專利名稱：清熱解毒軟膠囊及制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種清熱解毒中藥軟膠囊及其制備。
背景技術：
以蒲公英、虎杖等為主要成份的清熱解毒中藥的現(xiàn)有劑型為顆粒劑和膠囊劑。存在有攜帶、服用不方便，有效成分溶出慢等問題。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題是避免上述現(xiàn)有技術所存在的不足之處，提供一種有效成分溶出快，質量穩(wěn)定，攜帶、服用方便的清熱解毒軟膠囊及制備方法。
本發(fā)明解決技術問題所采用的技術方案是本發(fā)明清熱解毒軟膠囊是由藥液和囊殼構成，其特征是所述藥液以藥物干膏粉為有效成分，并含有藥用輔料，每粒藥液中含藥物干膏粉≤0.400克；所述藥物干膏粉按重量份以蒲公英2-5份、虎杖2-5份、北敗醬2-4份、半枝蓮1-3份，共同加水煎煮提取、濃縮、真空干燥而得的；所述藥用輔料中包括有稀釋劑、助懸劑和抗氧劑中的一種或幾種；所述囊殼的制備液按重量份含有明膠10份，甘油3.2～3.6份，水9.0～10.0份和防腐劑0.03。
本發(fā)明清熱解毒軟膠囊的制備方法是按如下步驟操作a、將明膠、甘油和水按比例混合，加入防腐劑和食用色素，在80-90℃溫度下水浴加熱溶解，同時攪拌，抽真空脫氣后，60-70℃保溫備用；b、將藥用輔料放入燒杯中，加熱攪拌使其混勻，加入藥物干膏粉，攪拌，靜置使其脫氣后備用；c、將配好的藥液倒入藥液斗中，用模具壓制軟膠囊。
與已有技術相比，本發(fā)明清熱解毒軟膠囊劑生物利用度高，服用及攜帶方便，有效成分溶出快，能及時起效，制劑質量穩(wěn)定可靠。
具體實施例方式本實施例中，作為藥物有效成份的藥物干膏粉是以藥材蒲公英、虎杖、北敗醬和半枝蓮，共同加水煎煮兩次，第一次2小時、第二次1小時，合并提取液后濃縮，并在60℃下真空干燥而得。
具體實施中，按重量份，各味原料藥可以按下表所列取材

本實施例中，藥用輔料為稀釋劑、潛溶劑、助懸劑及抗氧劑中的一種或幾種。具體實施中，藥用輔料和防腐劑可以有如下選擇稀釋劑為聚乙二醇、植物油、礦物油中的一種或幾種；助懸劑為乙基羥乙基纖維素、甲殼素、甲殼糖、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂、黃芪膠、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、蜂蠟中一種或幾種；抗氧劑是亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸鈉鹽、琥珀酸、枸櫞酸、氫醌、蘋果酸、抗壞血酸、抗壞血酸鈉、肌醇、α-生育酚、α-醋酸生育酚中的一種或幾種；防腐劑是丁香油、山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸芐酯、對羥基苯甲酸丁酯鈣、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉中的一種或幾種。關于囊殼本實施例中的囊殼適用于油性藥液。
囊殼的配方中明膠、甘油、水配比難以掌握。甘油的量太多，囊殼較軟，比較容易受擠壓變形；甘油量太少，囊殼較硬、脆，影響軟膠囊的質量穩(wěn)定性及崩解時間。通過對甘油、明膠及水的配比進行詳細的試驗研究，獲得一個較好的配比。
把明膠、甘油、水按一定的比例置水浴化膠罐中，85℃～90℃水浴加熱溶解，加入適量尼泊金乙酯和適量色素，攪拌2小時，抽真空脫氣后，65℃保溫靜置過夜，第二天，壓膠丸，室溫除濕干燥，留樣考察三個月，考察軟膠囊外觀和物理性能，結果如下

通過以上試驗，可以得出結論，囊殼的配方中按重量比應含有明膠10份，甘油3.2～3.6份，水9～10份。
關于藥液藥液以有效劑量的藥物干膏粉作為有效成分，并含有藥用輔料，其中，藥液按重量每粒中含藥物干膏粉≤0.400。
軟膠囊的囊殼決定藥液所用的稀釋劑不能用乙醇及一些毒性較大的有機溶劑。選擇植物油基質時，藥物干膏粉而不溶于植物油。選擇聚乙二醇類基質時，藥物干膏粉可溶于聚乙二醇-400中成溶液，但流動性差，不宜壓制。藥物干膏粉混懸在植物油中時，在選用了多種助懸劑后均發(fā)現(xiàn)沉降現(xiàn)象。最終選用蜂蠟作助懸劑，效果較為理想，長時間放置較穩(wěn)定?？紤]經濟因素及制備方便選定每丸的大小，最終按克/粒確定藥液配方為。
藥物干膏粉≤0.400、植物油0.300-0.750、蜂蠟0.003-0.015。
具體可取值為熱炎寧干膏粉0.300、植物油0.400、蜂蠟0.005，還可另加防腐劑0.0001。
針對該藥液配方，以克/粒為單位的囊殼制備液的配方可以為明膠0.200、甘油0.070、水0.200、食用色素0.0012。
本實施例中軟膠囊制備具步驟為a、將明膠、甘油和水按比例混合，加入防腐劑和食用色素，在80-90℃溫度下水浴加熱溶解，同時攪拌，抽真空脫氣后，60-70℃保溫備用；b、將植物油及蜂蠟放入燒杯中，加熱攪拌使其混勻，加入藥物干膏粉，攪拌，靜置使其脫氣后備用；c、將配好的藥液倒入藥液斗中，用模具壓制軟膠囊。
壓制完成后的軟膠囊在室溫下干燥兩天。剔除外觀差的的膠囊，將膠囊洗滌，去除壓丸過程中的潤滑油，再于24℃下干燥兩天，得清熱解毒軟膠囊半成品，質量檢測合格分裝、貼簽、包裝、即得清熱解毒軟膠囊成品。
按上述方法制備，以克/粒為單位，藥液配方也可以是配方1藥物干膏粉0.30、植物油0.30、蜂蠟0.003配方2藥物干膏粉0.30、植物油0.35、蜂蠟0.005配方3藥物干膏粉0.30、植物油0.30、蜂蠟0.005配方4藥物干膏粉0.30、植物油0.35、蜂蠟0.015、羥丙基甲基纖維素0.015。
在上述配方4中，加入羥丙基甲基纖維素有利于產品質量穩(wěn)定性的提高。
權利要求
1.清熱解毒軟膠囊，由藥液和囊殼構成，其特征是所述藥液以藥物干膏粉為有效成分，并含有藥用輔料，每粒藥液中含藥物干膏粉≤0.400克；所述藥物干膏粉按重量份以蒲公英2-5份、虎杖2-5份、北敗醬2-4份、半枝蓮1-3份，共同加水煎煮提取、濃縮、真空干燥而得的；所述藥用輔料中包括有稀釋劑、助懸劑和抗氧劑中的一種或幾種；所述囊殼的制備液按重量份含有明膠10份，甘油3.2～3.6份，水9.0～10.0份和防腐劑0.03。
2.根據權利要求1所述的清熱解毒軟膠囊，其特征是所述稀釋劑為聚乙二醇、植物油、礦物油中的一種或幾種；所述助懸劑為乙基羥乙基纖維素、甲殼素、甲殼糖、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂、黃芪膠、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、蜂蠟中一種或幾種；所述抗氧劑是亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸鈉鹽、琥珀酸、枸櫞酸、氫醌、蘋果酸、抗壞血酸、抗壞血酸鈉、肌醇、α-生育酚、α-醋酸生育酚中的一種或幾種；所述防腐劑是丁香油、山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸芐酯、對羥基苯甲酸丁酯鈣、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉中的一種或幾種。
3.根據權利要求1所述的清熱解毒軟膠囊，其特征是以克/粒為單位的藥液配方為藥物干膏粉≤0.400、植物油0.300-0.750、蜂蠟0.003-0.015。
4.根據權利要求1所述的清熱解毒軟膠囊，其特征是以克/粒為單位的藥液配方為藥物干膏粉0.30、植物油0.35、蜂蠟0.015、羥丙基甲基纖維素0.015。
5.根據權利要求1所述的清熱解毒軟膠囊，其特征是以克/粒為單位的囊殼制備液的配方為明膠0.200、甘油0.070、食用色素0.0012、水0.200、防腐劑。
6.一種權利要求1至5所述清熱解毒軟膠囊的制備方法，其特征是按如下步驟操作a、將明膠、甘油、水按比例混合，加入防腐劑和食用色素，在80-90℃溫度下水浴加熱溶解，同時攪拌，抽真空脫氣后，60-70℃保溫備用；b、將藥用輔料放入燒杯中，加熱攪拌使其混勻，加入藥物干膏粉，攪拌，靜置使其脫氣后備用；c、將配好的藥液倒入藥液斗中，用模具壓制軟膠囊。
全文摘要
清熱解毒軟膠囊及制備方法，其藥液是以藥物干膏粉為有效成分，并含有藥用輔料，每粒藥液中含藥物干膏粉≤0.400克；藥物干膏粉是以蒲公英、虎杖、北敗醬和半枝蓮，共同加水煎煮提取、濃縮、真空干燥而得的；藥用輔料中包括有稀釋劑、助懸劑和抗氧劑中的一種或幾種；囊殼的制備液按重量份含有明膠10份，甘油3.2～3.6份，水9.0～10.0份和防腐劑0.03。本發(fā)明軟膠囊劑生物利用度高、服用及攜帶方便有效溶出快，能及時起效，制劑質量穩(wěn)定可靠。
文檔編號A61P1/00GK1742791SQ200510094620
公開日2006年3月8日 申請日期2005年9月30日 優(yōu)先權日2005年9月30日
發(fā)明者吳濤 申請人:呂相剛