專利名稱：一種治療乳腺纖維瘤的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種治療乳腺纖維瘤的藥物，具體地說是一種由各中藥原料按重 量比提取制成的一種新的中藥制劑。
背景技術(shù)：
乳腺纖維瘤是發(fā)生于乳腺小葉內(nèi)纖維組織腺上皮的混合性瘤，是乳房良性腫 瘤中最常見的一種，腫瘤好發(fā)于18-35歲婦女，尤以20-25歲女性最為常見，一 般認(rèn)為乳腺纖維瘤發(fā)生惡變者較少見，臨床上可分為三型普通型纖維腺瘤，此 型最多見，瘤體小，生長(zhǎng)緩慢， 一般在3cm以下；青春型纖維腺瘤，大多發(fā)生在 月經(jīng)初潮期，臨床較少見，特點(diǎn)為生長(zhǎng)較快，瘤體較大，病程約在1年左右可占 滿全乳房，腫塊最大徑為l-13cm;巨纖維腺瘤中年婦女多見，可見于妊娠、哺 乳、閉經(jīng)前后婦女，特點(diǎn)是生長(zhǎng)較大，可達(dá)10cm以上或更大，偶可有肉瘤變。本 病的形成與卵巢功能旺盛，機(jī)體和乳房局部組織對(duì)雌激素過度刺激的敏感性有關(guān)， 雌激素水平過高，乳腺組織對(duì)其發(fā)生局部反應(yīng)，從而導(dǎo)致本病。腫塊往往初期較 小，生長(zhǎng)緩慢，大小一般為l-3cm，通常無(wú)任何明顯癥狀，大多無(wú)疼痛或觸痛，偶 而可有輕微觸痛，往往于無(wú)意中發(fā)現(xiàn)，大多因洗澡時(shí)被觸及，單發(fā)或多發(fā)，腫瘤 呈現(xiàn)圓形或橢圓形，也可為結(jié)節(jié)狀，分葉狀，表面光滑，質(zhì)實(shí)韌，邊界清楚，與 周圍組織無(wú)粘連，觸及有滑動(dòng)感，表面皮膚無(wú)改變，腋窩淋巴結(jié)無(wú)腫大。
乳腺纖維瘤是婦女常見的疾病之一，也是一種多發(fā)病，多發(fā)于25歲 50歲的 婦女，發(fā)達(dá)國(guó)家婦女發(fā)病率約為五分之一，我國(guó)也有23.4% 38.9%的婦女患此 病，而由于現(xiàn)代婦女存在著產(chǎn)后不哺乳或哺乳時(shí)間過短的現(xiàn)象，抑制了乳汁的分 泌，致使內(nèi)分泌失調(diào)，從而引起了乳腺增生，致使該病發(fā)病率有年輕化的趨勢(shì)。
目前治療乳腺纖維瘤的主要方法為①手術(shù)治療采用的方法是手術(shù)切除，
它的優(yōu)點(diǎn)是快速將纖瘤切除，缺點(diǎn)是復(fù)發(fā)率極高，接近100%，現(xiàn)在此種治療方案
適合較大的單個(gè)的纖瘤及絕經(jīng)婦女效果好；②西藥治療或中藥加西藥治療此種
方法是一種激素療法，見效較快，但停藥即發(fā)，適合手術(shù)前的腫物縮小，便于手
3術(shù)，以及適用于生長(zhǎng)較快的腫物；③中藥治療缺點(diǎn)是消瘤速度比手術(shù)及西藥治 療慢，優(yōu)點(diǎn)是副作用小，抗復(fù)發(fā)率效果好，能穩(wěn)定病情不擴(kuò)散、不轉(zhuǎn)移，去除效 果相對(duì)較好，目前接受治療的患者都比較滿意。
盡管手術(shù)是乳腺纖維腺瘤最有效的治療方法，但并不意味著只要一發(fā)現(xiàn)腺瘤 就需立即手術(shù)，而是應(yīng)嚴(yán)格掌握手術(shù)時(shí)機(jī)及手術(shù)適應(yīng)癥，不能一概而論。如20歲 左右的未婚女性，如果腺瘤不大，則不宜立即手術(shù)，應(yīng)以臨床觀察為主，必要時(shí) 可予中醫(yī)中藥治療；如果為已婚的青年女性，其腺瘤在lcm以上，則宜在妊娠之 前手術(shù)；如果在妊娠哺乳期新出現(xiàn)的腺瘤，則首先觀察其腫塊生長(zhǎng)情況，對(duì)于腫 塊生長(zhǎng)迅速者，應(yīng)立即手術(shù)；如果為35歲以上的女性發(fā)現(xiàn)腺瘤，特別是絕經(jīng)以后 的女性新出現(xiàn)了腺瘤，則應(yīng)立即手術(shù)切除，并做術(shù)中冰凍切片檢查；對(duì)于術(shù)后于 原處又復(fù)發(fā)的病例應(yīng)警惕其惡變，每復(fù)發(fā)一次，就又增加了一些惡變的可能性， 所以，原則上仍應(yīng)手術(shù)'，并且在手術(shù)時(shí)需稍擴(kuò)大切除一些周圍腺體，術(shù)后可服中 藥治療，減少其惡變的可能性。
乳腺纖維瘤和乳腺增生同屬中醫(yī)的"乳癖"、"乳中結(jié)核"、"乳痞"范疇。根 據(jù)臟腑經(jīng)絡(luò)學(xué)說，沖任二脈、上能濡養(yǎng)乳房，同時(shí)能溫煦胞宮。所以腎陽(yáng)不足沖 任失調(diào)，既可出現(xiàn)乳腺增生、乳房結(jié)塊，經(jīng)前脹痛的癥狀，又可表現(xiàn)月經(jīng)不調(diào)。《外 科正宗》謂"乳癖乃乳中結(jié)核，形如丸卵，或重墜作痛或不痛，皮色不變，其核 隨喜怒消長(zhǎng)，或思慮傷脾，郁結(jié)而成"?！锻饪普驺尅分^"乳癖，乳房結(jié)核堅(jiān)硬， 始如錢大，漸大如桃卵，皮色如常。遇寒則痛，此由形寒冷飲，加以所郁痰飲，. 流入胃絡(luò)，集聚不散所致，年少氣盛，患一、二載可消散，若年老氣衰，患經(jīng)數(shù) 載者不治，宜節(jié)飲食，患惱怒，免乳巖之變"。臨床上，治法用藥也可采取異病同 治的方藥，多采用疏肝解郁、活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)和調(diào)理沖任的治則。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種臨床療效確切，毒副作用小，價(jià)格低廉而且應(yīng)用范 圍廣泛的治療乳腺纖維瘤的藥物。 ' 本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的治療乳腺纖維瘤的藥物，它的活
性成分由下列按重量配比的組分組成柴胡10—20份、白芍12 — 24份、白術(shù)IO —20份、當(dāng)歸12—24份、茯苓12—24份、梔子12—24份、薄荷5 —IO份、甘草 10—20份。本發(fā)明所述的治療乳腺纖維瘤的藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)制劑方法制備 成適宜臨床的制劑，例如可以是片劑，膠囊和沖劑等，首選膠囊劑。 治療乳腺纖維瘤的藥物制備工藝，其步驟如下
1) 按下述重量比稱取各原料柴胡15份、白芍20份、白術(shù)15份、當(dāng)歸20 份、茯苓20份、梔子20份、薄荷10份、甘草15份；
2) 上述藥材加10倍量的水煎煮3次，每次1-1. 5小時(shí)，濾過，合并煎液， 濃縮至相對(duì)密度為1. 20-1. 25的浸膏，干燥；
3) 加乙醇使含醇量達(dá)到60%-75%，放置過夜，過濾，上清液減壓回收乙醇， 濃縮至適量，干燥；
4) 干燥的浸膏粉碎成細(xì)粉，制粒，按照常規(guī)的制劑工藝制備成片劑、顆粒劑、 膠囊劑等，優(yōu)選是膠囊劑。
具體實(shí)施方案
本發(fā)明的目的的實(shí)現(xiàn)是基于現(xiàn)代藥理學(xué)研究和臨床病例的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)上，并結(jié)
合祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)乳腺纖維瘤認(rèn)識(shí)及治療原則將治療乳腺纖維瘤的藥物，按下列各
種原料的最優(yōu)化的重量比組成為柴胡15份、白芍20份、白術(shù)15份、當(dāng)歸20 份、茯苓20份、梔子20份、薄荷10份、甘草15份。
本組合物的制備方法為以上幾味藥材加10倍量的水煎煮3次，每次1-1.5 小時(shí)；濾過，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量 達(dá)到60%-75%，放置過夜，過濾，上清液減壓回收乙醇，濃縮至適量，干燥，干 膏粉碎成細(xì)粉，制粒，按照常規(guī)的制劑工藝制備成片劑、顆粒劑、膠囊劑等，優(yōu) 選是膠囊劑。
本發(fā)明藥物的用藥量與劑型、患者年齡和健康狀況有關(guān)，以膠囊劑作參考為 口服， 一次3 4粒， 一日3次，飯后半小時(shí)服用，3個(gè)月為一療程。
本方中，柴胡苦，微寒，歸肝、膽經(jīng)，具有和解表里，疏肝升陽(yáng)等作用，用 于感冒發(fā)熱，寒熱往來(lái)，肝氣郁結(jié)，胸脅脹痛等，故在方中柴胡為君藥。白芍性 味苦酸、涼，入肝、脾經(jīng)，具有養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗功效，治胸腹脅 肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下；白術(shù)味苦、 甘，溫，歸脾、胃經(jīng)，健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎，用于脾虛食少，腹脹 泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安；以上兩味藥為臣藥。當(dāng)歸性味甘、辛，溫，歸肝、心、脾經(jīng)，補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便，用于血虛萎黃，眩暈心 悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡 瘍，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷；茯苓甘、淡，平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)，具有利水滲 濕，健脾寧心，用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚 悸失眠等功效；梔子性味苦，寒，歸心、肺、三焦經(jīng)，可瀉火除煩，清熱利尿， 涼血解毒，用于熱病心煩，黃疸尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡 瘍；外治扭挫傷痛；以上三味，功在佐藥。薄荷性味辛，涼，入肺、肝經(jīng)，疏風(fēng)， 散熱，辟欏，解毒，可治外感風(fēng)熱，頭痛，目赤，咽喉腫痛，食滯氣脹，口瘡， 牙痛，瘡疥，癮疹；甘草性平，味甘，歸十二經(jīng)補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳， 緩急止痛，調(diào)和諸藥，用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、 四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性，以上兩味藥，功在使藥。
具體實(shí)施例方式以臨床為例說明本發(fā)明的治療乳腺纖維瘤的作用-
本實(shí)施例為本發(fā)明的最佳實(shí)施例，治療乳腺纖維腺瘤的藥物，以最佳制劑膠 囊劑為例說明。
1、 臨床資料
108例患者中，年齡最大者42歲，年齡最小者16歲，平均年齡29歲，病程 最長(zhǎng)者5年，最短者6個(gè)月。全部病例均來(lái)自本院門診患者，自訴無(wú)意間自檢或 查體時(shí)發(fā)現(xiàn)乳房包塊來(lái)診。檢查發(fā)現(xiàn)患者一側(cè)乳房觸及腫塊，多為單發(fā)，且以 乳房外上象限為多見，腫塊常呈圓形或卵圓形，大小不一，質(zhì)地堅(jiān)硬，表面光滑， 境界清楚，活動(dòng)度大，不與周圍組織粘連，無(wú)疼痛和觸痛。生長(zhǎng)緩慢，不會(huì)化膿 潰爛，與月經(jīng)周期無(wú)關(guān)。鉬靶X線攝片及其他影像檢查，顯示為實(shí)性包塊，對(duì)年 齡大著，說明后進(jìn)行腫塊針吸細(xì)胞學(xué)檢查排除惡性腫塊。全部病例診為乳腺纖維 瘤。
2、 治療方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明膠囊，每日口服3次， 一次3 4粒，飯后半小時(shí)服用，或遵遺囑，3 個(gè)月為一療程。
3、 乳腺纖維腺瘤治療效果的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為
治愈腫塊完全消失； 好轉(zhuǎn)腫塊縮??；無(wú)效腫塊無(wú)改變或變大。 4、治療結(jié)果-
經(jīng)觀察的108例乳腺纖維瘤患者中，經(jīng)一個(gè)療程的治療，治愈68例，好轉(zhuǎn)35 例，無(wú)效5例，治愈率為63.0%，總有效率為95.4%。
在本發(fā)明治療過程中，無(wú)病例出現(xiàn)過敏、腹瀉、乏力、納差等不適癥狀。
權(quán)利要求
1、一種治療乳腺纖維瘤的藥物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥組成柴胡10—20份、白芍12—24份、白術(shù)10—20份、當(dāng)歸12—24份、茯苓12—24份、梔子12—24份、薄荷5—10份、甘草10—20份。
2、 如權(quán)利要求1所述的治療乳腺纖維瘤的藥物，其特征在于各原料藥的最優(yōu)的重量份為柴 胡15份、白芍20份、白術(shù)15份、當(dāng)歸20份、茯苓20份、梔子20份、薄荷10份、甘 草15份。
3、 如權(quán)利要求2所述的治療乳腺纖維瘤的藥物制備方法，其特征在于可按常規(guī)的制劑工藝制 備成膠囊劑、顆粒劑或片劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療乳腺纖維瘤的藥物制備方法，其特征在于膠囊劑或顆粒劑的制 備方法為以上幾味加10倍量的水煎煮3次，每次l小時(shí)；濾過，合并煎液，濃縮至相 對(duì)密度為1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)到70%，放置過夜，過濾，上清液減壓 回收乙醇，濃縮至適量，干燥，混勻，制粒，整粒，包裝即得膠囊劑或顆粒劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療乳腺纖維瘤的藥物制備方法，其特征在于片劑的制備方法為 以上幾味加10倍量的水煎煮3次，每次1小時(shí)；濾過，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為 1.20-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)到70%，放置過夜，過濾，上清液減壓回收乙醇， 濃縮至適量，干燥，干膏粉碎成細(xì)粉，加入微晶纖維素、羧甲基淀粉和硬脂酸鎂輔料，混 勻，制顆粒，壓成片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生的中藥新藥制劑及其制備方法，屬于中藥制備工藝領(lǐng)域。由天然中草藥如柴胡、白芍、白術(shù)、當(dāng)歸、茯苓、梔子、薄荷、甘草等提取制劑而來(lái)，各原料的重量份數(shù)比為柴胡10-20份、白芍12-24份、白術(shù)10-20份、當(dāng)歸12-24份、茯苓12-24份、梔子12-24份、薄荷5-10份、甘草10-20份，并按常規(guī)的制劑工藝制備成膠囊劑、顆粒劑或片劑。本發(fā)明經(jīng)臨床研究具有疏肝解郁、軟堅(jiān)散結(jié)、理氣活血的功效，可用于治療乳腺增生、乳腺纖維瘤等疾病，對(duì)改善病人的情緒，增強(qiáng)食欲，改善睡眠具有一定的作用，無(wú)明顯不良反應(yīng)，安全性好，服用本發(fā)明藥物也可減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
文檔編號(hào)A61K36/744GK101485756SQ20091002119
公開日2009年7月22日 申請(qǐng)日期2009年2月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月19日
發(fā)明者呂勇剛, 孫紀(jì)元, 嶺 王, 珊 繆 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)