專利名稱：一種中藥組合物在制備治療中暑藥物中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到一種中藥組合物在制備治療中暑藥物中的應(yīng)用。屬于中草藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中暑(heatstroke)是指在高溫和熱輻射的長時間作用下，機體體溫調(diào)節(jié)障礙， 水、電解質(zhì)代謝紊亂及神經(jīng)系統(tǒng)功能損害的癥狀的總稱。誘發(fā)中暑的因素很復雜，但其中主要因素還是氣溫。根據(jù)氣象特點，可將發(fā)生中暑現(xiàn)場小氣候分為兩類一類是干熱環(huán)境，這是以高氣溫、強輻射熱及低濕度為特點，環(huán)境氣溫一般可較室外高5-15°C，相對濕度常在40%以下；另一類為濕熱環(huán)境，即氣溫高，濕度高，但輻射熱并不強。由于氣溫在35-39°C時，人體2/3余熱通過出汗蒸發(fā)排泄，此時如果周圍環(huán)境潮濕，汗液則不易蒸發(fā)。中暑的癥狀有①發(fā)熱、乏力、皮膚灼熱、頭暈、惡心、嘔吐、胸悶。②煩躁不安、脈搏細速、血壓下降。③重癥病例可有頭痛劇烈、昏厥、昏迷、痙攣中暑的程度可以分為三級①先兆中暑。高溫環(huán)境中，大量出汗、口渴、頭昏、耳鳴、 胸悶、心悸、惡心、四肢無力、注意力不集中，體溫不超過37. 5°C;②輕度中暑。具有先兆中暑的癥狀，同時體溫在38. 5°C以上，并伴有面色潮紅、胸悶、皮膚灼熱等現(xiàn)象；或者皮膚濕冷、 嘔吐、血壓下降、脈搏細而快的情況；③重癥中暑。除以上癥狀外，發(fā)生昏厥或痙攣；或不出汗，體溫在40°C以上。大量含游離二氧化硅很高的粉塵吸入肺內(nèi)，往往無法由呼吸道及時和完全清除。有時雖未出現(xiàn)中暑征象，但在脫離工作后經(jīng)若干年再出現(xiàn)中暑，常稱為"晚發(fā)性中暑"；早期中暑患者即使脫離粉塵工作，病情也會繼續(xù)發(fā)展，如無合并癥，患者可存活較長時間，但常喪失勞動能力。中醫(yī)學認為，夏季感受暑熱病邪是引起中暑的外因，而正氣不足則是導致外邪侵襲而發(fā)病的內(nèi)因。夏季暑氣當令，溫度高、濕度大，人體若正氣不足或勞累過度耗傷津氣，暑熱之氣便可侵入人體而發(fā)病，臨床上治療中暑，應(yīng)用益氣生津作用的中藥以治病求本，臨床效果較好。專利ZL02146572. X公開了一種治療冠心病室性早搏的藥物組合物及其制備方法，本專利申請全文引用專利ZL02146572. X所記載的內(nèi)容。該專利未公開該藥物組合物在制備治療中暑藥物中的應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物在制備治療中暑藥物中的應(yīng)用；所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參45-180份、麥冬50-200份、山茱萸125-450份、丹參125-450份、炒酸棗仁 95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鱉蟲35-150份、甘松45-200份、黃連25-90 份、南五味子35-150份、龍骨75-300份。
所述中藥組合物中原料藥的重量比優(yōu)選為人參89份、麥冬112份、山茱萸224份、丹參224份、炒酸棗仁186份、桑寄生186 份、赤芍89份、土鱉蟲75份、甘松89份、黃連45份、南五味子67份、龍骨149份。所述中藥組合物中原料藥的重量比還優(yōu)選為人參45份、麥冬112份、山茱萸224份、丹參225份、炒酸棗仁186份、桑寄生186 份、赤芍89份、甘松45份、土鱉蟲35份、黃連45份、南五味子67份、龍骨149份。所述中藥組合物中原料藥的重量比還優(yōu)選為人參90份、麥冬135份、山茱萸270份、丹參200份、炒酸棗仁150份、桑寄生150 份、赤芍100份、土鱉蟲100份、甘松95份、黃連60份、南五味子75份、龍骨150份。本發(fā)明的應(yīng)用中，該中藥組合物的活性成分由下列步驟制成a)人參加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，濾過，濃縮，烘干，粉碎成細粉；b)南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，濾過，備用；c) 土鱉蟲粉碎成細粉；d)麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮2次，合并提取液，濾過，備用；e)將步驟b)與d)所得提取液合并，回收乙醇，濃縮成浸膏，加入步驟C)所得的藥物細粉，烘干，粉碎成細粉，加入步驟a)所得藥物細粉，混勻即得該中藥組合物活性成分。本發(fā)明的應(yīng)用中，所述中藥組合物制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑或口服液，為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如填充劑、崩解齊 、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑等，填充劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、 乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等，崩解劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等，潤滑劑包括硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等，助懸劑包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等，粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等，甜味劑包括糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矯味劑包括甜味劑及各種香精，防腐劑包括尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等。優(yōu)選的，本發(fā)明應(yīng)用所述膠囊劑的制備方法為a)人參加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小時，以后每次2小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成80目細粉；b)南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松加8倍量70%乙醇回流提取3次，合并提取液，濾過，回收乙醇；c) 土鰲蟲粉碎成80目細粉；d)麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水9倍量煎煮2次，合并提取液，濾過，與步驟b)所得的提取液合并，濃縮成浸膏，加入步驟c)所得細粉，烘干，粉碎成80目細粉，力口入步驟a)所得細粉，混勻，裝膠囊即得。本發(fā)明中藥組合物的用量， 按活性組分原料藥總重量計，為7-28克/日，可每日服用一次，優(yōu)選分2-4次服用。本發(fā)明應(yīng)用所述中藥組合物是由人參、麥冬、黃連、甘松、山茱萸、桑寄生等組成的復方制劑，具有益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)、清心安神的綜合治療功效。通過臨床試驗證明，該藥物組合物應(yīng)用于中暑患者，取得了總有效率95%的顯著效果，可以用于中暑的治療
具體實施例方式下述實施例用于舉例說明本發(fā)明 中藥組合物的制備，但其不能對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。實施例1處方人參89g麥冬112g 山茱萸224g 丹參224g炒酸棗仁186g 桑寄生186g 赤芍89g土鱉蟲75g甘松89g黃連45g 南五味子67g 龍骨149g制備方法a)上述處方中，人參用70%乙醇回流提取三次，第一次3小時，以后每次2小時， 合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成細粉，備用；b)上述處方中，南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，濾過，備用；c)上述處方中，土鱉蟲粉碎成細粉，備用；d)上述處方中，麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮二次，合并提取液，濾過，濾液與步驟b)所得提取液合并，濃縮得浸膏，備用；e)將步驟d)所得浸膏，加入步驟C)所得的藥物細粉烘干，粉碎成細粉，加入步驟 a)所得藥物細粉，混勻，裝入1000粒膠囊。用法與用量口服。一次2 4粒，一日3次。實施例2處方人參45g 麥冬112g 茱萸224g 丹參225g 炒酸棗仁186g桑寄生186g 赤芍89g 甘松45g 土鱉蟲35g黃連45g南五味子67g 龍骨149g。制備方法a)上述處方中，人參用70%乙醇回流提取三次，第一次3小時，以后每次2小時， 合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成細粉，備用；b)上述處方中，南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，濾過，備用；c)上述處方中，土鱉蟲粉碎成細粉，備用；d)上述處方中，麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮二次，合并提取液，濾過，濾液與步驟b)所得提取液合并，濃縮得浸膏，備用；e)將步驟d)所得浸膏，加入步驟C)所得的藥物細粉烘干，粉碎成細粉，加入步驟 a)所得藥物細粉，混勻，按常規(guī)制劑工藝壓制成1000片。用法與用量口服。一次2 4片，一日3次。實施例3
處方 人參175g 麥冬192g 山茱萸421g 丹參440g炒酸棗仁395g桑寄生396g 赤芍188g 土鱉蟲98g 甘松188g黃連85g南五味子147g 龍骨278g。制備方法a)上述處方中，人參用70%乙醇回流提取三次，第一次3小時，以后每次2小時， 合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成細粉，備用；b)上述處方中，南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，濾過，備用；c)上述處方中，土鱉蟲粉碎成細粉，備用；d)上述處方中，麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮二次，合并提取液，濾過，濾液與步驟b)所得提取液合并，濃縮得浸膏，備用；e)將步驟d)所得浸膏，加入步驟C)所得的藥物細粉烘干，粉碎成細粉，加入步驟 a)所得藥物細粉，混勻，按照常規(guī)制劑制成1000袋顆粒劑。用法與用量口服。一次2 4袋，一日3次。為了更好的理解本發(fā)明的實質(zhì)，用按照實施例1的方法制備的膠囊(以下簡稱本發(fā)明藥物)進行了如下臨床試驗，說明其在制藥領(lǐng)域的新用途。實驗例1資料與方法1. 1 一般資料全部病例均選自河北以嶺醫(yī)院病房患者，共計80例，將患者隨機分為治療組和對照組。治療組40例(男性28例，女性12例)；年齡27-63歲，平均41. 5 歲。對照組40例(男性32例，女性8例)年齡25-66歲，平均43. 5歲。兩組經(jīng)統(tǒng)計，兩組在性別、年齡等方面無顯著性差異(P > 0. 05)，具有可比性。1. 2病例入選標準符合中華人民共和國國家衛(wèi)生標準(GB 11508-1989)《中暑診斷標準及處理原則》；有高溫環(huán)境接觸史，體溫> 40°C并排除其他原因引起的體溫升高，具有中暑的各項臨床癥狀，有2個或以上臟器功能障礙。1.3治療方法對照組口服藿香正氣軟膠囊，每天3次，每次2粒。治療組口服本發(fā)明藥物，每天3次，每次4粒。1.4療效判定標準根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局制定的中醫(yī)內(nèi)科病癥診斷療效標準制定。治愈癥狀及體征消失，精神恢復。好轉(zhuǎn)癥狀及體征基本消失，體力未能完全恢復。未愈癥狀無改善或惡化顯效1. 5統(tǒng)計學處理采用SPSS13. 0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料以均數(shù)士標準差(〒士 S )表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用x2檢驗。2 結(jié)果2. 1臨床療效比較經(jīng)統(tǒng)計，治療組患者與對照組患者的總有效率無顯著性差異 (P >0.05)。結(jié)果見下表。兩組患者臨床療效比較(％ )
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物的應(yīng)用，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參45-180 份、麥冬50-200份、山茱萸125-450份、丹參125-450份、炒酸棗仁95-400份、桑寄生95-400 份、赤芍45-200份、土鱉蟲35-150份、甘松45-200份、黃連25-90份、南五味子35-150份、 龍骨75-300份，其特征在于，所述中藥組合物在制備治療中暑藥物中的應(yīng)用。
2.如權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成 人參89份、麥冬112份、山茱萸224份、丹參224份、炒酸棗仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、土鱉蟲75份、甘松89份、黃連45份、南五味子67份、龍骨149份。
3.如權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成 人參45份、麥冬112份、山茱萸224份、丹參225份、炒酸棗仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鱉蟲35份、黃連45份、南五味子67份、龍骨149份。
4.如權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成 人參90份、麥冬135份、山茱萸270份、丹參200份、炒酸棗仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鱉蟲100份、甘松95份、黃連60份、南五味子75份、龍骨150份。
5.如權(quán)力要求1-4任一所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物的活性成分由下列步驟制成a)人參加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，濾過，濃縮，烘干，粉碎成細粉；b)南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，濾過，備用；c)土鱉蟲粉碎成細粉；d)麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮2次，合并提取液，濾過，備用；e)將步驟b)與d)所得提取液合并，回收乙醇，濃縮成浸膏，加入步驟c)所得的藥物細粉，烘干，粉碎成細粉，加入步驟a)所得藥物細粉，混勻即得該中藥組合物活性成分。
6.如權(quán)利要求1-4中任一項所述的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑或口服液。
7.如權(quán)利要求6所述的應(yīng)用，其特征在于，所述膠囊劑是由以下步驟制成的a)人參加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小時，以后每次2小時，合并提取液， 濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成80目細粉；b)南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松加8倍量70%乙醇回流提取3次，合并提取液， 濾過，回收乙醇；c)土鰲蟲粉碎成80目細粉；d)麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水9倍量煎煮2次，合并提取液，濾過，與步驟 b)所得的提取液合并，濃縮成浸膏，加入步驟c)所得細粉，烘干，粉碎成80目細粉，加入步驟a)所得細粉，混勻，裝膠囊即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種中藥組合物在制備治療中暑藥物中的應(yīng)用，本發(fā)明藥物組合物由人參、麥冬、山茱萸等12味中草藥組成，通過臨床試驗證明，該藥物組合物用于治療中暑，能明顯改善臨床癥狀，起到很好的治療效果。
文檔編號A61K35/02GK102380030SQ201010271500
公開日2012年3月21日 申請日期2010年9月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月3日
發(fā)明者吳以嶺, 安軍永, 李向軍, 王超, 趙韶華 申請人:北京以嶺藥業(yè)有限公司