專利名稱：人工心臟瓣膜傳送系統(tǒng)和方法
人工心臟瓣膜傳送系統(tǒng)和方法發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明大致涉及醫(yī)療設(shè)備和方法。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及人工
心臟瓣膜(prosthetic heart valve)，用于提供身體腔管支架的結(jié)構(gòu)，以及用于傳送和展開這些瓣膜和結(jié)構(gòu)的裝置和方法。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜疾病以及其它異常會(huì)影響心臟的血液流動(dòng)。兩類心臟瓣膜疾病是狹窄和心臟瓣膜不全。狹窄指心臟瓣膜由于心臟瓣膜組織硬化而不能完全打開。心臟瓣膜不全指因允許血液回流到心臟中而造成^氐效率血液循環(huán)的心臟瓣膜。
藥物可用于治療某些心臟瓣膜異常，但是許多情況都需要利用人工心臟瓣膜來(lái)替換原生心臟瓣膜。人工心臟瓣膜可用于替換任何原生心臟瓣膜(主動(dòng)脈的、二尖瓣膜的、三尖瓣膜的或肺部的瓣膜)，但是主動(dòng)脈瓣膜或二尖瓣膜的修復(fù)或替換是最常見的，因?yàn)槠湮挥趬毫ψ畲蟮男呐K左側(cè)。通常使用兩種主要的人工心臟瓣膜，即機(jī)械心臟瓣膜和人工組織心臟瓣月莫。
籠球設(shè)計(jì)是其中一種早前的機(jī)械心臟瓣膜?；\球設(shè)計(jì)使用小的球體，其通過(guò)焊接的金屬籠而保持在合適位置。在二十世紀(jì)六十年代中期，設(shè)計(jì)了另一種人工心臟瓣膜，其使用傾斜蝶瓣膜，以便較好地模擬血流的原生模型。傾斜蝶瓣膜具有通過(guò)兩個(gè)焊接的撐條而保持在合適位置的聚合物盤件。雙葉瓣膜是在二十世紀(jì)七十年代后期引入的。其包括兩個(gè)半圓形的繞鉸鏈回轉(zhuǎn)的小葉。小葉平行于血液流動(dòng)的方向而完全地?cái)[動(dòng)打開。這些小葉沒有完全關(guān)閉，這允許一些回流。
機(jī)械心臟瓣膜的主要優(yōu)勢(shì)是其較高的耐用性。機(jī)械心臟瓣膜放置在年輕的病人體內(nèi)，因?yàn)槠渫ǔ？沙掷m(xù)到病人的壽命時(shí)間。所有機(jī)械心臟瓣膜的主要問(wèn)題是增加了血液凝固的風(fēng)險(xiǎn)。
人工組織心臟瓣膜包括人體組織心臟瓣膜和動(dòng)物組織心臟瓣膜。這兩類心臟瓣膜通常稱為生物修補(bǔ)瓣膜。生物修補(bǔ)瓣膜的設(shè)計(jì)接近原生心臟瓣膜的設(shè)計(jì)。生物修補(bǔ)瓣膜不需要長(zhǎng)期的阻凝劑，具有較好的血液動(dòng)力學(xué)性能，不會(huì)對(duì)血液細(xì)胞造成損傷，并且不會(huì)受到許多機(jī)械心臟瓣膜所經(jīng)歷的結(jié)構(gòu)問(wèn)題的困擾。
人體組織心臟瓣膜包括從另一人體移植過(guò)來(lái)的心臟瓣膜的同種移植，以及從同一人的一個(gè)位置移植到另一位置的心臟瓣膜的自體組織移植。
動(dòng)物組織心臟瓣膜是最常用的從動(dòng)物身上回收過(guò)來(lái)的心臟組織?；厥盏慕M織通常通過(guò)制革溶液進(jìn)行硬化，制革溶液最常用的是戊二醛。最常使用的動(dòng)物組織是豬、牛和馬的心包組織。
動(dòng)物組織心臟瓣膜通常是帶支架的心臟瓣膜。通常通過(guò)從豬身上去除整個(gè)主動(dòng)脈根部和相鄰大動(dòng)脈可制成無(wú)支架的心臟瓣膜。將冠狀動(dòng)脈末端扎緊，并將整個(gè)部分進(jìn)行修整，之后植入到病人體中。
傳統(tǒng)的心臟瓣膜替換外科手術(shù)包括通過(guò)縱向切開胸腔而接觸到心臟胸腔。例如，正中胸骨切開術(shù)需要切過(guò)胸骨，并強(qiáng)制將胸廓的兩半相對(duì)的肋骨分開，以使j妄觸到胸腔和心臟內(nèi)部。之后將病人心肺動(dòng)脈分流，這包括使心臟停止跳動(dòng)，以允許接觸腔管。這種開心術(shù)是特別具侵害性的，并且涉及超長(zhǎng)且困難的康復(fù)周期。
因此，需要一種較少侵害性的心臟瓣膜替換方法。人工心臟瓣膜的經(jīng)皮植入是一種優(yōu)選的手術(shù)，因?yàn)槭中g(shù)是在局部麻醉下進(jìn)行的，不需要心肺動(dòng)脈分流，并且較少創(chuàng)傷。目前意圖提供的這種裝置通常包括支架狀的結(jié)構(gòu)，除了主動(dòng)脈組織所需要的更大直徑、以及具有提供單向血液流動(dòng)的小葉之外，它與那些用于血管內(nèi)支架手術(shù)的結(jié)構(gòu)非常相似。這些支架結(jié)構(gòu)為了傳送到想要的位置而徑向收縮，之后擴(kuò)展/展開而獲得環(huán)形的管狀結(jié)構(gòu)。支架結(jié)構(gòu)需要提供兩個(gè)主要的功能。首先，該結(jié)構(gòu)需要提供當(dāng)處于擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)時(shí)的合適徑向剛性。所述徑向剛 性用于保持結(jié)構(gòu)的圓柱形形狀，其保證了小葉正確地接合。正確的小 葉接合保證了小葉邊緣正確地匹配，這對(duì)于正確的密封而沒有泄漏是 必須的。這種徑向剛性還保證了沒有瓣膜周漏，這種瓣膜周漏是在心 臟瓣膜和主動(dòng)脈接口之間而非穿過(guò)小葉的漏泄。對(duì)徑向剛性的額外需 要是在心臟瓣膜和原生主動(dòng)脈壁之間提供充分的相互作用，從而當(dāng)心 臟瓣膜關(guān)閉并保持身體血壓時(shí)沒有心臟瓣膜的移位。這是其它血管裝 置不會(huì)遇到的需求。支架結(jié)構(gòu)的主要的第二功能是能夠巻曲到減少的 尺寸而便于植入。
早前的裝置利用由管狀結(jié)構(gòu)或繞線結(jié)構(gòu)生產(chǎn)出來(lái)的傳統(tǒng)支架設(shè) 計(jì)。雖然這類設(shè)計(jì)可以提供可巻曲的能力，但是其提供了很小的徑向 剛性。這些裝置會(huì)遇到"徑向重繞"，因?yàn)楫?dāng)裝置展開時(shí)，通常引起球 嚢擴(kuò)展，最后展開的直徑小于^求嚢和支架結(jié)構(gòu)擴(kuò)展的直徑。重繞部分 地是由于在裝置和所放置的組織環(huán)境之間的剛性不匹配所造成的。這 些裝置還通常造成瓣膜小葉在收縮和擴(kuò)展過(guò)程期間被壓碎、裂開或其 它變形。其它支架設(shè)計(jì)包括纏繞成螺旋形的金屬片。這類設(shè)計(jì)提供高 的徑向剛性，但巻曲仍會(huì)造成較大的材料應(yīng)變，這可能造成在受約束 狀態(tài)下的應(yīng)力破裂和極大量的存儲(chǔ)能量。當(dāng)植入時(shí)，希望替換心臟瓣
膜能繼續(xù)存在許多年。心臟瓣膜可在15年過(guò)程中經(jīng)歷大約500,000,000 次循環(huán)。在巻曲期間的高應(yīng)力狀態(tài)可能會(huì)減少裝置的疲勞壽命。還有 一些其它裝置包括管狀的、繞線狀的結(jié)構(gòu)，或由鎳鈦諾或其它超彈性 或形狀記憶材料形成的纏繞成螺旋形的片材。這些裝置具有上述其中 一些相同缺點(diǎn)。本文所述的支架結(jié)構(gòu)和人工心臟瓣膜致力于高的徑向 剛性、巻曲性以及使疲勞壽命最大化。
發(fā)明概要
本發(fā)明提供了用于將支撐結(jié)構(gòu)在身體腔管中展開的裝置和方法。 該方法和裝置特別適合于在經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜替換中使用。該方法和裝
8置還可用于周邊血管、腹部血管和其它導(dǎo)管，例如膽管、輸卵管以及 病人身體中的類似腔管結(jié)構(gòu)。雖然特別適合于在身體腔管中使用，但 是本裝置和方法葉可適用于動(dòng)物治療。
在本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種人工心臟瓣膜。這種人工心臟 瓣膜包括支撐部件和連接在支撐部件上的瓣膜主體。這種人工心臟瓣 膜具有擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)和收縮狀態(tài)，在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下，支撐部件具有大致圓柱 形的或大致橢圓形的截面形狀，并且具有第一截面尺寸(例如直徑)， 而在收縮狀態(tài)下，支撐部件具有小于第一直徑的第二截面尺寸(例如直 徑)。在將人工心臟瓣膜傳送到治療位置的過(guò)程中，人工心臟瓣膜處于 收縮狀態(tài)，而在治療位置處展開之后則處于擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。處于其擴(kuò)展?fàn)?態(tài)下的支撐部件的截面尺寸優(yōu)選足夠大，并且支撐部件擁有足夠的徑 向強(qiáng)度，使得支撐部件確定地在物理上與身體腔管的內(nèi)面、例如主動(dòng) 脈瓣膜的環(huán)面或另一生物學(xué)上可接受的主動(dòng)脈位置(例如升主動(dòng)脈或 降主動(dòng)脈的位置)相接合，從而提供較強(qiáng)的摩擦配合。
具體地說(shuō)，在幾個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，支撐部件具有比治療位置、 例如身體腔管的尺寸略微更大的截面尺寸。例如，如果治療位置是主 動(dòng)脈瓣膜的根部環(huán)面，那么支撐部件就可擁有比心臟瓣膜環(huán)面的截面
尺寸大了大約0%至25%的截面尺寸。根據(jù)治療位置的性質(zhì)，還可使 用比身體腔管甚至大25%的截面尺寸。如下面更詳細(xì)所述， 一旦展開， 支撐部件就延伸到其全部截面尺寸，即，它不會(huì)由于腔管或其它組織
施加的徑向力而發(fā)生徑向壓縮。相反，支撐部件將使治療位置的腔管 或其它組織的截面尺寸膨脹。這樣，支撐部件降低了在裝置周圍出現(xiàn) 流體泄漏的可能性。另外，由于裝置結(jié)構(gòu)所造成的過(guò)盈配合的強(qiáng)度， 支撐部件將具有與腔管或組織并列的正確位置，以便降低裝置一旦展
開后會(huì)發(fā)生移位的可能性。
在幾個(gè)實(shí)施例中，支撐部件是具有至少兩個(gè)周邊部分的結(jié)構(gòu)，所 述周邊部分的至少兩個(gè)通過(guò)可折攏的接頭而彼此連接在一起。此處所 用的用語(yǔ)"部分"指支撐部件被可折攏的接頭或其它接頭所分成的組成部分，所述接頭將相鄰部分相連起來(lái)。在幾個(gè)實(shí)施例中，各部分包括
片件(panel),兩個(gè)或多個(gè)相連的片件就組成了支撐部件。作為備選、 并非試圖限制所提供的本說(shuō)明書的是，這些部分可包括桿、撐條、支 柱或其它結(jié)構(gòu)部件，其在設(shè)于支撐部件上的可折攏的接頭之間延伸。
個(gè)或多個(gè)部分來(lái)提供。
在支撐部件的上述實(shí)施例中，可折攏的接頭可包括允許兩個(gè)相鄰 部分局部地或完全地彼此折攏起來(lái)的任何結(jié)構(gòu)部件。在幾個(gè)優(yōu)選的實(shí) 施例中，可折攏的接頭包括鉸鏈。合適的鉸鏈包括機(jī)械鉸鏈、膜片鉸 鏈、活鉸鏈或這些鉸鏈的組合。
除了可折攏的接頭之外，兩個(gè)相鄰片件還可通過(guò)選擇性地鎖定接 頭、例如成對(duì)的相對(duì)的凸臺(tái)和凹槽而連4妄起來(lái)。在包4舌三個(gè)或更多部 分的實(shí)施例中，可使用可折攏的接頭和鎖定接頭的組合。
支撐結(jié)構(gòu)可設(shè)有一個(gè)或多個(gè)錨固部件，其適合于與身體腔管的內(nèi) 壁相接合。各個(gè)錨固部件可包括倒鉤、齒、鉤或任何其它從支撐結(jié)構(gòu) 的外表面突出的部分，從而在物理上與身體腔管的內(nèi)壁相接合。作為 備選，錨固部件可包括形成于支撐結(jié)構(gòu)中的孔，其允許組織內(nèi)陷到該 孔中，即，支撐部件作用在血管壁上的向外徑向力造成支撐部件的框 架部分略微嵌入血管壁中，從而導(dǎo)致某些組織穿過(guò)孔而進(jìn)入支撐部件 的內(nèi)部。組織內(nèi)陷用于將支撐結(jié)構(gòu)錨固就位。錨固部件可通過(guò)例如促 動(dòng)器而選擇性地接合，或者其可定向成永久地接合起來(lái)。作為備選， 錨固部件可以是自促動(dòng)的，或者它可在支撐部件展開期間自動(dòng)地展 開。
錨固部件可有利地執(zhí)行除了身體腔管的內(nèi)壁相接合之外的功能。 例如，錨固部件可確保支撐結(jié)構(gòu)在身體腔管中的正確定位。它還可防 止支撐結(jié)構(gòu)的移位或其它移動(dòng)，并且它可通過(guò)例如產(chǎn)生較好的組織附 著力而提供支撐結(jié)構(gòu)對(duì)身體腔管的額外的或增強(qiáng)的密封作用。
支撐結(jié)構(gòu)還可設(shè)有可選的密封部件，例如墊片。密封部件優(yōu)選固定在支撐結(jié)構(gòu)的外表面上，圍繞支撐結(jié)構(gòu)的全部或部分周邊，并且用 于降低或消除血液管壁和支撐部件之間的流體流動(dòng)。密封部件可包括 相對(duì)柔軟的生物相容性材料，例如聚氨酯或其它聚合物。密封部件優(yōu) 選是多孔的，或者能夠在暴露于流體中時(shí)進(jìn)行擴(kuò)展或膨脹，從而增強(qiáng) 了密封部件的密封能力。密封部件可包括功能成分，例如粘合劑、固 定劑或治療劑如藥物或其它物質(zhì)。
作為額外的可選項(xiàng)，在支撐部件的任何表面上可施加或形成涂 層。為了提供任何所需的功能，可施加或形成涂層。例如，涂層可用 于攜帶粘合劑、固定劑或治療劑如藥物或其它材料。在支撐部件的外 表面上可形成涂層，從而便于組織貫穿(例如向內(nèi)生長(zhǎng))到支撐結(jié)構(gòu)中。 涂層還可用來(lái)促進(jìn)在支撐部件和原生組織之間的密封，或減少支撐部 件偏離其預(yù)期位置的可能性。本領(lǐng)域中的技術(shù)人員可以知道其它涂層 的功能。
瓣膜主體可具有單片或多片的結(jié)構(gòu)，并包括多個(gè)小葉。瓣膜主體 可連接在支撐部件的內(nèi)表面或外表面上。在單片結(jié)構(gòu)的情況下，瓣膜 主體包括可連接到支撐結(jié)構(gòu)上的基體部分，以及從基體部分延伸出來(lái) 的多個(gè)(優(yōu)選三個(gè))小葉。在多片結(jié)構(gòu)的情況下，瓣膜主體包括多個(gè)(優(yōu) 選三個(gè))部件，各個(gè)部件包括可連接到支撐結(jié)構(gòu)上的基體部分以及小葉 部分。在任一情況下，瓣膜主體的基體部分連接在支撐部件的內(nèi)表面 或外表面部分上，并且小葉從基體部分延伸出來(lái)，并通常向內(nèi)彼此相 向地延伸而形成心臟瓣膜。
無(wú)論是單片或多片結(jié)構(gòu)的瓣膜主體，它們都可包括均質(zhì)材料，例 如聚合物，如聚氨酯或其它合適的彈性體材料。作為備選，瓣膜主體 可包括帶涂層的襯底，其中襯底包括聚合物(例如聚脂)或金屬(例如不 銹鋼)網(wǎng)，并且涂層包括聚合物，例如聚氨酯或其它合適的彈性體材料。 其它合適的結(jié)構(gòu)也是可行的。
作為備選，瓣膜主體可包括人體(包括同種移植或自體組織移植) 或動(dòng)物(例如豬、牛、馬或其它)組織。
11瓣膜主體可通過(guò)任何合適的機(jī)構(gòu)而連接在支撐結(jié)構(gòu)上。例如，由 聚合物、織品或其它柔性材料形成的連接唇邊可才莫制在或粘附到支撐 部件的表面上，并且將瓣膜主體縫合、粘附或模制在該連接唇邊上。 作為備選，瓣膜主體的邊緣部分可夾在一對(duì)彈性帶之間，彈性帶連接 在支撐部件的表面上。還可使用其它的和另外的 一些連接機(jī)構(gòu)。
如上所述，前面的人工心臟瓣膜的各個(gè)實(shí)施例優(yōu)選具有用于在身 體腔管中展開的完全擴(kuò)展的狀態(tài)，以及用于在微創(chuàng)干涉手術(shù)中經(jīng)由病 人血管而傳送到腔管中的收縮狀態(tài)。在完全擴(kuò)展的狀態(tài)下，支撐部件 的各部分是沿周向地定向的，并彼此相鄰，并通過(guò)可折攏的接頭或鎖 定接頭而連接在各個(gè)相鄰部分上。在收縮狀態(tài)下，這些部分在可折攏 的接頭處折攏在一起，然后優(yōu)選形成較小的直徑管狀結(jié)構(gòu)。根據(jù)這種 人工心臟瓣膜的特殊結(jié)構(gòu)，可以按照這些部分及接頭不同的組合，以 及這些部分及4矣頭不同的折攏和旋轉(zhuǎn)方式，來(lái)實(shí)現(xiàn)收縮狀態(tài)。
例如，在一個(gè)實(shí)施例中，人工心臟瓣膜包括由三塊片件組成的大 致圓柱形的支撐部件，各片件通過(guò)鉸鏈而連接在其相鄰片件上。鉸鏈 可以是機(jī)械鉸鏈、膜片鉸鏈、活動(dòng)鉸鏈或這些鉸鏈的組合。在其完全 擴(kuò)展的狀態(tài)下，人工心臟瓣膜的各片件是弧形部件，其占據(jù)圓柱形支
撐部件的圓形截面的大約120°,或者占其三分之一。作為備選， 一個(gè) 或多個(gè)片件可跨越圓柱形支撐部件的較小部分，而其它片件相對(duì)較 大。例如，相對(duì)較短的片件可設(shè)于心臟瓣膜的對(duì)應(yīng)于非冠狀原生瓣膜 小葉的一面上，非冠狀原生瓣膜小葉通常小于其它原生瓣膜小葉。瓣 膜主體連接在三個(gè)片件的各個(gè)內(nèi)面上。通過(guò)首先使各片件在中心線處 內(nèi)翻(inverting)，即通過(guò)使各片件的中心線引向經(jīng)過(guò)大致圓柱形支撐部 件中心的縱軸線而將各片件從凸起形狀改變到凹入形狀來(lái)獲得收縮 狀態(tài)。這個(gè)動(dòng)作導(dǎo)致可折攏的接頭折攏，在各個(gè)可折攏的接頭上形成 頂點(diǎn)。對(duì)于前面三個(gè)片件的支撐部件，形成了三個(gè)頂點(diǎn)的星形結(jié)構(gòu)。 在四個(gè)片件的支撐部件的情況下，將形成四個(gè)頂點(diǎn)的星形結(jié)構(gòu)。通常 由柔性彈性材料形成的瓣膜主體，其通常順應(yīng)于支撐部件的操作，而沒有任何較大的巻曲、開裂或永久變形。
片件的內(nèi)翻導(dǎo)致了這樣一種結(jié)構(gòu)，其具有比完全擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)相對(duì) 較小的最大橫向尺寸。為了進(jìn)一步減少橫向尺寸，各頂點(diǎn)朝中心軸線 的方向向回巻曲，從而產(chǎn)生多個(gè)繞中心軸線等間隔設(shè)置的凸出部，即 在三個(gè)片件結(jié)構(gòu)中形成了三個(gè)凸出部。所形成的多凸出部結(jié)構(gòu)具有甚 至更小的最大橫向尺寸，其代表人工心臟瓣膜的收縮狀態(tài)的一個(gè)實(shí)施 例。
在另一實(shí)施例中，人工心臟瓣膜包括大致圓柱形的支撐部件，其 由限定了三個(gè)接頭的三個(gè)片件組成，其中兩個(gè)接頭包括鉸鏈，另一個(gè) 接頭包括一組鎖定的凸臺(tái)和凹槽。鉸鏈可以是機(jī)械鉸鏈、膜片鉸鏈、 活動(dòng)鉸鏈、其它鉸鏈類型或這些鉸鏈的組合。如同之前的實(shí)施例一樣， 在其完全擴(kuò)展的狀態(tài)下，人工心臟瓣膜的各片件是弧形部件，其占據(jù)
圓柱形支撐部件的圓形截面的大約120°,或者占據(jù)其三分之一。瓣膜 主體連接在三個(gè)片件的各個(gè)內(nèi)面上，其中，瓣膜主體中的至少一個(gè)間 隔與鎖定接頭在支撐部件上的位置相對(duì)應(yīng)。在這個(gè)備選實(shí)施例中，通 過(guò)首先在前兩個(gè)片件之間的非鉸鏈接頭處分離鎖定的凸臺(tái)和凹槽，可 獲得收縮狀態(tài)。作為備選，可簡(jiǎn)單地開啟鎖定的凸臺(tái)和凹槽，從而允 許相對(duì)運(yùn)動(dòng)，同時(shí)保持可滑動(dòng)的接合。之后內(nèi)翻與非4史鏈接頭相對(duì)的 第三片件，即通過(guò)使片件的中心線引向經(jīng)過(guò)大致圓柱形支撐部件中心 的縱軸線而從凸起狀態(tài)改變到凹入狀態(tài)。之后，通過(guò)使將各片件連接 到第三片件上的4史鏈旋轉(zhuǎn)，可將其它兩個(gè)片件相互嵌套在第三片件的 后面，各自保留其凹入形狀。所形成的結(jié)構(gòu)是彎曲的片狀部件。通常 由柔性的彈性體材料形成的瓣膜主體，其通常順應(yīng)于支撐部件的操 作，而沒有任何較大的巻曲、開裂或永久變形。之后將結(jié)構(gòu)巻曲成管 狀結(jié)構(gòu)，其具有相對(duì)于完全擴(kuò)展的人工心臟瓣膜而相對(duì)較小的直徑， 并且其代表這種人工心臟瓣膜的收縮狀態(tài)的一個(gè)備選實(shí)施例。
在另 一實(shí)施例中，人工心臟瓣膜包括由兩個(gè)片件組成的大致橢圓 形支撐部件，在這兩個(gè)片件之間，在兩個(gè)連接邊緣處設(shè)有鉸鏈。鉸鏈
13可以是機(jī)械鉸鏈、膜片鉸鏈、活動(dòng)鉸鏈或這些鉸鏈的組合。瓣膜主體 連接在兩個(gè)片件的各個(gè)內(nèi)面上。通過(guò)首先使兩個(gè)片件中的其中一個(gè)片 件在其中心線上內(nèi)翻，從而獲得收縮狀態(tài)，即，通過(guò)使各片件的中心 線引向穿過(guò)大致橢圓形的支撐部件中心的縱軸線而將各片件從凸起 形狀改變到凹入形狀。這個(gè)動(dòng)作造成可折攏的接頭折攏，在各個(gè)可折 攏的接頭處形成頂點(diǎn)，并導(dǎo)致兩個(gè)片件到達(dá)相互嵌套的位置。通常由 柔性的彈性材>^形成的瓣膜主體一般順應(yīng)于支撐部件的操作，而沒有 任何較大的巻曲、開裂或永久變形。之后將結(jié)構(gòu)巻曲成管狀結(jié)構(gòu)，其 具有相對(duì)于完全擴(kuò)展的人工心臟瓣膜相對(duì)較小的直徑，并且其代表這 種人工心臟瓣膜的收縮狀態(tài)的另 一備選實(shí)施例。
本發(fā)明還提供了幾種備選的支撐部件。在其中一個(gè)這種備選實(shí)施 例中，支撐結(jié)構(gòu)是大致管狀的部件，其構(gòu)造成能夠從具有相對(duì)較小的 直徑和較大長(zhǎng)度的收縮狀態(tài)，變換到具有相對(duì)較大直徑和較'J、長(zhǎng)度的 擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。收縮狀態(tài)變換到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)需要使管狀部件在徑向擴(kuò)展的同 時(shí)縮短長(zhǎng)度?？衫萌魏屋^寬范圍的結(jié)構(gòu)部件和/或方法，來(lái)實(shí)現(xiàn)縮短 變換。在一種特別優(yōu)選的形成中，支撐結(jié)構(gòu)包括軸向激活的支撐部件。 這種軸向激活的支撐部件包括由柔性支柱矩陣形成的大致管狀體的 部件。在一個(gè)實(shí)施例中，支柱設(shè)置成交叉成對(duì)而形成"X"圖案，并且 第一交叉成對(duì)的支柱的末端通過(guò)帶式連接器而連接在第二交叉成對(duì) 的支柱的末端，從而形成大致圓柱形的部件。通過(guò)將包含在另外的圓 柱形部件中的支柱以及包含在笫 一 圓柱形部件中的 一個(gè)或多個(gè)支柱 交織在一起，從而還可將另外的大致圓柱形的部件結(jié)合到該結(jié)構(gòu)中。 軸向部件連接在至少兩個(gè)相對(duì)的帶式連接器上，定位在該結(jié)構(gòu)的兩對(duì) 端上。當(dāng)軸向部件長(zhǎng)度降低時(shí)，支撐部件擴(kuò)展到較大的直徑狀態(tài)，同 時(shí)支撐部件發(fā)生一定程度的縮短。當(dāng)軸向部件長(zhǎng)度增加時(shí)，支撐部件 收縮到較小的直徑狀態(tài)，同時(shí)支撐部件發(fā)生一定程度的伸長(zhǎng)。當(dāng)支撐 部件在身體腔管中展開時(shí)可使用擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，而收縮狀態(tài)可用于裝置的
傳送。如上所述，瓣膜主體可連接在支撐部件的內(nèi)表面或外表面上。在前述實(shí)施例中，軸向部件可^皮環(huán)形部件、繞成螺旋形的部件、 或任何其它適合于導(dǎo)致管狀部件縮短并從而變換到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的結(jié)構(gòu) 來(lái)替代。軸向部件或其它部件可連接在相對(duì)的連接器上、非相對(duì)的連 接器上，或者根本不使用連接器。作為備選，支撐部件可由多條編織 線或單條編織線形成，其通過(guò)纏繞在心軸上而形成管狀形狀。在任一 情況下，通過(guò)引起縮短，而導(dǎo)致結(jié)構(gòu)徑向膨脹。
作為另 一備選實(shí)施例，支撐結(jié)構(gòu)(或其部分)通過(guò)例如由彈性材料 或形狀記憶材料形成而可以是自擴(kuò)展的，其適合于從具有相對(duì)較小截 面尺寸的相對(duì)較長(zhǎng)的管狀部件變換成具有相對(duì)較大截面尺寸的相對(duì) 較短的管狀部件。在又一備選方案中，支撐結(jié)構(gòu)可通過(guò)縮短作用而部 分地自擴(kuò)展，之后可使用擴(kuò)展裝置導(dǎo)致進(jìn)一步的徑向膨脹和縱向的縮 短。
在另一備選實(shí)施例中，支撐部件包括多個(gè)片件鉸接環(huán)結(jié)構(gòu)。多個(gè) 片件鉸接環(huán)結(jié)構(gòu)包括通過(guò)一個(gè)或多個(gè)(優(yōu)選三個(gè))縱向柱銷而互連的多 個(gè)(優(yōu)選三個(gè))周向環(huán)。各環(huán)結(jié)構(gòu)則由多個(gè)部分如彎曲片件構(gòu)成，各彎 曲片件通過(guò)接頭部件例如聚合物膜片鉸鏈而連接在其相鄰片件上。鉸 鏈旋轉(zhuǎn)而將該結(jié)構(gòu)從用于展開的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)變換到用于傳送的收縮狀 態(tài)。如上所述，瓣膜主體可連接在支撐部件的內(nèi)表面或外表面上。
在另一備選實(shí)施例中，支撐部件包括伸縮式鉸接的結(jié)構(gòu)。該伸縮 式鉸接的結(jié)構(gòu)包括多個(gè)(優(yōu)選大約二十四個(gè))周向地設(shè)置在大致管狀結(jié) 構(gòu)周圍的片件，各片件在其邊緣具有凸臺(tái)，其與相鄰片件的相對(duì)的邊 緣上的相配凸臺(tái)重疊并接合，從而與相鄰片件互鎖起來(lái)。彈性膜片連 接在相鄰片件的外表面上，并提供了將相鄰片件偏壓在一起的作用 力，從而有助于凸臺(tái)對(duì)各個(gè)相鄰成對(duì)片件的互鎖。彈性膜片優(yōu)選連接 在各片件的主體部分上，而不連接在相對(duì)的邊緣上。因此，就可分離 凸臺(tái)，并使片件旋轉(zhuǎn)而在各共享邊緣上形成頂點(diǎn)，從而限定了與支撐 部件的收縮狀態(tài)相對(duì)應(yīng)的多個(gè)頂點(diǎn)式"星形"形狀。支撐部件通過(guò)施加 向外的徑向力而變換到其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，這種向外徑向力使彈性膜片拉伸，并允許凸臺(tái)重新接合。如上所述，瓣膜主體可連接在支撐部件的 內(nèi)表面或夕卜表面上。
如上所述，各個(gè)支撐部件可通過(guò)將瓣膜主體連接在支撐部件的外 表面或內(nèi)表面上而結(jié)合在人工心臟瓣膜中。在該備選實(shí)施例中，前面 的任何支撐部件可在沒有瓣膜主體的條件下使用，從而提供在身體腔 管，例如血管或其它器官中的支撐或支架功能。例如，多個(gè)部分、多 個(gè)鉸接支撐部件可單獨(dú)地或與另 一支撐部件、移植片或其它治療器具 相結(jié)合，而用作治療腹部主動(dòng)脈動(dòng)脈瘤的支架部件。如本領(lǐng)域中的技 術(shù)人員所理解的那樣，還可設(shè)想其它相似的用途。
如本文其它地方更全面地所述，前面的人工心臟瓣膜和支撐部件 都適合于從其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)變換到其收縮狀態(tài)，從而通過(guò)傳送導(dǎo)管經(jīng)由微 創(chuàng)干預(yù)手術(shù)而被載帶至治療位置。
在本發(fā)明的其它方面，提供了用于將人工心臟瓣膜傳送到身體腔 管中的治療位置處的傳送裝置，以及其使用方法。該傳送裝置特別適 合于在微創(chuàng)干預(yù)手術(shù)，例如經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜替換中使用。這種傳送裝 置包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)傳送導(dǎo)管。手柄設(shè)于傳送導(dǎo)管的近端。 手柄可裝備有用于控制和操作導(dǎo)管的按鈕、促動(dòng)器、滑動(dòng)片、其它控 制部件或其組合，以執(zhí)行人工心臟瓣膜的傳送步驟?？缮炜s的外護(hù)套 可至少在導(dǎo)管的部分長(zhǎng)度上延伸。導(dǎo)線腔管優(yōu)選從導(dǎo)管近端延伸到遠(yuǎn) 端。導(dǎo)線腔管可延伸過(guò)整個(gè)導(dǎo)管長(zhǎng)度，以便于在導(dǎo)線上的應(yīng)用，或者 導(dǎo)線腔管可具有比導(dǎo)管近端更靠近遠(yuǎn)端的近端出口，以便用于快速更 換的應(yīng)用。
導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分包括適合于接受和保持人工心臟瓣膜的載帶件， 從而可將人工心臟瓣膜保持在收縮狀態(tài)，并使這種人工心臟瓣膜在身 體腔管的治療位置處展開。在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分設(shè)有在 其遠(yuǎn)端的具有多個(gè)縱向凹槽的傳送管，具有縱向軸的夾具，以及多個(gè) 從夾具遠(yuǎn)端縱向延伸出的指狀部。優(yōu)選的是，傳送管具有與待傳送的
人工心臟瓣膜上所具有的部分相同數(shù)量的縱向凹槽，并且該夾具包括
16相同數(shù)量的指狀部。傳送管遠(yuǎn)端上的縱向凹槽是圍繞管的周邊等間隔 地設(shè)置的。類似地，當(dāng)從夾具遠(yuǎn)端觀察時(shí)，指狀部設(shè)置成大致圓形的 圖案。例如，在三個(gè)指狀部的情況下，所有三個(gè)指狀部在虛構(gòu)圓上間 隔開，并且彼此間隔開大約120。。在四個(gè)指狀部的情況下，指狀部彼
此間隔開大約90。。縱向凹槽和指狀部的間距和定向可不同于這些優(yōu) 選值，但仍然足以按本文所述的方式來(lái)執(zhí)行傳送功能。夾具可滑動(dòng)地 且可旋轉(zhuǎn)地容納在傳送管中，并且傳送管位于外護(hù)套的內(nèi)部。外護(hù)套 是可伸縮的，從而至少將該傳送管遠(yuǎn)端部分上的縱向凹槽暴露出來(lái)。 夾具至少能夠前進(jìn)到足夠遠(yuǎn)的位置，從而足以使指狀部遠(yuǎn)側(cè)地延伸出 傳送管的遠(yuǎn)端之外。
在上述傳送裝置的備選實(shí)施例中，夾具指狀部可包括導(dǎo)線、纖維、
合。如下所述，指狀部的主要功能是將人工心臟瓣膜保持在夾具的遠(yuǎn) 端上，并將心臟瓣膜的支撐部件的部分限制在內(nèi)翻的狀態(tài)。因此，任 何能夠執(zhí)行上面功能的上述(或其它)結(jié)構(gòu)部件可取代上述指狀部。
可選的防損傷的頂尖部或凸頭部可設(shè)于裝置的遠(yuǎn)端。頂尖部?jī)?yōu)選 由相對(duì)柔軟的彈性體材料形成，并且具有圓形至圓錐形的形狀。在頂 尖部中設(shè)有中心腔管，以允許導(dǎo)線穿過(guò)。頂尖部的形狀和物理性質(zhì)增 強(qiáng)了傳送裝置安全穿過(guò)病人血管的能力，同時(shí)不會(huì)對(duì)血管壁或其它組 織部分造成損壞。另外，防損傷的頂尖部可增強(qiáng)在原生心臟瓣膜的小 葉由于疾病或其它異常引起的鈣化而完全或部分關(guān)閉時(shí)，該傳送裝置 遠(yuǎn)端部分橫過(guò)原生心臟瓣膜的性能。
這種傳送裝置特別適合于微創(chuàng)外科手術(shù)使用，以便將例如上述那 些多部分的人工心臟瓣膜傳送到身體腔管中。為此，首先將人工心臟 瓣膜裝載到傳送裝置中。在具有三個(gè)部分的支撐部件的人工心臟瓣膜 中，傳送管將具有在其遠(yuǎn)端的三個(gè)縱向凹槽，并且夾具將裝備有三個(gè) 指狀部。通過(guò)首先內(nèi)翻這三個(gè)部分而將人工心臟瓣膜裝載到傳送裝置 中，從而產(chǎn)生具有三個(gè)頂點(diǎn)的結(jié)構(gòu)。人工心臟瓣膜部分的內(nèi)翻可手動(dòng)地或借助于工具來(lái)執(zhí)行。之后將這種人工心臟瓣膜放置夾具的遠(yuǎn)端 上，夾具的遠(yuǎn)端已經(jīng)延伸到傳送管的遠(yuǎn)端之外，其中三個(gè)指狀部各自 將其中一個(gè)內(nèi)翻的部分保持在其內(nèi)翻的位置。之后將上面安裝有人工
心臟瓣膜的夾具和指狀部收縮而回到傳送管。在收縮期間，夾具和指 狀部與傳送管旋轉(zhuǎn)地對(duì)準(zhǔn)，使得人工心臟瓣膜的三個(gè)頂點(diǎn)與傳送管遠(yuǎn) 端上的三個(gè)縱向凹槽對(duì)準(zhǔn)。當(dāng)夾具和指狀部完全收縮時(shí)，這種人工心 臟瓣膜的三個(gè)頂點(diǎn)各自徑向地穿過(guò)縱向凹槽而延伸到傳送管的外部。 之后，使夾具繞傳送管旋轉(zhuǎn)(或使傳送管繞夾具旋轉(zhuǎn))，該動(dòng)作導(dǎo)致折 攏起來(lái)的人工心臟瓣膜的部分各自與其相應(yīng)的傳送管凹槽的邊緣相 接合。夾具相對(duì)于傳送管的進(jìn)一步的回轉(zhuǎn)導(dǎo)致這些折攏起來(lái)的部分朝 著傳送管中的人工心臟瓣膜的縱軸線方向而向回巻曲，,人而產(chǎn)生完全 定位在傳送管中的三個(gè)凸出部。因此，就將人工心臟瓣膜裝載到傳送 裝置中。之后，可使外護(hù)套在包括傳送管的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分上前進(jìn)，
為使用傳送裝置作好準(zhǔn)備。
這種人工心臟瓣膜通過(guò)首先將導(dǎo)線引入到血管系統(tǒng)，并通過(guò)任何
常規(guī)方法，優(yōu)選經(jīng)由股動(dòng)脈引入到病人的治療位置而進(jìn)行傳送?？蛇x 地，可使合適的引導(dǎo)護(hù)套前進(jìn)，從而便于引入傳送裝置。之后，使傳 送導(dǎo)管經(jīng)導(dǎo)線前進(jìn)到治療位置。然后收縮外護(hù)套，從而使傳送管暴露
出來(lái)。之后，使夾具相對(duì)于傳送管旋轉(zhuǎn)(或使傳送管相對(duì)于夾具旋轉(zhuǎn))， 從而導(dǎo)致折攏起來(lái)的人工心臟瓣膜部分地變直，并穿過(guò)傳送管的縱向
凹槽而徑向向外延伸。之后收縮傳送管(或使夾具前進(jìn))，導(dǎo)致人工心
臟瓣膜(受到指狀部約束)遠(yuǎn)側(cè)地前進(jìn)而超出傳送管之外。之后使夾具 相對(duì)于人工心臟瓣膜收縮，并將這種人工心臟瓣膜釋放到治療位置。
之后優(yōu)選將內(nèi)翻的部分回復(fù)到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，導(dǎo)致心臟瓣膜保持在身體腔 管的內(nèi)面上(例如主動(dòng)脈瓣膜根部或另一生物學(xué)上可接受的主動(dòng)脈位 置)。如果需要，可通過(guò)載帶在傳送導(dǎo)管或其它載帶件上的合適擴(kuò)展部 件，例如擴(kuò)展球嚢或擴(kuò)展網(wǎng)狀部件(本文其它地方所述)，來(lái)提供心臟 瓣月莫附加的擴(kuò)展。
18在傳送裝置的另一實(shí)施例中，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分包括約束護(hù)套、定 向護(hù)套、多個(gè)夾具、擴(kuò)展器和多個(gè)支柱。如上所述，可選的防損傷的 頂尖部或凸頭部還可固定在裝置的遠(yuǎn)端。各個(gè)夾具包括跨在管中的導(dǎo) 線，以及位于管遠(yuǎn)端的頂尖部。各夾具的導(dǎo)線適合于與具有多個(gè)部分 的人工心臟瓣膜的支撐部件的頂點(diǎn)相接合，并且選擇性地將人工心臟
瓣膜限制在收縮狀態(tài)。擴(kuò)展器適于選擇性地導(dǎo)致夾具在用戶通過(guò)定位 在手柄上的促動(dòng)器來(lái)促動(dòng)夾具時(shí)徑向向外地?cái)U(kuò)展。
通過(guò)內(nèi)翻各片件，之后將各頂點(diǎn)連接在相應(yīng)的傳送裝置的夾具上 而使人工心臟瓣膜收縮(手動(dòng)地或利用工具)，從而可將這種人工心臟 瓣膜裝載到傳送裝置中。夾具接受、保持并將人工心臟瓣膜限制在其 收縮狀態(tài)。安裝有這種人工心臟瓣膜的夾具組件之后收縮到各定向護(hù) 套和約束護(hù)套中，從而為插入到病人血管中準(zhǔn)備好該裝置。之后使該 裝置經(jīng)導(dǎo)線前進(jìn)至治療位置，例如原生主動(dòng)脈瓣膜的基體環(huán)面上或另 一生物學(xué)上可接受的主動(dòng)脈位置(例如上升主動(dòng)脈或下降主動(dòng)脈的位 置)。之后收縮約束護(hù)套，以允許這種人工心臟瓣膜部分地?cái)U(kuò)展(例如
擴(kuò)展到其全部橫向尺寸的大約85%)，這時(shí)其受到定向護(hù)套的約束。之 后通過(guò)操作夾具將這種人工心臟瓣膜進(jìn)行最后的定位，之后，收縮定 向護(hù)套并釋放夾具。然后將人工心臟瓣膜固定地接合在治療位置中。
在傳送裝置的另 一 實(shí)施例中，導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分包括一個(gè)或多個(gè)約 束管，其具有至少一個(gè)(優(yōu)選兩個(gè))可調(diào)的約束環(huán)。約束管遠(yuǎn)側(cè)從導(dǎo)管 軸延伸到傳送裝置的遠(yuǎn)端之外，并且各約束環(huán)是從約束管橫向延伸出 的導(dǎo)線或纖維環(huán)。各約束環(huán)是能夠選擇性地限制收縮的人工心臟瓣膜 的柔性環(huán)。通過(guò)定位在裝置手柄上的控制部件、例如按鈕，或通過(guò)另 一外部的促動(dòng)部件，就可選擇性地限制或釋放約束環(huán)?？蛇x的可伸縮 的外護(hù)套可用于覆蓋導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分。另外，如上所述的可選的防損 傷的頂尖部或凸頭部可設(shè)于該裝置的遠(yuǎn)端。
通過(guò)例如內(nèi)翻各片件并使各內(nèi)翻的片件巻曲成為凸出部而使人 工心臟瓣膜收縮(手動(dòng)地或利用工具)到其收縮狀態(tài)，從而可將人工心臟瓣膜裝載到傳送裝置上。之后，將收縮的人工心臟瓣膜放置在約束 管之上并穿過(guò)一個(gè)或多個(gè)約束環(huán)。該環(huán);波約束在收縮的人工心臟瓣膜 周圍，從而將人工心臟瓣膜限制在其收縮狀態(tài)。之后，可使可選的外 護(hù)套在這種人工心臟瓣膜和約束管上前進(jìn)，從而為使用傳送裝置作好 準(zhǔn)備。之后，使裝置經(jīng)導(dǎo)線前進(jìn)至治療位置，例如原生主動(dòng)脈瓣膜的 基體環(huán)面上或另一生物學(xué)上可接受的主動(dòng)脈位置(例如升主動(dòng)脈或降 主動(dòng)脈的位置)。然后收縮約束護(hù)套，而使收縮的人工心臟瓣膜暴露出 來(lái)。約束環(huán)通過(guò)例如旋轉(zhuǎn)控制按鈕來(lái)進(jìn)行釋放，從而釋》文人工心臟瓣 膜，并允許其自擴(kuò)展。從而將人工心臟瓣膜固定地接合在治療位置中。 擴(kuò)展部件可前進(jìn)到人工心臟瓣膜的內(nèi)部(或,人心臟瓣膜遠(yuǎn)側(cè)收縮回 來(lái))，并且，如果需要或有要求，可進(jìn)行擴(kuò)展以提供額外的擴(kuò)展力。
在前面的各種裝置傳送方法中，用戶能夠以小心的，受控的和審 慎的方式來(lái)展開該裝置。這尤其允許用戶中斷傳送過(guò)程，并且根據(jù)需 要而使該裝置重新定位，以優(yōu)化傳送位置。這種增加的控制程度是許 多以前的經(jīng)皮裝置傳送方法中所沒有的特征。
在本發(fā)明的另 一方面，提供了 一種用于在微創(chuàng)外科手術(shù)中執(zhí)行擴(kuò) 脹功能的擴(kuò)展部件。例如，該擴(kuò)展部件可用于例如血管成形術(shù)、瓣膜 成形術(shù)、血管內(nèi)支架或其它裝置放置或擴(kuò)展等手術(shù)，以及其它相似的
手術(shù)。關(guān)于上述和本文其它地方所介紹的裝置和方法，該擴(kuò)展部件可 用于為本文所述的人工心臟瓣膜上所使用的支撐部件提供額外的擴(kuò)展力。
在一個(gè)實(shí)施例中，擴(kuò)展部件包括多個(gè)繞縱軸線定向的充氣球嚢。 各充氣球嚢在其近端通過(guò)進(jìn)給腔管而連接在中央腔管上，中央腔管使 得在充氣球嚢與導(dǎo)管的手柄部分相關(guān)聯(lián)的充氣介質(zhì)源之間流體相通。 中央腔管本身設(shè)有導(dǎo)線腔管，以允許導(dǎo)線穿過(guò)擴(kuò)展部件。柔性部件連 接在各充氣球嚢的遠(yuǎn)端，而且還包括導(dǎo)線腔管。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例 中，擴(kuò)展部件包括三個(gè)充氣球嚢，但是，更少或更多的球嚢也是可行 的。各^求嚢可單獨(dú)地， 一起地或以任何組合方式來(lái)進(jìn)行充氣，以獲得所需的作用力分布。多個(gè)充氣球嚢的結(jié)構(gòu)提供了許多優(yōu)勢(shì)，包括提供 了比單個(gè)球嚢更大的徑向力的能力，以及避免經(jīng)受治療的血管發(fā)生堵 塞，以及允許血液或其它流體流經(jīng)該裝置的能力。
在一個(gè)備選實(shí)施例中，擴(kuò)展部件包括柔性的、可膨脹的網(wǎng)狀部件。 這種可膨脹的網(wǎng)狀部件包括軸，以及縱向地設(shè)置在該軸上的圓柱形編 織網(wǎng)狀部件。該圓柱形網(wǎng)狀部件的遠(yuǎn)端連接在軸的遠(yuǎn)端上。該圓柱形
環(huán)遠(yuǎn)側(cè)沿著該軸前進(jìn)時(shí)，就導(dǎo)致圓柱形網(wǎng)狀部件的主體部分徑向地?cái)U(kuò) 展，從而提供了徑向擴(kuò)展部件。作為備選，網(wǎng)狀部件的近端可固定在 該軸上，而遠(yuǎn)端可具有軸環(huán)接合，從而允許其近端地沿著軸前進(jìn)而導(dǎo) 致網(wǎng)狀部件徑向擴(kuò)展。更進(jìn)一步說(shuō)，網(wǎng)狀部件的各個(gè)近端和遠(yuǎn)端都可 滑動(dòng)地接合在該軸上，并且各自彼此相向地移動(dòng)而造成徑向擴(kuò)展。
通過(guò)參考附圖和以下闡述的對(duì)優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明，可以清楚 本文所述的本發(fā)明的其它方面、特征和功能。
附圖簡(jiǎn)介


圖1A是根據(jù)本發(fā)明的人工心臟瓣膜的透視圖。
圖1B是根據(jù)本發(fā)明的支撐結(jié)構(gòu)的透視圖。
圖2A是顯示了內(nèi)翻的片件的支撐部件的透視圖。
圖2B是圖2A的支撐部件的頂視圖。
圖2C是處于收縮狀態(tài)的支撐部件的頂^L圖。
圖3A是根據(jù)本發(fā)明的另一支撐結(jié)構(gòu)的透視圖。
圖3B是圖3A的支撐部件上的鉸鏈的放大圖。
圖3B是圖3A的支撐部件上的縮定凸臺(tái)和凹槽的放大圖。
圖3D是圖3A中所示的支撐部件的透4見圖，其顯示了片件的內(nèi)翻。
圖3E是圖3A中所示的支撐部件的透視圖，其顯示了三個(gè)片件 的嵌套設(shè)置。
21圖3F是圖3A中所示的支撐部件的透視圖，其顯示了支撐部件的 收縮狀態(tài)。
圖3G是圖3A中所示的支撐部件的端視圖，其顯示了支撐部件 的收縮狀態(tài)。
圖3H是另一支撐部件的頂視圖，其顯示了三個(gè)片件的嵌套的設(shè)置。
圖31是圖3H中所示的支撐部件的側(cè)視圖。
圖4A是顯示了將支撐部件的兩個(gè)片件連接起來(lái)的鉸鏈的透視圖。
圖4B是圖4A中所示的鉸鏈的透視圖，其顯示了鉸鏈折攏起來(lái) 的狀態(tài)。
圖4C是顯示了連接支撐部件的兩個(gè)片件的另 一鉸鏈的透視圖。 圖4D是顯示了連接支撐部件的兩個(gè)片件的另 一鉸鏈的透視圖。 圖5A是具有內(nèi)翻片件的支撐部件的透視圖，其顯示了可移動(dòng)的 鉸鏈銷。
圖5B是支撐部件在其三個(gè)片件分開之后的透視圖。 圖6是另一支撐部件的透視圖。
圖7是用于將瓣膜主體連接在支撐部件上的連接機(jī)構(gòu)的放大圖。 圖8A是瓣膜主體的透視圖。
圖8B是顯示了圖8A的瓣膜主體的分開的小葉的透視圖。 圖9A是軸向激活的支撐部件在其收縮狀態(tài)下的透視圖。 圖9B是圖9A的軸向激活的支撐部件的透視圖，圖中顯示它處 于其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。
圖IOA是多個(gè)片件鉸接的環(huán)狀人工心臟瓣膜的透視圖。
圖IOB是圖10A中所示的人工心臟瓣膜的端視圖。
圖IOC是多個(gè)片件鉸接的環(huán)狀支撐部件的透視圖。
圖IOD是圖10C中所示的支撐部件的端視圖。
圖IOE是包含在圖10C中所示的支撐部件上的片件的放大圖。圖IOF是包含在圖IOC中所示支撐部件上的片件環(huán)的一部分的透視圖。
圖IOG是包含在支撐部件上的片件環(huán)的頂視圖，圖中顯示其處于 收縮狀態(tài)。
圖IOH是圖10C中所示的支撐部件的透視圖，圖中顯示其處于收 縮狀態(tài)。
圖IOI是包含在另一支撐部件上的片件環(huán)的頂視圖，圖中顯示其 處于收縮狀態(tài)。
圖IOJ是圖101中所示的支撐部件的透視圖，圖中顯示其處于收 縮狀態(tài)。
圖UA是伸縮式鉸接的支撐部件的透視圖，圖中顯示了其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。
圖11B是伸縮式鉸接的支撐部件在其收縮狀態(tài)下的透視圖。 圖IIC是包含在圖11A中所示的伸縮式鉸接的支撐部件一部分 的放大圖。
圖12A是保持在傳送裝置上的人工心臟瓣膜的透視圖。 圖12B是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的頂視圖。 圖12C是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的側(cè)視圖。 圖12D是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。
圖12E是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。
圖12F是圖12A中所示的人工心臟瓣膜和傳送裝置的另一頂視圖。
圖13A是以局部截面圖顯示的人工心臟瓣膜的傳送裝置的透視圖。
圖13B是圖13A中所示的人工心臟瓣膜的傳送裝置的一部分的 放大圖。圖13C是圖13A中所示的人工心臟瓣膜的傳送裝置的一部分的 另一》文大圖。
圖13D是以局部截面圖顯示的圖13A中所示的人工瓣膜傳送裝 置的另一透視圖。
圖13E是顯示了圖13A所示傳送裝置將人工心臟瓣膜傳送到治 療位置的圖示。
圖14A是另一人工瓣膜傳送裝置的透視圖。
圖14B是圖14A中所示的人工瓣膜傳送裝置的遠(yuǎn)端部分的放大圖。
圖14C是圖14A中所示的人工瓣膜傳送裝置的遠(yuǎn)端部分的另一 放大圖。
圖14D是顯示了圖14A的傳送裝置將人工心臟瓣膜傳送到治療 位置的圖示。
圖14E是顯示了圖14A的傳送裝置將人工心臟瓣膜傳送到治療 位置的另一圖示。
圖15A是另一人工瓣膜傳送裝置的透視圖。
圖15B是圖15A中所示的人工瓣膜傳送裝置的遠(yuǎn)端部分的放大圖。
圖16A是另一人工瓣膜傳送裝置的透視圖。
圖16B是圖16A中所示的人工瓣膜傳送裝置的另一透視圖。
圖17A是多球嚢擴(kuò)展裝置的透視圖。
圖17B是圖17A中所示的多球嚢擴(kuò)展裝置的另一透視圖。
圖18A是可擴(kuò)展的網(wǎng)狀部件在其收縮狀態(tài)下的透視圖。
圖18B是圖18A所示可擴(kuò)展的網(wǎng)狀部件的另一透視圖，圖中顯
示處于其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。
圖18C是顯示了該可擴(kuò)展的網(wǎng)狀部件前進(jìn)到人工心臟瓣膜內(nèi)部
空間的圖示。
圖18D是顯示了該可擴(kuò)展的網(wǎng)狀部件前進(jìn)到人工心臟瓣膜內(nèi)部
24空間的另一圖示。
優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)描述
在描述本發(fā)明之前，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并不限于所述的具體實(shí)施例，因而當(dāng)然可以進(jìn)行變化。還應(yīng)當(dāng)理解，這里使用的用語(yǔ)只是為了描述具體實(shí)施例的目的，而并不意味著有限制性意義，因?yàn)楸景l(fā)明的范圍僅僅受到附所附權(quán)利要求的限制。
除非作了限定，否則這里所使用的所有技術(shù)和科學(xué)用語(yǔ)都具有與這些本發(fā)明所屬領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員所領(lǐng)悟的相同的涵義。雖然任何類似于或等同于本文所述的方法和材料還可用于實(shí)施或測(cè)試本發(fā)明，但是，現(xiàn)在所描述的是優(yōu)選的方法和材料。所有在這里提到的出版物都通過(guò)引用而結(jié)合在本文中，以公開并描述與所列舉的出版物相關(guān)的方法和/或材料。
必須注意這里和附屬權(quán)利要求中所使用的單數(shù)形式"一個(gè)"和"這個(gè)"包括復(fù)數(shù)的引用，除非上下文中明確地規(guī)定了之外。
在這里所論述的出版物僅僅提供在本申請(qǐng)?zhí)峤蝗罩肮_的公開內(nèi)容。在這里不能認(rèn)為不允許本發(fā)明享有先于這些出版物的之前發(fā)明的優(yōu)先權(quán)。另外，所提供的公布日可能不同于實(shí)際的公布日，這需要單獨(dú)地進(jìn)行證實(shí)。
如同本領(lǐng)域中的技術(shù)人員在閱讀本說(shuō)明書時(shí)所領(lǐng)悟的那樣，本文所述和所示的單個(gè)的實(shí)施例各自具有分立的元件和特征，這些元件和特征在沒有脫離本發(fā)明范圍或精神的條件下，而易于與任何其它幾個(gè)實(shí)施例的特征分開地或結(jié)合起來(lái)地使用。
A、人工瓣膜和相關(guān)的裝置
首先來(lái)看圖1A,其顯示了人工瓣膜的一個(gè)實(shí)施例。人工瓣膜30特別適合于用作替換主動(dòng)脈瓣膜，但也可用于其它適應(yīng)癥。如圖所示，人工瓣膜30包括大致圓柱形的支撐部件32和連接在該支撐部件內(nèi)面上的瓣膜主體34。雖然顯示了大致圓柱形的支撐部件，但是，該支撐部件可具有不同于圓形的截面形狀，例如卵形的、橢圓形的或不規(guī)則的形狀，并且還可根據(jù)治療位置的性質(zhì)和將要使用的人工瓣膜或支撐結(jié)構(gòu)所處的環(huán)境，來(lái)提供該支撐部件。
圖1A所示實(shí)施例中的支撐部件由三個(gè)大致相同的彎曲片件36組成，各片件跨過(guò)支撐部件的圓形截面大約120。的范圍。(如本文其它地方所示，片件在尺寸、材料、厚度或其它屬性方面并不必是一般相同的)。各片件36包括框架38和半圓形孔40，該孔在片件的中心部分的大部分上延伸。該孔40包括許多互連的撐條42,其越過(guò)孔的寬度而延伸，從而在撐條之間限定了許多個(gè)子孔44。撐條限定了若干菱形的子孔46、部分菱形的子孔48，以及細(xì)長(zhǎng)的子孔50。具有與圖1A實(shí)施例中所示不同形狀和尺寸的孔和子孔也是可行的。例如，在圖1B所示的備選的支撐部件的實(shí)施例中，提供了單個(gè)半圓形孔40,而沒有撐條和子孔。作為備選，片件可包括沒有孔或子孔的實(shí)心部件。
支撐部件的片件通常是該結(jié)構(gòu)中與治療位置的腔管內(nèi)面相接合的部分。在人工瓣膜的情況下，其中一種功能是，片件物理上相接合并代替原生心臟瓣膜的小葉。片件也是該結(jié)構(gòu)中與身體腔管物理式地相接合并且將該結(jié)構(gòu)保持就位并防止其移位的主要部分。因此，片件的材料和結(jié)構(gòu)至少部分地適合于執(zhí)行這些功能。在某些實(shí)施例中，較大的孔可能是優(yōu)選的，而在其它情況下，特殊的撐條結(jié)構(gòu)可能是優(yōu)選的，而在另一些其它情況下，優(yōu)選沒有任何孔或撐條。這些特征可以根據(jù)解剖組織的環(huán)境而變化，以便提供所需的性能。
所示的各片件，以及本文其它地方所述的各片件，優(yōu)選由彈性的生物相容性材料的片材形成，這類材料例如為不銹鋼、其它的金屬或金屬合金、彈性聚合物如塑料，或其它常規(guī)用于可植入的醫(yī)療器材的合適材料。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，片件由超彈性的形狀記憶材料形成，例如鎳鈦諾或其它相似的金屬合金。片件可由片材模制、擠壓、腐蝕、切割、沖壓或編織而成，或以本領(lǐng)域中的技術(shù)人員所知的其它
26方式制造而成。
雖然圖1A中所示的支撐部件的實(shí)施例包括三個(gè)片件，但是本領(lǐng)域中的技術(shù)人員應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，可在支撐部件中包含更少或更多的片件。例如，可采用兩個(gè)片件的結(jié)構(gòu)，或具有四個(gè)、五個(gè)、或許多個(gè)片件的結(jié)構(gòu)。作為備選，還可提供非片件部分的結(jié)構(gòu)，這些部分可包括桿、撐條、支柱或其它結(jié)構(gòu)部件，其在設(shè)于支撐部件上的可折攏的接頭之間延伸。假如該結(jié)構(gòu)能夠提供在其預(yù)期功能中支撐人工瓣膜所需的物理特性和結(jié)構(gòu)特性，那么任何這些(或任何其它)備選的結(jié)構(gòu)或其任何組合就可作為支撐部件的一個(gè)或多個(gè)部分來(lái)提供。
另外，雖然組成支撐部件的各部分與其它部分是相同的，但是，也可以提供具有不同物理性質(zhì)的部分。例如，在多片件的支撐部件中，片件可由不同的材料組成，或者一個(gè)或多個(gè)片件可具有不同于其它片件的尺寸或厚度，或者可通過(guò)某些其它方法來(lái)改變不同的片件之間的物理性質(zhì)。這可作為例如其中放置人工瓣膜的治療位置來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，主動(dòng)脈根部的壁厚可繞其周邊而變化。因此，通過(guò)提供具有第一片件的支撐部件，就可獲得所需的結(jié)果，第一片件提供了比其它片件更大的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度(或抗?jié)⒖s能力)。其它的變化也是可行的。
再次轉(zhuǎn)到圖1 A,鉸鏈52設(shè)于在每對(duì)相鄰片件之間形成的接頭上。在圖1A所示的實(shí)施例中，鉸鏈?zhǔn)悄てq鏈，其包括連接在每對(duì)相鄰片件36的外部邊緣56上的彈性體材料薄片54。在支撐部件的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下，如圖1A中所示，膜片鉸鏈保持每對(duì)相鄰片件的左右定向，以防止在片件之間出現(xiàn)任何較大的滑移或滑動(dòng)。如以下更全面地所述，鉸鏈52也是可折攏的，以便允許片件36內(nèi)翻，使邊緣56折攏在一起以形成頂點(diǎn)。允許相鄰片件內(nèi)翻并相互折攏在相鄰邊緣上的鉸鏈(或其它可折攏的接頭部件)的這種能力，是使支撐部件和人工瓣膜產(chǎn)生收縮狀態(tài)的基本特征。另外，鉸鏈52(或其它可折攏的接頭)優(yōu)選適合于可使支撐部件32在物理上順應(yīng)于治療位置處的身體腔管的內(nèi)面。
如以下和其它地方所述，在備選實(shí)施例中，可使用各類鉸鏈以及其它可折攏的接頭。例如，在沒有試圖限制這里所包含的說(shuō)明書的條件下，可使用的其它類型的鉸鏈包括標(biāo)準(zhǔn)琴鉸鏈、活動(dòng)鉸鏈以及其它
類型的機(jī)械鉸鏈。例如，參見圖1B中所示的支撐部件32，其中每對(duì)相鄰片件36通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的琴鉸鏈58、即長(zhǎng)的窄鉸鏈而連接在一起，銷60在用于使網(wǎng)狀成組關(guān)節(jié)62相互連接起來(lái)的接頭的總長(zhǎng)度上延伸，關(guān)節(jié)62形成于每對(duì)相鄰片件36的邊緣上。圖4A-D顯示了幾個(gè)其它備選的鉸鏈結(jié)構(gòu)，其中圖4A-B顯示了另一膜片鉸鏈，其中彈性帶54連接在支撐部件32內(nèi)面上的每對(duì)相鄰片件36上。圖4A顯示了處于其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下的支撐結(jié)構(gòu)32的一部分，圖4B顯示了該結(jié)構(gòu)在成對(duì)相鄰片件36彼此已經(jīng)折攏在膜片鉸鏈52處從而形成頂點(diǎn)64之后的一部分。圖4C顯示了與圖1B所示相似的另一標(biāo)準(zhǔn)琴4交鏈58設(shè)計(jì)的》文大圖，其顯示了銷60和每對(duì)相鄰片件36的邊緣上形成的嚙合關(guān)節(jié)62。圖4D顯示了活動(dòng)鉸鏈66，其包括連接在每對(duì)相鄰片件36上、并沿著接頭長(zhǎng)度上在片件之間延伸的柔性(例如彈性)鉸鏈部件68。另外，圖5A顯示了另 一支撐部件(處于部分收縮狀態(tài))，顯示了可拆卸的鉸鏈銷。
還可使用若干個(gè)備選的可折攏的接頭來(lái)代替4交鏈。例如，相對(duì)于相鄰裝置部分，可將片材部分進(jìn)行腐蝕、刻劃或削薄，以提供被削弱的部分，該部分允許相鄰片材部分內(nèi)翻并折攏起來(lái)，從而提供一種可折攏的接頭。還可構(gòu)思出本領(lǐng)域技術(shù)人員所能理解的其它備選的可折攏的接頭，其適合于在本文所述的支撐部件中使用。
可選的是，可折攏的接頭可裝備有閉鎖特征，即，如此處所述，允許可折攏的接頭在允許相鄰片件內(nèi)翻的方向上折攏起來(lái)，但防止可折攏的接頭在相反的方向上折攏。例如，標(biāo)準(zhǔn)琴鉸鏈可按照只能以傳統(tǒng)方式旋轉(zhuǎn)大約180。的方式構(gòu)造而成，并且連接在一對(duì)相鄰片件上，從而允許向內(nèi)的旋轉(zhuǎn)，但防止向外的旋轉(zhuǎn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員知道的其它合適閉鎖機(jī)構(gòu)也是可行的。
另外，雖然鉸鏈以及其它可折攏的接頭優(yōu)選一致地垂直(即平行于支撐部件的縱軸線)地定向在支撐部件的周邊上，但是，其它的定向也是可行的。例如，鉸鏈可相對(duì)于縱軸線定向在水平(即橫向)方向，其可相對(duì)于縱軸線定向在成對(duì)角的方向，這些鉸鏈可具有Z字形或螺旋形的定向，或者可采用任何幾何的或不規(guī)則的圖案。
再次轉(zhuǎn)到圖1A,圖中所示的實(shí)施例的瓣膜主體34是柔性的人工組織多小葉結(jié)構(gòu)。人工組織包括單一聚合物材料或覆蓋在柔性襯底之上的聚合物復(fù)合材料，其可采用網(wǎng)狀形式。所述聚合物材料是任何合適的柔性的、生物相容性的材料，例如那些常規(guī)用于植入醫(yī)療器材中的材料。聚合物材料優(yōu)選是聚氨酯或另一種熱塑性彈性體，但并不局限于這類材料。構(gòu)成柔性網(wǎng)狀物的材料優(yōu)選是柔性的抗剪切的聚合物或金屬材料，例如聚脂或非常精細(xì)的金屬(例如不銹鋼)網(wǎng)。以下將參看圖8A-B更全面地描述瓣膜主體。
在其它實(shí)施例中，瓣膜主體可由人體組織如同種移植物或自體組織移植物，或動(dòng)物組織例如豬、?；蝰R的組織(例如心包組織或其它合適的組織)形成。人工組織心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)和制備超出了本發(fā)明申請(qǐng)的范圍，但對(duì)于本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員通常是已知的，并且易于從有關(guān)的枝術(shù)文獻(xiàn)中獲得。
這里所述的人工瓣膜具有在使用人工瓣膜時(shí)獲得的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。圖1A顯示了人工瓣膜30處于其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。在人工瓣膜的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下，支撐部件32完全擴(kuò)展到其圓柱形的(或備選的)形狀，各鉸鏈52(或其它可折攏的接頭)處于其擴(kuò)展或非折攏起來(lái)的狀態(tài)。如之前所述，在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)下，支撐部件32優(yōu)選具有比身體腔管或其它治療位置要大大約O到大約25%的截面尺寸(例如直徑)。 一旦展開，支撐部件延伸到其整個(gè)截面尺寸，即，它不會(huì)由于腔管或其它組織施加的徑向力而發(fā)生徑向壓縮。相反，支撐部件將使治療位置的腔管或其它組織的截面尺寸膨脹。這樣，支撐部件降低了在該傳送裝置四周發(fā)生流體泄漏的可能性。另外，由于該裝置結(jié)構(gòu)所造成的過(guò)盈配合的強(qiáng)度，支撐部件將具有與腔管或組織并列的正確位置，從而減少該裝置一旦展開后就
29會(huì)發(fā)生移位的可能性。這種人工瓣膜還具有收縮狀態(tài)，其用于將人工 瓣膜傳送到病人身體中的治療位置。該收縮狀態(tài)通常包括具有相對(duì)于 其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)較小的橫向尺寸(例如直徑)的狀態(tài)。以下將論述這里所述 的幾個(gè)人工瓣膜實(shí)施例的收縮狀態(tài)。
轉(zhuǎn)到圖2A-C,其顯示了一種用于將人工瓣膜從其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)變換 到其收縮狀態(tài)的方法。這些圖顯示了沒有連接瓣膜主體的三片件支撐 部件。用于使包括相連瓣膜主體在內(nèi)的全部人工瓣膜收縮的方法，與 這里只結(jié)合支撐部件所述的方法是相似的。
如圖2A-B所示，首先內(nèi)翻各片件36，這意味著各片件的縱向中 心線8(M皮迫徑向向內(nèi)地^皮引導(dǎo)朝向支撐部件的中心縱軸線82。通過(guò) 使片件由通常具彈性的薄彈性片材形成，并通過(guò)使鉸鏈58定位在每 對(duì)相鄰片件36之間的接頭處，就可以促進(jìn)這種作用。在內(nèi)翻步驟期 間，每對(duì)相鄰片件的邊緣56在鉸鏈58處彼此折攏。所形成的結(jié)構(gòu)是 三個(gè)頂點(diǎn)64的星形結(jié)構(gòu)，如圖2A-B中所示。本領(lǐng)域中的技術(shù)人員應(yīng) 該認(rèn)識(shí)到，相似的步驟可用于使四個(gè)(或更多)片件的支撐部件內(nèi)翻， 在這種情況下，所形成的結(jié)構(gòu)將是四個(gè)(或更多)頂點(diǎn)的星形結(jié)構(gòu)。
如圖2C中所示，可通過(guò)使星形結(jié)構(gòu)的各頂點(diǎn)64巻曲而進(jìn)一步收 縮人工瓣膜30，以形成多片件的結(jié)構(gòu)。如該圖所示，三個(gè)頂點(diǎn)64各 自朝裝置的中心縱軸線方向旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)致相鄰一對(duì)片件的三個(gè)折攏起來(lái) 的邊緣各自巻曲成凸出部84。如圖2C所示，所形成的結(jié)構(gòu)是代表人 工瓣膜的完全收縮狀態(tài)的三凸出部結(jié)構(gòu)。以下將更完整地描述完全收 縮的裝置的操作和使用。本領(lǐng)域中的技術(shù)人員應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，相似的步 驟可用于使四個(gè)(或更多)片件支撐部件完全收縮，在這種情況下，所 形成的結(jié)構(gòu)將是四個(gè)(或更多)頂點(diǎn)的凸出部結(jié)構(gòu)。
在兩片件的支撐部件的情況下，通過(guò)首先使兩個(gè)片件的其中 一個(gè) 片件內(nèi)翻，導(dǎo)致其相對(duì)于另一片件形成關(guān)閉關(guān)系，從而可使支撐部件 收縮而形成嵌套的片件結(jié)構(gòu)。之后將這對(duì)嵌套的片件滾壓成較小直徑 的管狀部件，其構(gòu)成了兩片件支撐部件的收縮狀態(tài)。
30轉(zhuǎn)到圖3A-I，其顯示了適合于在人工瓣膜中使用的支撐部件的另
一實(shí)施例。這個(gè)實(shí)施例在結(jié)構(gòu)上與前面的實(shí)施例是相似的，但能夠以 與上述方法不同的方式而轉(zhuǎn)換到收縮狀態(tài)。該實(shí)施例包括三個(gè)各自具
有半圓形孔40的片件36。標(biāo)準(zhǔn)琴鉸鏈58設(shè)于相鄰成對(duì)片件之間的兩 個(gè)接頭處。(參見圖3B)。第三接頭不具有鉸鏈，但具有鎖定部件90。 在所示的實(shí)施例中，鎖定部件包括連接在成對(duì)相鄰片件中第 一片件 36a的邊緣的頂部和底部部分上的凸臺(tái)92，以及沿著成對(duì)相鄰片件中 第二片件36b的頂部邊緣和底部邊緣而設(shè)置的凹槽94(參見圖3C)。第 一片件36a上的凸臺(tái)92能夠延伸穿過(guò)并跨在第二片件36b上的凹槽 94中，從而允許第一片件36a相對(duì)于第二片件36b滑動(dòng)，同時(shí)保持與 片件物理地相接合，之后滑回到原始位置。鎖定凸臺(tái)96可設(shè)于第二 片件36b上，從而選擇性地將第一片件的凸臺(tái)92鎖定就位在凹槽94 中。
圖3D-G顯示了將前面的支撐部件變換到其收縮狀態(tài)的方法。如 圖3D中所示，與鎖定接頭90相對(duì)的片件36c發(fā)生內(nèi)翻，同時(shí)保留其 它兩個(gè)片件36a-b處于其非內(nèi)翻狀態(tài)。之后使第 一片件36a上的凸臺(tái) 92沿著第二片件36b中的凹槽94滑動(dòng)，導(dǎo)致第一及第二片件36a-b 在內(nèi)翻的片件36c后方形成嵌套的設(shè)置，使得第 一片件36a嵌套在內(nèi) 翻的片件36c和第二片件36b之間。(參見圖3E)。因此，就能夠?qū)⑶?套的片件巻曲成相對(duì)較小直徑的管狀部件98，如圖3F和3G所示， 其構(gòu)成了支撐部件的收縮狀態(tài)。
圖3H-I顯示了處于其部分收縮狀態(tài)下的相似的支撐部件，其中， 三個(gè)片件36a-c處于嵌套的設(shè)置。圖3H-I顯示的支撐部件還包括穿過(guò) 孔40的多個(gè)撐條部件42,其形成了菱形的子孔46、部分菱形的子孔 48,以及細(xì)長(zhǎng)的子孔50。在各片件36a-c的表面上設(shè)有多個(gè)抬起的表 面IOO或隆起處，從而在人工瓣膜30處于收縮狀態(tài)時(shí)提供了用于瓣 膜主體34的正間距。由抬起的表面100所提供的正間距用于當(dāng)人工 瓣膜收縮時(shí)，降低瓣膜主體34或其組成部分受到擠壓、巻曲、折疊或損壞的可能性。該支撐部件的抬起的表面IOO(或其它間隔部件)可用
于本文所述的人工瓣膜的任何實(shí)施例。
轉(zhuǎn)到圖5A-B，如上所述，圖5A顯示了支撐部件32，其具有三 個(gè)片件36a-c和位于這三個(gè)片件之間的接頭處的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)琴鉸鏈58。 圖中顯示了支撐部件其三個(gè)片件36a-c各自處于內(nèi)翻位置。各琴鉸鏈 58具有活動(dòng)的鉸鏈銷60。當(dāng)拆除鉸鏈銷60時(shí)，片件36a-c可彼此分 開，如圖5B中所示。使片件分開的能力可用于促進(jìn)用外科手術(shù)(或其 它方式)來(lái)取出支撐部件或人工瓣膜，或者根據(jù)另一目的而需要分開片 件。雖然圖5A-B中顯示了琴鉸鏈和活動(dòng)的鉸鏈銷，但是，也可使用 備選的活動(dòng)鉸鏈結(jié)構(gòu)。例如，具有可撕下膜片條的膜片鉸鏈將有助于 拆除支撐部件。其它備選方案可包括熔融或拉開鉸鏈。還可構(gòu)思出其 它的活動(dòng)鉸鏈結(jié)構(gòu)。在這些情形的每一種情形下，提供因某些機(jī)構(gòu)而 易于失效的鉸鏈的方案就可為用戶提供出于任何預(yù)期目的而更易取 出或操縱人工瓣膜或支撐部件的能力。
圖6顯示了適合于在人工瓣膜30中使用的支撐部件32的另 一實(shí) 施例。支撐部件32包括三個(gè)片件36a-c，各片件具有伸長(zhǎng)的孔50和 半圓形孔40。支撐部件包括彈性帶54,其位于每對(duì)相鄰片件之間的 可折攏的接頭處，各彈性帶形成了膜片鉸鏈。瓣膜主體的連接唇邊104 連接在各片件36a-c的內(nèi)表面上，以便于將瓣膜主體34連接到支撐部 件32上。連接唇邊104可包括適合于縫合、粘附、或以其它連接在 瓣膜主體上的聚合物材料。連接唇邊104優(yōu)選才莫制或粘附在支撐部件 各片件的內(nèi)表面上。雖然連接唇邊104有助于將瓣膜主體連接到支撐 部件上的方法，但是這不是完成這種目的的唯一方法，并且使用連接 唇邊104是選擇性的。
圖7顯示了用于將瓣膜主體連接在支撐部件片件上的另一結(jié)構(gòu)和 方法。聚合物材料的第一帶狀件110粘附在各片件邊緣56的內(nèi)表面 上。聚合物材料的第一帶狀件IIO不需要沿著整個(gè)邊緣而延伸，但通 常延伸大約一半長(zhǎng)度。第一帶狀件IIO可利用任何合適的粘合劑材料來(lái)粘附，或者它可直接模制在片件36上。之后，將形成于瓣膜主體
基體部分上的連接唇邊120連接在各個(gè)聚合物材料的第一帶狀件110 上。在以下所述的任何實(shí)施例、包括那些具有單一結(jié)構(gòu)或那些具有復(fù) 合結(jié)構(gòu)的實(shí)施例中，連接唇邊120可形成于瓣膜主體34的基體部分 上。(復(fù)合結(jié)構(gòu)如圖7中所示)。利用任何合適的粘合劑或任何其它合 適的方法，可將連接唇邊110連接在帶狀聚合物材料上。接下來(lái)，可 選的是，可將聚合物材料的第二帶狀件112連接在瓣膜主體連接唇邊 120上的外露表面上，從而將連接唇邊120夾在第一帶狀件110和第 二帶狀件112材料之間。
圖8A-B顯示了適合于在本文所述人工瓣膜中使用的瓣膜主體的 透視圖。圖8A中所示的瓣膜主體34是單一結(jié)構(gòu)，而圖8B中所示的 是復(fù)合結(jié)構(gòu)，包括三個(gè)分開的小葉35a-c。首先轉(zhuǎn)到圖8A中所示的單 一結(jié)構(gòu)的實(shí)施例中，瓣膜主體34包括大致圓柱形的基體部分122,其 可向下收縮到大致凹入的部分124中(當(dāng)從瓣膜主體內(nèi)部看去)。瓣膜 主體34具有形成于凹入部分124的底壁上的三條接合部126?？p128 可切入或模制到各行接合部126中，以產(chǎn)生三個(gè)瓣膜小葉130,其在 瓣膜植入病人體中時(shí)執(zhí)行腔管流體調(diào)節(jié)功能。可選的連接唇邊可 形成于面向外部的接合部126上，以便于按照上面結(jié)合圖7所述的方 式將瓣膜主體34連接到支撐部件上。
轉(zhuǎn)到圖8B中所示的復(fù)合結(jié)構(gòu)的實(shí)施例中，各個(gè)分開的小葉35a-c 包括基體部分132以及從該基體部分延伸出的大致凹入部分134。各 小葉35a-c還包括一對(duì)頂邊136和一對(duì)側(cè)邊138。當(dāng)將復(fù)合結(jié)構(gòu)的實(shí) 施例連接在合適的支撐部件上時(shí)，各小葉35a-c的頂邊和側(cè)邊定位成 靠在各相鄰d 、葉的頂邊和側(cè)邊上。
如上所述，在單一或復(fù)合結(jié)構(gòu)的實(shí)施例中，瓣膜主體可以只由單 一聚合物材料或共混聚合物組成，或者可由具有聚合物涂層的襯底形 成。該材料適合于用作上述聚合物、村底或涂層。作為備選，瓣膜主 體可包括人體組織或動(dòng)物組織。
33瓣膜主體可通過(guò)任何合適的方法而連接在支撐部件上。例如，如 上面結(jié)合圖6所述，通過(guò)將瓣膜主體縫合、粘附或模制在連接唇邊上，
從而可將瓣膜主體連接在支撐部件上?；蛘?，利用上面結(jié)合圖7所述
的連接帶，也可將瓣膜主體連接在支撐部件上。作為備選，可利用粘 合劑或相似的材料直接將瓣膜主體粘附在支撐部件上，或者瓣膜主體 可與支撐部件整體地形成。本領(lǐng)域中的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解其它的和另 一些合適的連接方法。
上述多部分的支撐部件的實(shí)施例適合于本文所述的人工瓣膜中 使用。其它的結(jié)構(gòu)也是可行的，以下將描述幾種結(jié)構(gòu)。例如，參照?qǐng)D
9A-B,其顯示了備選的支撐部件。備選的支撐部件是能夠由于縮短而 造成徑向膨脹的管狀部件。如本文之前所述，幾種結(jié)構(gòu)和/或方法可用 于實(shí)現(xiàn)這種形式的變換，圖9A-B顯示了其中一種。軸向激活的支撐 部件150包括由柔性支柱154矩陣形成的大致管狀體的部件152。在 圖中所示的實(shí)施例中，支柱154設(shè)置成交叉成對(duì)而形成"X"圖案，并 且第一交叉成對(duì)的支柱的末端通過(guò)帶式連接器156而連4妄在第二交叉 成對(duì)的支柱的末端，從而形成大致圓柱形的部件。通過(guò)將包含在其它 圓柱形部件中的支柱以及包含在第 一 圓柱形部件中的支柱交織在一 起，從而還可將其它大致圓柱形的部件接合到結(jié)構(gòu)中。軸向部件158 連接在兩個(gè)相對(duì)的帶式連接器156上，定位在該結(jié)構(gòu)的兩對(duì)端上。當(dāng) 軸向部件長(zhǎng)度減小時(shí)，如圖9B中所示，支撐部件150擴(kuò)展到較大直 徑的狀態(tài)，同時(shí)支撐部件發(fā)生一定程度的縮短。當(dāng)軸向部件長(zhǎng)度增加 時(shí)，如圖9A中所示，支撐部件150收縮到較小直徑的狀態(tài)，同時(shí)支 撐部件發(fā)生一定程度的伸長(zhǎng)。當(dāng)支撐部件在身體腔管中展開時(shí)可使用 擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，而收縮狀態(tài)可用于傳送裝置。如上所述，瓣膜主體可連接 在該支撐部件的內(nèi)表面或外表面上。
圖10A-J中顯示了另一支撐部件。在這個(gè)備選實(shí)施例中，支撐部 件包括多片件鉸接環(huán)結(jié)構(gòu)170。這種多片件鉸接環(huán)結(jié)構(gòu)包括由三個(gè)縱 向支柱174互連的三個(gè)圓周環(huán)172。也可使用更多或更少的環(huán)和/或支
34柱。各環(huán)結(jié)構(gòu)則由多個(gè)彎曲的片件組成，各片件通過(guò)接頭部件178例 如聚合膜片鉸鏈而連接在其相鄰片件上。單個(gè)片件176具有圍繞該裝 置軸線的彎曲180以及在橫向方向上的彎曲182。(參見圖IOE)。涂層 材料184使片件彼此保持相互關(guān)系，并提供可折攏的接頭186。帶有 涂層184的片件的這種彎曲就將環(huán)結(jié)構(gòu)保持在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，如圖IOA、 10C和10D所示?？烧蹟n的接頭186旋轉(zhuǎn)，而將該結(jié)構(gòu)從用于展開的 擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)188變換到用于傳送的收縮狀態(tài)190。(參見圖IOF-J)。如本 文其它地方所迷，瓣膜主體可連接在支撐部件的內(nèi)表面或外表面上。
在另一備選實(shí)施例中，如圖IIA-C所示，支撐部件包括伸縮式鉸 接結(jié)構(gòu)200。圖中所示的伸縮式鉸接結(jié)構(gòu)包括二十四個(gè)周向地設(shè)置在 大致管狀結(jié)構(gòu)周圍的片件202，各片件在其邊緣具有凸臺(tái)204，其與 相鄰片件的相對(duì)的邊緣上的相配凸臺(tái)206重疊并接合，從而與相鄰片 件互鎖起來(lái)。更多或更少的片件也是可行的。彈性膜片208連接在相 鄰片件的外表面上，并提供了將相鄰片件偏壓在一起的作用力，從而 有助于凸臺(tái)對(duì)各相鄰成對(duì)片件的互鎖。彈性膜片208優(yōu)選連接在各片 件202的主體部分上，而非連接在相對(duì)的邊緣上。因此，就可分離凸 臺(tái)204,206，并使片件202旋轉(zhuǎn)而在各共享邊緣上形成頂點(diǎn)210,從而 限定了與支撐部件的收縮狀態(tài)相對(duì)應(yīng)的多個(gè)頂點(diǎn)的"星形"形狀。支撐 部件200通過(guò)施加向外的徑向力而變換到其擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，這種向外徑向 力使彈性膜片208拉伸，并允許凸臺(tái)204,206重新接合。如上所述， 瓣膜主體可連接在支撐部件的內(nèi)表面或外表面上。
如上所述，所有前述支撐部件可通過(guò)將瓣膜主體連接在支撐部件 外表面或內(nèi)表面上而接合在人工瓣膜中。在備選實(shí)施例中，所有前述 支撐部件可在沒有瓣膜主體的條件下使用，從而提供在身體腔管、例 如血管或其它器官中的支撐或支架功能。例如，多個(gè)部分、多處4史接
的支撐部件可單獨(dú)地或結(jié)合另一支撐部件、移才直片或其它治療器具而 一起，而用作治療腹主動(dòng)脈動(dòng)脈瘤的支架部件。如本領(lǐng)域中的技術(shù)人 員所理解的那樣，還可構(gòu)思出其它類似的用途。此外，還可將幾個(gè)補(bǔ)充的特征和功能結(jié)合到人工瓣膜或其部件 中，包括支撐部件和瓣膜主體。例如，在上述支撐部件實(shí)施例上可形 成或連接有一個(gè)或多個(gè)錨固部件。各個(gè)錨固部件可包括倒鉤、齒、鉤 或任何其它從支撐結(jié)構(gòu)的外表面突出來(lái)的部件，從而在物理上與身體 腔管的內(nèi)壁相接合。錨固部件可通過(guò)例如促動(dòng)器而選擇性地接合，或 者其可定向成永久地處于其接合狀態(tài)。作為備選，錨固部件可包括形
成于支撐結(jié)構(gòu)上的孔，這種孔允許組織通過(guò)孔而內(nèi)陷入其中。圖13B 和13C顯示了錨固部件的一個(gè)示例，其中顯示了倒鉤358從收縮的人 工瓣膜30的表面延伸出來(lái)。當(dāng)人工瓣膜保持在傳送裝置中時(shí)，倒鉤 358可向內(nèi)發(fā)生偏轉(zhuǎn)。參見圖13C。之后，在展開時(shí)，釋放倒鉤358， 并使其徑向向外延伸而與身體腔管或其它組織的表面相接合。如上所
述，還可設(shè)想出其它便于本文所述的裝置所使用的錨固部件和機(jī)構(gòu)。
本文所述的人工瓣膜和支撐部件提供了許多超過(guò)本領(lǐng)域現(xiàn)有技 術(shù)裝置的優(yōu)勢(shì)。例如，人工瓣膜能夠在不引起瓣膜小葉折疊、撕裂、 蠕變或變形的條件下變換到收縮狀態(tài)并返回到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。另外，不同 于現(xiàn)有技術(shù)的裝置的是，該當(dāng)前裝置的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)具有固定的截面尺寸 (例如直徑)，其在擴(kuò)展之后不會(huì)出現(xiàn)重繞。這就允許該結(jié)構(gòu)較好地裝 配在其治療位置，并且較好地防止移位。這還允許瓣膜主體纟丸行最佳 的功能，因?yàn)榘昴ば∪~的尺寸、形狀和定向可設(shè)計(jì)成己知的展開尺寸， 而非一個(gè)范圍。另外，因?yàn)橹谓Y(jié)構(gòu)的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)具有己知的形狀(這也 不同于現(xiàn)有技術(shù)的裝置)，所以瓣膜d、葉可設(shè)計(jì)成能提供最佳性能。
B、傳送裝置及使用方法
以下將描述用于將人工瓣膜傳送到身體腔管中的治療位置的裝 置及其使用方法。傳送裝置特別適合于在微創(chuàng)干預(yù)手術(shù)中使用，例如 經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜替換手術(shù)。圖14A和15A顯示了這種裝置的兩個(gè)實(shí)施 例。傳送裝置300包括延長(zhǎng)的傳送導(dǎo)管302，其具有近端304和遠(yuǎn)端 306。手柄308設(shè)于傳送導(dǎo)管的近端。手柄308可設(shè)有用于控制和操作導(dǎo)管的按鈕310、促動(dòng)器、滑動(dòng)片、其它控制部件或其組合，以執(zhí) 行人工瓣膜的傳送步驟?？缮炜s的外護(hù)套312可至少在該導(dǎo)管的部分 長(zhǎng)度上延伸。優(yōu)選的是，導(dǎo)線腔管從導(dǎo)管近端延伸到遠(yuǎn)端。對(duì)于在導(dǎo) 線上的應(yīng)用而言，導(dǎo)線腔管可延伸通過(guò)導(dǎo)管的總長(zhǎng)度，或者對(duì)于快速 更換的應(yīng)用而言，該導(dǎo)線腔管可具有比導(dǎo)管近端更靠近遠(yuǎn)端的近端出 口。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分306包括載帶件，其適合于接受人工瓣膜并將其 保持在收縮狀態(tài)的，并且適合于將這種人工瓣膜在身體腔管的治療位 置展開。
首先轉(zhuǎn)到圖12A-F，其顯示了人工瓣膜傳送裝置的遠(yuǎn)端部分306 的第一實(shí)施例。該裝置300包括在其遠(yuǎn)端具有三個(gè)縱向凹槽322的傳 送管320,具有縱向軸326的夾具324，以及從該夾具遠(yuǎn)端縱向地延 伸出的三個(gè)指狀部328。在傳送管上可包括更多或更少的縱向凹槽， 并且在夾具上可提供更多或更少的指狀部。傳送管320優(yōu)選具有與待 傳送的人工瓣膜上所具有的部分相同數(shù)量的縱向凹槽，并且夾具324 包括相同數(shù)量的指狀部。傳送管遠(yuǎn)端上的縱向凹槽322是繞管的周邊 等間隔地設(shè)置的。類似地，當(dāng)從夾具324的遠(yuǎn)端觀察時(shí)，指狀部328 設(shè)置成等間隔的大致圓形圖案。例如，在三個(gè)指狀部的情況下，所有 三個(gè)指狀部在虛構(gòu)圓上等間距地間隔開，并且彼此間隔開120。。在四 個(gè)指狀部的情況下，指狀部彼此間隔開90。，等等。
夾具324可滑動(dòng)地且可旋轉(zhuǎn)地容納在傳送管320中，并且傳送管 位于外護(hù)套(圖12A-F中沒有顯示)的內(nèi)部。外護(hù)套是可伸縮的，從而 至少將傳送管遠(yuǎn)端部分上的縱向凹槽322暴露出來(lái)。夾具324至少能 夠前進(jìn)到足夠遠(yuǎn)的位置，從而足以使指狀部328遠(yuǎn)側(cè)延伸出傳送管的 遠(yuǎn)端之外。
在上述傳送裝置的備選實(shí)施例中，夾具指狀部328可包括導(dǎo)線、 纖維、鉤、套管、或其它從夾具遠(yuǎn)端遠(yuǎn)側(cè)地延伸出的結(jié)構(gòu)件。如下所 述，指狀部的主要功能是將人工瓣膜保持在夾具的遠(yuǎn)端上，并將心臟 瓣膜的支撐部件的部分保持在內(nèi)翻的狀態(tài)。因此，任何能夠執(zhí)行以上功能的上述(或其它)結(jié)構(gòu)部件可取代上述指狀部。
傳送裝置300特別適合于微創(chuàng)外科手術(shù)使用，以便將例如上述的
多部分式人工瓣膜30傳送到身體腔管中。為此，首先將人工瓣膜30 裝載到傳送裝置300中。圖12A-F顯示了具有三個(gè)部分式支撐部件的 人工瓣膜的情況。通過(guò)首先內(nèi)翻這三個(gè)片件36而將人工瓣膜30裝載 到傳送裝置300中，從而形成三個(gè)頂點(diǎn)的結(jié)構(gòu)。人工瓣膜片件的內(nèi)翻 可手動(dòng)地或利用內(nèi)翻工具來(lái)執(zhí)行。之后將這種人工瓣膜30放置在夾 具324的遠(yuǎn)端上，該夾具的遠(yuǎn)端已經(jīng)延伸到傳送管320的遠(yuǎn)端之外， 使三個(gè)指狀部328各自將其中一個(gè)內(nèi)翻的片件36保持在其內(nèi)翻的位 置。(參見圖12A)。之后將上面安裝有人工瓣膜30的夾具324和指狀 部328收縮回到傳送管320中。在收縮期間，夾具324和指狀部328 與傳送管320旋轉(zhuǎn)地對(duì)準(zhǔn)，使得人工瓣膜的三個(gè)頂點(diǎn)與傳送管遠(yuǎn)端上 三個(gè)縱向凹槽對(duì)準(zhǔn)。(參見圖12B)。當(dāng)夾具324和指狀部328完全收 縮時(shí)，這種人工瓣膜的三個(gè)頂點(diǎn)各自徑向穿過(guò)縱向凹槽322而延伸到 傳送管的外部(參見圖12C)。之后，使夾具324圍繞傳送管320旋 轉(zhuǎn)，該動(dòng)作造成人工瓣膜30的各個(gè)折攏起來(lái)的部分與相應(yīng)傳送管凹 槽的邊緣相接合。(參見圖12D)。夾具324相對(duì)于傳送管320的進(jìn)一 步回轉(zhuǎn)導(dǎo)致折攏起來(lái)的部分朝著傳送管中的人工瓣膜的縱軸線方向 向回巻曲，從而產(chǎn)生完全定位在傳送管320中的三個(gè)凸出部。(參見圖 12E)。從而將人工瓣膜30裝載到傳送裝置300中。之后，可使外護(hù)套 在包括傳送管的導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分上前進(jìn)，以便為使用傳送裝置作好準(zhǔn) 備。
這種人工瓣膜30通過(guò)首先將導(dǎo)線引入到血管系統(tǒng)中，并通過(guò)任 何常規(guī)方法、優(yōu)選經(jīng)由股動(dòng)脈引入到病人的治療位置來(lái)進(jìn)行傳送?？?選地，可使合適的引導(dǎo)護(hù)套前進(jìn)，從而便于引入傳送裝置。之后使傳 送導(dǎo)管302經(jīng)導(dǎo)線前進(jìn)到治療位置。然后收縮外護(hù)套312,從而使傳 送管320暴露出來(lái)。之后，使夾具324相對(duì)于傳送管320旋轉(zhuǎn)(或使傳 送管相對(duì)于夾具旋轉(zhuǎn))，從而導(dǎo)致人工瓣膜30的折攏起來(lái)的片件舒展，并穿過(guò)傳送管320的縱向凹槽322而徑向向外地延伸。之后收縮傳送 管320(或使夾具前進(jìn))，導(dǎo)致人工瓣膜30(受到指狀部328的約束)遠(yuǎn)側(cè) 地前進(jìn)至超出傳送管之外。之后使夾具324相對(duì)于人工瓣膜30收縮， 并將這種人工瓣膜30釋放到治療位置中。(參見圖12F)。之后，優(yōu)選 將內(nèi)翻的片件36回復(fù)到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，導(dǎo)致心臟瓣膜保持在身體腔管的 內(nèi)面上(例如主動(dòng)脈瓣膜根部或另一生物學(xué)上可接受的主動(dòng)脈位置)。 如果需要，通過(guò)栽帶在傳送導(dǎo)管302或其它載帶件上的合適擴(kuò)展部件， 例如擴(kuò)展球嚢或擴(kuò)展網(wǎng)狀部件(本文其它地方所述)，可提供人工瓣膜 的附加擴(kuò)展。
轉(zhuǎn)到圖13A-E，其顯示了人工瓣膜傳送裝置的遠(yuǎn)端部分306的另 一實(shí)施例。導(dǎo)管302的遠(yuǎn)端部分包括約束護(hù)套340,定向護(hù)套342, 多個(gè)夾具344,擴(kuò)展器346，以及多個(gè)支柱348。各個(gè)夾具344包括跨 置在管352中的導(dǎo)線350a,以及位于該管遠(yuǎn)端的頂尖部354。各夾具 344的導(dǎo)線350具有末端部分356，其適合于與具有多個(gè)部分的人工 瓣膜支撐部件32的頂點(diǎn)相接合，并且選擇性地將人工瓣膜30限制在 收縮狀態(tài)。(參見圖13B)。擴(kuò)展器346適合于選擇性地造成夾具344 在使用者通過(guò)定位在手柄308上的促動(dòng)器310促動(dòng)夾具時(shí)而徑向向外 地?cái)U(kuò)展。
通過(guò)內(nèi)翻各片件36,之后將各頂點(diǎn)連接在相應(yīng)傳送裝置的夾具 344上所含導(dǎo)線的末端部分356上而使人工瓣膜30收縮(手動(dòng)地或利 用工具)，從而可將這種人工瓣膜30裝載到傳送裝置300中。夾具導(dǎo) 線350接受人工瓣膜30,并將其保持和限制在其收縮狀態(tài)。安裝有這 種人工瓣膜30的夾具344組件之后收縮到各個(gè)定向護(hù)套342和約束 護(hù)套340中，從而為該裝置插入到病人脈管系統(tǒng)中做好準(zhǔn)備。之后使 裝置沿導(dǎo)線前進(jìn)到治療位置，例如原生主動(dòng)脈瓣膜的基體環(huán)面上。(參 見圖13E)。之后收縮約束護(hù)套340，以允許這種人工瓣膜30部分地?cái)U(kuò) 展(例如擴(kuò)展到其整個(gè)橫向尺寸的大約85%),這時(shí)它受到定向護(hù)套342 的約束。之后，通過(guò)操作夾具344將這種人工瓣膜30進(jìn)行最后定位，
39之后使定向護(hù)套342收縮，并釋放夾具344。然后使人工瓣膜30自接 合在治療位置上。
圖14A-E和15a-B中顯示了傳送裝置的其它實(shí)施例。如圖所示， 導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分306包括一個(gè)或多個(gè)約束管370,其具有至少一個(gè)(優(yōu) 選兩個(gè))可調(diào)的約束環(huán)372。在圖14A-E所示的實(shí)施例中，該裝置裝備 有一個(gè)約束管370和兩個(gè)約束環(huán)372。在圖15A-B所示的實(shí)施例中， 裝置裝備了三個(gè)約束管370和兩個(gè)約束環(huán)372。約束管370從導(dǎo)管軸 374遠(yuǎn)側(cè)地延伸到傳送裝置的遠(yuǎn)端之外，并且各約束環(huán)372是從約束 管370橫向延伸出的絲線或纖維環(huán)。各約束環(huán)372是能夠選擇性地限 制收縮的人工瓣膜的柔性環(huán)。通過(guò)控制部件、例如定位在裝置手柄308 上的按鈕310，可選擇性地限制或釋;^文約束環(huán)372。可伸縮的外護(hù)套 376覆蓋了導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分。
通過(guò)例如內(nèi)翻各片件36并使各內(nèi)翻的片件巻曲成凸出部，而使 人工瓣膜(手動(dòng)地或利用工具)收縮到其收縮狀態(tài)，從而可將人工瓣膜 30裝載到傳送裝置上。之后將收縮的人工瓣膜放置在約束管370之上 并穿過(guò)一個(gè)或多個(gè)約束環(huán)372。(參見例如圖14B)。該環(huán)372 ^皮約束在 收縮的人工瓣膜30的周圍，從而將人工瓣膜限制在其收縮狀態(tài)。之 后可使外護(hù)套376在這種人工瓣膜和約束管上前進(jìn)，以便為使用傳送 裝置作好準(zhǔn)備。(參見圖14C)。之后使該裝置沿導(dǎo)線前進(jìn)到治療位置， 例如原生主動(dòng)脈瓣膜的基體環(huán)面上。(參見圖14D)。然后使約束護(hù)套 376收縮而使收縮的人工瓣膜30暴露出來(lái)。通過(guò)例如旋轉(zhuǎn)控制按鈕 310，可釋放約束環(huán)372,從而釋放人工瓣膜30，并允許其自擴(kuò)展。(參 見圖14E)。然后使人工瓣膜30自接合在治療位置上。擴(kuò)展部件可前 進(jìn)到人工瓣膜的內(nèi)部，并且在如果需要或有要求時(shí)可進(jìn)行擴(kuò)展，以提 供額外的擴(kuò)展力。
圖16A-B中顯示了傳送裝置的另一實(shí)施例。如圖所示，導(dǎo)管的遠(yuǎn) 端部分包括夾具400，其包括具有三個(gè)約束部件404的基體部分402, 約束部件404從夾具的基體部分遠(yuǎn)側(cè)地延伸出來(lái)。在所示的實(shí)施例中，各約束部件404包括穿過(guò)套管408的導(dǎo)線環(huán)406，其中該套管和導(dǎo)線 環(huán)從夾具基體402中遠(yuǎn)側(cè)地延伸出來(lái)。導(dǎo)線環(huán)406還延伸到夾具基體 部分402的近端，其設(shè)有與各導(dǎo)線環(huán)406相對(duì)應(yīng)的腔管410，從而允 許夾具基體部分402和套管404相對(duì)于導(dǎo)線環(huán)406進(jìn)行滑動(dòng)。還可提 供傳送管412。如圖所示，夾具400可滑動(dòng)地容納在傳送管412中， 并且傳送管412具有與該夾具組件上的三個(gè)約束部件404相對(duì)應(yīng)的三 個(gè)縱向.凹槽414。防損傷的頂端416或凸頭部連4妄在中心軸線418上， 中心軸線418延伸穿過(guò)位于夾具400和傳送管412的內(nèi)部的導(dǎo)管302 的中心。中心軸線418包括可容納導(dǎo)線的導(dǎo)線腔管，其有助于傳送裝 置的展開。
雖然圖中所示的裝置包括三個(gè)約束部件404,但是，也可使用更 少或更多的約束部件。約束部件的一個(gè)功能是將人工瓣膜保持在傳送 裝置的遠(yuǎn)端，并且選擇性地將心臟瓣膜保持在收縮狀態(tài)。在該優(yōu)選的 實(shí)施例中，約束部件的數(shù)量將與人工瓣膜上所包括的部分(例如片件) 的數(shù)量相符。
轉(zhuǎn)到圖16A,其顯示了傳送裝置300，傳送管412和夾具400相 對(duì)于導(dǎo)線環(huán)406處于收縮狀態(tài)，從而允許導(dǎo)線環(huán)的遠(yuǎn)端420遠(yuǎn)離中心 軸線418而自由地延伸。傳送裝置在這種情況下適合于使人工瓣膜安 裝在該裝置之上。為此，首先將這種人工瓣膜30放置在該裝置的遠(yuǎn) 端，并使心臟瓣膜的片件36內(nèi)翻。作為備選，在將心臟瓣膜^C置在 傳送裝置的遠(yuǎn)端之前或同時(shí)可使心臟瓣膜36內(nèi)翻。之后，導(dǎo)線環(huán)406 放置在內(nèi)翻的片件36上，并使夾具400前進(jìn)而造成套管408與內(nèi)翻 的片件36物理上相接合。參見圖16B。套管408具有足以將人工瓣膜 保持在其內(nèi)翻狀態(tài)下的強(qiáng)度。之后，可使傳送管412在該裝置的遠(yuǎn)端 前進(jìn)，使心臟瓣膜頂點(diǎn)延伸到形成于傳送管412上的縱向凹槽414之 外。之后，可使夾具400相對(duì)于傳送管旋轉(zhuǎn)(或者反之亦然)，從而使 片件頂點(diǎn)收縮到該傳送管的內(nèi)部，從而為該裝置傳送人工瓣膜作好準(zhǔn) 備。心臟瓣膜按照與以上結(jié)合圖12A-E所示裝置所述相同的方式進(jìn)行傳送。
如所述，前面的各種傳送裝置適合于在傳送諸如本文所述的人工 瓣膜或支撐部件時(shí)使用。在人工瓣膜的情況下，傳送方法可和其它治 療裝置、方法和手術(shù)步驟相組合，尤其是那些用于切開或治療狹窄心 臟瓣膜的手術(shù)步驟。例如，在展開人工瓣膜之前，可執(zhí)行瓣膜成形術(shù) 步驟。瓣膜成形術(shù)步驟可利用傳統(tǒng)的球嚢或適合于切開帶疤痕的小葉 的切割球嚢來(lái)執(zhí)行，從而使其更容易打開。還可執(zhí)行其它治療，例如 軟化鈞化病或其它癥狀的化學(xué)治療。
前面所述的各種傳送裝置可設(shè)有用于將傳送裝置連接在人工瓣 膜或支撐部件上的系繩。所述系繩優(yōu)選由這樣的材料形成，這種材料 具有足以控制人工瓣膜或支撐部件的尺寸，以便在展開期間或之后取 出該傳送裝置。在展開該傳送裝置之后，用戶優(yōu)選可選擇地使系繩分 離。
轉(zhuǎn)到圖17A-B和18A-D，提供了兩類用于在微創(chuàng)外科手術(shù)中執(zhí)行
擴(kuò)脹功能的擴(kuò)展部件。例如，該擴(kuò)展部件可用于例如血管成形術(shù)、瓣 膜成形術(shù)、血管內(nèi)支架或其它裝置的放置或擴(kuò)展等手術(shù)，以及其它相 似的手術(shù)。關(guān)于上述和本文其它地方所介紹的裝置和方法，該擴(kuò)展部 件可用于為本文所述人工瓣膜上所使用的支撐部件提供額外的擴(kuò)展 力。
在一個(gè)實(shí)施例中，如圖17A-B中所示，擴(kuò)展部件430包括三個(gè)圍 繞縱軸線434定向的伸長(zhǎng)的充氣球嚢432a-c。各充氣球嚢432在其近 端通過(guò)進(jìn)給腔管436而連接在中央腔管438上，中央腔管使得在充氣 球嚢432a-c與同導(dǎo)管的手柄部分308相關(guān)聯(lián)的充氣介質(zhì)源之間形成流 體相通。中央腔管其本身設(shè)有導(dǎo)線腔管440,以允許導(dǎo)線穿過(guò)擴(kuò)展部 件430。柔性部件442連接在各充氣球嚢432a-c的遠(yuǎn)端，而且還包括 導(dǎo)線腔管。雖然圖中顯示了擴(kuò)展部件包括三個(gè)充氣球嚢，但是，更多 或更少的球嚢也是可行的。此外，各個(gè)單個(gè)的J求嚢可分開地進(jìn)行充氣， 或全部在一起進(jìn)行充氣，或以其任意的組合進(jìn)行充氣，以獲得所需的
42作用力分布。多個(gè)充氣球嚢結(jié)構(gòu)提供了許多優(yōu)勢(shì)，包括提供比單個(gè)球 嚢更大的徑向力的能力，以及避免經(jīng)受治療的血管發(fā)生堵塞，以及允 許血液或其它流體流經(jīng)該裝置的能力。
在圖18A-D所示的一個(gè)備選實(shí)施例中，擴(kuò)展部件450包括柔性的 可膨脹的網(wǎng)狀部件。可膨脹的網(wǎng)狀部件452包括軸454，以及縱向地 設(shè)置在該軸上的圓柱形的編織的網(wǎng)狀部件452。該圓柱形網(wǎng)狀部件的 遠(yuǎn)端456連接在該軸的遠(yuǎn)端458上。該圓柱形網(wǎng)狀部件的近端460可 滑動(dòng)地通過(guò)靠近遠(yuǎn)端456的軸環(huán)462而接合在該軸上。當(dāng)軸環(huán)462沿 著軸454遠(yuǎn)側(cè)地前進(jìn)時(shí)，就導(dǎo)致圓柱形網(wǎng)狀部件452的主體部分徑向 擴(kuò)展，從而提供了徑向擴(kuò)展的部件。
上面為了全面地闡述本說(shuō)明書和清晰說(shuō)明的目的，而已經(jīng)詳細(xì)地 介紹了屬于本專利申請(qǐng)主體的本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例。本領(lǐng)域中的技術(shù) 人員可以構(gòu)思出在本公開的精神和范圍內(nèi)的其它修改。在沒有脫離所 附權(quán)利要求所限定的本發(fā)明范圍的條件下，可以實(shí)現(xiàn)這些備選、增力口、 》務(wù)改和改進(jìn)。
權(quán)利要求
1.一種人工心臟瓣膜，包括支撐部件，其具有多個(gè)部分以及將兩個(gè)相鄰部分連接起來(lái)的至少一個(gè)可折攏的接頭部件，所述支撐部件具有擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)和收縮狀態(tài)，和瓣膜主體，其具有連接在所述支撐部件上的多個(gè)小葉，其中，當(dāng)所述支撐部件處于其收縮狀態(tài)時(shí)，所述多個(gè)部分中的每一個(gè)都是內(nèi)翻的。
2. —種適合于為身體腔管內(nèi)部提供支承的支撐部件，包括多個(gè)周邊部分，以及至少 一個(gè)將兩個(gè)相鄰周邊部分連4矣起來(lái)的可 折攏的接頭部件，所述支撐部件包括具有第一最大截面尺寸的擴(kuò)展?fàn)?態(tài)和具有第二最大截面尺寸的收縮狀態(tài)，并且所述第一最大截面尺寸 大于所述第二最大截面尺寸。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的支撐部件，其特征在于，所述支撐部 件包括至少三個(gè)周邊部分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的支撐部件，其特征在于，所述各周邊部分包括片件。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的支撐部件，其特征在于，所述支撐部 件在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)時(shí)是大致管狀的。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的支撐部件，其特征在于，所述支撐部 件在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)時(shí)是大致圓柱形的。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的支撐部件，其特征在于，當(dāng)所述支撐 部件處于擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)時(shí)，所述支撐部件具有大致橢圓形的截面形狀。
8. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的支撐部件，其特征在于，所述可折攏 的接頭部件包括鉸鏈。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的支撐部件，其特征在于，所述鉸鏈包 括以下中的一種機(jī)械鉸鏈、膜片鉸鏈或活動(dòng)鉸鏈。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的支撐部件，其特征在于，所述鉸鏈包括具有可拆銷的機(jī)械鉸鏈。
11. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的支撐部件，其特征在于，還包括錨固 部件。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的支撐部件，其特征在于，所述錨固 部件具有傳送位置和展開位置，并且還包括促動(dòng)器，其適于使所述錨 固部件從其傳送位置移動(dòng)到其展開位置。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的支撐部件，其特征在于，所迷錨固 部件具有傳送位置和展開位置，并且所述錨固部件可以自促動(dòng)地從其 傳送位置移動(dòng)到其展開位置。
14. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的支撐部件，其特征在于，當(dāng)所述支撐 部件處于其收縮狀態(tài)時(shí)，所述多個(gè)周邊部分中的至少 一個(gè)是內(nèi)翻的。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的支撐部件，其特征在于，當(dāng)所述支 撐部件處于其收縮狀態(tài)時(shí)，所有的所述多個(gè)周邊部分形成大致管狀的 形狀。
16. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的支撐部件，其特征在于，當(dāng)所述支 撐部件處于其收縮狀態(tài)時(shí)，各個(gè)所述多個(gè)周邊部分都是內(nèi)翻的，由此 各個(gè)可折攏的接頭部件形成了伸長(zhǎng)的頂點(diǎn)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的支撐部件，其特征在于，當(dāng)所述支 撐部件處于其收縮狀態(tài)時(shí)，每對(duì)相鄰周邊部分形成了凸出部。
18. —種用于人工心臟瓣膜的傳送裝置，包括具有多個(gè)指狀部的夾具，和 在其遠(yuǎn)端具有多個(gè)縱向凹槽的管狀部件，其中，所述夾具可滑動(dòng)地設(shè)置在所述管狀部件中，并且所述多個(gè) 指狀部具有位于所述管狀部件的遠(yuǎn)端內(nèi)部的第 一位置以及從所述管 狀部件遠(yuǎn)端向外延伸出的第二位置。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述夾具 是限定了縱軸線的細(xì)長(zhǎng)部件，并且所述多個(gè)指狀部中的每一個(gè)從所述 夾具的第 一端大致平行于所述縱軸線而延伸出來(lái)。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述夾具 包括三個(gè)或更多個(gè)指狀部。
21. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述多個(gè) 指狀部中的每一個(gè)都包括從所述夾具的第 一端延伸出的大致圓柱形部件。
22. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述管狀 部件包括剛性材料。
23. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，所述管狀 部件包括柔性材料。
24. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的傳送裝置，其特征在于，還包括由 所述夾具的指狀部所保持的人工心臟瓣膜。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的傳送裝置，其特征在于，當(dāng)所迷?shī)A 具的指狀部處于所述第一位置時(shí)，所述人工心臟瓣膜定位在所述管狀 部件的內(nèi)部。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的傳送裝置，其特征在于，所述人工 心臟瓣膜的至少一部分延伸穿過(guò)位于所述管狀部件上的其中至少一 個(gè)縱向凹槽。
27. —種用于人工心臟瓣膜的傳送裝置，包括 具有近端和遠(yuǎn)端、并且限定了縱軸線的導(dǎo)管體，所述導(dǎo)管體的遠(yuǎn)端包括夾具，其具有靠近其遠(yuǎn)端的多個(gè)伸長(zhǎng)的約束部件，其中，各個(gè)所述約束部件大致平行于所述導(dǎo)管的縱軸線而延伸，部分，從而限定了定位在所述多個(gè)約束部件內(nèi)部的中心區(qū)域以及定位 在每對(duì)相鄰約束部件之間的縱向凹槽。
28. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的傳送裝置，其特征在于，還包括在 其遠(yuǎn)端具有多個(gè)縱向凹槽的外部件，其中，所述夾具可滑動(dòng)地設(shè)置在 所述管狀部件中。
29. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的傳送裝置，其特征在于，所述多個(gè)約束部件具有位于所述外部件的遠(yuǎn)端內(nèi)部的第 一位置以及從所述外 部件的遠(yuǎn)端向外延伸出的第二位置。
30. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的傳送裝置，其特征在于，所述夾具 包括三個(gè)或更多個(gè)約束部件。
31. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的傳送裝置，其特征在于，所述多個(gè) 約束部件各自包括從所述夾具的第一端延伸出的導(dǎo)線環(huán)。
32. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的傳送裝置，其特征在于，所述外部 件包括剛性管。
33. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的傳送裝置，其特征在于，所述外部 件包括柔性管。
34. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的傳送裝置，其特征在于，還包括由 所述夾具的約束部件所保持的人工心臟瓣膜。
35. 根據(jù)權(quán)利要求29所述的傳送裝置，其特征在于，還包括由 所述夾具的約束部件所保持的人工心臟瓣膜。
36. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的傳送裝置，其特征在于，當(dāng)所述夾 具的約束部件處于所述第一位置時(shí)，所述人工心臟瓣膜定位在所述外 部件的內(nèi)部。
37. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的傳送裝置，其特征在于，所述人工 心臟瓣膜的至少一部分延伸穿過(guò)位于所述外部件上的其中至少一個(gè) 縱向凹槽。
全文摘要
本發(fā)明描述了人工瓣膜及其構(gòu)成部件，以及人工瓣膜傳送裝置和其使用方法。這種人工瓣膜特別適合于在經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜替換手術(shù)中使用。這種傳送裝置特別適合于在微創(chuàng)外科手術(shù)中使用。
文檔編號(hào)A61F2/04GK101683291SQ20091016586
公開日2010年3月31日 申請(qǐng)日期2005年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月27日
發(fā)明者B·瓦斯, D·C·福斯特, R·S·吉恩, S·赫內(nèi)維德 申請(qǐng)人:奧爾特克斯公司