電外科陰道切開裝置的制造方法
【專利說明】
【背景技術(shù)】
[0001]本公開涉及外科器械，以及特別地涉及用于腹腔鏡全子宮切除術(shù)(TLH)過程中的電外科裝置。
[0002]用于從陰道切除患者子宮頸的電外科器械是已知的。這些器械通常執(zhí)行各種功能:定位子宮用于切除、在組織切除期間維持腹腔積氣、輔助醫(yī)生在切除期間的可見性、以及從陰道切開和切除患者的子宮頸。公知的是提供具有電外科元件和子宮操縱器的陰道切開裝置來輔助切開和定位子宮用于切除。
[0003]通常，切開和切除由單獨電外科器械來執(zhí)行。這通常通過套管針或其他類似裝置經(jīng)腹腔鏡引入到腹腔內(nèi)。
[0004]還公知的是由兩種電外科器械執(zhí)行切開和切除。盡管可經(jīng)陰道引入一種電外科器械，但通常通過套管針或其他類似裝置經(jīng)腹腔鏡引入到腹腔內(nèi)至少一種其他電外科器械。
[0005]替代電外科器械，有時使用諸如剪刀的機械切割器械來形成切口。
[0006]—些已知的電外科器械使用陰道切開術(shù)杯來定位并操縱子宮以進行切除。這些能夠采用許多形式，但通常具有前導(dǎo)緣，其在宮頸-陰道接合處或附近配合。陰道切開術(shù)杯有時也攜帶單極電外科切割器械，其附接至杯，或附接至位于患者子宮附近的另一設(shè)備。
[0007]存在單極裝置用于執(zhí)行切開以用于從陰道切斷宮頸。這些配置中的第一個或“有源”電極執(zhí)行切割，第二或“返回”電極置于身體上其他位置。
[0008]除了從陰道切除患者的宮頸以外，一旦切除，子宮必需從患者的盆腔移除。在TLH過程中，子宮通常經(jīng)陰道移除。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]如上所提及的，用在TLH過程中的一些電外科裝置使用單極電外科元件。單極電外科元件與遠離切開部位一定距離放置的單獨返回電極(例如，返回墊、接地片或中性電極)一起使用。由于返回電極和切開部位之間的距離，單極電外科元件通常呈現(xiàn)在切開部位的能量施加上的較差控制。特別地，單極電極輸送較少的可控能量脈沖和/或較高的電壓，其會導(dǎo)致手術(shù)部位的熱量增加，并且可能損傷其他組織，諸如該部位附近的神經(jīng)、輸尿管或結(jié)腸組織。對于TLH過程來說特別的風險是從陰道切除宮頸期間陰道的縮短。這會例如由執(zhí)行宮頸-陰道切開時切割裝置處產(chǎn)生太多的熱量引起。已知與切割期間產(chǎn)生太多熱量有關(guān)的另一并發(fā)癥是骨間裂隙。這發(fā)生于在該過程期間通過縫合線被聚集到一起以閉合陰道腔的所切開組織沒能在達到縫合線吸收期之前融合時。這是由對組織的熱損傷阻止了期望的愈合引起的。
[0010]雙極電外科配置減少了與單極元件相關(guān)的風險，這是因為雙極器械具有待切開組織和“返回”電極之間的較短距離。換言之，雙極裝置提供彼此靠近的兩個(或多個)電極，并且在它們之間施加適于蒸發(fā)位于電極之間的組織的電勢。這使得電外科切割能量能夠更加精確地聚焦。這還允許使用較低的切割電壓。
[0011]為了克服TLH過程所固有的困難，也就是說，切開難度、陰道斷端處的熱損傷、以及損傷其他器官、縮短患者陰道的風險或冒著未來骨間裂隙的風險，本發(fā)明的一個方面涉及雙極電外科組件，其包括陰道切開術(shù)杯、組織收集袋、和兩個電極，其中一個電極靠近陰道切開術(shù)杯的邊緣定位，而第二個電極靠近組織收集袋的開口。陰道切開術(shù)杯的邊緣配置為接觸患者宮頸-陰道接合處的內(nèi)表面，組織收集袋配置為圍繞患者子宮，并且組織收集袋的開口配置為配合在患者宮頸-陰道接合處的外表面上。因為第一和第二電極將彼此靠近布置，所以該裝置將作為雙極電外科裝置工作，以使得第一和第二電極之間的電勢施加通過電外科能量穿過患者的布置于第一和第二電極之間的宮頸-陰道接合處的組織來蒸發(fā)該組織。
[0012]根據(jù)一些實施方式，第二電極完全圍繞組織收集袋的開口。
[0013]根據(jù)一些實施方式，第一電極完全圍繞陰道切開術(shù)杯的邊緣。
[0014]如果提供其中第一電極完全圍繞陰道切開術(shù)杯的邊緣以及其中第二電極完全圍繞組織收集袋的開口的布置，則在兩個電極之間需要施加相對大的電勢，這會是過度創(chuàng)傷的?？商娲?，若電壓不足，通過在每個電極的整個表面積上分散，所施加功率不足以完全蒸發(fā)足夠的組織以完全分離子宮。因此優(yōu)選地使得至少一個電極(通常與杯一起提供的電極)相對較小以使得它不完全地圍繞宮頸-陰道接合處。在該情形中，較小的電極在電外科能量施加期間繞宮頸-陰道接合處移動以完全分離子宮。隨著電極繞宮頸-陰道接合處移動(旋轉(zhuǎn))，該布置將電外科能量高度地聚焦在給定區(qū)域處(對應(yīng)于小的電極)。
[0015]根據(jù)一些實施方式，該裝置包括第一軸，其具有近端、遠端和靠近第一軸遠端的子宮操縱器，以及布置在第一軸上并具有近端和遠端的第二軸，陰道切開術(shù)杯的近端附接至第二軸的遠端，以使得陰道切開術(shù)杯隨第二軸移動。在該布置中，第二軸繞第一軸可旋轉(zhuǎn)從而引起第一電極繞宮頸-陰道接合處旋轉(zhuǎn)。特別地，第一電極將靠近邊緣的僅一部分(而不是圍繞邊緣)定位，從而使得第二軸和所附接的陰道切開術(shù)杯繞第一軸旋轉(zhuǎn)以完全分離子古口 ο
[0016]根據(jù)一些實施方式，該裝置包括第一電極所附接的主軸，并且該主軸可獨立于陰道切開術(shù)杯繞第二軸的軸線旋轉(zhuǎn)。
[0017]根據(jù)一些實施方式，該裝置包括第二陰道切開術(shù)杯，其布置于具有第一電極的陰道切開術(shù)杯內(nèi)，該陰道切開術(shù)杯和所附接的第一電極關(guān)于第二陰道切開術(shù)杯可旋轉(zhuǎn)。第二陰道切開術(shù)杯因此在該過程期間將子宮保持在期望位置處。
【附圖說明】
[0018]現(xiàn)在將參照附圖詳細地描述根據(jù)本發(fā)明各方面的電外科陰道切開術(shù)裝置的各個例證性實施方式，其中:
[0019]圖1是包括雙極電外科陰道切開術(shù)裝置的系統(tǒng)的立體圖，其組合了陰道切開術(shù)杯、組織收集袋、和子宮操縱器，其中杯和袋聯(lián)接至電外科能量發(fā)生器；
[0020]圖2示出了就位用于切除的根據(jù)本發(fā)明實施方式的雙極電外科陰道切開術(shù)裝置，其組合了陰道切開術(shù)杯和組織收集袋；
[0021]圖3示意了電外科器械的立體圖，其組合了陰道切開術(shù)杯、子宮操縱器、和腹腔積氣密封裝置；
[0022]圖4示意了一個實施方式中支承陰道切開術(shù)杯的的軸的立體圖；
[0023]圖5A和圖513不意了陰道切開術(shù)杯和關(guān)于杯移動的有源電極的立體圖和俯視圖；
[0024]圖6示意了具有陰道氣囊的第三軸，陰道氣囊用作為腹腔積氣密封裝置；
[0025]圖7示意了具有泡沫塞的第三軸，泡沫塞用作為腹腔積氣密封裝置；
[0026]圖8示意了具有一組可延展盤的第三軸，可延展盤用作為腹腔積氣密封裝置；
[0027]圖9示意了具有操縱器的第一軸，其具有擴大遠側(cè)部；
[0028]圖10示意了陰道切開術(shù)杯的立體分解視圖，其具有旋轉(zhuǎn)外杯和固定內(nèi)杯；以及
[0029]圖1lA-圖1lE示出了其中組織收集袋的一個實施方式可繞待切除的子宮布置的一種方式。
【具體實施方式】
[0030]下面在女性盆腔手術(shù)、以及特別是腹腔鏡全子宮切除術(shù)(TLH)的背景下參照附圖描述下面例證性實施方式。
[0031]圖1是聯(lián)接至電外科能量發(fā)生器200的雙極電外科陰道切開術(shù)裝置的立體圖。雙極電外科陰道切開術(shù)裝置包括第一軸60，其用作為子宮操縱器并終止于擴大遠側(cè)部40?？尚D(zhuǎn)地附接至軸60的是陰道切開術(shù)杯10。陰道切開術(shù)杯10在其遠端具有邊緣30，并且在邊緣30的至少一部分上具有第一電極31。在TLH過程中組織收集袋20與陰道切開術(shù)杯10—起使用。組織收集袋20在一端具有開口 50。開口 50的至少一部分包括第二電極51。在TLH過程期間，第一和第二電極31和51分別聯(lián)接至電外科能量發(fā)生器(雙極能量源)200的端子202和204。在至少兩個電極之間生成電勢以提供雙極能量的電外科能量發(fā)生器是公知的，并因此這里不再進一步說明發(fā)生器200的細節(jié)。簡單的說通過將電極31和51足夠靠近彼此布置(也就是說，在宮頸-陰道接合處的相反表面上(內(nèi)側(cè)和外側(cè)))，并在電極31和51之間施加合適的電勢，電極之間的組織就會被蒸發(fā)。通過繞宮頸-陰道接合處的整個圓周施加該能量，子宮將被分咼。
[0032]在圖1中，第一電極31示出為完全圍繞陰道切開術(shù)杯10的邊緣30且第二電極51示出為完全圍繞組織收集袋20的開口 50。雖然該布置是可能的，但由于將需要在兩個相對較大的環(huán)形電極31和51之間施加相對較大的電勢，其會對患者過度創(chuàng)傷，因此這不是優(yōu)選的。可替代地，若所施加電壓不足，由于電壓將施加在每個相對較大的環(huán)形電極31、51的整個表面上，因此所施加的電功率將不足以完全地蒸發(fā)足夠組織以完全分離子宮。因此優(yōu)選地使得至少一個電極(通常與杯一起提供的電極)相對地小以使得它不完全地圍繞宮頸-陰道接合處。在該情形中，較小的電極在電外科能量施加期間繞宮頸-陰道接合處移動以完全分離子宮。隨著電極繞宮頸-陰道接合處移動(旋轉(zhuǎn))，該布置將電外科能量高度地聚焦在給定區(qū)域處(對應(yīng)于小的電極)。稍后將詳細描述提供該電極布置的實施方式。
[0033]圖2示出了雙極電外科陰道切開術(shù)裝置，其已經(jīng)定位成執(zhí)行子宮切除。子宮操縱器的軸60連同陰道切開術(shù)杯10通過陰道腔110經(jīng)陰道插入。操縱軸60以使得擴大遠側(cè)部40定位在子宮130內(nèi)，然后操縱以使得子宮130定位在醫(yī)生期望的位置。通過操縱陰道切開術(shù)杯10自身單獨的軸(將在下文描述)來定位陰道切開術(shù)杯10，以使得陰道切開術(shù)杯10的遠側(cè)邊緣30位于患者的宮頸-陰道接合點115處。宮頸-陰道接合處115位于陰道壁100和子宮壁120匯合的位置。組織收集袋20經(jīng)腹腔鏡插入，并在如TLH過程中通常執(zhí)行的那樣分離和夾住輸卵管122和126后，袋20定位以圍繞子宮130，其中組織收集袋20的開口 50對準陰道切開術(shù)杯10的邊緣30。因而，陰道切開術(shù)杯10的邊緣30接觸患者宮頸-陰道接合點115的內(nèi)表面，而組織收集袋20的開口 50定位在患者宮頸-陰道接合點的外表面上并與之接觸。
[0034]組織收集袋20的開口50通常具有約15cm-30cm的尺寸和/或能夠是彈性的以使得繞宮頸-陰道接合點的外表面緊密地貼合。袋20的開口 50處的電極51也能夠是彈性的。更優(yōu)選地，袋開口 50和電極