專利名稱：火麻仁球蛋白在制藥中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于火麻仁應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域，涉及火麻仁球蛋白的用途，更具體地說，本發(fā)明涉及火麻仁球蛋白在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
火麻仁(FRUCTUS CANNABIS)，俗稱麻仁、火麻子、大麻籽，為?？浦参锎舐镃annabis sativa L.的干燥成熟果實。其性味甘、平，歸脾、胃、大腸經(jīng)，常用于治療消化系統(tǒng)疾病，如腸燥便秘，潤腸通便，嘔逆不止等癥。據(jù)《本草綱目》記載火麻仁補中益氣，利大腸風熱結(jié)燥及熱淋，止嘔逆等。國家衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā) 51號文件《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，將火麻仁列入“既是食品又是藥品”的物品名單?；鹇槿实闹饕煞萦谢鹇槿视?Hemp seeds oil)，火麻仁蛋白(hemp seeds protein)，淀粉和纖維素等。
火麻仁球蛋白(edestin)是從火麻仁中提取的六聚球蛋白(hexamericglobulin)。在火麻仁所含蛋白中約有65％為火麻仁球蛋白，通過SDS-PAGE圖譜分析，此類11s球蛋白只在桑科植物大麻種籽中存在，因此火麻仁球蛋白被認為是構(gòu)成火麻仁細胞DNA結(jié)構(gòu)的主要成分。目前，市場上銷售的火麻仁球蛋白產(chǎn)品，主要為火麻仁球蛋白粉(習慣簡稱“麻仁球蛋白”)，其純度已達到90％以上。
單位容積循環(huán)血液中紅細胞數(shù)，血紅蛋白量及血細胞比容低于參考值低限為貧血，按紅細胞及血紅蛋白減少的原因可分為生理性減少和病理性減少兩類。3個月以后的嬰兒至15歲以前的兒童，可因生長發(fā)育迅速而致造血原料供應(yīng)相對不足，妊娠中、后期的孕婦由于造血原料不足及血容量相對增加，可出現(xiàn)輕度貧血；老年人可因骨髓造血功能逐漸減弱導致紅細胞及血紅蛋白含量下降，這些均屬于生理性貧血。病理性減少，見于各種貧血如紅細胞生成不足，紅細胞破壞過多及失血等。
現(xiàn)有技術(shù)中，火麻仁球蛋白主要作為植物蛋白營養(yǎng)補充劑或強化劑使用。但針對火麻仁球蛋白提高血液中血紅蛋白和紅細胞數(shù)量作用的研究，尚未見有關(guān)報道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種火麻仁球蛋白的新用途，即在制藥中的新應(yīng)用。
實際上，本發(fā)明涉及火麻仁球蛋白在制備提高血紅蛋白量的藥物中的應(yīng)用。
涉及火麻仁球蛋白在制備提高紅細胞數(shù)量的藥物中的應(yīng)用。
同時，本發(fā)明還涉及火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防生理性貧血的藥物中的應(yīng)用。
涉及火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防病理性貧血的藥物中的應(yīng)用。
涉及火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防腦缺氧疲勞的藥物中的應(yīng)用。
涉及火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防心肌供血不足的藥物中的應(yīng)用。
為了更好地理解本發(fā)明的實質(zhì)，下面將用火麻仁球蛋白粉的應(yīng)用實驗及結(jié)果來說明其在制藥領(lǐng)域中的新用途。同樣地，將火麻仁球蛋白制成其它常規(guī)劑型均可達到同樣的藥理效果，區(qū)別僅在于使用劑量上的不同。
應(yīng)用實驗——提高血紅蛋白量和增加紅細胞數(shù)量的作用1、實驗中分別使用A、B、C三種樣品。A陰性對照樣品膳食纖維20g/d(蛋白含量＜0.3％)；B陽性對照樣品大豆蛋白粉20g/d(蛋白含量90％)；C實驗樣品為德國S IGMA公司生產(chǎn)的火麻仁球蛋白粉(標本號060924)，20g/d(蛋白含量90％).
2、實驗對象及實驗樣品使用安排以27名男性為研究受試者，受試者平均年齡19.8±1.8歲，身高172.6±3.8厘米，體重66.5±5.9公斤。實驗為單盲交叉實驗，即受試者不了解所服用樣品的分組或目的。
將受試者隨機分成3組，每組9人，A組為陰性對照組，服用膳食纖維，B組為陽性對照組，服用大豆蛋白粉，C組為實驗組，服用火麻仁球蛋白粉，服用前均用40攝氏度以下的溫開水沖調(diào)后服用，每日2次，A樣品10g/次，B樣品10g/次，C樣品10g/次。服用一周為一個周期，共計3周。
3、血樣測試指標分別采集實驗前、第一周末、第二周末、第三周末清晨的空腹靜脈血，測定血常規(guī)。血樣測試方法血常規(guī)用ABX MICROS60型全血細胞分析儀直接測定。
4、統(tǒng)計方法實驗數(shù)據(jù)用SPSS11.5統(tǒng)計軟件進行分析，采用重復測量的數(shù)據(jù)分析。所有數(shù)據(jù)用均值±標準差來表示。
5、結(jié)果5.1血紅蛋白實驗期間，服用火麻仁球蛋白粉組(C)在二周后血紅蛋白水平就明顯增加，繼續(xù)服用至三周，血紅蛋白水平持續(xù)呈上升趨勢，與基礎(chǔ)值相比有統(tǒng)計學意義，有顯著性差異，而陰性對照組(A)和陽性對照組(B)均無此差異(見表1)。實驗結(jié)果表明服用火麻仁球蛋白粉二至三周，可以有效提高血紅蛋白的水平。
表1.受試者實驗中血紅蛋白濃度的變化 Hb(g/L)

*C組該次結(jié)果與該組基礎(chǔ)值比較，有顯著性差異，P＜0.05
5.2紅細胞實驗期間，服用火麻仁球蛋白及大豆蛋白粉組兩周后的紅細胞水平明顯增加，與基礎(chǔ)值相比均有統(tǒng)計學意義，繼續(xù)服用至三周，紅細胞水平持續(xù)呈上升趨勢，而陰性對照組無此差異(見表2)。實驗結(jié)果表明服用蛋白粉，可以提高紅細胞的水平。
表2.受試者實驗中紅細胞數(shù)量的變化 RBC(10^12/L)

*表示該組該次結(jié)果與該組基礎(chǔ)值比較，有顯著性差異，P＜0.05.
實驗結(jié)果表明，火麻仁球蛋白能夠顯著提高人體血液中血紅蛋白量和紅細胞數(shù)量。給藥一周后即有明顯效果，繼續(xù)給藥至三周與對照組相比，可使血紅蛋白量提高10.01％，紅細胞的數(shù)量增加11.29％。
由于紅細胞的主要生理功能是作為呼吸載體從肺部攜帶氧輸送至全身各組織，并將組織中的二氧化碳運送到肺而呼吸出體外，而這一功能主要是通過血紅蛋白來完成。無論是生理性貧血、病理性貧血，還是腦缺氧疲勞或心肌供血不足，其臨床表現(xiàn)均包括血液中血紅蛋白量和紅細胞數(shù)量的降低。因此本發(fā)明的實驗結(jié)果表明，火麻仁球蛋白同時具有治療和預(yù)防生理性貧血、病理性貧血、腦缺氧疲勞和心肌供血不足的作用。
作為本發(fā)明的應(yīng)用，還可將火麻仁球蛋白作為活性成分，按常規(guī)工藝，單獨使用或者加入復方中制備成在臨床上可以使用的各種不同劑型的藥物。如口服劑，注射劑，散劑，片劑，丸劑，粉劑，膠囊劑，微囊劑，軟膠囊劑等。
其中，火麻仁球蛋白的提取，可以利用火麻仁球蛋白不溶于純水中，但溶解于氯化鈉水溶液中的特點，用2-10％的氯化鈉溶液從火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。也可以使用傳統(tǒng)的“堿溶酸沉”方法或乙醇及其他有機溶劑在不同條件下對火麻仁球蛋白進行提取。也包括將火麻仁藥材與其他藥材混合后的蛋白的提取。
相對于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有以下優(yōu)點1.本發(fā)明發(fā)掘了傳統(tǒng)中藥火麻仁的新用途，開拓了一個火麻仁球蛋白應(yīng)用的新領(lǐng)域；2.直接服食火麻仁球蛋白具有同時顯著提高血紅蛋白量和增加紅細胞數(shù)量的作用，可以用來治療血紅蛋白和紅細胞的生理性減少、病理性減少的疾病，以及生理性貧血和病理性貧血的疾病，效果明顯；3.原料來源豐富、制備工藝簡單，以常規(guī)的制劑工藝，即可制備成在臨床上可以使用的各種不同劑型的藥物，使用方便；4.火麻仁球蛋白產(chǎn)品安全無毒，不含禁用的刺激劑、麻醉劑、β-阻斷劑、利尿劑和激素類藥物等興奮劑成分，具有良好的應(yīng)用前景；5.火麻仁球蛋白來自于我國藥食同源的中藥火麻仁，不僅是一個重要的天然藥物資源，也同時是一個重要的食用營養(yǎng)蛋白資源，火麻仁球蛋白類藥用新產(chǎn)品的開發(fā)，將是中藥火麻仁綜合開發(fā)利用的一個新起點。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的詳細說明，但它們并不是對本發(fā)明內(nèi)容的限定。
除非另有說明，實施例中所采用的百分數(shù)均為重量百分數(shù)。
實施例1利用火麻仁球蛋白不溶于純水中，但溶解于氯化鈉水溶液中的特點，用2～10％的氯化鈉溶液從火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。并采用常規(guī)工藝，進一步制成火麻仁球蛋白片(0.5g/片，蛋白含量90％)，臨床上用于提高血紅蛋白量和紅細胞數(shù)量，每天3次，每次3片。
實施例2使用傳統(tǒng)的“堿溶酸沉”方法從火麻仁中萃取火麻仁球蛋白。并采用常規(guī)工藝，進一步制成火麻仁球蛋白沖劑(8g/包，蛋白含量80％)，臨床上用于提高血紅蛋白量和紅細胞數(shù)量，每天2次，每次1包。
實施例3購買市售的火麻仁球蛋白產(chǎn)品，按常規(guī)的制劑工藝制成火麻仁球蛋白粉(蛋白含量82％)，直接給生理性貧血和病理性貧血患者服用。用法及用量服用前用40攝氏度以下的溫開水沖調(diào)后服用，每日2次，10g/次，服用4周為一個療程。
實施例4～11購買市售的火麻仁球蛋白產(chǎn)品為原料，加入復方中經(jīng)過常規(guī)的制劑工藝，制備成在臨床上可以使用的注射劑，散劑，片劑，丸劑，粉劑，膠囊劑，微囊劑，軟膠囊劑。用于治療血紅蛋白量降低和紅細胞數(shù)量減少及其由此引起的疾病。注射液能做肌肉注射和穴位注射，亦可作靜脈注射。
實施例12將該火麻仁球蛋白粉作為原料，通過進一步地水解和酶解，加工成為火麻仁肽類系列產(chǎn)品的原料應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.火麻仁球蛋白在制備提高血紅蛋白量的藥物中的應(yīng)用。
2.火麻仁球蛋白在制備提高紅細胞數(shù)量的藥物中的應(yīng)用。
3.火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防生理性貧血的藥物中的應(yīng)用。
4.火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防病理性貧血的藥物中的應(yīng)用。
5.火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防腦缺氧疲勞的藥物中的應(yīng)用。
6.火麻仁球蛋白在制備治療或預(yù)防心肌供血不足的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種火麻仁球蛋白在制藥領(lǐng)域中的新用途。該產(chǎn)品具有顯著提高血紅蛋白量和紅細胞數(shù)量的功能，可用于制備治療或預(yù)防生理性貧血的藥物；制備治療或預(yù)防病理性貧血的藥物；制備治療或預(yù)防腦缺氧疲勞的藥物以及制備治療或預(yù)防心肌供血不足的藥物。本原料來源豐富、制備工藝簡單，以常規(guī)的制劑工藝，即可制備成在臨床上可以使用的各種不同劑型的藥物，使用方便。
文檔編號A61P43/00GK1966070SQ200610048839
公開日2007年5月23日 申請日期2006年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月22日
發(fā)明者胡光, 陳文偉 申請人:云南工業(yè)大麻股份有限公司