儲(chǔ)備體積的約I.I倍至約1.3倍。
全文摘要
一種帶有預(yù)偏壓指示器(22)的導(dǎo)管組件(20)，該組件包括導(dǎo)管(26)，該導(dǎo)管包括近端(28)、遠(yuǎn)端(30)和限定出導(dǎo)管腔(34)的導(dǎo)管壁(32)。該組件還包括位于導(dǎo)管近端(28)的基座(36)，該基座限定出通往該導(dǎo)管腔的開口，基座具有第一端(42)和第二端(44)。具有預(yù)定填充容積的包囊(24)布置在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端(30)。充脹閥(46)布置在基座(36)上的；該充脹閥通過由導(dǎo)管壁(32)限定的充脹腔(48)與包囊流體連通。布置在基座上且與包囊流體連通的預(yù)偏壓指示器被構(gòu)造成能夠提供離散視覺信號(hào)，該離散視覺信號(hào)表示包囊內(nèi)流體壓力不同于預(yù)定壓力水平或者包囊體積不同于預(yù)定填充體積。
文檔編號(hào)A61F2/958GK102665646SQ201080059225
公開日2012年9月12日 申請(qǐng)日期2010年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月23日
發(fā)明者A·A·赫爾希, D·J·麥克邁克爾, J·A·羅特拉 申請(qǐng)人:金伯利-克拉克環(huán)球有限公司