專利名稱：炎寧膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種炎寧膠囊及其制備工藝。
背景技術(shù)：
目前市場(chǎng)上有炎寧沖劑為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》第五冊(cè)收載品種，由鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三味中藥組方，具有清熱解毒，消炎止痢的功效。用于上呼吸道感染，扁桃體炎，尿路感染，急性菌痢，腸炎。原顆粒劑每袋裝14g(相當(dāng)于總藥材量31.25g)，開水沖服，每次一袋，一日3-4次，原劑型存在服用體積大，口感不好，輔料多，成本高等缺點(diǎn)。另外，原水提取工藝為以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過。但提取工藝中缺少加水量，而加水量是影響提取效果的重要因素之一。且原制備工藝所提到工藝過程簡(jiǎn)單，很多有利于提高質(zhì)量的工藝都沒有提供出來(lái)，因而不利產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種可減小服用體積，掩蓋其苦、澀味，且服用方便，并可節(jié)省部分輔料，降低成本，便于大生產(chǎn)，質(zhì)量可以較好控制的炎寧膠囊。
本發(fā)明的另一目的旨在提供一種工藝更加完整，更完善，可節(jié)約成本，質(zhì)量可以得到較好控制及工藝得到進(jìn)一步提高的炎寧膠囊。
本發(fā)明的目的是通過下述方式實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明炎寧膠囊包括由鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三味得到干膏粉，輔料則加入淀粉，微粉硅膠，其干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為9～14∶2～5∶1～4。
干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的較佳重量配比為10～13∶3～4∶2～3。
本發(fā)明以1000粒計(jì)，三者的含量分別為干膏粉390g，淀粉120g，微粉硅膠90g。
鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三者的重量配比為2∶1∶1。
本發(fā)明的另一目的是通過下述方式實(shí)現(xiàn)的將鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三味，加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第二次加10倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液在真空度為0.07-0.08Mpa，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10(85-90℃)的稠膏，加乙醇使含醇量為60％，攪勻，靜置9-14小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.32(60-65℃)的稠膏，加入微粉硅膠、淀粉混勻，真空干燥，取出干膏，粉碎成細(xì)粉，再加入適量淀粉調(diào)整總量，其中主藥干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為9～14∶2～5∶1～4，混勻，裝入膠囊。
所述減壓濃縮在60-65℃下進(jìn)行。
所述的真空干燥溫度宜控制在60-70℃，真空度為0.07-0.08Mpa的條件下干燥。
原有的炎寧沖劑每袋裝14g(相當(dāng)于總藥材量31.25g)，開水沖服，每次一袋，一日3-4次，存在著服用體積大，口感不好，輔料多，成本高等缺點(diǎn)。而本發(fā)明則可減小服用體積，掩蓋其苦、澀味，且服用方便，并可節(jié)省部分輔料，降低成本，便于大生產(chǎn)。且本發(fā)明還具有外觀美觀，服用方便，崩解時(shí)間短，便于快速吸收等特點(diǎn)。
本發(fā)明由鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三味得到的純干浸膏具易吸濕，流動(dòng)性差，易分層，因此必須加入一定量的輔料以防吸濕、改善流動(dòng)性，避免分層。而本發(fā)明的發(fā)明人通過多次反復(fù)實(shí)驗(yàn)，不但較好地確定輔料的種類，還對(duì)輔料的量進(jìn)行了定量。發(fā)明人以淀粉、乳糖、微粉硅膠、滑石粉與藥粉組成8個(gè)不同的制劑配方，多次實(shí)驗(yàn)才發(fā)現(xiàn)乳糖、淀粉、微粉硅膠較為適合，但因乳糖成本較淀粉高，故采用淀粉和微粉硅膠作為炎寧膠囊的輔料。發(fā)明人還發(fā)現(xiàn)加少量微粉硅膠可明顯改善藥粉的吸濕性及流動(dòng)性，但由于微粉硅膠不宜加得太多，因此選取干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠＝10～13∶3～4∶2～3的比例為炎寧膠囊的輔料較佳的用量。
本發(fā)明的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比原劑型有所提高，且膠囊劑的服用體積明顯減少，服用更方便，病人更易接受。且輔料的用量可大大減少，極大地節(jié)約了成本，給醫(yī)生及病患更多的選擇空間。
炎寧顆粒劑與本發(fā)明比較表
由于原工藝中加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過。但提取工藝中缺少加水量，本發(fā)明的發(fā)明人通過多次實(shí)驗(yàn)，并從節(jié)省能耗，降低成本，可有效保留提取物有效成份的方面，從而確定水提工藝為加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第二次加10倍量水，煎煮1小時(shí)。
本發(fā)明采用減壓濃縮，溫度控制在60-65℃，真空度為0.07-0.08Mpa，得到的稠膏藥味濃，顏色為黃褐色，出料時(shí)不粘罐壁，稠膏損失少；而相比常壓濃縮的溫度為100℃，得到的稠膏藥味較淡，顏色為深褐色，出料時(shí)罐壁上粘有部分焦化的浸膏，稠膏損失較大。因而本發(fā)明的工藝可以達(dá)到盡量不破壞藥液中的有效成分，以保證成品的質(zhì)量及臨床療效的效果。
水提液減壓濃縮至相對(duì)密度1.10后，加入乙醇醇沉，醇沉?xí)r上清液乙醇濃度為60％。故需對(duì)上清液回收乙醇，其回收方法需考慮減少乙醇的損耗，降低成本。由于60％乙醇的沸點(diǎn)在80℃左右，在此溫度下一般不會(huì)破壞提取液中的有效成分，因而本發(fā)明醇沉上清液采用先常壓回收乙醇，回收至無(wú)醇味時(shí)再采取減壓濃縮?？梢赃_(dá)到減少乙醇的損耗，降低生產(chǎn)成本的效果。
發(fā)明人通過實(shí)驗(yàn)，還發(fā)現(xiàn)水提醇沉工藝中的稠膏在常壓干燥時(shí)，稠膏的溶點(diǎn)低，若采用噴霧干燥會(huì)結(jié)塊粘壁，不便于大生產(chǎn)。雖然干燥方式對(duì)得率無(wú)影響，但對(duì)干膏的狀況、干燥時(shí)間影響大。常壓干燥時(shí)，干燥時(shí)間較長(zhǎng)，所得干膏不松脆，顏色深。選用真空干燥時(shí)間短，干燥效率高，所得的干膏較松脆，顏色淺，利于粉碎。為了提高效率，節(jié)約時(shí)間，本發(fā)明的稠膏干燥方式選用真空干燥，溫度宜控制在60-70℃，真空度為0.07-0.08Mpa的條件下干燥。
綜上所述，本發(fā)明的生產(chǎn)工藝更加完整，更完善，可節(jié)約成本，質(zhì)量也可以得到較好控制及進(jìn)一步提高。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1取鹿茸草3906.3g，白花蛇舌草1953.1g，鴨跖草1953.1g，以上三味，加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第二次加10倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液在溫度為60-65℃下，減壓濃縮(真空度為0.07-0.08Mpa)至相對(duì)密度1.10(85～90℃)的稠膏，加乙醇使含醇量為60％，攪勻，靜置12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.32(60-65℃)的稠膏，加入90g微粉硅膠、100g淀粉混勻，真空干燥(60-70℃，真空度為0.07-0.08Mpa)，取出干膏，其中主藥干膏粉為390克，粉碎成細(xì)粉，再加入適量淀粉20克調(diào)整總量至600g，混勻，裝入0號(hào)膠囊。約制成膠囊約1000粒?？诜?，一次4粒，一日3-4次，0.6g/粒。
實(shí)施例2其它步驟同實(shí)施例1，干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為400g∶120g∶80g。
實(shí)施例3其它步驟同實(shí)施例1，干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為360g∶80g∶40g。
實(shí)施例4其它步驟同實(shí)施例1，干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為560g∶200g∶160g。
權(quán)利要求
1.炎寧膠囊包括由鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三味得到干膏粉，其特征在于輔料則加入淀粉，微粉硅膠，其干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為9～14∶2～5∶1～4。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述炎寧膠囊，其特征在于干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為10～13∶3～4∶2～3。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述炎寧膠囊，其特征在于以1000粒計(jì)，三者的含量分別為干膏粉390g，淀粉120g，微粉硅膠90g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述炎寧膠囊，其特征在于鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三者的重量配比為2∶1∶1。
5.制備權(quán)利要求1所述炎寧膠囊的工藝，其特征在于將鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三味，加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第二次加10倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液在真空度為0.07-0.08Mpa，減壓濃縮至在85-90℃測(cè)得的相對(duì)密度1.10的稠膏，加乙醇使含醇量為60％，攪勻，靜置9-14小時(shí)，濾過，濾液濃縮至在60-65℃測(cè)得的相對(duì)密度為1.32的稠膏，加入微粉硅膠、淀粉混勻，真空干燥，取出干膏，粉碎成細(xì)粉，再加入適量淀粉調(diào)整總量，其中主藥干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為9～14∶2～5∶1～4混勻，裝入膠囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的炎寧膠囊的制備工藝，其特征在于所述減壓濃縮在60-65℃下進(jìn)行。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的炎寧膠囊的制備工藝，其特征在于所述的真空干燥溫度宜控制在60-70℃，真空度為0.07-0.08Mpa的條件下干燥。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述炎寧膠囊的制備工藝，其特征在于取鹿茸草3906.3g，白花蛇舌草1953.1g，鴨跖草1953.1g，加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第二次加10倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，真空度為0.07-0.08Mpa，至相對(duì)密度1.10，在85-90℃時(shí)測(cè)的稠膏，加乙醇使含醇量為60％，攪勻，靜置12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.32，在60-65℃時(shí)測(cè)的稠膏，加入90g微粉硅膠、100g淀粉混勻，于60-70℃，真空度為0.07-0.08Mpa下真空干燥，取出干膏，該干膏中其中主藥干膏粉為390克，粉碎成細(xì)粉，再加入適量淀粉20克調(diào)整總量至600g，混勻，裝入0號(hào)膠囊，制成膠囊約1000粒。
全文摘要
炎寧膠囊及其制備工藝，包括由鹿茸草、白花蛇舌草、鴨跖草三味得到干膏粉，輔料則加入淀粉，微粉硅膠，其干膏粉∶淀粉∶微粉硅膠的重量配比為9～14∶2～5∶1～4。是一種可減小服用體積，掩蓋其苦、澀味，且服用方便，并可節(jié)省部分輔料，降低成本，便于大生產(chǎn)的質(zhì)量可以較好的提高的炎寧膠囊。另外，本發(fā)明還提供一種工藝更加完整，更完善，可節(jié)約成本，質(zhì)量可以得到較好控制及工藝得到進(jìn)一步提高的炎寧膠囊。
文檔編號(hào)A61P11/04GK1730059SQ20051003169
公開日2006年2月8日 申請(qǐng)日期2005年6月10日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月10日
發(fā)明者羅瑞鋒, 鄧志方, 姜新宇 申請(qǐng)人:湖南麓山天然植物制藥有限公司