專利名稱：用于整形心臟瓣膜環(huán)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于例如在治療二尖瓣回流中改進(jìn)心臟瓣膜功能的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
I.健康心臟的解剖模型心臟(圖1)稍大于握緊的拳頭。心臟是雙(左側(cè)和右側(cè))自調(diào)節(jié)肌肉泵，該泵的部分諧調(diào)工作以將血液壓至所有的身體部分。心臟的右側(cè)從來自上靜脈腔和下靜脈腔的身體接收貧氧(“靜脈的”)血液并將血液通過肺動(dòng)脈泵送到肺部以充氧。左側(cè)通過肺靜脈從肺部接收富氧(“動(dòng)脈的”)血液并將血液泵送到主動(dòng)脈以分布全身。
心臟具有4個(gè)腔室，每側(cè)具有兩個(gè)—右心房和左心房，以及右心室和左心室。心房是將血液泵送到心室的血液接收腔。被稱為房間隔的由薄膜和肌肉組成的壁將右心房和左心房分隔開。心室是血液排放腔。被稱為室間隔的由薄膜和肌肉部分組成的壁將右心室和左心室分隔開。
心臟的左側(cè)和右側(cè)的同步泵送動(dòng)作構(gòu)成心動(dòng)周期。該周期開始于心室松弛的時(shí)期，被稱為心室舒張。該周期結(jié)束于心室收縮的時(shí)期，被稱為心室收縮。
心臟具有4個(gè)瓣膜(參見圖2和3)，這些瓣膜在心動(dòng)周期期間確保血液不會(huì)以錯(cuò)誤的方向流動(dòng)；也就是說，確保血液不會(huì)從心室回流進(jìn)入相應(yīng)的心房，或從心房回流進(jìn)入相應(yīng)的心室。左心房和左心室之間的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之間的瓣膜是三尖瓣。肺瓣膜處于肺動(dòng)脈的開口。主動(dòng)脈瓣位于主動(dòng)脈的開口。
在心室舒張(即心室充血)開始時(shí)(參見圖2)，主動(dòng)脈瓣膜和肺瓣膜被關(guān)閉以防止從心房進(jìn)入心室的回流。稍后，三尖瓣和二尖瓣打開(如圖2所示)，以允許血流從心房流入相應(yīng)的心室。稍后，心室收縮(即心室排血)開始，三尖瓣和二尖瓣關(guān)閉(參見圖3)(以防止血液從心室回流進(jìn)入相應(yīng)的心房)并且主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣打開(允許血液從相應(yīng)的心室流入心房)。
心臟瓣膜的打開和關(guān)閉首先由于壓差而產(chǎn)生。例如，二尖瓣的打開和關(guān)閉由于左心房和左心室之間的壓差而產(chǎn)生。在心室舒張期間，當(dāng)心室松弛時(shí)，血液從肺靜脈靜脈返回進(jìn)入左心房導(dǎo)致心房中的壓力超過心室中的壓力。因此，二尖瓣打開，允許血液進(jìn)入心室。當(dāng)心室在心室收縮期間收縮時(shí)，心室內(nèi)壓力超過心房中的壓力并促使二尖瓣關(guān)閉。
二尖瓣和三尖瓣由膠原纖維圓環(huán)限定，其被稱為瓣膜環(huán)，該瓣膜環(huán)形成心臟的一部分纖維框架。該瓣膜環(huán)為二尖瓣的兩個(gè)尖瓣或小葉(稱為前和后尖瓣)和三尖瓣的三個(gè)尖瓣或小葉提供連接。小葉從多于一個(gè)乳突肌肉接收腱索。在健康心臟中，這些肌肉和它們的腱索支撐二尖瓣和三尖瓣，使小葉能夠抵抗在左和右心室收縮(泵送)期間升高的高壓。
在健康心臟中，腱索收緊，避免小葉被迫進(jìn)入左或右心房和翻轉(zhuǎn)。術(shù)語“下垂”用作描述這種狀態(tài)。通常通過使心室內(nèi)的如圖肌肉收縮防止下垂，該乳突肌肉通過腱索連接到三尖瓣小葉。乳突肌肉的收縮與心室的收縮同時(shí)進(jìn)行并用來使健康的瓣膜小葉在由心室施加的最高收縮壓力時(shí)緊密關(guān)閉。
II.二尖瓣機(jī)能障礙的特征和原因在健康心臟中(參見圖4)，二尖瓣環(huán)的尺寸產(chǎn)生解剖形狀和繃緊使小葉在最高收縮壓力時(shí)接合，形成緊密連接。小葉在瓣膜環(huán)的相對(duì)的中間和側(cè)面接合的地點(diǎn)被稱為小葉接合處，在圖4和其它附圖中表示為CM(表示中間接合處)和CL(表示側(cè)面接合處)。
腱索(腱)被伸長以及在一些情況中撕裂可以導(dǎo)致瓣膜機(jī)能障礙。當(dāng)腱撕裂時(shí)，導(dǎo)致小葉連枷。同樣，由于在瓣膜環(huán)中的擴(kuò)大或形狀改變，正常構(gòu)造的瓣膜不能正常工作。這種情況被稱為瓣膜環(huán)擴(kuò)張，通常由心肌失效產(chǎn)生。另外，瓣膜的缺陷可以是先天存在或由于后天疾病。
不考慮原因(見圖5)，二尖瓣機(jī)能障礙可能發(fā)生在當(dāng)小葉在最高收縮壓力不能接合時(shí)。如圖5所示，兩個(gè)小葉的接合線在心室收縮時(shí)不緊密。結(jié)果，發(fā)生不令人希望的血液從左心室流回到左心房。這種情況被稱為回流。
在一些情況中(見圖6)，由于沿著從接合處到接合處(CM到CL)的長軸測量的和/或沿著從前到后(A到P)的短軸測量的二尖瓣環(huán)的尺寸的變化，小葉不能形成緊密的接合連接。所改變的尺寸不再產(chǎn)生在其中小葉在最高收縮壓力接合的解剖形狀和繃緊。
將圖4的健康瓣膜環(huán)與圖6的非健康瓣膜環(huán)比較，不健康瓣膜環(huán)被擴(kuò)張，并且特別是沿著短軸的前后距離增大。因此，由瓣膜環(huán)限定的形狀和繃緊不像橢圓(見圖4)而更像圓形(見圖6)。這種情況被稱為擴(kuò)張。當(dāng)瓣膜環(huán)擴(kuò)張時(shí)，在最高收縮壓力時(shí)有利于接合的形狀和繃緊逐漸被損壞。作為替代，在最高收縮壓力時(shí)，小葉不完全接合，在小葉間形成縫隙。在心室收縮期間，通過該縫隙發(fā)生回流。人們相信，在沿長軸的接合處—接合處距離和沿短軸的前后距離之間的比率存在一個(gè)關(guān)系使小葉的接合有效。如果沿著短軸的前后距離增加，該比率變化，當(dāng)比率到達(dá)某個(gè)值時(shí)，預(yù)示具有回流或回流的可能性。
由于回流，“額外的”血液流回到左心房。在接下來的心室舒張期間(當(dāng)心臟松弛時(shí))，這種“額外的”血液返回到左心室，產(chǎn)生血量超載，即在左心室存在太多血液。在接下來的心室收縮期間(當(dāng)心臟收縮時(shí))，在心室中存在超過預(yù)期的血液。這意味著(1)心臟必須更有力的泵送以運(yùn)送額外的血液；(2)可以從心臟運(yùn)送到身體剩余部分的血液太少，以及(3)隨時(shí)間推移，左心室開始伸展和擴(kuò)大以容納更大量的血液，并且左心室變得更虛弱。
雖然輕微癥狀的二尖瓣回流幾乎不會(huì)產(chǎn)生問題，但是更嚴(yán)重和慢性的癥狀最終使心臟虛弱并能夠?qū)е滦牧λソ?。二尖瓣回流可以為急性或慢性情況。有時(shí)被稱為二尖瓣機(jī)能不全。
III.現(xiàn)有治療形式在治療二尖瓣回流中，可以使用利尿劑和/或血管舒張藥以幫助減少流回到左心房中的血量。如果藥物不能將情況穩(wěn)定，可以使用主動(dòng)脈內(nèi)氣球反搏設(shè)備。對(duì)于慢性或急性二尖瓣回流，通常需要進(jìn)行修復(fù)或替換二尖瓣的手術(shù)。
至今，介入、開放式心臟手術(shù)方案已經(jīng)被用于修復(fù)二尖瓣機(jī)能障礙。在這些手術(shù)修復(fù)過程期間，醫(yī)生努力束緊或切除擴(kuò)張瓣膜環(huán)的增大部分和/或固定在適當(dāng)位置。在這些手術(shù)修復(fù)過程期間，可以使用環(huán)狀或類型環(huán)狀的環(huán)或類似環(huán)狀的設(shè)備將瓣膜環(huán)整形。修復(fù)設(shè)備典型使用基于縫合的固定被固定到瓣膜環(huán)和周圍組織。修復(fù)設(shè)備在瓣膜環(huán)的外周和小葉表面的頂部上延伸并超過頂部很多，或者全部超過其頂部。
醫(yī)生可以決定替換非健康的二尖瓣而不是修復(fù)它。可以使用介入、開放式心臟手術(shù)方案以使用機(jī)械瓣膜或從豬、?；蝰R采集的生物組織(活檢)替換自然瓣膜。
人們?nèi)匀恍枰唵巍⒂谐杀拘б娌⑶逸^少介入的設(shè)備、系統(tǒng)和方法以在例如二尖瓣回流的治療中治療心臟瓣膜的機(jī)能障礙。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了使用一植入物的設(shè)備、系統(tǒng)和方法，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為至少一部分被附著到功能障礙的心臟瓣膜的瓣膜環(huán)之中、之上或附近。在使用中，植入物橫跨瓣膜環(huán)的短軸或瓣膜環(huán)的長軸或以上兩者延伸。植入物使心臟瓣膜環(huán)和小葉恢復(fù)到更具功能的解剖形狀和繃緊狀態(tài)。更具功能的解剖形狀和繃緊狀態(tài)有益于小葉的接合，這又減少了退流和回流。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供使用多功能植入系統(tǒng)以影響心臟瓣膜環(huán)的形狀的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為沿著瓣膜環(huán)的長軸接合組織并將其向外移動(dòng)的第一組件。該系統(tǒng)還包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為與第一組件同時(shí)沿著瓣膜環(huán)的短軸接合組織并將其向內(nèi)移動(dòng)的第二組件。第一和第二組件可以包括分離組件或形成一體化本體。
本發(fā)明的另一方面提供使用植入物以影響心臟瓣膜環(huán)形狀的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。植入物包括一本體，該本體包括第一部分和連接到該第一部分的第二部分。第一部分被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于在心臟瓣膜環(huán)附近或之中的心臟腔室中。第二部分被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為貫穿隔膜以定位在另一心臟腔室中。本體可以基本對(duì)準(zhǔn)瓣膜環(huán)的長軸或瓣膜環(huán)的短軸?？梢酝瑫r(shí)使用多個(gè)本體。
本發(fā)明的另一方面提供使用磁力植入系統(tǒng)以影響心臟瓣膜環(huán)的形狀的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于在心臟瓣膜環(huán)之上或附近的組織中的第一磁或鐵磁體組件，以及被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于在心臟瓣膜環(huán)之上或附近的組織中的與第一磁組件分離的第二磁組件。第一和第二組件在它們之間產(chǎn)生可以吸引或排斥的磁場。第一和第二組件可以占據(jù)相同的心臟腔室，或者它們可以占據(jù)不同的心臟腔室。在一個(gè)實(shí)施例中，磁組件之一真據(jù)冠狀竇。
本發(fā)明的另一方面提供使用執(zhí)行接合纖維環(huán)成形術(shù)的植入物的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。該植入物包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于具有小葉接合處的心臟瓣膜的瓣膜環(huán)附近或之內(nèi)的本體。該本體包括分離的撐架，該撐架被添加在本體上以接觸在小葉接合處之上或附近的組織。該撐架包括彈性顎，該彈性顎在接合處之上或附近的組織上施加拉力以將瓣膜環(huán)在接合處擠壓在一起從而促進(jìn)小葉接合。本體和/或撐架和/或顎可以包括線性結(jié)構(gòu)。根據(jù)需要，本體、撐架和顎可折疊放置在導(dǎo)管內(nèi)。
本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)將基于后面的描述、附圖和權(quán)利要求變得更清楚。


圖1是健康心臟內(nèi)部的透視、解剖前視圖。
圖2是健康心臟內(nèi)部的解剖上視圖，其中心房被去除，顯示了在心室舒張期間心臟瓣膜的狀態(tài)。
圖3是健康心臟內(nèi)部的解剖上視圖，其中心房被去除，顯示了在心室收縮期間心臟瓣膜的狀態(tài)。
圖4是健康二尖瓣在心室收縮期間的解剖上視圖，顯示了小葉的正確接合。
圖5是心臟內(nèi)部的解剖上視圖，其中心房被去除，顯示了心臟瓣膜在心室收縮期間的狀態(tài)，還顯示了功能障礙的二尖瓣，其中小葉不正確接合，造成回流。
圖6是功能障礙的二尖瓣的解剖上視圖，顯示了小葉不正確接合，導(dǎo)致回流。
圖7A和7B是植入物的側(cè)面透視圖，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于心臟瓣膜環(huán)上或其附近并沿著瓣膜環(huán)的短軸施加直接機(jī)械力以將組織朝向瓣膜環(huán)的中心向內(nèi)移動(dòng)，圖7A所示的植入物被構(gòu)成為在瓣膜環(huán)的平面上方顯著延伸，圖7B所示的植入物被構(gòu)成為在瓣膜環(huán)的平面上方短距離延伸。
圖8是圖7A所示的在左心房中的二尖瓣環(huán)上或其附近使用的植入物的側(cè)面透視圖。
圖9是圖8所示的植入物和心臟的上視圖。
圖10A、10B和10C是導(dǎo)管的血管內(nèi)應(yīng)用的透視前視圖，該導(dǎo)管從右心房橫跨隔膜進(jìn)入左心房，以將圖7A所示的植入物植入。
圖11A、11B和11C是來自圖10A、10B和10C所示的左心房中導(dǎo)管的圖7A所示的植入物的側(cè)面透視圖，其中圖11C所示的氣球被膨脹以將植入物以繃緊狀態(tài)橫跨二尖瓣的短軸放置。
圖12是植入物的可選實(shí)施例的側(cè)面透視圖，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于心臟瓣膜環(huán)上或其附近，并沿著瓣膜環(huán)的短軸施加直接機(jī)械力以將組織照相瓣膜環(huán)的中心移動(dòng)，圖12所示的植入物包括鈴形突起，該突起可以被抓住以有助于植入物的定位和/或繃緊。
圖13是在左心房中二尖瓣環(huán)上或附近使用的圖12所示的植入物的側(cè)面透視圖，其中鈴形突起之一貫穿并固定到右心房中的隔膜。
圖14是植入物的可選實(shí)施例的側(cè)視圖，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于心臟瓣膜環(huán)上或其附近，并沿著瓣膜環(huán)的短軸施加直接機(jī)械力以將組織照相瓣膜環(huán)的中心移動(dòng)，圖14所示的植入物具有前組件，該組件被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為穿過隔膜并突出進(jìn)入右心房。
圖15是在左心房中的二尖瓣環(huán)上或附近使用的圖14所示的一對(duì)植入物的側(cè)面透視圖，其中前組件貫穿并固定到右心房中的隔膜。
圖16是圖15所示的植入物和心臟的上視圖。
圖17A和17B是來自右心房并穿過隔膜進(jìn)入左心房的圖15和16所示的植入物之一的應(yīng)用的側(cè)面?zhèn)纫晥D。
圖18A和18B是二尖瓣環(huán)的上視圖，該二尖瓣環(huán)具有不同的在瓣膜環(huán)上或其附近植入的磁力系統(tǒng)實(shí)施例，以產(chǎn)生將瓣膜環(huán)的組織區(qū)域朝向彼此吸引的磁場，磁力系統(tǒng)被布置成將瓣膜環(huán)的短軸縮短。
圖18C是圖18A和18B所示的磁力系統(tǒng)的前面?zhèn)纫晥D。
圖19A和19B帶有在瓣膜環(huán)上或其附近植入的圖18A、18B和18C所示類型的植入磁力系統(tǒng)的其它可選實(shí)施例，以產(chǎn)生將瓣膜環(huán)的組織區(qū)域朝向彼此吸引從而縮短瓣膜環(huán)的短軸的磁場的二尖瓣環(huán)的上視圖。
圖20是帶有沿著瓣膜環(huán)的一邊在瓣膜環(huán)上或其附近植入的植入磁力系統(tǒng)的可選實(shí)施例，以產(chǎn)生將組織區(qū)域沿著瓣膜環(huán)的側(cè)面朝向彼此吸引的磁場的二尖瓣環(huán)的上視圖。
圖21顯示了鈕扣形磁元件的典型實(shí)施例，該元件可用于產(chǎn)生圖18A、18B、18C、19A、19B和20所示的磁力系統(tǒng)。
圖22是鈕扣形磁元件基本沿著圖21的線21-22的側(cè)面部分視圖。
圖23A和23B顯示了鈕扣形磁元件的典型實(shí)施例，該元件可用于產(chǎn)生圖18A、18B、18C、19A、19B和20所示的磁力系統(tǒng)，磁元件包括覆蓋自然瓣膜小葉的小葉保持附件，圖23A是磁元件和附件的側(cè)面透視圖，圖23B是其的側(cè)面部分視圖。
圖24是帶有沿著瓣膜環(huán)的相對(duì)前和后側(cè)植入的圖23A和23B所示的磁元件的二尖瓣的上視圖。
圖25顯示存在磁力系統(tǒng)的心臟的上視圖，該磁力系統(tǒng)具有在二尖瓣的后瓣膜環(huán)上方的冠狀竇內(nèi)植入的一個(gè)磁元件和在右心房內(nèi)靠近二尖瓣的前瓣膜環(huán)的隔膜上植入的第二磁元件，以在它們之間產(chǎn)生縮短二尖瓣的短軸的磁吸引力。
圖26是左心房的側(cè)面透視圖，顯示了在二尖瓣上或其附近沿著長軸植入植入物和沿著短軸植入植入物，形成能同時(shí)使長軸加長并使短軸縮短的組合植入系統(tǒng)。
圖27是圖26所示的組合植入系統(tǒng)和心臟的上視圖。
圖28是植入物的典型實(shí)施例的側(cè)視圖，該植入物可以沿著瓣膜環(huán)的長軸結(jié)合圖26和27所示的系統(tǒng)被植入，該植入物被設(shè)定尺寸以沿著瓣膜環(huán)的長軸施加機(jī)械力來加長長軸。
圖29是可以沿著瓣膜環(huán)的長軸結(jié)合圖26和27所示的系統(tǒng)被植入的植入物的可選實(shí)施例的側(cè)面透視圖。
圖30是顯示在左心房內(nèi)沿著二尖瓣的長軸植入的圖29所示的植入物的側(cè)面透視圖。
圖31是多功能植入物的側(cè)面透視圖，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于瓣膜環(huán)周圍以同時(shí)將瓣膜環(huán)沿著長軸和短軸整形，圖31所示的植入物具有能夠被布置接觸在瓣膜環(huán)上或其附近的組織的倒鉤。
圖32是顯示在左心房內(nèi)圍繞二尖瓣植入的圖31所示的植入物的側(cè)面透視圖。
圖33是多功能植入物的可選實(shí)施例的側(cè)面透視圖，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為圍繞瓣膜環(huán)放置以同時(shí)將瓣膜環(huán)沿著長軸和短軸整形，圖35中的植入物具有能夠通過植入物的擴(kuò)張向外折疊接觸在瓣膜環(huán)上或其附近的組織的向內(nèi)折疊倒鉤。
圖34、35和36是圖33所示的植入物響應(yīng)氣球的膨脹將倒鉤向外折疊的上視圖。
圖37是顯示在左心房內(nèi)圍繞二尖瓣植入的圖33所示的植入物的側(cè)面透視圖。
圖38A、38B和38C是從圖10A、10B和10C所示的導(dǎo)管連續(xù)使用圖28所示的植入物的側(cè)面透視圖，該植入物被壓縮橫跨左心房中的二尖瓣的長軸來使用。
圖39是植入物的可選實(shí)施例的側(cè)面透視圖，該植入物可以沿著瓣膜環(huán)的長軸結(jié)合圖26和27所示的系統(tǒng)被植入，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于心臟瓣膜環(huán)上或其附近，并沿著瓣膜環(huán)的長軸施加直接機(jī)械力以將組織遠(yuǎn)離瓣膜環(huán)中心向外移動(dòng)，圖39所示的植入物包括鈴形突起，該突起可以被抓住以有助于以壓縮狀態(tài)將植入物定位和/或放置。
圖40是在左心房中的二尖瓣環(huán)上或其附近使用的圖39所示的側(cè)面透視圖，其中鈴形突起之一貫穿并固定到右心房中的隔膜。
圖41是圖26所示類型的組合植入系統(tǒng)的側(cè)面透視圖，該系統(tǒng)可同時(shí)加長長軸和縮短短軸，該系統(tǒng)包括長軸植入物和短軸植入物，兩者都包括貫穿并被固定到右心房中的隔膜的鈴形突起。
圖42是多功能植入物的可選實(shí)施例的側(cè)面透視圖，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于瓣膜環(huán)周圍以同時(shí)沿著長軸和短軸將瓣膜環(huán)整形，圖42中的植入物具有包括圖28所示類型的彈性部件的長軸組件和包括圖18A所示類型的磁力系統(tǒng)的短軸組件。
圖43是顯示圍繞二尖瓣環(huán)安裝點(diǎn)負(fù)載纖維環(huán)成形術(shù)系統(tǒng)的心臟的上面部分視圖。
圖44A、44B和44C是夾合組件的典型實(shí)施例的透視圖，該組件提供彈性框架的通道以產(chǎn)生圖43所示的點(diǎn)負(fù)載纖維環(huán)成形術(shù)系統(tǒng)。
圖45是顯示圍繞二尖瓣環(huán)安裝點(diǎn)負(fù)載纖維環(huán)成形術(shù)系統(tǒng)的可選實(shí)施例的心臟的上面部分視圖，圖45所示的系統(tǒng)具有橫跨隔膜在右心房中的點(diǎn)連接。
圖46是被設(shè)定尺寸合構(gòu)成為在左心房中的二尖瓣上或其附近執(zhí)行接合纖維環(huán)成形術(shù)的植入物的透視圖，該植入物具有彈性軛，該軛在接合處將瓣膜環(huán)擠壓在一起以促進(jìn)小葉接合。
圖47是左心房的側(cè)面透視圖，顯示了在二尖瓣中放置圖46所示的植入物以執(zhí)行接合纖維環(huán)成形術(shù)。
圖48A合48B是彈性軛的放大上視圖，圖46所示的植入物包括在接合處產(chǎn)生拉力，圖48A顯示了軛展開以在接合處上或其附近接合組織，圖48B顯示了軛處于繃緊狀態(tài)以在接合處將瓣膜環(huán)擠壓在一起以促進(jìn)小葉接合。
圖49顯示了二尖瓣的阡陌面透視圖，其中已經(jīng)植入圖46所示的植入物的結(jié)構(gòu)變化，該結(jié)構(gòu)變化具有彈性軛，該彈性軛已經(jīng)被加長并成形為符合將被置于繃緊狀態(tài)的瓣膜環(huán)的中間和側(cè)面輪廓以提供機(jī)械力，該機(jī)械力以圖9所示的方式將短軸縮短。
圖50顯示了圖46所示的植入物的變化的透視圖，該植入物包括攜帶磁元件的鈴形結(jié)構(gòu)，以提供以圖18A所示的方式縮短短軸的磁力。
具體實(shí)施例方式
雖然在此的公開內(nèi)容是具體和確切的以使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，但是在此公開的物理實(shí)施例僅作為本發(fā)明的例子，本發(fā)明可以以其它特定結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)。雖然已經(jīng)描述了優(yōu)選實(shí)施例，但是可以在不脫離由權(quán)利要求限定的本發(fā)明的情況下改變細(xì)節(jié)。
I.用于直接縮短心臟瓣膜環(huán)的短軸的植入物A.心房內(nèi)植入物1.結(jié)構(gòu)圖7A和7B顯示了被設(shè)定尺寸和構(gòu)造以位于心臟瓣膜環(huán)上或附近的植入物10的實(shí)施例。在圖8和9中，圖7A的植入物10的實(shí)施例被示出位于二尖瓣中。在這種布置中(如圖8和9所示)，植入物10沿著短軸延伸(即，在前后方向跨過瓣膜環(huán))。
如圖8和9所示，植入物10被設(shè)定尺寸和成形，使得在使用中該植入物沿著瓣膜環(huán)的短軸施加直接機(jī)械力。直接機(jī)械力起到將組織向內(nèi)移動(dòng)(即朝著瓣膜環(huán)的中心移動(dòng)組織)以將瓣膜環(huán)整形。在示例的實(shí)施例中(即二尖瓣)，機(jī)械力用于縮短瓣膜環(huán)的短軸。在這種情況下，植入物10也可以反作用地沿瓣膜環(huán)的長軸將其整形和/或反作用地整形在解剖結(jié)構(gòu)周圍的其它組織。
應(yīng)當(dāng)理解，當(dāng)處于其它瓣膜結(jié)構(gòu)中時(shí)，由于周圍的解剖結(jié)構(gòu)，假定的軸可能不是“長”和“短”軸。還應(yīng)當(dāng)理解，為了治療，植入物可以緊需要在一部分心動(dòng)周期期間，例如在心室收縮收縮期間將瓣膜環(huán)整形。例如，植入物可以被設(shè)定尺寸使瓣膜環(huán)產(chǎn)生小的或可忽略的位移以在心室舒張收縮期間恢復(fù)或提高瓣膜環(huán)向內(nèi)的移動(dòng)。
由植入物10在短軸上施加的機(jī)械力可以使心臟瓣膜環(huán)和小葉恢復(fù)到更正常的解剖形狀和繃緊(見圖8和9)。更正常的解剖形狀和繃緊有益于在心室收縮期間小葉的接合，該接合又減少了回流。
在其最基礎(chǔ)的形式中，植入物10由生物兼容金屬或聚合材料，或適合涂布、浸漬或用一材料以其它方式處理以獲得生物兼容性的金屬或聚合物材料或上述材料的組合物通過例如彎曲、成形、連接、加工、模制或擠壓制造。該材料也可以根據(jù)需要是不透射線的或結(jié)合不透射線性質(zhì)以便于熒光透視造影。
如圖7A和7B所示，植入物10包括由中間橫桿14連接的一對(duì)撐架12。如圖8所示，撐架12被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在瓣膜環(huán)下位置(即接合瓣膜環(huán)的纖維體)或瓣膜環(huán)上位置(即接合瓣膜環(huán)上或瓣膜環(huán)附近的心房組織)接合組織。橫桿14橫跨撐架12。橫桿14(類似撐架12)可以具有各種形狀并具有各種橫截面形狀。橫桿14(和/或撐架12)可以具有例如基本曲線(即圓形或橢圓形)橫截面，或基本直線橫截面(即正方形或矩形)，或其結(jié)合。在圖7A和8所示的實(shí)施例中，植入物10的橫桿14被構(gòu)成為朝向左心房的圓頂延伸明顯超出瓣膜的平面。在圖7B所示的實(shí)施例中，植入物10的橫桿14被構(gòu)成為不延伸明顯超過瓣膜的平面，而是僅足夠延伸以避免妨礙瓣膜小葉。
撐架12分別包括一個(gè)或多個(gè)固定元件16。給定的固定元件16被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在瓣膜環(huán)下或瓣膜環(huán)上位置抓緊組織。固定元件16根據(jù)需要至少部分依靠瓣膜環(huán)和/或接近解剖結(jié)構(gòu)以穩(wěn)定和固定植入物的位置并防止它移動(dòng)脫離瓣膜環(huán)。
在圖7中，固定元件16包括穿刺組織的一排倒鉤。圖12和13(在后面將更具體描述)顯示了固定元件16的另一典型實(shí)施例，該固定元件包括一排尖齒，該尖齒在一個(gè)方向包含便于抓住組織的第二倒鉤?？梢允褂闷渌愋秃托问降慕M織固定元件16，例如帶有或不帶有組織穿刺部件的墊，和/或粗糙表面和/或組織向內(nèi)生長促進(jìn)材料，例如聚酯織物。如果需要，任何固定元件16可以結(jié)合縫合、粘合劑或類似材料以進(jìn)一步固定植入物。
由于免去在瓣膜環(huán)下延伸的附加物，可以便于在植入之后或植入期間調(diào)整植入位置。植入物10也較少損傷或損壞瓣膜環(huán)下的組織和解剖結(jié)構(gòu)。
如圖7-9所示，植入物10可根據(jù)需要具有“彈性”。橫桿14被設(shè)定尺寸和構(gòu)造成具有正常、無載的形狀或狀態(tài)(如圖7所示)。在這種情況中，橫桿14不壓縮或繃緊，并且撐架12比待治療的心臟瓣膜環(huán)的長軸的前后尺寸分開更小。選擇植入物10的材料以具有所需的彈簧常數(shù)。彈簧常數(shù)使橫桿14具有響應(yīng)在撐架施加的外部伸展力脫離其正常、無載狀態(tài)被彈性展開分離并處于繃緊狀態(tài)的能力。
當(dāng)撐架12被伸展分離并穩(wěn)定在瓣膜環(huán)或瓣膜環(huán)附近的組織中時(shí)(見圖8和9)，橫桿14呈現(xiàn)彈性負(fù)載、繃緊狀態(tài)。當(dāng)處于其彈性負(fù)載、繃緊狀態(tài)中時(shí)，橫桿14通過撐架12和固定元件16在瓣膜環(huán)或瓣膜環(huán)附近的組織上施加相對(duì)的拉力。在圖8和9中這些力用由PF標(biāo)記的箭頭示出。拉力向內(nèi)移動(dòng)組織并使瓣膜環(huán)沿著其短軸縮短。拉力也可以整形長軸和/或周圍的解剖結(jié)構(gòu)。這樣，植入物10可以將瓣膜環(huán)朝著更有益于小葉接合的形狀整形。
所述的彈性植入物可以由例如超彈性合金，像鎳鈦諾制造。在這種布置中，植入物也可以被彈性伸直和/或折疊以在布置期間適合處于導(dǎo)管或護(hù)套內(nèi)，并在布置時(shí)恢復(fù)優(yōu)選的形狀。
植入物10的彈簧常量可以被選擇成大于連接組織的彈簧常量?？蛇x地，植入物10的彈簧常量可以被選擇成接近連接組織的彈簧常量，從而提供柔性以使植入物10在使用期間適應(yīng)組織形態(tài)。植入物10的彈簧常量可以沿著橫桿14的長度改變，使得橫桿14的一些部分比橫桿14的其它部分更具剛性或更具柔性。
2.植入剛剛描述并在圖7A或7B中示出的植入物10自身適合以各種方式植入心臟瓣膜中。植入物10可以在例如開放式心臟手術(shù)過程中被植入?？蛇x地，植入物10可以使用基于導(dǎo)管的技術(shù)在圖像引導(dǎo)下通過外周靜脈進(jìn)入位置，例如在股骨或頸靜脈或股骨動(dòng)脈被植入。可選地，植入物10可以使用胸腔鏡檢查部件同樣在圖像引導(dǎo)下通過胸部，或依靠其它手術(shù)進(jìn)入方式通過右心房被植入。圖像引導(dǎo)包括但不限于熒光鏡透視、超聲、磁共振、計(jì)算機(jī)斷層攝影或其組合。
圖10和11顯示了在圖像引導(dǎo)下通過經(jīng)皮、基于導(dǎo)管過程布置圖7A、8和9所示類型的彈性植入物10的典型實(shí)施例。
經(jīng)皮血管進(jìn)入通過傳統(tǒng)方法實(shí)現(xiàn)以進(jìn)入股骨或頸靜脈。如圖10A所示，在圖像引導(dǎo)下，導(dǎo)管52轉(zhuǎn)向穿過血管系統(tǒng)進(jìn)入右心房。導(dǎo)管遠(yuǎn)端攜帶的針套管54被布置以穿刺在右心房和左心房之間的隔膜。如圖10B所示，導(dǎo)線56橫穿隔膜前進(jìn)通過針導(dǎo)管52進(jìn)入左心房。第一導(dǎo)管52被抽回(如圖10C所示)，并且在圖像引導(dǎo)下，植入物傳遞導(dǎo)管58在導(dǎo)線56上前進(jìn)進(jìn)入接近二尖瓣的左心房?？蛇x地，植入物傳遞導(dǎo)管58可以依靠手術(shù)進(jìn)入通過右心房布置。
植入物傳遞導(dǎo)管58在其遠(yuǎn)端帶有護(hù)套60(見圖10C)。植入物10在護(hù)套內(nèi)被限制成收縮、伸直狀態(tài)。護(hù)套60被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為抽回(例如通過向近端滑動(dòng))以逐漸釋放植入物10。在逐漸從護(hù)套60被釋放時(shí)，彈性植入物10將展開和成形?？蛇x地，可以使用導(dǎo)管58中的柔性推桿將植入物10從護(hù)套60中排出，達(dá)到相同效果。
根據(jù)需要，撐架12被折疊在護(hù)套60內(nèi)以減小收縮外形并便于植入物10一旦從護(hù)套60釋放時(shí)的展開。如圖11A所示，在圖像引導(dǎo)下，在植入物10的后端上的撐架12首先從護(hù)套60釋放。后部撐架12被操縱以將固定元件16放置到在后瓣膜環(huán)或其附近的組織中。如圖11B所示，當(dāng)護(hù)套60被進(jìn)一步抽回時(shí)，由于導(dǎo)管在前后方向上跟隨瓣膜環(huán)的短軸，傳遞導(dǎo)管58保持在后撐架12上的力。傳遞導(dǎo)管58可以被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為具有足以在后撐架上保持力的強(qiáng)度的圓柱。隨著逐漸從護(hù)套60釋放，彈性植入物10成形(見圖11C)，知道前撐架12不折疊。橫桿14可以例如使用氣球B和/或布置導(dǎo)管握緊器械布置成繃緊，以將前撐架12的固定元件16放置在前瓣膜環(huán)上或其附近的組織中。一旦布置完畢，由導(dǎo)管58釋放撐架12。
在可選實(shí)施例中(參見圖12)，植入物10包括分別沿著橫桿14的前面和后面部分形成的鈴形突起20和22。如圖13所示，前突起20被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為當(dāng)植入時(shí)，貫穿隔膜并突出進(jìn)入右心房。在那里，前面突出20被露出以通過在右心房中布置的合適的握緊器械操縱。例如，握緊器械可以在右心房中握住突起20以便于將橫桿14防止在左心房內(nèi)的繃緊中。在左心房內(nèi)的后面突起22也可以右在左心房中的器械握緊，以有助于定位和/或繃緊橫桿。
如圖13所示，抵抗隔膜支撐的帶倒鉤的撐桿24可以被限制到前面突起20，以幫助在左心房中的橫桿14上保持所需程度的繃緊。
此外，前面突起20突出進(jìn)入右心房有助于當(dāng)需要時(shí)將植入物10從右心房重新定位和/或恢復(fù)。
B.橫跨隔膜植入1.結(jié)構(gòu)圖14顯示了植入物26的另一實(shí)施例，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為沿著心臟瓣膜的短軸施加機(jī)械力，或以其它方式穩(wěn)定鄰近心臟瓣膜環(huán)，特別是二尖瓣心臟瓣膜環(huán)的組織，如圖15和16所示。在示例的實(shí)施例中，并如聯(lián)系圖7中所示的植入物10那樣，在圖15和16中由植入物26施加的機(jī)械力(由箭頭示出)起到將組織向內(nèi)移動(dòng)(即，朝向瓣膜環(huán)的中心移動(dòng)組織)(參見圖15和圖16)的作用，以縮短短軸并將瓣膜整形。如前所述，穿過短軸由植入物26直接施加的機(jī)械力也可以相反地將瓣膜環(huán)的長軸整形，以及將其它周圍的解剖結(jié)構(gòu)整形。植入物26可以使心臟瓣膜環(huán)和小葉恢復(fù)到更正常的解剖形狀和有益于小葉在心室收縮期間接合的繃緊，這又減少了回流。然而應(yīng)當(dāng)理解，植入物26的存在可以起到穩(wěn)定鄰近心臟瓣膜環(huán)的組織，而不會(huì)影響短軸長度的作用。
如圖14所示，植入物26由生物兼容金屬或聚合材料，或適合涂布、浸漬或用一材料以其它方式處理以獲得生物兼容性的金屬或聚合物材料或上述材料的組合物(例如通過彎曲、成形、連接、加工、模制或擠壓)制造。該材料也可以根據(jù)需要是不透射線的或結(jié)合不透射線性質(zhì)以便于熒光透視造影。
如圖14所示，植入物26包括由中間橫桿32連接的一對(duì)撐架28和30。橫桿32(類似撐架28和30)可以具有各種形狀和各種橫截面形狀。橫桿32(和/或撐架28和30)可以具有例如基本曲線(即圓形或橢圓形)橫截面，或具有基本直線的橫截面(即正方形或矩形)，或其組合。
在橫桿32一端或全部兩端的撐架28和30包括固定元件34以提高在組織中的固定?？梢允褂酶鞣N組織固定元件34，例如組織穿刺倒鉤(如圖所示)，帶有粗糙表面或諸如聚酯織物的組織向內(nèi)生長促進(jìn)材料的墊子。如果需要，任何固定元件34可以結(jié)合縫合、粘合劑或類似材料以進(jìn)一步固定植入物。
如圖15和16所示，在后面撐架30上的固定元件34被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在左心房內(nèi)的后面瓣膜環(huán)上或附近的下瓣膜環(huán)位置(即接合瓣膜環(huán)的纖維體)或上瓣膜環(huán)位置(即接合心房組織)上接合組織。
在前面撐架28上的固定元件34被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為通過隔膜并突出進(jìn)入右心房。在那里，固定元件34本身可以在隔膜中接合組織。可選地，如圖15和16所示，固定元件34可以包括穩(wěn)定紐扣36。穩(wěn)定紐扣36扣住前撐架28并抵靠右心房中的隔膜保持前撐架28穩(wěn)定。
2.植入植入物26可以以和圖10A、10B和10C所示相同的方式布置在導(dǎo)管52內(nèi)從右心房進(jìn)入左心房。在后撐架30上的固定元件34被定位與在后瓣膜環(huán)的上瓣膜環(huán)或下瓣膜環(huán)位置中的組織接合(如圖17A所示)，并且前撐架28被引導(dǎo)通過隔膜(如圖17B所示)。
如圖17B所示，在右心房內(nèi)的前撐架28上(即穿過隔膜)的拉動(dòng)在后瓣膜環(huán)或其附近的組織上施加一拉力(由圖17B中箭頭所示)。拉力將后瓣膜環(huán)朝著前瓣膜環(huán)向內(nèi)抽動(dòng)，從而，使瓣膜環(huán)沿其短軸縮短。如前所述，拉力也可以相反地將瓣膜環(huán)沿其長軸整形，以及整形周圍的解剖結(jié)構(gòu)。這樣，如同前面對(duì)植入物10的描述，植入物將瓣膜環(huán)朝著有益于小葉接合的形狀整形。
如圖15和16中示例的實(shí)施例所示，根據(jù)需要可以同時(shí)使用至少2個(gè)植入物26，以沿著短軸的中心和側(cè)面分布拉力。在這種布置中，后撐架30上的固定元件34在后撐架之上或附近或之中的分隔位置中抓緊左心房中的組織。前撐架28上的固定元件34共同穿過隔膜。在前撐架28上從右心房內(nèi)的拉動(dòng)將后瓣膜環(huán)朝著前瓣膜環(huán)抽動(dòng)，從而將瓣膜環(huán)在其短軸上縮短。前撐架28可以被單獨(dú)或同時(shí)拉動(dòng)以實(shí)現(xiàn)所需的整形。
在這種布置中，如圖16最佳示出，一個(gè)植入物26被成形以朝著左心房的隔膜壁向外引導(dǎo)力，同時(shí)另一植入物26被成形以朝著左心房的側(cè)壁向外引導(dǎo)力。最終的力沿著后瓣膜環(huán)均勻分布。
一旦建立了所需程度的拉力，前撐架28可以抵靠隔膜由穩(wěn)定紐扣36共同固定。如上所述，固定元件34自身可以施加保持力，而不用穩(wěn)定紐扣36。
C.磁力系統(tǒng)1.結(jié)構(gòu)圖18A/B/C和19A/B顯示了磁力系統(tǒng)62的各種實(shí)施例，該系統(tǒng)在使用中使用一個(gè)或多個(gè)植入的磁元件64縮短心臟瓣膜的軸。植入的磁元件64產(chǎn)生磁場力，該磁場力將瓣膜環(huán)的組織區(qū)域朝著彼此吸引。
如圖18A/B/C至19A/B所示，組織區(qū)域包括二尖瓣環(huán)的后邊緣和前邊緣。磁場力將組織區(qū)域在瓣膜環(huán)的短軸上移動(dòng)靠近在一起。從而瓣膜環(huán)的短軸被縮短。如上所述，短軸的縮短可以將瓣膜整形，以及將其它周圍的解剖結(jié)構(gòu)整形，以將心臟瓣膜和小葉恢復(fù)到在心室收縮期間有益于小葉接合的的更正常的解剖形狀和繃緊，這又減少了回流。
在圖18A和18B中，磁元件64包括兩個(gè)或兩個(gè)以上永磁體66。永磁體66可以包括，例如銣—鐵—硼(NdFeB)合金、鋁—鎳—鈷(AlNiCo)和釤鈷(SmCo)合金。永磁體66產(chǎn)生外部磁場。如圖18A和18B所示，兩個(gè)永磁體66A和66B被貼附在左心房中的瓣膜環(huán)上或位于其上方，相反的磁極彼此相對(duì)(北—南或南—北)。相反極性的磁極由磁力彼此吸引。磁吸引力取決磁場強(qiáng)度和它們之間的距離。
在圖18A和18B中，相反極性的兩個(gè)永磁體66A和66B分別北貼附在瓣膜環(huán)的前面區(qū)域和后面區(qū)域之上或其上方，基本對(duì)準(zhǔn)瓣膜環(huán)的短軸。磁吸引力(如箭頭所示)將后瓣膜環(huán)和前瓣膜環(huán)朝向彼此拉動(dòng)，縮短了短軸(也可參見圖18C)。
在圖18B中，在對(duì)準(zhǔn)短軸的磁體的一側(cè)或全部兩側(cè)上的后瓣膜環(huán)上或其上方提供至少一個(gè)附加永磁體66C。附加永磁體66C具有面向鄰近的短軸磁體66A，類似鄰近的短軸磁體的磁極的磁極。相似極性的磁極使彼此由磁力推開。磁排斥力將附加永磁體66C和鄰近的短軸磁體66A推開，在后瓣膜環(huán)上使兩個(gè)磁體66A和66C保持分離，并且使磁體66A和66C之間的組織伸展。同時(shí)，由于附加永磁體的存在，在后瓣膜環(huán)上的永磁體66A和66C和前瓣膜環(huán)永磁體66B之間的磁吸引力被增大，進(jìn)一步增大了將后瓣膜環(huán)和前瓣膜環(huán)朝向彼此拉動(dòng)的力，縮短了短軸。
在圖19A和19B中，永磁體66D被貼附在基本對(duì)準(zhǔn)短軸的前瓣膜環(huán)或后瓣膜環(huán)上或其上方。在圖19A和19B中，顯示永磁體66D被貼附在前瓣膜環(huán)上或其上方。在相對(duì)的瓣膜環(huán)上(該瓣膜環(huán)在圖19A和19B中包括后瓣膜環(huán))，貼附一排軟鐵磁體材料68，例如鐵(Fe)。
軟磁體材料68被永磁體66D吸引。磁吸引力將后瓣膜環(huán)和前瓣膜環(huán)朝向彼此拉動(dòng)，縮短了短軸。吸引力可以通過將附加永磁體66E鄰近短軸永磁體66D貼附在前瓣膜環(huán)上或其上方被增強(qiáng)(見圖19B)。如關(guān)于圖18B所示的實(shí)施例所述，附加永磁體66E具有面對(duì)鄰近短軸磁體的極性，該極性類似于鄰近短軸磁體66D的極性。磁排斥力將附加永磁體和短軸磁體推開，使前瓣膜環(huán)上的兩個(gè)磁體保持分離并使兩個(gè)磁體66D和66E之間的組織伸展。
如圖20所示，可以將具有相反磁極的兩個(gè)或兩個(gè)以上的永磁體66F和66G貼附在瓣膜環(huán)(在此為前瓣膜環(huán))的給定區(qū)域上或其上方，而不存在配對(duì)的、相對(duì)隔開的磁體。磁吸引力將永磁體拉到一起，沿著后瓣膜環(huán)的圓周使組織伸展。在這種布置中所引起的磁力場整形使短軸縮短，將瓣膜環(huán)整形。
如圖21和22所示，永磁體66和/或軟鐵磁體材料68可以機(jī)械加工、激光切割、化學(xué)蝕刻或EDM制作以進(jìn)入各種形狀的包裝70。包裝70根據(jù)需要裝入或包入諸如黃金的惰性、絕緣材料。包裝包括一個(gè)或多個(gè)固定元件72，固定元件將包裝70穩(wěn)定在目標(biāo)瓣膜環(huán)上或其上方的組織中。
在圖21和22中，包裝70為紐扣形，固定元件72包括穿刺組織的倒鉤。當(dāng)然也可以采用其它形狀和構(gòu)造。
在圖23A/B中，包裝70為紐扣形，并且還包括小葉保持附件76。當(dāng)穩(wěn)定進(jìn)入在瓣膜環(huán)上或其上方的組織中時(shí)(見圖24)，小葉保持附加76覆蓋一個(gè)或多個(gè)自然瓣膜小葉的至少一部分。小葉保持附件76防止小葉翻轉(zhuǎn)和/或下垂。這樣，磁植入物系統(tǒng)不僅可以將瓣膜環(huán)沿著短軸整形，還可以防止或減少逆流和回流。小葉保持附件76不會(huì)妨礙在順流期間小葉的打開和通過小葉的血流。
圖25顯示了磁力系統(tǒng)額另一實(shí)施例，該系統(tǒng)在使用中使用一個(gè)或多個(gè)植入的磁體80和82縮短心臟瓣膜的軸。在圖25中，磁體80和82不被固定在由心臟瓣膜占據(jù)的心臟腔室內(nèi)的瓣膜環(huán)上或其上方。而是，磁體80和82被防止在心臟腔室外以產(chǎn)生將瓣膜環(huán)的組織區(qū)域朝向彼此吸引的磁場力。
在圖25所示的實(shí)施例中，心臟瓣膜包括在左心房中的二尖瓣。永磁體80被植入在后瓣膜環(huán)附近的冠狀竇中或在靠近前瓣膜環(huán)的有心方中的隔膜上。在圖25中，顯示永磁體80被植入冠狀竇中。第二磁元件82被植入其它位置——在這里被植入靠近前瓣膜環(huán)的右心房中的隔膜上。第二磁元件82可以包括極性與第一永磁體相反的永磁體，或者第二磁元件可以包括軟鐵磁體材料。永磁體80和第二磁元件82之間的磁吸引力將后瓣膜環(huán)和前瓣膜環(huán)朝向彼此拉動(dòng)，使短軸縮短。
使心臟瓣膜的軸縮短的磁力系統(tǒng)62或78可以在開放式手術(shù)或胸腔鏡過程期間布置，可選地，可以使用基于導(dǎo)管的方案。
II.用于直接使瓣膜環(huán)長軸伸長同時(shí)直接使短軸縮短的植入系統(tǒng)可以單獨(dú)使用上述類型的任何植入物，以提供沿著瓣膜環(huán)短軸的直接縮短，也可以相反提供沿著其長軸的瓣膜環(huán)的伸長。
如圖26和27所示，給定的短軸植入物84也可以與長軸植入物86組合使用，形成組合植入物系統(tǒng)88。在該系統(tǒng)88中，長軸植入物86提供沿著瓣膜環(huán)長軸的直接伸長。在系統(tǒng)88中，長軸(由長軸植入物86)的積極伸長伴隨有短軸(有短軸植入物84)的積極縮短。長軸植入物86的使用補(bǔ)充了短軸植入物84，增加了由使用短軸植入物84引起的長軸的被動(dòng)伸長。
當(dāng)然，長軸植入物86也可以單獨(dú)使用。在單獨(dú)使用時(shí)，長軸植入物86可以相反地在短軸中起縮短作用，以及相應(yīng)地整形其它周圍解剖結(jié)構(gòu)。
長軸植入物86可以被設(shè)定尺寸和構(gòu)成以實(shí)現(xiàn)其它目的。例如，長軸植入物86可以被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為縮短長軸?？蛇x地，長軸植入物86可以被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為僅使鄰近心臟瓣膜環(huán)的組織穩(wěn)定，而不伴隨長軸的伸長或縮短。如上所述，這些可選尺寸和構(gòu)造的長軸植入物86可以單獨(dú)使用或與短軸植入物組合使用。
A.彈性植入系統(tǒng)1.單一功能長軸植入物結(jié)構(gòu)在一個(gè)典型實(shí)施例中(參見圖26和27)，例如為了將二尖瓣環(huán)整形，長軸植入物86被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為單一功能組件以沿著在瓣膜環(huán)上方和/或沿著瓣膜環(huán)的瓣膜的長軸，單獨(dú)或接合單一功能短軸植入物84定位。長軸植入物86可以是在2003年10月1日申請(qǐng)的名稱為“用于整形心臟瓣膜環(huán)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法”的共同未決美國專利申請(qǐng)No.10/677,104中描述的類型，該申請(qǐng)?jiān)诖艘米鳛閰⒖肌?br> 如在上述申請(qǐng)中所述，長軸植入物86可以根據(jù)需要使用生物兼容、超彈性金屬材料(例如通過彎曲、成形、連接、加工、模制或擠壓)制造。如圖28所示，長軸植入物86包括由中間橫桿92連接的一對(duì)撐架90，如圖27和28所示，長軸植入物86的撐架90被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于小葉接合處之中、之上或其附近。選擇植入物86的超彈性材料以具有所需的彈簧常量，該彈簧常量使橫桿92具有被彈性壓縮成處于與在小葉接合處之中、之上或其附近的組織接合的彈性裝載狀態(tài)的能力。當(dāng)在其彈性裝載、壓縮狀態(tài)中時(shí)，橫桿92通過撐架90給在接合處之中、之上或其附近的組織施加相反的力，傾向于將組織向外移動(dòng)和沿著其長軸時(shí)瓣膜環(huán)伸長。
圖29和30顯示了單一功能長軸植入物86的另一典型實(shí)施例。長軸植入物86可以單獨(dú)使用(如圖29和30所示)或者結(jié)合單一功能短軸植入物84使用以形成圖26和27所示類型的系統(tǒng)88。植入物86包括形成閉合橫桿結(jié)構(gòu)的兩個(gè)橫桿92。橫桿92由腿134支撐。腿134基本隔開180°。在使用中(見圖30)，植入物86位于二尖瓣上方的心房中。每個(gè)腿134的基底攜帶固定元件136。固定元件136握緊沿著瓣膜環(huán)的長軸的接合處上方或其附近的心房組織。腿134和橫桿92的彈性力施加一個(gè)使組織沿著長軸伸展的擴(kuò)散力。高橫桿92防止小葉的擴(kuò)張。
在示例的實(shí)施例中，固定元件136包括帶有穿刺瓣膜環(huán)上方的心房組織的倒鉤的墊。然而，也可以使用其它類型的組織接合機(jī)構(gòu)，例如粗糙表面或組織向內(nèi)生長促進(jìn)材料。將多個(gè)固定元件136放置在在瓣膜環(huán)上方接合組織的腿134上可以減少在每單元組織面積上施加的力。根據(jù)需要，任何固定元件146可以結(jié)合縫合、粘合劑或類似材料以進(jìn)一步固定植入物。
類似圖29和30中所示的長軸植入物86可以被定位而不需要確定接合處的準(zhǔn)確位置。由于不需要從接合處去除撐架，也便于在植入之后或植入期間調(diào)節(jié)植入位置。類似圖29和30所示的植入物86也較少損傷和損害在瓣膜環(huán)下的組織和解剖結(jié)構(gòu)。
2.多功能長和短軸植入物結(jié)構(gòu)在另一典型實(shí)施例中(見圖31)，例如為了將二尖瓣環(huán)整形，多功能植入物138可以被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為圍繞瓣膜環(huán)定位(如圖32所示)并具有將長軸和短軸整形的功能。
多功能植入物138根據(jù)需要由生物兼容、超彈性金屬材料(例如通過彎曲、成形、連接、加工、模制或擠壓)制造。如圖31所示，植入物138包括由一對(duì)相對(duì)隔開的橫桿142和144連接的一對(duì)撐架140，形成環(huán)狀結(jié)構(gòu)。當(dāng)然，橫桿142和144可以為各種形狀。
如圖32所示，植入物138的撐架140被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于小葉接合處之中、之上或附近。選擇植入物138的超彈性材料以具有所需的彈簧常量，該彈簧常量使橫桿142和144具有被彈性壓縮到位于與小葉接合處之中、之上或附近的組織接合的彈性負(fù)載狀態(tài)的能力。在處于彈性負(fù)載、壓縮狀態(tài)中時(shí)，橫桿142和144將相反的力通過撐架140施加到接合處之中、之上或附近的組織，傾向于使組織向外移動(dòng)并提供將瓣膜環(huán)沿著其長軸伸展的功能?？蛇x地，撐架140可以包括如圖29和30所示的腿和固定元件，或其它形式的組織固定機(jī)構(gòu)，以實(shí)現(xiàn)在瓣膜環(huán)上方的心房組織中握緊以實(shí)現(xiàn)相同的功能。
如圖31所示，橫桿142和144包括固定元件146，該固定元件在示例的實(shí)施例中采取組織穿刺倒鉤的形式。在橫桿142和144上的固定元件146被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為握緊每個(gè)瓣膜環(huán)中的組織，分別鄰近前瓣膜環(huán)和后瓣膜環(huán)的上瓣膜環(huán)或下瓣膜環(huán)組織(如圖32所示)。選擇植入物138的超彈性材料以具有所需的彈簧常量，該彈簧常量使橫桿142和144具有當(dāng)位于與鄰近前瓣膜環(huán)和后瓣膜環(huán)的組織接合時(shí)彈性伸展和處于繃緊的能力。當(dāng)處于彈性負(fù)載、繃緊狀態(tài)時(shí)，橫桿142和144在瓣膜環(huán)之上或附近的組織上施加相反拉力。這提供了將瓣膜環(huán)沿著其短軸縮短的功能。橫桿142和144可以例如使用處于橫桿142和144之間的氣球148并且使其膨脹被展開，使固定元件146接觸組織。收縮氣球使植入物呈現(xiàn)其與組織連接的所需形狀。
可以使用其它類型和形式的組織固定元件146。例如，如圖33所示，組織固定元件146可以包括被布置在向內(nèi)折疊狀態(tài)中的倒鉤。當(dāng)橫桿142和144例如使用處于橫桿142和144之間的氣球148并使其膨脹被展開時(shí)，倒鉤146可以被向外折疊(見圖34)。當(dāng)進(jìn)一步使氣球148膨脹時(shí)(見圖35和36)，倒鉤146被趨勢進(jìn)入鄰近前瓣膜環(huán)和后瓣膜環(huán)的上瓣膜環(huán)或下瓣膜環(huán)組織中(如圖37所示)。氣球148也使橫桿142和144處于繃緊，以實(shí)現(xiàn)它們的預(yù)期的將瓣膜環(huán)短軸縮短的功能。
在其它實(shí)施例中，組織固定元件146的形式可以是帶有或不帶有組織穿刺部件，和/或粗糙表面和/或諸如聚酯織物的組織向內(nèi)生長促進(jìn)材料的墊子。如果需要，任何固定元件146可以接合縫合、粘合劑、或類似材料以進(jìn)一步固定植入物138。
3.植入任何單功能植入物86和多功能植入物138可以被彈性伸直和/或折疊以為了布置裝入導(dǎo)管或護(hù)套，基本如圖10C所示?？蛇x地，單功能植入物86或多功能植入物138可以在開放式手術(shù)或胸腔鏡過程期間被布置。
例如，關(guān)于單功能，如圖10A、10B和10C所示可以實(shí)現(xiàn)通過隔膜從右心房進(jìn)入左心房的長軸植入物86。植入物傳遞導(dǎo)管58在收縮、伸直狀態(tài)中在其遠(yuǎn)端攜帶處于護(hù)套60中的長軸植入物86(見圖38A)。如圖38A所示，在圖像引導(dǎo)下，在長軸植入物86的前端上的撐架90從護(hù)套60釋放并在瓣膜環(huán)的醫(yī)療接合處中倒退定位。將護(hù)套60在沿著接合線的側(cè)向中與接合線成直線地抽回。隨著逐漸從護(hù)套60釋放，長軸植入物86成形和定位(如圖38B和38C所示)，直到尾隨的撐架90不折疊并位于側(cè)面接合處內(nèi)。植入物86也可以在圖像導(dǎo)向下使用導(dǎo)管布置握緊器械在左心房內(nèi)定位或重新定位。
在可選實(shí)施例中(見圖39)，長軸植入物86可以包括沿著橫桿92的中間和側(cè)面部分形成的鈴形突起94和96。如圖40所示，中間突起94被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為貫穿隔膜并突出進(jìn)入右心房。在那里，中間突起94為了由在由心房中布置的握緊器械接合而被露出。在右心房中的握緊器械可以握住突起94以便于將橫桿92壓縮放置在左心房內(nèi)。帶倒鉤的撐桿98可以限制中間突起94以有助于在橫桿92上保持壓縮。中間握緊位置，突出進(jìn)入右心房也便于長軸植入物86的重新定位和/或恢復(fù)。為了使橫桿2處于壓縮，側(cè)面突起96也同樣可以由左心房中的器械握住。
如圖41所示，短軸植入物84和長軸植入物86可以包括同時(shí)突出穿過隔膜進(jìn)入右心房的握緊突起100和102。突起100和102可以如上所述被操縱使短軸植入物84處于繃緊并使長軸植入物86壓縮，以實(shí)現(xiàn)瓣膜環(huán)的所述整形。
B.彈性植入物—磁力場系統(tǒng)也可以使用同時(shí)實(shí)現(xiàn)長軸和短軸直接整形的其它類型的系統(tǒng)。例如，圖42顯示了包括彈性組件106以沿著瓣膜環(huán)的一個(gè)軸提供直接整形，和磁力場組件108以沿著瓣膜環(huán)的另一軸提供直接整形的系統(tǒng)104的典型實(shí)施例。
在圖42所示的實(shí)施例中，帶整形的瓣膜是左心房中的二尖瓣。在這種布置中，彈性組件106包括以描述類型的彈性長軸植入物(例如，如圖30或39所示)，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在瓣膜環(huán)上方和/或沿著瓣膜環(huán)的瓣膜環(huán)的長軸定位。如上所述，彈性長軸植入物106沿著長軸將瓣膜環(huán)伸展。
在這種布置中，磁力場組件108包括上述類型的磁元件132(例如，如圖21A-21E所示)。磁元件132以間隔的關(guān)系跨過在前瓣膜環(huán)和后瓣膜環(huán)上或上方的短軸被定位。磁元件132可以包括兩個(gè)相反極性的永磁體，或一個(gè)永磁體和一個(gè)軟鐵磁體材料。在示例的實(shí)施例中，磁元件132被穩(wěn)定在軛狀物110的相對(duì)端，該軛狀物連接到靠近其撐架之一的彈性長軸植入物106。磁元件132被植入瓣膜環(huán)之上或上方的組織中。磁組件132之間的磁吸引力將后瓣膜環(huán)和前瓣膜環(huán)朝向彼此拉動(dòng)，縮短了短軸。
支撐磁元件132的軛狀物110可以具有彈簧常量。在磁元件132被植入瓣膜環(huán)之上或上方時(shí)，使軛狀物110處于繃緊提供了輔助機(jī)械力，以增加用于縮短短軸的磁力。
III.纖維環(huán)成形術(shù)系統(tǒng)A.點(diǎn)裝載圖43顯示了用于整形心臟瓣膜環(huán)的點(diǎn)裝載纖維環(huán)成形術(shù)系統(tǒng)112。系統(tǒng)112圍繞心臟瓣膜環(huán)的外周施加機(jī)械力。機(jī)械力在瓣膜環(huán)上拉動(dòng)以使其恢復(fù)成有益于小葉接合的基本橢圓形。為了示例，圖43顯示了包括左心房中的二尖瓣的心臟瓣膜環(huán)。
在圖43中，系統(tǒng)112通過將在瓣膜環(huán)上或上方的鄰近位置在外周與生物兼容彈性框架114連接產(chǎn)生機(jī)械力。在示例的實(shí)施例中，框架114包括諸如SelasticTM材料的彈性材料。框架114通過穿過扣件115的網(wǎng)狀物連接在位，該扣件被插入在瓣膜環(huán)之上或上方的組織中。圖44A-44C顯示了扣件116的典型實(shí)施例，該扣件包括夾合組件118以提供框架114的通道合將夾合組件118固定到組織的倒鉤120。彈性框架114在扣件116的網(wǎng)狀物中處于繃緊。由框架114施加的繃緊將組織在瓣膜環(huán)中或沿著瓣膜環(huán)拉到一起，從而使瓣膜環(huán)收緊以恢復(fù)非擴(kuò)張形狀。
圖45中顯示了點(diǎn)裝載纖維環(huán)成形術(shù)系統(tǒng)122的可選實(shí)施例。在圖45中，如在圖43中那樣，彈性框架114處于繃緊穿過扣件116的網(wǎng)狀物，該扣件被插入瓣膜環(huán)上或上方的組織中。在圖43中，所有扣件116定位在瓣膜環(huán)中或沿著瓣膜環(huán)定位。在圖45中，一個(gè)扣件116’位于右心房內(nèi)左心房外?？奂?16’接合隔膜。在這種布置中，框架116穿過隔膜，在隔膜上朝著左心房側(cè)向拉動(dòng)以將組織沿著前瓣膜環(huán)整形。
B.接合纖維環(huán)成形術(shù)圖46顯示了用于執(zhí)行縫合纖維環(huán)成形術(shù)的植入物124。如圖47所示，植入物124被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在使用中沿著在瓣膜環(huán)上方和/或沿著瓣膜環(huán)的心臟瓣膜環(huán)的長軸定位。在示例的實(shí)施例中，(見圖47)，植入物124沿著左心房中的二尖瓣環(huán)的長軸定位。
植入物124根據(jù)需要由生物兼容金屬或塑料材料(例如通過彎曲、成形、連接、加工、模制或擠壓)制造。如圖39所示，植入物包括由中間橫桿128連接的一對(duì)撐架126。
如圖47所示，撐架126被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為定位在在鄰近中間和側(cè)面小葉接合處的瓣膜環(huán)上或其附近的下瓣膜環(huán)或上瓣膜環(huán)位置中。
植入物124包括被添加到每個(gè)撐架126的顎130。顎130由塑料材料制造。每個(gè)顎130被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為具有正常、非負(fù)載形狀或狀態(tài)(如圖46所示)。在這種狀態(tài)下，顎130不被壓縮或繃緊。選擇每個(gè)顎130的材料以具有所需的彈簧常量。該彈簧常量使每個(gè)顎130具有相應(yīng)施加到顎130的外部伸展力脫離其正常、非負(fù)載狀態(tài)而被彈性展開(見圖48A)和處于繃緊的能力。
當(dāng)顎130以伸展?fàn)顟B(tài)固定在接合處或其附近的組織中時(shí)(見圖48A和48B)，顎130呈現(xiàn)彈性負(fù)載、繃緊狀態(tài)。當(dāng)處于這種彈性負(fù)載、繃緊狀態(tài)中時(shí)，顎130在處于接合處或其附近的組織上施加相對(duì)的拉力。這些力在圖48B中由箭頭示出。拉力將組織在接合處向內(nèi)移動(dòng)，將瓣膜環(huán)在接合處擠壓在一起以促進(jìn)小葉接合。
植入物124可以如圖47所示不處于壓縮和/或繃緊，從而本身不在沿著瓣膜環(huán)的長軸或短軸的組織上施加推力或拉力?？蛇x地，植入物124可以由塑料材料制造。這使橫桿128具有被壓縮到處于與在小葉接合處之中、之上或附近的組織接合的彈性負(fù)載狀態(tài)。當(dāng)處于該狀態(tài)時(shí)，橫桿124可以通過撐架126施加相對(duì)的力到處于接合處之中、之上或附近的組織，傾向于向外移動(dòng)組織和將瓣膜環(huán)沿著其長軸伸展。
此外，如圖49所示，植入物124的一個(gè)或全部兩個(gè)顎130可以被加長或成形為符合瓣膜環(huán)的中間和側(cè)面輪廓，終止于在前瓣膜環(huán)和后瓣膜環(huán)上面對(duì)的關(guān)系，類似圖42所示的軛。在這種布置中，顎130具有彈簧常量。在植入時(shí)使顎130在瓣膜環(huán)的短軸上處于繃緊(如圖49所示)提供了一個(gè)機(jī)械力，該力以上述方式將短軸縮短。顎130可以被進(jìn)一步加長和成形以形成完全鈴狀結(jié)構(gòu)。
如圖50所示，植入物12可以與上述類型的磁力場組件132(例如，如圖21A-21E所示)組合使用。磁組件132可以橫跨在前瓣膜環(huán)和后瓣膜環(huán)之上或上方的短軸以分隔的關(guān)系定位。磁組件132可以包括兩個(gè)相反極性的永磁體，或一個(gè)永磁體和一個(gè)軟鐵磁體材料。在示例的實(shí)施例中，磁組件132被植入在瓣膜環(huán)之上或上方的組織中。磁組件132之間的磁吸引力將后瓣膜環(huán)和前瓣膜環(huán)朝向彼此拉動(dòng)，縮短了短軸。
基于前面的描述，應(yīng)當(dāng)清楚植入系統(tǒng)可以單獨(dú)或結(jié)合使用各種機(jī)械和/或磁部件影響短軸的直接縮短和/或長軸的直接伸長。還應(yīng)當(dāng)清楚，可以通過在圓周上圍繞瓣膜環(huán)施加機(jī)械和/或磁力，和/或通過單獨(dú)或結(jié)合將瓣膜環(huán)沿著其長軸和/或短軸整形的機(jī)械和/或磁力在接合處整形組織來實(shí)現(xiàn)心臟瓣膜環(huán)的整形。
雖然新的設(shè)備和方法已經(jīng)在治療二尖瓣的上下文中被具體描述，但是應(yīng)當(dāng)明白也可以以相同或等效的方式治療其它心臟瓣膜類型。通過舉例的，非限制性的方式，本系統(tǒng)和方法可用于防止或減少在任何心臟瓣膜環(huán)中的回流，包括三尖瓣、肺瓣膜或主動(dòng)脈瓣膜。另外，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通過思考在此公開的本發(fā)明的說明書和實(shí)現(xiàn)將清楚本發(fā)明的其它實(shí)施例和用途。說明書和實(shí)例應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是示例性的和僅描述關(guān)鍵的技術(shù)；特征和原理，而不意味著限制。本發(fā)明的準(zhǔn)確范圍和精神由下面的權(quán)利要求限定。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)容易明白，在由后面的權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍內(nèi)容易對(duì)每個(gè)所公開的實(shí)施例進(jìn)行變化和修改。
權(quán)利要求
1.一種影響心臟瓣膜環(huán)形狀的植入系統(tǒng)，包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為沿著瓣膜環(huán)的長軸接合組織的第一組件和被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為沿著瓣膜環(huán)的短軸與第一組件同時(shí)接合組織并將組織向內(nèi)移動(dòng)的第二組件。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一組件被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為沿著長軸向外移動(dòng)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一組件被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為沿著長軸向內(nèi)移動(dòng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一組件被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為沿著長軸固定組織。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件包括分離的組件。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件包括一體化本體。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一組件被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在壓縮時(shí)接合組織。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第二組件被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在繃緊時(shí)接合組織。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一組件被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在壓縮時(shí)接合組織，并且其中第二組件被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為在繃緊時(shí)接合組織。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件的至少一個(gè)包括線形結(jié)構(gòu)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件全都包括線形結(jié)構(gòu)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件的至少一個(gè)可折疊放置在導(dǎo)管內(nèi)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件全都可折疊放置在導(dǎo)管內(nèi)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一組件包括彈性材料。
15.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第一組件包括接合在瓣膜環(huán)的小葉接合處之上、附近或之中的組織的固定元件。
16.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中其中第一組件包括接合瓣膜環(huán)的小葉接合處上方和附近的組織的固定元件。
17.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第二部件包括彈性材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第二組件包括接合在瓣膜環(huán)之上、附近或之中的組織的固定元件。
19.根據(jù)權(quán)利要求1的植入系統(tǒng)，其中第二組件包括接合瓣膜環(huán)上方和附近的組織的固定元件。
20.一種影響心臟瓣膜環(huán)形狀的植入物，其包括一本體，該本體包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為定位在心臟瓣膜環(huán)附件或之中的心臟腔室內(nèi)的第一部分和連接到該第一部分并被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為貫穿隔膜以定位在另一心臟腔室中的第二部分。
21.根據(jù)權(quán)利要求20的植入物，其中本體基本對(duì)準(zhǔn)瓣膜環(huán)的長軸。
22.根據(jù)權(quán)利要求21的植入物，其中本體將組織向外移動(dòng)以加長長軸。
23.根據(jù)權(quán)利要求21的植入物，其中本體將組織向內(nèi)移動(dòng)以縮短長軸。
24.根據(jù)權(quán)利要求21的植入物，其中本體固定鄰近心臟瓣膜環(huán)的組織。
25.根據(jù)權(quán)利要求20的植入物，其中本體基本對(duì)準(zhǔn)瓣膜環(huán)的短軸。
26.根據(jù)權(quán)利要求25的植入物，其中本地將組織向內(nèi)移動(dòng)以縮短短軸。
27.根據(jù)權(quán)利要求25的植入物，其中本體固定鄰近心臟瓣膜環(huán)的組織。
28.根據(jù)權(quán)利要求20的植入物，其中第二部分包括在隔膜之上或附近的固定元件。
29.根據(jù)權(quán)利要求20的植入物，其中本體包括線形結(jié)構(gòu)。
30.根據(jù)權(quán)利要求20的植入物，其中本體可折疊放置在導(dǎo)管內(nèi)。
31.根據(jù)權(quán)利要求20的植入系統(tǒng)，其中本體包括彈性材料。
32.根據(jù)權(quán)利要求20的植入系統(tǒng)，其中第一部分包括接合在瓣膜環(huán)之上、附近或之中的組織的固定元件。
33.根據(jù)權(quán)利要求20的植入系統(tǒng)，其中第一部分包括接合在瓣膜環(huán)上方和附近的組織的固定元件。
34.一種影響心臟瓣膜環(huán)形狀的植入系統(tǒng)，包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于心臟瓣膜環(huán)之上或附近的組織中的第一磁或鐵磁體組件和被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于心臟瓣膜環(huán)之上或附近的組織中的第二磁組件，第二組件與第一組件分隔，第一和第二組件在它們之間產(chǎn)生磁場。
35.根據(jù)權(quán)利要求34的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件包括產(chǎn)生吸引磁場的相反磁極。
36.根據(jù)權(quán)利要求34的植入系統(tǒng)，其中第一組件包括被第二磁組件吸引的軟鐵磁體材料。
37.根據(jù)權(quán)利要求34的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件包括產(chǎn)生排斥磁場的相同磁極。
38.根據(jù)權(quán)利要求34的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件占據(jù)相同的心臟腔室。
39.根據(jù)權(quán)利要求34的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件占據(jù)不同的心臟腔室。
40.根據(jù)權(quán)利要求34的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件占據(jù)冠狀竇。
41.根據(jù)權(quán)利要求34的植入系統(tǒng)，其中第一和第二組件的至少一個(gè)包括小葉保持元件。
42.一種包括一本體的植入物，該本體包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于在心臟瓣膜環(huán)之上或附近的組織中的磁或鐵磁體材料，該本體包括小葉保持元件。
43.一種植入物，包括被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為位于具有小葉接合處的心臟瓣膜的瓣膜環(huán)附近或之中的本體，該本體包括添加到本體的分隔的撐架，以接觸在小葉接合處之上或附近的組織，該撐架包括彈性顎，該彈性顎在接合處之上或附近的組織上施加拉力以將瓣膜環(huán)和小葉上擠壓在一起以促進(jìn)小葉接合。
44.根據(jù)權(quán)利要求43的植入物，其中本體、撐架和顎的至少一個(gè)包括線性結(jié)構(gòu)。
45.根據(jù)權(quán)利要求43的植入物，其中本體、撐架和顎可折疊放置在導(dǎo)管內(nèi)。
46.一種治療具有長軸和短軸的心臟瓣膜環(huán)的方法，包括提供如權(quán)利要求1所述的植入系統(tǒng)，將第一組件沿著長軸接合組織，并將第二組件沿著短軸接合組織。
47.一種治療心臟瓣膜環(huán)的方法，包括提供如權(quán)利要求20所述的植入物，將第一部分接近或在心臟瓣膜環(huán)內(nèi)放置，并將第二部分穿過隔膜定位在另一心臟瓣膜腔。
48.一種治療心臟瓣膜環(huán)的方法，包括提供如權(quán)利要求34的植入系統(tǒng)，將第一組件放置在心臟瓣膜環(huán)之上或附近的組織中，并將第二組件放置在心臟瓣膜環(huán)之上或附近的組織中，第二組件與第一組件分離，足以在第一和第二組件之間產(chǎn)生磁場。
49.一種治療心臟瓣膜環(huán)的方法，包括提供如權(quán)利要求42所述的植入物，將本體放置在心臟瓣膜環(huán)之上或附近的組織中，使得小葉保持元件鄰近心臟瓣膜小葉定位。
50.一種治療心臟瓣膜環(huán)的方法，包括提供如權(quán)利要求43所述的植入物，將撐架放置在小葉接合處或其附近，并使彈性顎接觸在小葉接合處或其附近的組織以將瓣膜環(huán)在接合處擠壓在一起。
全文摘要
一種使用一植入物的設(shè)備，系統(tǒng)和方法，該植入物被設(shè)定尺寸和構(gòu)成為附著到功能障礙的心臟瓣膜的瓣膜環(huán)之中、之上或附近。在使用中，植入物橫跨瓣膜環(huán)的短軸或瓣膜環(huán)的長軸或以上兩者延伸。植入物使心臟瓣膜環(huán)和小葉恢復(fù)到更具功能的解剖形狀和繃緊狀態(tài)。更具功能的解剖形狀和繃緊狀態(tài)有益于小葉的接合，這又減少了退流和回流。
文檔編號(hào)A61B17/064GK101068508SQ200580015508
公開日2007年11月7日 申請(qǐng)日期2005年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月14日
發(fā)明者大衛(wèi)·A·拉德特, 蒂莫西·R·麥克霍爾德, 約翰·A·馬科維亞克, 羅伯特·T·張 申請(qǐng)人:安普爾醫(yī)藥公司