專利名稱：自膨脹支架遞送系統(tǒng)的制作方法
自膨脹支架遞送系統(tǒng)
背景技術(shù)：
發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明一般涉及用于在患者脈管或其它通道中放置自膨脹支架的 遞送系統(tǒng)。
相關(guān)纟支術(shù)
用于保持或復(fù)原患者解剖通道開放性(patency)的支架常用于最小 化另外與治療部位外科暴露相關(guān)的侵害性。在血管內(nèi)植入支架到血管內(nèi) 的情況下，經(jīng)皮展開由到患者血管系統(tǒng)內(nèi)的切口開始， 一般通過股動(dòng)脈 或頸動(dòng)脈。導(dǎo)引器(introducer)的管狀或套管部分被插入通過切口并進(jìn) 入到動(dòng)脈內(nèi)。穿過導(dǎo)引器的中腔提供通過患者皮膚和動(dòng)脈壁進(jìn)入動(dòng)脈內(nèi) 部的通道。導(dǎo)引器的向外錐形套筒部分保留在患者身體外部以防止血液 沿套管部分滲漏出動(dòng)脈。操縱設(shè)在導(dǎo)引器上的閥以阻擋血液經(jīng)過導(dǎo)引器 通道流出動(dòng)脈。使導(dǎo)向線的遠(yuǎn)端通過導(dǎo)引器通道并進(jìn)入到患者脈管系統(tǒng) 內(nèi)。使導(dǎo)向線穿過脈管系統(tǒng)直到插入的導(dǎo)向線遠(yuǎn)端延伸剛好超過預(yù)定治 療部位。導(dǎo)向線的近端一般在導(dǎo)引器外面延伸用于由開業(yè)醫(yī)生操縱。
一些自膨脹支架被稱為"編織支架"，其具有大量剛性且柔性和彈 性的限定徑向膨脹螺旋線的絲線元件。編織支架一般^L固定在外部導(dǎo)管 的遠(yuǎn)端并通過內(nèi)活塞推入到位。其它類型的自膨脹支架包括具有形狀記 憶或超彈性特性的合金如Nitinol。形狀記憶特性允許支架變形以有利于 支架插入到脈管內(nèi)或其它通道內(nèi)，然后當(dāng)支架在患者體內(nèi)受到足夠的熱 時(shí)發(fā)生支架原始形狀的恢復(fù)。超彈性特性通常允許金屬^L變形和約束以 有利于插入到脈管內(nèi)或其它通道內(nèi)，然后約束^皮去掉，允許支架返回到 它初始未變形的形狀。
自膨脹支架遞送系統(tǒng)的一個(gè)例子是在1986年4月8日頒布給 Gianturco的美國專利4580568。該文獻(xiàn)公開了4吏用中空套管如導(dǎo)管的遞 送裝置。套管被插入到患者脈管內(nèi)并引導(dǎo)穿過，從而它的遠(yuǎn)端靠近預(yù)定 治療部位。然后壓縮支架至較小的直徑并在套管近端處裝載到套管內(nèi)。 將平端推送裝置插入到套管內(nèi)并從套管的近端推送支架到套管的遠(yuǎn)端。
一旦支架位于靠近預(yù)定治療部位的套管的遠(yuǎn)端，就拉回套管，同時(shí)推送 裝置保持不動(dòng)，從而暴露支架并允許支架在脈管內(nèi)膨脹。
但是，在導(dǎo)管套管整個(gè)長度上遞送支架會(huì)引起問題，包括在展開過
程中損害脈管或支架。在導(dǎo)管遠(yuǎn)端預(yù)裝載支架，如在1988年3月22曰 頒布給Wallsten等的美國專利4732152中，會(huì)引起其它問題。這類問題 包括在導(dǎo)管遠(yuǎn)端內(nèi)表面或?qū)Ч苓h(yuǎn)端其它管道內(nèi)嵌入支架。即使在支架不 實(shí)際嵌入到導(dǎo)管或管道內(nèi)的地方，在展開過程中也會(huì)出現(xiàn)在預(yù)裝載支架 上滑動(dòng)導(dǎo)管或其它管道的困難。
自膨脹支架遞送的另一個(gè)選擇闡述在2004年6月1日頒布給Dwyer 的美國專利6743219中，本文引入其內(nèi)容作為參考，其中外部套管接受 內(nèi)軸和支架。內(nèi)軸包括柔性巻曲部分以幫助遞送裝置通過曲折的脈管系 統(tǒng)。內(nèi)軸還包括在內(nèi)部檔塊遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端標(biāo)記器和檔塊(stop)。在外 部套管內(nèi)其上定位有未展開的支架的支架床在內(nèi)軸的遠(yuǎn)端標(biāo)記器和檔 塊之間延伸。遞送裝置通過相對于預(yù)定治療部位適當(dāng)?shù)嘏帕羞h(yuǎn)端標(biāo)記器 和檔塊將支架定位橫跨預(yù)定治療部位。由于遠(yuǎn)端標(biāo)記器和檔塊裝備有不 透射線的材料，因此容易用熒光檢查支架的對準(zhǔn)。支架保持與外部套管 內(nèi)表面的摩擦接觸直到抽出外部套管以在預(yù)定治療部位展開支架。檔塊 防止支架隨套管滑回，即抽出，并在套管被抽出時(shí)有效地將支架"推" 出套管的遠(yuǎn)端。按照這種方式，支架按照需要^皮展開橫跨預(yù)定治療部位。 盡管為一種有效的替代方案，但Dwyer等的支架遞送系統(tǒng)仍存在于支架 展開或裝載過程中支架纏結(jié)或聚束的風(fēng)險(xiǎn)，這會(huì)阻礙支架合意地橫跨預(yù) 定治療部位放置。
由上文可見，需要能更可靠和精確地在患者脈管或通道內(nèi)放置自膨 脹支架的系統(tǒng)和方法。
發(fā)明概述
本文描述的本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的各個(gè)方面提供了可靠和精確地 在患者脈管或通道內(nèi)放置自膨脹支架的遞送系統(tǒng)。
在一種實(shí)施方案中，遞送系統(tǒng)包括以常規(guī)方式與導(dǎo)向?qū)Ч芑驅(qū)б?共同工作的遞送導(dǎo)管。遞送導(dǎo)管還包括外主體(outer body)、容納在外 主體內(nèi)的內(nèi)主體(inner body)、和容納在沿內(nèi)主體靠近內(nèi)主體遠(yuǎn)端的支 架床上以便以裝載的未展開狀態(tài)位于內(nèi)主體和外主體之間的自膨脹支
架。外主體因此用作保護(hù)和限制處于未膨脹狀態(tài)的支架的套管，而內(nèi)主 體用作幫助通過要于其中放置支架的患者脈管系統(tǒng)的導(dǎo)向線。在至少支
架床的遠(yuǎn)端上i殳置至少一個(gè)4苗固才Ai構(gòu)(anchoring mechanism )。該至少 一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)嚙合處于限制狀態(tài)的裝載支架，直到發(fā)生支架的展開并且 支架的膨脹導(dǎo)致支架脫離支架床、該至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)和內(nèi)主體。支架 為包括生物穩(wěn)定聚合物、生物可吸收聚合物或金屬的自膨脹支架，并可 包括藥物、生物活性藥劑和不透射線的標(biāo)記物。不透射線的材料可被加 入到錨固機(jī)構(gòu)中，和按照需要，藥物或生物活性藥劑可凈皮加入到支架中， 和加入到 一些或全部錨固機(jī)構(gòu)中或不加入錨固才幾構(gòu)中。
或者，該至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)包括設(shè)在支架床近端處的一個(gè)錨固機(jī)構(gòu) 和設(shè)在支架床遠(yuǎn)端處的一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)。在其它實(shí)施方案中，該至少一個(gè) 錨固機(jī)構(gòu)包括在支架床的近端和遠(yuǎn)端之間沿支架床設(shè)置的錨固機(jī)構(gòu)。當(dāng) 然，本文還考慮上述實(shí)施方案的組合，技術(shù)人員應(yīng)容易地認(rèn)識到這一點(diǎn)。 在任何情況下，該至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)有助于在支架裝載和展開過程中保 持支架在內(nèi)主體和外主體之間就位。另外，該至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)提供能 幫助支架在其裝載和展開過程中最小化其纏結(jié)或聚束的支撐。不透射線 的材料可被加入到錨固機(jī)構(gòu)中以便增加其熒光可視性。因此增強(qiáng)了支架 橫跨預(yù)定治療部位的精確和可靠放置。按照需要，藥物或其它生物活性 藥劑可被加入到支架中，加入到 一 些或全部錨固機(jī)構(gòu)中或不加入到錨固 才幾構(gòu)中。
在另 一種實(shí)施方案中，所述至少 一個(gè)錨固^L構(gòu)為 一組至少二個(gè)位于 內(nèi)主體上的緩沖器，當(dāng)在展開前裝載到內(nèi)主體的支架床上時(shí)，支架在緩 沖器之間被彎曲。緩沖器優(yōu)選包括不透射線材料(例如鎢；鉭；金；硫 酸鋇；堿式碳酸鉍；碘化合物；柏；或鉑/銥等，和它們的組合)以便在 支架的展開過程中增強(qiáng)其可視性。按照需要，藥物或其它生物活性藥劑 可被加入到支架中，加入到一些或全部緩沖器中或不加入緩沖器中。如 在前面描述的實(shí)施方案中，在使遞送導(dǎo)管通過脈管系統(tǒng)并且確定支架定 位橫跨預(yù)定治療部位后，抽出外主體。外主體的抽出通常允許支架脫離 支架床、緩沖器和內(nèi)主體。然后，抽出內(nèi)主體，支架按照需要被完全展 開橫跨預(yù)定治療部位。然后按常規(guī)方式抽出導(dǎo)引器/導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> 在又一實(shí)施方案中，所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)為一組至少二個(gè)位于內(nèi) 主體上的緩沖器。 一個(gè)緩沖器優(yōu)選位于支架床的遠(yuǎn)端，另一個(gè)緩沖器位
于支架床的近端。當(dāng)然，本文還考慮其它構(gòu)造，包括沿支架床的多個(gè)緩 沖器，在支架床的近端和遠(yuǎn)端有或沒有緩沖器，或緩沖器與本文其它地 方描述的錨固機(jī)構(gòu)聯(lián)合，技術(shù)人員容易地認(rèn)識到這一點(diǎn)。緩沖器或其它 錨固機(jī)構(gòu)優(yōu)選包括不透射線材料以增強(qiáng)支架遞送過程中其可視性。按照 需要，藥物或其它生物活性劑可被包括在支架中，和包括在一些或全部 緩沖器或其它錨固機(jī)構(gòu)中或不包括在緩沖器或其它錨固機(jī)構(gòu)中。
在實(shí)踐中，將支架裝載到遞送導(dǎo)管內(nèi)主體的支架床上。在內(nèi)主體的 支架床上使支架定向以便嚙合所述至少一個(gè)錨固結(jié)構(gòu)。然后將其上裝載 了支架的內(nèi)主體容納在外主體內(nèi)。外主體因此保護(hù)和限制處于未膨脹狀 態(tài)的支架直到通過抽出外主體發(fā)生支架的展開。然后，通過切口例如股 動(dòng)脈中的切口按常規(guī)方式將導(dǎo)引器/導(dǎo)向?qū)Ч芙又沁f送導(dǎo)管引入到患 者的脈管系統(tǒng)內(nèi)。然后使遞送導(dǎo)管通過患者的脈管系統(tǒng)以定位裝載的支 架橫跨預(yù)定治療部位。用熒光鏡觀察所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)幫助確定裝 載的支架何時(shí);故定位橫3,預(yù)定治療部位。 一旦確定裝載的支架^皮定位才黃 跨預(yù)定治療部位，則抽出遞送導(dǎo)管的外主體。然后，支架通常膨脹脫離 支架床、所述至少一個(gè)錨固才幾構(gòu)和內(nèi)主體。然后4由出內(nèi)主體，支架^皮完 全展開橫跨預(yù)定治療部位。然后按常規(guī)方式抽出導(dǎo)引器/導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> 現(xiàn)在將結(jié)合附圖和權(quán)利要求更具體地描述本發(fā)明的上述和其它特 征，包括部件構(gòu)造和組合的各種新穎細(xì)節(jié)。應(yīng)認(rèn)識到，本文描述的本發(fā) 明的各種示例性實(shí)施方案僅僅舉例顯示，不是作為它的限制。只要不脫 離本發(fā)明的范圍，可在各種替代實(shí)施方案中利用本發(fā)明的原理和特征。
附圖簡述
對于下面的說明書、附加權(quán)利要求和附圖，將更好地理解本發(fā)明的
裝置和方法的這些和其它特征、方面和優(yōu)點(diǎn)，其中


圖1圖示了根據(jù)本發(fā)明的自膨脹支架遞送系統(tǒng)的一般示意圖。
圖2圖示了圖1遞送導(dǎo)管的外主體、內(nèi)主體和支架的剖面圖。
圖2A圖示了具有多個(gè)錨固機(jī)構(gòu)的支架床。
圖2B圖示了具有錨固機(jī)構(gòu)和緩沖器的組合的支架床。
圖3圖示了根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和方法抽出遞送導(dǎo)管外主體后脈管中
膨脹狀態(tài)的自膨脹支架。
圖4圖示了根據(jù)本發(fā)明的具有一組至少二個(gè)緩沖器的支架床的實(shí)施
方案。 發(fā)明詳述
圖1圖示了用于遞送自膨脹支架到例如患者脈管系統(tǒng)中預(yù)定治療部
位的系統(tǒng)。系統(tǒng)一般包括導(dǎo)引器10 (以虛線顯示)和遞送導(dǎo)管100。遞 送導(dǎo)管100可插入到導(dǎo)引器10內(nèi)并按常規(guī)方式用例如閥15固定，以便 在遞送導(dǎo)管100插入和通過脈管時(shí)限制遞送導(dǎo)管100不合需要的移動(dòng)。 閥15也最小化或理想地排除體液在可能的地方通過導(dǎo)引器滲漏。根據(jù) 生理學(xué)和醫(yī)學(xué)需要使本文描述的遞送系統(tǒng)的各種部件大小合適以適應(yīng) 各式各樣的脈管或其它解剖學(xué)通道，技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)識到這 一 點(diǎn)。
仍參考圖1,遞送導(dǎo)管100還包括外主體110、內(nèi)主體120和支架 床130,每個(gè)都具有各自的近端和遠(yuǎn)端，其中"近"被理解為離手術(shù)員 較近和離患者較遠(yuǎn)，"遠(yuǎn)"被理解為離手術(shù)員較遠(yuǎn)和離患者較近。支架 床130位置靠近內(nèi)主體120的遠(yuǎn)端。在實(shí)踐中，通過將支架140定位在 內(nèi)主體120的支架床130中將自膨脹支架140裝載到遞送導(dǎo)管100的內(nèi) 主體120上。外主體110然后容納內(nèi)主體120,支架床130裝載有支架 140。
因此使外主體IIO的內(nèi)直徑的尺寸適合裝載的內(nèi)主體120和支架床 130，其中技術(shù)人員能認(rèn)識到，這種尺寸可以變化來適應(yīng)各種內(nèi)主體、 支架床和支架構(gòu)造。類似地使外主體110的長度尺寸適合裝載的內(nèi)主體 120和支架床130,從而裝載的支架140完全容納在外主體內(nèi)。當(dāng)然， 技術(shù)人員能認(rèn)識到，外主體110的尺寸和內(nèi)主體120和支架床130的尺 寸一樣將隨要被裝載的支架140的尺寸變化。生理學(xué)條件和要被支架 140處理的部位以及醫(yī)師的判斷將有助于確定各種部件包括本文所述系 統(tǒng)和方法的各種部件的合適尺寸。由于外主體IIO容納內(nèi)主體120和其 上裝載有受限制自膨脹支架140的支架床130,因此外主體有效用作套 管，其幫助保持支架140處于受限制狀態(tài)直到通過最終收回外主體110 而發(fā)生支架的展開。內(nèi)主體120和外主體IIO通常包括本領(lǐng)域中使用的 已知材料。
支架可包括其中結(jié)合了藥物或其它生物活性劑和不透射線標(biāo)記物 的可生物吸收或生物穩(wěn)定聚合物。藥物或其它生物活性劑可以以常用量 或比現(xiàn)有技術(shù)支架明顯大的量被結(jié)合到支架內(nèi)或涂到支架上。同樣，不
透射線標(biāo)記物提供在支架中或支架上。用于從設(shè)備遞送的較大數(shù)量的藥 物或其它藥劑和不透射線標(biāo)記物的組合改善了草巴向部位、疾病或癥狀的 治療，并改善了醫(yī)師觀察和放置設(shè)備在患者中。構(gòu)成根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng) 和方法的支架或其它設(shè)備的生物可吸收聚合物材料基于幾個(gè)因素來選 擇，包括降解時(shí)間、支架或其它設(shè)備在設(shè)備活性藥物遞送階段中機(jī)械性 質(zhì)的保持和生物可吸收材料被通過不同方法加工成不同結(jié)構(gòu)的能力。還 可以考慮其它因素，包括成本和可獲得性。構(gòu)成^^艮據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和方
機(jī)械完整:生:到藥物遞送完:"形^:己憶聚合物°、聚合物混合物和/或復(fù)合物。
可與根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的藥物遞送設(shè)備 一起使用的本體侵
蝕(bulk erosion)聚合物的例子包括聚(a-羥基酯)如聚(乳酸)、聚(羥基 乙酸)、聚(己內(nèi)酯)、聚(對-二氧雜環(huán)己酮)、聚(三亞曱基碳酸酯)、聚(氧 雜酯)、聚(氧雜酰胺)和它們的共聚物和混合物。 一些商業(yè)上容易得到的 本體浸蝕聚合物和它們通常相關(guān)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用包括聚(二氧雜環(huán)己酮)[PDS 縫合線]、聚(乙交酯)[Dexon縫合線]、聚(丙交酯)-PLLA[骨修補(bǔ)]、聚(丙 交酉旨/乙交酯)[Vicryl (10/90)和Panacryl (95/5)縫合線]、聚(乙交酯/ 己內(nèi)酯)(75/25)[Monocryl縫合線]和聚(乙交酯/三亞曱基碳酸酯)[Maxon 縫合線]。
其它本體侵蝕聚合物也可與根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的藥物遞送 設(shè)備一起使用，如酪氨酸衍生的聚氨基酸[例子聚(DTH碳酸酯)、聚(芳 基化物)和聚(亞氨基-碳酸酯)]、含磷聚合物[例子聚(磷酸酯)和聚(膦 腈)]、聚(乙二醇)[PEG]基嵌段共聚物[PEG-PLA, PEG-聚(丙二醇)、PEG-聚(對苯二曱酸丁二醇酯)]、聚(a-蘋果酸)、聚(酯酰胺)和聚鏈烷酸酯[例 子聚(羥基丁酸酯)(HB)和聚(羥基戊酸酯)(HV)共聚物]。其它表 面侵蝕聚合物包括聚(酐)和聚(原酸酯)。
圖2更詳細(xì)地圖示了圖1的遞送導(dǎo)管100的遠(yuǎn)端部分的剖岸見圖。如 圖2更清楚地顯示，內(nèi)主體120的支架床130包括至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu) 135。所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135優(yōu)選位于支架床130的近端，當(dāng)只提 供一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135時(shí)。當(dāng)提供兩個(gè)或多個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135時(shí)，至少一個(gè) 錨固機(jī)構(gòu)135設(shè)在支架床130近端處，至少一個(gè)另外的錨固機(jī)構(gòu)135設(shè) 在支架床130的遠(yuǎn)端處。或者，當(dāng)提供兩個(gè)或多個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135時(shí)，錨
固機(jī)構(gòu)135可在支架140的近端和遠(yuǎn)端之間沿支架床130停留在4壬何地 方。在任何情況下，當(dāng)支架140被裝載到內(nèi)主體120的支架床130上時(shí)， 所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135都被支架140嚙合。所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu) 135因此幫助保持支架140在其展開發(fā)生時(shí)處于適當(dāng)?shù)姆较蚝褪芟拗茽?態(tài)。所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135包括聚合物或金屬材料，并可包括不透 射線材料，如鎢、鉭、金、硫酸鋇、堿式碳酸鉍、、碘化合物、鉑或鉑/ 銥等和它們的組合。按照需要，藥物或其它生物活性劑可#:加入到支架 中，或加入到 一些或全部錨固才幾構(gòu)中或不加入4苗固才幾構(gòu)中。
圖2A圖示了遞送系統(tǒng)的變體，其中支架床130在支架床130的近 端和遠(yuǎn)端之間包括多個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135。盡管圖2A顯示了四個(gè)錨固機(jī)構(gòu) 135,但考慮其它數(shù)量的錨固機(jī)構(gòu)135，包括其中在支架床的近端和遠(yuǎn)端 設(shè)置錨固機(jī)構(gòu)135的構(gòu)造以及其中在支架床130的近端和遠(yuǎn)端不設(shè)置錨 固結(jié)構(gòu)135的那些，或在支架床的近端設(shè)置錨固才幾構(gòu)135而在其遠(yuǎn)端不 設(shè)置的那些，或相反的那些。
圖2B圖示了遞送系統(tǒng)的變體，其中支架床130在支架床130的 近端和遠(yuǎn)端之間包括錨固機(jī)構(gòu)135。圖2B還圖示了在支架床130的近 端處或緊靠近端的緩沖器136和在支架床130的遠(yuǎn)端處或緊靠遠(yuǎn)端的 另一緩沖器136。下文結(jié)合圖4進(jìn)一步詳細(xì)討論這類緩沖器136。
圖4圖示了所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)的另一實(shí)施方案，其中使用類 似的附圖標(biāo)記。如圖4所示，所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135為一組至少 二個(gè)緩沖器136。 一個(gè)緩沖器136位于支架床130的近端處或剛好超 出近端，另一個(gè)緩沖器136位于支架床130的遠(yuǎn)端處或剛好超出遠(yuǎn)端。 在另一種實(shí)施方案中，至少一個(gè)緩沖器136位于支架床130的近端或 超出近端，多個(gè)其它的緩沖器136 (未顯示)在支架床130近端和遠(yuǎn) 端之間沿支架床130定位。按照這種方式，裝載的支架140以受限制 狀態(tài)被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谥Ъ艽?30內(nèi)同時(shí)發(fā)生其展開。
優(yōu)選地，所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135包括常規(guī)的聚合物或金屬材 料，并可包括不透射線材料，如鎢、鉭、金、石危酸鋇、堿式碳酸鉍、 碘化合物、柏、或柏/銥等和它們的組合。不透射線材料增強(qiáng)了通過脈 管時(shí)位于遞送導(dǎo)管100支架床130內(nèi)的支架140的位置的熒光可視性。 支架130通過至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)135不透射線的這種可視性增加了在 預(yù)定治療部位處支架放置的精確性和可靠性。
在實(shí)踐中，支架140被裝載到遞送導(dǎo)管100內(nèi)主體120的支架床 130上。將支架140在支架床130上定向使得嚙合所述至少一個(gè)錨固 機(jī)構(gòu)135。其上裝載有受限制狀態(tài)的支架140的內(nèi)主體120然后^皮容 納在外主體110內(nèi)。外主體110因此保護(hù)和限制受限制狀態(tài)的支架 140。然后，通過切口例如股動(dòng)脈中的切口按常規(guī)方式將導(dǎo)引器/導(dǎo)向 導(dǎo)管10接著是裝載有內(nèi)主體120和支架床130的遞送導(dǎo)管100引入 到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)。然后使遞送導(dǎo)管IOO通過患者的脈管系統(tǒng)以定 位裝載的支架140橫跨預(yù)定治療部位。用熒光觀察所述至少一個(gè)錨固 機(jī)構(gòu)135幫助確定受限制的支架140何時(shí)橫跨預(yù)定治療部位。 一旦確 定支架140被定位橫跨預(yù)定治療部位，則抽出遞送導(dǎo)管IOO的外主體 110。然后，支架140通常膨脹脫離支架床130、所述至少一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)135和內(nèi)主體120。然后抽出內(nèi)主體120,支架140 ^皮完全展開才黃 跨預(yù)定治療部位。然后按常規(guī)方式抽出導(dǎo)引器/導(dǎo)向?qū)Ч?0。圖3圖 示了支架140按這種方式在脈管200的預(yù)定治療部位處的放置，于是 收回外主體110使支架140膨脹并脫離內(nèi)主體120。從圖3中應(yīng)認(rèn)識 到， 一旦支架140膨脹，就容易從脈管200收回內(nèi)主體120。然后按 常規(guī)以其它方式抽出導(dǎo)引器/導(dǎo)向?qū)Ч躀O和遞送導(dǎo)管100。
在所述至少一個(gè)錨固7^構(gòu)135為緩沖器136組時(shí)，支架140以受 限制狀態(tài)被裝載在緩沖器之間，然后通常抽出外主體110使支架140 膨脹并脫離靠近支架床130的緩沖器136之間、和脫離支架床130以 及內(nèi)主體120。然后，抽出內(nèi)主體120，支架140按照需要被充分展 開橫跨預(yù)定治療部位。如前述，然后按常規(guī)以其它方式抽出導(dǎo)引器/ 導(dǎo)向?qū)Ч躀O和遞送導(dǎo)管100。
上文所述的本發(fā)明的各種示例性實(shí)施方案不限制本發(fā)明的系統(tǒng) 和方法的不同實(shí)施方案。本文描述的材料不限于本文僅僅為了說明目 的而提到的材料、設(shè)計(jì)或形狀，并可包括適合本文所述系統(tǒng)和方法的 各種其它材料、設(shè)計(jì)或形狀，包括包含可被本文描述的各種至少一個(gè) 錨固機(jī)構(gòu)巻曲或以其它方式保持的各種材料、形狀和設(shè)計(jì)的金屬、聚 合物生物穩(wěn)定或生物可吸收自膨脹支架，技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)識到這一點(diǎn)。
盡管已顯示和描述了被認(rèn)為是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案的內(nèi)容，但當(dāng) 然應(yīng)認(rèn)識到，只要不脫離本發(fā)明的精神或范圍，就可容易地作出形式 或細(xì)節(jié)上的各種改進(jìn)和變化。因此本發(fā)明不旨在限制于本文描述和圖
示的確切形式，而是應(yīng)被視為包括可能落在附加權(quán)利要求范圍內(nèi)的所 有改變。
權(quán)利要求
1.自膨脹支架遞送系統(tǒng)，包括:導(dǎo)引器；可插入在導(dǎo)引器內(nèi)的遞送導(dǎo)管，遞送導(dǎo)管還包括:具有近端和遠(yuǎn)端的外主體；其上具有至少一個(gè)錨固結(jié)構(gòu)的內(nèi)主體，內(nèi)主體具有可插入在外主體內(nèi)的近端和遠(yuǎn)端；和在內(nèi)主體近端和遠(yuǎn)端之間的支架床，支架床具有近端和遠(yuǎn)端；和沿內(nèi)主體設(shè)置并嚙合處于受限制狀態(tài)的自膨脹支架直到發(fā)生自膨脹支架展開的至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)。
2. 權(quán)利要求1的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中外主體包括限制自膨 脹支架直到發(fā)生其展開的套管。
3. 權(quán)利要求1的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)還包括不透射線材料。
4. 權(quán)利要求3的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中不透射線材料包括鉭、 鴒、金、硫酸鋇、堿式碳酸鉍、柏、鉑/銥和硤化合物中的至少一種。
5. 權(quán)利要求3的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中自膨脹支架和所述至 少 一 個(gè)錨固機(jī)構(gòu)中的至少 一 個(gè)還包括藥物或生物活性劑。
6. 權(quán)利要求3的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)包括在支架床近端處的錨固機(jī)構(gòu)。
7. 權(quán)利要求3的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)包括在支架床近端處和遠(yuǎn)端處的錨固機(jī)構(gòu)。
8. 權(quán)利要求7的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)還包括設(shè)置在支架床的近端和遠(yuǎn)端之間的多個(gè)錨固機(jī)構(gòu)。
9. 權(quán)利要求8的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中在支架床近端和遠(yuǎn)端 處的錨固才幾構(gòu)中的至少 一個(gè)#皮省略。
10. 權(quán)利要求3的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)為一組至少二個(gè)緩沖器，支架被裝載在緩沖器之間直到發(fā)生其展開。
11. 權(quán)利要求10的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少二個(gè)緩沖 器的組包括不透射線材料。
12. 權(quán)利要求6的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中不透射線材料包括鉭、 鴒、金、硫酸鋇、堿式碳酸鉍、柏、鈿/銥和碘化合物中的至少一種。
13. 權(quán)利要求3的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中自膨脹支架和所述至 少 一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)中的至少 一個(gè)還包括藥物或生物活性劑。
14. 權(quán)利要求10的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少二個(gè)緩沖 器的組包括在支架床近端處的至少一個(gè)緩沖器和在支架床遠(yuǎn)端處的至 少一個(gè)緩沖器。
15. 權(quán)利要求10的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少二個(gè)緩沖 器還包括在支架床近端和遠(yuǎn)端之間的多個(gè)緩沖器。
16. 權(quán)利要求14的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中在支架床近端和遠(yuǎn) 端處的緩沖器中的至少一個(gè)被省略。
17. 權(quán)利要求8的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)為包括至少一個(gè)緩沖器和至少一個(gè)非緩沖器錨固機(jī)構(gòu)的組合。
18. 權(quán)利要求1的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中外主體還包括適合容 納內(nèi)主體和其上裝載有自膨脹支架的支架床的內(nèi)直徑。
19. 權(quán)利要求1的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中自膨脹支架包括聚合 物材料。
20. 權(quán)利要求19的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中自膨脹支架還包括 生物可吸收材料。
21. 權(quán)利要求20的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中自膨脹支架還包括 生物穩(wěn)定聚合物。
22. 權(quán)利要求21的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中自膨脹支架還包括 金屬。
23. 權(quán)利要求22的自膨脹支架遞送系統(tǒng)，其中自膨脹支架還包括 聚合物和金屬的組合。
24. 遞送自膨脹支架到預(yù)定治療部位的方法，該方法包括 提供如權(quán)利要求1中的自膨脹支架遞送系統(tǒng)；和裝載自膨脹支架到支架床上并使至少 一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)嚙合到受限制 狀態(tài)的支架上；容納裝載的支架和內(nèi)主體到外主體內(nèi)以便由外主體保持支架處于 其受限制狀態(tài)；形成到患者脈管系統(tǒng)內(nèi)的切口 ；通過所述切口經(jīng)過患者的脈管系統(tǒng)插入導(dǎo)引器到患者內(nèi)； 插入具有裝載的自膨脹支架的遞送導(dǎo)管通過導(dǎo)引器并到患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)；引導(dǎo)具有裝載的自膨脹支架的遞送導(dǎo)管通過患者的脈管系統(tǒng)到預(yù) 定治療部位； 抽出外主體；通過支架膨脹使支架脫離內(nèi)主體、支架床和所述至少一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)；和抽出內(nèi)主體、支架床和所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)。
25. 權(quán)利要求24的方法，還包括 在所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)中提供不透射線材料；和 通過觀察所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)在抽出外主體前觀察支架的位置。
26. 權(quán)利要求25的方法，其中所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)為在支架床 近端處或靠近近端的一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)和在支架床遠(yuǎn)端處或靠近遠(yuǎn)端的一 個(gè)錨固機(jī)構(gòu)。
27. 權(quán)利要求26的方法，其中所述至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)為一組中間 裝載支架的至少二個(gè)緩沖器。
28. 權(quán)利要求27的方法，其中所述至少二個(gè)緩沖器的組包括在支 架床近端處或靠近近端的至少一個(gè)緩沖器和在支架床遠(yuǎn)端處或靠近遠(yuǎn) 端的至少一個(gè)緩沖器。
29. 自膨脹支架遞送導(dǎo)管，包括 具有近端和遠(yuǎn)端的外主體；具有近端和遠(yuǎn)端的內(nèi)主體，內(nèi)主體可插入在外主體內(nèi)； 在內(nèi)主體近端和遠(yuǎn)端之間的支架床，支架床具有近端和遠(yuǎn)端，并在支架床的近端和遠(yuǎn)端之間容納自膨脹 支架；和沿內(nèi)主體或支架床的至少 一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)，其中所述至少 一個(gè)錨固機(jī) 構(gòu)嚙合處于受限制狀態(tài)的自膨脹支架直到發(fā)生支架展開。
30. 權(quán)利要求29的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中外主體包括限制自 膨脹支架直到發(fā)生其展開的套管。
31. 權(quán)利要求30的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中所述至少一個(gè)錨固 機(jī)構(gòu)還包括不透射線材料。
32. 權(quán)利要求31的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中不透射線材料為鉭、鴒、金、硫酸鋇、堿式碳酸鉍、柏、鉑/銥和碘化合物中的至少一種。
33. 權(quán)利要求32的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，自膨脹支架和所述至少 一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)中的至少 一 個(gè)還包括藥物或生物活性劑。
34. 權(quán)利要求33的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中所述至少一個(gè)錨固 ^L構(gòu)包括在支架床近端處的錨固才幾構(gòu)。
35. 權(quán)利要求34的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中所述至少一個(gè)錨固 機(jī)構(gòu)包括在支架床近端處和遠(yuǎn)端處的錨固機(jī)構(gòu)。
36. 權(quán)利要求34的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，還包括在支架床的近端 和遠(yuǎn)端之間的多個(gè)錨固才凡構(gòu)。
37. 權(quán)利要求33的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中所述至少一個(gè)錨固 機(jī)構(gòu)為一組至少二個(gè)緩沖器，自膨脹支架被裝載在緩沖器之間直到發(fā)生 其展開。
38. 權(quán)利要求37的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中所述至少二個(gè)緩沖 器的組包括在支架床近端處的至少一個(gè)緩沖器和在支架床遠(yuǎn)端處的至 少一個(gè)緩沖器。
39. 權(quán)利要求38的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，還包括在支架床近端和 遠(yuǎn)端之間的多個(gè)緩沖器。
40. 權(quán)利要求39的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中所述至少一個(gè)錨固 機(jī)構(gòu)為包括至少 一個(gè)緩沖器和至少 一個(gè)非緩沖器錨固機(jī)構(gòu)的組合。
41. 權(quán)利要求29的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中外主體還包括適合 容納內(nèi)主體和其上裝載有自膨脹支架的支架床的內(nèi)直徑。
42. 權(quán)利要求29的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中自膨脹支架包括聚 合物材料。
43. 權(quán)利要求42的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中自膨脹支架還包括 生物可吸收材料。
44. 權(quán)利要求43的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中自膨脹支架還包括 生物穩(wěn)定聚合物。
45. 權(quán)利要求44的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中自膨脹支架還包括 金屬。
46. 權(quán)利要求45的自膨脹支架遞送導(dǎo)管，其中自膨脹支架包括聚 合物和金屬的組合。
全文摘要
具有容納遞送導(dǎo)管的導(dǎo)引器的自膨脹支架遞送系統(tǒng)和方法。遞送導(dǎo)管包括外主體、內(nèi)主體、和裝載到內(nèi)主體內(nèi)支架床上的支架。設(shè)在內(nèi)主體上的至少一個(gè)錨固機(jī)構(gòu)幫助保持未展開的裝載支架在展開過程中適當(dāng)?shù)卦谥Ъ艽仓小Ｋ鲋辽僖粋€(gè)錨固機(jī)構(gòu)可包括不透射線材料以增加支架在展開過程中的熒光可視性，并且自膨脹支架可為生物可吸收材料，其可包括結(jié)合在其中或提供在其上的藥物或其它生物活性劑。在支架于預(yù)定治療部位展開后，取出遞送導(dǎo)管的內(nèi)主體和外主體以及導(dǎo)引器。
文檔編號A61F2/84GK101374481SQ200680052850
公開日2009年2月25日 申請日期2006年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月15日
發(fā)明者D·M·桑切斯, V·B·戴夫 申請人:科迪斯公司