專利名稱：一種紅花油及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種活血止痛，用于治療風(fēng)濕腰痛、骨筋扭傷痛、無名腫痛、寒熱肚痛的藥物。本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法，本發(fā)明在于提供本發(fā)明的一種最佳的科學(xué)配比方法，并制定了該藥物的鑒別方法和含量測定方法。
背景技術(shù)：
紅花油是一種活血驅(qū)風(fēng)、舒筋止痛，治療風(fēng)濕骨痛、肢體麻木、跌打損傷以及蚊叮蟲咬的常用外用藥物，在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用，其療效為廣大患者所肯定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供了一種紅花油及其制備方法。
本發(fā)明是用以下原料制成的藥劑水楊酸甲脂、桂葉油、香茅油、丁香油、麝香草酚、茶子油。
其中各原料的配比是水楊酸甲脂500～600g 桂葉油100～250g香茅油50～150g 丁香油100～200g麝香草酚20～50g 茶子油5～60g本發(fā)明的最優(yōu)配比是水楊酸甲脂556g桂葉油150g香茅油100g丁香油150g麝香草酚30g 茶子油14g紅花油的制備方法是
稱取水楊酸甲脂、桂葉油、香茅油、丁香油、麝香草酚，充分混合均勻，加入茶子油至1000g并且混合均勻，濾過即得。所得紅花油其中含水楊酸甲脂(C8H8O3)應(yīng)為50.0％～61.2％(g/g)。按照上述原料的配比，制成擦劑、外用膏劑、酒劑、油劑、滴丸劑、涂布劑。
本發(fā)明的使用方法外用適量，涂于患處。
本發(fā)明的性狀紅棕色澄清油裝液體，氣芳香。
相對密度20℃時，應(yīng)為1.05～1.09(中國藥典1995年版一部附錄VIIA)。
折光率20℃時，應(yīng)為1.495～1.535(中國藥典1995年版一部附錄VIIF)。
本發(fā)明的含量測定采用水楊酸甲脂照氣相色譜法(中國藥典1995年版一部附錄VIE)測定；系統(tǒng)適應(yīng)性試驗——以PEG-20M為固定相，涂布濃度為10％，以Chromosorb WAW-DMCS為擔(dān)體，柱溫160℃，理論塔板數(shù)以水楊酸甲脂計應(yīng)不低于2000，分離度應(yīng)符合規(guī)定；供試品溶液制備——取本品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每ml含10mg的溶液，搖勻，即得；對照品溶液制備——取水楊酸甲脂對照品適量，精密稱定，加無水乙醇使溶解，制成每ml含5.0mg的溶液，搖勻，即得；測定法——分別精密量取對照品溶液、供試品溶液各1ml，注入氣相色譜儀，測定，計算，即得；本品含水楊酸甲脂(C8H8O3)應(yīng)為50.0％～61.2％(g/g)。
本發(fā)明的鑒別方法取本品適量，加入無水乙醇，制成每ml含30mg的溶液，作為供試品溶液。另取香茅油、水楊酸甲脂、桂皮醛為對照品，加無水乙醇使之溶解，制成每ml分別含3mg、10mg、3mg的溶液，作為對照品溶液。按照上面所述含量測定中的氣相色譜法測定，柱溫180℃，吸取上述三種對照品溶液和供試品溶液各1ml，注入氣相色譜儀，供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。
具體實施例方式
紅花油的制備方法是1、稱取水楊酸甲脂556g、桂葉油150g、香茅油100g、丁香油150g、麝香草酚30g、茶子油14g；2、將稱取的水楊酸甲脂、桂葉油、香茅油、丁香油、麝香草酚充分混合均勻；3、將充分混合均勻的水楊酸甲脂、桂葉油、香茅油、丁香油、麝香草酚中加入茶子油至1000g混合均勻；4、過濾步驟3所得產(chǎn)品；5、將步驟4所得產(chǎn)品分別制成擦劑、外用膏劑、酒劑、油劑、滴丸劑、涂布劑。
下面介紹本發(fā)明所述紅花油藥理實驗的實施例。
實施例1為紅花油藥理作用研究，以小鼠醋酸扭體法觀察紅花油的止痛作用，以小鼠耳廓二甲苯致炎法觀察紅花油的抗炎消腫作用。
試驗材料供試品本發(fā)明所述紅花油。
對照品陰性對照為生理鹽水，實驗室自配；陽性對照品為萬花油；底油對照為茶油。
動物SPF級NIH小白鼠、SPF級SD種大白鼠；SPF級動物專用標(biāo)準(zhǔn)顆粒飼料。
實驗環(huán)境SPF級動物實驗室，室溫24℃～26℃，相對濕度60％～70％，每小時換新風(fēng)15次。
實驗方法選擇鎮(zhèn)痛試驗采用小鼠醋酸扭體法；抗炎消腫試驗選用小鼠耳廓二甲苯致炎法。給藥方法采用動物局部涂抹。
試驗方法及結(jié)果醋酸扭體法選18-22g小白鼠，♀♂各半，隨機(jī)分為紅花油、萬花油、茶油及生理鹽水共4組，每組12只，在各組小鼠腹部分別涂抹紅花油、萬花油、茶油及生理鹽水各約0.2ml，1小時后各組小鼠均ip0.6％醋酸0.1ml/10g體重，立即計數(shù)ip后15分鐘內(nèi)每只小鼠的扭體反應(yīng)次數(shù)。試驗結(jié)果見表1。
表1 紅花油對小鼠扭體次數(shù)的影響(X±SD次)

結(jié)果可見，紅花油能明顯減少由醋酸誘發(fā)的小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，與生理鹽水對照組比較差異顯著，鎮(zhèn)痛率達(dá)67.8％。
紅花油抗炎消腫作用對二甲苯致小鼠耳廓炎癥的影響選用20-23g小白鼠，♀♂各半，分為4組同前。給每只小鼠右耳廓正反兩面涂滴二甲苯約0.02ml致炎，左耳廓為正常對照。致炎30分鐘后，各組小鼠右耳致炎部位涂滴紅花油、萬花油、茶油及生理鹽水各約0.05ml。涂藥后1小時拉頸處死小鼠，沿耳基線剪下雙耳，用濾紙擦凈右耳油質(zhì)或水分，用打孔器在雙耳相同部位打下等面積圓耳片，精密扭力天平稱耳片重量，以左右耳片重量差(mg)為腫脹度，比較各組間差異。結(jié)果見表2。
表2紅花油對二甲苯致耳腫脹的影響(X±SDmg)

結(jié)果顯示，紅花油組小鼠耳腫脹度明顯低于生理鹽水組，腫脹抑制率達(dá)39.7％。
試驗結(jié)論本試驗結(jié)論顯示，紅花油外用能明顯減少醋酸引起小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，提高刺激小鼠痛閾，降低二甲苯致炎小鼠耳廓腫脹度，表明本發(fā)明外用具有止痛和抗炎消腫作用。
實施例2為紅花油對皮膚刺激及過敏性試驗1.皮膚刺激試驗試驗?zāi)康挠^察動物完整皮膚及破損皮膚接觸紅花油后所產(chǎn)生的局部刺激反應(yīng)及反應(yīng)程度。
試驗材料動物普通級成年健康白色豚鼠，體重0.25kg左右，♀♂各半。
供試品本發(fā)明所述紅花油。
對照品茶油。
脫毛劑硫化鈉、肥皂粉、淀粉。
試驗方法取健康白色豚鼠12只，分為2組，即完整皮膚組和破損皮膚組。兩組動物用脫毛劑將脊柱兩側(cè)皮膚脫毛后第二天，未見皮膚破損或刺激反應(yīng)。破損皮膚組兩側(cè)脫毛區(qū)經(jīng)75％酒精消毒后用注射針頭作#字劃痕，以滲血為度，面積約2×2cm。試驗采用自體左右側(cè)自身對照，兩組動物脫毛區(qū)左側(cè)以紅花油0.2ml滴于2層消毒濾紙片上(紙片2.5×2.5cm)，貼于皮膚表面，蓋上油紙及紗布，膠布固定；右側(cè)以茶油用同樣方法給藥。5小時后去除藥物，用溫水洗去殘留藥物，然后觀察去除供試品后1小時、24小時、48小時及72小時皮膚反應(yīng)情況，按照表3進(jìn)行評分并評價刺激強度。
表3皮膚刺激反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)

試驗結(jié)果(參見表4)完整皮膚組給紅花油后觀察至72小時，動物完整皮膚局部未見紅斑或水腫；破損皮膚組給紅花油后可見紅斑，24小時后部分動物仍有紅斑，48小時后僅勉強可見，72小時后未見紅斑，均未見水腫。
表4紅花油對皮膚刺激平均反應(yīng)值

2.皮膚過敏性試驗試驗?zāi)康挠^察動物皮膚重復(fù)接觸紅花油后機(jī)體免疫系統(tǒng)在皮膚的反應(yīng)。
試驗材料均同皮膚刺激試驗；陽性對照品用2，4-二硝基氯苯。
試驗方法選健康白色豚鼠，體重250kg左右，按性別體重分為紅花油組、茶油組、陽性對照組，每組8只，♀♂各半。各組動物試驗前24小時先左側(cè)脫毛(約3×3cm)，第2天在脫毛區(qū)用與皮膚刺激相同方法給藥0.15ml，陽性對照組給1％2，4-二硝基氯苯0.15ml，6小時后去掉供試品。同樣方法隔天給供試品1次，共3次。末次給供試品后14天(提前一天將右側(cè)皮膚脫毛同前)，用同樣方法在右側(cè)脫毛區(qū)激發(fā)給藥(陽性對照藥激發(fā)濃度為0.1％)，6小時后去掉供試品，即刻觀察，然后于24小時、48小時及72小時再次觀察皮膚過敏情況，按照表5標(biāo)準(zhǔn)評分并評價致敏程度，計算致敏率。
表5皮膚過敏反應(yīng)評分標(biāo)準(zhǔn)

試驗結(jié)果參見表6。
表6紅花油對豚鼠皮膚過敏反應(yīng)

結(jié)果可見，陽性對照組豚鼠激發(fā)后24小時、48小時，均有中度紅斑及輕度水腫，72小時后仍有6/8見輕度水腫及輕度紅斑，致敏率為100％；紅花油組及茶油組自激發(fā)后至72小時均未見紅斑及水腫。
試驗結(jié)論試驗表明，紅花油對正常皮膚無刺激性，對破損皮膚有輕微刺激性，對皮膚無致敏作用。
以上所述實施方式僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施例，本發(fā)明不限于上述實施例，對于本領(lǐng)域一般技術(shù)人員而言，在不背離本發(fā)明原理的前提下對它所做的任何顯而易見的改動，都屬于本發(fā)明的構(gòu)思和所附權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種紅花油，其特征在于它是用以下原料制成的藥劑水楊酸甲脂、桂葉油、香茅油、丁香油、麝香草酚、茶子油。
2.如權(quán)利要求1所述的紅花油，其特征在于所述各原料的配比是水楊酸甲脂500～600g桂葉油100～250g香茅油50～150g 丁香油100～200g麝香草酚20～50g茶子油5～60g
3.如權(quán)利要求1或2所述的紅花油，其特征在于其中各原料的配比是水楊酸甲脂556g 桂葉油150g香茅油100g 丁香油150g麝香草酚30g茶子油14g
4.如權(quán)利要求1所述的紅花油，其特征在于所述的藥劑是擦劑、外用膏劑、酒劑、油劑、滴丸劑、涂布劑。
5.如權(quán)利要求1至5之一所述的紅花油的制備方法，其特征在于稱取水楊酸甲脂、桂葉油、香茅油、丁香油、麝香草酚，充分混合均勻，加入茶子油至1000g并且混合均勻，濾過即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種紅花油及其制備方法，其主要成分為水楊酸甲脂、桂葉油、香茅油、丁香油、麝香草酚、茶子油。制備方法為取水楊酸甲酯、桂葉油、香茅油、丁香油、麝香草酚，充分混合均勻，加入適量茶子油并且混合均勻，濾過即得。本發(fā)明的主要功效在于活血止痛，用于治療風(fēng)濕腰痛、骨筋扭傷痛、無名腫痛、寒熱肚痛等癥。本品含水楊酸甲酯(C
文檔編號A61K9/70GK1951483SQ20061011468
公開日2007年4月25日 申請日期2006年11月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月21日
發(fā)明者陳國基 申請人:陳國基