專利名稱：植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，屬于植入式醫(yī)療儀器制造技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
植入式神經(jīng)刺激器依照刺激部位不同，可分為腦深部刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、外周神經(jīng)刺激器等。植入式神經(jīng)刺激器由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)管兩部分組成，脈沖發(fā)生器發(fā)出的脈沖信號由電極導(dǎo)管傳輸?shù)桨悬c神經(jīng)，起到電刺激治療作用。臨床使用中對植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管的要求是機械性能好，即要求電極導(dǎo)管不僅柔韌性好，與神經(jīng)順應(yīng)性好，不易損傷神經(jīng)，而且抗疲勞和抗斷裂能力強，長期植入不會發(fā)生斷裂；與神經(jīng)的固定長期可靠，不易松脫；保證密封性，防止漏電或短路；傳輸電阻盡量小，從而降低電刺激時電極導(dǎo)管消耗的功率，延長植入式脈沖發(fā)生器電池的使用壽命。
目前臨床應(yīng)用的植入式神經(jīng)刺激器主要由Medtronic、Cyberonics等美國公司生產(chǎn)，其電極導(dǎo)管制作技術(shù)未公開。中國實用新型專利“神經(jīng)-肌肉刺激電極裝置”(專利號02247761.6)，設(shè)計的電極導(dǎo)管采用玻璃或者塑料材料進行絕緣，電極包括一對圓環(huán)和一對尖鉤，其功能特征是在浴槽中同時、分別或交替刺激隔肌隔神經(jīng)等神經(jīng)-肌肉標本，不能用于植入式電刺激。已失效的中國發(fā)明專利“環(huán)狀神經(jīng)電極”(專利號91103931.7)，采用形狀記憶材料制作的卡環(huán)狀電極來保證與神經(jīng)的緊密接觸，便于安裝和拆卸，但單純的卡環(huán)狀電極已在近年的臨床應(yīng)用中證實不適合長期植入人體應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，本實用新型的目的是為植入式神經(jīng)刺激器設(shè)計了一種適合長期植入人體、制造加工容易、與神經(jīng)固定可靠的電極導(dǎo)管。
為實現(xiàn)上述的目的，本實用新型的技術(shù)方案用如下方式實現(xiàn)植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，其特征在于由連接器針(1)、連接器環(huán)(2)、密封環(huán)(3)、硅橡膠絕緣層(4)、硅橡膠管(5)、導(dǎo)線(6)和電極(7)構(gòu)成；連接器針(1)和連接器環(huán)(2)將電刺激信號從脈沖發(fā)生器傳遞到導(dǎo)線(6)，連接器針(1)、連接器環(huán)(2)上具有密封環(huán)(3)和硅橡膠絕緣層(4)；導(dǎo)線(6)與連接器針(1)、連接器環(huán)(2)焊接在一起，并套穿醫(yī)用硅橡膠管(5)進行絕緣；兩個電極(7)對應(yīng)電刺激的正負極，為金屬箔片(8)并與導(dǎo)線(6)焊接在一起，將金屬箔片(8)打孔并穿入醫(yī)用縫合線(9)后，嵌入硅橡膠絕緣套(10)后模壓成螺旋型。
按上述的技術(shù)方案，導(dǎo)線(6)為多股螺旋形金屬絲結(jié)構(gòu)，材料可采用不銹鋼、MP35N合金，也可以采用DBS和DFT等特殊材料；金屬箔片(8)采用鉑或鉑銥合金材料；連接器針(1)和連接器環(huán)(2)采用不銹鋼材料；密封環(huán)(3)、硅橡膠絕緣層(4)和硅橡膠絕緣套(10)為醫(yī)用硅橡膠材料，模壓、高溫硫化工藝制成。
本實用新型的電極導(dǎo)管，與現(xiàn)有的技術(shù)相比，結(jié)構(gòu)簡單、柔韌性好、與神經(jīng)固定可靠、手術(shù)操作簡單，滿足植入式神經(jīng)刺激器長期植入使用的要求。


圖1是本實用新型結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是本實用新型的導(dǎo)線結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3是本實用新型的電極結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖，描述本實用新型的技術(shù)方案和裝配步驟如圖1所示，圖1是本實用新型結(jié)構(gòu)示意圖，其中，1連接器針；2連接器環(huán)；3密封環(huán)；4硅橡膠絕緣層；5硅橡膠管；6導(dǎo)線；7電極。
植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管由連接器針(1)、連接器環(huán)(2)、密封環(huán)(3)、硅橡膠絕緣層(4)、硅橡膠管(5)、導(dǎo)線(6)和電極(7)構(gòu)成連接器針(1)和連接器環(huán)(2)由不銹鋼加工制成，其裸露的金屬部分用于和植入式脈沖發(fā)生器相應(yīng)部件的電接觸，將刺激脈沖信號引出。導(dǎo)線(6)為多股螺旋形金屬絲結(jié)構(gòu)(如圖2所示，圖2是本實用新型的導(dǎo)線結(jié)構(gòu)示意圖。)，這種結(jié)構(gòu)使導(dǎo)線非常柔軟，而且韌性很好；導(dǎo)線材料可使用不銹鋼或MP35N合金，為了要進一步降低導(dǎo)線電阻，使用DBS和DFT等特殊材料。連接器針(1)、連接器環(huán)(2)和導(dǎo)線(6)的連接，使用焊接工藝完成，如脈沖激光焊接。制作口型模具，采用擠出工藝獲得柔韌性良好的硅橡膠管(5)，然后套裝在螺旋電極導(dǎo)線(6)上以達到絕緣的目的。
連接器針(1)和連接器環(huán)(2)上具有密封環(huán)(3)和硅橡膠絕緣層(4)，密封環(huán)(3)用于和植入式脈沖發(fā)生器相應(yīng)部件的密封，硅橡膠絕緣層(4)用于兩組連接器針/導(dǎo)線和連接器環(huán)/導(dǎo)線之間的絕緣。用模壓和高溫硫化工藝，一次加工出密封環(huán)(3)和硅橡膠絕緣層(4)，完成連接器和導(dǎo)線的一體化。
電極(7)共有兩個，分別對應(yīng)電刺激的正負極，由金屬箔片(8)、醫(yī)用縫合線(9)和螺旋型硅橡膠絕緣套(10)構(gòu)成，如圖3所示，圖3是本實用新型的電極結(jié)構(gòu)示意圖，其中，8金屬箔片；9醫(yī)用縫合線；10硅橡膠絕緣套金屬箔片(8)選用鉑或鉑銥合金材料，加入一定量的銥，可提高金屬箔片(8)的機械強度，而不改變電化學(xué)性能；金屬箔片(8)與導(dǎo)線(6)之間用焊接方法連接；在金屬箔片(8)上面打孔，將醫(yī)用縫合線(9)通過該孔穿入金屬片(8)后，嵌入硅橡膠絕緣套(10)，用模壓和高溫硫化工藝，獲得螺旋形的電極(7)，并實現(xiàn)電極(7)和導(dǎo)線(6)的一體化。
手術(shù)時，依次安裝兩個電極(7)。用鑷子夾住一個電極(7)兩端的縫合線(9)，向兩端拉開電極(7)的螺旋結(jié)構(gòu)，旋轉(zhuǎn)安裝在神經(jīng)上，這樣神經(jīng)將被套在螺旋形電極(7)的中間。
縫合線(9)的作用在于使手術(shù)方便可靠，手術(shù)時通過牽引縫合線(9)來拉開電極(7)，避免金屬鑷子等工具對電極(7)的直接操作造成不可逆損傷。螺旋形硅橡膠絕緣套(10)作用在于其良好的彈性保證了電極(7)緊套在神經(jīng)上，而且壓力不會過大；其絕緣作用保證了電脈沖有效刺激被套在螺旋型電極(7)中的神經(jīng)，而非電極(7)外的其它組織。
權(quán)利要求1.植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，其特征在于，該電極導(dǎo)管由連接器針(1)、連接器環(huán)(2)、密封環(huán)(3)、硅橡膠絕緣層(4)、硅橡膠管(5)、導(dǎo)線(6)和電極(7)構(gòu)成；連接器針(1)和連接器環(huán)(2)將電刺激信號從脈沖發(fā)生器傳遞到導(dǎo)線(6)，連接器針(1)、連接器環(huán)(2)上具有密封環(huán)(3)和硅橡膠絕緣層(4)；導(dǎo)線(6)與連接器針(1)、連接器環(huán)(2)焊接在一起，并套穿醫(yī)用硅橡膠管(5)進行絕緣；兩個電極(7)對應(yīng)電刺激的正負極，為金屬箔片(8)并與導(dǎo)線(6)焊接在一起，將金屬箔片(8)打孔并穿入醫(yī)用縫合線(9)后，嵌入硅橡膠絕緣套(10)后模壓成螺旋型。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)線(6)為多股螺旋形金屬絲結(jié)構(gòu)，材料為不銹鋼、MP35N合金。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)線(6)為多股螺旋形金屬絲結(jié)構(gòu)，材料為DBS和DFT材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，其特征在于，所述金屬箔片(8)為鉑或鉑銥合金材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，其特征在于，所述連接器針(1)和連接器環(huán)(2)為不銹鋼材料。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)線密封環(huán)(3)、硅橡膠絕緣層(4)和硅橡膠絕緣套(10)為醫(yī)用硅橡膠材料。
專利摘要一種植入式神經(jīng)刺激器電極導(dǎo)管，屬于植入式醫(yī)療儀器制造技術(shù)領(lǐng)域。由連接器針(1)、連接器環(huán)(2)、密封環(huán)(3)、硅橡膠絕緣層(4)、硅橡膠管(5)、導(dǎo)線(6)和電極(7)構(gòu)成；連接器針(1)和連接器環(huán)(2)將電刺激信號從脈沖發(fā)生器傳遞到導(dǎo)線(6)，連接器針(1)、連接器環(huán)(2)上具有密封環(huán)(3)和硅橡膠絕緣層(4)；導(dǎo)線(6)與連接器針(1)、連接器環(huán)(2)焊接在一起，并套穿醫(yī)用硅橡膠管(5)進行絕緣；將金屬箔片(8)打孔并穿入醫(yī)用縫合線(9)后，嵌入硅橡膠絕緣套(10)后模壓成螺旋型。本實用新型結(jié)構(gòu)簡單、柔韌性好、與神經(jīng)固定可靠、手術(shù)操作簡單，滿足植入式神經(jīng)刺激器長期植入使用的要求。
文檔編號A61N1/05GK2887336SQ20062002281
公開日2007年4月11日 申請日期2006年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月10日
發(fā)明者李路明, 郝紅偉, 陳昭陽, 劉方軍, 馬伯志 申請人:清華大學(xué)