醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]對(duì)于食道、腸道、膽道等非血管腔道中出現(xiàn)腫瘤或其他病變的大多患者，早起癥狀并不明顯，在晚期發(fā)現(xiàn)時(shí)往往已失去手術(shù)根治的機(jī)會(huì)，對(duì)于這類患者積極采取姑息治療，接觸腔道梗阻癥狀，使其恢復(fù)暢通，是最重要的治療措施，目前，支架置入術(shù)對(duì)于提高患者的生活質(zhì)量，延長(zhǎng)患者的生命，是一種較好的姑息性治療方法。
[0003]對(duì)用于人體腔道的各種自擴(kuò)張支架，其功能是擴(kuò)張因病變或外傷造成的良性或惡性狹窄管腔，，如食道、膽道、腸道和血管等，這種支架的直徑比目標(biāo)腔道的大，壓縮并放入輸送系統(tǒng)中，輸送到病變位置處釋放，支架自膨脹至預(yù)設(shè)直徑，支架植入人體后，產(chǎn)生持續(xù)融合的徑向擴(kuò)張力，作用在腔道內(nèi)壁上，使狹窄部位逐步擴(kuò)張并恢復(fù)通暢，由于自擴(kuò)張支架一般具有超彈性，能順從腔道的蠕動(dòng)，從而保持腔道通暢又無太多不適感，支架作為體內(nèi)長(zhǎng)期植入物，其必然會(huì)受到環(huán)境的持續(xù)作用，如酸堿環(huán)境，周期性和非周期性的載荷作用、人體管腔的特殊狀態(tài)等，為了評(píng)價(jià)支架產(chǎn)品的安全性，必須考慮其疲勞壽命。
[0004]研宄其疲勞壽命必須考慮支架所處的特定的體內(nèi)環(huán)境，血管支架由于其工況相對(duì)簡(jiǎn)單，個(gè)體差異不大，并且對(duì)于血管支架所需要達(dá)到的功能以及植入后所受到的作用的研宄很多也很詳細(xì)，美國(guó)FDA已經(jīng)制定出疲勞試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，其中明確要求了其疲勞試驗(yàn)的測(cè)試方法以及其體外時(shí)間與體內(nèi)時(shí)間的相關(guān)性，但對(duì)其他自擴(kuò)張腔道支架，由于支架尺寸的多樣性以及腔道蠕動(dòng)的復(fù)雜性，尚沒有相關(guān)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)試設(shè)備，對(duì)自擴(kuò)張腔道支架進(jìn)行疲勞壽命的體外實(shí)驗(yàn)又是保證非血管支架安全可靠工作和后續(xù)優(yōu)化涉及的必要手段，因此對(duì)自擴(kuò)張腔道支架的疲勞性能測(cè)試是必要的。血管支架的疲勞試驗(yàn)應(yīng)包括4億個(gè)周期(相當(dāng)于10年)的體外實(shí)驗(yàn)，而體內(nèi)需要植入自擴(kuò)張腔道支架的病人被發(fā)現(xiàn)時(shí)多為晚期惡性腫瘤，存活期短。不同腔道的蠕動(dòng)波周期不同，因此不能確定統(tǒng)一的疲勞周期，故目前對(duì)自擴(kuò)張腔道支架的疲勞性能測(cè)試主要是確定其承受的蠕動(dòng)波次數(shù)，即支架的疲勞周期。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0005]實(shí)用新型目的:本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置。
[0006]為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型公開了一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置，包括傳感裝置和執(zhí)行裝置，所述傳感裝置用于測(cè)量執(zhí)行裝置的工作狀態(tài)；所述執(zhí)行裝置包括驅(qū)動(dòng)部分、傳動(dòng)部分和末端接觸部分，所述驅(qū)動(dòng)部分包括依次連接的調(diào)速電機(jī)、減速器和組合式曲軸，所述傳動(dòng)部分包括連桿以及與連桿一端連接的滑桿副；所述滑桿副另一端連接到連接板，所述連接板連接末端接觸部分，末端接觸部分包括恒溫水浴槽、與連接板連接的移動(dòng)壓頭，以及與移動(dòng)壓頭適配的固定壓頭；所述移動(dòng)壓頭和固定壓頭位于恒溫水浴槽內(nèi)；
[0007]組合式曲軸在旋轉(zhuǎn)過程中，周期性的推動(dòng)連桿，使得滑桿副往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
[0008]本實(shí)用新型中，所述移動(dòng)壓頭為一組間隔設(shè)置的半圓環(huán)，所述固定壓頭內(nèi)設(shè)有與所述間隔設(shè)置的半圓環(huán)適配的凹口。
[0009]本實(shí)用新型中，所述固定壓頭與移動(dòng)壓頭均為可更換的半圓環(huán)。
[0010]本實(shí)用新型中，所述傳感裝置包括用于測(cè)量調(diào)速電機(jī)的轉(zhuǎn)速計(jì)數(shù)器，以及設(shè)置在滑桿副和連接板之間的壓力傳感器。
[0011]本實(shí)用新型中，所述滑桿副與連接板連接處高于移動(dòng)壓頭與連接板的連接處。
[0012]本實(shí)用新型中，水浴槽中，可以放模擬體液，如模擬胃液、模擬膽汁、模擬體液等，這樣就更能夠反饋實(shí)際工況。
[0013]有益效果:本支架疲勞性能測(cè)試裝置，通過壓頭固定被測(cè)支架，模擬腔道對(duì)支架的長(zhǎng)期載荷作用，對(duì)支架施加徑向環(huán)狀收縮壓力，電機(jī)通過減速器驅(qū)動(dòng)相對(duì)錯(cuò)開一定角度的組合凸輪機(jī)構(gòu)來模擬腔道對(duì)支架的周期性蠕動(dòng)載荷作用，該裝置適合于多種直徑范圍支架的疲勞性能測(cè)試。
【附圖說明】
[0014]下面結(jié)合附圖和【具體實(shí)施方式】對(duì)本實(shí)用新型做更進(jìn)一步的具體說明，本實(shí)用新型的上述或其他方面的優(yōu)點(diǎn)將會(huì)變得更加清楚。
[0015]圖1是本實(shí)用新型執(zhí)行裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0016]下面將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作詳細(xì)說明。
[0017]如圖1所示，本實(shí)用新型包括傳感裝置和執(zhí)行裝置，所述傳感裝置用于測(cè)量執(zhí)行裝置的工作狀態(tài)；執(zhí)行裝置包括驅(qū)動(dòng)部分1、傳動(dòng)部分2、末端接觸部分3和被測(cè)支架10，其中，驅(qū)動(dòng)部分I包括依次連接的調(diào)速電機(jī)4、減速器5和組合式曲軸6，傳動(dòng)部分2上包括連桿7，連桿7 —端連接組合式曲軸6，另一端連接滑桿副8，滑桿副8末端設(shè)有壓力傳感器13，后端接入連接板9，連接板9另一側(cè)底部連接移動(dòng)壓頭12，，末端接觸部分3上包括恒溫水浴槽14、與連接板連接的移動(dòng)壓頭12、與移動(dòng)壓頭12適配的固定壓頭11，固定壓頭11與移動(dòng)壓頭12均為半圓環(huán)形結(jié)構(gòu)且固定壓頭11上設(shè)有與移動(dòng)壓頭12適配的凹口，在組合式曲軸6轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，會(huì)通過連桿7、滑桿副8和連接板9的推動(dòng)，將移動(dòng)壓頭12推進(jìn)固定壓頭11的凹口內(nèi)。
[0018]本支架疲勞性能測(cè)試裝置的末端接觸部分由一組平行排列的成對(duì)壓頭組成，壓頭可以根據(jù)不同尺寸的支架來更換匹配，模擬腔道對(duì)支架的長(zhǎng)期的徑向環(huán)狀收縮壓力。驅(qū)動(dòng)部分包含組合式曲軸，調(diào)速電機(jī)和減速器，組合式曲軸由一組沿支架軸向相互錯(cuò)開一定角度的凸輪構(gòu)成的凸輪軸和相應(yīng)的頂桿組成。每個(gè)頂桿上布置壓力傳感器。通過設(shè)計(jì)凸輪輪廓和相互相位，可以實(shí)現(xiàn)模擬任意蠕動(dòng)規(guī)律載荷。溫度的變化對(duì)支架的彈性特性有顯著影響，為保證準(zhǔn)確測(cè)試支架的疲勞性能，將末端接觸部分置于恒溫水浴槽中，溫度精度可達(dá)到±0.5。。。
[0019]本實(shí)用新型中，表面附有硅橡膠的對(duì)稱雙半圓弧壓頭裝置和恒溫水浴鍋的設(shè)計(jì)，能夠最大限度的模擬非血管腔道和支架的接觸情況；對(duì)稱的雙半圓弧壓頭裝置，能夠適合不同尺寸的支架。也可通過更換不同半徑的雙半圓弧壓頭裝置，使得與支架的匹配性更高。
[0020]水浴槽中，可以放模擬體液，如模擬胃液、模擬膽汁、模擬體液等，這樣就更能夠反饋實(shí)際工況。
[0021]本實(shí)用新型在使用時(shí)，可以通過設(shè)定獨(dú)立曲軸單元的相對(duì)偏轉(zhuǎn)角，從而改變壓縮運(yùn)動(dòng)規(guī)律，以適應(yīng)不同非血管腔道的蠕動(dòng)規(guī)律。也可以在同血管腔道內(nèi)，通過改變壓縮運(yùn)動(dòng)規(guī)律，以考察不同蠕動(dòng)規(guī)律對(duì)支架的影響。
[0022]本實(shí)用新型提供了一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置，具體實(shí)現(xiàn)該技術(shù)方案的方法和途徑很多，以上所述僅是本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本實(shí)用新型原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。本實(shí)施例中未明確的各組成部分均可用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置，其特征在于，包括傳感裝置和執(zhí)行裝置，所述傳感裝置用于測(cè)量執(zhí)行裝置的工作狀態(tài)； 所述執(zhí)行裝置包括驅(qū)動(dòng)部分(I)、傳動(dòng)部分(2)和末端接觸部分(3)，所述驅(qū)動(dòng)部分(I)包括依次連接的調(diào)速電機(jī)(4)、減速器(5)和組合式曲軸￠)，所述傳動(dòng)部分(2)包括連桿(7)以及與連桿(7) —端連接的滑桿副(8);所述滑桿副(8)另一端連接到連接板(9)，所述連接板(9)連接末端接觸部分(3)，末端接觸部分(3)包括恒溫水浴槽(14)、與連接板(9)連接的移動(dòng)壓頭(12)，以及與移動(dòng)壓頭(12)適配的固定壓頭(11);所述移動(dòng)壓頭(12)和固定壓頭(11)位于恒溫水浴槽(14)內(nèi)； 組合式曲軸(6)在旋轉(zhuǎn)過程中，周期性的推動(dòng)連桿(7)，使得滑桿副(8)往復(fù)運(yùn)動(dòng)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置，其特征在于，所述移動(dòng)壓頭(12)為一組間隔設(shè)置的半圓環(huán)，所述固定壓頭(11)內(nèi)設(shè)有與所述間隔設(shè)置的半圓環(huán)適配的凹口。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置，其特征在于，所述固定壓頭(11)與移動(dòng)壓頭(12)均為可更換的半圓環(huán)。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置，其特征在于，所述傳感裝置包括用于測(cè)量調(diào)速電機(jī)(4)的轉(zhuǎn)速計(jì)數(shù)器，以及設(shè)置在滑桿副(8)和連接板(9)之間的壓力傳感器(13)。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置，其特征在于，所述滑桿副(8)與連接板(9)連接處高于移動(dòng)壓頭(12)與連接板(9)的連接處。
【專利摘要】本實(shí)用新型提供了一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測(cè)試裝置，包括傳感裝置和執(zhí)行裝置，所述傳感裝置用于測(cè)量執(zhí)行裝置的工作狀態(tài)；所述執(zhí)行裝置包括驅(qū)動(dòng)部分、傳動(dòng)部分和末端接觸部分，所述驅(qū)動(dòng)部分包括依次連接的調(diào)速電機(jī)、減速器和組合式曲軸，所述傳動(dòng)部分包括連桿以及與連桿一端連接的滑桿副；所述滑桿副另一端連接到連接板，所述連接板連接末端接觸部分，末端接觸部分包括恒溫水浴槽、與連接板連接的移動(dòng)壓頭，以及與移動(dòng)壓頭適配的固定壓頭；所述移動(dòng)壓頭和固定壓頭位于恒溫水浴槽內(nèi)；組合式曲軸在旋轉(zhuǎn)過程中，周期性的推動(dòng)連桿，使得滑桿副往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
【IPC分類】G01M13/00
【公開號(hào)】CN204694453
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201420811685
【發(fā)明人】邢紅所, 劉春俊, 王法磊, 冷德嶸
【申請(qǐng)人】南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司
【公開日】2015年10月7日
【申請(qǐng)日】2014年12月18日