專利名稱：降血脂膠囊或片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種降血脂膠囊或片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
高血脂對(duì)身體的損害是隱匿、逐漸、進(jìn)行性和全身性的。早期的高脂血癥多數(shù)沒(méi)有臨床癥狀，這也是很多人不重視早期診斷和早期治療的重要原因。高血脂的直接損害是加速全身動(dòng)脈粥樣硬化，因?yàn)槿淼闹匾鞴俣家揽縿?dòng)脈供血、供氧，一旦動(dòng)脈被粥樣斑塊堵塞，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。動(dòng)脈硬化引起的腎功能衰竭等，都與高脂血癥密切相關(guān)。
大量研究資料表明，高脂血癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、心臟猝死獨(dú)立而重要的危險(xiǎn)因素。此外，高脂血癥也是促進(jìn)高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個(gè)重要危險(xiǎn)因素。高脂血癥還可導(dǎo)致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。因此預(yù)防和治療高血脂癥就顯得尤為重要。
紅曲自古以來(lái)就是藥食二用的佳品，近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)外學(xué)者發(fā)現(xiàn)紅曲能產(chǎn)生作用很強(qiáng)的降膽固醇活性物質(zhì)和降血壓物質(zhì)。據(jù)浙江省疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行的紅曲對(duì)實(shí)驗(yàn)性高脂血癥大鼠體重及血脂水平的影響實(shí)驗(yàn)表明，當(dāng)以1.0g/kg劑量喂飼高脂血癥大鼠4周，能顯著降低血清膽固醇(TC)含量和血清甘油三酯(TG)含量，證明紅曲具有調(diào)節(jié)血脂作用。
丹參丹參為唇形科多年草本植物，作為一味活化瘀的中藥，具有抗凝血、促纖溶、抗血栓形成的作用，并能降低血脂、對(duì)抗血脂氧化，抑制血液黏附分子的表達(dá)，近年來(lái)丹參及其制劑被廣泛應(yīng)用于心血管疾病的治療。孟振行等的實(shí)驗(yàn)表明，丹參可使膽固醇(TC)甘油酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL)在一定程度上降低，王朋等發(fā)現(xiàn)丹參可抑制高脂膳食家兔血脂上升，延緩高脂血癥與內(nèi)皮損傷因素共同導(dǎo)致的動(dòng)脈粥樣硬化的形成，減輕粥樣斑塊引起的動(dòng)脈管腔狹窄。
山楂中藥山楂有活血化瘀的作用，又是消油膩肉食積滯的要藥，現(xiàn)代藥理研究證明山楂可使血中的卵磷脂升高，使膽固醇和脂質(zhì)在器官上的沉積減少，其提取物山楂核總?cè)扑峥山档托∈竽Ｐ偷难錞C和TG。
決明子現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，決明子有降低血清中TC的作用，而且無(wú)明顯副作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種降血脂膠囊或片劑及其制備方法。
降血脂膠囊或片劑的重量組份為紅曲1份、丹參0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、決明子0.5～1.5份。
降血脂膠囊或片劑的制備方法按重量組份為丹參0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、決明子0.5～1.5份比例稱重，洗凈，加上述原料5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆颍迫牒嫦洌?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
本發(fā)明安全有效，服用劑量小。
1.經(jīng)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院保健食品研究所(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定食品毒理學(xué)檢測(cè)單位)毒理學(xué)研究表明1)急性毒性降血脂膠囊對(duì)大鼠、小鼠經(jīng)口LD50雌雄均大于20g/kg體重，屬無(wú)毒類。
2)微核試驗(yàn)降血脂膠囊對(duì)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果為陰性。
3)小鼠精子畸性試驗(yàn)降血脂膠囊對(duì)小鼠精子畸性試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果為陰性。
4)Ames試驗(yàn)降血脂膠囊Ames試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
2.經(jīng)南京醫(yī)科大學(xué)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督局指定食品保健功能檢測(cè)單位)研究表明，降血脂膠囊具有降血脂的作用。結(jié)果如下用大鼠脂代謝紊亂模型法評(píng)價(jià)降血脂膠囊調(diào)節(jié)大鼠血脂的作用。降血脂膠囊以167mg/kg、333mg/kg、1000mg/kg的劑量(低、中、高劑量)連續(xù)28d灌胃后進(jìn)行血脂測(cè)定。結(jié)果顯示，高、中、低劑量組大鼠血清甘油三酯水平明顯低于高脂對(duì)照組。低劑量組大鼠血清膽固醇水平明顯低于高脂對(duì)照組。高、中、低劑量組大鼠血清高密度脂蛋白膽固醇水平明顯高于高脂對(duì)照組。因此認(rèn)為降血脂膠囊具有調(diào)節(jié)血脂的作用。
經(jīng)臨床50例人體試驗(yàn)表明，服用降血脂膠囊，每日2次，每次2粒，便能使甘油三酯水平明顯下降?，F(xiàn)舉二例。
有一位60歲男性老人，原甘油三酯為5.6mmol/L，經(jīng)服用降血脂膠囊一個(gè)月后復(fù)查，該指標(biāo)降至0.9mmol/L。
另有一位58歲女性，原甘油三酯為3.55mmol/L，經(jīng)服用降血脂膠囊二個(gè)月后，血脂降至1.2mmol/L。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例作詳細(xì)說(shuō)明。
實(shí)施例1按重量組份為丹參0.5份、山楂0.5份、決明子0.5份比例稱重，洗凈，加上述原料5倍重量的水煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于3％，取出，粉碎至60目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例2按重量組份為丹參1.5份、山楂1.5份、決明子1.5份比例稱重，洗凈，加上述原料10倍重量的水煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于5％，取出，粉碎至80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例3按重量組份為丹參0.7份、山楂0.7份、決明子0.7份比例稱重，洗凈，加上述原料5倍重量的水煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于3％，取出，粉碎至60目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例4按重量組份為丹參1.2份、山楂1.2份、決明子1.2份比例稱重，洗凈，加上述原料10倍重量的水煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于5％，取出，粉碎至80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例5按重量組份為丹參1份、山楂1份、決明子1份比例稱重，洗凈，加上述原料8倍重量的水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于4％，取出，粉碎至70目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實(shí)施例6按重量組份為丹參1.2份、山楂0.9份、決明子0.9份比例稱重，洗凈，加上述原料8倍重量的水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0℃烘至水分低于4％，取出，粉碎至70目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
權(quán)利要求
1.一種降血脂膠囊或片劑，其特征在于它的重量組份為紅曲1份、丹參0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、決明子0.5～1.5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降血脂膠囊或片劑，其特征在于它的重量組份為紅曲1份、丹參0.7～1.2份、山楂0.7～1.2份、決明子0.7～1.2份。
3.一種降血脂膠囊或片劑的制備方法，其特征在于按重量組份為丹參0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、決明子0.5～1.5份比例稱重，洗凈，加上述原料5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種降血脂膠囊或片劑的制備方法，其特征在于按重量組份為丹參0.7～1.2份、山楂0.7～1.2份、決明子0.7～1.2份比例稱重，洗凈，加上述原料5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種降血脂膠囊或片劑及其制備方法。按重量組份為丹參0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、決明子0.5～1.5份比例稱重，洗凈，加上述原料5～10倍重量的水煎煮1～2小時(shí)，過(guò)濾，取濾液，如此重復(fù)2～3次，合并濾液，濃縮至稠浸膏后，加入1份紅曲，充分?jǐn)嚢杈鶆?，移入烘箱?0～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。本發(fā)明安全有效，經(jīng)毒理學(xué)研究表明，降血脂膠囊或片劑安全無(wú)毒，經(jīng)南京醫(yī)科大學(xué)研究表明，降血脂膠囊具有降血脂功能。
文檔編號(hào)A61P3/00GK1593551SQ20041002565
公開(kāi)日2005年3月16日 申請(qǐng)日期2004年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月25日
發(fā)明者周淡宜, 王茵, 徐水祥, 朱染楓 申請(qǐng)人:浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院