專利名稱：快速檢測(cè)他達(dá)拉非或其衍生物的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥品、保健食品或食品的分析技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種基于化學(xué)反應(yīng)和物理虹吸原理的快速篩查藥品、保健食品或食品中添加的他達(dá)拉非或其衍生物的檢測(cè)方法。
背景技術(shù)：
他達(dá)拉非是美國(guó)禮來公司研制開發(fā)的第二代磷酸二酯酶抑制劑，臨床上用于治療男性勃起功能障礙(ED)，其結(jié)構(gòu)式如以下式I所示，分子式為C22H19N3O4，商品名稱為希愛力，屬于處方藥，某些病人不能服用，患者在不知情的情況下攝入容易引起嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，甚至危及生命。而補(bǔ)腎壯陽類中成藥、保健食品和食品中非法添加化學(xué)成分的犯罪行為日益猖獗，大量文獻(xiàn)表明，非法添加的壯陽類化學(xué)成分中就包含他達(dá)拉非或其衍生物。
權(quán)利要求
1.檢測(cè)懷疑摻有他達(dá)拉非或其衍生物的制品中是否含有他達(dá)拉非或其衍生物的方法， 該方法包括以下步驟(1)取所述制品適量，與提取溶劑混合，振搖，得混合試液；(2)將封裝有一定量硫酸溶液的毛細(xì)管掰開，將毛細(xì)管輕觸步驟(1)所得試液的液面， 使試液在虹吸作用下自動(dòng)吸入毛細(xì)管中；(3)顛倒毛細(xì)管，使毛細(xì)管中的硫酸溶液與虹吸進(jìn)入毛細(xì)管的試液接觸并混合；(4)若毛細(xì)管內(nèi)呈紅色和/或紫色，則判定所述制品中可能含有他達(dá)拉非或其衍生物； 否則不含有他達(dá)拉非或其衍生物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述的他達(dá)拉非衍生物是在他達(dá)拉非的含N雜環(huán)上的甲基被氨基、C1^6烷基、CV6烷氧等基團(tuán)取代的化合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述的制品，或者所述懷疑摻有他達(dá)拉非或其衍生物的制品，是指任何欲意給予哺乳動(dòng)物的任何人工制成品，特別是人工混合制品，其包括不限于藥品、保健食品、食品、食品添加劑等。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中步驟(1)中所述提取溶劑為有機(jī)溶劑，其選自乙醇、甲醇、乙酸乙酯、丙酮或其組合，或者它們的含水溶液。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述步驟O)的毛細(xì)管為玻璃毛細(xì)管或耐硫酸腐蝕的塑料毛細(xì)管，和/或所述毛細(xì)管內(nèi)徑為0. Olmm 2mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述步驟O)的硫酸溶液是采用熔封方式封裝在毛細(xì)管中的，和/或其中所述步驟O)的硫酸溶液的質(zhì)量百分比濃度是85 99%，和/或其中所述步驟O)的毛細(xì)管內(nèi)的硫酸溶液體積為0. 001 0. 03ml。
7.—種檢測(cè)試劑盒，其用于檢測(cè)懷疑摻有他達(dá)拉非或其衍生物的制品中是否含有他達(dá)拉非或其衍生物，所述試劑盒包括盒體以及(i)提取溶劑，其封裝于溶劑瓶中；( )封裝有一定量硫酸溶液的毛細(xì)管；和任選的(iii)使用說明資料，其上記載有使用該試劑盒檢測(cè)懷疑摻有他達(dá)拉非或其衍生物的制品中是否含有他達(dá)拉非或其衍生物的操作方法。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的試劑盒，其特征在于所述溶劑瓶是可以反復(fù)開啟和密封的溶劑瓶；所述溶劑瓶?jī)?nèi)裝入的提取溶劑的體積占溶劑瓶容量的1/10 9/10 ；和/或所述使用說明資料基本上記載了權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的方法。
9.一種信息說明資料，其中基本上記載了權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的方法，進(jìn)一步地， 該信息說明資料是呈選自下列的形式紙質(zhì)文件(包括但不限于文件單頁、小冊(cè)子、刊物)、 磁介質(zhì)、光盤、軟盤、電子出版物、網(wǎng)絡(luò)出版物等，以及它們的組合。
10.一種制品，其未標(biāo)示含有他達(dá)拉非或其衍生物，但是使用權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述方法、試劑盒和/或信息說明資料檢測(cè)，顯示該制品可能或懷疑摻有他達(dá)拉非或其衍生物。
全文摘要
本發(fā)明涉及快速檢測(cè)他達(dá)拉非或其衍生物的方法。具體涉及檢測(cè)懷疑摻有他達(dá)拉非或其衍生物的制品中是否含有他達(dá)拉非或其衍生物的方法，該方法包括以下步驟(1)取所述制品適量，與提取溶劑混合，振搖，得混合試液；(2)將封裝有一定量硫酸溶液的毛細(xì)管掰開，將毛細(xì)管輕觸步驟(1)所得試液的液面，使試液在虹吸作用下自動(dòng)吸入毛細(xì)管中；(3)顛倒毛細(xì)管，使毛細(xì)管中的硫酸溶液與虹吸進(jìn)入毛細(xì)管的試液接觸并混合；(4)若毛細(xì)管內(nèi)呈紅色和/或紫色，則判定所述制品中可能含有他達(dá)拉非或其衍生物；否則不含有他達(dá)拉非或其衍生物。本發(fā)明的方法不需要過濾樣品溶液，檢測(cè)全過程僅耗時(shí)2～3分鐘，具有快速、簡(jiǎn)便、安全、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)G01N21/78GK102507552SQ201110325520
公開日2012年6月20日 申請(qǐng)日期2011年10月24日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月24日
發(fā)明者張喆, 方穎, 王威, 王志斌, 王鐵松, 趙明, 車寶泉, 郭洪祝, 高青 申請(qǐng)人:北京市藥品檢驗(yàn)所