專利名稱：用于人工心臟瓣膜的導(dǎo)引器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可用于促進(jìn)人工心臟瓣膜(prosthetic heart vavle)植入的導(dǎo)引器 (introducer)。
背景技術(shù)：
人工心臟瓣膜已被用于治療心臟瓣膜疾病多年。固有的心臟瓣膜(如主動(dòng)脈瓣、 肺動(dòng)脈瓣和二尖瓣)在確保充足血液供應(yīng)通過心血管系統(tǒng)正向流動(dòng)中起重要作用。先天性、炎性或感染性病癥可使這些心臟瓣膜的有效性降低。這些病癥最終可導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管損傷或死亡。當(dāng)置換固有瓣膜時(shí)，人工瓣膜的外科植入一般需要開胸手術(shù)，在該過程中，心臟停止，并且患者被置于心肺轉(zhuǎn)流(cardiopulmonary bypass)(所謂“心肺機(jī)”)上。在一個(gè)普通的外科手術(shù)中，切口形成在主動(dòng)脈中，并且患病的固有瓣葉被切離。一系列植入縫線被固定在固有瓣膜的外周，并且縫線的相對(duì)端通過切口被拉出，然后穿過人工瓣膜的縫合環(huán)。然后將人工瓣膜“投放(parachuted)”到這一系列縫線下面，直至其靠在固有瓣環(huán)(armulus) 上。然后，縫線可被打結(jié)并切斷以將人工瓣膜固定于所述瓣環(huán)。用于引導(dǎo)人工瓣膜進(jìn)入主動(dòng)脈的一個(gè)具體技術(shù)被稱為“鞋拔(shoehorn)”技術(shù)。 在鞋拔技術(shù)中，橫向切口形成于主動(dòng)脈根部中，其一般小于人工瓣膜的橫截面輪廓。為使瓣膜通過切口，將瓣膜以與切口所限平面相對(duì)的角度插入主動(dòng)脈根部，就像使紐扣穿過紐扣孔一樣?？梢?，該技術(shù)增加了手術(shù)的復(fù)雜性，可引起組織撕裂，并可引起人工瓣膜的損壞。用于植入人工瓣膜的另一技術(shù)包括在主動(dòng)脈中形成傾斜或“曲棍球棒”狀切口。這種切口產(chǎn)生更大的開口用于瓣膜通過，但更難以封閉，因此與直的橫向切口相比更容易泄 Mo因此，對(duì)新型和改進(jìn)的用于引導(dǎo)人工瓣膜進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的設(shè)備和方法存在需要。發(fā)明概述本公開涉及適于促進(jìn)人工裝置如人工心臟瓣膜插入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器的實(shí)施方式。在具體的實(shí)施方式中，導(dǎo)引器包括細(xì)長體(elongated body)，其限定出在所述體的遠(yuǎn)端和近端之間延伸的中央腔。所述體適于通過切口如橫向主動(dòng)脈切開術(shù)插入患者血管系統(tǒng)。人工瓣膜可通過導(dǎo)引器推進(jìn)瓣膜而被引導(dǎo)進(jìn)入患者血管系統(tǒng)。導(dǎo)引器體可具有縱向延伸的間隙(gap)，該間隙沿遠(yuǎn)端和近端之間的體長度延伸， 其在瓣膜被推進(jìn)通過切口時(shí)使導(dǎo)引器放射狀擴(kuò)展并擴(kuò)張切口。導(dǎo)引器的間隙還允許使用者通過使縫線穿過間隙并進(jìn)入中央腔而將導(dǎo)引器置于植入縫線周圍。類似地，間隙使導(dǎo)引器易于從縫線和/或遞送裝置移除——通過使它們向外穿過間隙進(jìn)行。導(dǎo)引器體可具有錐形遠(yuǎn)端部分，以促進(jìn)導(dǎo)引器插入通過切口。在一個(gè)代表性實(shí)施方式中，植入人工心臟瓣膜的方法包括在患者身體的血管系統(tǒng)中形成切口 ；將一根或多根縫線穿過心臟的固有瓣環(huán)，并將所述一根或多根縫線向外延伸通過該切口和通過部分人工瓣膜；將導(dǎo)引器置于所述一根或多根縫線周圍，并將導(dǎo)引器插入并通過切口，使得導(dǎo)引器的遠(yuǎn)端和近端在切口的相對(duì)側(cè)上；將人工瓣膜沿所述一根或多根縫線滑動(dòng)并通過導(dǎo)引器，直至人工瓣膜接合(engage)瓣環(huán)；從切口移除導(dǎo)引器；以及用所述一根或多根縫線將瓣膜固定于瓣環(huán)。在另一個(gè)代表性實(shí)施方式中，植入人工心臟瓣膜的方法包括在患者身體的血管系統(tǒng)中形成切口 ；將導(dǎo)引器插入通過切口并進(jìn)入患者血管系統(tǒng)；以及提供人工瓣膜，該人工瓣膜被安置在包含細(xì)長手柄的遞送裝置上。本方法進(jìn)一步包括將人工瓣膜和部分手柄推進(jìn)通過導(dǎo)引器直至人工瓣膜接合心臟的固有瓣環(huán)；和通過使手柄穿過導(dǎo)引器側(cè)形成的間隙將導(dǎo)弓I器從切口移除并遠(yuǎn)離手柄周圍的位置。在另一個(gè)代表性實(shí)施方式中，引導(dǎo)人工裝置進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器包括細(xì)長體，該細(xì)長體具有遠(yuǎn)端和近端以及從遠(yuǎn)端至近端延伸穿過該體的中央通道。該體包括兩個(gè)相對(duì)的縱向邊緣，其限定出其間的間隙，該間隙從近端延伸至遠(yuǎn)端。本發(fā)明前述和其他特征和優(yōu)勢從下文的詳細(xì)描述看將變得更加明顯，該詳細(xì)描述參考附圖進(jìn)行。附圖簡述

圖1是根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式所述的可用于引導(dǎo)人工心臟瓣膜進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器的透視圖。圖2是圖1所示導(dǎo)引器的底部平面圖。圖3是導(dǎo)引器的另一實(shí)施方式的透視圖。圖4-10示例利用圖1所示導(dǎo)引器將人工主動(dòng)脈瓣膜植入心臟的一個(gè)具體程序。圖11示例利用圖1所示導(dǎo)引器將人工主動(dòng)脈瓣膜植入心臟的另一程序。圖12顯示根據(jù)另一實(shí)施方式所述的可用于引導(dǎo)人工心臟瓣膜進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器組件。圖13-17示例利用圖12所示導(dǎo)引器組件將人工主動(dòng)脈瓣膜植入心臟的一個(gè)具體程序。圖18是可用于引導(dǎo)人工心臟瓣膜進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器的另一實(shí)施方式的透視圖。發(fā)明詳述本公開涉及適于促進(jìn)將人工裝置如人工心臟瓣膜插入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器的實(shí)施方式。下文所述的實(shí)例包括在心臟的主動(dòng)脈瓣環(huán)中植入人工瓣膜。但是，導(dǎo)引器也可用于促進(jìn)人工瓣膜植入心臟的其他固有瓣環(huán)。進(jìn)一步，導(dǎo)引器也可用于引導(dǎo)多種其他人工裝置進(jìn)入其他體腔。首先參考圖1和2，根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，導(dǎo)引器10包括細(xì)長體12，該體具有近端14 和遠(yuǎn)端16。體12具有從近端14延伸至遠(yuǎn)端16的長度L。體12具有近端口 18、遠(yuǎn)端口 20、 從近端口至遠(yuǎn)端口縱向延伸通過該體的中央腔或通道22。體12期望地具有在近端口周圍環(huán)向延伸并從此向外放射狀延伸的近端凸緣對(duì)。近端凸緣M可具有增大部分(enlargedportion) 26，其在使用中充當(dāng)掌握和操縱導(dǎo)引器的手柄。在示例的實(shí)施方式中，體12具有沿其大部分長度的大體圓柱形和延伸約三分之一體長度的錐形遠(yuǎn)端部分28。因此，如在圖1和2中可見，近端口 18的直徑大于遠(yuǎn)端口 20 的直徑。錐形遠(yuǎn)端部分觀促進(jìn)導(dǎo)引器插入外科切口，如下文所述。體12期望地具有多個(gè)成角度間隔的、縱向延伸的間隙30，該間隙30限定多個(gè)縱向延伸的、環(huán)向排列的指32。指 32可相互由非擴(kuò)張或收縮狀態(tài)(圖1)放射狀向外彎曲至擴(kuò)張狀態(tài)(圖8)，從而在人工瓣膜被推動(dòng)通過導(dǎo)引器遠(yuǎn)端部分時(shí)擴(kuò)張遠(yuǎn)端口來容納人工瓣膜。各間隙30的近端可終止于促進(jìn)指在其近端彎曲或撓曲的增大圓孔34，其中各指結(jié)合(join)體12的其余部分。體12期望地具有縱向間隙36，其從近端14至遠(yuǎn)端16延伸該體的全長并限定縱向邊緣38。在示例的實(shí)施方式中，間隙36從遠(yuǎn)端16至近端附近的位置具有恒定的寬度， 然后從該位置向近端14張大或變寬，在近端形成間隙的增大的口 40。間隙36使導(dǎo)引器10 容易被安置在縫線和/或遞送裝置周圍和從縫線和/或遞送裝置移除，如下文進(jìn)一步所描述。間隙36還使導(dǎo)引器體12放射狀擴(kuò)張，從而在推進(jìn)瓣膜通過導(dǎo)引器時(shí)容納直徑大于導(dǎo)引器的人工瓣膜。在示例的實(shí)施方式中，間隙36可被稱為永久性(permanent)間隙，因?yàn)樵趯?dǎo)引器處于圖1所示其非擴(kuò)張或收縮狀態(tài)時(shí)縱向邊緣36之間存在間隙或開口。在可選的實(shí)施方式中，間隙36的全長或其部分可用在縱向邊緣38之間縱向延伸的狹縫(slit)代替。當(dāng)體處于非擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，邊緣38可彼此接觸以封閉狹縫。由于導(dǎo)引器體由彈性材料制成，邊緣38可分開以在其間產(chǎn)生開口或間隙，如用于在縫線或遞送裝置周圍安置導(dǎo)引器，如下文所述。類似地，遠(yuǎn)端部分觀可由限定指32的多個(gè)狹縫，而非示例性實(shí)施方式所示相鄰指之間的永久性間隙30組成。導(dǎo)引器10可由多種適當(dāng)?shù)牟牧现械娜我庖环N制成，包括金屬(例如，不銹鋼或鎳鈦諾(Nitinol))、合金、聚合物(例如，尼龍或PTFE)、復(fù)合材料或其組合。在某些實(shí)施方式中，導(dǎo)引器可調(diào)整尺寸以用于多種瓣膜尺寸(例如，17-35mm瓣膜)。可選地，導(dǎo)引器可以以不同尺寸的范圍提供，而各尺寸適用于一種瓣膜尺寸或一定范圍的瓣膜尺寸。圖3顯示根據(jù)另一實(shí)施方式所述的導(dǎo)引器50。導(dǎo)引器50在大多數(shù)方面類似于圖 1和2所示的導(dǎo)引器10。與導(dǎo)引器10不同，導(dǎo)引器50具有凸緣部分52，所述凸緣部分52 形成有開口 M。開口 M可適于接收細(xì)長手柄56的遠(yuǎn)端，該細(xì)長手柄56可在使用過程中用于協(xié)助定位和操縱導(dǎo)引器。圖4-11示例導(dǎo)引器10在人工心臟瓣膜60植入主動(dòng)脈瓣環(huán)的一個(gè)具體程序中的應(yīng)用。示例性實(shí)施方式中的人工瓣膜60包括基本上剛性的、不可折疊的環(huán)形框架(annular framne)62、由該框架支撐的多個(gè)瓣葉(leaflets) 64、縫合環(huán)66和從縫合環(huán)向下延伸的塑性可擴(kuò)張支架或支撐框架68。人工瓣膜60可被稱為混合瓣膜，因?yàn)槠浣M合了不可折疊的外科瓣膜和可擴(kuò)張支架，該可擴(kuò)張支架一般被并入微創(chuàng)手術(shù)中遞送的可擴(kuò)張人工瓣膜中。人工瓣膜60可被安裝于遞送裝置72的細(xì)長軸或手柄的遠(yuǎn)端。人工瓣膜60和遞送裝置72的示例性實(shí)施方式被進(jìn)一步描述于共同在審的2009年3月31日提交的美國申請(qǐng)?zhí)?1/165，455 和2009年6月沈日提交的美國申請(qǐng)?zhí)?1/220，968中，在此將其引入作為參考。如圖4所示，切口可形成在主動(dòng)脈中，以接近主動(dòng)脈瓣環(huán)。一般，雖然并不要求，但固有瓣葉在植入人工瓣膜前被切除，如圖所示。多條植入縫線70可以常規(guī)方式穿過主動(dòng)脈瓣環(huán)外周，在體的外側(cè)延伸通過切口，然后穿過人工瓣膜60的縫合環(huán)66。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)瓣膜至瓣環(huán)的固定由支架68協(xié)助時(shí)，三條植入縫線足以充分將人工瓣膜固定在植入部位的適當(dāng)位置。在其他應(yīng)用中可使用更多或更少數(shù)量的植入縫線。為利用導(dǎo)引器協(xié)助人工瓣膜60穿過主動(dòng)脈的切口，首先將導(dǎo)引器10置于縫線70 周圍，并插入通過切口。由于導(dǎo)引器具有沿導(dǎo)弓I器長度延伸的間隙36，其可容易地通過使縫線穿過間隙36而置于切口與瓣膜之間位置處的縫線周圍，如圖4和5所示。間隙的增大的口部分40促進(jìn)該過程，因?yàn)槠湓试S操作者更容易地引導(dǎo)植入縫線70進(jìn)入并穿過間隙36。如圖6所示，然后導(dǎo)引器10可通過切口被插入主動(dòng)脈。錐形遠(yuǎn)端部分觀促進(jìn)導(dǎo)引器通過切口插入。導(dǎo)引器期望地被定位，使得遠(yuǎn)端16位于固有瓣環(huán)或緊鄰固有瓣環(huán)的 Valsalva竇中。以此方式，人工瓣膜在從導(dǎo)引器遠(yuǎn)端推進(jìn)時(shí)可被直接引導(dǎo)至期望的植入位置。在導(dǎo)引器被插入主動(dòng)脈后，外科醫(yī)師可推動(dòng)人工瓣膜穿過導(dǎo)引器并且進(jìn)入主動(dòng)脈。如果人工瓣膜60的外徑大于導(dǎo)引器直徑，導(dǎo)引器在人工瓣膜穿過導(dǎo)引器時(shí)由于間隙36的存在可放射狀擴(kuò)張，如圖6-8所示。此外，指32可彼此放射狀向外擴(kuò)張以容許瓣膜通過導(dǎo)引器的錐形遠(yuǎn)端部分觀。在示例性實(shí)例中，可形成小于在縫合環(huán)66處獲取的人工瓣膜橫截面輪廓(橫截面輪廓是在延伸通過縫合環(huán)并垂直于瓣膜中心軸的平面上獲取的)的切口。因此，在本實(shí)例中瓣膜通過切口時(shí)，瓣膜對(duì)導(dǎo)引器的徑向力造成切口擴(kuò)大，使瓣膜在切口位置滑動(dòng)通過導(dǎo)引器，同時(shí)最小化或防止組織撕裂。此外，可推動(dòng)人工瓣膜穿過切口，同時(shí)將瓣膜保持在瓣膜橫截面輪廓大致垂直于穿過導(dǎo)引器和切口移動(dòng)的線路的位置；換句話說，瓣膜不需傾斜或偏斜，以便使瓣膜穿過切口，如進(jìn)行常規(guī)“鞋拔”技術(shù)所需要的。如圖9所示，瓣膜可被推出導(dǎo)引器10遠(yuǎn)端，并安置于主動(dòng)脈瓣環(huán)上。此時(shí)，導(dǎo)引器10可從切口以及從其在縫線70和遞送裝置72周圍延伸的位置被移除。通過將導(dǎo)引器簡單地側(cè)向撤離縫線和遞送裝置同時(shí)引導(dǎo)它們通過導(dǎo)引器間隙36，可將導(dǎo)引器從其在縫線 70和遞送裝置72周圍延伸的位置移除。由于間隙的存在，導(dǎo)引器可相對(duì)于遞送裝置側(cè)路移除，而無需撤出遞送裝置近端，該遞送裝置把持于外科醫(yī)師的一只手中。有利地，這使外科醫(yī)師容易和快速地移除導(dǎo)引器，而不必把手移開遞送裝置近端。如圖9進(jìn)一步所示，移除導(dǎo)引器10后，可通過如下來部署可擴(kuò)張支架68 相對(duì)于瓣膜向近端推進(jìn)遞送裝置的球囊導(dǎo)管74，以移動(dòng)前端錐體(nose cone) 76脫離與支架68的接合和定位氣囊導(dǎo)管的球囊78延伸通過支架68。然后球囊78可被膨脹，導(dǎo)致支架68放射狀擴(kuò)張和接合周圍組織。然后，收縮球囊，將縫線70打結(jié)從而將縫合環(huán)66固定至主動(dòng)脈瓣環(huán)，并且將遞送裝置與瓣膜60分離，從身體移除。可知，在示例性實(shí)例中，人工瓣膜通過縫線70和可擴(kuò)張支架68徑向向外的力的組合被固定在固有瓣環(huán)的適當(dāng)位置上。可知，導(dǎo)引器可用于協(xié)助其他類型人工瓣膜的植入。例如，導(dǎo)引器可用于引導(dǎo)常規(guī)外科瓣膜(即，不具有可擴(kuò)張支架如瓣膜60的支架68的外科瓣膜)進(jìn)入患者血管系統(tǒng)。當(dāng)植入常規(guī)外科瓣膜時(shí)，更多數(shù)量的植入縫線70——一般約15-21根縫線——被用于將瓣膜固定至固有瓣環(huán)。導(dǎo)引器也可用于引導(dǎo)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜進(jìn)入患者血管系統(tǒng)，該經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜可放射狀收縮至減小的直徑以插入患者血管系統(tǒng)以及在體內(nèi)部署部位放射狀可擴(kuò)張至其功能尺寸。此外，導(dǎo)引器10可用于通過任意類型的主動(dòng)脈切開術(shù)(主動(dòng)脈中的切口)引導(dǎo)瓣膜進(jìn)入患者血管系統(tǒng)。例如，圖11示例了人工瓣膜60通過橫向主動(dòng)脈切開術(shù)的植入，其中橫向切口通過主動(dòng)脈根部形成。多根植入縫線可穿過固有瓣環(huán)和瓣膜的縫合環(huán)66，如上所述。如示，導(dǎo)引器10可通過如下被置于縫線周圍使縫線穿過間隙36，然后將導(dǎo)引器的遠(yuǎn)端部分觀插入主動(dòng)脈根部直到遠(yuǎn)端剛好在固有瓣環(huán)上。然后人工瓣膜60可推動(dòng)通過導(dǎo)引器，進(jìn)入主動(dòng)脈并進(jìn)入固有瓣環(huán)。通過部署支架68和打結(jié)植入縫線70，瓣膜可被固定在適當(dāng)?shù)奈恢?，如上所述。如果人工瓣膜的直徑大于瓣膜?jīng)過的主動(dòng)脈部分的直徑，則導(dǎo)引器 10在瓣膜通過導(dǎo)引器向瓣環(huán)遞送時(shí)使主動(dòng)脈沿瓣膜周圍擴(kuò)大，從而允許瓣膜無創(chuàng)傷通過和保護(hù)瓣膜本身免受損傷。此外，瓣膜可被引導(dǎo)，同時(shí)保持垂直于移動(dòng)進(jìn)入和通過主動(dòng)脈的線路；也就是說，瓣膜無需相對(duì)于移動(dòng)線路偏斜或傾斜以使相對(duì)較大的瓣膜經(jīng)過進(jìn)入主動(dòng)脈。圖12示例了根據(jù)另一實(shí)施方式所述的可用于引導(dǎo)人工裝置如人工瓣膜60進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器組件100。該示例性實(shí)施方式中的組件100包括導(dǎo)引器101(也被稱為套筒)和施用器框架(applicator frame)或安裝框架102，該施用框架或安裝框架102被配置以將導(dǎo)引器101安置在人工瓣膜周圍。導(dǎo)引器101可包括由可拉伸的彈性和/或彈力材料如織物制成的管狀套筒。施用器102被配置以保持導(dǎo)引器101在具有大致圓柱形構(gòu)型的擴(kuò)張狀態(tài)，從而允許人工瓣膜在應(yīng)用時(shí)被置于導(dǎo)引器內(nèi)。施用器102可分別包括近端環(huán)和遠(yuǎn)端環(huán)104、106，它們通過多個(gè)縱向元件108相互連接，該縱向元件在環(huán)之間延伸并使環(huán)相互連接。施用器102期望地由與導(dǎo)引器相比相對(duì)剛性的材料如金屬或塑料制成。圖13-17示例了瓣膜通過在主動(dòng)脈根部進(jìn)行的橫向主動(dòng)脈切開術(shù)植入主動(dòng)脈瓣環(huán)中。但是，應(yīng)當(dāng)理解的是，多種其他主動(dòng)脈切開術(shù)可被進(jìn)行以接近固有瓣環(huán)，利用導(dǎo)引器組件100植入人工瓣膜。在任何情況下，如圖13所示，植入縫線70可穿過固有瓣環(huán)和瓣膜的縫合環(huán)66。通過將縫線70和遞送裝置的近端(近端在圖13中未顯示)插入施用器102 的遠(yuǎn)端口和向下滑動(dòng)組件至圖13所示的位置，導(dǎo)引器101首先被置于施用器102周圍，以及組件100被置于縫線70周圍，如圖13所示。施用器102的內(nèi)徑(由近端環(huán)和遠(yuǎn)端環(huán)104、 106限定)被設(shè)置足夠大，從而允許瓣膜容易通過施用器。參考圖14，然后瓣膜60可被置于擴(kuò)張的導(dǎo)引器101中。如通過保持導(dǎo)引器和瓣膜靜止并以箭頭110的方向向上撤回施用器102，導(dǎo)引器連同導(dǎo)引器101中的瓣膜被從施用器移除。通過將施用器向上撤出縫線和遞送裝置的近端，施用器102可被移出其在縫線和遞送裝置72周圍的位置。當(dāng)施用器被移除時(shí)，導(dǎo)引器101在整個(gè)瓣膜周圍萎縮并期望地在整個(gè)瓣膜上延伸，覆蓋整個(gè)瓣膜，使得導(dǎo)引器的遠(yuǎn)端部分112延伸超出瓣膜的下端，如圖15所
7J\ ο參考圖16，然后導(dǎo)引器101的遠(yuǎn)端部分被插入主動(dòng)脈根部。然后通過在導(dǎo)引器 101上(以箭頭114的方向)保持略微向上的拉力同時(shí)在瓣膜60上通過遞送裝置(以箭頭116的方向)向下推動(dòng)，瓣膜60可被插入主動(dòng)脈根部。在瓣膜被推動(dòng)通過導(dǎo)引器并進(jìn)入主動(dòng)脈根部時(shí)，血管(vessel)擴(kuò)大，并允許瓣膜被推進(jìn)通過血管到達(dá)主動(dòng)脈瓣環(huán)處的植入部位。當(dāng)瓣膜位于期望位置時(shí)，瓣膜通過遞送裝置被穩(wěn)固地維持在適當(dāng)?shù)奈恢茫⑶覍?dǎo)引器 101被拉出主動(dòng)脈根部，然后通過將導(dǎo)引器向上移出縫線和遞送裝置的近端和縫線而從遞送裝置移除(圖17)。然后，瓣膜可通過部署支架68并打結(jié)植入縫線70被固定在適當(dāng)?shù)奈恢?，如上所述。圖18顯示根據(jù)另一實(shí)施方式所述的可用于引導(dǎo)人工裝置如人工瓣膜60進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器150。導(dǎo)引器150包括薄壁的、大致管狀的體152，該體限定中央腔或通
8道154。導(dǎo)引器體152由如下構(gòu)成由彈性材料如彈性聚合物制成的薄膜，該彈性材料形成管狀外膜156和管狀內(nèi)膜158。外膜和內(nèi)膜在體的相對(duì)端彼此結(jié)合，從而形成密封的內(nèi)腔， 該內(nèi)腔可容納流體，如無菌液體。導(dǎo)引器體呈現(xiàn)足夠的彈性以允許內(nèi)部和外部元件的位置翻轉(zhuǎn)；也就是說，在所述體的一端外膜156可向內(nèi)翻轉(zhuǎn)并推動(dòng)進(jìn)入內(nèi)腔154，從而成為部分內(nèi)膜(如箭頭160所示)，同時(shí)在所述體的相對(duì)端的內(nèi)膜158由此向外翻轉(zhuǎn)并移動(dòng)(如箭頭 162所示)，從而成為部分外膜。在應(yīng)用中，可被安置于本文所述遞送裝置遠(yuǎn)端的人工瓣膜60 (或其他人工裝置) 可插入導(dǎo)引器150的內(nèi)腔154中。這可通過推動(dòng)或促使瓣膜進(jìn)入導(dǎo)引器一端的開口實(shí)現(xiàn)。 所述膜的滾動(dòng)或翻轉(zhuǎn)動(dòng)作導(dǎo)致導(dǎo)引器“滾動(dòng)”到瓣膜上或在瓣膜上“滾動(dòng)”。隨著導(dǎo)引器150 覆蓋瓣膜，導(dǎo)引器的一端被插入主動(dòng)脈(或患者血管系統(tǒng)的另一部分)中形成的切口。然后瓣膜可被推動(dòng)通過導(dǎo)引器并進(jìn)入主動(dòng)脈。在瓣膜被推進(jìn)通過導(dǎo)引器時(shí)，膜156、158可相對(duì)于瓣膜滾動(dòng)，從而促進(jìn)其通過腔154。鑒于本公開發(fā)明的原理可應(yīng)用的多種可能的實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)理解的是，示例性實(shí)施方式僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)例，不應(yīng)被用作限制本發(fā)明的范圍。相反，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求限定。因此我們要求保護(hù)出現(xiàn)在這些權(quán)利要求的范圍和宗旨內(nèi)的全部內(nèi)容作為我們的發(fā)明。
權(quán)利要求
1.用于引導(dǎo)人工心臟瓣膜進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器，包括細(xì)長體，其具有遠(yuǎn)端和近端；和中央通道，其從所述遠(yuǎn)端至所述近端延伸通過所述細(xì)長體；所述細(xì)長體包括兩個(gè)相對(duì)的縱向邊緣，所述縱向邊緣限定其之間的間隙，所述間隙開口于所述近端。
2.權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引器，其中所述間隙從所述近端延伸至所述遠(yuǎn)端。
3.權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引器，其中所述間隙在與所述近端間隔一定距離的位置具有第一寬度，并在所述近端增加至第二寬度，所述第二寬度大于所述第一寬度。
4.權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引器，其中所述細(xì)長體包括錐形遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分包括多個(gè)環(huán)向排列、可放射狀擴(kuò)張的指，所述指具有限定所述細(xì)長體的遠(yuǎn)端口的遠(yuǎn)端，所述指可從非擴(kuò)張狀態(tài)放射狀擴(kuò)張至擴(kuò)張狀態(tài)，從而擴(kuò)張所述遠(yuǎn)端口。
5.權(quán)利要求4所述的導(dǎo)引器，其中所述遠(yuǎn)端部分包括在所述指之間縱向延伸的間隙。
6.權(quán)利要求5所述的導(dǎo)引器，其中在所述指之間縱向延伸的各間隙的近端終止于增大的圓孔，所述圓孔促進(jìn)所述指的彎曲或撓曲。
7.權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引器，其中所述近端包括在近端口周圍環(huán)向延伸并由此放射狀向外延伸的近端凸緣。
8.權(quán)利要求7所述的導(dǎo)引器，其中所述近端凸緣具有增大的手柄部分，所述手柄部分從所述凸緣一側(cè)向外延伸。
9.權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引器，其中所述細(xì)長體具有沿其大部分長度的大致管形和延伸所述細(xì)長體約三分之一長度的錐形遠(yuǎn)端部分。
10.權(quán)利要求1所述的導(dǎo)引器，其中所述中央通道具有可通過心臟瓣膜的直徑，所述心臟瓣膜具有基本剛性的、不可折疊的環(huán)形框架。
11.用于引導(dǎo)人工裝置進(jìn)入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器，包括管狀細(xì)長體，其具有近端和遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端在錐形遠(yuǎn)端部分逐漸變細(xì)，并終止于多個(gè)縱向延伸的、環(huán)向排列的指；中央通道，其從所述遠(yuǎn)端至所述近端延伸通過所述細(xì)長體，具有可通過心臟瓣膜的直徑，所述心臟瓣膜具有基本剛性的、不可折疊的環(huán)形框架；
12.權(quán)利要求11所述的導(dǎo)引器，其中所述遠(yuǎn)端部分包括在所述指之間縱向延伸的間隙。
13.權(quán)利要求12所述的導(dǎo)引器，其中在所述指之間縱向延伸的各間隙的近端終止于增大的圓孔，所述圓孔促進(jìn)所述指的彎曲或撓曲。
14.權(quán)利要求11所述的導(dǎo)引器，其中所述細(xì)長體包括兩個(gè)相對(duì)的縱向邊緣，所述縱向邊緣限定其之間的間隙，所述間隙從所述近端延伸至所述遠(yuǎn)端。
15.權(quán)利要求14所述的導(dǎo)引器，其中所述間隙在與所述近端間隔一定距離的位置具有第一寬度，并在所述近端增加至第二寬度，所述第二寬度大于所述第一寬度。
16.權(quán)利要求11所述的導(dǎo)引器，其中所述近端包括在近端口周圍環(huán)向延伸并由此放射狀向外延伸的近端凸緣。
17.權(quán)利要求16所述的導(dǎo)引器，其中所述近端凸緣具有增大的手柄部分，所述手柄部分從所述凸緣一側(cè)向外延伸。
18.權(quán)利要求11所述的導(dǎo)引器，其中所述錐形遠(yuǎn)端部分延伸所述細(xì)長體約三分之一長度。
全文摘要
本公開涉及適于促進(jìn)人工裝置如人工心臟瓣膜插入患者血管系統(tǒng)的導(dǎo)引器的實(shí)施方式。在一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)引器包括細(xì)長體，所述細(xì)長體限定在所述體的遠(yuǎn)端和近端之間延伸的中央腔。導(dǎo)引器體還可具有縱向延伸的間隙，其沿所述體的長度在遠(yuǎn)端與近端之間延伸。導(dǎo)引器中的間隙允許使用者通過使縫線穿過間隙和進(jìn)入中央腔而將導(dǎo)引器置于植入縫線周圍。類似地，所述間隙容易通過使縫線和/或遞送裝置向外通過間隙而將導(dǎo)引器從縫線和/或遞送裝置移除。
文檔編號(hào)A61M25/01GK102548486SQ201080041578
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2010年7月21日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月23日
發(fā)明者L·A·坎貝爾, T·Z·歐柏 申請(qǐng)人:愛德華茲生命科學(xué)公司