專利名稱：包括交聯(lián)聚環(huán)氧烷的雙組份密封劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及新穎的包括交聯(lián)聚環(huán)氧垸的原位交聯(lián)的雙組份密封劑。
本發(fā)明同樣涉及與密封劑一起使用的醫(yī)療設(shè)備，用于輸送和混合 第一部分和第二部分密封劑的混合器，和用于施加該密封劑的方法。
背景技術(shù)：
由于炎癥性腸病、癌癥或損傷，有時(shí)需要手術(shù)方法，被稱為造口 術(shù)。造口術(shù)在腹部形成人造的開(kāi)口(人造口)用于消除身體廢物。因?yàn)?造口術(shù)病人不能控制身體廢物的通過(guò)，所以要使用附著于身體的器具 以收集這種廢物。常規(guī)的可得到的造口術(shù)器具由小袋組成，所述的小 袋由屏障性塑料材料制成，附著于能夠粘附到人造口周圍皮膚的包含 水狀膠質(zhì)的合成橡膠基粘合墊圈。該粘合墊圈能夠?qū)⑵骶吖潭ǖ狡つw 上幾小時(shí)到長(zhǎng)達(dá)10天之久的時(shí)間。該粘合墊圈確實(shí)能保護(hù)口緣的皮 膚。然而，對(duì)于造口者很難在圓片上切割洞以完美地配合在該人造口 周圍以實(shí)現(xiàn)在墊圈的人造口開(kāi)口和人造口之間的流體防滲密封。即使 對(duì)于預(yù)先切割的粘合墊圈，也難以得到在該人造口周圍完美的配合， 以在該墊圈的人造口開(kāi)口和人造口之間實(shí)現(xiàn)流體防滲密封。因此，口 緣皮膚的一些區(qū)域可能仍為裸露的，并變得易受腸內(nèi)流出物的有害影 響，這能引起嚴(yán)重的刺激、表皮脫落和接近該人造口皮膚的最終損壞。 另外，該流體滲漏也可以引起墊圈的破壞，導(dǎo)致其屏蔽性的破壞，并 使皮膚防護(hù)問(wèn)題惡化。引起口緣皮膚并發(fā)癥另外的常見(jiàn)的原因是由于 人造口位置、人造口形狀、收縮或瘢痕的不規(guī)則性，人造口流出物破 壞皮膚屏障。當(dāng)口緣表面不均勻性嚴(yán)重時(shí)，器具墊圈可能不能實(shí)現(xiàn)可 接受的密封，導(dǎo)致由于人造口流出物對(duì)墊圈的破壞，引起滲漏、不適
6和疼痛。出于這些原因，許多人造口施行者使用其他可行的形式為漿 糊、水狀膠質(zhì)粉末、卡拉牙膠密封圈、皮膚屏障環(huán)或粘合帶之一以增 加該墊圈的密封功能。這種漿糊缺點(diǎn)之一是它們中的一些包括刺激皮 膚的溶劑。另外的缺點(diǎn)是該漿糊由于吸收流出物或濕氣容易受到破 壞。漿糊通常不是非常粘性的，因此通常在除去時(shí)留下殘余物。身 體運(yùn)動(dòng)也會(huì)破環(huán)密封能力。需要徹底清潔以便新的藥膏可以充分粘合 到該施加區(qū)域。這種過(guò)程可能進(jìn)一步刺激皮膚。
美國(guó)專利4.204.540描述了一種適合用于人造口周圍的組合物，并 由壓敏粘合劑組分、礦物油和水狀膠或粘合增強(qiáng)劑的均勻混合物或水 狀膠和粘合增強(qiáng)劑的混合物組成。在該混合物中不同組分的平衡提供 了能用手成形的組合物以密封墊圈和人造口之間的皮膚表面。
美國(guó)專利4.231.369描述了一種凝膠狀密封劑組合物，由具有至少 一種分散在其中的水狀膠質(zhì)的增粘性苯乙烯-烯烴-苯乙烯嵌段共聚物 的物理混合物組成。
美國(guó)專利4.350.785描述了一種造口術(shù)糊劑，其被配制為吸水顆粒 水狀膠和粘合膜形成樹(shù)脂例如聚(甲基乙烯基醚/馬來(lái)酸)的有機(jī)溶劑(例 如醇)溶液的混合物，通過(guò)引入少量的膠態(tài)氧化硅，優(yōu)選熱解二氧化硅 而增加對(duì)尿液和小腸液的耐受性。
美國(guó)專利4.578.065描述了形式為模塑環(huán)或片材的保護(hù)密封組合 物，它們包括吸水的顆粒水狀膠和和無(wú)毒的聚羥基醇的凝膠混合物， 通過(guò)引入少量的熱解二氧化硅或膠態(tài)氧化硅凝膠增加對(duì)排泄流體(例如 尿液或小腸液)的耐受性。
Osbum的美國(guó)專利4.477.325描述了以乙烯和醋酸乙烯酯和聚異 丁烯彈性體共聚物網(wǎng)絡(luò)形式的水狀膠質(zhì)的密封劑或糊劑組合物；通過(guò) 交聯(lián)增強(qiáng)其機(jī)械強(qiáng)度和流體耐久性，其通過(guò)輻照該混合物制造。
7Meyer等的美國(guó)專利4.738.257描述了由交聯(lián)形成網(wǎng)絡(luò)而形成的連 續(xù)彈性體相，其本身的特征在于聲稱，在上述的Sorensen和Osburn的 (專利)中，在吸收足夠的水之后，水狀膠質(zhì)失去其濕粘性或失去粘 附于皮膚以形成密封劑或保護(hù)物的能力。
美國(guó)專利5.496.296描述了具有粘合劑墊圈的造口術(shù)器具，它包括 可由無(wú)紡材料形成的撓性片，并在一側(cè)覆蓋有在人造口開(kāi)口周圍的第 一層濕氣吸收壓敏粘合劑材料，和第二層柔軟、容易變形、可擠出的 流體耐受性的能防止人造口流體與口緣皮膚表面和第一層粘合劑接觸 的墊圈，該墊圈并防止該層可能的溶解和/或防止其與皮膚的附著破壞。
WO 2006/075949描述了一種預(yù)成形的非常柔軟的密封環(huán)。它是預(yù) 成形的，因此受限于它怎樣充分地適應(yīng)不同外形或尺寸的各種皮膚區(qū) 的問(wèn)題。描述的優(yōu)選材料是硅橡膠，它對(duì)大多數(shù)材料包括SIS和PIB， 用于造口術(shù)粘合劑板的普通材料，存在粘著性問(wèn)題。
現(xiàn)有的最合適的密封劑來(lái)自流動(dòng)的或柔韌的體系，它們?nèi)菀椎亟?濕進(jìn)入皮膚的周圍和裂隙中，并適應(yīng)皮膚的表面。此處，同樣對(duì)它來(lái) 說(shuō)，應(yīng)該在施加之后增加內(nèi)聚性，以可靠地起作用并在使用之后容易 除去。
美國(guó)專利6.068.852描述了雙組份可聚合的在皮膚區(qū)原位固化的 皮膚密封劑或保護(hù)物。它描述了使用丙烯酸系共聚物和通過(guò)利用自由 基聚合引發(fā)劑交聯(lián)的單體。
已知丙烯酸單體和自由基引發(fā)劑對(duì)皮膚是有毒的。引發(fā)劑還會(huì)受 到應(yīng)用環(huán)境，例如氧、濕氣和pH的抑制，因此不能有效實(shí)現(xiàn)交聯(lián)。進(jìn) 一步，上述的體系使用相對(duì)低到極低濕氣可滲透的聚合物，所述的聚 合物不會(huì)引起濕氣遷移離開(kāi)皮膚，引發(fā)可能的浸漬問(wèn)題。 一種解決方案是增加吸水性材料的量，它具有潤(rùn)脹或削弱聚合母體的影響。這反 過(guò)來(lái)會(huì)降低密封或粘附性以及密封的耐腐蝕性，導(dǎo)致耐用時(shí)間減少和 滲漏問(wèn)題。
WO 04108175公開(kāi)了一種雙組份的用于施加到皮膚的有機(jī)硅樹(shù)脂 組合物。
JP 2004067720公開(kāi)了一種交聯(lián)的聚乙二醇基聚合母體，它在90 'C下在織物載體上進(jìn)行預(yù)反應(yīng)。用于該交聯(lián)聚合物的兩種反應(yīng)組分是 有機(jī)硅樹(shù)脂低聚物或共聚物。
有機(jī)硅樹(shù)脂體系，由于它們的表面性質(zhì)，除了有機(jī)硅樹(shù)脂基器件， 在所關(guān)心的醫(yī)療應(yīng)用中通常使用的大多數(shù)粘合劑情況下存在粘著性問(wèn) 題。這大大限制了有機(jī)硅樹(shù)脂組合物的使用性。進(jìn)一步，有機(jī)硅樹(shù) 脂通常沒(méi)有非常高的水傳導(dǎo)特性，因此會(huì)導(dǎo)致浸漬問(wèn)題。
WO 2005/032401描述了基于對(duì)皮膚刺激低以及透濕性高的PPO 聚合物的PSA片。它是在超過(guò)IO(TC下交聯(lián)的預(yù)形成的粘合劑。
現(xiàn)在令人驚訝地發(fā)現(xiàn)液態(tài)的PPO聚合物能以可操作的速率和在 體溫下，在皮膚區(qū)上進(jìn)行交聯(lián)，提供皮膚區(qū)輪廓周圍極好的匹配，因 此提供極好的密封或屏蔽性阻止人造口周圍的滲漏。它是柔軟的且佩 戴舒適，便于成整塊除去，皮膚友好，并當(dāng)隨后使用其他類型的粘合 劑時(shí)不引起粘著性問(wèn)題。
進(jìn)一步，它提供優(yōu)良的透濕性，優(yōu)異的耐腐蝕性，以及改進(jìn)的安 全防滲漏性，在使用條件下5-30分鐘之間快速固化。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明涉及一種雙組份密封劑，其包括第一部分和第二部
9分，其中
a) 第一部分(X)包括
(i) 具有一個(gè)或多個(gè)不飽和端基的聚環(huán)氧垸聚合物，
(ii) 加成反應(yīng)催化劑
b) 第二部分(Y)包括
(i)包括一個(gè)或多個(gè)Si-H基團(tuán)的有機(jī)硅氧垸。
本發(fā)明同樣涉及與密封劑一起使用的醫(yī)療設(shè)備，用于輸送和混合 第一部分和第二部分密封劑的混合器，和用于施加該密封劑的方法。
本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明
本發(fā)明提供一種如上所述的雙組份密封劑，它能以可操作的速率 和在體溫下，在皮膚區(qū)上進(jìn)行交聯(lián)，以在皮膚區(qū)輪廓周圍提供極好的 匹配，因此提供極好的密封或屏蔽性以阻止人造口周圍的滲漏。它柔 軟且戴著舒適，但是便于成整塊除去，皮膚友好，并在更換粘合劑的 情況下不引起粘著性問(wèn)題。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，第一部分(X)包括
(i) 具有一個(gè)或多個(gè)不飽和端基的聚環(huán)氧垸聚合物，其中大于 90%w/w的聚環(huán)氧烷聚合物由具有三個(gè)或更多碳原子的聚合環(huán)氧垸部
分組成，和
(ii) 加成反應(yīng)催化劑
b)第二部分(Y)包括
(i)包括一個(gè)或多個(gè)Si-H基團(tuán)的有機(jī)硅氧垸。
根據(jù)本發(fā)明的另外的實(shí)施方式，第一部分(X)包括
(i) 具有至少兩個(gè)不飽和端基的聚環(huán)氧烷聚合物，其中大于
90%w/w的聚環(huán)氧垸聚合物由具有三個(gè)或更多碳原子的聚合環(huán)氧烷部
分組成，和
(ii) 加成反應(yīng)催化劑
10b)第二部分(Y)包括
(i) 包括3個(gè)或更多Si-H基團(tuán)的聚硅氧烷交聯(lián)劑，和任選
(ii) 包括最高達(dá)2個(gè)Si-H基團(tuán)的聚硅氧烷增鏈劑。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，第二部分包括所述定義用于第一部 分的類型的聚環(huán)氧垸聚合物。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，第一部分包括總計(jì)80-98%w/w的聚 環(huán)氧垸聚合物，總計(jì)0.01-l。/。w/w的加成反應(yīng)催化劑，和第二部分包括 總計(jì)0-98、優(yōu)選80-98w/w的聚環(huán)氧烷聚合物，和總計(jì)1-100、優(yōu)選 l-10%w/w的硅氧烷。
本發(fā)明的密封劑可以包含上述的成分，及其他的成分，例如其他 的聚合物或聚合產(chǎn)物。
該具有一個(gè)或多個(gè)不飽和基團(tuán)的聚環(huán)氧垸聚合物可以是支化或線 性的。
然而，適當(dāng)?shù)?，該聚環(huán)氧垸聚合物是線性的并具有兩個(gè)不飽和端基。
在本發(fā)明一個(gè)特定的實(shí)施方式中，該聚環(huán)氧烷聚合物是聚環(huán)氧丙烷。
該具有不飽和端基的聚環(huán)氧丙烷可以是如下通式的化合物
CHfC(R1 )-(Z)-0-(X)n-(W)-C(R2)=CH2 (Ia)
或
CH(R/)-CH-(Z)-0-(X)n-(W)-CI^CH(R2) (Ib)
11其中
R1和R2獨(dú)立地選自氫和Ct.6烷基； Z和W是CL4亞烷基；
X是-(CH2)3-0-或-CH2-CH(CH3)-0-;禾口 n是1-900，更優(yōu)選10-600,或最優(yōu)選20-600。
具有不飽和端基的聚環(huán)氧垸的數(shù)均分子量適當(dāng)?shù)貫?00-100000， 更優(yōu)選為500-50,000，最優(yōu)選1000-35,000。
具有不飽和端基的聚環(huán)氧丙烷可以按照如美國(guó)專利6.248.915、 WO 05/032401中描述的方法，或類似在其中描述的方法進(jìn)行制備。類 似地可以制備其他的聚環(huán)氧垸聚合物。
包括3個(gè)或更多Si-H基團(tuán)的聚硅氧垸交聯(lián)劑適當(dāng)?shù)氖蔷哂腥缦峦?式的化合物
R-SiO(R, R)-(SiO(R,R))m-Si-(R，R,R) (II)
其中
至少三個(gè)基團(tuán)R是氫，其余的基團(tuán)R各自獨(dú)立地選自C^2-烷基、
C3.r環(huán)烷基、C6.m-芳基和Cw2-芳基烷基；和
m是5-50，或優(yōu)選10-40。以凝膠滲透色譜法確定的數(shù)均分子量 適當(dāng)?shù)貫?00-3000。
通式(II)的一種或多種交聯(lián)劑可以用于雙組份密封劑的第二部分。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，通式(II)的包括3個(gè)或更多的Si-H 基團(tuán)的一種或多種交聯(lián)劑和包括最高達(dá)2個(gè)Si-H基團(tuán)的聚硅氧烷增鏈 劑的混合物用于交聯(lián)反應(yīng)中。該聚硅氧烷增鏈劑適當(dāng)?shù)厥蔷哂腥缦峦ㄊ降幕衔?br> R3-SiO(R3, R3)-(SiO(R3， R3))m-Si-(R3, R3, R3) (III)
其中
最高達(dá)2個(gè)的基團(tuán)W是氫，其余的基團(tuán)W各自獨(dú)立地選自(^.12-
'烷基、.03_8-環(huán)'烷基、C6-14"芳基禾口 C"7.:i2-芳基烷基；禾口
m是0 -50。如通過(guò)凝膠滲透色譜法確定的數(shù)均分子量適當(dāng)?shù)貫?200-65000，最優(yōu)選為200-17500。
如本發(fā)明使用，Cw2-垸基意思是具有l(wèi)-12個(gè)碳原子的直鏈或支鏈 烷基，C^垸基意思是具有1-8個(gè)碳原子的直鏈或支鏈垸基，和d_6-烷基意思是具有l(wèi)-6個(gè)碳原子的直鏈或支鏈垸基，例如甲基、乙基、丙 基、異丙基、丁基、戊基和己基。
如本發(fā)明使用，CL4-亞烷基意思是具有1-4個(gè)碳原子的直鏈或支鏈 的二價(jià)亞烷基，例如亞甲基、亞乙基、亞丙基、異亞丙基、亞丁基和 異亞丁基。
如本發(fā)明使用，C3.8-環(huán)烷基意思是具有3-8個(gè)碳原子的環(huán)狀烷基， 例如環(huán)戊基和環(huán)己基。
如本發(fā)明使用，^.14-芳基意思是任選用CL6-烷基取代的苯基或萘
基，例如甲苯基和二甲苯基。
如本發(fā)明使用，Cw2-芳基垸基意思是連接到cl6-烷基的芳基，其 中cl6-烷基和芳基如上定義，例如苯甲基、苯乙基和鄰甲基苯乙基。
在通式(n)的化合物中和在通式(m)的化合物中，基團(tuán)R和R3，不
是氫，適當(dāng)?shù)馗髯元?dú)立地選自基團(tuán)Cl6-院基、C6-m-芳基或(:7.12-芳基烷
13基。
Si-H基團(tuán)可以位于通式(II)化合物的任一端。然而，至少一個(gè)Si-H 基團(tuán)優(yōu)選位于通式(II)化合物的(SiO(RS，R")m鏈內(nèi)。
聚硅氧烷交聯(lián)劑和增鏈劑可以如日本專利申請(qǐng)2002-224706和 WO 05/032401中的描述或類似在其中描述的方法進(jìn)行制備。
加成反應(yīng)，用最簡(jiǎn)單的術(shù)語(yǔ)，是一種化學(xué)反應(yīng)，其中通過(guò)打開(kāi)一 個(gè)鍵并與它連接形成更大的化合物，元素或化合物的原子與有機(jī)化合 物中的雙鍵或三鍵反應(yīng)。加成反應(yīng)限于具有多鍵合原子的化合物。氫 化硅垸化是例如在化合物的碳碳雙鍵和來(lái)自氫硅氧垸的活性氫之間的 加成反應(yīng)。
適當(dāng)?shù)募映煞磻?yīng)催化劑是任的氫化硅烷化催化劑，優(yōu)選鉑(Pt)催化 劑。用于雙組份密封劑的第一部分的鉑催化劑描述于美國(guó)專利 6.248.915中。考慮到可能的毒性，其中鉑為零價(jià)態(tài)的鉑配位催化劑是 優(yōu)選的。優(yōu)選的催化劑是鉑乙烯基硅氧垸和鉑烯烴絡(luò)合物，例如鉑二 乙烯基四甲基二硅氧垸。
在即將釋放以前混合雙組分?？墒褂酶鞣N各樣的用于輸送和混合 該雙組分的設(shè)備。
該混合和反應(yīng)適當(dāng)?shù)卦?5'C-4(TC的室溫到體溫下進(jìn)行。對(duì)于該 反應(yīng)，使用溶劑不是必要的，這是一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，但是特別是在制備對(duì)于 皮膚應(yīng)用場(chǎng)合的密封劑中。
適當(dāng)?shù)?，在聚硅氧垸交?lián)劑中反應(yīng)性Si-H基團(tuán)的數(shù)量與聚環(huán)氧丙 垸中在反應(yīng)條件下與Si-H基團(tuán)反應(yīng)的不飽和基團(tuán)總數(shù)的比為0.2-1.0。
14用于交聯(lián)的聚硅氧垸的量適當(dāng)?shù)匦∮诰哂胁伙柡投嘶木郗h(huán)氧垸
聚合物量的15%w/w，更優(yōu)選為低于10%w/w。
該交聯(lián)反應(yīng)不會(huì)導(dǎo)致所有的聚環(huán)氧垸聚合物的完全交聯(lián)。該密封 劑包括交聯(lián)和非交聯(lián)的聚環(huán)氧烷聚合物的混合物。
良好的濕氣處理對(duì)于皮膚應(yīng)用是重要的。可通過(guò)滲透性或吸收性 或兩種方法來(lái)控制濕氣從皮膚通過(guò)該密封劑。在一些應(yīng)用中，沒(méi)有吸 水性的高滲透率是優(yōu)選的，因?yàn)檫@能將濕氣傳輸離開(kāi)皮膚表面，而不 犧牲其他的性能，例如耐蝕性和耐溶脹性。
為改進(jìn)濕氣的處理性能，同樣可行的是加入水狀膠質(zhì)或其他的有 機(jī)或無(wú)機(jī)的濕氣吸收顆粒或聚合物。加入的類型和量會(huì)影響其他的參 數(shù)，例如機(jī)械和侵蝕性能和水蒸氣透過(guò)性。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，第一部分和第二部分之一或兩者包
括總計(jì)5-35%w/w的一種或多種水狀膠質(zhì)。
根據(jù)本發(fā)明另外的優(yōu)選實(shí)施方案，第一部分和第二部分之一或兩 者不包含水狀膠質(zhì)。
任選，非吸收性的顆?；蚓酆衔?，例如馬鈴薯淀粉可以加入到該 組合物中。這些填料不顯著影響吸濕特性。它們特別可用于減少活 性成分的濃度，降低可能的毒性和成本。進(jìn)一步，這些填料也可以影 響最終體系的硬度和粘著性方面的機(jī)械性能。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，第一部分和第二部分之一或兩者包 括總計(jì)0.5-65%w/w的充填材料和/或穩(wěn)定劑，和聚合物的量為 35-98%w/w。
15另外任選的成分是流變性改性劑，例如觸變劑或防沉降劑。這些 有助于控制和改善粘度以適應(yīng)施藥方法，并防止其他顆粒成分的沉降。
例子包括熱解或膠態(tài)氧化硅，例如來(lái)自Degussa的Aerosil 202。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，第一部分和第二部分的之一或兩者 包括總計(jì)0.1-10%w/w的流變性改性劑。
同樣可以加入油、增粘劑、增塑劑以改善性能。
其他任選的功能成分包括著色劑，有機(jī)或無(wú)機(jī)顏料，例如氧化鐵， 以賦予所述組分之一或兩者獨(dú)特的顏色用于容易識(shí)別并有助于按照 (要求)進(jìn)行混合。其他的成分可以包括抗氧化劑、pH緩沖劑。另 外的成分例如蘆薈或其他的功能成分例如皮膚友好劑能加入到組合物 的一種或兩種組分中。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，第一部分和第二部分之一或兩者包 含一種或多種功能添加劑。
本發(fā)明的組合物與多種多樣的粘合劑相容并可與其粘合，本發(fā)明 的組合物設(shè)計(jì)為與所述粘合劑協(xié)作使用，因此，本發(fā)明能與以成整塊 形式與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備使用的典型粘合劑一起被除去而不留下殘余物， 或油，它們會(huì)使更換的粘合劑難以粘合。這種粘合劑的例子包括描述 于WO 2005/032401中的PPO粘合劑，和如美國(guó)專利5.559.165中描述 的熱熔粘合劑。
本發(fā)明另外的實(shí)施方式是，本發(fā)明組合物能與醫(yī)療設(shè)備的粘合劑 板容易地分離，盡管仍然與皮膚附著，當(dāng)除去該設(shè)備時(shí)，因此，它能 單獨(dú)成整塊地被除去。
本發(fā)明同樣涉及包括如上所述的密封劑的醫(yī)療設(shè)備。本發(fā)明特別
16適合和醫(yī)療設(shè)備一起用于造口術(shù)應(yīng)用中。
通過(guò)許多眾所周知的典型用于混合雙組份體系的方法混合本發(fā)明 的(組合物)，并直接施加在皮膚區(qū)域上，隨后施加具有用于與皮膚 附著的粘合劑板的造口術(shù)器件。
或者，該混合的密封劑能在該造口術(shù)設(shè)備的粘合劑板的中心開(kāi)口 周圍施加，該設(shè)備通常放置在人造口處。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，使用根據(jù)本發(fā)明的雙組份密封劑， 用于制造定制的皮膚友好的保護(hù)性的、控制皮膚水性液的密封或防護(hù) 方法包括以下步驟
(i) 混合部分一和二以形成糊劑，
(ii) 將該糊劑以足夠的量施加到其中希望密封或防護(hù)的皮膚區(qū)域， 以使該糊劑流入皮膚的輪廓、褶皺和細(xì)紋中，在其中經(jīng)歷自固化以形 成柔軟撓性的粘著有彈性的物質(zhì)，與皮膚緊密地粘著。
根據(jù)本發(fā)明另外的優(yōu)選實(shí)施方案，使用根據(jù)本發(fā)明的雙組份密封 劑，用于制造定制的皮膚友好的保護(hù)性的、控制水性液的皮膚密封或 防護(hù)方法，包括以下步驟
(i) 混合部分一和二以形成糊劑，
(ii) 將該器具或設(shè)備施加到皮膚區(qū)，
(iii) 然后將該糊劑施加進(jìn)入可見(jiàn)的細(xì)紋或皮膚區(qū)或施加在其上， 其中在糊劑經(jīng)歷自固化以形成柔軟撓性和粘著有彈性的物質(zhì)之后，緊 密地與皮膚粘著。
根據(jù)本發(fā)明又一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案，使用根據(jù)本發(fā)明的雙組份密封 劑，用于制造定制的皮膚友好保護(hù)性的、控制水性液的皮膚密封或防 護(hù)方法，包括以下步驟
(i)混合部分一和二以形成糊劑，(ii) 將足夠量的糊劑施加到要與皮膚附著的器具或設(shè)備上，當(dāng)施 加時(shí)使該糊劑流入皮膚的輪廓、褶皺和細(xì)紋中，和
(iii) 在短時(shí)間內(nèi)混合部分一和二，所述時(shí)間為1-30分鐘，優(yōu)選5-15
分鐘，將該裝置或設(shè)備施加到皮膚上，隨后該糊劑經(jīng)歷自固化以形成 柔軟撓性和粘著有彈性的物質(zhì)，緊密地與皮膚粘著。
本發(fā)明也可以具有其他的皮膚保護(hù)應(yīng)用，例如與控制大便失禁的 設(shè)備一起使用，以及用在流體排泄開(kāi)口像傷口或手術(shù)切割部位周圍。
本發(fā)明的密封劑也可以用于形成防護(hù)屏障以防止皮膚損傷。
本發(fā)明還可以用于其中皮膚受益于柔軟舒適的濕氣處理保護(hù)層， 例如面罩的任何應(yīng)用中。
本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式涉及本發(fā)明雙組份密封劑的輸送裝置，其中 所述的輸送裝置將所述的密封劑以所需的第一部分與第二部分的比例 配藥以形成希望的密封劑。
用于輸送和混合第一部分和第二部分的各種各樣的器件是已知 的。選擇輸送密封劑的第一部分和第二部分的設(shè)備會(huì)影響易用性、處 理、粘度、混合、固化和成本?；旌虾洼斔脱b置的例子是配備靜態(tài)混 合器的二室注射器。其他的器件可以是用于一次或多次使用的二室料 袋。該器件還可以是簡(jiǎn)單的包含第一部分和第二部分的兩個(gè)或多個(gè)小 瓶，從其中倒入兩個(gè)部分并手工混合。該器件可以是手工提供動(dòng)力或 例如通過(guò)空氣/氣體壓力提供動(dòng)力。該密封劑可以作為泡沫施加或通過(guò) 煙霧劑作為薄膜施加。
試驗(yàn)
以下材料用于實(shí)驗(yàn)部分
18HPM-502-甲基羥基硅氧烷-苯基甲基硅氧烷共聚物，氫化物封 端，75-110cs，來(lái)自ABCR
AA2000二聚丙二醇2000，烯丙基封端的聚醚(聚環(huán)氧丙烷)，來(lái) 自Clariant
催化劑Pt-VTS。Pt-VTS是在IPA中的鉑二乙烯基四甲基二硅氧烷 (Pt3.0wt%)。 Aerosil R202，熱解二氧化硅防沉降劑，來(lái)自Degussa ACX003，烯丙基封端的聚醚(聚環(huán)氧丙垸)，粘度16Pa，s,來(lái)自
CR500，聚垸基氫硅氧垸固化劑，可以從Kaneka獲得。 有機(jī)硅樹(shù)脂A: Dow Corning 9800部分A 有機(jī)硅樹(shù)脂B: Dow Corning 9800部分B PU薄膜BL 9601, Intellicoat。 MVTR=10000g/m2/24h Bayferrox 960，氧化鐵粉末，來(lái)自Lanxess Aquasorb A500，羧甲基纖維素鈉鹽，Aqualon
用于組分A的例子
將配料，PPGAA2000， Pt-VTS以正確的重量放在容器中。使用 木制的抹刀攪拌混合。如果加入填料，那么以小的增量方式加入充填 材料并混合。最后，通過(guò)以少量的增量加入方式，利用Aerosil R202 調(diào)整粘度，混合直到獲得調(diào)勻的混合物而沒(méi)有任何的砂質(zhì)或漿塊。
用于組分B的例子
將配料，PPGAA2000, HPM-502以正確的重量放在容器中。使
用木制的抹刀攪拌混合。如果加入填料，那么以小的增量方式加入充 填材料并混合。最后，通過(guò)以少量的增量加入方式，利用Aerosil R202
調(diào)整粘度，混合直到獲得調(diào)勻的混合物而沒(méi)有任何的砂質(zhì)或漿塊。 混合密封劑的例子
將1份組分A(包含催化劑)加入到1份組分B(包含有機(jī)硅樹(shù)脂交 聯(lián)劑)中。使用木制的抹刀徹底混合2-5分鐘。
19當(dāng)混合物不再流動(dòng)或?yàn)楹齽顣r(shí)，目視確定為凝膠化。 組合物
組分AlBlB2A2B3A3B4B5A4B6
PPG AA200048.5544.6444.2648.4491.7799.6080.1293.68
HPM-502楊4.388.2319.886,32
ACX00349.1645.72
CR5003.67
Pt曙VTS0.090.190.400.24
Aquasorb A 50020.0020.00
馬鈴薯淀粉48.6448.6448.6448.6429.4029.40
Aeros鵬R2022.722.722.722.721.201.20
Bayferrox 9600.01
成分以w/wy。計(jì) 密封劑組合物和結(jié)果
A1+B1 沒(méi)有凝膠化
A2+B1 室溫下在20分鐘之內(nèi)凝膠化
A2+B2 室溫下在20分鐘之內(nèi)凝膠化
上述結(jié)果顯示其中使用填料和添加劑的例子。在室溫下該催化劑 必須超過(guò)某一水平以實(shí)現(xiàn)良好的反應(yīng)。但是催化劑同樣是非常昂貴 的，因此，對(duì)于催化劑的有效商業(yè)應(yīng)用而言，要將它在室溫下(RT)保持 在最低的含量以實(shí)現(xiàn)良好的反應(yīng)。
A3+B3室溫下在20分鐘之內(nèi)凝膠化 A3+B4室溫下在5分鐘之內(nèi)凝膠化
20A3+B5沒(méi)有凝膠化
上述結(jié)果顯示沒(méi)有填料的密封劑組合物。該交聯(lián)劑含量必須足夠 的高以實(shí)現(xiàn)良好密封劑性能需要的內(nèi)聚性的凝膠，在實(shí)際的時(shí)間，典 型的5-30分鐘實(shí)現(xiàn)凝膠化。
方法
確定濕氣滲透率(MVTR)
MVTR是使用倒杯法在24小時(shí)時(shí)間之內(nèi)以克每平方米測(cè)量計(jì) (g/m2)。
使用具有開(kāi)口的水和水汽隔絕的容器或杯。將20ml的鹽水(在去 離子水中0.9。/。的NaCl)放置在容器中，用試驗(yàn)?zāi)っ芊忾_(kāi)口。容器，以 及重復(fù)試驗(yàn)容器，放置到電熱的濕度箱中，容器或杯倒置，因此水與 該粘合劑接觸。該箱保持在37'C和15e/。的相對(duì)濕度(RH)。在約一小 時(shí)之后，認(rèn)為容器與環(huán)境平衡，并稱重。在第一次稱重之后24h，再 一次稱重容器。重量差應(yīng)歸于通過(guò)該試驗(yàn)?zāi)鬏數(shù)恼羝恼舭l(fā)(量)。 該差用來(lái)計(jì)算濕氣滲透率或MVTR。 MVTR計(jì)算為在24h之后的重量 損失除以杯開(kāi)口面積的值(g/m"24h)。由于使用支撐PU薄膜引入誤差。 然而，使用的薄膜的透水性非常高(10000g/mV24h)，因此，引入的誤差 是非常小的。
通過(guò)A4和B6制備的密封劑的例子
通過(guò)混合1份A4和1份B6制備本發(fā)明的密封劑。使用木制的 抹刀徹底混合組分2-5分鐘。為生產(chǎn)片料，將該混合物涂敷在硅酮包 衣的脫模襯里上。涂層厚度為1000ym。樣品在室溫下固化20分鐘。
比較例Cl
首先，稱重4份有機(jī)硅樹(shù)脂A和4份有機(jī)硅樹(shù)脂B，用抹刀徹底 混合，然后加入2份Aquasorb 。
21在混合約5分鐘之后，通過(guò)在30ym的PU薄膜(來(lái)自Intelicoat 的Inspire 2301)上涂敷層，該混合物形成為厚度大約0.3毫米的片料材 料。樣品在IOO'C下固化1小時(shí)以確保完全反應(yīng)。然后，將它冷卻到 環(huán)境溫度備用。得到的平板被切割為希望的形狀。
MVTR結(jié)果
組成 厚度/ mm MVTR/g/m2/24hr
A4+B6 1.00 600
Cl 0.30 378
如上所見(jiàn)，在具有比對(duì)比例的有機(jī)硅樹(shù)脂凝膠更大厚度的情況下， 本發(fā)明仍然顯示出顯著更高的滲透性。因此，本發(fā)明的密封劑比例如 類似的基于有機(jī)硅樹(shù)脂的體系具有所需的更好的滲透性，使本發(fā)明能 高度優(yōu)選的用于預(yù)定的應(yīng)用中。
權(quán)利要求
1. 一種包括第一部分和第二部分的雙組份密封劑，其特征在于a)第一部分(X)包括(i)具有一個(gè)或多個(gè)不飽和端基的聚環(huán)氧烷聚合物，(ii)加成反應(yīng)催化劑b)第二部分(Y)包括(i)包括一個(gè)或多個(gè)Si-H基團(tuán)的有機(jī)硅氧烷。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的雙組份密封劑，其中a) 第一部分(X)包括(i) 具有一個(gè)或多個(gè)不飽和端基的聚環(huán)氧烷聚合物，其中大于90%w/w的聚環(huán)氧烷聚合物由具有三個(gè)或更多碳原子的聚合環(huán)氧烷部分組成，和(ii) 加成反應(yīng)催化劑b) 第二部分(Y)包括(i)包括一個(gè)或多個(gè)Si-H基團(tuán)的有機(jī)硅氧烷。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l-2任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中a) 第一部分(X)包括(i) 具有至少兩個(gè)不飽和端基的聚環(huán)氧垸聚合物，其中大于90%w/w的聚環(huán)氧垸聚合物由具有三個(gè)或更多碳原子的聚合環(huán)氧垸部分組成，和(ii) 加成反應(yīng)催化劑b) 第二部分(Y)包括(i) 包括3個(gè)或更多Si-H基團(tuán)的聚硅氧浣交聯(lián)劑，和任選(ii) 包括最高達(dá)2個(gè)Si-H基團(tuán)的聚硅氧烷增鏈劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中第二部分包括所述定義用于第一部分類型的聚環(huán)氧烷聚合物。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l-4任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中該加成反 應(yīng)催化劑是鉑乙烯基硅氧烷絡(luò)合物。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中第一部分 包括總計(jì)80-98%w/w的聚環(huán)氧烷聚合物，總計(jì)0.01-l%w/w的加成反 應(yīng)催化劑,第二部分包括總計(jì)0-98、優(yōu)選80-98%w/w的聚環(huán)氧烷聚合物， 和總計(jì)1-100，優(yōu)選l-10%w/w的硅氧烷。
7. 根據(jù)權(quán)利要求l-6任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中第一部分 和第二部分之一或兩者包括量為0.5-65%w/w的填料和/或穩(wěn)定劑，以及 量為35-98%w/w的聚合物。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中第一部分 和第二部分之一或兩者包括總計(jì)為0.1-10%w/w的流變性改性劑。
9. 根據(jù)權(quán)利要求l-8任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中第一部分 和第二部分之一或兩者包括總計(jì)為5-35%w/w的一種或多種水狀膠質(zhì)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l-8任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中第一部分 和第二部分之一或兩者不包含水狀膠質(zhì)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1-10任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中第一部 分和第二部分之一或兩者包括一種或多種功能添加劑。
12，根據(jù)權(quán)利要求1-11任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，其中該聚環(huán) 氧烷聚合物是聚環(huán)氧丙垸。
13. —種醫(yī)療設(shè)備，包括根據(jù)權(quán)利要求1-12任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑。
14. 一種權(quán)利要求13的醫(yī)療設(shè)備，其中該醫(yī)療設(shè)備是造口術(shù)器具。
15. —種用于根據(jù)權(quán)利要求l-12任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑的輸 送裝置，其中所述的輸送裝置以所需的第一部分與第二部分的比例調(diào) 配所述的密封劑以形成希望的密封劑。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15的輸送裝置，其中所述的輸送裝置包括配備 靜態(tài)混合器的兩室注射器。
17. —種使用權(quán)利要求l-12任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，用于制 造定制的、皮膚友好的、保護(hù)性的、控制水性流體的皮膚密封或防護(hù) 方法，包括如下步驟，(i) 混合部分一和二以形成糊劑，(ii) 將該糊劑以足夠的量施加到其中希望密封或防護(hù)的皮膚區(qū)域， 以使該糊劑流入皮膚的輪廓、褶皺和細(xì)紋中，在其中經(jīng)歷自固化以形 成柔軟撓性的且粘著性的彈性物質(zhì)，緊密地附著在皮膚上。
18. —種使用權(quán)利要求l-12任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，用于制 造定制的、皮膚友好的、保護(hù)性的、控制水性流體的皮膚密封或防護(hù) 方法，包括如下步驟， 混合部分一和二以形成糊劑，(ii) 將所述糊劑以足夠的量施加到要與皮膚附著的器具或設(shè)備上， 當(dāng)施加時(shí)使該糊劑流入皮膚的輪廓、褶皺和細(xì)紋中，和(iii) 在短時(shí)期內(nèi)混合部分一 和二，所述時(shí)間為1-30分鐘，優(yōu)選5-15 分鐘，將該裝置或設(shè)備應(yīng)用到皮膚上，隨后該糊劑經(jīng)歷自固化以形成 柔軟撓性和粘著性的彈性物質(zhì)，緊密地附著在皮膚上。
19. 一種使用權(quán)利要求l-12任一項(xiàng)所述的雙組份密封劑，用于制造定制的、皮膚友好的、保護(hù)性的、控制水性流體的皮膚密封或保護(hù)方法，包括如下步驟，(i) 混合部分一和二以形成糊劑，(ii) 將該器具或設(shè)備施加到皮膚區(qū)，(iii) 然后將該糊劑施加入可見(jiàn)的細(xì)紋或皮膚區(qū)或施加在其上，其 中在糊劑經(jīng)歷自固化以形成柔軟撓性和粘著性的彈性物質(zhì)之后，緊密 地附著在皮膚上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種雙組份密封劑，包括第一部分和第二部分，其中a)第一部分(X)包括(i)具有一個(gè)或多個(gè)不飽和端基的聚環(huán)氧烷聚合物，(ii)加成反應(yīng)催化劑。b)第二部分(Y)包括(i)包括一個(gè)或多個(gè)Si-H基團(tuán)的有機(jī)硅氧烷。本發(fā)明同樣涉及與密封劑一起使用的醫(yī)療器件，用于輸送和混合第一部分和第二部分密封劑的混合器，和用于施加該密封劑的方法。
文檔編號(hào)A61L24/04GK101511397SQ200780033362
公開(kāi)日2009年8月19日 申請(qǐng)日期2007年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月8日
發(fā)明者亨里克·愛(ài)德華森, 彼得·科沃克·辛·拉姆 申請(qǐng)人:科洛普拉斯特公司