專利名稱：少林風(fēng)濕跌打膏巴布劑制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥品技術(shù)領(lǐng)域，具體的說是一種中藥類外用藥，是少林風(fēng)濕跌打膏橡膠硬膏劑的替代品，是外用貼膏的最新劑型。
目前外用藥劑型主要以橡膠硬膏劑為主。橡膠硬膏劑的制備方法一般是將橡膠洗凈，50-60℃加熱干燥或晾干，切成塊狀，在煉膠機(jī)中素?zé)挸删W(wǎng)狀薄片，消除靜電18-24小時(shí)，浸于適量的汽油中，待溶脹后置打膠機(jī)中，攪拌，攪拌均勻后分次加入凡士林、羊毛脂、氧化鋅和松香，再加入藥物攪勻，涂膏。
橡膠硬膏劑在生產(chǎn)中存在許多不足1、生產(chǎn)過程中的高溫使膏體中的有效成分損耗較大，在生產(chǎn)過程中需要100℃劑左右的溫度，以便涂布生產(chǎn)，經(jīng)檢測膏體中的冰片、薄荷腦、水揚(yáng)酸甲酯及揮發(fā)性成分經(jīng)高溫后，損失在30-40％左右。
2、對人體皮膚易產(chǎn)生刺激，引起皮膚紅腫及刺癢，由于橡膠硬膏劑在生產(chǎn)過程中加入松香等增粘劑，容劑法生產(chǎn)的橡膠硬膏劑尚殘留約6‰的汽油，松香酸及汽油會(huì)對人體皮膚造成刺激，引起過敏，同時(shí)由于橡膠硬膏劑粘性較強(qiáng)，易對人體皮膚造成物理性拉傷。
本發(fā)明目的是公開一種少林風(fēng)濕跌打膏巴布劑制作方法。采用低溫生產(chǎn)，水溶性高分子物質(zhì)為基質(zhì)，從而保存了有效物質(zhì)的生物活性，對皮膚無任何刺激，由于加入了透皮劑，使藥物釋放性和透皮性大大增強(qiáng)。
本發(fā)明制作方法，包括一．調(diào)制基質(zhì)(重量比)聚丙烯酸鈉 273g聚乙烯醇 50g羧甲基纖維素鈉 45g明膠 91g白陶土 364g甘油 1365g蓖麻油 50g山梨醇 500g精制水適量二．配藥1．處方(重量比)生川烏 16g烏藥 16g生草烏 16g白及 16g白芷16g白蘞 16g土鱉蟲 16g木瓜 16g三棱16g莪術(shù) 16g當(dāng)歸16g赤芍肉桂16g大黃 32g連翹32g血竭 10g乳香(炒) 6g沒藥(炒)6g三七 6g兒茶 6g薄荷腦 8g冰片8g水揚(yáng)酸甲酯8g2．以上二十三味，除冰片、薄荷腦、水揚(yáng)酸甲酯外，血竭、乳香、沒藥、三七、兒茶粉碎成粗粉，用90％乙醇制成相對密度為1.05的流浸膏，3．其余生川烏等十五味，加水煎煮三次，第一、二次各3小時(shí)，第三次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25-1.30(80℃)的稠膏。
4．上述流浸膏合并，待冷卻后加入冰片、薄荷腦、水揚(yáng)酸甲酯，混勻，加入基質(zhì)中，攪拌均勻，過濾。
5．涂膏蓋襯，切片。
本發(fā)明少林風(fēng)濕跌打膏巴布劑的基質(zhì)為一種聚乙烯氧化物和聚丙烯酸金屬鹽組成的親水硬膏，聚乙烯氧化物和聚丙烯構(gòu)成了其骨架，方中由一定的多階醇組成，具有長期保存及對抗微生物分解等穩(wěn)定的特征，不刺激皮膚，可防止皮膚粗化，由于多階醇的蒸氣壓低，可作潤滑劑，保持了硬膏的柔軟性和穩(wěn)定性，聚丙烯酸金屬鹽及天然乳纖維衍生物有防止有效成分及水分揮發(fā)的作用，同時(shí)可提高巴布劑的耐熱性、成型性和油劑分散性的效果，聚丙烯酸金屬鹽聚合物以及羧甲基纖維素等親水性聚合物，使其具良好的粘著性能、保形性、保水性和保油性，還具有與各種藥物成分相溶性好的特點(diǎn)，能使藥物的有效成分緩慢的進(jìn)入皮下組織，發(fā)揮了長效的作用。
本品為微紅色的片狀水溶性貼膏，氣芳香。含膏量每100cm含膏量為4g以上。
檢查取本品5片，加60ml氨試液濕潤加乙醚20ml超聲處理30分鐘，傾出乙醚提取液，蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇適量使溶解，定容于5ml容量瓶中，作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液1ul，對照品溶液5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯一醋酸乙酯一二乙胺(7∶2∶0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上出現(xiàn)的斑點(diǎn)應(yīng)小于對照品的斑點(diǎn)。
取本品10片，置250ml平底燒瓶中，加水150ml，連接揮發(fā)測定器。自測定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為止，再加醋酸乙酯5ml，連接回流冷凝管，加熱回流40分鐘，將揮發(fā)油測定器中的液體移至分液漏斗，分取醋酸乙酯層，用鋪有無水硫酸鈉的漏斗濾過，濾液作為對照品溶液。另取薄荷腦8mg、并冰片8mg與水揚(yáng)酸甲酯8mg，加乙醇10ml溶液。照氣相色譜法試驗(yàn)，柱長為2m，以聚乙二醇(PEG)-20M為固定液，涂布濃度為10％，柱溫為130℃。分別取對照品溶液和供試品溶液適量，注入氣相色譜儀。供試品呈現(xiàn)與對照品保留時(shí)間相同的色譜峰。
本發(fā)明功效散瘀活血，舒筋止痛，祛風(fēng)散寒。用于跌打損傷，腰肢酸麻，腹內(nèi)積聚，風(fēng)濕痛。
本發(fā)明全部采用水溶性天然高分子材料為基質(zhì)，具有良好的粘著性、保濕性及柔軟性，這些高分子物質(zhì)經(jīng)過一系列復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，形成了一種有彈性粘著力強(qiáng)的骨架，對藥物的釋放起到長效作用，其中的低分子多價(jià)醇作為增塑劑和保濕劑，增強(qiáng)了對皮膚的親和力，貼著更舒適，加入的透皮導(dǎo)入劑，使藥物的釋放性和透皮性大大增強(qiáng)，減少了對皮膚的刺激，有利于患者使用。
權(quán)利要求
1．一種少林風(fēng)濕跌打膏巴布劑制作方法，包括一．調(diào)制基質(zhì)(重量比)聚丙烯酸鈉 273g 聚乙烯醇 50g羧甲基纖維素鈉 45g明膠 91g 白陶土 364g甘油 1365g蓖麻油 50g 山梨醇 500g精制水適量二．配藥1．處方(重量比)生川烏 16g烏藥16g生草烏 16g白及 16g白芷16g白蘞16g土鱉蟲 16g木瓜 16g三棱16g莪術(shù)16g當(dāng)歸16g赤芍肉桂16g大黃32g連翹32g血竭 10g乳香(炒) 6g沒藥(炒) 6g三七 6g兒茶 6g薄荷腦 8g冰片 8g水揚(yáng)酸甲酯8
2．以上二十三味，除冰片、薄荷腦、水揚(yáng)酸甲酯外，血竭、乳香、沒藥、三七、兒茶粉碎成粗粉，用90％乙醇制成相對密度為1.05的流浸膏，
3．其余生川烏等十五味，加水煎煮三次，第一、二次各3小時(shí)，第三次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25-1.30(80℃)的稠膏。
4．上述流浸膏合并，待冷卻后加入冰片、薄荷腦、水揚(yáng)酸甲酯，混勻，加入基質(zhì)中，攪拌均勻，過濾。
5．涂膏蓋襯，切片
全文摘要
本發(fā)明公開一種少林風(fēng)濕跌打膏巴布劑制作方法,采用低溫生產(chǎn),水溶性高分子物質(zhì)為基質(zhì),從而保存了有效物質(zhì)的生物活性,對皮膚無任何刺激,由于加入了透皮劑,使藥物釋放性和透皮性大大的增強(qiáng),是外用貼膏的最新劑型。制作方法包括:調(diào)制基質(zhì);配藥:將生川烏、烏藥、生草烏、大黃等二十三味,除冰片、薄荷腦、水揚(yáng)酸甲酯外,血竭、乳香、沒藥、三七、兒茶粉碎成粗粉,用90%乙醇制成相對密度為1.05的流浸膏,其余生川烏等十五味,加水煎煮三次,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.25—1.30(80℃)的稠膏。浸膏合并,待冷卻后加入冰片、薄荷腦、水揚(yáng)酸甲酯,混勻,加入基質(zhì)中,攪拌均勻,過濾。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1306842SQ00110090
公開日2001年8月8日 申請日期2000年1月27日 優(yōu)先權(quán)日2000年1月27日
發(fā)明者梅偉, 陳艷平, 黃淑艷, 朱艷華, 劉德 申請人:哈爾濱太陽島制藥廠