專利名稱：一種治療老年期癡呆的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
屬于中藥配制技術領域，具體的說是一種治療老年期癡呆的的中藥制劑及其制備方法。

背景技術：
老年期癡呆是老年期常見的一組慢性進行性精神衰退性疾病，在老年人的疾病譜和死亡譜中占有重要的位置。目前認為，老年期癡呆是由于慢性或進行性大腦結構的器質性損害引起的高級大腦功能障礙的一組癥候群，是患者在意識清醒的狀態(tài)下出現的持久的全面的智能減退，表現為記憶力、計算力、判斷力、注意力、抽象思維能力、語言功能減退，情感和行為障礙，獨立生活和工作能力喪失。老年期癡呆包括老年性癡呆(AD)、血管性癡呆(VD)及混合性癡呆等。
老年期癡呆的發(fā)病情況各國不完全一致，多數報道認為65歲以上老人癡呆癥患病率為5％左右，歐美各國的統(tǒng)計結果為4.1％～5.1％。1990年我國上海地區(qū)的調查結果為4.69％，其中老年性癡呆約占60％，血管性癡呆約占27％，老年性癡呆的患病率高于血管性癡呆。而北京地區(qū)的調查結果為3.96％，其中血管性癡呆約占67％。廣州75歲及以上老人中癡呆患病率為8.90％。75～79歲老人的患病率為4.85％，80～84歲的為9.16％，85歲及以上的為26.14％。不管是癡呆還是AD，或者在不同年齡段，女性患病率均明顯高出男性1～4倍。年齡與癡呆的患病率也存在肯定的關系。我國上海地區(qū)的調查55～59歲為0.26％，60～69歲為0.70％，70～79歲為10.58％，80～84歲為11.04％，85歲以上為2.94％。我國上海的資料分析，年齡每增加5歲，癡呆的患病率增加0.74倍。
目前，西醫(yī)尚無特效藥物治療老年癡呆，一般用下列幾種藥物來改善腦血流量，促進腦細胞功能恢復。
(1)吡拉西坦(腦復康)每次0.8～1.6克，每日3次，口服，可增加腦血流量，改善腦缺氧，促進思維記憶。一個療程為6周，對輕中度老年癡呆有效，重度無效。
(2)都可喜每次40毫克，早晚各1次，口服。本藥為大腦代謝促進劑，國外已廣泛使用，對智力恢復有較好的作用，用得越早，效果越好。
(3)長春西汀(卡蘭)每次5毫克，每日3次，口服，可改善腦代謝，恢復腦細胞利用氧的能力。
祖國醫(yī)學認為，老年期癡呆屬祖國醫(yī)學“呆病”、“郁證”或“癲證”、“狂證”、“虛勞”等范疇。近年來，一些人配制中藥治療老年期癡呆，收到比較滿意的治療效果。如CN1857666A專利申請?zhí)岢龅摹耙环N治療老年期癡呆的中藥制劑”，它是由黃芪、天麻、茯苓、石菖蒲、人參、枸杞、益智仁、(熟)地黃、知母、川牛膝、川芎、山藥、淫羊藿、遠志和郁金等中藥配制的制劑。又如CN101036768A專利申請?zhí)岢龅摹爸委熇夏昶诎V呆的中藥制劑及其制備方法”，是由黃精、制何首烏、當歸、地黃或生地黃、佩蘭和砂仁配制的制劑。不同的中藥配方，制得的制劑效果也有差別。


發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于克服目前在治療老年期癡呆的不足之處，提供一種療效好，取材方便，費用低廉、副作用小的治療老年期癡呆的藥物組合物。
本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明的藥物組合物補腎健脾，養(yǎng)血疏肝，健腦開竅，可用于老年期癡呆。
本發(fā)明復合配方可按下列工藝制備而成 1、當歸粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35浸膏(50～60℃熱測)，真空干燥，粉碎過80目篩，備用。
2、石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油。
3、其余刺五加等八味中藥用8～10倍量水煎煮三次，依次為2小時，1.5小時，1小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20浸膏(50～60℃熱測)。
4、加入當歸提取物，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。
本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 刺五加15～45份 淫羊藿8～23份 白芍15～45份 當歸8～23份 川芎8～23份 白術10～30份 澤瀉10～30份 炙遠志8～23份 茯苓10～30份 石菖蒲5～15份 本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 刺五加23～38份 淫羊藿11～19份 白芍23～38份 當歸11～19份 川芎11～19份 白術15～25份 澤瀉15～25份 炙遠志11～19份茯 苓15～25份 石菖蒲8～13份 本發(fā)明藥物組合物是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的 刺五加30份 淫羊藿15份 白芍30份 當歸15份 川芎15份 白術20份 澤瀉20份 炙遠志15份 茯苓20份 石菖蒲10份 本發(fā)明藥物組合物在制備成藥劑時可以加入藥物可接受的載體淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、環(huán)糊精、碳酸鈣、表面活性劑、瓊脂、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明藥物組合物可以是任何可藥用的劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑、散劑、粉劑、滴劑。優(yōu)選的劑型是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物組合物其中所述的刺五加為五加科植物刺五加Acanthopanaxsenticosus(Rupr.et Maxim.)Harms的干燥根及根莖。主產于東北地區(qū)及河北、北京、山西、河南等地。
淫羊藿為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescensMaxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimediumkoreanum Nakai的干燥地上部分。主產于黑龍江、吉林、遼寧、山東、陜西、江西等地。以炙淫羊藿為佳。
白芍為毛莨科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。主產于浙江、四川、安徽等地。以炒白芍為佳。
川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。主產于四川、云南、貴州等地。
當歸為傘形科植物當歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。主產于甘肅、云南、四川等地。
白術為菊科植物白術Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。主產于浙江、湖南、湖北、河北、山東等地。以麩炒白術為佳。
澤瀉為澤瀉科植物澤瀉Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥塊莖。主產于四川、福建等地。以建澤瀉為佳。
遠志為遠志科植物遠志Polygala tenuifolia Willd.或卵葉遠志Polygala sibiricaL.的干燥根。主產于山西、陜西、河南、吉林等地。以炙遠志為佳。
茯苓為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。主產于云南、安徽、湖北、河南、四川等地。
石菖蒲為天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根莖。主產于湖北、湖南、遼寧、四川、安徽等地。
本發(fā)明為經典方“當歸芍藥散”加味。在原方的基礎上增加了石菖蒲、炙遠志、刺五加、淫羊藿等四味藥，加于原方中起臣藥和佐使藥的作用，旨在增加原方中君臣佐使藥的比例，組成一個治療老年期癡呆的新方劑。
當歸芍藥散健脾疏肝，原為治療婦科疾病的效方，現在發(fā)現可以用于多種內科疾患。上個世紀80年代末，日本學者水島宣昭首次將其用于治療老年癡呆，取得明顯療效?，F代研究表明，當歸芍藥散具有(1)抗自由基損害作用；(2)改善老年人睡眠作用；(3)調節(jié)機體免疫功能；(4)改善學習和記憶能力。
刺五加辛苦溫，能益氣健脾，補腎安神，可明顯促進腦組織中的ARA、RNA及蛋白質的合成，改善學習和記憶能力；淫羊藿辛甘溫，能補腎壯陽，可促進腦細胞的生長發(fā)育，對神經生長因子(NGF)受體有明顯的增強作用，可通過NGF受體激動作用而達到抗癡呆的效果。炙遠志辛苦溫，能安神益智，具有防止腦萎縮、增加腦重量的作用，可明顯拮抗小鼠學習記憶功能障礙，并且能減輕氧自由基的產生，以減少氧自由基對腦組織的損傷，能顯著升高大鼠腦內的M受體密度，增加乙酰膽堿轉移酶活性，明顯提高擬癡呆模型鼠的學習記憶能力；石菖蒲辛溫，能開竅醒神，可改善學習及記憶，對小鼠各類型記憶障礙，包括記憶獲得、記憶鞏固及記憶再現障礙有不同程度的改善作用?？煽挂钟?，對行為絕望型動物有明顯抗抑郁作用。
本發(fā)明的的有益效果是 1、選用中藥材為原料，各組份符合藥政法規(guī)，利用各味中藥的綜合作用來治療老年期癡呆，充分發(fā)揮中藥毒副作用小的優(yōu)點。
2、本發(fā)明無需煎煮，無苦澀感，服用方便。
3、本發(fā)明療效好，無毒副作用，適合長期使用；取材方便，費用低廉，制作簡單，具有廣泛的應用價值。
臨床觀察顯示用該發(fā)明治療老年期癡呆78例，總有效率82.05％。治療前后作血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢查，未見異常變化，用藥過程中未發(fā)現該藥物有明顯的不良反應。試驗表明該發(fā)明治療老年期癡呆，療效好，無毒副作用。
具體實施例一 刺五加30kg 淫羊藿15kg 白芍30kg 當歸15kg 川芎15kg 白 術20kg 澤瀉20kg 炙遠志15kg 茯苓20kg 石菖蒲10kg 當歸粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35浸膏(50～60℃熱測)，真空干燥，粉碎過80目篩，備用；石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油；其余刺五加等八味中藥用8～10倍量水煎煮三次，依次為2小時，1.5小時，1小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20浸膏(50～60℃熱測)；加入當歸提取物，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。粉碎成細粉，裝膠囊。每粒膠囊0.5g。
具體實施例二 刺五加23kg淫羊藿11kg白芍23kg當歸11kg川芎11kg 白術15kg 澤瀉15kg 炙遠志11kg 茯苓15kg 石菖蒲8kg 當歸粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35浸膏(50～60℃熱測)，真空干燥，粉碎過80目篩，備用；石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油；其余刺五加等八味中藥用8～10倍量水煎煮三次，依次為2小時，1.5小時，1小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20浸膏(50～60℃熱測)；加入當歸提取物，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。粉碎成細粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即可。每片0.3g。
具體實施例三 刺五加38kg 淫羊藿19kg 白芍38kg 當歸19kg 川芎19kg 白術25kg 澤瀉25kg 炙遠志19kg 茯苓25kg 石菖蒲13kg 當歸粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35浸膏(50～60℃熱測)，真空干燥，粉碎過80目篩，備用；石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油；其余刺五加等八味中藥用8～10倍量水煎煮三次，依次為2小時，1.5小時，1小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20浸膏(50～60℃熱測)；加入當歸提取物，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即可。每袋5g。
權利要求
1.一種治療老年期癡呆的藥物組合物，其特征在于原料含有下列重量份的藥物刺五加15～45份、淫羊藿8～23份、白芍15～45份、當歸8～23份、川芎8～23份、白術10～30份、澤瀉10～30份、炙遠志8～23份、茯苓10～30份、石菖蒲5～15份。
2.根據權利1要求所述的一種治療老年期癡呆的藥物組合物，其特征在于原料含有下列重量份的藥物刺五加23～38份、淫羊藿11～19份、白芍23～38份、當歸11～19份、川芎11～19份、白術15～25份、澤瀉15～25份、炙遠志11～19份、茯苓15～25份、石菖蒲8～13份。
3.根據權利1、2要求所述一種治療老年期癡呆的藥物組合物，其特征在于各原料的最佳量為刺五加30份、淫羊藿15份、白芍30份、當歸15份、川芎15份、白術20份、澤瀉20份、炙遠志15份、茯苓20份、石菖蒲10份。
4.根據權利1-3要求所述的藥物組合物，可以為適合藥用的各種劑型。
5.根據權利4要求的藥物組合物是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
6.根據權利1-3所述的原料，其制作工藝為
(1)當歸粉碎成粗末，用6倍量60～80％的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35浸膏(50～60℃熱測)，真空干燥，粉碎過80目篩，備用。
(2)石菖蒲加水蒸餾6小時，收集揮發(fā)油。
(3)其余刺五加等八味中藥用8～10倍量水煎煮三次，依次為2小時，1.5小時，1小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20浸膏(50～60℃熱測)。
(4)加入當歸提取物，噴入石菖蒲揮發(fā)油，干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療老年期癡呆的藥物組合物，它主要由刺五加、淫羊藿、白芍、當歸、川芎、白術、澤瀉、炙遠志、茯苓、石菖蒲等十味中藥制成。本發(fā)明的藥物組合物補腎健脾，養(yǎng)血疏肝，健腦開竅用于老年期癡呆。療效好，無毒副作用，適合長期使用，取材方便，費用低廉，制作簡單，具有廣泛的應用價值。
文檔編號A61P25/00GK101229293SQ200810056128
公開日2008年7月30日 申請日期2008年1月14日 優(yōu)先權日2008年1月14日
發(fā)明者華 程, 良 鄢, 韜 張 申請人:北京中科雍和醫(yī)藥技術有限公司