一種醫(yī)療電氣設(shè)備安全性測(cè)試裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療電氣設(shè)備安全性測(cè)試裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]醫(yī)用電氣設(shè)備的特征是儀器和人體密切相關(guān)聯(lián)。多數(shù)醫(yī)用電子儀器為了取得人體信息或給人體某種作用，要將儀器和人體緊密地連接到一起工作。如像胃鏡檢查和心臟導(dǎo)管檢查，要在一定時(shí)間內(nèi)把儀器放入人體內(nèi)，也有像埋藏型心臟起搏器那樣的，需要長(zhǎng)期放置在人體內(nèi)。醫(yī)用電氣設(shè)備的工作對(duì)象是患者，而患者可能處于非常脆弱的狀態(tài)；或患者可能意識(shí)到危險(xiǎn)，或者不能判斷出危險(xiǎn)，或即使感到危險(xiǎn)也不能擺脫；或有的患者所患疾病本身對(duì)外界刺激的抵抗力降低，有的由于診斷和治療，外來(lái)的刺激很容易引起更不良的影響。例如，心臟病人用很小的電流就會(huì)引起心室顫動(dòng)，在插入心導(dǎo)管的情況下，即使是微小電流也容易因電擊引起心室顫動(dòng)。當(dāng)存在循環(huán)障礙，加的熱不能迅速散開(kāi)時(shí)，即使在較低溫度下，也容易引起低溫?zé)醾?br>[0003]當(dāng)幾臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備同時(shí)聯(lián)在一位患者身上進(jìn)行組合使用時(shí)，就不僅僅是各儀器本身所存在的安全問(wèn)題，還有因組合使用而派生出來(lái)的新問(wèn)題。儀器組合使用時(shí)，最容易引起電擊危險(xiǎn)。儀器單獨(dú)使用時(shí)都達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但一旦組合起來(lái)就有可能超過(guò)容許值范圍，還有電流從體表流入，通過(guò)軀體，再?gòu)捏w表流出而產(chǎn)生的強(qiáng)電擊，它伴隨有引起心室顫動(dòng)和二次事故的危險(xiǎn)。當(dāng)特大能量的治療機(jī)和精密的醫(yī)用電氣測(cè)量?jī)x器并用時(shí)，精密測(cè)量?jī)x器受治療機(jī)輸出的影響不能進(jìn)行測(cè)量或者發(fā)生錯(cuò)誤輸出和錯(cuò)誤動(dòng)作，造成儀器損壞，間接地危及患者的安全。在依靠精密醫(yī)用電氣設(shè)備的測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行診療的情況下，測(cè)量?jī)x器的輸出信息不準(zhǔn)確和失真，是危及安全的重要問(wèn)題。
[0004]電能質(zhì)量是影響醫(yī)療電氣設(shè)備安全運(yùn)行的重要因素，電能質(zhì)量目前還沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的定義，國(guó)際電工委員會(huì)IEC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電能質(zhì)量是這樣定義的:電能質(zhì)量是指供電裝置在正常工作情況下不中斷和干擾用戶使用電力的物理特性。所謂電能質(zhì)量實(shí)質(zhì)上是各種單一的擾動(dòng)和不平衡現(xiàn)象的總和在電網(wǎng)中的集中體現(xiàn)，它強(qiáng)調(diào)的是電網(wǎng)與用電設(shè)備之間的相互影響。電氣與電子工程師協(xié)會(huì)(IEEE)定義電能質(zhì)量為:電能質(zhì)量的合格是指提供給敏感設(shè)備的電力和裝置的接地系統(tǒng)能夠使得該設(shè)備工作正常。
[0005]醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行要使用交流電，國(guó)家電網(wǎng)的電力供電系統(tǒng)持續(xù)向醫(yī)院輸送大量的電能。在理想的電力供電系統(tǒng)中，電能是以恒定頻率(50Hz或60Hz)和幅值的三相平衡正弦電壓向醫(yī)院供電，然而實(shí)際運(yùn)行中的電力供電系統(tǒng)會(huì)受到污染，甚至被嚴(yán)重污染，我國(guó)電力污染的嚴(yán)重程度絕不亞于環(huán)境污染。社會(huì)工業(yè)化進(jìn)程迅速加快(冶金工業(yè)、化學(xué)工業(yè)及電氣化鐵路等大型設(shè)施的發(fā)展)加劇了電力污染的傳播；電力供電系統(tǒng)中的非線性負(fù)荷、沖擊性負(fù)荷使電力網(wǎng)的非線性(諧波)、非對(duì)稱性(負(fù)序)和波動(dòng)性日趨嚴(yán)重，輸送到醫(yī)院的三相電壓的幅值、頻率及相位差不再保持恒定，波形不再是單一正弦波。電力污染導(dǎo)致的電能質(zhì)量下降，使醫(yī)療設(shè)備的安全運(yùn)行指數(shù)顯著減少，醫(yī)療設(shè)備的故障率明顯增加，嚴(yán)重影響了臨床診治工作。
[0006]電能質(zhì)量下降有兩種情況:一種是大范圍的，涉及到整個(gè)醫(yī)院；另一種是同處于某個(gè)用電支路的幾個(gè)科室。當(dāng)電力供電系統(tǒng)輸送到醫(yī)院的是受到污染的電力時(shí)，電能質(zhì)量的下降對(duì)全院所有醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響是共性的，涉及面廣，發(fā)生故障的醫(yī)療設(shè)備品種和數(shù)量都多，這是第一種情況。第二種情況是醫(yī)院內(nèi)施工、改造、裝修時(shí)許多用電量大的施工機(jī)械無(wú)序地亂接電源，造成局部用電支路電能下降，連接在該支路上的醫(yī)療設(shè)備就會(huì)受到嚴(yán)重影響:大噸位的提升機(jī)開(kāi)啟時(shí)，導(dǎo)致一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀的工作癱瘓；大功率的卷?yè)P(yáng)機(jī)使檢驗(yàn)科的血?dú)夥治鰞x等數(shù)臺(tái)設(shè)備無(wú)法工作；一臺(tái)高檔的彩超正在給病人做心臟檢查，同一樓層進(jìn)行裝修施工的切割機(jī)、電焊機(jī)等全部上陣，病人還沒(méi)檢查完，彩超機(jī)就發(fā)生故障了，機(jī)內(nèi)一塊價(jià)值10幾萬(wàn)元的信號(hào)處理板壞了。
[0007]電力污染的現(xiàn)實(shí)在我國(guó)還沒(méi)有得到普遍認(rèn)識(shí)，電能質(zhì)量問(wèn)題的嚴(yán)重性更沒(méi)有受到重視，一旦供電電能質(zhì)量較差，極易引發(fā)醫(yī)院里醫(yī)療設(shè)備一次又一次地發(fā)生故障，使得工程師們無(wú)數(shù)次地奔波在各科室為設(shè)備排除故障，大量的人力、物力和資金都消耗在這種故障的事后處理上了。嚴(yán)重的造成數(shù)據(jù)丟失、硬件損壞，尤其使得對(duì)電能質(zhì)量敏感的醫(yī)療設(shè)備的安全運(yùn)行指數(shù)顯著降低，醫(yī)療設(shè)備的故障率明顯增加，嚴(yán)重影響了臨床診治工作。
[0008]隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)與使用，各種電子電路和電力電子技術(shù)在現(xiàn)代醫(yī)院的應(yīng)用，生物醫(yī)學(xué)工程在現(xiàn)代化醫(yī)院中所起的作用越來(lái)越重要。醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代日新月異，因而造成醫(yī)院的電磁環(huán)境發(fā)生了極大變化，如果缺乏適當(dāng)?shù)姆婪洞胧略O(shè)備系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)可能受到潛在諧波干擾的威脅，進(jìn)而降低新設(shè)備帶來(lái)的效益。
[0009]由于醫(yī)療設(shè)備的信號(hào)普遍較弱，如果受到干擾，就會(huì)在檢測(cè)結(jié)果(如波形、圖形、圖像)上疊加一種類似于某些病變的畸變(諧波)造成誤診，同時(shí)還會(huì)引起微電擊，嚴(yán)重時(shí)還可能造成被檢查者的生命危險(xiǎn)。如果是帶有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備，當(dāng)共模干擾中的尖峰干擾幅度達(dá)到2 — 50V，時(shí)間持續(xù)數(shù)微秒時(shí)，可引起計(jì)算機(jī)邏輯錯(cuò)誤、信息丟失等。強(qiáng)磁場(chǎng)會(huì)使顯像管、X線影像增強(qiáng)管顯示圖像變形失真；加速器射線偏移；計(jì)算機(jī)磁盤、磁卡記錄數(shù)據(jù)破壞；呼吸機(jī)工作失靈；心臟起博器工作失效等。
[0010]由于部分醫(yī)院的用電管網(wǎng)老化以及新建醫(yī)用建筑對(duì)新增醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)對(duì)于電磁環(huán)境的要求沒(méi)有做出相應(yīng)的考慮，致使新型醫(yī)用電氣設(shè)備必須對(duì)其電磁兼容性做出全面考慮并進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)。2007年4月I日正式開(kāi)始實(shí)施的醫(yī)療器械的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Y0505 一 2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第I 一 2部分:安全通用要求一并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容一要求和試驗(yàn)》中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備提出了 3項(xiàng)發(fā)射實(shí)驗(yàn)和7項(xiàng)抗擾度實(shí)驗(yàn)，而產(chǎn)品抗千擾的抑制方法主要有三種，即接地、屏蔽和濾波。這三種方法在電路和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中不僅具有其各自的獨(dú)特作用，而且又是相互關(guān)聯(lián)的:良好的接地可以降低設(shè)備對(duì)屏蔽和濾波的要求，相反的，良好的屏蔽也可以使濾波的要求低些，而濾波本身可以同時(shí)減少設(shè)備的傳導(dǎo)干擾并提高設(shè)備的抗擾度。
[0011]在保障醫(yī)用電氣設(shè)備安全運(yùn)行的應(yīng)用技術(shù)方面，現(xiàn)在普遍采用的是針對(duì)設(shè)備本身的接地、屏蔽及濾波。比如對(duì)于采用高頻工作方式的醫(yī)用電氣設(shè)備，如高頻電刀、超短波治療儀、電場(chǎng)治療儀等，在其高頻電路部分采用多點(diǎn)接地方式能有效地降低其電磁干擾，不僅能實(shí)現(xiàn)人員的人身安全保護(hù)，同時(shí)還可以起到泄放掉機(jī)箱上的靜電電荷和提高設(shè)備工作穩(wěn)定性的作用。磁場(chǎng)干擾對(duì)于大多數(shù)設(shè)備來(lái)說(shuō)是不敏感的，但是對(duì)于像核磁共振成像系統(tǒng)、電子顯微鏡、生物腦電波掃描儀等醫(yī)用電子系統(tǒng)則可能產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中對(duì)工頻磁場(chǎng)和甚低頻磁場(chǎng)的屏蔽主要采取對(duì)敏感器件用鐵磁性材料包起來(lái)的設(shè)計(jì)方式。并利用金屬材料(如金屬機(jī)箱屏蔽體)的反射衰減和吸收衰減機(jī)理可以起到阻止電磁場(chǎng)在空間的傳播。而電源線濾波器的采用可以同時(shí)抑制由相線、中性線導(dǎo)入地線的高頻干擾(即共模干擾)和由相線導(dǎo)人中性線的高頻干擾(即差模干擾)。
[0012]我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械管控非常嚴(yán)格，建立了一系列的強(qiáng)制性國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)流程到質(zhì)量檢驗(yàn)到使用規(guī)程都有較高的要求。但是標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是醫(yī)用電氣設(shè)備本身以及其初始的工作環(huán)境，而對(duì)于設(shè)備使用過(guò)程中可能發(fā)生的外界環(huán)境變化以及設(shè)備老化后可能造成的外部影響很少顧及。同時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備安裝使用后，其每年的檢定工作一般會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)完成，對(duì)于一些大型的設(shè)備更是如此。而目前涉及到的醫(yī)用電氣設(shè)備的檢定裝置基本都是實(shí)驗(yàn)室儀器，便攜性不足，使醫(yī)用電氣設(shè)備的檢定工作難度加大，甚至于被忽略，也一定程度上對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的安全運(yùn)行帶來(lái)隱患。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0013]本實(shí)用新型的目的是提供一種醫(yī)療電氣設(shè)備安全性測(cè)試裝置，本實(shí)用新型的測(cè)試裝置集成了電能質(zhì)量分析、漏電流檢測(cè)、接地電阻檢測(cè)和耐壓檢測(cè)，采用