專利名稱：一種治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種源于中藥的治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
高血壓病是以動脈血壓增高為主要臨床表現(xiàn)的疾病，屬于中醫(yī)眩暈、頭痛等病癥的范疇， 是臨床上最常見的多發(fā)病，心腦血管病的重要危險因素。心腦血管疾病的發(fā)病與高血壓有密 切的關(guān)系，故其危害甚大。
本病的病因多由情志失調(diào)，飲食不節(jié)，內(nèi)傷虛損等引起機體陰陽平衡失調(diào)，氣血升降失 常，血脈瘀阻而發(fā)病。如長期精神緊張或惱怒憂思，肝氣內(nèi)郁，肝失疏泄，郁久化火、動風(fēng)、 生痰，上擾清竅而為頭痛、眩暈；或過食肥甘厚味，或飲酒過度，以至痰濁內(nèi)生，蘊久化熱， 灼津生痰，痰濁阻塞脈絡(luò)，上擾清竅而致頭痛、眩暈；或勞傷過度，或素體陰虛，精氣內(nèi)傷， 肝失濡養(yǎng)，或腎水不足，風(fēng)火上擾清竅而致頭痛、眩暈?？倢訇柨号c陰虛互為因果。久病不 愈，可致陰損及陽，陰陽兩虛，而臟腑陰陽平衡失調(diào)，必然會引起氣血運行失常，氣滯絡(luò)瘀， 氣升血逆。如《管見大全良方》在論述中風(fēng)病時指出"皆因陰陽不調(diào)，臟腑氣偏，榮衛(wèi)失度， 氣血錯亂"。提示高血壓發(fā)展至中風(fēng)的病理基礎(chǔ)為氣血失調(diào)。從而為高血壓病的氣血失調(diào)證， 應(yīng)用調(diào)氣和血法，提供了理論依據(jù)。氣血順暢，經(jīng)脈通達，則陰陽調(diào)和，血壓自平。
中醫(yī)對高血壓病的認識，多為陰虛陽亢所致。陰虛以肝腎(心)陰虛為主，陽亢則主要 肝(心)陽偏亢，由此化火、生痰，日久陰損及陽、陰陽兩虛。近代醫(yī)家亦有認為是血經(jīng)絡(luò) 病變，把氣血的失調(diào)作為高血壓的基本病理之一，如張錫鈍認為高血壓系"氣血上沖"所致， 這些病理之間變化存在著相互聯(lián)系，并互為因果。"有諸內(nèi)者，必形諸外"，人體內(nèi)部的生理 功能失調(diào)，必然反映出各種臨床表現(xiàn)。由于臟腑陰陽失調(diào)，可導(dǎo)致氣血運行失調(diào)，主要表現(xiàn) 為氣升血逆和氣滯血瘀兩個方面。因肝陽上亢，化火動風(fēng)，沖激氣血，則表現(xiàn)氣升血逆的癥 狀，如頭痛、頭脹、或頭部跳痛、頭筋躍起、面赤烘熱、目赤等。若遷延不已，病久入絡(luò)；
或因肝氣郁滯，失于疏利，或因肝風(fēng)挾痰瘀阻經(jīng)絡(luò)；或因氣血衰少，營運不調(diào)，都可造成氣 滯血瘀，而見頭痛如刺，肢體麻木，而色黯紅，甚至胸痹心痛，舌見紫氣瘀斑，脈細澀結(jié)代 等癥。氣血失調(diào)雖由臟腑陰陽失調(diào)所致，但又可加重臟腑陰陽的失衡，使陰陽之偏更甚，五 臟之功能乘違，正如《素問，調(diào)經(jīng)論》所說"五臟之道，皆出于經(jīng)隧，以行血氣，血氣不和， 百病乃變而生"。由此可見，臟腑陰陽平衡失調(diào)，與氣血失調(diào)可互為因果，由此促進高血壓病 的演變發(fā)展。針對高血壓氣血失調(diào)的病理變化釆用調(diào)氣和血法治療亦屢見報道。
CN01107092.7是用于治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，以天然藥用原料補骨脂、牛膝和淫 羊藿的提取物為有效藥用成分，和制藥中允許使用的輔助添加性成分組成，各有效藥用組分 提取物以相當于其提取所用的原料生藥重量表示的重量組成為補骨脂l，牛膝2—20，淫羊 藿2_20，輔助添加性成分0—3。 CN200810084247.0是一種治療高血壓的中藥，為解決現(xiàn)有 技術(shù)治療效果差的問題而發(fā)明。其是由下述原料組成白術(shù)15g、甘草25g、羌活25g、防風(fēng) 20g、當歸20g、厚樸6g、柴胡25g、川芎15g、黃芪20g、蒼術(shù)6g、石膏10g、半夏5g、膽 南星6g、青皮10g、連翹20g、決明子10g、木賊草20g、蒺藜20g、穿山甲5g、牛膝10g、 夏枯草15g、花粉15g、萊菔子10g、神曲10g、升麻15g、大黃10g、荊芥15g。本方具有去 痰通絡(luò)，推陳出新，舒肝理氣的功效，能排出腸內(nèi)雜質(zhì)或有毒雜質(zhì)，使血壓正常，從而走向 健康人生。CN200810025784.8是一種治療高血壓的中草藥，它由如下重量份的原料藥制成 葛根8 12份、丹參10 14份、川芎4 8份、黃柏4 8份、桑寄生10 14份、地膽草3 7份、鉤藤13 17份、杜仲8 12份和白蒺藜6 10份。本發(fā)明各原料藥的功效起協(xié)同作用， 能夠迅速作用于血管，修復(fù)損傷的陳舊血管壁，恢復(fù)血管彈性，改善動脈硬化，全面調(diào)節(jié)人 體機能，從而能夠預(yù)防和治療高血壓。CN200410040124.9是一種治療高血壓的中藥，它是由 茵陳、瓜萎、山楂、野菊花、勾藤、草決明、白蒺藜、益母草、姜黃、蒲黃、芭蕉花、黃芪、 川芎、首烏、桑寄生、杜仲、白芍、淮牛膝、豨薟草、海風(fēng)藤、地龍、萊菔子、車前草、銀 杏葉、土鱉、三七、菊花配制而成，本發(fā)明以降壓、解除危險因子，保護臟器即三位一體的 綜合治療，主利濕化痰，行氣活血，滋陰潛陽，補溢肝腎，祛濕通絡(luò)，對治療高血壓，具有 降壓穩(wěn)壓，改善血粘度，改善微循環(huán)流量的作用。CN200310121005. l是一種治療原發(fā)性高血 壓的藥物及制備方法，基于祖國醫(yī)學(xué)對治療原發(fā)性高血壓病的認識及治療原則，由下述重量
份配比制成的藥劑粉葛根10-20、雙鉤藤10-20、夏枯草10-20、秦艽10-20、地龍8-16、 綿茵陳10-20，以及刺蒺藜8-16、黃苓8-16、車防風(fēng)8-16、療細辛2-10、羌活6-12、生地 6-12、蒼術(shù)10-20中的至少一種，本發(fā)明治療原發(fā)性高血壓的藥物有效率100%，治愈率93 %。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是研究一種對原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證標本兼治的藥物組 合物，以調(diào)氣和血，發(fā)揮活血化瘀、擴張周圍血管、降低血壓之功，且藥味少而藥力專，毒副 作用比化學(xué)藥小、安全有效。本發(fā)明還包括所述藥物組合物可工業(yè)應(yīng)用的制備方法。
為解決上述問題本發(fā)明提供下述技術(shù)方案。
一種治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物，其特征在于基本上由下列重量份 原料藥制成蒺藜7-13份、牡丹皮6-12份、川芎7-13份、大薊9-15份、片姜黃6-12份、 桑寄生9-15份、豨薟草7-13份。
所述藥物組合物的制備方法，包括下列步驟
a) 稱取各原料藥蒺藜、牡丹皮、川芎、大薊、片姜黃、桑寄生、豨薟草，備用；
b) 將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集蒸餾液，水溶液A另器存放備用，蒸餾 液低溫冷藏，濾過，得丹皮酚結(jié)晶，用P—CD包結(jié)，濾過，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細粉B， 備用；
c) 將原料藥川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液C另器存放備用，
藥渣連同原料藥蒺藜用乙醇回流提取，提取液減壓回收乙醇并濃縮至成清膏D，放置備用； 揮發(fā)油用P"CD包結(jié)，濾過，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細粉E，備用；
d) 將原料藥大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎煮，煎煮液靜置，濾取上清
液，加入步驟b)水溶液A的上清液，步驟c)水溶液C的上清液，減壓濃縮后加乙醇適量， 靜置，取上清液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，
減壓干燥，粉碎，得清膏干粉G;
e) 清膏干粉G加入步驟b)細粉B、步驟c)細粉E及適量輔料，充分混勻，得本發(fā)明 藥物組合物的活性組分。
優(yōu)選的藥物組合物，其原料藥的用量按重量份計為蒺藜9-ll份、牡丹皮8-10份、川 芎9-ll份、大薊11-13份、片姜黃8-10份、桑寄生11-13份、豨薟草9-ll份。
最優(yōu)選的藥物組合物，其中原料藥的用量按重量份計為蒺藜10份、牡丹皮9份、川芎 10份、大薊12份、片姜黃9份、桑寄生12份、豨薟草10份。
本發(fā)明所述藥物組合物含有藥學(xué)上可接受的口服制劑輔料。
優(yōu)選的制備方法中將步驟b)將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集8-10倍量蒸 餾液，水溶液A另器存放備用，蒸餾液低溫(5 8°C)冷藏過夜，濾過，得丹皮酚結(jié)晶，干 燥(40 45°C)，加少量乙醇溶解后，用7-9倍量的P^CD，包結(jié)，低溫(5 8°C)冷藏過夜， 濾過，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細粉B;步驟c)川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油 3-5小時，蒸餾后的水溶液C另器存放備用，藥渣連同原料藥蒺藜用65%-75%乙醇回流提取2 次，每次加8-12倍量乙醇，提取液減壓回收乙醇并濃縮成相對密度為1.10 1.25 (95 100 °〇測)清膏D，放置備用，揮發(fā)油用用7-9倍量的e—CD，包結(jié)，低溫(5 8°C)冷藏過夜， 濾過，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細粉E;步驟d)大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加 水煎煮二次，煎煮液靜置24小時，濾取上清液，加入步驟b)水溶液A的上清液、步驟c) 水溶液C的上清液，減壓濃縮至相對密度為1. 10 1.25(95 100。C測)，加乙醇調(diào)含醇量至 65%_75%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10 1.25(95 100'C測)的清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，減壓干燥，粉碎，得清膏干 粉G;步驟e)將流浸膏E噴霧干燥，得細粉F; e)將清膏干粉G加入步驟b)細粉B、步驟 c)細粉E及適量糊精，充分混勻。
更優(yōu)選的制備方法中將步驟b)將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集9倍量蒸 餾液，水溶液A另器存放備用，蒸餾液低溫(5 8°C)冷藏過夜，濾過，得丹皮酚結(jié)晶，干 燥(40 45°C)，加少量乙醇溶解后，用8倍量的e"CD， 80倍量水，在5(TC條件下攪拌包 結(jié)1小時，低溫(5 8'C)冷藏過夜，濾過，得包結(jié)物，包結(jié)物45t:干燥，粉碎成細粉B; 步驟c)川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油4小時，蒸餾后的水溶液C另器存放備用， 藥渣連同原料藥蒺藜用70%乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇，提取液減壓回收乙醇并 濃縮成相對密度為1.15 1.20 (95 10(TC測)清膏D，放置備用，揮發(fā)油用用8倍量的P —
CD， 80倍量水，在30'C條件下攪拌包結(jié)1小時，低溫(5 8°C)冷藏過夜，濾過，得包結(jié)物， 包結(jié)物5(TC干燥，粉碎成細粉E;步驟d)大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎 煮二次，每次2小時，合并煎煮液，煎煮液靜置24小時，濾取上清液，加入步驟b)水溶液 A的上清液、步驟c)水溶液C的上清液，減壓濃縮至相對密度為1.15 1. 20 (95 100'C測)， 加乙醇調(diào)含醇量至70%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密 度為1.15 1.20 (95 100。C測)的清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，減壓干燥，粉碎， 得清膏干粉G;步驟e)將流浸膏E噴霧干燥，得細粉F; e)將清膏干粉G加入步驟b)細粉 B、步驟c)細粉E及0.5倍量糊精，充分混勻。
本發(fā)明藥物根據(jù)中醫(yī)理論的證候?qū)W調(diào)查結(jié)果，確立了調(diào)氣和血的治療原則，本方是由全 國著名老中醫(yī)、博士生導(dǎo)師、原南京中醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)南京中醫(yī)藥大學(xué))院長周仲瑛教授的臨床 經(jīng)驗方，功能調(diào)氣和血,主治原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證。癥見頭痛頭脹，面色黯紅，時 有烘熱，胸部有緊壓感或胸痛如刺，間有心悸，肢體竄痛或頑麻，婦女月經(jīng)不調(diào)，口干，苔 薄，舌質(zhì)偏黯或有紫斑、瘀斑，脈細弦或澀。方中蒺藜辛、苦、平，苦泄辛散，輕揚疏達， 既能平肝祛風(fēng)，以治頭目暈痛，又可疏肝解郁，行氣活血而緩胸脅脹疼。《本草匯言》所言"刺 蒺藜祛風(fēng)、下氣、行水、化癥之藥也"，所論堪稱要言不繁。牡丹皮苦、辛，微寒，入心、肝、 腎諸經(jīng)，其氣清芬，苦寒能清血熱，辛散可行瘀血，清芬又能透達，既能入血清熱化瘀，又 善清透陰分郁火，涼血而不留瘀，活血而不動血，具清肝降火之功，可治頭痛、目赤、面紅 之癥。以上二藥，蒺藜行氣以活血，丹皮涼血活血，合而用之，調(diào)氣涼血，兼顧并治，切中 本方立論之宗旨，故并列為君。川芎辛散溫通，入肝、心包經(jīng)，既能活血，又能行氣，故時 珍稱其為"血中氣藥"，能上行頭巔，下達血海，旁通四肢，善治血瘀氣滯諸癥，有散風(fēng)止痛 作用，尤為治頭痛之良藥，協(xié)助君藥調(diào)氣和血，增強功效。大薊甘、苦、涼，歸心、肝經(jīng)， 入血分而涼血化瘀，涼肝而平亢陽上逆，故《醫(yī)林篡要*藥性》稱其能"去血熱，泄逆氣"， 與君藥牡丹皮合用，既能助君藥涼血活血以清肝，且可糾牡丹皮辛散之偏。片姜黃辛散、苦 泄、溫通，入血分能活血行瘀，入氣分能行散滯氣，其辛散橫行之性，長于行肢臂而通血脈， 故能活血行氣，通絡(luò)止痛，治療血瘀氣滯所致之胸脅及肩臂疼痛麻木，助君藥增強行氣活血 之力。故與川芎、大薊共為臣藥。桑寄生味苦、甘，性平，歸肝、腎經(jīng)，既能補肝腎，通脈
養(yǎng)血，又可祛風(fēng)和絡(luò)，入腎補血?！侗静菰傩隆贩Q其"補氣溫中，治陰虛，壯陽道……補血和 血"。《湖南藥物志》收載本品治陰虛陽亢之頭昏目眩，四肢麻木酸痛等，與姜黃合用而效益 彰。豨薟草苦、辛、寒，入肝腎經(jīng)，辛散苦燥，善祛風(fēng)濕，性寒又可清熱，能治四肢麻痹， 腰膝無力，筋骨疼痛，中風(fēng)半身不遂等癥。臨床表明本品可平頭昏、肢麻，而降血壓。二藥 并用可活血補血，祛風(fēng)通絡(luò)，故合為佐使。
全方諸藥配伍，調(diào)氣、行氣而不耗氣，和血、涼血而不動血，適用于高血壓病的"氣血 失調(diào)證"。臨床適用于頭痛頭脹，面色黯紅，時有烘熱，胸部有緊壓感或胸痛如刺，間有心悸， 肢體竄痛或頑麻，婦女月經(jīng)不調(diào)，口干，苔薄，舌質(zhì)偏黯或有紫斑、瘀斑，脈細弦或澀等癥。
本發(fā)明藥物組合物的藥味少，因而不但藥力專，且利于制備成現(xiàn)代化制劑，也利于工業(yè) 化生產(chǎn)的質(zhì)量控制。本發(fā)明藥物組合物的毒副作用比化學(xué)藥小、安全有效。
本發(fā)明所述藥物組合物的制備方法適于工業(yè)應(yīng)用。所述藥物組合物包括藥學(xué)上適用的各 種口服制劑，例如顆粒劑、膠囊劑、片劑。本發(fā)明制備各種口服制劑的方法為藥學(xué)上常用方
法，如常規(guī)壓片、制粒、裝膠囊等。本發(fā)明所適用的制備各種口服制劑的輔料有e-環(huán)糊精、 硬脂酸鎂，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員按常規(guī)常識根據(jù)需要還可選用藥典常規(guī)輔料羥丙纖維素，羧
甲基淀粉鈉，交聯(lián)聚維酮，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；乳糖，微晶纖維素，糊精，淀粉，磷酸鈣； 預(yù)膠化淀粉，聚維酮，羧甲基纖維素鈉，羥丙甲纖維素；滑石粉，硬脂酸鎂，微粉硅膠，氫 化植物油；十二烷基硫酸鈉，吐溫80;羥丙甲纖維素，乙基纖維素等。
具體實施例方式
以下通過試驗例來進一步闡述本發(fā)明所述藥物組合物的有益效果，這些試驗例包括了藥 效學(xué)試驗和臨床療效觀察試驗。
本發(fā)明藥物組合物所用原料藥蒺藜、牡丹皮、川芎、大薊、片姜黃、桑寄生、豨薟草均 為市售，且符合2005版藥典相關(guān)項下標準。
本發(fā)明藥物組合物所用口服制劑輔料均為市售，且符合藥典相關(guān)項下標準。 本發(fā)明藥物組合物臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果能明顯降低麻醉大鼠、清醒SHR大鼠及腎動 脈狹窄型高血壓大鼠的血壓。麻醉大鼠于給藥后30分鐘起效，而對心電圖則無明顯影響；SHR 大鼠于給藥7天后，血壓開始下降，連續(xù)給藥21天后停藥7天，大劑量(14g/kg)組能明顯
延緩血壓的回升；腎動脈狹窄型高血壓大鼠于給藥3天后血壓開始下降，連續(xù)給藥21天后停 藥7天，中劑量(7g/kg)、大劑量(14g/kg)組能明顯延緩血壓的回升。
急性毒性實驗結(jié)果表明小鼠經(jīng)口服給藥，LD50及95%可信限為409.98(366.59 458.50)g/kg。給藥后多數(shù)小鼠于1天內(nèi)死亡，死亡前均有不同程度的自發(fā)活動減少，呼吸困 難，抽搐等中毒癥狀，對死亡鼠尸檢未發(fā)現(xiàn)臟器有任何明顯的異常現(xiàn)象。
長期毒性試驗委托南京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究所進行研究，經(jīng)180天試驗，結(jié)果未發(fā) 現(xiàn)有明顯的毒性反應(yīng)。
權(quán)利要求
1、一種治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物，其特征在于基本上由下列重量份原料藥制成蒺藜7-13份、牡丹皮6-12份、川芎7-13份、大薊9-15份、片姜黃6-12份、桑寄生9-15份、豨薟草7-13份。
2、 權(quán)利要求l的藥物，其中原料藥的用量為蒺藜9-ll份、牡丹皮8-10份、川芎9-11 份、大薊11-13份、片姜黃8-10份、桑寄生11-13份、豨薟草9-ll份。
3、 權(quán)利要求2的藥物，其中原料藥的用量為蒺藜10份、牡丹皮9份、川芎10份、大 薊12份、片姜黃9份、桑寄生12份、豨薟草10份。
4、 權(quán)利要求l-3之一的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物含有藥學(xué)上可接受的口 服制劑輔料。
5、 權(quán)利要求1-3之一的藥物組合物的制備方法，包括下列步驟a) 稱取各原料藥蒺藜、牡丹皮、川芎、大薊、片姜黃、桑寄生、豨薟草，備用；b) 將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集蒸餾液，水溶液A另器存放備用，蒸餾 液低溫冷藏，濾過，得丹皮酚結(jié)晶，用e—CD包結(jié)，濾過，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細粉B， 備用；c) 將原料藥川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液C另器存放備用， 藥渣連同原料藥蒺藜用乙醇回流提取，提取液減壓回收乙醇并濃縮至成清膏D，放置備用；揮發(fā)油用e—cD包結(jié)，濾過，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細粉E，備用；d) 將原料藥大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎煮，煎煮液靜置，濾取上清液，加入步驟b)水溶液A的上清液，步驟c)水溶液C的上清液，減壓濃縮后加乙醇適量， 靜置，取上清液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻， 減壓干燥，粉碎，得清膏干粉G;e) 清膏干粉G加入步驟b)細粉B、步驟c)細粉E及適量輔料，充分混勻，得本發(fā)明 藥物組合物的活性組分。
6、 權(quán)利要求5藥物組合物的制備方法，其中 將步驟b)將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集8-10倍量蒸餾液，水溶液A另 器存放備用，蒸餾液低溫(5 8°C)冷藏過夜，濾過，得丹皮酚結(jié)晶，干燥(40 45°C)，加 少量乙醇溶解后，用7-9倍量的e"CD，包結(jié)，低溫(5 8'C)冷藏過夜，濾過，得包結(jié)物， 干燥，粉碎成細粉B;步驟c)川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油3-5小時，蒸餾后的 水溶液C另器存放備用，藥渣連同原料藥蒺藜用65%-75%乙醇回流提取2次，每次加8-12倍 量乙醇，提取液減壓回收乙醇并濃縮成相對密度為1.10 1.25 (95 10(TC測)清膏D，放置 備用,揮發(fā)油用用7-9倍量的e-"CD，包結(jié)，低溫(5 8'C)冷藏過夜，濾過，得包結(jié)物，干 燥，粉碎成細粉E;步驟d)大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎煮二次，煎煮液 靜置24小時，濾取上清液，加入步驟b)水溶液A的上清液、步驟c)水溶液C的上清液， 減壓濃縮至相對密度為1.10 1. 25(95 10(TC測)，加乙醇調(diào)含醇量至65%-75%，靜置24小 時，取上清液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10 1.25(95 100'C測)的 清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，減壓干燥，粉碎，得清膏干粉G;步驟e)將流浸 膏E噴霧干燥，得細粉F; e)將清膏干粉G加入步驟b)細粉B、步驟c)細粉E及適量糊精， 充分混勻。
7、權(quán)利要求6藥物組合物的制備方法，其中將步驟b)將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集9倍量蒸餾液，水溶液A另器 存放備用，蒸餾液低溫(5 8°C)冷藏過夜，濾過，得丹皮酚結(jié)晶，干燥(40 45°C)，加少 量乙醇溶解后，用8倍量的e^CD， 80倍量水，在50'C條件下攪拌包結(jié)1小時，低溫(5 8 °C)冷藏過夜，濾過，得包結(jié)物，包結(jié)物45'C干燥，粉碎成細粉B;步驟c)川芎、片姜黃 二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油4小時，蒸餾后的水溶液C另器存放備用，藥渣連同原料藥蒺藜 用70%乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇，提取液減壓回收乙醇并濃縮成相對密度為 1.15~1.20 (95 10(TC測)清膏D,放置備用，揮發(fā)油用用8倍量的P —CD， 80倍量水，在 30'C條件下攪拌包結(jié)1小時，低溫(5 8°C)冷藏過夜，濾過，得包結(jié)物，包結(jié)物50'C干燥， 粉碎成細粉E;步驟d)大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎煮二次，每次2小時， 合并煎煮液，煎煮液靜置24小時，濾取上清液，加入步驟b)水溶液A的上清液、步驟c) 水溶液C的上清液，減壓濃縮至相對密度為1.15 1.20 (95 100'C測)，加乙醇調(diào)含醇量至 70%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 15 1. 20 (95 IO(TC測)的清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，減壓干燥，粉碎，得清膏干粉G;步驟 e)將流浸膏E噴霧干燥，得細粉F; e)將清膏干粉G加入步驟b)細粉B、步驟c)細粉E 及0.5倍量糊精，充分混勻。
全文摘要
一種治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物，原料藥為蒺藜、牡丹皮、川芎、大薊、片姜黃、桑寄生、豨薟草，適于治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證，癥見頭痛頭脹，面色黯紅，時有烘熱，胸部有緊壓感或胸痛如刺，間有心悸，肢體竄痛或頑麻，婦女月經(jīng)不調(diào)，口干，苔薄，舌質(zhì)偏黯或有紫斑、瘀斑，脈細弦或澀。本發(fā)明功在調(diào)氣和血，具有活血化瘀、擴張周圍血管、降低血壓之效，藥味少，藥力專，安全有效，可制成各種口服制劑。
文檔編號A61P9/12GK101391081SQ20081023491
公開日2009年3月25日 申請日期2008年11月11日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月11日
發(fā)明者江亞東, 王秋霜, 蔣維新 申請人:南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司