專(zhuān)利名稱(chēng)：用于病毒創(chuàng)傷的離散片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于病毒創(chuàng)傷(virus lesion)如冷瘡的離散片(discrete patch),以及用
于治療病毒創(chuàng)傷的方法。
背景技術(shù)：
單純性皰疹病毒己知能導(dǎo)致在被該疾病折磨的那些病人上形成開(kāi)放性創(chuàng)傷或 瘡。單純性皰疹-1病毒已知能導(dǎo)致在嘴周?chē)纬衫浏?。冷瘡的特征在于一開(kāi)始處于 騷癢或灼燒階段，接著可見(jiàn)病毒創(chuàng)傷的爆發(fā)。這一創(chuàng)傷是濕性的，如果不蓋住就會(huì) 干燥成騷癢的且會(huì)裂開(kāi)的痂。爆發(fā)通常持續(xù)l-2周。單純性皰疹-2病毒已知能導(dǎo)致 生殖器瘡。其它病毒爆發(fā)，如帶狀皰疹或水痘，是由帶狀皰疹導(dǎo)致的。與皰疹病毒 有關(guān)的創(chuàng)傷或瘡(下文中稱(chēng)為"創(chuàng)傷")會(huì)變干并隨時(shí)間流逝而裂開(kāi)，會(huì)是非常疼 痛的。被該病毒折磨的那些病人通常會(huì)被創(chuàng)傷的出現(xiàn)而困擾。因此，需要用于病毒 創(chuàng)傷的離散的覆蓋物，它能保護(hù)創(chuàng)傷并促進(jìn)創(chuàng)傷的愈合。
美國(guó)專(zhuān)利6,495,158教導(dǎo)了一種痤瘡片。該片包括背襯材料，覆蓋至少一部分 損傷背襯材料的疏水上膠劑(sizing agent),用于將片粘附到皮膚上的粘合劑，以及 抗痤瘡劑。所述粘合劑可包括親水聚合物。
盡管有現(xiàn)有技術(shù)的教導(dǎo)，但是對(duì)于用于病毒創(chuàng)傷的，能保護(hù)創(chuàng)傷并促進(jìn)創(chuàng)傷 愈合的離散的覆蓋物仍有持續(xù)的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及用于覆蓋人類(lèi)組織表面的一部分(例如，病毒創(chuàng)傷)的粘合劑 片，它能夠粘附到皮膚或粘膜，和/或傷口上，該片包括背襯層和對(duì)皮膚友好 的粘合劑層，所述粘合劑層基本上不含用于將片粘附到皮膚或粘膜上的水膠體 顆粒。該片的厚度約為30-1500微米，并且可以不含或基本上不含局部抗痤瘡 劑?；旧喜缓植靠桂畀弰┮馕吨撈话ㄆ浜磕苡行У仡A(yù)防或治療痤
瘡(例如，小于約0.3重量％)的這些試劑。該片可主要由背襯層和粘合劑層 組成。在第二個(gè)實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了治療病毒創(chuàng)傷的方法，它包括用本 發(fā)明的片覆蓋病毒創(chuàng)傷并保持與其接觸有效的時(shí)間以基本上完成創(chuàng)傷的上皮 再形成。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明提供了一種非閉塞的粘合劑片，即，能夠使皮膚表面上的濕氣蒸發(fā)通 過(guò)該片，用以防止?jié)駳獾牟焕鄯e，如果發(fā)生濕氣的不利累積，會(huì)導(dǎo)致片與皮膚分 離，甚至促進(jìn)片下細(xì)菌的生長(zhǎng)。如本文中使用的，術(shù)語(yǔ)"片"是指涂覆有粘合劑的
背襯材料，其不包括吸收劑結(jié)構(gòu)或?qū)樱缬糜诔Ｒ?guī)的創(chuàng)傷敷料(woimddressing)中的 傷口接觸墊。本發(fā)明提供了更輕的、更柔軟的、更不引人注意的片，同時(shí)提供了濕 性傷口 (例如諸如嘴唇區(qū)域的區(qū)域中的病毒創(chuàng)傷)愈合所需的良好的耐用時(shí)間(wear time)和愈合性能。該片可主要由背襯片或?qū)樱约罢澈蟿咏M成，并且不包括任何 對(duì)片的吸收性有貢獻(xiàn)的第三元件。例如，該片基本上不含包含在粘合劑層、吸收劑 墊等中的水膠體顆?；蛭談├w維。
本發(fā)明的片用于減輕水皰的形成，預(yù)防痂的形成。沒(méi)有痂似乎能縮短愈合時(shí) 間，使得病人的不便減少。避免了二次感染，這也有助于縮短愈合時(shí)間。消費(fèi)者通 常使用該片約12-24小時(shí)，然后更換。本發(fā)明的片防止了創(chuàng)傷被接觸和被二次感染。 該片是離散的，不容易被其他人注意到。由于其閉塞性質(zhì)，產(chǎn)品減輕了與創(chuàng)傷有關(guān) 的騷癢、灼燒和疼痛。
由于本發(fā)明的片的高滲透性，該片可無(wú)需能夠存儲(chǔ)大量的滲出液/濕氣。但是， 由于蒸發(fā)，總的濕氣處理能力會(huì)很高，因此通過(guò)片的濕氣流量也高。敷料(dressing) 的厚度通常根據(jù)預(yù)期從傷口中流出的滲出液的量來(lái)選擇，即，對(duì)于高度滲出的傷口 選擇厚的敷料。粘合劑的厚度可以是20-300微米。背襯片的蒸汽滲透率可以是 200-6000g/m々天。背襯片的厚度可以是10-1000微米。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，具有這一厚度和 蒸汽滲透率的背襯片提供了非閉塞的片。而且，片的總厚度較低導(dǎo)致在施用于應(yīng)用 位置上時(shí)的離散外觀。
本發(fā)明的片在皮膚上的耐用時(shí)間至少為8小時(shí)，更好是至少12小時(shí)，再好是 至少24小時(shí)。當(dāng)施用于粘膜和其它位置(如嘴唇區(qū)域)上時(shí)(在那里該片暴露于
高濕度和高摩擦)，耐用時(shí)間會(huì)自然縮短。對(duì)于對(duì)嘴唇區(qū)域的應(yīng)用，耐用時(shí)間宜為
至少2小時(shí)，更好是至少3小時(shí)，最好是至少4小時(shí)。在一些實(shí)施方式中，片施用
于創(chuàng)傷上，然后保持與片接觸有效的時(shí)間以基本上完成創(chuàng)傷的上皮再形成。
在一些實(shí)施方式中，施加第一片并保持與創(chuàng)傷接觸至少約2小時(shí)，或者約 2-12小時(shí)。所述第一片保持與創(chuàng)傷接觸直至需要更換片，或者直至必須更換片， 因?yàn)槠瑔适Я似鋵?duì)皮膚和創(chuàng)傷位置的粘附力。然后，除去第一片并用第二片更 換。第二片保持與創(chuàng)傷接觸至少約2小時(shí)，或者直至需要用第三片更換，或者 直至必須用第三片更換，因?yàn)樗龅诙瑔适Я似鋵?duì)皮膚和創(chuàng)傷位置的粘附 力。通過(guò)連續(xù)用后續(xù)片更換片來(lái)重復(fù)這一循環(huán)，直至基本上完成創(chuàng)傷的上皮再 形成的時(shí)間。在一些實(shí)施方式中，創(chuàng)傷可在分別施用第一、第二、第三片等之 間的時(shí)間段保持未覆蓋，用以允許創(chuàng)傷的清潔或者允許創(chuàng)傷暴露在空氣中。
用粘合劑涂覆片的一面。粘合劑涂覆的面用來(lái)將片或覆蓋物粘附到消費(fèi)者 的皮膚上。該粘合劑基本上不含水膠體顆粒。如本文中使用的，基本上不含水 膠體顆粒是指以粘合劑組合物的總重量計(jì)，該粘合劑含有少于約1重量％的水 膠體顆粒，例如小于約0.5重量％，或者少于約0.1重量％。合適的粘合劑包 括，但不限于基于苯乙烯(styrenic)嵌段共聚物和增粘性樹(shù)脂的那些粘合劑，例 如購(gòu)自HB-Fuller公司(St. Paul MN)的HL-1491 ，購(gòu)自 ATO-Findley (Wawatausa， WI)的H-2543,以及購(gòu)自National Starch & Chemical Company (Bridgewater， NJ)的Resyn 34-5534。乙烯共聚物(包括乙烯醋酸乙烯酯共 聚物)也可用作粘合劑。硅酮粘合劑，如DOW Chemical Corporation提供的那 些，也是可用的。
本發(fā)明的片的粘合劑可以是任何合適的對(duì)皮膚友好的粘合劑。所述對(duì)皮膚 友好的粘合劑可以是任何已知為本身用于制造要粘附到人皮膚上的醫(yī)療制品 的對(duì)皮膚友好的粘合劑。合適的粘合劑包括溶劑基的、丙烯酸基的、糊精基的 和氨基甲酸酯基的粘合劑，以及天然和合成彈性體。所述粘合劑還可包括無(wú)定 形聚烯烴，包括無(wú)定形聚丙烯，如購(gòu)自HB Fuller的HL-1308或購(gòu)自Huntsman (Odesssa， TX)的Rextac RT 2373。所述粘合劑可基于Kraton⑧牌合成彈性體， 或天然橡膠。這些粘合劑還可包括增粘劑、抗氧化劑、加工油等，如現(xiàn)有技術(shù) 中已知的。所述粘合劑可以是水基或溶劑基粘合劑，或者(視需要)它們可以
是熱熔性粘合劑。所述粘合劑可以任何所需的方式施加，例如通過(guò)噴灑、絲網(wǎng)
印刷或狹縫模具涂覆(slot die coating)。 一般施加的粘合劑的量可為約20g/m2 (gsm)的單位重量(basis weight)-約100gsm。本文中使用的單位重量與厚度有 關(guān)，術(shù)語(yǔ)"gsm"和"微米"可互換使用。lgsm約等于30微米。
雖然本文中使用了術(shù)語(yǔ)"粘合劑"，但是要明白，這一術(shù)語(yǔ)可覆蓋任何具 有粘附性能的物質(zhì)，如粘合劑、硅酮或似橡膠物質(zhì)、凡士林等。所述粘合劑可 以是本身己知的任何合適類(lèi)型的壓敏粘合劑。本發(fā)明的片的粘合劑層的厚度可 在表面上基本不變，或者所述片可具有在片的中心更厚的部分，其被較薄的邊 緣(即，斜緣)包圍。令人吃驚的是，顯示出通過(guò)具有薄的邊緣部分，使片達(dá) 到更好的性能。所述薄的邊緣或片降低了邊緣部分巻起的風(fēng)險(xiǎn)。邊緣部分的巻 起會(huì)導(dǎo)致耐用時(shí)間的減少，這是不利的。此外，所述薄的邊緣更少地暴露在來(lái) 自外部的水中，從而可以得到極端防水性。粘合劑層的厚度可以是20-200微 米，或者25-150微米，或者30-100微米，或者甚至50-80微米。
較佳的是該片具有基本上均勻的厚度。由于厚度低，無(wú)需斜面來(lái)確保良好 的粘性并減少邊緣部分的巻起。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，該片厚100-200 微米。因此，所得的片厚得足夠處理，而沒(méi)有折疊或折皺，但是同時(shí)明顯地比 傳統(tǒng)的水膠體敷料薄。由于其滲透性，該片可適用于刮傷和傷口 (它們通常用 較厚的片治療)d該片可適用于這些較小的傷口或皮膚損傷，其中無(wú)需傳統(tǒng)的 厚水膠體的高濕氣性能。本發(fā)明的片容易跟隨皮膚的移動(dòng)而移動(dòng)，此外，其幾 乎不占據(jù)任何位置，這在用在置于非常貼身的鞋子中的腳或腳趾上時(shí)是重要 的。需要薄層粘合劑，因?yàn)檫@將減少片的總厚度。
敷料或片越薄，就越柔軟，也更能跟隨身體的移動(dòng)而移動(dòng)，并且看上去更 為不明顯。所述敷料或片尤其適用于臉或者身體的其它可見(jiàn)的或暴露的區(qū)域， 因此理想的是所述片混入皮膚中，看上去幾乎不可見(jiàn)。
背襯片的表面積可以是例如5-25cm、如10-20cn^或更小，例如小于5cm2， 例如最多4cm2，如最多2cm2，如1-2 112或更小，如0.08-lcm2，如0.1-0.8cm2， 如0.12-5cm2。對(duì)于例如薄膜片的臉部應(yīng)用，所述表面積通常小于5cm2。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，該片可具有斜緣。該斜面可在片與皮膚之間提 供更平滑的過(guò)度，使得片更加不可見(jiàn)。片的外緣宜斜切，與美國(guó)專(zhuān)利4，867,748或
美國(guó)專(zhuān)利5,133,821公開(kāi)的內(nèi)容類(lèi)似(上述美國(guó)專(zhuān)利各自在本文中引用作為參考)， 用以降低"巻起"片的邊緣(從而減少耐用時(shí)間)的風(fēng)險(xiǎn)。所述邊緣宜為斜切的， 使得鄰近邊緣的厚度不超過(guò)片的最大厚度的約30%，或者不超過(guò)最大厚度的25%。
本發(fā)明的片具有令人吃驚的良好的防水性，并且邊緣的斜切可進(jìn)一步增強(qiáng)這 些性能。表述"防水性"理解為在將片施用于身體部分后，該片能夠防水或濕氣， 如沐浴洗手、游泳或出汗。極好的防水性和良好的濕氣處理特性使該片與普通已知 的產(chǎn)品相比，可以達(dá)到極長(zhǎng)的耐用時(shí)間。通過(guò)將片的邊緣斜切到非常低的厚度，或 者使片的總厚度較低，可增加耐用時(shí)間。在使用過(guò)程中片邊緣的巻起可取決于沿邊 緣部分暴露的粘合劑的量，故沿邊緣的粘合劑層越薄，發(fā)生的巻起越少。
該片可通過(guò)一步法來(lái)制備，其中，可在制造中達(dá)到高柔軟性，可制備具有合 適的中心厚度，同時(shí)具有足夠的處理來(lái)自傷口或水皰的滲出液的能力的薄的斜面。
所述粘合劑層可以呈諸如幾何圖案或無(wú)規(guī)圖案的圖案形式，或者所述粘合劑 層可包括呈沒(méi)有粘合劑的區(qū)域(例如片的中心部分)的形式的巨大的障礙物。較佳 的是所述粘合劑層是未被阻斷的。這一未被阻斷的層提供了若干優(yōu)點(diǎn)，例如較少的 折皺、更好的不可見(jiàn)性、以及對(duì)皮膚的更好的混入性。未用粘合劑涂覆的背襯層可 以是更加不透明的，因此更為可見(jiàn)。此外，該圖案可在除去片時(shí)在皮膚上留下標(biāo)記。 所述粘合劑片可呈平坦的連續(xù)的層。
本發(fā)明的制品是離散的。如本文中使用的，離散意味著覆蓋物對(duì)他人而言是 不明顯可見(jiàn)的。背襯層的尺寸和背襯層的顏色都會(huì)影響片的離散性能。傷口護(hù)理領(lǐng) 域中已知的大多數(shù)背襯材料適用于本發(fā)明。優(yōu)選透明的或半透明的背襯材料以及具 有與皮膚顏色匹配的顏色的背襯材料。所述顏色可以是制造背襯材料的聚合物所固 有的?；蛘?，顏料可加入聚合物中，混入以提供具有與皮膚顏色匹配的顏色的背襯 材料。合適的背襯材料包括，但不限于聚烯烴膜如聚乙烯和聚丙烯、聚氯乙烯膜， 聚醚酰胺膜，聚酰胺膜，聚酯膜，乙烯醋酸乙烯酯膜，紡織品，無(wú)紡布，泡沫和聚 氨酯膜。
合適的背襯或膜應(yīng)是柔軟的，使得當(dāng)它們施用于皮膚時(shí)，它們隨著皮膚移動(dòng) 和彎曲，從而使使用者覺(jué)得舒適。所述背襯材料可以是單片的(無(wú)孔的)、多微孔 的或有孔的。合適的是所述背襯層是基本上不透水的膜，它在使用者沐浴時(shí)或在區(qū) 域容易濕潤(rùn)的情況下保護(hù)粘合劑免受不利的影響。所述背襯材料的濕蒸汽透過(guò)率
(MVTR)約為200gms/24小時(shí)-約6000gms/24小時(shí)，或者約800-1300gms/24小時(shí)。 選擇所述背襯材料和粘合劑使得整個(gè)片的MVTR為200-約6000gms/24小時(shí)，或者 約500-1300gms/24小時(shí)。
根據(jù)本發(fā)明，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在實(shí)踐中，當(dāng)使用比在制備醫(yī)療敷料時(shí)常規(guī)使用的背 襯層或膜更薄的背襯層或膜時(shí)，可達(dá)到改善的拉伸性和適應(yīng)性，同時(shí)減少了模量。 較佳地，所述背襯層可以是彈性的、柔軟的、非粘性的膜，它在存儲(chǔ)和使用過(guò)程中 保護(hù)粘合劑。不透水的，但是蒸汽可透過(guò)的層或膜宜為低摩擦的柔軟的聚合物膜， 它減少了應(yīng)用區(qū)域中不利的應(yīng)力的風(fēng)險(xiǎn)。所述背襯層可具有用于所需用途的合適的 厚度。如果該片需要用于"不可見(jiàn)的"臉部片，非常薄的膜是合適的。較佳的是背 襯層的厚度小于25微米。該膜的優(yōu)選的厚度可低于20微米，更好是約10-18微米， 例如約15微米，因而與在制備醫(yī)療敷料時(shí)常規(guī)使用的膜相比，導(dǎo)致了模量的明顯 下降。得到改善的拉伸性和適應(yīng)性的同時(shí)減小了模量。
根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述背襯層是顯示低表面摩擦的膜。此外，該表 面可以是不透明的，其反射接近皮膚的反射，因而使得片與皮膚顏色和反射混合， 從而更為不可見(jiàn)。所述背襯層可用合適的顏色(例如，肉色)來(lái)著色。所述背襯層 可以是透明的、半透明的、不透明的或非透明的，取決于所需的用途。
本發(fā)明的片任選地被一個(gè)或多個(gè)剝離襯里(release liner)或覆蓋膜(其在應(yīng)用之 前或應(yīng)用過(guò)程中被除去)部分或全部覆蓋。保護(hù)性覆蓋物或剝離襯里例如可以是硅 化的紙。不需要具有與片相同的輪廓，例如，許多片可附著在更大的保護(hù)性覆蓋物 片上。所述保護(hù)性覆蓋物在本發(fā)明的片的使用過(guò)程中不存在，因此不是本發(fā)明的必 要部分。此外，本發(fā)明的片可包括一個(gè)或多個(gè)本身己知用于將片施加到皮膚上而不 與粘合劑層接觸的"非接觸"夾("non-touch" grip)。該非接觸夾在施加了片之后不 存在。對(duì)于更大的片，適宜的是具有2或3個(gè)，或者甚至4個(gè)"非接觸"夾。
本發(fā)明的片還可包括一層或多層覆蓋層。所述覆蓋層可在存儲(chǔ)過(guò)程中保護(hù)片， 并有助于片的容易施用。該覆蓋層在施用過(guò)程中或施用之后被除去。較佳地，在本 發(fā)明的所有實(shí)施方式中，該片以背襯層的形式提供，該背襯層具有施加到其一個(gè)表 面上的粘合劑。所述片的粘附表面可包括藥學(xué)上活性的物質(zhì)。例如，潤(rùn)滑藥 (emollient),或者例如類(lèi)維生素A，用于治療或預(yù)防牛皮蘚、濕疹、硬皮、雞眼或 水皰的形成?？蓱?yīng)用的藥劑的例子包括細(xì)胞因子(cytochine)，如生長(zhǎng)激素或多肽生
長(zhǎng)因子如TGF、 FGF、 PDGF、 EGF、 IGF-1、 IGF-2，集落刺激性因子，轉(zhuǎn)化生長(zhǎng) 因子，神經(jīng)刺激性生長(zhǎng)因子等，導(dǎo)致這些活性物質(zhì)以易于局部施用的方式加入傷口， 在那里藥劑可對(duì)傷口產(chǎn)生效果，其它藥劑如抑菌或殺菌化合物，例如碘、碘聚烯吡 酮復(fù)合物、氯胺、氯己定，銀鹽如磺胺嘧啶(sulphadizine)、硝酸銀、醋酸銀、乳酸 銀、硫酸銀、硫代硫酸銀鈉或氯化銀，鋅或其鹽甲硝噠唑，磺胺藥，以及青霉素， 組織愈合增強(qiáng)劑如RGD三肽等，蛋白質(zhì)，氨基酸如?；撬幔S生素如抗壞血酸， 用于清潔傷口的酶如胃蛋白酶、胰蛋白酶等，用于例如在癌組織中外科插入敷料的 蛋白酶抑制劑和/或其它可任選地用于局部應(yīng)用的治療劑，疼痛減輕劑如NSAIDS、 利多卡因或辛可卡因(chinchocaine》，潤(rùn)滑劑，類(lèi)維生素A或具有冷卻作用的試劑。
本發(fā)明的覆蓋物是離散的。因此，覆蓋物的尺寸和形狀設(shè)計(jì)為將覆蓋物對(duì)他 人的可見(jiàn)性減至最小。覆蓋物的厚度可以為約0.050-0.30mm，較佳的是約 0.065-0.10mm。在一個(gè)實(shí)施方式中，覆蓋物的厚度為0.085mm。覆蓋物的尺寸和形 狀可根據(jù)具體的用途和要覆蓋的創(chuàng)傷的位置來(lái)改變。覆蓋物的形狀和尺寸必須使其 有效地覆蓋創(chuàng)傷并提供對(duì)創(chuàng)傷的連續(xù)附著，同時(shí)保持離散。例如，當(dāng)覆蓋物施用于 嘴區(qū)域(例如在嘴唇上或緊鄰嘴唇的位置)中的病毒創(chuàng)傷時(shí)，有利的是覆蓋物的形 狀是圓形的。這一圓形覆蓋物的直徑可以是約5-25mm，較佳的是約10-20mm。在 一個(gè)實(shí)施方式中，圓形覆蓋物的直徑為15mm。
雖然在本發(fā)明的一些實(shí)施方式中不需要用于治療病毒創(chuàng)傷的附加的藥劑，但 是在其它實(shí)施方式中所述片可任選地包括本身已知用于這些目的的、包含在粘合劑 中的或施加在其上的藥劑。合適的用于治療皰疹的抗病毒藥劑例如可包括阿昔洛維 或噴昔洛維(penciclovir)。壬二酸(azelain acid)或異維甲酸可用在藥劑中用于治療痤 瘡。在治療疣方面，有絲分裂的抑制劑如鬼臼毒素是可用的。疣和/或硬皮可通過(guò) 水楊酸基藥劑來(lái)治療。用于治療痤瘡、刮傷或傷口的片例如可包括防腐劑/抗菌物 質(zhì)，維生素化合物或其它傷口愈合物質(zhì)。上述藥學(xué)上活性的物質(zhì)可在粘附涂覆完成 后施用于敷料片的粘附表面，或者它們可在將粘合劑涂覆到背襯層上之前混入粘合 劑中。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，藥劑可在應(yīng)用之前施加到片上。 一定量的凝膠 或膏可在應(yīng)用于治療位置之前施用于片的中心部分上。在皰疹的治療中，有利的是 在應(yīng)用于皰疹位置之前施加含有膏或凝膠的阿昔洛維如Zovir。
實(shí)施例
以下列出了若干實(shí)施例。權(quán)利要求書(shū)不應(yīng)被認(rèn)為受限于這些具體的實(shí)施例。 實(shí)施例1
以30g/i^的涂層重量，用不含水膠體顆粒的LS486H溶劑基丙烯酸粘合劑涂 覆LintecOhkura85NES50透明聚氨酯膜(50微米厚)。將Tekkote硅酮?jiǎng)冸x襯里 施用于涂覆的膜上。將層壓物切割成直徑為20mm的本發(fā)明的圓形敷料。
實(shí)施例2
以50g/m2的涂層重量，用不含水膠體顆粒的Bostik Findley HM321-02熱熔性
粘合劑涂覆透明的穿孔的三層ABA聚乙烯外層和無(wú)定形聚烯烴內(nèi)層膜(編號(hào) 27936，目標(biāo)厚度為100微米)。將Tekkote硅酮?jiǎng)冸x襯里施用于涂覆的膜上。將 層壓物切割成直徑為20mm的本發(fā)明的圓形敷料。
實(shí)施例3
以30g/m2的最小涂層重量，用基本不含水膠體顆粒的A16溶劑基丙烯酸粘合 劑(ID31/EU31B National Duro Tak粘合劑)涂覆摻混有高沖擊聚苯乙烯膜(單位 重量為105g/m2)的Smith & Nephew不透明雙軸壓紋PBA 74聚氨酯。將Tekkote 硅酮?jiǎng)冸x襯里施用于涂覆的膜上。將層壓物切割成直徑為15mm的本發(fā)明的圓形敷 料。
這是單個(gè)中心的，無(wú)計(jì)算的(evaluator-blinded)，隨機(jī)的平行組研究。具有復(fù)發(fā) 性唇皰疹(RHL)病史的研究對(duì)象指定為三個(gè)治療小組中的一個(gè)，使用三種調(diào)査研 究的冷瘡片中的一種。指導(dǎo)研究對(duì)象在用于臨床評(píng)估的第一癥狀出現(xiàn)的24小時(shí)內(nèi) 返回研究中心。指定的研究人員(他對(duì)于所有研究對(duì)象的治療分配一無(wú)所知)對(duì)各 個(gè)研究訪客進(jìn)行臨床評(píng)估。研究對(duì)象完成日記以報(bào)告癥狀評(píng)估情況和片的使用情 況，并在創(chuàng)傷完全愈合后返回中心。
第一個(gè)端點(diǎn)是病人評(píng)估和臨床醫(yī)師確認(rèn)完成愈合的時(shí)間，完成愈合的時(shí)間定 義為與未治療相比，用片治療達(dá)到基本上完成創(chuàng)傷的上皮再形成的時(shí)間。基本上 完成上皮再形成是指創(chuàng)傷已減少到不能清楚地注意到，并且研究對(duì)象不再經(jīng)受
明顯的創(chuàng)傷癥狀的程度。.
第二個(gè)端點(diǎn)是對(duì)于所有治療的由以下因素組成的愈合質(zhì)量。對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行
調(diào)查，要求他們?cè)u(píng)價(jià)以下因素(與不用本發(fā)明的片的先前的經(jīng)歷相比)發(fā)紅、騷 癢、灼燒、觸痛、不適、疼痛、腫脹、以及圍繞瘡形成的痂。
在隨機(jī)訪問(wèn)中，要求研究對(duì)象在各自的可見(jiàn)評(píng)估之前用紙巾稍稍吸干(blot)他 們的唇?？梢?jiàn)評(píng)估證實(shí)研究對(duì)象合格(唇上冷瘡活化存在)，并指定測(cè)試位置的級(jí) 別或階段。研究對(duì)象僅隨機(jī)評(píng)估單個(gè)測(cè)試品。向各個(gè)研究對(duì)象說(shuō)明產(chǎn)品應(yīng)用的合適 方法，研究對(duì)象在指導(dǎo)者的監(jiān)視下進(jìn)行初始應(yīng)用。
研究工作人員向研究對(duì)象說(shuō)明所需的應(yīng)用頻率、使用條件和研究限制。給所 有研究對(duì)象提供足夠在研究過(guò)程中持續(xù)使用的測(cè)試品，用于記載各種產(chǎn)品的應(yīng)用時(shí) 間(包括對(duì)可能的發(fā)麻、騷癢、灼燒、疼痛、觸痛或不適的自我評(píng)價(jià))的日記簿。 指導(dǎo)研究對(duì)象在家中進(jìn)行所有的后續(xù)應(yīng)用。
在治療/愈合的創(chuàng)傷訪問(wèn)結(jié)束那天的早上，在于測(cè)試中心進(jìn)行最后評(píng)估之前不 應(yīng)用片。最后的評(píng)估由中心工作人員完成以確定冷瘡的愈合情況。
在最后的訪問(wèn)中，由研究工作人員收集并察看日記，并收集剩余的測(cè)試品。 評(píng)估不利的情況并察看一同使用的藥劑(concomitantmedication)。
結(jié)論
本發(fā)明的片能很好地停留在原來(lái)的位置。平均地，該片會(huì)停留約12小時(shí)。意 外情況是在該片由于洗浴、洗臉或刷牙而需要更換時(shí)。總的來(lái)說(shuō)，雖然一些研究對(duì) 象的一些癥狀指標(biāo)在一些天內(nèi)變壞，但是所述片在發(fā)紅、騷癢、灼燒、觸痛、不適、 疼痛、瘡的腫脹、以及痂的形成方面評(píng)價(jià)很好。
權(quán)利要求
1.一種用于病毒創(chuàng)傷的離散片，它包括背襯層；以及粘合劑層，其中，所述粘合劑層基本上不含水膠體顆粒，并且所述離散片的厚度約為10-1500微米，且基本上不含局部抗痤瘡劑。
2. 如權(quán)利要求1所述的離散片，其特征在于，所述背襯層選自聚烯烴膜、聚 氯乙烯膜、聚醚酰胺膜、聚酰胺膜、聚酯膜、乙烯醋酸乙烯酯膜、紡織品、無(wú)紡 布、泡沫和聚氨酯膜。
3. 如權(quán)利要求1所述的離散片，其特征在于，所述粘合劑選自苯乙烯嵌段共 聚物和增粘性樹(shù)脂、乙烯共聚物、乙烯醋酸乙烯酯共聚物、硅酮粘合劑、溶劑基 丙烯酸聚合物、糊精基粘合劑、氨基甲酸酯基粘合劑、以及無(wú)定形聚烯烴。
4. 如權(quán)利要求1所述的離散片，其特征在于，所述離散片的濕蒸汽透過(guò)率為 200-6000g/mV天。
5. 如權(quán)利要求1所述的離散片，其特征在于，所述離散片的濕蒸汽透過(guò)率為 500-1300g/m2/天。
6. 如權(quán)利要求1所述的離散片，其特征在于，所述離散片主要由所述背襯層和 粘合劑層組成。
7. —種治療病毒創(chuàng)傷的方法，它包括將離散片施用于創(chuàng)傷并保持所述離散片與創(chuàng)傷接觸至少約2小時(shí)； 用后續(xù)的離散片依次更換所述離散片，并保持所述后續(xù)的離散片與創(chuàng)傷接 觸，直至基本上完成創(chuàng)傷的上皮再形成的時(shí)間；其中，所述離散片包括背襯層和粘合劑層，其中，所述粘合劑層基本上不含水膠體顆粒，所述離散片的厚度約為10-1500微米，且所述離散片基本上不含局 部抗痤瘡劑。
8. 如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述背襯層選自聚烯烴膜、聚氯 乙烯膜、聚醚酰胺膜、聚酰胺膜、聚酯膜、乙烯醋酸乙烯酯膜、紡織品、無(wú)紡布、 泡沫和聚氨酯膜。
9. 如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述粘合劑選自苯乙烯嵌段共聚 物和增粘性樹(shù)脂、乙烯共聚物、乙烯醋酸乙烯酯共聚物、硅酮粘合劑、溶劑基丙 烯酸聚合物、糊精基粘合劑、氨基甲酸酯基粘合劑、以及無(wú)定形聚烯烴。
10. 如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述離散片的濕蒸汽透過(guò)率為200-6000g/mV天。
11. 如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述離散片的濕蒸汽透過(guò)率為 500-1300g/m2/天。
12. 如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述離散片主要由所述背襯層和 粘合劑層組成。
全文摘要
本發(fā)明是適用于治療病毒創(chuàng)傷的離散片，該片包括背襯層和粘合劑層，其中，所述粘合劑層基本上不含水膠體顆粒，并且該片的厚度約為10-1500微米，且基本上不含局部抗痤瘡劑，本發(fā)明還涉及治療病毒創(chuàng)傷的方法，其中將本發(fā)明的離散片施用于病毒創(chuàng)傷并保持與其接觸有效的時(shí)間以基本上完成創(chuàng)傷的上皮再形成。
文檔編號(hào)A61F13/00GK101180019SQ200680018081
公開(kāi)日2008年5月14日 申請(qǐng)日期2006年5月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月27日
發(fā)明者W·哈特 申請(qǐng)人:強(qiáng)生消費(fèi)者公司