專利名稱：一種治療便秘的麻仁軟膠囊的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種治療便秘的麻仁軟膠囊的制備工藝的改進(jìn)。
背景技術(shù)：
目前有申請(qǐng)日1993.1.18，申請(qǐng)?zhí)?3101210.4<治療便秘的麻仁軟膠囊及其制備工藝>的授權(quán)專利，記載一種治療便秘的麻仁軟膠囊及其制備工藝以火麻仁200份、苦杏仁100份、大黃200份、枳實(shí)200份、厚樸100份、白芍200份為原料，(1)榨油分別將火麻仁，苦杏仁進(jìn)行榨油處理，渣、油備用；(2)提取將火麻仁，苦杏仁藥渣，與大黃粗粉、白芍、枳實(shí)、厚樸混合，以70％乙醇，加熱連續(xù)回流提取二次，再用30％乙醇提取一次，過濾，濾液減壓回收乙醇，真空濃縮，真空干燥，粉碎即得藥物浸膏粉；(3)制備明膠液明膠、甘油水的比例為10∶4-7∶10(4)藥液的制備藥物浸膏粉，藥物植物油混勻，以膠體磨充分處理；(5)制丸將藥液與明膠液通過壓丸機(jī)壓制成規(guī)定重量的膠丸，經(jīng)定型、干燥、洗丸、選丸、分裝即得。
軟膠囊以其生物利用度高、密封安全、含量精確、外觀美觀等特點(diǎn)，適用于疏水性藥物、低熔點(diǎn)藥物、各種保健用油、易氧化藥物、其它口服制劑難以掩蓋其不良臭味的藥物，因此越來(lái)越受到生產(chǎn)廠家的重視和患者的歡迎。但是上述現(xiàn)有制備工藝所生產(chǎn)的治療便秘的麻仁軟膠囊，由于藥物粒徑50um左右，膠囊封口不嚴(yán)在長(zhǎng)期儲(chǔ)藏期間易產(chǎn)生脹丸、藥液分層等不穩(wěn)定現(xiàn)象。結(jié)果會(huì)帶來(lái)藥物分配不均勻、漏油、影響了外觀和內(nèi)在質(zhì)量，從而影響了療效的發(fā)揮。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服麻仁軟膠囊易脹丸、藥液易分層等缺點(diǎn)，提供一種原輔料的處理方法，從而提高該藥物的穩(wěn)定性。
為達(dá)到上述發(fā)明的目的采用如下技術(shù)方案一種治療便秘的麻仁軟膠囊的制備工藝，以大黃30份、白芍30份、枳實(shí)30份、厚樸15份、火麻仁30份、苦杏仁15份為原料，有由下列步驟組成(1)提取工藝火麻仁、苦杏仁混合油的提取用90％乙醇回流提取，收集揮發(fā)油，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥；
厚樸的提取用70％乙醇回流提取兩次，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥；枳實(shí)、白芍的提取用水回流提取兩次，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥；大黃的提取用相當(dāng)于生藥六倍量的80％乙醇回流提取兩次，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥，各種干浸膏粉碎即得藥物浸膏粉；(2)藥液配制工藝提取藥物浸膏粉與少量色拉油，一起進(jìn)入研磨混煉機(jī)中，粉碎研磨一定時(shí)間后，放出稱重，備用；正確稱取處方中的輔料及部分色拉油在乳化罐中，攪拌均勻；正確稱取處方量的火麻仁，苦杏仁的提取油和(1)項(xiàng)下所得的物料，一起投入乳化罐中，攪拌乳化。用膠體磨研磨藥液，經(jīng)80-100目篩過濾后，放入藥液儲(chǔ)罐中，加入消泡劑保溫脫泡，待氣泡完全脫凈后，將藥液降溫至所需溫度備用；(3)化膠工藝明膠、甘油、水的比例為10∶4～7∶10，向化膠罐內(nèi)加處方量的純化水、甘油，攪拌，升溫度至45-55℃，將定量明膠緩慢加入到化膠罐內(nèi)，溶膠溫度控制在85℃-90℃，明膠完全溶化后，按處方加入尼泊金液，攪拌15分鐘；開循環(huán)熱水；用測(cè)膠容器取膠液在60℃測(cè)定粘度，用80目篩過濾，放入溫膠罐內(nèi)。
(4)制丸工藝藥液與明膠液通過壓丸機(jī)壓制成規(guī)定重量的膠丸，再經(jīng)過定型、干燥、洗丸、選丸、分裝即得。
由于采用研磨混煉機(jī)處理提取藥物浸膏粉與少量色拉油，一起進(jìn)入研磨混煉機(jī)中，該機(jī)系翻轉(zhuǎn)式分批次，干(濕)式研磨混煉設(shè)備，由磨筒、激振器、隔振簧、支架及隔聲罩等組成。工作時(shí)，物料在磨筒中與處于振蕩狀態(tài)的介質(zhì)混合，并受到強(qiáng)烈的振動(dòng)、研磨作用，經(jīng)過一定時(shí)間后(時(shí)間長(zhǎng)短由物料的可磨性和要求的粒度而定)，即可得到藥物顆粒細(xì)度80％≤10μm的合格產(chǎn)品。
由于該機(jī)隔振簧及隔聲罩分別起振動(dòng)隔離，降低噪音的作用。磨筒外由水冷卻套，通過冷卻液可控制研磨溫度。本機(jī)采用強(qiáng)化振動(dòng)參數(shù)，研磨過程中物料受沖擊及磋磨作用，粉碎效率高。通過應(yīng)用研磨混煉機(jī)，減小了提取干粉的粒徑，使藥物顆粒細(xì)度80％≤10μm，達(dá)到乳化狀態(tài)，使藥液細(xì)膩，混懸充分，從而解決了脹丸和藥液分層問題，成品率提高3％，提高了該藥物的穩(wěn)定性。
該產(chǎn)品經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，崩解時(shí)限、定性鑒別、含量測(cè)定、裝量及外形均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。說明麻仁軟膠囊具有優(yōu)良的穩(wěn)定性能。以年產(chǎn)5億粒計(jì)算，成品率提高3％計(jì)算可每增加效益年活動(dòng)150萬(wàn)元。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1、處方投料量以26萬(wàn)粒計(jì)大黃(生藥)78kg白芍(生藥) 78kg枳實(shí)(生藥) 78kg厚樸(生藥)39kg火麻仁(生藥)78kg苦杏仁(生藥)39kg輔料 適量色拉油 補(bǔ)齊至總重量以上配制藥液的總重量156kg2、提取工藝2-1、火麻仁、苦杏仁混合油的提取用90％乙醇回流提取2次，時(shí)間分別為3.5小時(shí)、3小時(shí)，收集揮發(fā)油，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥。
2-2、厚樸的提取用70％乙醇回流提取兩次，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥。
2-3、枳實(shí)、白芍的提取用水回流提取兩次，將藥液濃縮成流浸膏。將所得流浸膏稱重記錄后在醇沉罐內(nèi)混勻，在不斷攪拌下將相當(dāng)于枳實(shí)、白芍流浸膏4倍量的90％乙醇緩緩加入，充分?jǐn)嚢韬髢糁?4小時(shí)。
2-4、大黃的提取用相當(dāng)于生藥六倍量的80％乙醇回流提取兩次，時(shí)間分別為3.5小時(shí)、3小時(shí)，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥。
各種干浸膏粉碎即得藥物浸膏粉。
3、藥液配制工藝3-1、提取的藥物浸膏粉與少量色拉油，一起進(jìn)入FM-100B研磨混煉機(jī)中，粉碎研磨一定時(shí)間后，放出稱重，備用。
3-2、正確稱取處方中的輔料及部分色拉油在乳化罐中，攪拌均勻。
3-3、正確稱取處方量的火麻仁，苦杏仁的提取油和3-1項(xiàng)下所得的物料，一起投入乳化罐中，攪拌乳化。用膠體磨研磨藥液，經(jīng)80-100目篩過濾后，放入藥液儲(chǔ)罐中，將藥液降溫至所需溫度備用。
4、化膠工藝明膠、甘油和水的比例為10∶4-7∶104-1、向化膠罐內(nèi)加處方量的純化水、甘油，攪拌，將定量明膠緩慢加入到化膠罐內(nèi)，溶膠溫度控制在85℃-90℃，明膠完全溶化后，按處方加入尼泊金液，攪拌15分鐘。
4-2、用測(cè)膠容器取膠液測(cè)定粘度，用80目篩過濾，放入溫膠罐內(nèi)。
5、制丸工藝藥液與明膠液通過壓丸機(jī)壓制成規(guī)定重量的膠丸(內(nèi)容物為0.6g/丸)，再經(jīng)過定型、干燥、洗丸、選丸、分裝等工序即可生產(chǎn)出合格的成品。
本發(fā)明所生產(chǎn)的治療便秘的麻仁軟膠囊以其生物利用度高、密封安全、含量精確、外觀美觀等特點(diǎn)，患者的歡迎。
權(quán)利要求
1.一種治療便秘的麻仁軟膠囊的制備工藝，以大黃30份、白芍30份、枳實(shí)30份、厚樸15份、火麻仁30份、苦杏仁15份為原料，有由下列步驟組成(1)提取工藝火麻仁、苦杏仁混合油的提取用90％乙醇回流提取，收集揮發(fā)油，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥；厚樸的提取用70％乙醇回流提取兩次，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥；枳實(shí)、白芍的提取用水回流提取兩次，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥；大黃的提取用相當(dāng)于生藥六倍量的80％乙醇回流提取兩次，將藥液濃縮成流浸膏真空干燥，各種干浸膏粉碎即得藥物浸膏粉；(2)藥液配制工藝提取藥物浸膏粉與少量色拉油，一起進(jìn)入研磨混煉機(jī)中，粉碎研磨一定時(shí)間后，放出稱重，備用；正確稱取處方中的輔料及部分色拉油在乳化罐中，攪拌均勻；正確稱取處方量的火麻仁，苦杏仁的提取油和(1)項(xiàng)下所得的物料，一起投入乳化罐中，攪拌乳化。用膠體磨研磨藥液，經(jīng)80-100目篩過濾后，放入藥液儲(chǔ)罐中，加入消泡劑保溫脫泡，待氣泡完全脫凈后，將藥液降溫至所需溫度備用；(3)化膠工藝明膠、甘油、水的比例為10∶4～7∶10，向化膠罐內(nèi)加處方量的純化水、甘油，攪拌，升溫度至45-55℃，將定量明膠緩慢加入到化膠罐內(nèi)，溶膠溫度控制在85℃-90℃，明膠完全溶化后，按處方加入尼泊金液，攪拌15分鐘；開循環(huán)熱水；用測(cè)膠容器取膠液在60℃測(cè)定粘度，用80目篩過濾，放入溫膠罐內(nèi)。(4)制丸工藝藥液與明膠液通過壓丸機(jī)壓制成規(guī)定重量的膠丸，再經(jīng)過定型、干燥、洗丸、選丸、分裝即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及中成藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種治療便秘的麻仁軟膠囊的制備工藝的改進(jìn)。由于采用研磨混煉機(jī)處理原輔料藥液，減小了提取干粉的粒徑，使藥物顆粒細(xì)度80％≤10μm，達(dá)到乳化狀態(tài)，使藥液細(xì)膩，混懸充分，從而解決了脹丸和藥液分層問題，提高了該藥物的穩(wěn)定性。
文檔編號(hào)A61P1/10GK1857489SQ20051001338
公開日2006年11月8日 申請(qǐng)日期2005年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月29日
發(fā)明者何光杰 申請(qǐng)人:天津市中央藥業(yè)有限公司