專(zhuān)利名稱(chēng)：七味血病片劑、膠囊劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于含有七味藥材粉碎粉末制成的醫(yī)藥制劑，具體涉及含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味藥材的膠囊劑或片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的七味血病丸系將藥材粉碎成細(xì)粉，加適量水泛丸制得，因藥材粉末的粘性較小，不利于泛丸，并且濕丸干燥過(guò)程中易開(kāi)裂。將藥物裝入囊殼中，可以解決上述缺陷，掩蓋藥物臭味，并且外觀整潔、美觀，提高了臨床使用的順應(yīng)性。再有將藥材粉碎成過(guò)100目的細(xì)粉裝入膠囊殼中或制粒后裝入膠囊殼中，空膠囊溶解后藥物在胃腸道中分散、溶出，無(wú)崩解過(guò)程，與丸劑相比較，其膠囊劑吸收速率快，有較高的生物利用度。另外將藥粉加適量輔料壓制成片劑，為臨床用藥提供多種劑型的選擇。
七味血病膠囊、片劑由藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等中藥和藏藥組成。具有清熱，化壞血，清肺止咳。用于培根壞血竄散引起的肺病，血盛上壅，目赤，咳嗽，咯血痰，聲啞，喉腫胸滿等功效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，制備一種七味血病膠囊、片劑，使之既服用方便，又能掩蔽藥物臭味，同時(shí)提供一種七味血病膠囊、片劑的制備方法。
本發(fā)明所述的口服膠囊劑定義，指中國(guó)藥典2005年版一部附錄制劑通則項(xiàng)下附錄IL膠囊劑項(xiàng)下的硬膠囊；片劑指中國(guó)藥典2005年版一部附錄ID片劑項(xiàng)下的口服普通片、咀嚼片、泡騰片等。
采用以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的一種含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味中藥和藏藥的膠囊劑、片劑，或還含有填充劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑、崩解劑或潤(rùn)滑劑等藥用輔料，其特征在于各組分的重量配比為藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味藥材細(xì)粉100～600份填充劑0～100份潤(rùn)濕劑0～100份粘合劑0～100份崩解劑0～100份潤(rùn)滑劑0～100份填充劑為淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸鈣、碳酸氫鈣、氧化鎂、硫酸鎂、微晶纖維素、甘露醇或山梨醇。
潤(rùn)濕劑和粘合劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、糊精、阿拉伯教、明膠、聚維酮K30、羥丙甲纖維素或羥丙纖維素。
崩解劑為干淀粉、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲淀粉鈉或交聯(lián)聚維酮。
潤(rùn)滑劑為二氧化硅、硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣或滑石粉。
本發(fā)明七味血病膠囊劑、片劑將七味藥材粉碎成細(xì)粉經(jīng)滅菌后填充入膠囊殼中，或者粉碎好的藥材細(xì)粉與選擇的填充劑、粘合劑、崩解劑混勻，加潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，裝膠囊，制得膠囊劑；在干燥，整粒后加入適量輔料，壓片，包衣，制得片劑。
依上述方法制得的七味血病膠囊劑、片劑，按照中國(guó)藥典2005年版一部附錄制劑通則項(xiàng)下附錄IL膠囊劑項(xiàng)下和附錄ID片劑項(xiàng)下的各項(xiàng)內(nèi)容檢查，膠囊劑外觀、水分、裝量差異、崩解時(shí)限、微生物限度等均符合規(guī)定；片劑外觀、重量差異、崩解時(shí)限、微生物限度等均符合規(guī)定。證明所述制備方法工藝設(shè)計(jì)合理，可有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量，使七味血病膠囊大批量工業(yè)化生產(chǎn)成為可能。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是將藥物充填于空心膠囊或加適量輔料壓制成片，解決了丸劑開(kāi)裂和嗅味的缺陷。同時(shí)為臨床醫(yī)生和患者提供更多劑型的選擇，可以滿足口服給藥患者的不同需求與選擇。
具體實(shí)施例方式
下面是本發(fā)明七味血病膠囊劑、片劑的幾個(gè)配方實(shí)施例，但本發(fā)明絕不限于所列舉的實(shí)施例組方單位(克)實(shí)施例1 七味血病膠囊的制備配方1藏紫草 200木香 80寒水石(制) 150
甘草70余甘子(去核)170巴夏嘎 100藏木香 120制成3650粒膠囊批號(hào)060201、060202、060203實(shí)施例2 七味血病片的制備配方2藏紫草 200木香 80寒水石(制) 150甘草 70余甘子(去核) 170巴夏嘎 100藏木香 120淀粉 110制成4000片片劑批號(hào)060201、060202、060203。
權(quán)利要求
1.一種七味血病片劑、膠囊劑，含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味藥材，或還含有填充劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、崩解劑或潤(rùn)滑劑等藥用輔料，其特征在于各組合的重量份配比為藏紫草100～600份、木香100～600、寒水石(制)100～600、甘草100～600、余甘子(去核)100～600、巴夏嘎100～600、藏木香100～600、填充劑0～100份、潤(rùn)濕劑0～100份，粘合劑0～100份、崩解劑0～100份、潤(rùn)滑劑0～100份。
2.按照權(quán)利要求1所述的一種七味血病片劑、膠囊劑，其特征在于所說(shuō)的填充劑為淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸鈣、氧化鎂、碳酸鎂、甘露醇或山梨醇，任選其中的至少一種或不選。
3.按照權(quán)利要求1所述的一種七味血病片劑、膠囊劑，其特征在于所說(shuō)的潤(rùn)滑劑和粘合劑為蒸餾水、乙醇、淀粉漿、糊精、阿拉伯膠、明膠、聚維酮K30，羥丙纖維素或羥丙甲纖維素，任選其中的至少一種或不選。
4.按照權(quán)利要求1所述的一種七味血病片劑、膠囊劑，其特征在于所說(shuō)的崩解劑為預(yù)膠化淀粉，羧甲淀粉鈉或微晶纖維素，任選其中的至少一種或不選。
5.按照權(quán)利要求1所述的一種七味血病片劑、膠囊劑，其特征在于所說(shuō)的潤(rùn)滑劑為二氧化硅，硬脂酸鎂或滑石粉，任選其中的至少一種或不選。
6.一種制備權(quán)利要求1所述七味血病片劑、膠囊劑的制備方法，其特征在于按照七味血病片劑或膠囊劑的各組分重量份配比量，將藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，直接填充膠囊。或?qū)⒁陨掀呶端幉呐c選擇的填充劑，粘合劑，崩解劑混合，粉碎，過(guò)篩，加入潤(rùn)濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒；壓片，包衣，制得片劑，或在干燥，整粒后直接裝膠囊制得膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于含中藥材成分的中藥制劑，是一種七味血病口服片劑、膠囊劑，含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味藥材，或還含有填充劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、崩解劑或潤(rùn)滑劑中至少一種藥用輔料，其特征在于各組合的重量份配比為藏紫草100～600份、木香100～600、寒水石(制)100～600、甘草100～600、余甘子(去核)100～600、巴夏嘎100～600、藏木香100～600、填充劑0～100份、潤(rùn)濕劑0～100份，粘合劑0～100份、崩解劑0～100份、潤(rùn)滑劑0～100份。它與現(xiàn)有技術(shù)相比，解決了七味血病丸劑因藥材粉末的粘性較小，不利于泛丸，并且濕丸干燥過(guò)程中易開(kāi)裂，服用時(shí)滿口亂跑，藥味苦澀產(chǎn)生難耐味道的問(wèn)題，而且克服了丸劑不易儲(chǔ)存等缺點(diǎn)，同時(shí)本發(fā)明解決了七味血病口服藥物劑型單一，臨床醫(yī)生和患者沒(méi)有選擇余地的不足。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1943617SQ20061002210
公開(kāi)日2007年4月11日 申請(qǐng)日期2006年10月24日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月24日
發(fā)明者鄒濤 申請(qǐng)人:鄒濤