專利名稱：益母草軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種中成藥新制劑及其制備方法，尤其是指一種以中草藥益母草提取物為原料的益母草軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
益母草，別名茺蔚，坤草，為唇形科植物益母草Leonurus heterophyllusSweet的干燥地上部分為一種草本植物。其性微寒，味苦辛，可去辨生新，活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫，是歷代醫(yī)家用來治療婦科疾病之要藥。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，益母草含益母草堿，水蘇堿，益母草啶，益母草寧等多種生物堿及苯甲酸，氯化鉀、月桂酸、亞麻酸、油酸、維生素A以及蘭香甙等。據(jù)現(xiàn)代臨床及動(dòng)物實(shí)施證明，益母草浸膏及煎劑對(duì)子宮有強(qiáng)而持久的興奮作用，不但能增強(qiáng)其收縮力，同時(shí)能提高其緊張度和收縮率。治痛經(jīng)益母草30-60克，延胡20克，雞蛋2個(gè)，加水同煮，雞蛋熟后去殼再煮片刻，去藥渣，吃蛋飲汽。經(jīng)前，每天一次，連服5-7次。治閉經(jīng)益母草90克，橙子30克，紅糖50克水煎服。每天一次，連服數(shù)次。治功能性子宮出血益母草50克，生姜30克，大棗20克，紅糖15克，水煎服，每天一劑。益母草有美容的功效。據(jù)載武則天盡管年事已高，但容顏不衰，因她終年使用由益母草燒成灰精制而成的美容佳品。具體制法是將益母草全株用清水洗凈，瀝干水分，切細(xì)，曬干，研為粉末，加入適量的水和面粉，調(diào)和并揉成湯圓大的團(tuán)狀，然后用火煨一晝夜，待涼后再研成粉末，每300克藥粉中加入滑石粉30克，胭脂粉3克，拌勻，放入瓷瓶中，密閉備用。用以敷面有潤肌之效。益母草含有多種微量元素硒具有增強(qiáng)免疫細(xì)胞省略，緩和動(dòng)脈粥樣硬化之發(fā)生以及提高肌體防御疾病功能體系之作用；錳能抗菌抗氧化，防衰老，抗疲勞及抑制癌細(xì)胞的增生。所以，益母草能益顏美容，抗衰防老。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用中草藥益母草提取物為原料的益母草軟膠囊。
本發(fā)明的另一目的是提供一種用中草藥益母草提取物為原料的益母草軟膠囊的制備方法本發(fā)明通過以下方案予以實(shí)施。
本發(fā)明的一種益母草軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液主藥益母草提取物干浸膏是將益母草經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至250ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉而成的，而該軟膠囊它是由下列組分和重量配比所構(gòu)成的按重量百分比計(jì)囊液主藥由含的益母草提取物干浸膏粉末10％-30％和輔料70％-90％所組成；囊殼由明膠或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加劑0.1％-0.5％和水28％-55％所組成。
而各組份的重量配比可以為按重量百分比計(jì)囊液主藥由含益母草提取物干浸膏粉末15％-25％和輔料75％-85％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加劑為0.2％-0.4％和水32％-48％。
各組份的重量配比可以為按重量百分比計(jì)囊液主藥由含的益母草提取物干浸膏粉末18％-22％和輔料78％-82％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加劑0.25％-0.35％和水38％-44％。
上述成份構(gòu)成的中藥益母草軟膠囊，所述的輔料可以為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑可以為防腐劑、抗氧劑。
而所述的稀釋劑優(yōu)選為植物油，助懸劑優(yōu)選為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑優(yōu)選為二丁基羥基甲苯，防腐劑優(yōu)選為對(duì)羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
本發(fā)明的益母草軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱溶解與甘油相混，再加入防腐劑，攪拌均勻，真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取益母草提取物干浸膏粉末，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
在步驟(1)中的水浴加熱溫度可以為85℃-95℃，最佳為90℃。
在步驟(1)中的保溫溫度可以為60℃-80℃，最佳為70℃。
本發(fā)明的益母草軟膠囊在常規(guī)軟膠囊制備方法的基礎(chǔ)上對(duì)軟膠囊輔料與主藥的種類和配比劑量及制備過程中的各種溫度經(jīng)過多次實(shí)驗(yàn)研究優(yōu)選，具有配比合理、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶、給藥方便、有效溶出快、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)；而軟膠囊的制備方法則具有工藝簡單，易于控制，產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留的特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，下述各實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明，但對(duì)本發(fā)明并沒有限制。
實(shí)施例一取益母草500g經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至250ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末300g、大豆油1200g、油蠟混合物100g、明膠1000g、甘油350g、二丁基羥基甲苯50g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.3g、水920g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施實(shí)例二取益母草500g經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至250ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置18小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末300g、大豆油1600g、蜂蠟130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羥基甲苯7.5g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.5g、水1750g。取明膠邊攪拌邊加入水，87℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度60℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例三取益母草500g經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至250ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置20小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末400g、花生油1250g、蜂蠟140g、明膠1350g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明膠邊攪拌邊加入水，89℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度65℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與花生油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機(jī)藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實(shí)施實(shí)例四取益母草經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至300ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末350g、大豆油1400g、蜂蠟150g、明膠1450g、甘油470g、二丁基羥基甲苯7g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2.5小時(shí)，超聲脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例五取益母草500g經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至250ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末350g、大豆油1800g、油蠟混合物140g、聚乙二醇1700g、甘油560g、二丁基羥基甲苯6g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.4g、水1600g。取明膠邊攪拌邊加入水，93℃水浴加熱，待聚乙二醇完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機(jī)藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例六取益母草500g經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至200ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末600g、大豆油2000g、蜂蠟270g、明膠3000g、甘油1100g、二丁基羥基甲苯10g、丙二醇0.5g、水2700g。取明膠邊攪拌邊加入水，95℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇和色素，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例七取益母草500g經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至220ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置32小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末400g、大豆油1500g、油蠟混合物130g、明膠1400g、甘油470g、二丁基羥基甲苯6g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.3g、水1250g。取明膠邊攪拌邊加入水，85℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌1.5小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將油蠟混合物加入大豆油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例八取益母草經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至230ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末200g、大豆油950g、蜂蠟110g、明膠1200g、甘油360g、二丁基羥基甲苯5.5g、對(duì)羥基苯甲酸芐酯0.35g、水1000g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，并加入對(duì)羥基苯甲酸芐酯，攪拌2小時(shí)，抽真空脫氣后保持溫度75℃靜置待用。將蜂蠟加入大豆油中，加入粉碎后的提取物干浸膏，與大豆油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后抽真空脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入滴制機(jī)藥液斗中，滴制成軟膠囊，即得。
實(shí)施例九取益母草經(jīng)過三次水提后合并煎液，濾過，合并濾液，濃縮至280ml，冷卻，加等量的乙醇醇沉，靜置28小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，磨成細(xì)粉。稱取益母草提取物干浸膏粉末250g、花生油1000g、蜂蠟125g、明膠1500g、甘油550g、二丁基羥基甲苯7.5g、丙二醇0.45g、水1300g。取明膠邊攪拌邊加入水，90℃水浴加熱，待明膠完全溶解后加入甘油，，并加入丙二醇和適量色素，攪拌2小時(shí)，超聲脫氣后保持溫度70℃靜置待用。將蜂蠟加入花生油中，取粉碎后的提取物干浸膏，與花生油混合，攪拌均勻，加入二丁基羥基甲苯，混合均勻后超聲脫氣，室溫下靜置備用。將配好的藥液移入軋囊機(jī)藥液斗中，用模具壓制成軟膠囊，即得。
權(quán)利要求
1.一種益母草軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液主藥是將益母草水提后，濾過，濾液濃縮后，冷卻，醇沉，靜置，再濾過，濾液減壓收醇并濃縮干燥，粉碎而成的，其特征在于該軟膠囊是由下列組分和重量配比所構(gòu)成的囊液主藥為益母草提取物10％-30％、輔料70％-90％所組成；囊殼由明膠或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加劑0.1％-0.5％和水28％-55％所組成。
2.如權(quán)利要求1所述的益母草軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比優(yōu)選為囊液主藥為益母草提取物15％-25％、輔料75％-85％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加劑0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如權(quán)利要求1所述的益母草軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比最佳為囊液主藥為益母草提取物18％-22％、輔料78％-82％所組成；囊殼為明膠或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加劑0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如權(quán)利要求1或2或3所述的益母草軟膠囊其特征在于所述的輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
5.如權(quán)利要求4所述的益母草軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對(duì)羥基苯甲酸芐酯類、丙二醇。
6.如權(quán)利要求5所述的益母草軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)明膠、水水浴加熱熔解，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取益母草提取物粉末，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
7.如權(quán)利要求6所述的益母草軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為85℃-95℃；保溫溫度為60℃-80℃。
8.如權(quán)利要求7所述的益母草軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為90℃；保溫溫度為70℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種益母草軟膠囊及其制備方法，它是以10％－30％益母草提取物、70％－90％輔料構(gòu)成囊液，再用30％－60％明膠或聚乙二醇、0.8％－2％甘油、0.1％－0.5％抗氧劑和防腐劑組合的附加劑以及28％－55％水等構(gòu)成囊殼材料，經(jīng)滴制或壓制成軟膠囊。本發(fā)明的軟膠囊劑型輔料與主藥的種類、配比劑量合理，具有給藥方便，起效快，生物利用度高，副作用小的優(yōu)點(diǎn)，其制備方法具有工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1528422SQ20031010781
公開日2004年9月15日 申請(qǐng)日期2003年10月1日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月1日
發(fā)明者王天亮, 樊雪君, 諸葛俊 申請(qǐng)人:浙江天一堂集團(tuán)有限公司