專利名稱：一種延緩衰老的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種延緩衰老的藥物，還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
目前，無論是在中國，還是在國外，健康產業(yè)是個越來越熱門的產業(yè)了。隨著社會發(fā)展和人們生活水平的不斷提高，健康產品的總需求急劇增加，健康的生活方式也越來越倍受人們推崇。以生物技術和生命科學為先導，涵蓋醫(yī)療衛(wèi)生、營養(yǎng)保健、健身體閑等健康服務功能的健康產業(yè)已成為引導全球經濟發(fā)展和社會進步的重要產業(yè)。據有關專家預測，在中國僅保健產品一項，到2010年的年銷售額將由現在的500多億元提升到2000億元。未來10年，中國健康產品的消費額將在目前的基礎上成幾何級數增長，勢必形成全球引人注目的一個兆億價值的市場。健康產業(yè)是一個充滿陽光、孕育生機的蓬勃發(fā)展的產業(yè)，以其巨大的商機和市場前景吸引著眾多的商家和投資者躋身其中。本發(fā)明為人類的健康提供了一種具有保健治療抗衰老的藥物，隨應了社會發(fā)展的潮流。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的一是在于提供一種延緩衰老的藥物，用于脾腎虛損、腰膝酸痛、陽萎遺精、耳鳴目眩、精血虧耗、肌體瘦弱、食欲減退、牙根酸痛的人群；二是提供此藥物的制備方法。 本發(fā)明中以山藥、枸杞子、熟地黃為主藥，能培補腎陰、生益精血，山藥又能益氣補脾，有培補先后天之本的作用。巴戟天、肉蓯蓉、杜仲、牛膝具有溫腎壯陽之功，同主藥相合，陰陽并補，對于腎虛陽萎，腰膝酸軟之癥更宜，山茱萸、楮實子、五味子亦為補腎填精之品，且補中有澀，具固腎澀精作用，楮實子性雖寒，但有山藥、茯苓相伍，取其助腰膝、益氣力、補虛勞、壯筋骨之功為輔藥，遠志、石菖蒲益心增智安神，交通心腎、令水火既濟，茯苓、大棗健脾和中助運，滋陰化源，先后天并補，故全方以益腎滋陰，溫陰固澀為主，又能健脾安神，因而具脾腎雙補功效。臨床常用于脾腎兩虛、勞傷過度、腎虛精弱諸癥。 本發(fā)明藥物組份的用量也是經過發(fā)明人進行大量摸索總結得出的，通過以下試驗
例來進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果及制備方法。 1、臨床實驗結論 經解放軍第三軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院、華西醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院康復科、成都市第二醫(yī)院中醫(yī)科、四川草堂干部療養(yǎng)院等臨床689例觀察，總有效率為95%，臨床研究表明該藥物有提高腎上腺皮質激素的功效，降低病人的老化產物過氧化脂質作用明顯，改善衰老癥狀群，同時對改善病人的近視力和增強瞬間記憶力均有明顯療效，說明該藥物有顯著的抗衰老作用。證實了中醫(yī)理論由補腎入手，可以起到顯著的抗衰老作用；該藥物有改善腎虛癥狀群，提高血清皮質醇水平，對腎虛癥狀的改善均有顯著的療效，說明該藥物有補腎作用；該藥物對增強病人免疫力的指標淋轉和Ea治療前后結果差異性顯著(P〈0.01)，說明該藥物對增強機體免疫力作用顯著。說明該藥物確有補腎虛、治不育、抗衰老、及治療更年期綜合癥等作用。 經重慶市中醫(yī)院、重慶市第三醫(yī)院、重慶市中西醫(yī)結合醫(yī)院根據GB/T16751。2-1997《中醫(yī)臨床診療術語證侯部分》脾腎兩虛辨癥標準進行的臨床實驗研究表明該藥物對腰膝酸痛、耳鳴目眩、陽萎遺精、食欲減退、脈弱以及失眠、夜尿頻數、胸悶氣短、倦怠的總有效率為89. 52%。
2、毒性實驗結論 2. 1本發(fā)明藥物的急性毒性給小鼠口服該藥物40g(相當于人用劑量的166. 67倍，連續(xù)觀察7天，對生長、食欲與行為均無明顯影B向，且無一只死亡，證明本品無毒副作用。 2.2本發(fā)明藥物的長期毒性給大鼠按3.75，7.5，15g/kg(相當于人用劑量的15. 63,31. 25與62. 5倍)，連續(xù)服用6個月測各鼠的血象、肝、腎功能及組織病理檢查，均未見異常，證明本品無毒副作用。 2. 3本發(fā)明藥物的毒副作用研究經臨床實驗，兩組患者在服藥期間均未出現任何毒副反應及過敏反應。兩組患者治療后，肝腎功能、ECG、血常規(guī)、糞常規(guī)均無異常發(fā)現，臨床觀察表明，該藥物安全可靠，無毒副作用。 綜上所述，該藥物對脾腎陽氣虧虛的虛勞病證有良好的療效，安全無毒副反應。
各組份用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效 熟地黃2-6份山藥(炒)2-6份牛膝1-3份枸杞子1_3份山茱萸1_3份茯芩2-6份杜仲(鹽制)1-3份遠志(甘草炙)1-3份巴戟天(炒)1-3份五味子1-3份小茴香(鹽制)l-3份楮實子l-3份肉蓯蓉l-3份石菖蒲0.5-2份大棗(去核)2-6份
優(yōu)選為 熟地黃3份山藥(炒)3份牛膝2份枸杞子2份山茱萸2份茯苓3份杜仲(鹽制)2份遠志(甘草炙)2份巴戟天(炒)2份五味子2份小茴香(鹽制)2份楮實子2份肉蓯蓉2份石菖蒲l份大棗(去核)3份
將上述各組分制成延緩衰老的藥物制劑時的制備方法是 1、稱取各原料藥熟地黃、山藥、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、杜仲、遠志、巴戟天、
五味子、小茴香、楮實子、肉蓯蓉、石菖蒲、大棗，備用。
2、揀選 山藥除去雜質；牛膝除去雜質及蘆頭；枸杞子除去雜質；山茱萸除去雜質；茯苓除去雜質；杜仲除去雜質；遠志除去雜質；巴戟天除去雜質；五味子除去雜質；小茴香除去雜質；楮實子除去雜質；肉蓯蓉除去雜質；石菖蒲除去雜質；大棗除去雜質。
3、洗潤 山藥泡潤至透；牛膝洗凈潤透；山茱萸洗凈；杜仲潤透；遠志洗凈；巴戟天洗凈；小茴香洗凈；肉蓯蓉洗凈，潤透；石菖蒲洗凈，潤透大棗洗凈。
4、切制 山藥切厚片2-4mm 熟地切厚片2-4mm 牛膝切段10-15mm 杜仲切絲2_3mm 巴戟天切段10-15mm 肉蓯蓉切厚片2-4mm
石菖蒲切段10-15mm 5、干燥取切制后的山藥片入熱風循環(huán)烘箱干燥。
6、炒制 山藥取適量麩皮撒在熱鍋中，加熱至冒煙時，放入凈山藥迅速翻動，炒至藥材表面，色變深時取出，篩去麩皮，放涼。 杜仲取適量鹽加飲用水溶解，與杜仲拌勻，置鍋內，加熱至色加深膠絲易斷為止。
遠志取適量甘草加飲用水。煎煮，取煎液拌勻遠志，置鍋內炒至手握無水份瀝出，取出。 巴戟天取適量鹽加飲用水溶解，與巴戟天拌勻，悶透，置鍋內炒至藥材加深，無水份瀝出。 小茴香取適量鹽加飲用水溶解，與小茴香拌勻，悶透，置鍋內炒至藥材加深，無水份瀝出。 7、破碎茯苳破碎成粗顆粒5mm-10mm。
8、粉碎取炒山藥片粉碎過120目篩。 9、滅菌山藥粉，置滅菌柜中滅菌，溫度控制在115-118t:，滅菌30分鐘，真空干燥20分鐘。 10、制棗泥大棗加飲用水150L煎煮30分鐘后，用10目不銹鋼篩網在搖擺制粒機上擠壓去皮核制成棗泥，備用。
11、提取揮發(fā)油 方法一 將前處理后的五味子、石菖蒲、小茴香加入多功能提取罐中后，加飲用水，浸泡30分鐘后通蒸汽加熱至IO(TC ，提取揮發(fā)油2-8小時，收集油水混合物，停止收集，將油水混合物用分液漏斗分離并收集揮發(fā)油。芳香水煎液1用潔凈桶收集約IOOL，芳香水煎液l和揮發(fā)油冷藏，藥渣冷卻。 方法二將前處理后的五味子、石菖蒲、小茴香加入多功能提取罐中后，加一定量的飲用水，浸泡30分鐘后通蒸汽加熱至IO(TC ，提取揮發(fā)油2-8小時，收集油水混合物，停止收集，將油水混合物用分液漏斗分離并收集揮發(fā)油。芳香水煎液用藥液貯罐收集。藥渣再加入一定量的飲用水，煎煮二小時后，收集藥液，并與芳香水煎液合并，用減壓濃縮法濃縮，得水提浸膏l(xiāng)，棄除藥渣。
12、有效成份提取 方法一 將經過前處理后的熟地黃、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、遠志、巴戟天、肉蓯蓉、楮實子、杜仲、投入提取揮發(fā)油方法一后的提取罐中，與上述藥渣合并一起，用一定濃度的乙醇浸漬2-4次，每次浸漬24-60小時，合并浸漬液，用真空減壓濃縮器減壓回收乙醇，得醇提浸膏1。 方法二 將經過前處理后的熟地黃、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、遠志、巴戟天、肉蓯蓉、楮實子、杜仲、投入提取揮發(fā)油方法一后的提取罐中，與上述藥渣合并一起，用一定量的飲用水加熱提取2-4次，每次的提取1-4小時，合并煎液，用減壓濃縮器減壓濃縮成一定的比重，得水提浸膏2。 方法三將經過前處理后的熟地黃、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、遠志、巴戟天、肉蓯蓉、楮實子、杜仲、投入提取罐中，與上述藥渣合并一起，用一定濃度的乙醇熱回流2-4
5次，每次回流提取1-3小時，合并藥液，用真空減壓濃縮器減壓回收乙醇，得醇提浸膏2。
13、濃縮 將上述芳香水煎液1、醇提浸漬1、棗泥入減壓濃縮鍋中，通蒸汽加熱濃縮至一定比重得浸膏I ;或將水提浸膏2和棗泥加入減壓濃縮鍋中，通蒸汽加熱濃縮至一定比重得浸膏II ;或將水提浸膏1、醇提浸膏2、棗泥入減壓濃縮鍋中，通蒸汽加熱濃縮至一定比重得浸膏III。 上述浸膏為本發(fā)明藥物的活性組份。 14、將所提取的藥物活性組份(浸膏I、浸膏II、浸膏III)，加入前處理滅菌后的山藥及適量的藥用輔料，經過各種制粒方法，制成顆粒、粉末等各種中間品，再加入提取的揮
發(fā)油進行總混，整粒后，做成各種藥品劑型的口服制劑，如顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、散劑等。
具體實施方案 優(yōu)選該藥物配方，并按優(yōu)選方法進行制備。
1、配料(按批產量80萬粒配料) 山藥(炒)48. OOkg 熟地黃48. OOkg 牛膝32. 50kg 枸杞子32. OOkg 山茱萸32. OOkg 茯苳49. OOkg 杜仲32. 50kg 遠志32. 50kg 巴戟天32. 50kg五味子32. 00kg小茴香32. 00kg楮實子32. 00kg 肉蓯蓉32. 50kg石菖蒲16. 30kg大棗48. 00kg
2、揀選 山藥除去雜質；牛膝除去雜質及蘆頭；枸杞子除去雜質；山茱萸除去雜質；茯苓除去雜質；杜仲除去雜質；遠志除去雜質；巴戟天除去雜質；五味子除去雜質；小茴香除去雜質；楮實子除去雜質；肉蓯蓉除去雜質；石菖蒲除去雜質；大棗除去雜質。
3、洗潤 山藥泡潤至透；牛膝洗凈潤透；山茱萸洗凈；杜仲潤透；遠志洗凈；巴戟天洗凈；小茴香洗凈；肉蓯蓉洗凈，潤透；石菖蒲洗凈，潤透大棗洗凈。
4、切制 山藥切厚片3mm 熟地切厚片3mm 牛膝切段12mm 杜仲切絲2mm 巴戟天切段12mm 肉蓯蓉切厚片3mm石菖蒲切段12mm 5、干燥取切制后的山藥片入熱風循環(huán)烘箱干燥。
6、炒制 山藥取麩皮4. 80kg，撒在熱鍋中，加熱至冒煙時，放入凈山藥迅速翻動，炒至藥材表面，色變深時取出，篩去麩皮，放涼。 杜仲取O. 65kg鹽加3. 20kg飲用水溶解，與杜仲拌勻，置鍋內，加熱至色加深膠絲易斷為止。 遠志取甘草2. 00kg加12. 00kg飲用水。煎煮，取煎液拌勻遠志，置鍋內炒至手握無水份瀝出，取出。 巴戟天取O. 65kg鹽加3. 20kg飲用水溶解，與巴戟天拌勻，悶透，置鍋內炒至藥材
6加深，無水份瀝出。 小茴香取O. 65kg鹽加3. 20kg飲用水溶解，與小茴香拌勻，悶透，置鍋內炒至藥材
加深，無水份瀝出。
7、破碎茯苳破碎成粗顆粒5mm-10mm。
8、粉碎 取炒山藥片粉碎過120目篩。
9、滅菌 山藥粉，置滅菌柜中滅菌，溫度控制在115-118°C ，滅菌30分鐘，真空干燥20分鐘。
10、制棗泥大棗加飲用水150L煎煮30分鐘后，用10目不銹鋼篩網在搖擺制粒機上擠壓去皮核制成棗泥，備用。 11、提取揮發(fā)油、五味子、石菖蒲、小茴香加入3m3直筒式多功能提取罐中后，加飲用水400L，浸泡30分鐘后通蒸汽加熱至IO(TC ，提取揮發(fā)油3小時，收集油水混合物約含揮發(fā)油350ml時，停止收集，將油水混合物用分液漏斗分離并收集揮發(fā)油350ml。芳香水煎液用潔凈桶收集約IOOL，芳香水煎液和揮發(fā)油冷藏，藥渣冷卻。 12、浸漬熟地黃、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、遠志、巴戟天、肉蓯蓉、楮實子、杜仲、投入提取揮發(fā)油后的提取罐中并藥渣中，用70%的乙醇冷浸三次，每次分別加入乙醇2000L、 1500L、 1500L，每次浸漬48小時，合并浸漬液。 13、乙醇回收將浸漬液用真空減壓濃縮器減壓回收乙醇至浸漬液相對密度1. 18-1. 20(70-80°C )。 14、濃縮芳香水煎液、浸漬濃縮液，棗泥入減壓濃縮鍋中，通蒸汽加熱濃縮至相對密度1. 35-1. 38 (70-80°C )，收浸膏備用。
15、制粒 將浸膏、山藥粉、適量淀粉置入高效濕法制粒機中，開啟低速攪拌混合約3分鐘，
再加入該藥物浸膏開啟快速攪拌約2分鐘，切削，制成顆粒。 16、干燥用沸騰干燥機進行干燥，干燥時間為45-50分鐘，收料。 17、整粒干燥顆粒噴上揮發(fā)油350ml，密閉10分鐘，用20目、80目篩整粒。 18、總混將合格顆粒置于V型混合機中，混合10分鐘，收料。 19、填充將總混后顆粒按藥品規(guī)格裝成膠囊即可。 20、包裝。
權利要求
一種具有延緩衰老作用的復方制劑，其特征在于它是由下述原料制成的藥劑熟地黃2-6份 山藥(炒)2-6份 牛膝1-3份 枸杞子1-3份 山茱萸1-3份茯苓2-6份 杜仲(鹽制)1-3份 遠志(甘草炙)1-3份 巴戟天(炒)1-3份五味子1-3份 小茴香(鹽制)1-3份 楮實子1-3份 肉蓯蓉1-3份石菖蒲0.5-2份 大棗(去核)2-6份
2. —種提取權利要求1中藥材有效成份的制備方法，它包括下列步驟1) 按劑量稱取各原料藥，并按量配比的相關藥材先揀選、洗潤、切制、干燥、炒制、破碎、 粉碎、滅菌等方式進行前期處理；2) 將處理后的五味子、石菖蒲、小茴香加入多功能提取罐中后，加飲用水，浸泡30分鐘 后通蒸汽加熱至IO(TC，提取揮發(fā)油2-8小時，收集油水混合物，停止收集，將油水混合物用 分液漏斗分離并收集揮發(fā)油，芳香水煎液和揮發(fā)油冷藏，藥渣冷卻；或藥渣再加入一定量的 飲用水，煎煮二小時后，收集藥液，并與芳香水煎液合并，用減壓濃縮法濃縮，得水提浸膏1， 棄除藥渣。3) 將處理后的熟地黃、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、遠志、巴戟天、肉蓯蓉、楮實子、杜 仲、投入提取揮發(fā)油方法一后的提取罐中，與上述藥渣合并一起，用一定濃度的乙醇浸漬 2-4次，每次浸漬24-60小時，合并浸漬液，用真空減壓濃縮器減壓回收乙醇，得醇提浸膏1 ; 或用一定量的飲用水加熱提取2-4次，每次的提取1-4小時，合并煎液，用減壓濃縮器減壓 濃縮成一定的比重，得水提浸膏2 ;或用一定濃度的乙醇熱回流2-4次，每次回流提取1-3 小時，合并藥液，用真空減壓濃縮器減壓回收乙醇，得醇提浸膏2 ;4) 將上述芳香水煎液、醇提浸膏1、棗泥入減壓濃縮鍋中，通蒸汽加熱濃縮至一定比重 得浸膏I ;或將水提浸膏2和棗泥加入減壓濃縮鍋中，通蒸汽加熱濃縮至一定比重得浸膏 II ;或將水提浸膏1、醇提浸膏2、棗泥入減壓濃縮鍋中，通蒸汽加熱濃縮至一定比重得浸膏III，三種浸膏為本發(fā)明藥物的活性組份；5) 將所提取的藥物活性組份，加入處理滅菌后的山藥及適量的藥用輔料，經過各種制 粒方法，制成顆?；蚍勰偌尤胩崛〉膿]發(fā)油進行總混，整粒后，做成各種藥品劑型的口 服制劑，如顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、散劑等。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的延緩衰老作用的復方制劑，還涉及到它的制造方法。它是以熟地黃、山藥、牛膝、枸杞子、山茱萸、茯苓、杜仲、遠志、巴戟天、五味子、小茴香、楮實子、肉蓯蓉、石菖蒲、大棗十五味中藥為原料，運用現代制藥技術經過精提，再配以適量的藥用輔料制成各種固體口服制劑。本發(fā)明對脾腎虛損、腰膝酸痛、陽萎遺精、耳鳴目眩、精血虧耗、肌體衰弱、食欲減退、牙根酸痛的人群有明顯的效果。
文檔編號A61P39/06GK101695539SQ200910191250
公開日2010年4月21日 申請日期2009年10月28日 優(yōu)先權日2009年10月28日
發(fā)明者丁地海 申請人:重慶三峽云海藥業(yè)有限責任公司;