生物制藥成分的容器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及到容納生物制藥成分的容器的【技術領域】，目的在于解決使輸送管(22)相對于容器(10)保持在適當?shù)奈恢玫膯栴}。為此，本發(fā)明的目的是容納液體、流體或者甚至氣體形式的生物制藥成分(C)的容器(10)，包括：圍繞其自身封閉的外圍壁(12)、至少一個輸送管(22)、至少一個導向件(30；130)，其中至少一個導向件(30；130)包括夾持件(32；132)和附著件(44；144)。根據(jù)本發(fā)明，夾持件(32；132)和附著件(44；144)在結(jié)構(gòu)上是分開的，并且彼此獨立，而且導向件(30；130)具有相互組裝裝置(60；160)，使得夾持件(32；132)能夠在結(jié)構(gòu)或功能上與附著件(44；144)組裝在一起，以確保所述夾持件(32；132)的位置接近所述附著件(44；144)以及相應外圍壁(12)的連接區(qū)域(46；146)。
【專利說明】生物制藥成分的容器
[0001] 本發(fā)明涉及到用于容納生物制藥成分的容器的【技術領域】。
[0002] 具體涉及到容納生物制藥成分的容器的領域，并且包括至少一個用于輸送傳輸產(chǎn) 品的輸送管以及一個或多個由容器支撐的導向件，該導向件用于將輸送管保持在相對于容 器的外圍壁的適當位置。
[0003] 在該【技術領域】，現(xiàn)有多個已知的技術方案應對將輸送管保持在相對于容器的適當 位置的問題。
[0004] 詳細而言，本領域技術人員通過專利W0-A1-2010106282中所述實例已知根據(jù)權 利要求1的前序部分的一種容器。該專利描述了一種混合容器，包括：適于容納生物制藥成 分的軟質(zhì)容器、用于混合生物制藥成分的裝置以及局部由延伸到位于容器內(nèi)的空氣分配裝 置的管狀構(gòu)件構(gòu)成的通風裝置。另外，管狀構(gòu)件通過導向件保持在容器內(nèi)的適當位置，所述 導向件通過粘結(jié)、焊接等方式附著在外圍壁上。可通過沿著管狀通風構(gòu)件不同位置分布的 粘合帶、帶條或夾具實施這些導向件。
[0005] 然而，這樣的實施例有幾個缺點。首先，一旦將這些元件處于與外圍壁相對的位 置，就不容易將輸送管放置在導向件內(nèi)，因為導向件通常難以進入容器內(nèi)部。因此，需使其 進入容器，以便使輸送管與導向件相連，這不符合人體工程學，并且會導致污染問題。此外， 將輸送管放置在導向件內(nèi)會很棘手，并且涉及到在容器外圍壁上施加繁重的反復應力，這 可能導致其表面污點或者甚至影響其液體密封性的結(jié)構(gòu)缺陷?？紤]到這些問題，輸送管可 能放置不當，導致難以使用容器。另外，將輸送管放進導向件時操作員所遇到的問題會降低 容器生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)力。
[0006] W0-A1-2009116002涉及到與上述專利相似的一種容器，因此具有相同的缺點和限 制條件。
[0007] 現(xiàn)有技術已知的還有由申請者銷售的CultiBagSTR?系列產(chǎn)品，它是另一種形 式容納生物制藥成分的容器。這種CultiBag STR⑧:容器包括由彼此焊接的塑料膜構(gòu)成的 外圍壁，以便界定容納生物制藥成分的內(nèi)腔。還包括輸送傳輸產(chǎn)品的輸送管以及將這些輸 送管引入容器內(nèi)部的導向環(huán)。更具體而言，導向環(huán)是由塑料材質(zhì)的帶子構(gòu)成的，所述塑料材 質(zhì)的帶子的兩端夾在構(gòu)成容器外圍壁的塑料膜的焊縫區(qū)內(nèi)。因此輸送管可以穿過導向環(huán)， 確保其位置接近外圍壁的焊縫區(qū)。
[0008] 但是，這個實施例也有缺點。首先，將輸送管放置在導向環(huán)內(nèi)非常棘手，甚至導向 環(huán)的位置因此取決于容器外圍壁的焊縫區(qū)的位置。因此實際上難以進入這些導向環(huán)。像以 前一樣，將輸送管放置在導向環(huán)內(nèi)會在容器焊縫區(qū)施加繁重的反復應力，由此會導致泄漏。 另外，這樣的實施例需要使用足夠?qū)挼膶颦h(huán)，以便輸送管從中穿過。其結(jié)果是在內(nèi)部容納 腔內(nèi)引導這些輸送管不精確，并且會導致導向環(huán)上的張力過大，或者不牢固的面積過大。因 此無法保證輸送管或者引入和取出傳輸產(chǎn)品的區(qū)域的精確位置。另外，需要采用特定的復 雜焊接參數(shù)將導向環(huán)附在容器外圍壁的塑料膜之間，這樣會造成生產(chǎn)過程中的困難，并且 需要特別警惕制造缺陷。
[0009] 由US-A-5, 362, 642而知一種容納生物制藥成分的容器，包括外圍壁以及引入和/ 或取出傳輸產(chǎn)品的輸送管。但是，在這種情況下，無法保持輸送管與容器壁相對，其位置僅 由重力決定，這導致其局部垂直放置。
[0010] 因此，這樣的實施例無法保證輸送管的精確定位，因為它們不遵循預定路徑。所有 無法在預定位置引入或移除傳輸產(chǎn)品。
[0011] 在關于電線的支持與引導的一個完全不同的【技術領域】中，由美國專利 B2-8, 028, 962已知現(xiàn)有技術。該專利披露了一種將電線牢固地保持在支撐元件上的附接組 件。更具體而言，附接組件包括一個與安裝螺柱相連的環(huán)，所述安裝螺柱能夠固定在支撐元 件的孔內(nèi)。附接組件還包括一個可調(diào)帶，可調(diào)帶用于首先引入環(huán)內(nèi)，然后圍繞電線系緊，而 將其保持在適當位置。
[0012] 在安裝電線這個不同的【技術領域】中已知的還有美國專利6, 367, 745,該專利描述 了一種附接組件，其包括附在安裝基座上的環(huán)。該安裝基座從后面壓入配合薄片板。附接 組件包括一條帶子，所述帶子用于首先引入環(huán)內(nèi)，然后圍繞電線系緊，而將其保持在適當位 置。
[0013] 這些實施例除了屬于與本發(fā)明截然不同的【技術領域】外，當附接組件位于難以觸及 之處時，這些實施例因此無法簡單的放置電線。
[0014] 在這個背景下，本發(fā)明的目的在于提出一種容納生物制藥產(chǎn)品的容器，不具有至 少一個如上所述的局限性。
[0015] 為此，本發(fā)明的第一方面涉及一種容器，其容納液體、流體或者氣體形式的生物制 藥成分，包括：外圍壁，其圍繞其自身封閉，并且界定出能夠容納所述生物制藥成分的內(nèi)部 容納腔；至少一個輸送管，其具有通向所述內(nèi)部容納腔的近端部分和通向所述容器外部的 遠端部分，以便于能夠在所述內(nèi)部容納腔與所述容器的外部之間輸送傳輸產(chǎn)品；至少一個 導向件，其能夠由所述外圍壁支撐，并且能夠?qū)⑺鲋辽僖粋€輸送管保持在接近所述外圍 壁的適當位置，以便于在所述近端部分和所述遠端部分之間設置成一個預定路徑。至少一 個導向件包括能在結(jié)構(gòu)上固定在所述至少一個輸送管上的夾持件，以及包括能夠附著在所 述外圍壁的任何預定連接區(qū)域而不影響其流體密封性的附著件。本發(fā)明的進一步特征在于 夾持件和附著件在結(jié)構(gòu)上是分開的，并且彼此獨立，而且特征還在于導向件具有相互組裝 裝置，當夾持件固定在至少一個輸送管上時，以及當所述附著件附著在所述連接區(qū)域時，相 互組裝裝置使得夾持件與附著件能夠在結(jié)構(gòu)或功能上組裝在一起，以便于確保所述夾持件 的位置接近所述附著件并且接近相應外圍壁的連接區(qū)域。
[0016] 這種設置有助于將輸送管恰當放置在內(nèi)部容納腔內(nèi)，因為操作員首先可以用夾持 件夾住輸送管，并將附著件附在外圍壁上，然后可以進行簡單的夾持件和附著件組裝。在組 裝操作期間玷污內(nèi)部容納空間或者引起結(jié)構(gòu)或外觀缺陷的風險因此而大大降低。另外，在 將夾持件與附著件結(jié)合在一起之前就能夠使用夾持件能夠有效夾緊輸送管，降低不當放置 的可能性，并且因此確保較高的精確度。同樣，在將附著件與夾持件和輸送管結(jié)合到一起之 前就能夠?qū)⒏街潭ㄔ谌萜魍鈬谏虾喕?、促進和加速了生產(chǎn)流程中的這個步驟。
[0017] 在一個實施例中，附著件具有安裝基座，該安裝基座具有足夠的固有阻力防止在 沒有外部應力的情況下產(chǎn)生任何結(jié)構(gòu)形變。與難以焊接或粘結(jié)在容器外圍壁上的柔性帶不 同的是，采用具有固有阻力的安裝基座使之能夠在優(yōu)選條件下將該安裝基座固定在外圍壁 上。
[0018] 在這種情況下，根據(jù)第一個實施例，安裝基座具有一個平面，適合于通過焊接、粘 合或類似的不可逆的附接方法附接到外圍壁的一個連接區(qū)域。
[0019] 在這種情況下，根據(jù)第二個實施例，安裝基座和相互組裝裝置適合放置在外圍壁 的每一側(cè)，以便于將外圍壁的一個連接區(qū)域夾在兩者中間，并且將附著件保持在所述連接 區(qū)域的適當位置。
[0020] 更具體而言，根據(jù)第一個變體實施例，安裝基座和相互組裝裝置的幾何外形互補， 能夠可逆或不可逆地機械地組裝在一起,并且無需穿過外圍壁或更改所述外圍壁的結(jié)構(gòu)連 續(xù)性。這樣的實施例在避免了必須進行焊接或粘結(jié)操作的同時，將附著件以精確的、可調(diào)整 的方式保持在適當?shù)奈恢谩?br> [0021] 相反，根據(jù)第二個變體實施例，外圍壁具有至少一個附接開口，使得安裝基座和相 互組裝裝置中的一個或另一個適合于附接在附接開口周圍，其附接方式保持由外圍壁界定 的內(nèi)部容納空間的液體密封性，安裝基座和相互組裝裝置中的一個或另一個適合于穿過附 接開口，安裝基座和相互組裝裝置的幾何外形互補，能夠可逆或不可逆地機械地組裝在一 起。這第二個變體也是有利的，因為它可以有效組裝安裝基座和相互組裝裝置，使得這兩個 部件能夠直接在結(jié)構(gòu)上彼此接觸。
[0022] 在一個實施例中，夾持件由環(huán)繞裝置構(gòu)成，所述環(huán)繞裝置適合于夾緊至少一個輸 送管的一段耦合部分。由此使得可調(diào)整的精確夾持件能夠用于夾緊一個或多個輸送管，同 時限制其被壓碎的風險。
[0023] 在這種情況下，根據(jù)一個實施例，環(huán)繞裝置具有能夠通過調(diào)整其大小夾緊至少一 個輸送管的夾緊裝置，以及能夠?qū)A緊裝置鎖定在夾緊位置的鎖定裝置，一旦將環(huán)繞裝置 調(diào)整到至少一個輸送管的大小而不會因為夾緊力而壓碎或彎曲所述輸送管。對于獲取精確 的夾具而言，這樣的實施例特別有效，所述精確的夾具很容易適應被夾管的形狀。
[0024] 在這種情況下，在附加的或備選的實施例中，環(huán)繞裝置的彈性使其能夠夾緊至少 一個輸送管，而不會因為夾緊力而壓碎或彎曲所述輸送管。因此，能夠在增加夾緊力的同 時，限制發(fā)生壓碎的風險。
[0025] 根據(jù)第一個實施例，相互組裝裝置的一部分是由夾持件以及附著件上的互補部分 構(gòu)成的，以便于直接機械連接所述夾持件和所述附著件。這樣減少了所用零件的數(shù)量，并且 簡化了生產(chǎn)以及導向件的組裝。
[0026] 根據(jù)第二個備選實施例中，相互組裝裝置包括一個與所述夾持件和所述附著件不 同的中間連接件。因此，能夠采用非常簡單的夾持件，例如鎖環(huán)，同時采用中間連接件以比 較復雜的方式與附著件配合，以便于簡化其組裝。
[0027] 在一個這樣的實施例中，中間連接件包括固定附著件的裝置，適合在中間連接件 和附著件之間建立機械連接，所述機械連接選自具有易于實現(xiàn)的優(yōu)點的剛性連接、使得夾 持件和輸送管的位置和定位具有靈活性的球窩連接或萬向連接，以及有助于夾持件和輸送 管定位的旋轉(zhuǎn)連接，尤其是在后者定位引起放置問題的情況下。
[0028] 假設采用中間連接件，在一個變體中，中間連接件和附著件之中一個形成一個公 元件，另一個形成一個母元件，公元件和母元件之中一個具有柔韌性，通過將所述公元件強 行吸附到所述母元件內(nèi)而使附著件能夠機械連接到中間連接件。這樣能夠特別迅速和容易 地完成夾持件與附著件的功能組裝。
[0029] 還是假設采用中間連接件，在另一個變體中，中間件包括固定到夾持件的裝置。
[0030] 在這種情況下，固定到夾持件的裝置由至少一個與中間連接件成為一體的環(huán)構(gòu) 成，夾持件能夠穿過該環(huán)。這樣的實施例特別易于實施，尤其適合夾持輸送管。
[0031] 假設采用中間連接件，在另一個變體中，所述中間連接件具有一個容納托架，當夾 持件夾緊至少一個輸送管時，該容納托架適于與至少一個輸送管的耦合部分的形狀匹配。 因此能夠增加輸送管上的夾緊力，確保其定位，同時限制所述輸送管被壓碎的風險。
[0032] 在一個實施例中，至少一個導向件附在外圍壁的內(nèi)表面或外表面上?？捎欣谠?容器外圍壁的外表面上引導一個或多個輸送管。
[0033] 在一個實施例中，容器包括η個輸送管，η是大于1的整數(shù)，還包括一個至少具有m 個容納座的墊片，m是大于1的整數(shù)，容納座適合容納η個輸送管，并防止所述η個輸送管 彼此接觸。以此防止輸送管彼此接觸，能夠降低將管壓碎的風險。
[0034] 在這種情況下，根據(jù)一個實施例，m個容納座沿著墊片的邊緣均勻地分布，以便在 所述管處于容納座中時均勻地分布施加在η個輸送管上的夾緊力。同樣，這樣設置限制在 一個輸送管的耦合部分上夾緊力的集中，因此降低這些輸送管被壓碎的風險。
[0035] 在一個實施例中，第一導向件由外圍壁的第一連接區(qū)域支撐，并且保持第一輸送 管的近端部分，以便將所述管引導到與引入或移除第一傳輸產(chǎn)品的區(qū)域相對應的第一位 置。用這種方式能夠在容器的精確位置移除或引入傳輸產(chǎn)品，因此能夠大幅提高在容器內(nèi) 部容納空間內(nèi)產(chǎn)生的作用力的參數(shù)。
[0036] 在這種情況下，根據(jù)一個實施例，容器包括一個與第一導向件不同的第二導向件， 由外圍壁的第二連接區(qū)域支撐，并且保持第二輸送管的近端部分，以便將所述管引導到與 引入或移除第二傳輸產(chǎn)品的區(qū)域相對應的與第一位置不同的第二位置。然后能夠產(chǎn)生更有 效的作用力，考慮到引入或移除多個傳輸產(chǎn)品的位置。
[0037] 本發(fā)明的第二方面涉及到生產(chǎn)根據(jù)本發(fā)明第一方面的容納液體、流體或氣體形式 的生物制藥成分的容器的方法，特征在于，它包括如下一系列步驟：具有一個外圍壁，其用 于圍繞其自身封閉，以便界定一個能夠容納生物制藥成分的內(nèi)部容納腔；在結(jié)構(gòu)上將至少 一個輸送管固定到夾持件，該至少一個輸送管具有一個近端部分和一個遠端部分；將在結(jié) 構(gòu)上與夾持件分離的獨立的附著件附接到外圍壁的任何預定連接區(qū)域，而不影響其液體密 封性；然后在結(jié)構(gòu)上或功能上組裝所述夾持件與所述附著件，以便于構(gòu)成導向件，所述導向 件確保所述夾持件以及至少一個由其固定的輸送管的位置接近所述附著件，并且接近相應 外圍壁的連接區(qū)域。
[0038] 在這種情況下，根據(jù)第一個變體實施例，附著件具有一個安裝基座，所述安裝基座 具有一個平面，該平面通過焊接、粘合或類似的不可逆的附接方法附接到外圍壁的連接區(qū) 域。
[0039] 在這種情況下，根據(jù)第二個變體實施例，附著件具有一個安裝基座和一個相互組 裝裝置，二者位于所述外圍壁的每一側(cè)，并且可逆或不可逆地機械地組裝在一起，而不穿過 外圍壁或者改變所述外圍壁的結(jié)構(gòu)連續(xù)性，以便于圍繞外圍壁的一個連接區(qū)域，將附著件 保持在所述連接區(qū)域的適當位置。
[0040] 因此，根據(jù)一個實施例，外圍壁具有至少一個附接開口，附著件具有一個安裝基座 和一個相互組裝裝置，安裝基座和相互組裝裝置之中一個或另一個固定在附接開口周圍， 其固定方式保持由外圍壁界定的內(nèi)部容納空間的液體密封性，定位所述安裝基座和所述相 互組裝裝置之中一個或另一個，以便穿過附接開口，安裝基座和相互組裝裝置相互可逆或 不可逆地機械地組裝在一起，以便于夾住外圍壁的一個連接區(qū)域，并且將附著件保持在所 述連接區(qū)域的適當位置。
[0041] 在一個實施例中，夾持件通過用環(huán)繞裝置夾住至少一個輸送管的耦合部分而在結(jié) 構(gòu)上固定到所述至少一個輸送管。
[0042] 在一個實施例中，夾持件和附著件通過直接的機械連接彼此連接。
[0043] 在一個實施例中，在組裝夾持件和附著件之前，先把區(qū)別于所述夾持件和所述附 著件的中間連接件固定到夾持件；然后把所述中間連接件固定到附著件，以確保所述夾持 件及其固定的至少一個輸送管的位置接近所述附著件，并且接近相應外圍壁的連接區(qū)域。
[0044] 在一個實施例中，在從結(jié)構(gòu)上固定η個輸送管與夾持件之前，η是大于1的整數(shù)， 先把所述η個輸送管放置到在墊片上形成的容納座中，以便于防止所述η個輸送管彼此接 觸，并且防止所述η個輸送管被夾緊力壓碎。
[0045] 在一個實施例中，第一組夾持件固定到沿著第一組輸送管設置的第一組耦合部 分；在結(jié)構(gòu)上與夾持件分離的獨立的第一組附著件附在外圍壁的第一組連接區(qū)域，并且不 影響其液體密封性；然后，第一組夾持件中的每一個都在結(jié)構(gòu)上或功能上與第一組附著件 中的一個組裝在一起，以便于引導第一組輸送管接近外圍壁，并且始終接近與引入或移除 第一傳輸產(chǎn)品相對應的第一位置。
[0046] 在這種情況下，根據(jù)第一個變體實施例，第一組夾持件沿著第一組輸送管固定，以 便于界定第一組耦合部分之間的預定固定間隙；第一組附著件附在外圍壁上，以便于界定 與固定間隙相似的第一組連接區(qū)域之間預定連接間隙；這樣，在第一組夾持件和附著件在 結(jié)構(gòu)上或功能上組裝在一起之后，第一組輸送管界定一個與外圍壁上第一組連接區(qū)域界定 出的路徑一致的第一路徑。
[0047] 在這種情況下，根據(jù)第一個變體實施例，第一組夾持件沿著第一組輸送管固定，以 便于界定第一組耦合部分之間的預定固定間隙；第一組附著件附在外圍壁上，以便于界定 出小于固定間隙的第一組連接區(qū)域之間預定連接間隙；這樣，在第一組夾持件和附著件在 結(jié)構(gòu)上或功能上組裝在一起之后，第一組輸送管界定一個與外圍壁上第一組連接區(qū)域所界 定的路徑不同的第一路徑。這個變體能夠精確地界定第一組輸送管的路徑，并且限制所用 的導向件的數(shù)量。
[0048] 根據(jù)一個實施例，第二組夾持件沿著一個或多個其它輸送管固定；在結(jié)構(gòu)上與夾 持件分離的獨立的第二組附著件附在外圍壁的第二組連接區(qū)域上，而不影響其結(jié)構(gòu)連續(xù)性 或其液體密封性，并且界定一個第二預定路徑；然后第二組夾持件中的每一個都在結(jié)構(gòu)上 或功能上與所述第二組附著件組裝在一起，以便于引導第二組輸送管接近外圍壁，并且始 終接近與引入或移除第二傳輸產(chǎn)品的區(qū)域相對應的第二位置。
[0049] 通過下文描述，本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點顯而易見。本部分只是說明性的描述，而 非限定性的，并且參考附圖，在附圖中：
[0050] ?圖1是根據(jù)本發(fā)明的容器的整體透視圖，包括一個界定了生物制藥成分的內(nèi)部 容納空間的外圍壁、兩個輸送管和幾個導向件，所述導向件附在外圍壁的內(nèi)表面上，沿著兩 條預定路徑將輸送管引導到內(nèi)部容納空間內(nèi)的兩個不同位置；
[0051] ?圖2是根據(jù)本發(fā)明的容器的一個導向件的第一個實施例的詳細橫截面視圖，其 中，導向件是焊接在外圍壁的內(nèi)表面的，并且由彼此在結(jié)構(gòu)上直接固定的夾持件和附著件 構(gòu)成；
[0052] ?圖3是根據(jù)本發(fā)明的容器的一個導向件的第二個實施例的詳細透視圖，該導向 件容納三個輸送管，并且由一個附著件、一個中間連接件和一個夾持件構(gòu)成，所述夾持件由 一個夾緊鎖定環(huán)構(gòu)成；
[0053] ?圖4a是作為圖3的導向件的一部分的夾持件的詳細透視圖，其中，夾持件是由一 個夾緊鎖定環(huán)構(gòu)成的；
[0054] ?圖4b是作為圖3的導向件的一部分的中間連接件的詳細透視圖，其中，中間連接 件包括用于扣入式附接到附著件的裝置；
[0055] ?圖4c是作為圖3的導向件的一部分的附著件的詳細透視圖，其中，附著件包括一 個安裝基座，安裝基座具有一個平面，并且有足夠的抵抗力在沒有外部應力的情況下防止 結(jié)構(gòu)變形；
[0056] ?圖5a是根據(jù)本發(fā)明的容器的第一個變體實施例的詳細橫截面視圖，其中，外圍 壁具有一個附接開口，附著件在外圍壁的外表面上焊接在附接開口周圍，以便于確保該外 圍壁的流體密封性，同時能夠組裝該附著件與位于容器內(nèi)部容納空間的中間附著件；
[0057] ?圖5b是根據(jù)本發(fā)明的容器的第二個變體實施例的詳細橫截面視圖，其中，首先， 外圍壁具有一個附接開口，第二，附著件位于外圍壁的內(nèi)表面上，第三，相互組裝裝置位于 附接開口周圍外圍壁的外表面上，以便于確保外圍壁的流體密封性，同時保持附著件處于 適當位置；
[0058] ?圖5c是根據(jù)本發(fā)明的容器的第三個變體實施例的詳細橫截面視圖，其中，首先， 外圍壁具有結(jié)構(gòu)連續(xù)性，第二，附著件位于外圍壁的內(nèi)表面上，第三，相互組裝裝置位于外 圍壁的外表面上，并且與附著件配合，以便于將其保持在與容器外圍壁相對的適當位置；
[0059] ?圖6是由夾持件保持的三個輸送管的象征性橫截面視圖，所述夾持件是根據(jù)本 發(fā)明的容器的一部分，其中，墊片具有三個支承輸送管的容納座。
[0060] 根據(jù)圖1對根據(jù)本發(fā)明的容器10進行說明。
[0061] 所討論的容器10的目的是容納生物制藥成分C，以達到在包裝、混合、運輸時不發(fā) 生生物反應或任何其它化學反應的目的。
[0062] 生物制藥成分C可包含液態(tài)或氣態(tài)或者諸如粉末這樣的固態(tài)的一種或多種成分。 如有必要，容器10可容納細胞、微生物等。
[0063] 根據(jù)圖1的實施例的容器10具有圍繞AA軸旋轉(zhuǎn)的圓柱幾何圖形，當容器處于使 用位置時，AA軸垂直定向。但是，應該注意，容器10可為其它形狀，包括矩形或其它形狀。
[0064] 容器10首先包括一個具有內(nèi)表面12TNT和外表面12EXT的外圍壁12。該外圍壁12 可由單獨一片或者彼此通過焊接、粘合或其它類似方法固定的多片構(gòu)成，所述方法確保各 片之間的功能密封性。
[0065] 外圍壁12圍繞其自身封閉，以形成一個能夠容納一定量生物制藥成分C的內(nèi)部容 納腔14。
[0066] 在一個實施例中，容器10是一次性的。
[0067] 在不同的變體實施例中，根據(jù)需要和應用，容量范圍可從10公升至5000公升不 等。
[0068] 在以下描述中，展示的是處于使用位置的容器10,意味著處于它容納生物制藥成 分C的位置。"垂直"、"水平"、"上部"、"下部"這些詞匯因此是指代容器10處于令其發(fā)揮效 用的位置時元件的空間位置。當然，容器10可以占據(jù)其它位置，或者處于其它狀態(tài)，例如， 在包裝時，或者不操作時。
[0069] "軸向"方向指代至少大體上朝AA軸定位的方向，而"徑向"方向則指代大體上從 AA軸出發(fā)、并且在垂直于所述AA軸的平面內(nèi)延伸的方向。"橫向"面是大體上垂直于AA軸 的平面。
[0070] "內(nèi)部，，或"內(nèi)，，以及"外部，，或"外，，指在容器10內(nèi)部或外部。
[0071] 容器10還包括至少一個端口 16,所述端口與容器10的外圍壁12內(nèi)的一個洞配 合，并且能夠在任何時間關閉或打開，以便引入或移除出通常視為傳輸產(chǎn)品20的產(chǎn)品。
[0072] 應該注意，這樣的傳輸產(chǎn)品20可以是容器10的內(nèi)部容納空間14內(nèi)的任何液相、 氣相或固相成分，或者能夠在容器10的內(nèi)部容納空間14內(nèi)成為液相、氣相或固相的任何成 分。特別是在某些情況中，如果將其引入或從容器10移除，傳輸產(chǎn)品20可與生物制藥成 分C本身相對應。還能夠與待加入容器10的反應物相對應，以便于進行化學反應，化學反 應的結(jié)果是形成生物制藥成分C，或者相反，是該化學反應的一種產(chǎn)物，要從該容器10移除 它，以便于完全形成生物制藥成分C。傳輸產(chǎn)品20還可以是引入容器10的氣體，以便為生 物制藥產(chǎn)品C充氣。
[0073] 在圖1的實施例中，容器10包括三個單獨的端口 16。
[0074] 作為一個非限制性實例，第一個端口可以是從外部將與反應物相對應的一種或多 種傳輸產(chǎn)品20引入內(nèi)部容納腔14的引入端口 16a。第二個端口是從內(nèi)部容納腔14將與化 學反應產(chǎn)物相對應的一種或多種傳輸產(chǎn)品20移除到外部的一個移除端口 16b。最后，第三 個端口是使之能夠完全清空生物制藥成分C的容器10的排放端口 16c。
[0075] 在這個實例中，引入端口 16a和移除端口 16b位于容器10的上端，同時排放端口 16c位于容器10的下端。
[0076] 用于在內(nèi)部容納腔14和容器10外部之間輸送傳輸產(chǎn)品的輸送管22可通過流體 連通以流體密封的連接方式，如有必要以可拆除的連接方式與端口 16相關聯(lián)。無論位于 容器10外部或者位于內(nèi)部容納腔14內(nèi)部，這些輸送管22都具有一個通向內(nèi)部容納腔14 的近端部分22 PKW^P-個通向容器10外部的遠端部分22DIST。連接至端口 16時，這些近端 22Pm和遠端22DIST部分通常是流體密封的，并且能夠從所述端口拆除。輸送管22的遠端部 分22 DIST還可以以流體密封的、通常為可拆除的連接方式與水槽24、器皿、袋或類似物品相 連。
[0077] 這樣，容器10就具有在容器10之外且將兩個水槽24連接至引入端口 16a和移除 端口 16b的兩個輸送管22。
[0078] 容器10還包括一個輸送管22,被稱為引入輸送管22a，位于內(nèi)部容納空間14內(nèi)， 將引入端口 16a連接到引入點，在引入點可以引入傳輸產(chǎn)品。
[0079] 容器10還包括一個輸送管22,被稱為移除輸送管22b，位于內(nèi)部容納空間14內(nèi)， 將移除端口 16b連接到與引入點不同的移除點，尤其是它們位于內(nèi)部引入空間的不同高 度。
[0080] 容器10進一步包括一個輸送管22,被稱為排放輸送管22c，位于容器10外部，將 排放端口 16c連接到排放區(qū)域（未顯示）。
[0081] 應該注意，待引入容器10的傳輸產(chǎn)品20可以是任何一種反應物，比如生物制藥產(chǎn) 品、培養(yǎng)基、生物細胞、氣體、尤其是氧氣等。同樣，待從容器10移除的傳輸產(chǎn)品20可與生 物制藥產(chǎn)品C本身相對應，或者與任何其它位于容器10內(nèi)預定位置的其它元素相對應。待 排放的傳輸產(chǎn)品20同樣如此。
[0082] 根據(jù)圖1的實施例，容器10還包括一個位于內(nèi)部容納腔14內(nèi)、能夠混合全部生物 制藥成分C或者只混合該生物制藥成分C中某些成分的混合裝置26。應該注意，本發(fā)明的 容器10也可以不包括這樣的混合裝置26。
[0083] 所述容器10可包括其它組件，比如傳感器、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)等，以便提高內(nèi)部 容納腔14內(nèi)發(fā)生的化學反應的質(zhì)量，或者更簡單地，用于包裝生物制藥成分。
[0084] 容器10還包括至少一個導向件30 ; 130。
[0085] 更具體而言，圖1所示的容器10包括第一組兩個導向件30 ; 130。
[0086] 第一組的這兩個導向件30 ;130由外圍壁12的內(nèi)表面12INT支撐，并且保持引入輸 送管22a接近該外圍壁12。位于不同高度的第一組的這兩個導向件30 ;130因此在引入輸 送管22a的近端部分22Prox和遠端部分22DIST2間設置成一個預定引入路徑，在這種情況下 為垂直的路徑。
[0087] 兩個導向件30 ;130之一保持引入輸送管22a的近端部分22PKQX，將其引導到與傳 輸產(chǎn)品20引入?yún)^(qū)相對應的一個預定位置。
[0088] 借助這種設置，可以精確地確定傳輸產(chǎn)品20引入?yún)^(qū)，這樣反過來有助于提高在容 器10的內(nèi)部容納腔14內(nèi)發(fā)生的化學反應的參數(shù)。
[0089] 圖1中的容器10還包括第二組三個導向件30 ;130。
[0090] 第二組的這三個導向件30 ; 130由外圍壁12的內(nèi)表面12INT支撐，并且保持移除輸 送管22b接近該外圍壁12。位于不同高度的第二組的這三個導向件30 ;130因此在移除輸 送管22b的近端部分22Prox和遠端部分22DIST2間設置成一個預定引入路徑，在這種情況下 為垂直路徑。
[0091] 三個導向件30 ;130之一保持移除輸送管22b的近端部分22PKQX，將其引導到與傳 輸產(chǎn)品20移除區(qū)相對應的一個預定位置。因此也能夠精確確定可能與上述引入?yún)^(qū)不同的 傳輸產(chǎn)品20移除區(qū)。
[0092] 圖1的容器進一步包括由單獨一個導向件30 ; 130構(gòu)成的第三組導向件。
[0093] 該導向件30 ;130附在外圍壁的外表面12EXT，并且保持排放輸送管22c在容器10 之外，但是接近其外圍壁12。該單獨導向件30 ;130在排放輸送管22c的近端部分22Ρκω^Ρ 遠端部分22DIST之間設置成一個預定的排放路徑。
[0094] 應該注意，第一組和第二組導向件30 ;130設置成的路徑在此是垂直的，但是根據(jù) 反應的需要以及內(nèi)部容納腔14內(nèi)的空間限制可以是彎曲的、有角度的等等。
[0095] 圖2闡釋了根據(jù)本發(fā)明的容器10中可以采用的導向件30的第一個示例性實施 例。
[0096] 首先，該導向件30包括一個夾持件32。
[0097] 夾持件32能夠在結(jié)構(gòu)上或功能上固定到輸送管22。
[0098] 更具體而言，根據(jù)圖2的實施例，該夾持件32構(gòu)成能夠夾緊輸送管22的耦合部分 36的環(huán)繞裝置34。
[0099] 因此，在這種情況下，環(huán)繞裝置34類似于一端具有一個環(huán)38a的帶條38,另一端能 夠插入該環(huán)，以形成夾緊裝置40。
[0100] 為了包圍一個或多個輸送管22,可以把帶條38放在所述輸送管22的耦合部分36 周圍，并且把該帶條38的一端引入對面的環(huán)38a中，直到包圍輸送管22。因此環(huán)繞裝置34 相對于輸送管22的耦合部分36可以是緊的或者稍微寬松的。但是，它們保持不會壓碎耦 合部分36的樣子。
[0101] 該環(huán)繞裝置34的優(yōu)點是適應輸送管22的尺寸，以便于夾住全部輸送管，同時控制 壓碎所述一個或多個輸送管22的風險。
[0102] 環(huán)繞裝置34還具有一系列凹口 38b，所述凹口沿著帶條38的長度分布，并且在環(huán) 繞裝置34緊緊圍繞輸送管22的耦合部分36時能夠與環(huán)38a配合形成鎖定裝置42。
[0103] 這樣，當夾緊裝置40緊靠輸送管22的耦合部分36做調(diào)整時，鎖定裝置42將其保 持在適當位置，并因此保持環(huán)繞裝置34與所述一個或多個輸送管22緊靠。
[0104] 作為選擇，應該注意，環(huán)繞裝置34還可以由一個封閉環(huán)（未顯示）構(gòu)成，所述封閉 環(huán)有足夠的彈性，同時構(gòu)成夾緊裝置40和鎖定裝置42。因此可以伸展該環(huán)，以插入輸送管 22,然后使其彈性能夠?qū)⑵湓谳斔凸?2的耦合部分36周圍縮緊，并且將其保持在適當位 置，而不會由夾緊力導致其彎曲。
[0105] 在其它實施例中，可以通過該領域技術人員已知的任何其它方式來實現(xiàn)夾持件 32〇
[0106] 圖2的導向件30還包括一個附著件44。
[0107] 該附著件44的目的是附接到外圍壁12的任何連接區(qū)域46,而不影響其液體密封 性。
[0108] 更具體而言，根據(jù)該實施例，附著件44包括一個安裝基座48,所述安裝基座具有 足夠的固有阻力，防止在沒有重力之外的其它外力的情況下出現(xiàn)結(jié)構(gòu)變形。該固有阻力使 得安裝基座46更容易操作，并且有助于將其附接在外圍壁12的連接區(qū)域46。相反，安裝基 座46會有一定的柔韌性，使其能夠附接到外圍壁12的任何彎曲區(qū)域。
[0109] 在圖2的實施例中，安裝基座48具有一個平面50,該平面可以直接固定到外圍壁 12,尤其是通過焊接固定。這種焊接附接的優(yōu)點是簡單并且無需破壞外圍壁12的結(jié)構(gòu)連續(xù) 性。作為選擇，將平面50附接到外圍壁12的連接區(qū)域46也可以通過粘合或任何具有與焊 接相似的優(yōu)點的其它類似程序來完成。
[0110] 根據(jù)本發(fā)明，夾持件32和附著件44在結(jié)構(gòu)上是不同的，并且彼此獨立的。
[0111] 導向件30具有相互組裝裝置60。
[0112] 當夾持件32固定到一個或多個輸送管22上時，這些相互組裝裝置60確保夾持件 32在結(jié)構(gòu)上組裝在一起，當夾持件附在外圍壁12的連接區(qū)域46時，確保夾持件32與附著 件44在結(jié)構(gòu)上組裝在一起。
[0113] 這樣，組裝裝置60保證夾持件32的位置接近附著件44,并且接近相應外圍壁12 的連接區(qū)域46。
[0114] 根據(jù)圖2中的實施例，相互組裝裝置60是由一個附著件44體內(nèi)的一個開口 62構(gòu) 成的，隔離閥64遮蓋該開口。
[0115] 更具體而言，隔離閥64圍繞軸66旋轉(zhuǎn)，以便從環(huán)繞裝置34不受限制的打開位置 離開，到隔離閥64在此將一部分環(huán)繞裝置34鎖定到開口 62內(nèi)的關閉位置。然后，可以通 過如圖2的實例所示的彈簧68或者通過其它類似方式把隔離閥64保持在關閉位置。
[0116] 用這種方式，將帶條38鎖定在開口 62內(nèi)，而且，夾持件32保持在接近附著件44 的適當位置。
[0117] 這樣的相互組裝裝置60有助于在內(nèi)部容納腔14內(nèi)放置輸送管22,因為操作員首 先可以用夾持件32夾緊輸送管22,并相對于外圍壁12放置附著件44,然后組裝夾持件32 與附著件44。這樣降低了不合格品的風險以及在組裝操作過程中會發(fā)生的污染內(nèi)部容納空 間14的風險。另外，在將夾持件與附著件44結(jié)合之前先將夾持件32固定到被夾管22上 使得精度更高，并且因此確保在內(nèi)部容納腔14內(nèi)適當放置輸送管22。同樣，在將附著件44 與夾持件32和輸送管相結(jié)合之前先將附著件44固定到容器10的外圍壁12上，簡化并加 速了生產(chǎn)過程中的這個步驟。
[0118] 圖3、圖4a、圖4b和圖4c闡釋了根據(jù)本發(fā)明的容器10可采用的導向件130的第 二個示例性實施例。
[0119] 該導向件130包括與圖2中的實施例相似的夾持件132。
[0120] 更具體而言，夾持件132可以在結(jié)構(gòu)上或功能上固定到輸送管22。它構(gòu)成能夠在 輸送管22的耦合部分136周圍夾緊的環(huán)繞裝置134。
[0121] 環(huán)繞裝置134類似于一端具有一個環(huán)138a的帶條138,另一端可以插入環(huán)138a， 以形成夾緊裝置140。
[0122] 為了夾緊一個或多個輸送管22,可以將帶條138放在所述輸送管22的耦合部分 136周圍，然后將該帶條138的末端引入相對的環(huán)38a中，直到輸送管22被夾緊。環(huán)繞裝 置134因此相對于輸送管22的耦合部分36可以是緊的或是稍微寬松的。但是，以適當?shù)?方式將管保持住，使得耦合部分136不會被夾緊力壓碎。
[0123] 環(huán)繞裝置134還具有一系列凹口 138b，所述凹口沿著帶條38的長度分布，并且在 環(huán)繞裝置134緊緊圍繞輸送管22的耦合部分36時能夠與環(huán)138a配合形成鎖定裝置142。
[0124] 這樣，相對于輸送管22的耦合部分136調(diào)整夾緊裝置140時，鎖定裝置142將其 保持在適當位置，并因此保持環(huán)繞裝置134與所述一個或多個輸送管22相對。
[0125] 同上，可以理解夾持件132可以封閉環(huán)為基礎，所述封閉環(huán)具有足夠的彈性，而同 時形成夾緊裝置140和鎖定裝置142,或者以任何其它措施為基礎。
[0126] 圖3的導向件130也包括附著件144。
[0127] 該附著件144的目的是放置該附著件使其附接在外圍壁12的任意連接區(qū)域146， 而不影響其流體密封性。
[0128] 更具體而言，在該實施例中，附著件144具有一個安裝基座148,所述安裝基座具 有足夠的固有阻力，以防止在沒有外部應力的情況下出現(xiàn)結(jié)構(gòu)變形。該固有阻力因此使得 安裝基座146更易于操作，并且有助于將其附接到外圍壁12的連接區(qū)域146。相反，安裝基 座146可具有一定的柔韌性，使其能夠附接到外圍壁12的任何彎曲區(qū)域。
[0129] 安裝基座148具有一個平面150,該平面直接固定到外圍壁12,尤其是通過焊接。 該焊接附接的優(yōu)點是簡單并且無需破壞外圍壁12的結(jié)構(gòu)連續(xù)性。當然，將平面150附接到 外圍壁12的連接區(qū)域146也可以通過粘合或其它類似方法來實現(xiàn)。
[0130] 根據(jù)本發(fā)明，夾持件132和附著件144在結(jié)構(gòu)上彼此分離和獨立。
[0131] 當然，這些夾持件132和附著件144適合于通過相互組裝裝置160在功能上彼此 固定在一起，當夾持件固定到一個或多個輸送管22上時，所述相互組裝裝置160確保夾持 件132的功能組裝，當附著件附接到外圍壁12的連接區(qū)域46時，確保夾持件132與附著件 144在功能上組裝在一起。這樣，相互組裝裝置160確保夾持件132的位置接近附著件144， 并且接近與外圍壁12相對應的連接區(qū)域146。
[0132] 更具體而言，根據(jù)圖3中的實施例，相互組裝裝置160的一部分是由區(qū)別于夾持件 132和附著件144的中間連接件170構(gòu)成的。
[0133] 該中間連接件170具有固定夾持件132的裝置172。
[0134] 特別是，根據(jù)圖3中的實施例，固定夾持件132的裝置172是由兩個環(huán)174構(gòu)成的， 環(huán)繞裝置134在夾緊輸送管之前可以穿過這兩個環(huán)174。這種固定夾持件132的裝置172 具有易于生產(chǎn)和易于使用的優(yōu)點。
[0135] 另外，這些固定夾持件132的裝置172在兩個環(huán)174之間形成容納托架175,所述 容納托架與至少一個輸送管22的形狀匹配。容納托架175因此能夠容納所述至少一個輸 送管22,以助于將其固定到中間連接件170,同時限制將其壓碎的風險。
[0136] 中間連接件170還具有固定附著件144的裝置176。
[0137] 更具體而言，根據(jù)該實施例，連接附著件144的中間連接件170形成一個母元件 178,所述母元件具有一個止回突出部180,該止回突出部由于中間連接件170的幾何形狀 而具有一定柔韌性。附著件144形成一個具有互補肩部184的公元件182,所述互補肩部能 夠被扣入到母兀件178內(nèi)并被其保持住。
[0138] 特別是，公元件182可以通過止回突出部180的彈性形變被強行引入母元件178 內(nèi)，然后壓入該母元件178內(nèi)，直到互補肩部184超過止回突出部180。然后，止回突出部 180恢復其原來形狀，并因此將互補肩部184鎖定在母元件178內(nèi)，同時將公元件182鎖定 在所述母元件178內(nèi)。
[0139] 這種機械連接的效果是迅速地、特別有效地建立功能性結(jié)合，確保夾持件132固 定到附著件144上。在放置輸送管22期間污染內(nèi)部容納腔14的可能性也大大降低。另外， 中間連接件170和附著件144之間的這種連接構(gòu)成旋轉(zhuǎn)連接，有助于夾持件132和附著件 144在功能上組裝在一起，而不強行進行與附著件相對的夾持件132的特殊定向，因此也不 強行進行輸送管22的特殊定向。最后，能夠精確定位輸送管22,并且因此確保在預定位置 引入或移除傳輸產(chǎn)品20。
[0140] 當然，在不超出本發(fā)明范疇的前提下，可以通過不同的方式實現(xiàn)這種機械連接和 相互組裝裝置160。因此可以執(zhí)行剛性連接、球窩連接、萬向連接等任意其它附接方式。
[0141] 圖5a、圖5b和圖5c顯示了根據(jù)本發(fā)明的容器10的幾個變體，其中附著件144和 外圍壁20以不同的方式配合。
[0142] 首先應該注意，盡管這些變體是根據(jù)導向件130的第二個實施例闡釋的，但是必 須根據(jù)導向件30的第一個實施例加上必要的變更來實現(xiàn)這些變體。
[0143] 首先論述圖5a中的變體實施例。
[0144] 在這個變體中，外圍壁12具有一個附接開口 12a，附著件144圍繞該附接開口 12a 焊接，例如焊接在外圍壁12的外表面12EXT上。
[0145] 由此確保相對于外部的流體密封性，并且仍可以將附著件144與中間連接件170 組裝在容器10的內(nèi)部容納空間14內(nèi)。
[0146] 下面論述圖5b中的變體實施例。
[0147] 在這個變體中，外圍壁12也具有一個附接開口 12a，附著件144由安裝基座148和 相互組裝裝置186構(gòu)成。
[0148] 相互組裝裝置186適合與安裝基座148配合，以便于與外圍壁12緊密配合，并且 將附著件144保持在外圍開口 12a周圍。為此，相互組裝裝置186通過粘合劑188粘合或 者如上所述焊接（未顯示）在外圍壁12的外表面12EXT上，由此確保內(nèi)部容納空間14相對 于容器10外部的流體密封性。而且，安裝基座148和相互組裝裝置186的幾何外形互補， 能夠機械地組裝在一起，而將安裝基座148保持在與外圍壁12的連接區(qū)域146緊靠的適當 位置。
[0149] 更具體而言，在目前這種情況下，相互組裝裝置186具有朝著內(nèi)部容納空間14延 伸的主體190,并且具有一個有一定彈性的止回突出部192,同時，安裝基座148還具有一個 能夠容納主體190、并且具有一個互補肩部196的腔體194。通過這種方式，可以通過附接 開口 12a將相互組裝裝置186的主體190引入安裝基座148的腔體194,以便止回突出部 192和互補肩部196將安裝基座148保持在適當位置。
[0150] 第二個變體實施例是有利的，因為能夠有效組裝安裝基座148和相互組裝裝置 186,使這兩個部件彼此在結(jié)構(gòu)上直接接觸。而且，考慮到止回突出部192的彈性，安裝基座 148與相互組裝裝置186以可逆的方式結(jié)合在一起。當然，也可以通過不可逆的方式結(jié)合在 一起。
[0151] 現(xiàn)在論述圖5c中的變體實施例。
[0152] 這第三個變體不同于圖5b中的變體，不同之處在于外圍壁12不具有附接開口 12a〇
[0153] 這樣，附著件144由安裝基座148和相互組裝裝置186構(gòu)成，所述相互組裝裝置 186能夠與安裝基座148配合，以便于夾緊外圍壁12,而不影響其連續(xù)性、其結(jié)構(gòu)整體性，而 且因此不影響其流體密封性。
[0154] 為此，外圍壁12具有一定的柔韌性和彈性，相互組裝裝置186設置在外圍壁12的 外表面12 EXT，同時安裝基座148設置在該外圍壁12的內(nèi)表面12TNT。另外，安裝基座148和 相互組裝裝置186的幾何外形互補，能夠機械地組裝在一起，以確將保安裝基座148保持在 適當位置。
[0155] 更具體而言，相互組裝裝置186具有一個朝著內(nèi)部容納空間14延伸的主體190,具 有一個有一定彈性的止回突出部192。至于安裝基座148,它具有一個腔體194,所述腔體適 合容納主體190,而主體并不穿過外圍壁12。該腔體194還具有一個互補肩部196,將止回 突出部192以及安裝基座148保持在適當位置。
[0156] 這第三個變體是有利的，因為能夠有效組裝安裝基座148和相互組裝裝置186,而 不必事先穿過外圍壁12。另外，考慮到止回突出部192的彈性，安裝基座148與相互組裝裝 置186以可逆的方式結(jié)合在一起。當然，也可以通過不可逆的方式結(jié)合在一起。
[0157] 在一個實施例中，根據(jù)本發(fā)明的容器10還包括至少一個如圖6所示的墊片198。
[0158] 更具體而言，該墊片198包括多個容納座200,在這個情況中為三個，用于容納多 個輸送管22,并將其保持在適當位置，以防止所述輸送管彼此接觸。
[0159] 這些容納座200沿著墊片198的外圍均勻地分布，所以多個輸送管22基本都承受 相同的夾緊力。
[0160] 這樣限制了這些輸送管22之中一個在放置期間或在使用夾持件32 ; 132期間被壓 碎的風險。
[0161] 現(xiàn)詳細說明根據(jù)本發(fā)明的容器的生產(chǎn)方法。
[0162] 該方法包括一系列步驟，首先具有一個外圍壁12,目的在于圍繞其自身封閉，以便 于界定一個能夠容納生物制藥成分C的內(nèi)部容納腔14。
[0163] 然后，輸送管22之一在結(jié)構(gòu)上固定到夾持件32 ;132之一，附著件44 ;144之一附 在外圍壁12的任意預定連接區(qū)域，而不影響其流體密封性。
[0164] 根據(jù)本發(fā)明，這些操作之后，所述夾持件32 ;132在結(jié)構(gòu)上和功能上與所述附著件 44 ; 144組裝在一起，以便于形成導向件之一，導向件確保輸送管22的位置接近所述附著件 44 ; 144,并且因此接近其附接的連接區(qū)域46 ; 146。
[0165] 在根據(jù)圖2所述的容器10的情況下，夾持件32和附著件44直接在結(jié)構(gòu)上彼此固 定。
[0166] 在根據(jù)圖3、圖4a、圖4b和圖4c所述的容器10的情況下，為了確保夾持件132與 附著件144在功能上組裝在一起，必須在將中間連接件170在結(jié)構(gòu)上固定到附著件144之 前先將該中間連接件170在結(jié)構(gòu)上固定到夾持件132。
[0167] 另一方面，當容器10具有一組用于沿著相同路徑支撐一個或多個輸送管的導向 件30 ;130時，根據(jù)本發(fā)明的方法包括沿著輸送管22固定一組夾持件32 ;132的步驟。還 應該將一組附著件44 ; 144附接到外圍壁12的內(nèi)表面12INT或外表面12EXT的一組連接區(qū)域 46 ;146,所述附著件44 ;144在結(jié)構(gòu)上區(qū)別于并且獨立于夾持件32 ;132。
[0168] 然后，每個夾持件32 ; 132都在結(jié)構(gòu)上和功能上與相應的附著件44 ; 144組裝在一 起，以便于引導輸送管22接近外圍壁12,并且始終接近例如與引入或移除傳輸產(chǎn)品20的區(qū) 域相對應的位置。
[0169] 應該注意，然后夾持件32 ;132能夠沿著輸送管22固定，以便于在耦合部分36 ; 136之間界定出固定間隙，固定間隙的長度與在連接區(qū)域46 ;146之間界定的連接間隙的長 度相同。這樣，在夾持件32 ;132與附著件44 ;144在結(jié)構(gòu)或功能上組裝在一起之后，輸送管 22界定出一個路徑，該路徑與由外圍壁12上的連接區(qū)域46 ;146所界定的路徑一致。
[0170] 相反，夾持件32 ;132可以沿著輸送管22固定，以便于在耦合部分之間界定出區(qū)別 于在連接區(qū)域46 ;146之間界定的連接間隙的固定間隙。通過這種方式，在將夾持件32 ;132 和附著件44 ;144從結(jié)構(gòu)上或功能上組裝在一起之后，輸送管界定出一個路徑，該路徑不同 于外圍壁12上的連接區(qū)域46 ; 146所形成的路徑。
[0171] 這樣的變體能夠精確界定輸送管22的路徑，同時限制待使用的導向件30 ;130的 數(shù)量。
【權利要求】
1. 一種容器（10)，其容納液體、流體或者氣體形式的生物制藥成分（C)，包括： 外圍壁（12)，其圍繞其自身封閉，并且界定出能夠容納所述生物制藥成分（C)的內(nèi)部 容納腔（14); 至少一個輸送管（22)，其具有通向所述內(nèi)部容納腔（14)的近端部分（22Prox)和通向所 述容器（10)外部的遠端部分（22DIST)，以便于能夠在所述內(nèi)部容納腔（14)與所述容器（10) 的外部之間輸送傳輸產(chǎn)品（20); 至少一個導向件（30 ;130)，其能夠由所述外圍壁（12)支撐，并且能夠?qū)⑺鲋辽僖粋€ 輸送管（22)保持在接近所述外圍壁（12)的適當位置，以便于在所述近端部分（22Prox)和所 述遠端部分之間（22 DIST)設置成一個預定路徑； 其中，所述至少一個導向件（30 ;130)包括能在結(jié)構(gòu)上固定在所述至少一個輸送管 (22)上的夾持件（32 ;132)，以及包括能夠附著在所述外圍壁（12)的任何預定連接區(qū)域 (46 ;146)而不影響其流體密封性的附著件（44 ;144); 特征在于，所述夾持件（32 ;132)和所述附著件（44 ;144)在結(jié)構(gòu)上是分開的，并且彼 此獨立，而且所述導向件（30 ;130)具有相互組裝裝置（60 ;160)，當所述夾持件（32 ;132) 固定在所述至少一個輸送管（22)上時，以及當所述附著件（44 ;144)附著在所述連接區(qū)域 (46 ;146)時，所述相互組裝裝置（60 ;160)使得所述夾持件（32 ;132)能夠與所述附著件 (44 ;144)在結(jié)構(gòu)或功能上組裝在一起，以便于確保所述夾持件（32 ;132)的位置接近所述 附著件（44 ; 144)以及接近相應外圍壁（12)的連接區(qū)域（46 ; 146).
2. 根據(jù)權利要求1所述的容器（10)，其特征在于，所述附著件（44 ; 144)具有安裝基座 (48 ;148)，所述安裝基座（48 ;148)具有足夠的固有阻力以便防止在沒有外部應力的情況 下產(chǎn)生任何結(jié)構(gòu)形變。
3. 根據(jù)權利要求2所述的容器（10)，其特征在于，所述安裝基座（48 ;148)具有平面 (50 ;150)，其適合于通過焊接、粘合或類似的不可逆的附接方法附接到所述外圍壁（12)的 一個連接區(qū)域（46 ; 146)。
4. 根據(jù)權利要求2所述的容器（10)，其特征在于，所述安裝基座（48 ; 148)和所述相互 組裝裝置（186)適合放置在外圍壁（12)的每一側(cè)，以便將所述外圍壁（12)的所述連接區(qū) 域（46 ;146)夾在兩者中間，并且將所述附著件（44 ;144)保持在所述連接區(qū)域（46 ;146)的 適當位置。
5. 根據(jù)權利要求4所述的容器（10)，其特征在于，所述安裝基座（48 ; 148)和所述相互 組裝裝置（186)的幾何輪廓形狀互補，以便能可逆或不可逆地機械地組裝在一起，無需穿 過外圍壁（12)或更改所述外圍壁的結(jié)構(gòu)連續(xù)性。
6. 根據(jù)權利要求4所述的容器（10)，其特征在于，所述外圍壁（12)具有至少一個附 接開口（12a)，以便所述安裝基座（48 ; 148)和所述相互組裝裝置（186)中的一個或另一個 適合于附接在所述附接開口（12a)周圍，其附接方式保持由外圍壁（12)界定的內(nèi)部容納腔 (14)的流體密封性，所述安裝基座（48 ;148)和所述相互組裝裝置（186)中的另一個適合 于穿過所述附接開口（12a)，所述安裝基座（48 ; 148)和所述相互組裝裝置（186)的幾何外 形互補，以便能夠可逆或不可逆地機械地組裝在一起。
7. 根據(jù)權利要求1至6中任一項所述的容器（10)，其特征在于，所述夾持件（32 ;132) 由環(huán)繞裝置（34 ;134)構(gòu)成，所述環(huán)繞裝置（34 ;134)適合于夾緊所述至少一個輸送管（22) 的一段稱合部分（36 ; 136)。
8. 根據(jù)權利要求7所述的容器（10)，其特征在于，所述環(huán)繞裝置（34 ; 134)具有能夠通 過調(diào)整其大小來夾緊至少一個輸送管（22)的夾緊裝置（40; 140)，以及能夠?qū)⑺鰥A緊裝 置（40 ;140)鎖定在夾緊位置的鎖定裝置（42 ;142)，一旦將所述環(huán)繞裝置（34 ;134)調(diào)整到 所述至少一個輸送管（22)的大小而不會使夾緊力壓碎或彎曲所述輸送管。
9. 根據(jù)權利要求7或8所述的容器（10)，其特征在于，所述環(huán)繞裝置（34 ; 134)具有彈 性，使其能夠夾緊所述至少一個輸送管（22)，而不會使夾緊力而壓碎或彎曲所述輸送管。
10. 根據(jù)權利要求1至9中任一項所述的容器（10)，其特征在于，所述相互組裝裝置 (60)的一部分形成在所述夾持件（32)上，且互補部分形成在附著件（44)上，以便直接從結(jié) 構(gòu)上機械連接所述夾持件（32)和所述附著件（44)。
11. 根據(jù)權利要求110中任一項所述的容器（10)，其特征在于，所述相互組裝裝置 (160)包括與所述夾持件（132)和所述附著件（144)不同的中間連接件（170)。
12. 根據(jù)權利要求11所述的容器（10)，其特征在于，所述中間連接件（170)包括用于 固定附著件（144)的裝置（176)，其適合在所述中間連接件（170)和所述附著件（144)之間 建立機械連接，所述機械連接選自剛性連接、球窩連接、萬向連接以及旋轉(zhuǎn)連接。
13. 根據(jù)權利要求12所述的容器（10)，其特征在于，所述中間連接件（170)和所述 附著件（144)之中一個形成一個公元件（182)，另一個形成一個母元件（178)，所述公元件 (182)和所述母元件（178)之中一個具有柔韌性，通過將所述公元件（182)強行吸附到所述 母元件（178)內(nèi)而使所述附著件（144)能夠機械連接到所述中間連接件（170)。
14. 根據(jù)權利要求11至13中任一項所述的容器（10,其特征在于，所述中間連接件 (170)包括用于固定到所述夾持件（132)的裝置（172)。
15. 根據(jù)權利要求14所述的容器（10)，其特征在于，所述用于固定到所述夾持件（132) 的裝置（172)由至少一個與所述中間連接件（170)成為一體的環(huán)（174)構(gòu)成，其中所述夾 持件（132)能夠穿過該環(huán)。
16. 根據(jù)權利要求11至15中任一項所述的容器（10)，其特征在于，所述中間連接件 (170)具有容納托架（175)，當所述夾持件（132)夾緊所述至少一個輸送管時，所述容納托 架與所述至少一個輸送管（22)的耦合部分（136)的形狀匹配。
17. 根據(jù)權利要求1至16中任一項所述的容器（10)，其特征在于，所述至少一個導向 件（30 ;130)附在所述外圍壁（12)的內(nèi)表面（12INT)或外表面（12EXT)上。
18. 根據(jù)權利要求1至17中任一項所述的容器（10)，其包括η個輸送管（22)，η是大 于1的整數(shù)，還包括一個至少具有m個容納座（200)的墊片（198)，m是大于1的整數(shù)，所述 容納座適合容納η個輸送管（22)，并防止所述η個輸送管（22)彼此接觸。
19. 根據(jù)權利要求18所述的容器（10)，其特征在于，所述m個容納座（200)沿著所述 墊片（198)的邊緣均勻地分布，以便于在所述輸送管（22)處于所述容納座（200)中時，均 勻地分布施加在所述η個輸送管（22)上的夾緊力。
20. 根據(jù)權利要求1至19中任一項所述的容器（10)其特征在于，第一導向件（30 ; 130) 由所述外圍壁（12)的第一連接區(qū)域（46 ;146)支撐，并且保持第一輸送管（22)的近端部分 (22Pm)，以便將所述管引導到與引入或移除第一傳輸產(chǎn)品（20)的區(qū)域相對應的第一位置。
21. 根據(jù)權利要求20的容器（10)，其中，與第一導向件（30 ;130)不同的第二導向件 (30 ;130)由外圍壁（12)的第二連接區(qū)域（46 ;146)支撐，并且保持第二輸送管（22)的近 端部分（22Pm)，以便將所述管引導到與引入或移除第二傳輸產(chǎn)品（20)的區(qū)域相對應的與 第一位置不同的第二位置。
22. 生產(chǎn)根據(jù)權利要求1至21中任一項所述的容器（10)的方法，其中，所述容器用于 容納液體、流體或氣體形式的生物制藥成分（C)，其特征在于，包括如下一系列步驟： -具有一個外圍壁（12)，以便于在于圍繞其自身封閉，以便界定能夠容納生物制藥成 分（C)的內(nèi)部容納腔（14); -在結(jié)構(gòu)上將至少一個輸送管（22)固定到夾持件（32 ;132)，其中所述至少一個輸送管 (22)具有近端部分（22PKra)和遠端部分（22DIST); -將在結(jié)構(gòu)上與所述夾持件（32 ;132)分離且獨立的附著件（44 ;144)附接到所述外圍 壁（12)的任何預定連接區(qū)域（46 ; 146)，而不影響其流體密封性； -然后，在結(jié)構(gòu)上或功能上把所述夾持件（32 ;132)與所述附著件（44 ;144)進行組裝， 以便構(gòu)成導向件（30 ;130)，其中所述導向件確保所述夾持件（32 ;132)以及至少一個由其 固定的輸送管（22)的位置接近所述附著件（44 ;144)，并且接近相應外圍壁（12)的連接區(qū) 域（46 ; 146)。
23. 根據(jù)權利要求22所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述附著件（44 ;144)具有安裝基 座（48 ;148)，所述安裝基座具有平面（50 ;150)，該平面通過焊接、粘合或類似的不可逆的 附接方法附接到所述外圍壁（12)的一個連接區(qū)域（46 ;146)。
24. 根據(jù)權利要求22所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述附著件（44 ;144)具有安裝基 座（148)和相互組裝裝置（186)，二者位于所述外圍壁（12)的每一側(cè)，并且可逆或不可逆地 機械地組裝在一起，而不穿過外圍壁（12)或者改變所述外圍壁的結(jié)構(gòu)連續(xù)性，以便圍繞所 述外圍壁（12)的一個連接區(qū)域（46 ;146)，并將所述附著件保持在所述連接區(qū)域（46 ;146) 的適當位置。
25. 根據(jù)權利要求22所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述外圍壁（12)具有至少一個附 接開口（12a)，所述附著件（144)具有安裝基座（148)和相互組裝裝置（186)，所述安裝基 座（148)和相互組裝裝置（186)之中一個或另一個固定在所述附接開口（12a)周圍，其附 接方式保持由外圍壁（12)界定的內(nèi)部容納腔（14)的流體密封性，定位所述安裝基座（148) 和所述相互組裝裝置（186)之中一個或另一個以便穿過所述附接開口（12a)，所述安裝基 座（148)和所述相互組裝裝置（186)可逆或不可逆地機械地組裝在一起，以便于夾住所述 外圍壁（12)的一個連接區(qū)域（146)，并且將所述附著件（144)保持在所述連接區(qū)域（146) 的適當位置。
26. 根據(jù)權利要求22至25中任一項所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述夾持件（32 ; 132)通過用環(huán)繞裝置（34 ; 134)夾住所述至少一個輸送管（22)的耦合部分（36 ; 136)，以便 在結(jié)構(gòu)上固定到所述至少一個輸送管（22)。
27. 根據(jù)權利要求22至26中任一項所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，所述夾持件（32 ; 132)和附著件（44 ; 144)通過直接的機械連接彼此連接。
28. 根據(jù)權利要求22至27中任一項所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，在組裝所述夾持件 (132)和所述附著件（144)之前，先把區(qū)別于所述夾持件（132)和所述附著件（144)的中間 連接件（170)固定至所述夾持件（132);然后把所述中間連接件（170)固定到所述附著件 (144)，以便于確保所述夾持件（132)及其固定的至少一個輸送管（22)的位置接近所述附 著件（144)，并且接近相應外圍壁（12)的連接區(qū)域（146)。
29. 根據(jù)權利要求22至28中任一項所述的生產(chǎn)方法，其特征在于，在從結(jié)構(gòu)上固定η 個輸送管（22)與夾持件（32 ; 132)之前，其中η是大于1的整數(shù)，先把所述η個輸送管（22) 放置到形成在于墊片（198)上的容納座（200)中，以便于防止所述η個輸送管（22)彼此接 觸，并且防止所述η個輸送管（22)被夾緊力壓碎。
30. 根據(jù)權利要求22至29中任一項所述的生產(chǎn)方法，其特征在于： -第一組夾持件（32 ;132)被固定到沿著第一組輸送管（22)設置的第一組耦合部分 (36 ；136)； -在結(jié)構(gòu)上與所述夾持件（32 ;132)分離的且獨立的第一組附著件（44 ;144)附在所述 外圍壁（12)的第一組連接區(qū)域（46 ;146)，而不影響其流體密封性；以及 -然后，第一組夾持件（32 ;132)中的每一個都在結(jié)構(gòu)上或功能上與第一組附著件（44 ; 144)中的一個組裝在一起，以便于引導第一組輸送管（22)接近外圍壁（12)，并且始終接近 與引入或移除第一傳輸產(chǎn)品（20)相對應的第一位置。
31. 根據(jù)權利要求30所述的生產(chǎn)方法，其特征在于： -所述第一組夾持件（32 ;132)沿著第一組輸送管（22)固定，以便于界定第一組耦合 部分（36 ; 136)之間的預定固定間隙； -所述第一組附著件（44 ;144)附在所述外圍壁（12)上，以便于界定與固定間隙相似 的第一組連接區(qū)域（46 ;146)之間預定連接間隙； -這樣，在所述第一組夾持件（32 ; 132)和所述附著件（44 ; 144)在結(jié)構(gòu)上或功能上組 裝在一起之后，所述第一組輸送管（22)界定出與所述外圍壁（12)上第一組連接區(qū)域（46 ; 146)界定出的路徑相同的第一路徑。
32. 根據(jù)權利要求30所述的生產(chǎn)方法，其特征在于： -所述第一組夾持件（32 ;132)沿著所述第一組輸送管（22)固定，以便于界定出第一 組奉禹合部分（36 ; 136)之間的預定固定間隙； -所述第一組附著件（44 ;144)附在所述外圍壁（12)上，以便于界定出小于固定間隙 的第一組連接區(qū)域（46 ;146)之間預定連接間隙； -這樣，在所述第一組夾持件和附著件在結(jié)構(gòu)上或功能上組裝在一起之后，第一組輸送 管界定一個與外圍壁（12)上第一組連接區(qū)域（46 ;146)所界定的路徑不同的第一路徑。
33. 根據(jù)權利要求32所述的生產(chǎn)方法，其特征在于： -所述第二組夾持件（32 ;132)沿著一個或多個其它輸送管（22)固定； -在結(jié)構(gòu)上與夾持件（32 ; 132)分離且獨立的第二組附著件（44 ; 144)附在所述外圍壁 (12)的第二組連接區(qū)域（46 ;146)上，而不影響其結(jié)構(gòu)連續(xù)性或其流體密封性，并且界定出 第二預定路徑； -然后，所述第二組夾持件（32 ; 132)中的每一個都在結(jié)構(gòu)上或功能上與所述第二組附 著件（44 ;144)組裝在一起，以便于引導所述第二組輸送管（22)接近外圍壁（12)，并且始 終接近與引入或移除第二傳輸產(chǎn)品的區(qū)域相對應的第二位置。
【文檔編號】C12M1/00GK104245914SQ201380004931
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年1月4日 優(yōu)先權日:2012年1月5日
【發(fā)明者】塞巴斯蒂恩·喬辛 申請人:賽多利斯斯泰迪姆Fmt有限公司