專利名稱：化痰止咳的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種化痰止咳的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
中藥制劑中的滴丸或微丸或含片或軟膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為顆粒劑，已列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有化痰止咳的中藥制劑橘紅顆粒的工藝技術(shù)特點(diǎn)是取處方中十五味，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，靜置沉淀6～8小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.32～1.34(70～75℃)的清膏。取清膏1份，加蔗糖粉3份，糊精1份及乙醇適量制成顆粒，干燥，即得。
現(xiàn)有的化痰止咳的中藥制劑橘紅沖劑存在攜帶、服用不便，需用開水沖服，穩(wěn)定性差等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種化痰止咳的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
化痰止咳的中藥制劑，它是主要成分為化橘紅、陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏、半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀、甘草、款冬花的橘紅滴丸或微丸或含片或軟膠囊。
其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比如下化橘紅8～15％，陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏各5～10％，半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀各2～8％，甘草、款冬花各1～5％；藥物主要組成成分的最佳重量百分比為化橘紅11％，陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏各7.4％，半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀各5.6％，甘草、款冬花各3.7％；(2)以上十五味藥材，加水煎煮1～3次，每次1～3小時，合并煎液，靜置沉淀4～10小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30～1.40(60～80℃)的清膏，干燥，粉碎成藥物細(xì)粉，備用；(3)取(2)所得的藥物細(xì)粉，加入適量輔料后，將其制成滴丸或微丸或含片或軟膠囊；(4)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一種或多種或其它適宜的輔料，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得。
(5)取(2)所得的混合藥物細(xì)粉，加入適量輔料后，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；微丸的輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
(6)取(2)所得的藥物細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，干燥，壓制成含片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、阿斯巴甜、甜菊甙、淀粉，阿拉伯膠漿、明膠漿、薄荷腦(薄荷香精)、冰片、檸檬酸。
(7)取(2)所得藥物細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
具體實(shí)施方案本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明如下一種化痰止咳的中藥制劑，它是主要成分為化橘紅、陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏、半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀、甘草、款冬花的橘紅滴丸或微丸或含片或軟膠囊。
本發(fā)明的中藥制劑能清熱，化痰，止咳。用于痰熱咳嗽，痰多，色黃黏稠，胸悶口干。
本發(fā)明的中藥制劑的制備方法是
(1)藥物組成成分及其重量用量如下化橘紅150g，陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏各100g，半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀各75g，甘草、款冬花各50g；(2)以上十五味，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，靜置沉淀6～8小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.32～1.34(70～75℃)的清膏，干燥粉碎成藥物細(xì)粉，備用；(3)化痰止咳的中藥制劑滴丸是橘紅滴丸，其制備方法是取聚乙二醇PEG600060g、硬脂酸10g、Poloxamer188 10g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加熱至全部熔融后加入(2)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥即得。
(4)熱化痰宣肺止咳的中藥制劑微丸是橘紅微丸，其制備方法是取(2)所得的藥物細(xì)粉，與100g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸。
(5)熱化痰宣肺止咳的中藥制劑是含片橘紅含片，其制備方法是取(2)所得的藥物細(xì)粉，加蔗糖粉30g，充分混勻，過60～80目篩，用20g阿拉伯膠漿同時加入20g淀粉和20ml的薄荷香精，制粒、整粒、烘干，壓制成含片。
(10)化痰止咳的中藥制劑軟膠囊是橘紅軟膠囊，其制備方法是取(2)所得藥物細(xì)粉，用水溶解后，加入輔料為PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴制成軟膠囊。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是攜帶、服用方便，生物利用度高，可控性和穩(wěn)定性好，有利于提高療效。
權(quán)利要求
1.一種化痰止咳的中藥制劑，其特征在于它是主要成分為化橘紅、陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏、半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀、甘草、款冬花的橘紅滴丸或微丸或含片或軟膠囊。
2.一種化痰止咳的中藥制劑的制備方法，它是橘紅滴丸或微丸或含片或軟膠囊的制備方法，其特征在于(1)藥物組成成分及其重量百分比如下化橘紅8～15％，陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏各5～10％，半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀各2～8％，甘草、款冬花各1～5％；(2)取以上十五味，加水煎煮1～3次，每次1～3小時，合并煎液，靜置沉淀4～10小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30～1.40(60～80℃)的清膏，干燥，粉碎成藥物細(xì)粉，備用；(3)取(2)所得的藥物細(xì)粉，加入適量輔料后，將其制成滴丸或微丸或含片或軟膠囊；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一種或多種或其它適宜的輔料，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得的藥物細(xì)粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；微丸的制備方法是取(2)所得的混合藥物細(xì)粉，加入適量輔料后，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；微丸的輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其含片的制備方法是取(2)所得的藥物細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，干燥，壓制成含片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用糖粉、乳糖、甘露醇、糊精、阿斯巴甜、甜菊甙、淀粉，阿拉伯膠漿、明膠漿、薄荷腦(薄荷香精)、冰片、檸檬酸；其軟膠囊的制備方法是取(2)所得藥物細(xì)粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種化痰止咳的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要組成成分的最佳重量百分比為化橘紅11％，陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏各7.4％，半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀各5.6％，甘草、款冬花各3.7％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種化痰止咳的中藥制劑及其制備方法，它是主要組成成分為化橘紅、陳皮、茯苓、苦杏仁、瓜蔞皮、浙貝母、地黃、麥冬、石膏、半夏(制)、桔梗、紫蘇子(炒)、紫菀、甘草、款冬花的橘紅滴丸或微丸或含片或軟膠囊。其制備方法是取以上十五味，加水煎煮，煎液靜置沉淀濾過，濾液濃縮成清膏，干燥，粉碎成藥物細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，將其制成滴丸或微丸或含片或軟膠囊。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是攜帶、服用方便，生物利用度高，可控性和穩(wěn)定性好，有利于提高療效。
文檔編號A61K9/20GK1733204SQ20051003194
公開日2006年2月15日 申請日期2005年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月29日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新