專利名稱：一種用于治療原發(fā)性低血壓病的中成藥的制作方法
本

發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種用于治療原發(fā)性低血壓病的中成藥。
原發(fā)性低血壓病屬臨床中比較常見和多發(fā)的一種內(nèi)科疾病，患者表現(xiàn)多為長期頭暈、頭痛、健忘、失眠、注意力不集中、疲倦、易出汗、納差，嚴重者還會出現(xiàn)眩暈、暈厥等，對低血壓的預(yù)后，過去一直認為不像高血壓那樣嚴重，但近年來已有不少專家分析指出低血壓也會引起腦血管意外。以往很長時期內(nèi)，本領(lǐng)域?qū)τ谠l(fā)性低血壓病尚缺乏較好的治療方式，西醫(yī)主要依靠多種藥物的聯(lián)合治療，雖然療效較快，但對人體卻多存在有一定程度的不良反應(yīng)及副作用；目前已研發(fā)的一些用于治療原發(fā)性低血壓病的中成藥在臨床實踐中也相應(yīng)存在有用藥不全面、療效不穩(wěn)定和治愈率低等問題。
本發(fā)明的目的在于針對本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，通過發(fā)掘祖國豐富的中醫(yī)藥資源，為臨床治療原發(fā)性低血壓病提供一種安全有效的天然治療中成藥。
本發(fā)明所述藥物的研發(fā)方案是根據(jù)祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對虛眩證類病因病理的分析論治思想并結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)實驗基礎(chǔ)而獲得的。中醫(yī)認為原發(fā)性低血壓病主要與體虛有關(guān)，中醫(yī)并歸之為“虛眩證”范圍。如上海科技出版社1989年版《實用中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》中所述“虛證之病理變化，是以神經(jīng)功能低下或過于抑制副交感神經(jīng)，使血管緊張度異常上升，心肌功能低下，循環(huán)血量不足，以致血壓降低，脈壓差縮小，以及基礎(chǔ)代謝下降，生命物質(zhì)基礎(chǔ)不足為特征?！庇纱藦娬{(diào)了虛癥與低血壓病的關(guān)系。關(guān)于“虛癥”，早在《內(nèi)經(jīng)》時代。祖國醫(yī)學(xué)就已形成比較完整的認識，隨后歷代醫(yī)家亦頗多論述?！端貑枴び駲C真藏論》曾給“虛”下了一個很概括的定義“精氣奪則虛”，并指出“脈細、皮寒、氣少、泄利前后、飲食不入，此謂五虛”。在治療上，《素問·三部九論》提出“虛則補之”，《素問·至真要大論》也提出了“勞者溫之”、“損者溫之”的治療原則?！峨y經(jīng)》在《內(nèi)經(jīng)》理論的基礎(chǔ)上，進一步提出虛損癥的治法“損其肺者益其氣；損其心者調(diào)其營衛(wèi)；損其脾者調(diào)其飲食，適其寒溫；損其肝者緩其中；損其腎者益其精?！睂τ谝蛱摱卵Ｕ?，祖國醫(yī)學(xué)也有專題論述，如《景岳全書》所說，眩暈“原病之由有氣虛者，乃清氣不能上升，或汗多亡陽而致，當(dāng)升陽補氣；有血虛者，乃因亡血過多，陽無所附而然，當(dāng)益陰補血，此皆不足之癥也?！闭f明氣血虧損是造成眩暈的一個重要原因。綜合以上記述可見，本證的出現(xiàn)是由于氣虛而致血瘀，治則當(dāng)益氣活血、溫陽滋陰。據(jù)此，本發(fā)明設(shè)計者特精選出一些藥效集中且易于為人體吸收的中藥原料制備成方，方中的藥物由包括紅參、熟地黃、枳實、麻黃、桂枝、麥冬、絡(luò)石藤、仙鶴草、阿膠、天麻在內(nèi)的計十味藥物組成，由此構(gòu)成的組方以補腎益脾、活血行氣通脈為宗旨，在對原發(fā)性低血壓病的治療方面具有極好的效果，從而顯著降低或消滅該病對人們健康的威脅。
構(gòu)成本發(fā)明所述中成藥的各原料組分的配比量值為紅參10～1200個重量單位、熟地黃20～1500個重量單位、枳實20～2000個重量單位、麻黃10～1500個重量單位、桂枝30～3000個重量單位、麥冬20～1500個重量單位、絡(luò)石藤20～4000個重量單位、仙鶴草20～4000個重量單位、阿膠2～100個重量單位、天麻4～150個重量單位。
根據(jù)上述藥物原料制成的中成藥充分體現(xiàn)了祖國醫(yī)學(xué)關(guān)于“治病求本”、“正本清原”的辨證論治思想。方中突出應(yīng)用補氣補血滋陰藥物，如紅參、熟地黃、阿膠、麥冬，同時加溫經(jīng)通脈升壓藥物，如桂枝、麻黃、枳實、仙鶴草、絡(luò)石藤。其中麻黃為傳統(tǒng)的活血化瘀溫通藥物，《神農(nóng)本草經(jīng)》記載麻黃有“破癥堅積聚”作用，《外科證治全生集》認為麻黃辛溫，辛能發(fā)散，血得溫則行，并指出麻黃得熟地則通絡(luò)而不發(fā)表。又據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，紅參、枳實、仙鶴草都有緩和的升壓作用，聯(lián)合應(yīng)用升壓作用尤為顯著，加桂枝、麻黃、絡(luò)石藤則可使其升壓作用穩(wěn)定而持久。枳實在傳統(tǒng)上即被認為具有破氣、散痞、消積作用，近年來通過實驗室動物體試驗也發(fā)現(xiàn)它有顯著而迅速的復(fù)脈升壓作用(參見《中藥大辭典》下冊，1509頁)。仙鶴草傳統(tǒng)上作為止血藥，在近年來的研究中證明它也具有強心升壓作用，故《現(xiàn)代實用中藥》認為仙鶴草“為強壯性收斂止血劑，兼有強心作用”。地黃可使血壓上升，有利尿作用，同時還有強心作用。天麻具有鎮(zhèn)靜、止痛作用，方劑中加用天麻可以改善低血壓引起的頭暈、心悸等癥狀?？v觀全方組成，功在益氣養(yǎng)陰、健脾補腎、溫陽通脈，可有效地治療原發(fā)性低血壓病氣陰兩虛所致的頭暈?zāi)垦?、心悸健忘、四肢倦怠、耳鳴暈厥的虛眩證。
本發(fā)明的實際產(chǎn)品劑型可以是包括膠囊劑、片劑、顆粒劑等在內(nèi)的各種成藥劑型。
臨床觀察及療效在本發(fā)明研制過程中，為客觀評價該藥物制劑治療原發(fā)性低血壓病的臨床療效及其對人體的安全性，申請人曾根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(1998)ZL-91號批文進行了臨床試驗，期間共臨床治療并觀察病例270例。
一、病例選擇1、西醫(yī)診斷標(biāo)準參照世界衛(wèi)生組織(WHO)規(guī)定標(biāo)準及《診斷學(xué)》(高等醫(yī)學(xué)院校教材第四版，人民衛(wèi)生出版社1997年)低血壓病診斷標(biāo)準等制定。
(1)病史及體質(zhì)一般有家族史，體質(zhì)較差，多呈無力型；(2)血壓長時間(3個月以上)在90/60mmHg以下；(3)臨床主要表現(xiàn)頭暈?zāi)垦?、心悸、氣短、乏力、健忘等?4)經(jīng)檢查無明顯心腦血管疾病。
2、中醫(yī)辨證參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》“眩暈”及“氣虛證”章節(jié)和有關(guān)學(xué)術(shù)專著擬定。
氣陰兩虛證頭暈?zāi)垦?、神疲乏力、口干少津、心悸、氣短、失眠健忘，舌紅或淡紅、少苔或苔白，脈沉緩或沉緩無力。
3、納入試驗病例標(biāo)準具有原發(fā)性低血壓病史，年齡在18～65歲之間，同時符合中西醫(yī)診斷、中醫(yī)辨證標(biāo)準者。
二、治療方法口服該中成藥膠囊劑，一日3次，日服藥量2～3g，連服用4周為一個療程。治療觀察期間，若病人出現(xiàn)收縮壓＜75mmHg，舒張壓＜50mmHg，同時出現(xiàn)①神志淡漠或煩躁，②皮膚濕冷，面色蒼白，③外周脈搏微弱或不能觸及時，可對該病人采用其它治療措施，并將該病例作為剔除病例；而在試驗2周后出現(xiàn)以上癥狀，應(yīng)采用其它治療措施，同時將其作為無效病例。
三、觀察指標(biāo)
1、血壓分級方法血壓測定分為3級。
輕度收縮壓＜90mmHg，＞85mmHg和/或舒張壓＜60mmHg，＞55mmHg；中度收縮壓≤85mmHg，≥81mmHg和/或舒張壓≤55mmHg，≥51mmHg；重度收縮壓≤80mmHg和/或舒張壓≤50mmHg。
2、中醫(yī)臨床證候及記分方法病情輕重分級記分方法表癥狀體征 0分 2分 5分 8分頭暈?zāi)垦? 無自覺有明顯頭暈且有目自覺頭暈、目眩并自覺頭暈?zāi)垦Ｓ凶匝?，但無自身或景物晃有自身或景物晃動身和景物晃動或旋動和旋轉(zhuǎn)感，或單純頭感，或單純頭暈而轉(zhuǎn)感或單純目眩，部暈沉而不影響活動。影響活動。
難以勝任工作。心悸 無每日有2～3次活動后 不活動一日有2～ 一日3次以上心悸，感到心悸，持續(xù)約5～ 3次心悸，持續(xù)時 持續(xù)時間大于20分10分鐘，休息后消失。間約10～20分鐘。鐘，難以勝任工作。氣短 無每日有1～2次一般活 一日內(nèi)有2～3次 一日內(nèi)3次以上感氣動后的氣短感覺持續(xù)時氣短感，持續(xù)時間短，持續(xù)時間41分間在21～30分鐘。31～40分鐘。鐘以上。神疲乏力 無一般活動后感覺疲倦較每日不活動也感覺每日不活動也感覺疲甚。疲倦，但尚能工作。
倦，不能堅持工作。失眠健忘 無睡眠時常覺醒或睡而不睡眠不足4小時尚能 徹夜難眠、健忘明穩(wěn)、晨醒過早，但不影堅持工作，經(jīng)常忘事 顯，已難勝任工作。
響工作，偶忘事。但不影響工作?？诟缮俳? 無唇紅、偶有口干渴感 唇赤而干、口干口唇暗紅干裂，口干覺?？拭黠@，但能忍受。
口渴難以忍受。舌象 淡紅薄苔 舌淡白少苔(1分) 舌紅少苔(2分) 舌紅無苔(3分)脈象 和緩有力 脈沉(1分) 脈沉緩(2分) 沉緩無力(3分)輕度癥狀積分≤14分；中度癥狀積分為15～20分；重度癥狀積分大于20分。
四、療效判定標(biāo)準1、血壓恢復(fù)療效判定標(biāo)準(1)、臨床控制治療后血壓恢復(fù)正常，收縮壓上升≥20mmHg，舒張壓上升≥20mmHg。
(2)、顯效治療后血壓基本恢復(fù)正常，收縮壓上升＜20mmHg、≥10mmHg，舒張壓上升≥5mmHg。
(3)、有效治療后血壓較治療前改善，但未恢復(fù)正常，收縮壓上升＜10mmHg、≥5mmHg，舒張壓上升≥3mmHg、＜5mmHg。
(4)、無效治療前后血壓無改善。
2、中醫(yī)辨證療效判定標(biāo)準(1)、臨床控制證候積分減少≥90％。
(2)、顯效證候積分減少＜90％、≥60％。
(3)、有效證候積分減少＜60％、≥30％。
(4)、證候積分減少＜30％。
五、治療結(jié)果試驗觀察組270例病例經(jīng)服用該藥物治療后，血壓恢復(fù)療效判定臨床控制94例，顯效105例，控顯率為73.7％，總有效率為91.9％；中醫(yī)證候療效判定臨床控制86例，顯效108例，控顯率為71.9％，總有效率為91.5％。試驗過程中，未發(fā)現(xiàn)該藥有明顯不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
一種用于治療原發(fā)性低血壓病的中成藥，其特征在于它是由以下重量配比的原料加工制成的中藥制劑紅參10～1200個重量單位、熟地黃20～1500個重量單位、枳實20～2000個重量單位、麻黃10～1500個重量單位、桂枝30～3000個重量單位、麥冬20～1500個重量單位、絡(luò)石藤20～4000個重量單位、仙鶴草20～4000個重量單位、阿膠2～100個重量單位、天麻4～150個重量單位。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于原發(fā)性低血壓病的中成藥，它依據(jù)祖國醫(yī)學(xué)關(guān)于“治病求本”、“正本清原”的辨證論治思想，以紅參、熟地黃、枳實、麻黃、桂枝、麥冬、絡(luò)石藤、仙鶴草等原料為基本組方加工而成，全方以補腎益脾、活血行氣通脈為宗旨，在對原發(fā)性低血壓病的治療方面具有極好的效果。
文檔編號A61P9/00GK1471928SQ0211469
公開日2004年2月4日 申請日期2002年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月25日
發(fā)明者趙濤, 趙 濤 申請人:咸陽步長醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司