專利名稱：通潤丹的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療便秘的藥物，特別涉及一種以天然花卉為主原料配制而成的中成藥。
便秘是排便習慣紊亂，排便次數(shù)減少，大便排除困難，糞便干結(jié)、堅硬、細小，每天排量＜50g。
便秘(chronic constipation)是一種常見的臨床癥狀，而不是一個獨立的疾病或綜合癥，也不是疾病的體征。其臨床發(fā)病率較高，老年期可高達30％，在美國約有200-300萬人經(jīng)常服用瀉劑，全國瀉劑的年消耗量約價值4億美元。在我國，因社會經(jīng)濟因素以及民族、氣候、生活習慣等因素對便秘發(fā)生率的影響尚無精確的統(tǒng)計。
便秘的發(fā)病情況較為復雜，主要有以下幾種因素1．先天性因素如先天性巨結(jié)腸、家庭性內(nèi)臟病、直腸內(nèi)痙攣癥(proctalgiafugax)等。
2．內(nèi)分泌及代謝性疾病糖尿病、甲狀腺功能減退、腦垂體功能減退、低血鉀、低血鈣、卟啉病等致腸蠕動減慢伴腸肌間神經(jīng)叢的病變或水分被過度吸收。
3．藥物影響鎮(zhèn)痛劑、嗎啡、丙咪嗪、多慮平、氫氧化鋁及含鉍制劑等，濫用止瀉劑或?qū)a藥也可能導致便秘。
4．神經(jīng)及其他系統(tǒng)疾病帕金森病、錐體外系病變、系統(tǒng)性硬化癥、皮肌炎、慢性阻塞性肺氣腫等。
5．胃腸激素及其他神經(jīng)遞質(zhì)便秘患者結(jié)腸粘膜中P物質(zhì)、血管活性肽及胃動素的含量低于對照組，而腸黏膜及環(huán)狀肌中5-羥色胺的含量高于對照組。
6．飲食、職業(yè)、生活習慣等其他因素飲食中纖維素含量太少，腸正常菌群數(shù)量減少、長期缺乏體力活動或全身健康情況較差以及長期臥床者，某些特殊的職業(yè)等。
便秘的發(fā)病機理目前認為與結(jié)直腸運動異常有關(guān)，可分為如下幾種情況1．結(jié)腸通過緩慢型便秘此型患者中可能有升結(jié)腸通過緩慢，左半結(jié)腸通過緩慢及全結(jié)腸通過緩慢。結(jié)腸通過緩慢性便秘患者乙狀結(jié)腸腸壁的順應(yīng)性降低，腸壁對腸內(nèi)容物的最大耐受量明顯低于正常人。由于腸內(nèi)容物通過緩慢，直腸充盈速度減慢，導致直腸的反應(yīng)性降低，甚至遲鈍。正是由于腸內(nèi)容物通過緩慢，腸內(nèi)容物中的水分被過度吸收，以致糞便干結(jié)，加重了排便的困難。
2．排除阻滯型便秘(1)直腸乙狀結(jié)腸連結(jié)處過度收縮，這一高壓帶妨礙了糞便從乙狀結(jié)腸進入直腸，糞便停滯在乙狀結(jié)腸以上部位。(2)肛門、直腸運動異常在肛門直腸抑制反射期間，存在著較高的殘留壓力；肛門直腸抑制反射的閾值增加；肛門內(nèi)括約肌最大程度舒張所需的直腸黏膜電刺激強度增大。(3)肛門直腸解剖異常女性靜息狀態(tài)下盆底的位置低于男性，這也是女性易患便秘的原因之一。(4)直腸排便敏感性減低由于直腸對排便的敏感性減低，糞便在直腸淤積，不能及時排除，形成便秘。(5)其他如骶反射功能減弱、肛門痙攣、會陰下降等盆底綜合癥也可能在排除阻滯型便秘的發(fā)生中起作用。
3．結(jié)腸通過正常型便秘多數(shù)學者認為系直腸對排便感受的閾值增加有關(guān)。用Hopkins癥狀調(diào)查表對便秘患者進行精神分析，發(fā)現(xiàn)結(jié)腸通過時間正常便秘患者總癥狀指數(shù)積分明顯高于結(jié)腸通過時間延長的患者和正常對照組，其中以體質(zhì)化，抑郁和焦慮癥狀尤為明顯，認為結(jié)腸通過時間正常型便秘的產(chǎn)生與精神因素有關(guān)。
4．混合型便秘主要是結(jié)腸通過緩慢伴排出阻滯，我國北京地區(qū)的統(tǒng)計約占便秘總數(shù)的50％。
長期便秘對機體的不良影響1．消化系統(tǒng)長期便秘可誘發(fā)結(jié)腸憩室、痔瘡、直腸脫垂、結(jié)腸黑變病以及服用瀉劑導致的結(jié)腸結(jié)構(gòu)和功能改變等。
2．泌尿系統(tǒng)導致上尿路引流不暢而擴張并易患細菌感染。
3．乳腺疾病美國的一項調(diào)查表明，女性長期便秘及糞便堅硬可增加患乳腺癌的危險性。
4．其他長期便秘導致糞便在腸道停留時間過長，增加毒素的吸收，使人頭昏、乏力、食欲不振、腹脹、失眠、精神萎靡等。用力排便致血壓暫時上升，誘發(fā)心絞痛、心肌梗塞、心功能衰竭等。
慢性便秘的自然病程較長，甚至持續(xù)終生，目前治療有以下幾個方面1．飲食治療2．行為治療(bihavior therapy)指定時排便訓練。
3．生物反饋療法4．導瀉藥物治療常用的有以下幾種藥物。
(1)容積性瀉劑甲基纖維素、車前子依制劑等。
(2)糞軟化劑多庫鹽(docusate)、多庫鈣、多庫酸鈉、多庫酸鉀。
(3)潤滑劑石蠟油。
(4)瀉鹽硫酸鎂、磷酸鹽等。
(5)高滲性瀉劑山梨醇、乳果糖及甘油。
(6)刺激性瀉劑蒽醌類番瀉葉、大黃、麻仁丸、補脾宜腸丸等。
多酚類雙醋酚酊、酚酞。
蓖麻油、脫氧膽酸等。
(7)其化如胃腸動力藥西沙比利、小劑量紅霉素；阿片受體阻滯劑納絡(luò)酮；垂體后葉素等。
以上所述藥物治療便秘對機體有如下不利的影響長期服用潤滑劑易導致脂溶性維生素缺乏，礦物油被吸收，還可能在單核-----吞噬細胞系統(tǒng)形成脂質(zhì)性肉芽腫，體質(zhì)衰弱，伴有胃食管反流者，還可能引起脂質(zhì)吸入性肺炎。
長期服用瀉鹽可能導致電解質(zhì)紊亂，如高鎂、高磷、高鉀和高鈉血癥以及低鈣血癥等，對伴有慢性腎功能不全或心臟病患者及已有電解質(zhì)失衡者，應(yīng)避免使用。
甘油栓直腸給藥引起直腸內(nèi)不適或燒灼感。
長期服用含蒽醌藥物可能引起結(jié)腸黑變病，此病可能與結(jié)腸癌有關(guān)。
此外還有腹脹、腹瀉、腹痛、藥物過敏及長期服藥所造成的藥物依賴性。
本發(fā)明的目的，在于提供一種從潤腸、調(diào)理、解毒的原理出發(fā)，來達到軟化大便、排解毒素，療效穩(wěn)定，作用緩和，對胃腸道無刺激性，無依賴性，停藥后無癥狀反跳的治療便秘的通潤丹。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案，是基于祖國醫(yī)學對人體便秘及其合病癥發(fā)病機理的認識和治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，以天然花卉為原料，輔以人體代謝、解毒過程所必須的vitC、vitE，從潤腸、調(diào)理、解毒的原理出發(fā)，按醫(yī)學理論組方，使其發(fā)揮促進人體內(nèi)分泌及代謝功能，提高乙狀結(jié)腸腸壁的順應(yīng)性及直腸的反應(yīng)性，增加腸內(nèi)容物中的水分，使大便軟化，降低大便通過結(jié)腸時間，達到排便順暢的作用。
本發(fā)明藥物是由以下組份制成的(用量為重量百分比)桃花末 65-85％維生素C8-25％維生素E5-18％制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量百分比配比范圍是桃花末 70-76％維生素C12-18％維生素E10-15％本發(fā)明的一個重要特點，是桃花中含有豐富的山奈黃酮醇(又名山奈酚Kaempferol)分子式C15H10O6，它具有通便養(yǎng)顏之功效，能刺激腸的蠕動力，除臟腑脹滿，骨蒸勞熱。桃花花蕾中還含有柚皮素(Naringenin)，有利氣散寒作用。桃花中含有的香豆精(Coumarin)有抗血小板聚集作用。其組方中的桃花為薔薇科植物，宋唐慎微撰《證類本草》記載桃花味苦，平，無毒。主除水氣，破石淋，利大小便，下三蟲，悅澤人面。三月三日采，陰干。
陶隱居云三月三日采花，亦為丹方所須?！斗窖浴贩龢涮一ūM，則面色如桃花。唐本注云桃花，主下惡氣，消腫滿，利大小腸。
孟洗云三月三日收桃花曬干，杵末，以水服二錢匕。小兒半錢，治心腹痛。又，禿瘡，收未開花，陰干，與桑椹赤者，等分作末，以豬脂和，先用灰汁洗去瘡痂，即涂藥。
《太清卉木方》云酒漬桃花飲之，除百疾，益顏色。
崔元亮《海上方》治面上瘡，黃水出，并眼瘡，一百五日收取桃花，不計多少，細末之，食后以水半盞，調(diào)服方寸匕，日三，甚良。
《本草綱目》中有關(guān)桃的部分對桃花的藥用價值亦有記載。
本發(fā)明的另一個重要特點是藥劑中含有人體不能合成的維生素C及維生素E。維生素C對生命活動過程的許多方面具有重要作用。人體不能合成維生素C，機體代謝所需量必須由食物或另外補充，經(jīng)胃腸道，主要在空腸吸收。
維生素C的基本藥理及臨床應(yīng)用有如下幾個方面1．參與體內(nèi)糖代謝及氧化還原過程；2．參與細胞間質(zhì)的生成，減低毛細血管脆性，加速血液的凝固；3．參與解毒，增強機體免疫功能維生素C能使淋巴細胞轉(zhuǎn)化率明顯增加，增強細胞的吞噬作用，有助于機體干擾素的產(chǎn)生；4．能促進葉酸形成四氫葉酸，增加鐵在腸道的吸收；5．有抗組織胺的作用；6．維生素C可以清除體內(nèi)產(chǎn)生的自由基，表現(xiàn)出較強的抗氧化作用，保護機體組織免受自由基的破壞和損傷，在目前應(yīng)用的抗自由基藥物中，以維生素C的優(yōu)點最為突出。
在臨床中常用以防止維生素C缺乏，抗壞血??；中和自由基，阻抑血小板聚集反應(yīng)性增多，有效地防止內(nèi)毒素和病毒激發(fā)的DIC；防治冠心??；改善肝功能；還可作用于支氣管平滑肌的β受體，使支氣管擴張；治療ITP；緩解膽道蛔蟲膽絞痛；防治癌腫，抑制腫瘤細胞生長和發(fā)生，具有一定抗腫瘤作用；維生素C參與膠原蛋白合成，有助于細胞間質(zhì)和細胞膜的生成，對維持細胞、組織、器官正常的結(jié)構(gòu)及促進組織損傷后修復有重要作用；維生素C可通過增加兒茶酚胺類[CAT]物質(zhì)分泌來提高機體對應(yīng)激的抵抗力；治療精神障礙性疾病，色素沉著癥及砷、汞、鉛、苯急慢性中毒等。
維生素E是基本的營養(yǎng)物質(zhì)，具有多種作用維生素E具有穩(wěn)定細胞膜脂質(zhì)部分的作用，可防止不飽和脂肪酸的氧化反應(yīng)；增加維生素A的利用；抑制前列腺素的產(chǎn)生；刺激甾體類物質(zhì)的代謝；還有助于維持神經(jīng)的結(jié)構(gòu)和功能，可使糖原貯存增加，肝內(nèi)輔酶A，二磷酸腺苷增加，促進氨基酸合成核蛋白過程，并可抗脂肪肝及防肝壞死作用，可保護肝細胞，心肌等組織免受化學毒物損害。
維生素E是重要的抗氧化劑，其抗氧化機制是該分子結(jié)構(gòu)中酚羥基氫原子提供給氧自由基或脂自由基(R．，ROO．，RO．)，使之還原成脂氫氧化物(ROOH)，然后再由GSH-PX分解成無毒的羥化合物，生物膜上的多聚不飽和脂肪酸(PUFA)的自身過氧化即被阻斷。
維生素E去氫原子后，被氧化成一種比較穩(wěn)定而且毒性較低的自由基，并在維生素C的作用下，使其恢復原形。
通常食物可供給正常機體足夠的維生素E，但當不飽和脂肪酸的攝入量超過每天20g時，就要補充維生素E，尤其是不飽和脂肪酸的攝入不規(guī)律時，會產(chǎn)生維生素E的相對缺乏。
本發(fā)明藥物臨床試驗結(jié)果表明，它具有以下優(yōu)點1．提高便秘患者結(jié)腸粘膜中P物質(zhì)血管活性肽及胃動素的含量，降低腸黏膜及環(huán)狀肌中5-羥色胺的含量。
2．增加腸內(nèi)容物中的水分，使大便軟化，提高患者乙狀結(jié)腸腸壁的順應(yīng)性及直腸的反應(yīng)性。
3．增強人體代謝能力，排解體內(nèi)毒素，有潤腸之功效。
4．促進葉酸形成四氫葉酸，增加鐵在腸道的吸收。
5．具有養(yǎng)顏潤膚功效，保護機體細胞正常功能和滋潤皮膚。
本發(fā)明藥物的制作工藝及服用方法每年三月間桃花開放時采收，陰干，碾成200目的粉末，再配以維生素C和維生素E，按比例混合均勻后裝入膠囊內(nèi)，每粒200毫克，即成制品。
服用時按癥狀輕重，冷開水吞服，飯前服用。
輕癥者每次服用1-2粒，日服2-3次，半個月為一療程，1-2個療程即可治愈。
重癥者每次服用2-4粒，日服2-3次，半個月為一療程，2-3個療程即可治愈。
禁忌孕婦及花粉過敏者忌用。
本發(fā)明藥物通過對100例輕、重病人的臨床應(yīng)用觀察，在治療便秘方面總治愈率高達86．5％，并兼有養(yǎng)顏潤膚之功效，且無毒副作用。
在臨床觀察中我們采用的慢性便秘診斷標準如下(1)排便間隔時間超過自己的習慣1天以上，或兩次排便時間間隔3天以上。
(2)大便干結(jié)。
(3)排便費力，伴有排便不適感或疼痛感或排便不盡感。
(4)經(jīng)全身體檢及理化或特殊檢查排除器質(zhì)性便秘。
具備以上前三項中任何一項及第四項，持續(xù)2周以上。
在臨床觀察中我們采用的便秘癥狀評分標準見表。姓名性別年齡診斷病程癥狀評分治療前治療后便次便質(zhì)費力排便排便時間便次 1分排便1次／3日或超過自動習慣1天2分干硬3分干結(jié)如球或大便帶血費力排便伴不適或痛苦感或排便不盡感1分勞累后發(fā)生2分時有發(fā)生3分經(jīng)常發(fā)生每次排便時間1分15-20分鐘2分21-30分鐘3分＞＞30分鐘療效判定標準痊愈癥狀消失，積分為零＞＞2W以上顯效癥狀明顯改善，積分較前降低＞＞2／3，＞＞2W以上有效癥狀好轉(zhuǎn)，積分降低＞＞1／2無效癥狀無好轉(zhuǎn)，積分無降低經(jīng)與麻仁丸、番瀉葉、便乃通等藥物對比觀察發(fā)現(xiàn)，通潤丹在治療便秘方面具有療效穩(wěn)定，對胃腸道無刺激，無藥物依賴性，不發(fā)生瀉藥結(jié)腸，停藥后不加重便秘等優(yōu)點，還具有養(yǎng)顏、潤膚、保健作用。
下面通過實施例對本發(fā)明作進一步說明，但本發(fā)明不僅限于這些例子。
實施例1按下述重量百分比稱取原料桃花末 75％維生素C15％維生素E10％將以上原料按上述的制作工藝制做成成品并包裝。
實施例2按下述重量百分比稱取原料桃花末 85％維生素C10％維生素E5％將以上原料按上述的制作工藝制做成成品并包裝。
實施例3按下述重量百分比稱取原料桃花末 65％維生素C20％維生素E15％將以上原料按上述的制作工藝制做成成品并包裝。
權(quán)利要求
1．一種治療便秘的通潤丹，其特征在于它是由下述的組分及重量百分比配制而成的桃花末65-85％維生素C 8-25％維生素E 5-18％
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療便秘的通潤丹，其特征在于各組份的重量百分比為桃花末70-76％維生素C 12-18％維生素E 10-15％
全文摘要
一種治療便秘的藥物,特別涉及一種以天然花卉為主原料配制而成的中成藥,其組分包括桃花末、維生素C、維生素E,本發(fā)明是從潤腸、調(diào)理、解毒的原理出發(fā),來達到軟化大便,排解毒素的目的。解決了現(xiàn)有治療便秘的藥物療效緩慢,對胃腸道刺激性大,停藥后,癥狀易反跳的問題,且原料易取得,并具有養(yǎng)顏、潤膚之功效,保護機體細胞正常功能。
文檔編號A61P1/00GK1293969SQ0013112
公開日2001年5月9日 申請日期2000年11月3日 優(yōu)先權(quán)日2000年11月3日
發(fā)明者湯紹遷, 謝明, 高逢喜, 許芳 申請人:湯紹遷