專利名稱：一種用于治療膽石病的中成藥的制作方法
本

發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種可用于臨床治療膽石病的中成藥。
膽石病指膽囊內(nèi)或肝臟內(nèi)、外膽管中發(fā)生結(jié)石的病癥，是一種危害較大的常見病和多發(fā)病。據(jù)1988年全國膽石病學(xué)術(shù)會(huì)議統(tǒng)計(jì)資料，國內(nèi)多省市普查結(jié)果，膽石病的發(fā)病率在2.4％～16.8％之間，歐美國家據(jù)信還高于此。膽石病的形成與代謝紊亂、膽汁淤滯和膽道系統(tǒng)感染引致膽汁成分異常有關(guān)，它又可因合并膽道感染、膽道梗阻、膽囊穿孔等導(dǎo)致危象，因此該病對(duì)中老年人健康有很大的威脅。膽石病的治療，過去多以外科手術(shù)治療為主，效果雖較肯定，但也存在有許多弊端，如術(shù)后殘余結(jié)石病例可高達(dá)10％～25％，并發(fā)癥發(fā)生率在15％以上，術(shù)后死亡率據(jù)統(tǒng)計(jì)達(dá)0.3％～3％，此外肝內(nèi)膽管結(jié)石也很難靠手術(shù)解決，因而近年來國內(nèi)外學(xué)者已更趨重視于對(duì)非手術(shù)療法的研究。目前試用于臨床的非手術(shù)療法包括排石療法(如辨證排石法、針刺排石法、沖洗排石法等)、碎石療法(如機(jī)械碎石法、超聲碎石法、高頻電流碎石法、激光碎石法、微波碎石法、體外沖擊波碎石法等)和溶石療法三大類，其中溶石療法又分直接溶解法和口服溶解法兩種，直接溶解法常用的藥劑有復(fù)方辛酸甘油單酯、甲基叔丁基醚、d-苧烯、依地酸或二甲基亞砜、環(huán)己二胺四乙酸等，口服溶解法西藥常用的藥劑有鵝去氧膽酸、熊去氧膽酸、豬去氧膽酸等，而口服中藥溶石劑的研究也日漸受到重視，迄今已有十余種中成藥制劑投放市場。綜觀目前治療膽石病的諸多方藥，有利有弊，或因療效較差，或因毒副作用較大，或因設(shè)備技術(shù)復(fù)雜，或因價(jià)格昂貴，均難為廣大患者所完全認(rèn)同，因而繼續(xù)發(fā)掘探索以研制出這方面新型的藥物無疑仍有著極為重要的意義。
本發(fā)明的目的在于提供一種以溶石為主要功效兼可立膽排石、副作用小的中成藥復(fù)方制劑，用以克服本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)尚存在的不足之處。
本發(fā)明所述中成藥物的制備方案是設(shè)計(jì)人根據(jù)膽石病的流行病學(xué)以及治療膽石病的現(xiàn)狀，充分發(fā)揮祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢并遵從中醫(yī)辨證施治原則而研制獲得的。膽石病屬于中醫(yī)“黃疸”、“協(xié)痛”、“石疝”、“膽脹”、“膽病”等病證范圍。遠(yuǎn)在兩千年前的《靈樞·脹論》中就有“膽脹者，脅下痛，口中苦，善太息”，“肝脹者，脅下滿而痛引少腹”的記載；漢代《歷寒論·太陽病篇》描述“結(jié)胸癥”的癥狀是膈內(nèi)疼痛、拒按、氣短、心下部堅(jiān)硬脹滿、身發(fā)黃等，與膽道系統(tǒng)感染和膽石病頗為相似；隋代巢元方《諸病源候論》中記載的“癖黃”也與本病相近似。明代李時(shí)珍在《本草綱目》中談到牛黃(牛膽結(jié)石)一藥時(shí)說“牛之黃，牛之病也。故有黃(膽結(jié)石)之牛，多病而易死，諸獸皆有黃，人之病黃亦然”，所謂“人之病黃”即指人也和牛一樣會(huì)患膽結(jié)石病的。綜合上述可見，本病的出現(xiàn)是由于氣滯、血瘀所致，治則當(dāng)行氣化瘀、清心解郁。據(jù)此，本發(fā)明設(shè)計(jì)者精選出一些藥效集中且易于為人體吸收的中草藥物原料成分制備成方，方中的藥物以硝石、白礬、郁金為君藥，三棱、豬膽膏、金錢草為臣藥，佐以陳皮、乳香、沒藥，并使之以大黃、甘草，共奏理氣解郁、化瘀散結(jié)、消腫止痛、溶石排石之功效，從而顯著降低或消滅膽石病對(duì)人們健康的威脅。
構(gòu)成本發(fā)明所述中成藥的各原料組分的配比量值為硝石(制)10～400個(gè)重量單位、白礬5～350個(gè)重量單位、郁金10～500個(gè)重量單位、三棱5～300個(gè)重量單位、豬膽膏8～300個(gè)重量單位、金錢草25～800個(gè)重量單位、陳皮8～200個(gè)重量單位、乳香(制)5～350個(gè)重量單位、沒藥(制)7～500個(gè)重量單位、大黃10～400個(gè)重量單位、甘草5～100個(gè)重量單位。
根據(jù)上述原料制成的藥方充分體現(xiàn)了祖國醫(yī)學(xué)關(guān)于“治病求本”、“正本清源”的辨證論治原則。方中主藥硝石、白礬，最早記載見于《神農(nóng)本草經(jīng)》，以后經(jīng)過歷代醫(yī)家的長期臨床實(shí)踐，進(jìn)一步肯定和拓寬了此二藥治療各種膽病和結(jié)石的作用，如《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》中記載“硝石與皂礬同用，善治內(nèi)傷黃疸，消疸中結(jié)石，膀胱中結(jié)石”；郁金功能和血散瘀、行氣解郁，可治膽石及黃疸；三棱破血、行氣，對(duì)心腹疼痛、脅下疼痛尤為適宜；豬膽膏可以清熱、潤燥、通便、利黃疸；金錢草據(jù)《中藥大辭典》記載可“清熱、利尿、消腫”，主治黃疸、水腫、膀胱結(jié)石等癥；陳皮、乳香、沒藥，或行氣止痛、或活血化瘀止痛；大黃清熱、利膽、通便；甘草緩急、止痛，調(diào)和諸藥，近年實(shí)驗(yàn)證明甘草還有利膽治肝炎的作用。上述11味藥物置味方中，其作用各有側(cè)重，或溶石、排石，或清熱、利膽退黃，或行氣化瘀止痛，整體有機(jī)結(jié)合起來，效博力宏，在對(duì)包括氣滯、氣郁及濕熱等各型膽石病的治療方面具有極好的效果。
本發(fā)明所述中成藥的實(shí)際產(chǎn)品劑型可以是包括膠囊劑、包衣片劑、顆粒劑等在內(nèi)的各種成藥劑型。
臨床觀察及療效在本發(fā)明研制過程中，為客觀評(píng)價(jià)該藥物對(duì)膽石病的臨床療效及其對(duì)人體的安全性，申請人曾根據(jù)衛(wèi)生部指定(92)衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z-59-1號(hào)批件通知進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，期間共臨床治療并觀察病例300例，患者年齡在19～65歲之間。
一、病例選擇1、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，(1)、右上腹或劍突下疼痛；(2)、①腹脹，②食欲減退；(3)、B超檢查發(fā)現(xiàn)膽系結(jié)石。
具有上述(1)項(xiàng)、(2)中任一項(xiàng)及(3)項(xiàng)，便可診斷。
2、中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)氣滯型右上腹脹滿隱痛或陣發(fā)性絞痛，痛引肩背或伴胃脘部痞滿，厭食油膩，舌質(zhì)淡紅，舌苔白或微黃，脈弦緊。
3、癥狀輕重分級(jí)癥狀輕(2分) 中(4分) 重(6分)右上腹痛隱隱作痛疼痛較重疼痛劇烈偶有發(fā)作發(fā)作較頻反復(fù)發(fā)作胃脘痞滿進(jìn)食后偶每于進(jìn)食不論是否進(jìn)而出現(xiàn) 后出現(xiàn) 食均出現(xiàn)食欲下降厭油膩 厭食飯量減少舌苔白 黃白黃脈象弦 弦緊弦細(xì)4、證候輕重判定標(biāo)準(zhǔn)輕度11分以下；中度12～21分；重度22分以上。
二、治療方法口服該中成藥片劑，每次6片(每片約重0.4g)，每日3次，連續(xù)服用6周為一個(gè)療程。
三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則·膽石癥》1、臨床治愈癥狀和體征消失(積分下降至0)、影像學(xué)檢查結(jié)石消失者.
2、顯效癥狀和體征明顯減輕(積分下降1/2以上)、影像學(xué)檢查結(jié)石有明顯減少，達(dá)1/2以上，或結(jié)石變小在1/2以上者。
3、有效癥狀和體征有減輕(積分有所下降)、影像學(xué)檢查結(jié)石較治療前減少或變小者。
4、無效癥狀和體征無減輕或無變化、影像學(xué)檢查結(jié)石無改變者。
四、治療結(jié)果試驗(yàn)觀察組300例病例經(jīng)服用該中成藥物片劑治療后，臨床治愈65人，顯效114人，有效88人，無效33人，總顯效率59.7％，總有效率89.0％。治療試驗(yàn)過程中，未發(fā)現(xiàn)該藥有明顯不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
一種用于治療膽石病的中成藥，其特征在于構(gòu)成該藥物的各原料組分和配比量值為硝石(制)10～400個(gè)重量單位、白礬5～350個(gè)重量單位、郁金10～500個(gè)重量單位、三棱5～300個(gè)重量單位、豬膽膏8～300個(gè)重量單位、金錢草25～800個(gè)重量單位、陳皮8～200個(gè)重量單位、乳香(制)5～350個(gè)重量單位、沒藥(制)7～500個(gè)重量單位、大黃10～400個(gè)重量單位、甘草5～100個(gè)重量單位。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療膽石病的中成藥制劑，該制劑以硝石、白礬、郁金為君藥，三棱、豬膽膏、金錢草為臣藥，佐以陳皮、乳香、沒藥，并使之以大黃、甘草，共奏理氣解郁、化瘀散結(jié)、消腫止痛、溶石排石之功效，從而顯著降低或消滅膽石病對(duì)人們健康的威脅。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1471930SQ0211469
公開日2004年2月4日 申請日期2002年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月25日
發(fā)明者趙濤, 趙 濤 申請人:咸陽步長醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司