保該用戶與該用戶在服務(wù)器/控制器100訪問工作流之前選擇的特定研宄/角 色/工作流組合相關(guān)。應(yīng)當(dāng)指出的是，這種二級授權(quán)可能并非總是必要的，例如，在界面150 和服務(wù)器/控制器100駐留于同一計算機(jī)中的情況下。
[0024] 現(xiàn)在將于臨床研宄的環(huán)境中對工作流執(zhí)行系統(tǒng)10的實施例的一般性操作進(jìn)行描 述。具體地講，工作流執(zhí)行系統(tǒng)10可以與用戶交換數(shù)據(jù)以便在臨床研宄的各個階段期間顯 示、收集、允許訪問、和/或分析數(shù)據(jù)。所述數(shù)據(jù)可包括臨床研宄數(shù)據(jù)，其可包括用于評估藥 物的受試者數(shù)據(jù)，諸如血壓數(shù)據(jù)、心率數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。所述數(shù)據(jù)還可包括監(jiān)測數(shù)據(jù)，諸如 與受試者數(shù)據(jù)的收集過程相關(guān)的元數(shù)據(jù)，或與受試者數(shù)據(jù)的采集或處理過程相關(guān)的其他數(shù) 據(jù)。
[0025] 用戶可以在臨床試驗的各階段中（諸如在設(shè)計研宄、執(zhí)行研宄、收集和分析數(shù)據(jù)、 以及/或者向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)的過程中）使用工作流執(zhí)行系統(tǒng)10。這些階段中的每一 個可能涉及若干個其他任務(wù)或工作流。例如，在設(shè)計研宄的過程中，用戶（其可以是發(fā)起人 或CRO)可以制訂方案、制定用于收集數(shù)據(jù)的病例報告表（CRF)、制定數(shù)據(jù)管理計劃并選擇 站點。在執(zhí)行研宄的過程中，用戶（其可以是發(fā)起人、CRO或PI)可以啟動站點、獲得患者 的知情同意、篩選患者、患者入選、將患者分配到研宄小組，并制定研宄程序。在收集數(shù)據(jù)的 過程中，PI可以完成CRF的填寫，或者，發(fā)起人或CRO可以執(zhí)行源數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)清理或數(shù) 據(jù)庫鎖定。在向監(jiān)管者提交報告的過程中，發(fā)起人可以收集CRF、查看詢問、執(zhí)行審計并且準(zhǔn) 備其他報告。本文未述及的許多其他任務(wù)或工作流同樣被包括在本發(fā)明的工作流執(zhí)行系統(tǒng) 中。
[0026] 在本發(fā)明的一個實施例中，使用了三個主要部件來實現(xiàn)任務(wù)或工作流：服務(wù)器/ 控制器100,應(yīng)用程序121-124,和界面150。根據(jù)一個實施例，服務(wù)器/控制器100可以識 別哪些應(yīng)用程序可以執(zhí)行特定任務(wù)、經(jīng)由界面150收集來自用戶的數(shù)據(jù)、向應(yīng)用程序呈現(xiàn) 數(shù)據(jù)，和/或充當(dāng)應(yīng)用程序與用戶瀏覽器（界面150)之間的管道或代理服務(wù)器，從而控制 哪些數(shù)據(jù)和對應(yīng)的應(yīng)用程序被顯示給用戶并且可被用戶（諸如通過瀏覽器）訪問。
[0027] 圖2為根據(jù)本發(fā)明實施例的示出發(fā)起人可如何設(shè)置工作流執(zhí)行系統(tǒng)的流程圖。如 圖2所示，發(fā)起人或CRO可將工作流執(zhí)行系統(tǒng)10設(shè)置為解決與要用該系統(tǒng)完成臨床研宄而 可能需要的應(yīng)用程序和工作流類型相關(guān)的問題。因此，在操作205中，發(fā)起人或CRO可以確 定系統(tǒng)用戶將可以用到的工作流、并且可從可用工作流的列表中選擇（例如，以便節(jié)省開 支或處理時間、或降低復(fù)雜性），或者可以僅使所有工作流可供臨床研宄使用。在操作210 中，發(fā)起人或CRO可以確定將由系統(tǒng)10收集的數(shù)據(jù)。在操作215中，發(fā)起人或CRO可以通過 識別系統(tǒng)用戶并為這些用戶提供憑據(jù)（諸如用戶名和密碼，或可能存在的生物識別信息） 來為系統(tǒng)用戶提供身份認(rèn)證。在操作220中，發(fā)起人或CRO可以將每個用戶與特定藥物研 宄（臨床研宄）、每項研宄中的具體角色以及針對每個角色和研宄的具體工作流相關(guān)聯(lián)。作 為另一種選擇，發(fā)起人或CRO可以在每項研宄中選擇角色，并且這些角色自身可能已經(jīng)與 系統(tǒng)所設(shè)置的工作流相關(guān)聯(lián)。這些預(yù)先布置好的角色-工作流關(guān)聯(lián)可以使發(fā)起人能夠更容 易地注冊用戶，因為發(fā)起人不必為每個用戶指定每個工作流?？蓪⑺鰬{據(jù)和關(guān)聯(lián)信息存 儲在數(shù)據(jù)庫（諸如數(shù)據(jù)庫143和145)中，用于在用戶于臨床研宄過程期間訪問工作流執(zhí)行 系統(tǒng)10時執(zhí)行認(rèn)證和授權(quán)。除了圖2所示的操作外，還可以使用其他操作或一系列操作來 設(shè)置工作流執(zhí)行系統(tǒng)。此外，所述操作在該流程圖中的實際順序可能不是很重要。
[0028] 可以在該系統(tǒng)中設(shè)置的角色的例子包括程序員、生物統(tǒng)計學(xué)家、臨床研宄專員 (CRA)、站點監(jiān)察員、數(shù)據(jù)管理員、EDC研宄建立員、患者知情同意專家、患者募集專家、R&D 高級管理員、臨床研宄協(xié)調(diào)員（CRC)、研宄協(xié)調(diào)員、供應(yīng)商、CRO經(jīng)理；臨床質(zhì)量經(jīng)理、藥物警 戒專家、主要研宄員，等等。
[0029] -般來講，與臨床研宄相關(guān)聯(lián)的工作流對應(yīng)于研宄設(shè)計、研宄執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集和分 析，以及將數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。研宄設(shè)計可包括對應(yīng)于以下各項的工作流：制訂方案、制 定知情同意書和病例報告表（CRF)、規(guī)劃數(shù)據(jù)管理、選擇站點以及獲得IRB(倫理學(xué)）批準(zhǔn)。 研宄執(zhí)行可包括對應(yīng)于以下各項的工作流：研宄員會議、站點啟動，以及對于每個受試者而 言，與獲得知情同意、篩選、入選、隨機(jī)化和執(zhí)行研宄程序相關(guān)的任務(wù)。數(shù)據(jù)收集和分析可包 括對應(yīng)于以下各項的工作流：收集數(shù)據(jù)、完成CRF的填寫、源數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)清理和數(shù)據(jù)庫 鎖定。將數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以包括但不限于對應(yīng)于以下各項的工作流：提交CRF、提交 SAS數(shù)據(jù)集、提交詢問、提交審查跟蹤和其他報告。
[0030] 圖3A-圖3F示出根據(jù)本發(fā)明實施例的用戶可如何使用工作流執(zhí)行系統(tǒng)來發(fā)起會 話并選擇將被執(zhí)行的工作流。附圖連同下拉框152、154、156和信息部分158-起示出了界 面150。在訪問工作流執(zhí)行系統(tǒng)10時，在圖3A中，該系統(tǒng)可以提示用戶提供憑據(jù)（諸如用 戶名和密碼或生物識別信息）以使系統(tǒng)識別用戶（參見309)。一旦提供了這些憑據(jù)，協(xié)調(diào) 器110便可以與認(rèn)證器142通信以驗證這些憑據(jù)（其可存儲于數(shù)據(jù)庫143中）。
[0031] -旦憑據(jù)得到驗證，系統(tǒng)便可以檢索哪些研宄/角色/工作流組合被用戶注冊過 或與用戶相關(guān)聯(lián)。該檢索可以通過執(zhí)行軟件代碼實現(xiàn)，該軟件代碼的執(zhí)行導(dǎo)致協(xié)調(diào)器110 與授權(quán)器144通信以檢索可能存儲于數(shù)據(jù)庫145中的被用戶注冊過的研宄/角色/工作流 組合。圖3B示出提示用戶從下拉框中選擇研宄、角色和工作流的對話框319。圖3C示出 可能被用戶注冊過的所有研宄、角色和工作流。該描繪僅出于舉例說明目的，因為在通常情 況下，每次僅有一個下拉框可被激活。如前所述，由除下拉框之外的選擇工具構(gòu)成的用戶體 驗可以諸如利用單選按鈕、超鏈接或任何其他接收用戶選擇的方式來實現(xiàn)相同的目的和功 能。根據(jù)選擇的研宄，并非所有示出的角色都可以使用，同樣地，根據(jù)選擇的角色，并非所有 示出的工作流都可以使用。
[0032] 圖3D-圖3F示出可能的研宄/角色/工作流組合的選擇。圖3D顯示用戶選擇 了研宄5。通過選擇研宄5,與該特定研宄的用戶相關(guān)聯(lián)的角色可以粗體顯示，并且不與該 特定研宄的用戶相關(guān)聯(lián)的其他角色（但其在圖3C中示出）可以使用不同的字體顯示或顯 示為灰色或完全不顯示。用戶通?？梢赃x擇相關(guān)聯(lián)的（即，粗體顯示的）角色中的一個， 然而，用戶也可以選擇不相關(guān)角色中的一個，在這種情況下，用戶將能夠重新選擇不同的研 宄。（在這樣的情形下，系統(tǒng)可以采取額外的步驟來確保該重新選擇過程是正確的以及用戶 被授權(quán)進(jìn)行該重新選擇操作）。圖3E顯示用戶選擇了角色2。通過選擇角色2,與該特定 研宄和角色的用戶相關(guān)聯(lián)的工作流可以粗體顯示，并且不與該特定角色和研宄的用戶相關(guān) 聯(lián)的其他工作流（但其在圖3C中示出）可以使用不同的字體顯示或顯示為灰色或完全不 顯示。用戶通?？梢赃x擇相關(guān)聯(lián)的（即，粗體顯示的）工作流中的一個，然而，用戶也可以 選擇不相關(guān)工作流中的一個，在這種情況下，用戶將能夠重新選擇不同的角色和/或研宄。 (如上所述，如果用戶重新選擇了角色和/或研宄，那么系統(tǒng)可以采取額外的步驟來確保該 重新選擇過程是正確的以及用戶被授權(quán)進(jìn)行該重新選擇操作）。在對話框329中，圖3F顯 示用戶選擇了研宄5/角色2/工作流28。
[0033] 應(yīng)當(dāng)指出的是，圖3中的選擇選項的順序并非旨在進(jìn)行限制，并且本領(lǐng)域的普通 技術(shù)人員將認(rèn)識到，這些動作能夠以任何適當(dāng)?shù)捻樞驁?zhí)行。例如，在圖3C中，用戶可以首先 從六個可用角色中選擇，并且一旦選擇了角色，相關(guān)聯(lián)的研宄和工作流選擇隨后便以粗體 字出現(xiàn)在那些下拉框中，而不相關(guān)的研宄和工作流選擇可以不同的字體顯示或顯示為灰色 或完全不顯示。在這種情形下，如果選擇了角色2,那么或許研宄1、研宄5和研宄8是相關(guān) 聯(lián)的并以粗體顯示。相似地，如果選擇了角色2,那么在選擇研宄之前，或許工作流1、6、12、 15、26和28將以粗體顯示。
[0034] -旦選定了研宄/角色/工作流的組合，工作流執(zhí)行系統(tǒng)10便可以開始執(zhí)行該工 作流。每個工作流可能與應(yīng)用程序121-124相關(guān)聯(lián)。這些關(guān)聯(lián)內(nèi)容可存儲于存儲器（諸如 高速緩沖存儲器）中、服務(wù)器/控制器1〇〇(圖IB中未示出）內(nèi)或外部數(shù)據(jù)庫（諸如數(shù)據(jù) 庫140)內(nèi)，并且可通過可執(zhí)行軟件代碼（圖IB中未示出）訪問。在另一個實施例中，這些 關(guān)聯(lián)內(nèi)容可由應(yīng)用程序使用發(fā)布-訂閱消息接發(fā)模式（也稱為"發(fā)布-訂閱"模式）來發(fā) 布，通過該模式，每個應(yīng)用程序?qū)⑵渖矸莺团c該身份相關(guān)聯(lián)的研宄、角色和工作流發(fā)布至其 他應(yīng)用程序和服務(wù)器/控制器100。此類關(guān)聯(lián)內(nèi)容可以作為會話變量傳遞，允許服務(wù)器/控 制器100經(jīng)由來自界面150的URL、而不是依賴于較慢的高速緩沖存儲器或數(shù)據(jù)庫存儲器 140來與應(yīng)用程序121-125更有效地通信。
[0035] 應(yīng)用程序121-124的例子為與臨床研宄相關(guān)聯(lián)的軟件程序，諸如方案設(shè)計程序、 編制預(yù)算程序、合同研宄組織（CRO)程序、電子數(shù)據(jù)采集（EDC)程序、隨機(jī)化程序、管理程 序以及醫(yī)療編碼程序。可使用方案設(shè)計程序（諸如Medidata解決方案公司（Medidata Solutions) 的Designer? )來設(shè)計臨床研宄和研宄方案?？墒褂镁幹祁A(yù)算程序（諸如 Medidata Grants Manager? )來確定預(yù)算、分配資源、調(diào)查站點、管理合規(guī)風(fēng)險、簡化入選 過程，以及向研宄員支付薪水?？墒褂肅RO程序（諸如Medidata CRO Contractor? )來幫 助發(fā)起人優(yōu)化與他們的CRO之間的關(guān)系?？墒褂肊DC程序（諸如Medidata Rave? )來以 電子方式采集和管理研宄數(shù)據(jù)?？墒褂秒S機(jī)化程序（諸如Medidata Balance? )來將研 宄隨機(jī)化并管理針對該研宄的藥物供應(yīng)。可使用管理程序（諸如Medidata CTMS?)來管理 臨床研宄的各部分，包括站點隨訪和向站點付款，以及其他任務(wù)?？墒褂冕t(yī)療編碼程序（諸 如Medidata Coder? )來設(shè)置集中式編碼系統(tǒng)。即便這些應(yīng)用程序的例子為現(xiàn)有程序，術(shù) 語"應(yīng)用程序"也并非旨在進(jìn)行限制，并且可以包