專利名稱：Tp抗體口腔快速檢測儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
[0001]本實用新型關(guān)于一種TP抗體口腔快速檢測儀，尤其涉及一種能夠有效檢測口腔液體樣本中梅毒螺旋體抗體IgG和/或IgM的定性的快速檢測儀器。
背景技術(shù)：
臨床上，廣泛使用采集血液樣本方式，并結(jié)合ELISA、RPR、TPHA及TRUST等試驗方法進(jìn)行檢測，當(dāng)前采用ELISA試劑檢測患者的血清中是否含有TP抗體IgG和/或IgM日益被廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受。但是這些檢測方法不僅需要刺破人體物體屏障一皮膚，一方面造成檢測者創(chuàng)傷、痛苦，并增加繼發(fā)感染的風(fēng)險，另一方面也對實施臨床檢測的醫(yī)務(wù)工作者形成職業(yè)暴露，增加感染尤其是通過血液傳播的傳染性疾病的風(fēng)險；而且這些檢測方法還需要對所采集的血液樣本進(jìn)行專業(yè)處理，需要專業(yè)技術(shù)人員配合，需要借助專業(yè)實驗設(shè)備，并在專業(yè)實驗室環(huán)境下，需要經(jīng)歷較長時間等待，方可完成。唾液與廣泛應(yīng)用于臨床檢測的血液(包括全血、血清和血漿)均為人體體液的一部分，同屬于細(xì)胞外液，它們大多數(shù)成分類似，尤其是臨床檢測中具有重大意義的目標(biāo)檢測物出現(xiàn)時機(jī)具有一致性，僅在含量方面存在差異。故此，唾液樣本應(yīng)用于臨床檢測成為當(dāng)前科研熱點(diǎn)課題之一。國內(nèi)外眾多科學(xué)研究證實，唾液中外牙齦粘膜滲出液為其特異性抗原抗體含量最高組分。對梅毒臨床檢測常用目標(biāo)檢測物——TP抗體IgG和IgM而言，其含量大約相當(dāng)于血液含量的1/800 1/10，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于包括口腔粘膜和腺體分泌的唾液混合液。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的在于提供一種TP抗體口腔快速檢測儀，能夠有效檢測口腔液體樣本中TP抗體IgG和/或IgM，用于診斷檢測者是否曾經(jīng)或者現(xiàn)在感染梅毒螺旋體，該檢測儀不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有需求的人進(jìn)行梅毒螺旋體抗體IgG和IgM篩查，也適用于個體或家庭自行檢測，具有無創(chuàng)無痛更安全、操作簡單更易用與高效準(zhǔn)確等特點(diǎn)。為實現(xiàn)上述目的，本實用新型提供一種TP抗體口腔快速檢測儀，包括塑料保護(hù)殼、置于塑料保護(hù)殼內(nèi)的TP抗體免疫層析試劑條、及樣本采集器，該TP抗體免疫層析試劑條包括依次設(shè)置的加樣區(qū)、反應(yīng)區(qū)及吸水區(qū)；樣本采集器具有毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結(jié)合部；塑料保護(hù)殼包括底板及與底板配合設(shè)置的面板，面板上設(shè)有用于判讀檢測結(jié)果的觀察窗口，觀察窗口與TP抗體免疫層析試劑條的反應(yīng)區(qū)對應(yīng)設(shè)置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于TP抗體免疫層析試劑條的加樣區(qū)上方，板部伸出塑料保護(hù)殼外。還包括展開劑，與該TP抗體口腔快速檢測儀配合使用，添加于樣本采集器上，該展開劑盛裝于密封的透明硬質(zhì)塑料瓶中。所述塑料保護(hù)殼一端設(shè)為手持區(qū)，塑料保護(hù)殼的底板于手持區(qū)的一端設(shè)置數(shù)個通氣孔，其內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)離手持區(qū)的一端設(shè)為樣本采集器裝配區(qū)，其上設(shè)置樣本采集器固定裝置；中部設(shè)為TP抗體免疫層析試劑條裝配區(qū)，其上設(shè)置有供TP抗體免疫層析試劑條放置的試劑條固定裝置。所述觀察窗口上方粘接有一鏡片，鏡片上標(biāo)記有“T”、“C”或“Tg”、“Tm”、“C”標(biāo)示線，分別與TP抗體免疫層析試劑條的檢測線和質(zhì)控線相對應(yīng)設(shè)置；鏡片由透明硬質(zhì)塑料制成。塑料保護(hù)殼的底板與面板內(nèi)側(cè)設(shè)置連接裝置，用于將底板與面板固定連接。所述TP抗體免疫層析試劑條為采用膠體金標(biāo)記、膠體硒標(biāo)記、彩色乳膠顆粒標(biāo)記或者熒光物標(biāo)記技術(shù)制備的免疫層析試劑條，其為TP抗體IgG免疫層析試劑條、TP抗體IgM免疫層析試劑條、或TP抗體IgG-IgM免疫層析試劑條。所述樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形 成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；該樣本采集器的外形為乒乓板或漿形。所述樣本采集器由疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；該樣本采集器的外形為棒狀或板狀。本實用新型的有益效果1)、操作時無創(chuàng)無痛更安全，口腔液體樣本采集與血液樣本采集相比，不會對人體造成任何傷害，也不存在造成檢測者形成繼發(fā)感染的風(fēng)險，同時對實施臨床檢測的醫(yī)務(wù)工作者，可有效降低因職業(yè)暴露感染血源傳染性疾病(如艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、瘧疾等)的幾率與風(fēng)險。2)、操作簡單更易用，本實用新型的TP抗體口腔快速檢測儀的全部使用過程僅有口腔液體樣本采集一項操作，按照說明書指引便可實現(xiàn)，其他過程包括所采集的口腔液體樣本處理、TP抗體IgG和IgM分離與輸送操作，全部由檢測儀自行完成，在10-20分鐘內(nèi)即可用肉眼直接從檢測結(jié)果觀察窗口讀出檢測結(jié)果。3)、本實用新型中的核心部件樣本采集器為內(nèi)部毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，不僅可充分吸收口腔液體樣本，還自行分離口腔液體樣本中的TP抗體IgG及IgM，并自行輸送至與樣本采集器緊密結(jié)合的TP抗體免疫層析試劑條，成功突破了唾液樣本或者口腔液體樣本應(yīng)用于臨床檢測時含量遠(yuǎn)低于血液樣本的瓶頸，且規(guī)避了繁瑣的唾液樣本或者口腔液體樣本處理過程，不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有需求人士進(jìn)行梅毒螺旋體抗體IgG和IgM的篩查，也適用于個人或家庭自行檢測，尤其針對梅毒感染高危人群，如性亂者等。
以下結(jié)合附圖，通過對本實用新型的具體實施方式
詳細(xì)描述，將使本實用新型的技術(shù)方案及其他有益效果顯而易見。附圖中，圖I為本實用新型的TP抗體口腔快速檢測儀的組合示意圖；圖2為圖I的分解示意圖；圖3為圖2中的TP抗體免疫層析試劑條的示意圖；圖4為圖2中的樣本采集器的示意圖；圖5為各部分的裝配示意圖。
具體實施方式
[0023]如

圖1-5所示，本實用新型的TP抗體口腔快速檢測儀，包括塑料保護(hù)殼2、置于塑料保護(hù)殼2內(nèi)的TP抗體免疫層析試劑條4、及樣本采集器6。其中，TP抗體免疫層析試劑條4包括依次設(shè)置的加樣區(qū)42、反應(yīng)區(qū)44及吸水區(qū)46，反應(yīng)區(qū)44連接在加樣區(qū)42與吸水區(qū)46之間，反應(yīng)區(qū)44上設(shè)置有檢測線及質(zhì)控線；塑料保護(hù)殼2包括底板22，與底板22配合設(shè)置的面板24，底板22與面板24通過其內(nèi)側(cè)設(shè)置的連接裝置29進(jìn)行固定連接，固定方法可采用扣壓方法，還可采用超聲波塑料焊接機(jī)焊接固定連接。塑料保護(hù)殼2 —端設(shè)為手持區(qū)23，底板22于手持區(qū)23內(nèi)設(shè)置數(shù)個通氣孔21，底板22內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)離手持區(qū)23的一 端設(shè)為樣本采集器裝配區(qū)25，其上設(shè)置樣本采集器固定裝置252，用于安置樣本采集器6 ;中部設(shè)為TP抗體免疫層析試劑條裝配區(qū)26，其上分別設(shè)置試劑條固定裝置262，用以放置TP抗體免疫層析試劑條4。面板24上設(shè)有用于判讀檢測結(jié)果的觀察窗口 27，觀察窗口 27與反應(yīng)區(qū)25對應(yīng)設(shè)置；在觀察窗口 27上方粘接有一鏡片28，鏡片28上標(biāo)記有“T”、“C”或“Tg”、“Tm”、“C”標(biāo)示線，分別與TP抗體免疫層析試劑條4的一或兩條檢測線和一條質(zhì)控線相對應(yīng)設(shè)置；所述鏡片28由透明硬質(zhì)塑料膜制成。所述樣本采集器6具有毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，包括柄部62、板部64及連接柄部62與板部64的結(jié)合部66，該樣本采集器用于采集液體樣本，并自行分離和輸送口腔液體樣本中的TP抗體IgG和IgM ;樣本采集器6的柄部62部分重疊放置于TP抗體免疫層析試劑條4的加樣區(qū)42上方，板部64伸出塑料保護(hù)殼2外。樣本采集器6本身具備的毛細(xì)作用，無需外界機(jī)械壓縮或離心或重力等外部作用力，即可自行分離和輸送所采集液體樣本中的目標(biāo)檢測物?？谇灰后w樣本及其中的TP抗體IgG和IgM被樣本采集器6吸收、分離、輸送至TP抗體免疫層析試劑條4的加樣區(qū)42，利用層析原理再輸送至反應(yīng)區(qū)44，并在反應(yīng)區(qū)44發(fā)生一系列免疫學(xué)反應(yīng)，顯示出肉眼通過面板的觀察窗口 27可直接判讀的結(jié)果(紅色條帶)。所述TP抗體免疫層析試劑條4可為采用膠體金標(biāo)記、膠體硒標(biāo)記、彩色乳膠顆粒標(biāo)記或者熒光物標(biāo)記技術(shù)制備的免疫層析試劑條，然不限于此，該TP抗體免疫層析試劑條4為TP抗體IgG免疫層析試劑條、TP抗體IgM免疫層析試劑條、或TP抗體IgG-IgM免疫層析試劑條。還包括展開劑(未圖示)，與該TP抗體口腔快速檢測儀配合使用，添加于樣本采集器6上，該展開劑盛裝于密封的透明硬質(zhì)塑料瓶中。所述的展開劑不同于實驗室常用的PBS或Tris等緩沖液，其為一種PH值在6. 5 8. 5之間的復(fù)合緩沖體系，其作用為調(diào)節(jié)口腔液體樣本的PH值，使之符合TP抗體免疫層析試劑條4檢測TP抗體IgG與IgM的酸堿度需要，保證口腔液體樣本輸送的方向性和流速，填補(bǔ)因口腔液體樣本向TP抗體免疫層析試劑條4方向輸送后在樣本采集器上留下的空隙，還可以洗脫粘附于樣本采集器6毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)表面的TP抗體IgG與IgM，并使其與展開劑一道向TP抗體免疫層析試劑條4方向流動,從而使得TP抗體免疫層析試劑條4獲取足夠的口腔液體樣本，且促進(jìn)口腔液體樣本中的TP抗體IgG和IgM自行分離和輸送，有效提高TP抗體IgG和IgM在溶劑(包括口腔液體樣本和展開劑)中的前端濃度，保證檢測TP抗體IgG與IgM的需要。每IL展開劑的組份為磷酸二氫鉀0. 2g、三羥甲基氨基甲烷6. 06g、磷酸氫二鈉I. 15g、氯化鈉8. 0g、氯化鉀0. 2g、吐溫-200. 5ml、硫柳汞0. lg、十二烷基硫酸鈉I. 25g、乙二胺四乙酸1ml，加除離子水溶解至IL溶液，以透明密封的硬質(zhì)塑料瓶盛裝，每瓶0. 8 3. 0ml，室溫保存。所述樣本采集器6由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；親水性纖維占樣本采集器總重量比值范圍為8% 80%，親水性纖維可為棉花纖維、濾紙、海綿、布料；疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚砜或其他塑料，還可為玻璃、樹脂；親水性纖維與疏水性材料的重量比范圍為I : 9至4 : I。該樣本采集器6外 形可為兵乓板或槳形，其參數(shù)總表面積不低于700平方毫米、總體積不低于650立方毫米、樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積的50% ;毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，該樣本采集器相對應(yīng)的密度為0. 21 0. 86克/立方厘米。該樣本采集器中，優(yōu)選參數(shù)為親水性纖維占樣本采集器總重量比值范圍為10% 58%，親水性纖維優(yōu)選為棉花纖維，疏水性材料優(yōu)選為聚酯；棉花纖維與聚酯重量比范圍優(yōu)選為I : 9至3 : 2 ;毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的平均孔徑優(yōu)選為20 200微米，總空隙率優(yōu)選為40 45%，樣本采集器6的密度優(yōu)選為0. 48 0. 52克/立方厘米。作為另一種選擇性實施例，所述樣本米集器6由疏水性材料制成,可由一種或多種疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)。疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚砜或其他塑料、玻璃、樹脂等；該樣本采集器外形可為棒狀或板狀，其參數(shù)總表面積不低于700平方毫米、總體積不低于650立方毫米、樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積的50% ;毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過500立方毫米、總空隙率不超過80%，樣本采集器相對應(yīng)的密度為0. 49 0. 92克/立方厘米。該樣本采集器中，優(yōu)選參數(shù)為疏水性材料優(yōu)選聚酯；毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的平均孔徑優(yōu)選為20 200微米、總空隙率優(yōu)選為35 55%，樣本采集器的密度優(yōu)選為0. 58 0. 72克/立方厘米。該疏水性材料還可經(jīng)過親水處理再制成樣本采集器，或?qū)⒂墒杷圆牧现瞥傻臉颖静杉鹘?jīng)親水處理，以提高樣本采集器采集和輸送液體樣本的能力。所述樣本采集器6通過其毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)飽和吸收液體樣本的量控制在500立方毫米以下，以浸泡方式飽和吸收液體樣本的時間控制在5分鐘以內(nèi)，優(yōu)選I分鐘以內(nèi)，樣本采集器飽和吸收水分后，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求不發(fā)生明顯變化，尤其是經(jīng)過干燥處理后，其吸水速率不發(fā)生明顯的改變。在沒有外界機(jī)械壓縮或過濾的前提下，吸附于毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)內(nèi)的液體樣本從板部64邊緣運(yùn)行到柄部62邊緣的時間控制在10分鐘以內(nèi)，優(yōu)選在2分鐘內(nèi)。在本實施例中，塑料保護(hù)殼2的底板22與面板24采用超聲波塑料焊接機(jī)焊接固定連接。安裝時，在超聲波塑料焊接機(jī)模具中安放塑料保護(hù)殼2的底板22，在底板22內(nèi)側(cè)依次裝配TP抗體免疫層析試劑條4及樣本采集器6，使得樣本采集器6的柄部62與TP抗體免疫層析試劑條4的加樣區(qū)42重疊1-3毫米，然后安裝塑料保護(hù)殼2的面板24，在面板24中部的檢測結(jié)果觀察窗口 27位置安裝鏡片28，用超聲波塑料焊接機(jī)將塑料保護(hù)殼2的底板22與面板24、以及塑料保護(hù)殼2的面板24與鏡片28的焊接線熔融并固定焊接，從而形成一個整體的TP抗體口腔快速檢測儀。本實用新型的TP抗體口腔快速檢測儀結(jié)合樣本采集器與TP抗體免疫層析試劑條，用以檢測口腔液體中TP抗體IgG和/或IgM，能夠有效檢測口腔液體樣本中TP抗體IgG和/或IgM，用于診斷檢測者是否曾經(jīng)或者現(xiàn)在感染梅毒螺旋體，該檢測儀不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有需求的人進(jìn)行梅毒螺旋體抗體IgG和IgM篩查，也適用于個體或家庭自行檢測，具有無創(chuàng)無痛更安全、操作簡單更易用與高效準(zhǔn)確等特點(diǎn)。以上所述，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，可以根據(jù)本實用新型的技術(shù)方案和技術(shù)構(gòu)思作出其他各種相應(yīng)的改變和變形，而所有這些改變和變形都應(yīng)屬于本實用新型所 保護(hù)的范圍。
權(quán)利要求1.一種TP抗體口腔快速檢測儀，其特征在于，包括塑料保護(hù)殼、置于塑料保護(hù)殼內(nèi)的TP抗體免疫層析試劑條、及樣本采集器，該TP抗體免疫層析試劑條包括依次設(shè)置的加樣區(qū)、反應(yīng)區(qū)及吸水區(qū)；樣本采集器具有毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結(jié)合部；塑料保護(hù)殼包括底板及與底板配合設(shè)置的面板，面板上設(shè)有用于判讀檢測結(jié)果的觀察窗口，觀察窗口與TP抗體免疫層析試劑條的反應(yīng)區(qū)對應(yīng)設(shè)置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于TP抗體免疫層析試劑條的加樣區(qū)上方，板部伸出塑料保護(hù)殼外。
2.如權(quán)利要求I所述的TP抗體口腔快速檢測儀，其特征在于，還包括展開劑，與該TP抗體口腔快速檢測儀配合使用，添加于樣本采集器上，該展開劑盛裝于密封的透明硬質(zhì)塑料瓶中。
3.如權(quán)利要求I所述的TP抗體口腔快速檢測儀，其特征在于，所述塑料保護(hù)殼一端設(shè)為手持區(qū)，塑料保護(hù)殼的底板于手持區(qū)的一端設(shè)置數(shù)個通氣孔，其內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)離手持區(qū)的一端設(shè)為樣本采集器裝配區(qū)，其上設(shè)置樣本采集器固定裝置；中部設(shè)為TP抗體免疫層析試劑條裝配區(qū)，其上設(shè)置有供放置TP抗體免疫層析試劑條的固定裝置。
4.如權(quán)利要求I所述的TP抗體口腔快速檢測儀，其特征在于，所述觀察窗口上方粘接有一鏡片，鏡片上標(biāo)記有“T”、“C”或“Tg”、“Tm”、“C”標(biāo)示線，分別與TP抗體免疫層析試劑條的檢測線和質(zhì)控線相對應(yīng)設(shè)置；鏡片由透明硬質(zhì)塑料制成。
5.如權(quán)利要求I所述的TP抗體口腔快速檢測儀，其特征在于，塑料保護(hù)殼的底板與面板內(nèi)側(cè)設(shè)置連接裝置，用于將底板與面板固定連接。
6.如權(quán)利要求I所述的TP抗體口腔快速檢測儀，其特征在于，所述TP抗體免疫層析試劑條為采用膠體金標(biāo)記、膠體硒標(biāo)記、彩色乳膠顆粒標(biāo)記或者熒光物標(biāo)記技術(shù)制備的免疫層析試劑條，其為TP抗體IgG免疫層析試劑條、TP抗體IgM免疫層析試劑條、或TP抗體IgG-IgM免疫層析試劑條。
7.如權(quán)利要求I所述的TP抗體口腔快速檢測儀，其特征在于，所述樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；該樣本采集器的外形為乒乓板或漿形。
8.如權(quán)利要求I所述的TP抗體口腔快速檢測儀，其特征在于，所述樣本采集器由疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；該樣本采集器的外形為棒狀或板狀。
專利摘要一種TP抗體口腔快速檢測儀，包括塑料保護(hù)殼、置于塑料保護(hù)殼內(nèi)的TP抗體免疫層析試劑條、及樣本采集器，該TP抗體免疫層析試劑條包括依次設(shè)置的加樣區(qū)、反應(yīng)區(qū)及吸水區(qū)；樣本采集器具有毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結(jié)合部；塑料保護(hù)殼包括底板及與底板配合設(shè)置的面板，面板上設(shè)有用于判讀檢測結(jié)果的觀察窗口，觀察窗口與TP抗體免疫層析試劑條的反應(yīng)區(qū)對應(yīng)設(shè)置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于TP抗體免疫層析試劑條的加樣區(qū)上方，板部伸出塑料保護(hù)殼外。本實用新型能夠有效檢測口腔液體樣本中TP抗體IgG和/或IgM，不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有需求的人進(jìn)行梅毒螺旋體抗體IgG和IgM篩查，也適用于個體或家庭自行檢測。
文檔編號G01N33/571GK202372505SQ20112055646
公開日2012年8月8日 申請日期2011年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月27日
發(fā)明者劉津, 賀南航, 閆荀, 馬鵬 申請人:深圳市愛速爾生物技術(shù)有限公司