專利名稱：具有真陽性和真陰性被分析物對照物的緊湊型被分析物測試盒的制作方法
相關(guān)申請的交叉引用本申請要求于2003年7月11日提交的序列號為60/486,372的在先提交的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)。該臨時申請的公開在此結(jié)合作為參考。
背景技術(shù)：
本公開通常涉及樣品化驗裝置領(lǐng)域，該裝置被用于處理樣品，樣品包括用于被分析物特別是濫用藥品，抗體，抗原和諸如類固醇和葡萄糖的生物部分的化驗的樣品。特別地，本公開涉及臨床儀器中使用的所提供的化驗裝置設(shè)計和用于各個所關(guān)心的被分析物的真陽性和陰性對照物方面的改進(jìn)。
在濫用藥品測試行業(yè)中，諸如但不限于CLIA，CAP，COLA和JCCHO的各種政府機構(gòu)和專業(yè)組織已經(jīng)創(chuàng)建了規(guī)則以確保使用終端生化分析裝置(point of care devices)時的質(zhì)量控制和測試標(biāo)準(zhǔn)化。例如，這些機構(gòu)和組織可以要求在當(dāng)天開始或者新的一批裝置開始使用時使用確定的陽性、陰性或過程對照物。由于目前沒有終端生化分析裝置具備真陽性和陰性對照物，以使由試驗樣品獲得的試驗結(jié)果可以與其做比較，因此產(chǎn)生了不斷的和現(xiàn)有的需要。

發(fā)明內(nèi)容
作為對本公開精神的非限制性介紹，本公開包括幾個普遍并有用的方面，包括一種用于檢測有需要的受檢者樣品中的所關(guān)心被分析物的存在的裝置，包括樣品試驗條，其用于測定受檢者的一部分樣品中是否存在所關(guān)心的被分析物；陽性對照物，包括至少一個試驗條和陽性對照液，該陽性對照液還包括所關(guān)心被分析物和緩沖劑；和陰性對照物，包括至少一個試驗條和陰性對照液，該陰性對照液還包括緩沖劑；其中所述陽性和陰性對照物表明了用于所關(guān)心被分析物的試驗的正確功能。
一種用于檢測有需要的受檢者樣品中的所關(guān)心被分析物的存在的方法，包括提供受檢者的樣品；提供權(quán)利要求1或權(quán)利要求9的試驗裝置，將所述樣品的一部分施加到所述樣品試驗條上；將所述陽性對照液的一部分施加到所述陽性對照物試驗條上；將所述陰性對照液的一部分施加到所述陰性對照物試驗條上；反應(yīng)一段合適的時間；讀取所述試驗結(jié)果和所述陽性和陰性對照物結(jié)果；以及通過將所述試驗結(jié)果和所述陽性和所述陰性對照物結(jié)果做比較來確認(rèn)所述試驗裝置的正確功能。
一種用于測試樣品中被分析物的存在的套件箱，包括本公開的試驗裝置，陽性和陰性對照液，和使用測試裝置和對照液的說明書。
本公開包括但不局限于一種能夠例如化學(xué)上或免疫地檢測或測量流體樣品中的被分析物的試驗裝置，特別是具有陽性和陰性對照物的那些試驗裝置。特別地，該試驗裝置可以用來檢測或測量流體樣品特別是諸如從需要檢驗的受檢者處采集到的尿或血的生物流體樣品中的濫用藥品。
本公開包括許多其他有用的方面，其在此被詳細(xì)描述。本公開的這些方面可以通過使用此處所描述的制品和物質(zhì)混合物來實現(xiàn)。為了獲得本公開范圍的完整評價，將進(jìn)一步認(rèn)識到本裝置和方法的各個方面可以相結(jié)合以形成所希望的實施例。另外，在此對本公開的各個其他方面和實施例進(jìn)行描述。


當(dāng)結(jié)合附圖閱讀時可以使前述概述以及下列詳細(xì)描述被更好地理解，附圖被結(jié)合在說明書中并構(gòu)成說明書的一部分。附圖用以解釋本發(fā)明的原理和舉例說明本申請?zhí)峤粫r所優(yōu)選的本發(fā)明的實施例。然而，應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明不局限于所示出的精確布置和手段。
并入說明書并構(gòu)成說明書一部分的附圖舉例說明了本發(fā)明的實施例并且與下列描述一起用以解釋本發(fā)明的原理。出于舉例說明的目的，附圖中所顯示的實施例為目前優(yōu)選的，然而應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不局限于所公開的具體的手段或元件的精確布置或工序。
在附圖中圖1描繪了本裝置的一個實施例。圖1顯示了處于打開位置的兩折試驗裝置，圖示出裝置的試驗面。在本實施例中，一個或以上的控制道位于試驗裝置的第一面板110上。同樣地，一個或以上的樣品試驗道位于試驗裝置的第二面板120上。在該打開位置使用試驗裝置。
圖2為圖1中所示裝置的實施例的部件分解圖。
圖3圖示出對照盒104如何放入圖1中所示裝置的第一面板110的頂蓋102中的一個實施例。
圖4顯示了處于閉合位置的圖1中的裝置。
圖5顯示了可以被用在圖1中所示裝置的試驗面上的標(biāo)記的一個實施例。例如，對照物標(biāo)記520可以顯現(xiàn)在第一面板110的表面上。在另一個實例中，試驗標(biāo)記510可以顯現(xiàn)在第二面板120上。
圖6為如果提供試驗樣品的受檢者服用過可卡因，大麻和搖頭丸，對照物和試驗結(jié)果可能出現(xiàn)的情況的實例。
圖7圖示出圖1中裝置的各個側(cè)部。
圖8圖示出本裝置的另一個實施例，其為處于部分打開位置的三折試驗裝置。
圖9顯示了處于閉合位置的圖8中的實施例。
具體實施例方式
定義除非另有定義，否則此處所使用的所有技術(shù)和科學(xué)名詞都具有如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所通常理解的相同的含義。通常，此處所使用的命名法和下面所述的制造和試驗方法為所屬領(lǐng)域中眾所周知并且普遍采用的。諸如那些在所屬技術(shù)領(lǐng)域和各種一般參考文獻(xiàn)中所提供的傳統(tǒng)方法被用在這些過程中。諸如“上”和“下”或“更上面的”或“更下面的”等等方向術(shù)語均參照部件在裝置使用期間的方向。術(shù)語以單數(shù)提供時，發(fā)明人還考慮到該術(shù)語的復(fù)數(shù)。此處所使用的命名法和下面所述的試驗方法為那些在所屬技術(shù)領(lǐng)域中眾所周知并且普遍采用的。由于在整個公開中采用，除非另外指出，否則下列術(shù)語均應(yīng)當(dāng)按照下列含義理解“試驗”表示測定或檢測物質(zhì)或材料的存在，所述物質(zhì)或材料諸如但不局限于化學(xué)物，有機化合物，無機化合物，代謝產(chǎn)物，藥物或藥物代謝物，有機體或此類有機體的代謝物，核酸，蛋白質(zhì)，或其組合物?？蛇x擇地，試驗表示測量物質(zhì)或材料的量值。試驗還表示免疫測試，化學(xué)試驗，酶的測試等等。
“試劑”可以是任何化學(xué)物，包括有機化合物和無機化合物及其組合物。試劑可以以氣態(tài)，固態(tài)或液態(tài)或它們的任何組合物的形式提供，并且可以為溶液或懸浮液的組分。試劑優(yōu)選地包括流體，諸如在檢測樣品或樣本中的被分析物的方法中有用的緩沖劑，諸如抗凝劑，稀釋劑，緩沖劑，試驗試劑，特定的結(jié)合單元，可檢測的標(biāo)記物，酶等等。試劑還可以包括諸如緩沖劑或化學(xué)物的提取劑，以將被分析物從樣品或樣本或采樣裝置中提取出來。例如，緩沖劑可用于將被分析物從諸如來自細(xì)菌的LPS的樣品或樣本中提取出來。
“分析裝置”或“試驗裝置”為用于分析樣品或樣本的裝置。分析裝置可用于檢測樣品或樣本中被分析物的存在和/或濃度，或者測定樣品或樣本中一個或多個組分的存在和/或數(shù)量，或者對樣品或樣本進(jìn)行質(zhì)量評定。本公開的分析裝置包括但不限于諸如試驗條裝置的橫流檢測裝置和試驗柱(column)。
“橫流檢測裝置”或“橫流試驗裝置”是當(dāng)液體樣品或樣本通過橫向流動或毛細(xì)管作用穿過基材或材料時測定液體樣品或樣本中被分析物的存在和/或數(shù)量的裝置，如免疫色譜分析裝置。橫流檢測裝置可以在大致豎直或大致水平的方向或者在基本處于豎直和水平之間的方向上使用。所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常談到橫流檢測裝置時使用諸如“免疫色譜分析”、“測深尺”、“薄膜技術(shù)”和“試驗條”。
“被分析物”是待測量的化合物或組合物，其能夠具體地結(jié)合到配位基，受體，或酶，通常諸如蛋白質(zhì)或藥品的抗體或抗原，或代謝物上，抗原和藥品被分析物的準(zhǔn)確特性與其多個實例一起被美國專利No.4,299,916和美國專利No.4,275,149所公開。被分析物可以包括含活性片斷或其片斷的抗體和受體。被分析物可以包括被分析物類似物，其為被分析物的衍生物，例如通過諸如在如攙雜劑或酶活性的反應(yīng)性化學(xué)品作用下的化學(xué)或者生物方法產(chǎn)生的被分析物。被分析物可以是藥品或藥品代謝物，特別地但不局限于濫用藥品，諸如安非他明(興奮劑)，可卡因，THC(大麻/大麻葉(pot))，鴉片(海洛因)，苯環(huán)己哌啶(PCP)，美沙酮，苯二氮，甲基苯丙胺(MDMA/搖頭丸)，苯環(huán)己哌啶(PCP/天使粉)，三環(huán)抗憂郁藥和巴比妥酸鹽。
“抗體”為在表面上或腔內(nèi)具有區(qū)域的免疫球蛋白，或其衍生物或片斷或活性片斷，該區(qū)域具體地結(jié)合到另一個分子上并因此被定義為具有另一個分子的特定空間和極性構(gòu)成的補充。該抗體可以是單克隆或多克隆的并且可以由現(xiàn)有技術(shù)中所熟知的方法制取，例如寄主的免疫法和血清的采集或雜交細(xì)胞系技術(shù)。
“樣品”或“樣本”可互換地使用。“樣品”或“樣本”表示被檢測的任何物質(zhì)，用于檢測樣品或樣本中被分析物的存在和/或濃度，或者確定樣品或樣本中一個或多個組分的存在和/或數(shù)量，或者對樣品或樣本進(jìn)行質(zhì)量評定。樣品可與樣本相同。優(yōu)選地，樣品為流體樣品，優(yōu)選地為液體樣品?？梢允褂帽竟_的檢測裝置進(jìn)行檢測的液體樣品的實例包括體液，其包括血，血清，血漿，唾液，尿，眼流體，精液，和脊髓液。水樣品，諸如來自海洋，海，湖，河等等的樣品或者來自家庭，市政，工業(yè)水源，徑流水或污水樣品的樣品；以及諸如牛奶或酒的食物樣品。粘性液體，半固體，或固體樣本可被用來制造能成為樣品的液體溶液，洗出液，懸浮液，或浸出液。例如，咽喉或生殖器拭樣可以懸浮在液體溶液中以制造樣品。樣品可包括混合液，固體，氣體，或它們的任何組合物，作為例如緩沖劑或溶液中的懸浮液單元。樣品可包括諸如細(xì)胞，微生物，細(xì)胞器，和生物化的合成物的生物材料。液體樣品可由固體，半固體或高粘性材料組成，諸如土壤，排泄物，組織，器官或其他實質(zhì)上不是流體的樣品。例如，這些固體或半固體樣品可以與諸如緩沖劑的適當(dāng)?shù)娜芤夯旌?，該緩沖劑如稀釋劑或浸出緩沖劑。樣品可以被浸化，凝固和解凍，或以其他方式被提取以形成流體樣品。利用諸如過濾或離心作用的常用手段去除或減少剩余的微粒。
“對照物”為檢測的一部分，其被設(shè)計成能確定實施在受檢者的樣品上的檢測進(jìn)展的各種方面。例如，一個人可能想判斷試驗是否正確地進(jìn)行，試驗是否給出正確的結(jié)果，試驗是否完成等等。在一些情況下，對照物被設(shè)計成提供陽性或陰性結(jié)果的實例，進(jìn)行試驗的人可以將從受檢者樣品處獲得的結(jié)果與其相比較。對照物可以根據(jù)對照物的目的以現(xiàn)有技術(shù)中熟知的多種方式進(jìn)行。例如，過程對照物通常表示試驗完成。更具體地說，在免疫測定試驗條中，對照線可以出現(xiàn)在試驗區(qū)域的末端，以指示出樣品在試驗條上流動了足夠遠(yuǎn)的距離并且試驗已經(jīng)進(jìn)行了足夠長的時間。在另一個實例中，可以采用“反應(yīng)對照物”。反應(yīng)對照物可以包括在試驗條上的額外的線，其根據(jù)反應(yīng)對照物是陽性或陰性反應(yīng)對照線來模擬出試驗如果為陽性或陰性的話，試驗結(jié)果線是什么樣子。通常，反應(yīng)對照物不被認(rèn)為是真陽性或陰性對照物。在另一個例子中，對照物可以是陽性或陰性的。在現(xiàn)有技術(shù)中，為了將這類對照物與過程或反應(yīng)對照物相區(qū)分，它們可以被認(rèn)為是“真陽性對照物”或“真陰性對照物”。在真陽性和陰性對照物的實例中，除了用于檢測受檢者樣品的試驗條外，還使用兩個額外的試驗條。陽性和陰性對照液同樣提供給用戶。該陽性對照液與樣品溶液相類似并且摻加規(guī)定量的所關(guān)心的被分析物或者其類似物，受檢者樣品將被檢測被分析物或其類似物。陽性對照液將被施加到一個試驗條上并且與位于該試驗條上的適當(dāng)?shù)脑噭┓磻?yīng)以產(chǎn)生陽性試驗結(jié)果。該陰性對照液與陽性對照物實質(zhì)上相同，只是陰性對照液不摻加所關(guān)心的被分析物。陰性對照液被施加到第二試驗條上。陰性對照液產(chǎn)生陰性結(jié)果。受檢者樣品將被施加到第三試驗條上，樣品與如上所述的被施加到它們各自的試驗條上的陽性和陰性對照物并列。當(dāng)試驗完成時，受檢者樣品的試驗結(jié)果可以與陽性和陰性試驗的結(jié)果相比較，以確定受檢者樣品的試驗的陽性或陰性結(jié)果。
此處使用的其他技術(shù)術(shù)語具有它們在其所應(yīng)用領(lǐng)域中的普通含義，如各種技術(shù)詞典中所舉例的。
試驗裝置在濫用藥品測試行業(yè)中，諸如但不限于CLIA，CAP，COLA和JCCHO的各種政府機構(gòu)和專業(yè)組織已經(jīng)創(chuàng)建了規(guī)則以確保使用終端生化分析裝置時的質(zhì)量控制和測試標(biāo)準(zhǔn)化。例如，這些機構(gòu)和組織可以要求在當(dāng)天開始時或者新的一批裝置開始使用時采用特定的陽性、陰性或過程對照物。由于目前沒有終端生化分析裝置具備真陽性和陰性對照物，使由試驗樣品獲得的試驗結(jié)果可以與其做比較，從而產(chǎn)生了不斷的和現(xiàn)有的需要。為了這個明確并且連續(xù)不斷的需要，本公開承認(rèn)并提供一種溶液。特別地，本裝置包括板載真陽性對照物和可選擇的真陰性對照物。更優(yōu)選地，本裝置包括板載真陽性對照物和真陰性對照物。最優(yōu)選地，本裝置包括具有真陽性對照液和真陰性對照液的板載真陽性對照物和真陰性對照物。這些陽性和/或陰性對照物與試驗樣品同時被檢測，并且試驗樣品檢測結(jié)果可以直接與陽性和/或陰性對照物檢測的結(jié)果進(jìn)行比較，以確定測試試驗是否正確地進(jìn)行，試驗是否被正確地操作，和/或測試樣品試驗的結(jié)果是否被正確地體現(xiàn)。
現(xiàn)在參考附圖，圖1至4舉例說明了本裝置的一個實施例，用于檢測諸如尿或血的液體樣品中所關(guān)心的被分析物的存在的試驗裝置100。圖1，2和3顯示了處于打開位置的試驗裝置。圖4顯示了處于閉合位置的試驗裝置，顯示出拇指接片410。圖2和圖3為圖1中所描繪實施例的各種分解圖，并且有助于說明圖1中的裝置的組件。下面將對本裝置的結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行描述。然后將對本裝置的功能進(jìn)行描述。
圖1為本裝置100的一個實施例的草圖，其處于打開位置。該裝置包括兩個或更多個可活動連接的面板110，120，以使得該裝置可以被打開和關(guān)閉。在圖1所示實施例中，只具有兩塊面板，第一面板110和第二面板120。第一面板110和第二面板120例如但不限于通過鉸鏈130彼此可活動地連接。應(yīng)當(dāng)意識到面板的數(shù)量可以變化。
在本裝置的特定實施例中，超過兩個的面板可以使用各種連接手段連接在一起。例如，圖8或9顯示了通過合頁820連接的三個面板。諸如鉸鏈的多種裝置可以用來連接面板并且使打開和關(guān)閉該裝置成為可能。在本裝置的這個實施例中，各面板810具有一個或更多個施加口830和一個或更多個結(jié)果窗840。發(fā)明人考慮了樣品和對照物布置的多個方面。在第一個方面中，例如，所有的樣品試驗條放在一個面板810上，所有的陽性對照物在第二面板810上，并且所有的陰性對照物在第三面板上。在本裝置的可替換的方面中，各面板上均布置有一個樣品試驗條，一個陽性對照物試驗條和一個陰性對照物試驗條。還可以使用樣品和對照物試驗條的交錯布置。
本裝置的殼體可以由多種材料制成。這些材料可以包括但不限于金屬，硅，玻璃，陶瓷，塑料和化學(xué)合成物和天然聚合物或它們的任何組合物。在裝置的一個實施例中，殼體可以由聚丙烯組合物使用諸如壓力注?；驒C加工的適當(dāng)?shù)闹圃旆椒ㄖ瞥?。殼體的制造方法可以包括但不限于銑削，鑄造，吹制和旋轉(zhuǎn)鑄造。
如圖2中所示，面板可以以多種方式構(gòu)成。作為實例，下面將對兩個優(yōu)選的面板結(jié)構(gòu)進(jìn)行討論。為了方便和清楚，這兩種結(jié)構(gòu)類型被稱作“插入面板”和“平板”。在圖1和2中，“插入面板”結(jié)構(gòu)以本裝置的第一面板110進(jìn)行說明。與此相對，“平板”結(jié)構(gòu)以第二面板120為特征。為簡單起見，每種面板類型將被依次討論。
插入面板結(jié)構(gòu)正如以上的討論，本裝置的特定實施例包括具有“插入結(jié)構(gòu)”的面板(參見圖1，2和3)。圖1和2中所示的本裝置的實施例的第一面板110具有“插入結(jié)構(gòu)”。如圖中所示，第一面板110還包括第一頂蓋102和恰好裝入到第一頂蓋102中的插入件104。由于裝置的分離部分可以被分別地組裝并且隨后被裝配成最終結(jié)構(gòu)，使得插入件的使用方便了大批量生產(chǎn)。在本裝置的其它實施例中，插入件104還包括插入面140和插入底板220。插入面140具有一個或更多個插入結(jié)果窗160以及相等數(shù)量的插入施加口162。插入面140和插入底板220被制造成彼此連接以形成可以保持試驗條230的盒子。插入面140和插入底板220可以以任何適當(dāng)?shù)难b置連接在一起，諸如將它們按扣、粘合或焊接在一起。如圖2中所示，插入底板220可以容納將試驗條230保持在正確的位置和方向的結(jié)構(gòu)。
正如以上的討論，在本裝置的特定實施例中，插入件104包括一個或更多個試驗條230。試驗條230的數(shù)量與位于插入面140上的結(jié)果窗160和施加口162的數(shù)量相同。例如，圖2顯示了容納六個試驗條230的插入件，每個試驗條230具有相應(yīng)的結(jié)果窗160和施加口162。在所討論的實施例中(參見圖2)，試驗條230中的三個用于陽性對照物。剩余的三個試驗條230用于陰性對照物。
如圖1中所圖示的實例中，第一面板110的插入面140具有對照液口162和對照物結(jié)果窗160。圖2顯示了口162和結(jié)果窗160與下面的試驗條230的相應(yīng)部分對齊。例如，口162與下面的試驗條230上的樣品施加區(qū)域?qū)R。同樣地，結(jié)果窗160與下面的試驗條230上的結(jié)果區(qū)域?qū)R。
平板結(jié)構(gòu)正如以上的討論，本裝置的特定實施例包括具有“插入結(jié)構(gòu)”的面板(參見圖1，2和3)。圖1和2中所示的本裝置的實施例的第二面板120具有“平板結(jié)構(gòu)”。在本裝置的其它實施例中，面板120可以包括底蓋240和面板150。在這個布置中，底蓋240的內(nèi)表面可以具有用來將試驗條250保持在正確的方向上以便于使用的結(jié)構(gòu)。如本實例中所顯示的面板150具有一個或更多個面板施加口172和面板結(jié)果窗170。面板施加口172和面板結(jié)果窗170與位于面板150下面的試驗條250對齊。這樣，液體樣品可以被容易地施加到試驗條250的樣品施加區(qū)域上并且試驗結(jié)果可以通過結(jié)果窗170進(jìn)行觀察。
試驗條布置圖2顯示了本裝置的各面板110和120還包括一個或更多個試驗條230，250。另外，各面板110，120包括具有樣品施加口162，172和結(jié)果窗160，170的面板140，150。樣品施加口162，172和結(jié)果窗160，170與位于它們下面的試驗條230，250對齊。取決于待操作的試驗的性質(zhì)，被分析物試驗條可以被集中在一起，陽性對照物可以被集中在一起并且陰性對照物可以被集中在一起?？商鎿Q地，被分析物試驗條可以分別與它們各自的陽性和陰性對照物集中在一起。盡管本公開考慮了各種試驗條布置方案，但是所選擇的試驗和對照條的布置應(yīng)當(dāng)最大程度地方便使用以及使結(jié)果清楚。
標(biāo)記標(biāo)記可以被用來指導(dǎo)用戶如何進(jìn)行試驗和理解結(jié)果。應(yīng)當(dāng)理解，各種類型的標(biāo)記都可以被使用，并且標(biāo)記不局限于字母數(shù)字符號。在圖5所顯示的實施例中，試驗被布置成使得對照物520被集中在第一面板上并且樣品試驗510被集中在第二面板上。還是在這個實例中，陽性對照物位于第一面板的左手側(cè)，具有化驗三種藥品(以AMP，COC，和THC；BZO，TCA和BAR；以及MDMA，OPI和PCP表示)的各試驗條和過程對照物(以CTL表示)。如各陽性對照物結(jié)果窗下面所指示的，三滴陽性對照液應(yīng)當(dāng)被放入陽性對照口中。同樣地，陰性對照物被集中在第一面板的右手側(cè)。緊挨著陰性對照物結(jié)果窗的標(biāo)記與緊挨著陽性對照物結(jié)果窗的那些標(biāo)記相同。然而，陰性對照物結(jié)果窗下方的標(biāo)記指示用戶應(yīng)當(dāng)將3滴陰性對照液放入陰性對照物口中。第二面板上的樣品試驗測試結(jié)果窗以與陽性和陰性對照物窗(上面)相同的方式進(jìn)行標(biāo)記。這里，三滴諸如來自患者的尿或血的樣品被放入各樣品施加口中。
圖6顯示了按照程序以測試樣品中濫用藥品的存在的話，試驗結(jié)果可能是什么樣子。在這個實例中，所進(jìn)行的試驗(除過程對照物，CTL外)為對比的免疫測定。這意味著當(dāng)測試為陰性時，線條顯現(xiàn)。如果根據(jù)緊挨著結(jié)果窗的標(biāo)記顯示藥品的測試為陽性的話，一個標(biāo)記所在的位置應(yīng)該沒有線條。因此，圖6中所顯示的所有陽性對照物沒有線條。更進(jìn)一步地，在陰性對照物結(jié)果窗中陰性對照物測試結(jié)果表現(xiàn)為可能具有不同濃度或?qū)挾鹊膸Щ蚓€。
在第二面板中顯示了樣品試驗結(jié)果的實例(圖6的下半部分)。在這個實例中，對于COC，THC，MDMA來說沒有線條。但是，對于AMP，BZO，TCA，BAR，OPI和PCP來說有線條。測試人的尿液以檢測濫用藥品的存在的技術(shù)人員將理解這些試驗結(jié)果以指出提供尿樣的人最近服用了可卡因(COC)，大麻(THC)和搖頭丸(MDMA)。
與真陽性和陰性對照物不同，過程對照物(CTL)為對與所關(guān)心的被分析物無關(guān)的被分析物的復(fù)合免疫測定。因此，過程對照物(CTL)產(chǎn)生陽性結(jié)果的線條。此外，對于陰性過程對照物結(jié)果不產(chǎn)生線條。過程對照物(CTL)簡單地指出被提交的樣品或?qū)φ找菏欠裢ㄟ^試驗條流動了足夠充分的距離。
試驗條用于所公開的裝置的試驗條可以為現(xiàn)有技術(shù)中任何已知的試驗元件并且優(yōu)選地包括至少一個諸如試驗條或測試條的橫流檢測裝置。這樣的橫向流動檢測裝置包括但是不局限于現(xiàn)有技術(shù)中所熟知的免疫測定，化學(xué)測定和酶的試驗，例如但不局限于，單一抗體免疫測定，多種抗體免疫測定，復(fù)合免疫測定，對比的免疫測定，非對比的免疫測定等等，包括利用辣根過氧化酶，堿性磷酸酶，熒光素酶，抗體配對，抗體片斷，熒光標(biāo)記抗體，改性抗體，標(biāo)記抗體，以膠態(tài)金標(biāo)記的抗體，以著色乳液珠標(biāo)記的抗體等等的試驗，它們都是現(xiàn)有技術(shù)中所熟知的?？梢詺w入本裝置的一些試驗條的實例可以在下面的美國專利中找到US 4857453；US 5073484；US 5119831；US 5185127；US5275785；US 5416000；US 5504013；US 5602040；US 5622871；US5654162；US 5656503；US 5686315；US 5766961；US 5770460；US5916815；US 5976895；US 6248598；US 6140136；US 6187269；US6187598；US 6228660；US 6235241；US 6306642；US 6352862；US6372515；US 6379620；和US 6403383。更進(jìn)一步地，可以歸入本裝置的一些試驗條的實例可以在下面的美國專利申請中找到序列號為09/579672；09/579673；09/653032；60/233739；09/915494，10/211199和09/860408。
樣品任何類型的液體樣品均可以與本裝置一起使用，包括具有在本公開定義部分中所描述的屬性和特性的液體樣品?？商鎿Q地，施加到本裝置的試驗條上的樣品可以來自溶解在諸如緩沖劑或水中的適當(dāng)?shù)囊后w中的其他類型的樣品。例如，樣品可以由諸如滑石，碳黑，藥物制劑的細(xì)粉材料或諸如氬氣或甲烷的氣體組成。其他的樣品可以包括用于微?；蛑T如氡的放射性同位素的試驗的大氣中的樣品。
在本裝置的可選實施例中，待檢測的樣品為生物樣品。這種生物樣品包括但不局限于來自諸如動物或人類的受檢者的樣品。來自受檢者的樣品可以為任何適當(dāng)?shù)念愋停T如流體，組織，器官或它們組合物的樣品。生物樣品還可以為其他生物材料的樣品，諸如植物，細(xì)菌，細(xì)胞或組織培養(yǎng)，病毒和蛋白感染素，或食物，其包括諸如來自于植物或動物或其組合的物質(zhì)的食物。樣品在放入試驗裝置中之前可以被加工。在可選物中，樣品和試劑可以在樣品采集箱中被混合。這種試劑可以被用于處理樣品，例如使用諸如化學(xué)制品的適當(dāng)?shù)脑噭┤芙夤腆w樣品，該化學(xué)制品如酸或堿基，或具有諸如蛋白酶類的酶類。其他試劑可以被用于從樣品中提取被分析物，諸如從生物組織中提取抗原，諸如現(xiàn)有技術(shù)中已知的從諸如細(xì)菌，寄生蟲，病毒或蛋白感染素的病原體中提取抗原。
樣品還可以為環(huán)境樣品，諸如土壤，水，廢水，填埋物或填埋物浸析液的樣品。
盡管許多不同的生物樣品適于通過樣品采集箱采集，通常被采集的標(biāo)本為生物樣品，其包括但不局限于包括尿，血，血清，唾液和精液，包括陰道分泌液，中樞神經(jīng)系統(tǒng)分泌液，灌洗液的分泌液等等的流體樣品。
使用方法本公開考慮了使用上述試驗裝置的方法。用于檢測有需要的受檢者樣品中的所關(guān)心被分析物的本方法的一個實施例包括下列步驟。首先從受檢者處采集諸如尿或血的樣品。提供諸如上述中的本公開的試驗裝置并且樣品的一部分被放入試驗裝置的樣品口中。其次，陽性對照液的一部分被放入陽性對照物口中并且陰性對照液的一部分被放入陰性對照物口中。試驗裝置隨后讓其反應(yīng)一段適當(dāng)?shù)臅r間。反應(yīng)所需要的時間取決于試驗條的長度，試驗條的設(shè)計和成分，以及所用的受檢者樣品的特征。然而，由于消費者希望快速的結(jié)果，試驗通常被設(shè)計成只需要幾分鐘來運轉(zhuǎn)。在反應(yīng)結(jié)束時，試驗的操作者可以讀取結(jié)果并將該試驗結(jié)果與陽性和陰性對照物結(jié)果做比較。在讀取試驗結(jié)果并通過將試驗結(jié)果與陽性和陰性對照物結(jié)果進(jìn)行比較而確認(rèn)試驗裝置的正確功能之后，操作者將在適當(dāng)?shù)臅r間和地點報告該結(jié)果并處理試驗裝置。
套件箱本公開的另一個實施例為試驗套件箱，用于測試樣品中諸如濫用藥品或代謝物的被分析物的存在。在優(yōu)選實施例中，試驗套件箱包括如上所述的本公開的試驗裝置，對照液和描述裝置的正確使用的說明書。本公開考慮了不同類型的套件箱。例如，職業(yè)藥物檢驗地點的需要可以不同于醫(yī)生辦公室的需要。套件箱可以滿足那些需要。例如，職業(yè)藥物檢驗地點購買的套件箱可以容納20套試驗裝置，陽性和陰性對照液的10毫升滴瓶和一套說明書。在這種裝置中，重點在于高生產(chǎn)率并且一或兩個技術(shù)人員每天可以完成許多試驗。在這種情況下，技術(shù)人員可以共用對照液并且只需在它們首次在一個裝置中使用時閱讀說明書。
與此相反，醫(yī)生辦公室在不常發(fā)生的基礎(chǔ)上可以使用一套試驗裝置。在這種情況下，不同的人可以進(jìn)行試驗并且需要與小滴瓶包裝在一起的單一裝置，該滴瓶僅容納一套裝置所必需的足量對照液。在這種情況下，優(yōu)選地提供與各裝置和各套對照液包裝在一起的說明書。
應(yīng)用實例從業(yè)之前使用檢驗的實例制造公司有條件地雇傭新的工程師。在第一天工作之前，工程師去藥物檢驗實驗室，在那里他被做濫用藥品的測試。在藥物檢驗實驗室，工程師為技術(shù)人員提交一份尿樣并隨后離開。技術(shù)人員使用本公開的濫用藥品試驗裝置，將其打開并放在實驗桌上。隨后，技術(shù)人員使用一次性的移液吸管將三滴工程師提交的尿液放入試驗裝置的各樣品施加口中。然后她從陽性對照液壓擠瓶中擠出三滴陽性對照液到各陽性對照物口中。同樣地，她從陰性對照液壓擠瓶中擠出三滴陰性對照液到各陰性對照物口中。她將定時器定為五分鐘并且使試驗裝置在實驗桌上反應(yīng)。當(dāng)反應(yīng)完成后，技術(shù)人員讀取并記錄用于各藥物試驗的試驗和對照物(陽性和陰性)結(jié)果。當(dāng)她完成工作后，技術(shù)人員將剩余的尿液和使用過試驗裝置處理掉，并將結(jié)果郵寄給雇主。
急救室內(nèi)的臨床藥物過量試驗在急救室中，無意識的青少年被帶入。由于他的生命體征，醫(yī)生懷疑少年服用了藥物。為了確診少年服用了什么藥物，護(hù)士得到本公開的試驗裝置，使用刺血針扎入少年的手指并取出少量血液，并且將血液放入試驗裝置的樣品口中。然后，護(hù)士將少量對照液放入試驗裝置的適當(dāng)?shù)目谥?。在反?yīng)一段短的時期后，護(hù)士讀取試驗結(jié)果并且確定少年服用了過量的搖頭丸。護(hù)士將結(jié)果告訴醫(yī)生，醫(yī)生對少年繼續(xù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膿u頭丸過量治療。
權(quán)利要求
1.一種用于檢測有需要的受檢者樣品中的所關(guān)心被分析物的存在的試驗裝置，包括a.至少一個試驗條，用于檢驗受檢者的樣品；b.至少一個用于運行所關(guān)心的被分析物的陽性對照物的試驗條和包括所關(guān)心的被分析物及緩沖劑的陽性對照液；以及c.至少一個用于運行所關(guān)心的被分析物的陰性對照物的試驗條和包括緩沖劑的陰性對照液，所述陽性和陰性對照物指示了試驗裝置的正確功能。
2.如權(quán)利要求1所述的試驗裝置，所述裝置還包括具有第一面板和第二面板的盒子，所述第一面板可拆卸地連接到所述第二面板上并且所述盒子能夠被打開和關(guān)閉。
3.如權(quán)利要求2所述的試驗裝置，其中所述第一面板還包括所述陽性和陰性對照物并且所述第二面板還包括所述樣品試驗條。
4.如權(quán)利要求2所述的試驗裝置，其中所述第一和第二面板分別還包括至少一個用于所關(guān)心的被分析物的樣品試驗條和用于所關(guān)心的被分析物的相應(yīng)的陽性和陰性對照物。
5.如權(quán)利要求1所述的試驗裝置，其中所述樣品為生物樣品。
6.如權(quán)利要求1所述的試驗裝置，其中所述樣品為包含生物樣品的液體或溶液。
7.如權(quán)利要求1所述的試驗裝置，其中所述樣品選自血，血漿，唾液，口腔流體，腦脊髓液，尿，排泄物，粘液，陰道或口腔拭樣，精液，組織，流體或臉部分泌液，吸出物，細(xì)胞培養(yǎng)物，來自細(xì)胞培養(yǎng)物的條件培養(yǎng)基，均質(zhì)化的細(xì)胞培養(yǎng)物，均質(zhì)化的組織和來源于固體或半固體生物樣品的溶液。
8.如權(quán)利要求1所述的試驗裝置，其中所述所關(guān)心的被分析物選自藥物，濫用藥品，酒精，毒藥，細(xì)菌，病毒，蛋白質(zhì)，糖，碳水化合物，外源凝集素，脂肪，抗體，受體，激素，病原體和生物代謝物。
9.一種用于檢測有需要的受檢者樣品中的所關(guān)心被分析物的存在的裝置，包括a.樣品試驗條，用于檢驗受檢者的一部分樣品中是否存在所關(guān)心的被分析物；b.陽性對照物，包括至少一個試驗條和陽性對照液，陽性對照液還包括所關(guān)心被分析物和緩沖劑；以及c.陰性對照物，包括至少一個試驗條和還含有緩沖劑的陰性對照液；其中所述陽性和陰性對照物指示了所關(guān)心被分析物的試驗的正確功能。
10.如權(quán)利要求9所述的試驗裝置，所述裝置還包括具有第一面板和第二面板的盒子，所述第一面板可拆卸地連接到所述第二面板上并且所述盒子能夠被打開和關(guān)閉。
11.如權(quán)利要求10所述的試驗裝置，其中所述第一面板還包括所述陽性和陰性對照物并且所述第二面板還包括所述樣品試驗條。
12.如權(quán)利要求10所述的試驗裝置，其中所述第一和第二面板分別還包括至少一個用于所關(guān)心的被分析物的樣品試驗條和用于所關(guān)心的被分析物的相應(yīng)的陽性和陰性對照物。
13.如權(quán)利要求9所述的試驗裝置，其中所述樣品為生物樣品。
14.如權(quán)利要求9所述的試驗裝置，其中所述樣品為包含生物樣品的液體或溶液。
15.如權(quán)利要求9所述的試驗裝置，其中所述樣品選自血，血漿，唾液，口腔流體，腦脊髓液，尿，排泄物，粘液，陰道或口腔拭樣，精液，組織，流體或臉部分泌液，吸出物，細(xì)胞培養(yǎng)物，來自細(xì)胞培養(yǎng)物的條件培養(yǎng)基，均質(zhì)化的細(xì)胞培養(yǎng)物，均質(zhì)化的組織和來源于固體或半固體生物樣品的溶液。
16.如權(quán)利要求9所述的試驗裝置，其中所述所關(guān)心的被分析物選自藥物，濫用藥品，酒精，毒藥，細(xì)菌，病毒，蛋白質(zhì)，糖，碳水化合物，外源凝集素，脂肪，抗體，受體，激素，病原體和生物代謝物。
17.一種用于檢測有需要的受檢者樣品中的所關(guān)心被分析物的存在的裝置，包括a.一套試驗條；b.陽性對照液；和c.陰性對照液，其中，該套試驗條的第一試驗條可以被用于檢測受檢者的樣品中的所關(guān)心被分析物的存在，并且進(jìn)一步地，其中，第二試驗條和陽性對照液可以被用來運行用于所述第一試驗條的真陽性對照物并且第三試驗條和陰性對照液可以被用于運行用于所述第一試驗條的真陰性對照物，由此裝置的操作者可以評定試驗的正確功能。
18.如權(quán)利要求17所述的試驗裝置，所述裝置還包括具有第一面板和第二面板的盒子，所述第一面板可拆卸地連接到所述第二面板上并且所述盒子能夠被打開和關(guān)閉。
19.如權(quán)利要求18所述的試驗裝置，其中所述第一面板還包括所述陽性和陰性對照物并且所述第二面板還包括所述樣品試驗條。
20.如權(quán)利要求18所述的試驗裝置，其中所述第一和第二面板分別還包括至少一個用于所關(guān)心的被分析物的樣品試驗條和用于所關(guān)心的被分析物的相應(yīng)的陽性和陰性對照物。
21.如權(quán)利要求17所述的試驗裝置，其中所述樣品為生物樣品。
22.如權(quán)利要求17所述的試驗裝置，其中所述樣品為包含生物樣品的液體或溶液。
23.如權(quán)利要求17所述的試驗裝置，其中所述樣品選自血，血漿，唾液，口腔流體，腦脊髓液，尿，排泄物，粘液，陰道或口腔拭樣，精液，組織，流體或臉部分泌液，吸出物，細(xì)胞培養(yǎng)物，來自細(xì)胞培養(yǎng)物的條件培養(yǎng)基，均質(zhì)化的細(xì)胞培養(yǎng)物，均質(zhì)化的組織和來源于固體或半固體生物樣品的溶液。
24.如權(quán)利要求17所述的試驗裝置，其中所述所關(guān)心的被分析物選自藥物，濫用藥品，酒精，毒藥，細(xì)菌，病毒，蛋白質(zhì)，糖，碳水化合物，外源凝集素，脂肪，抗體，受體，激素，病原體和生物代謝物。
25.一種用于檢測有需要的受檢者樣品中的所關(guān)心被分析物的存在的方法，包括a.提供受檢者的樣品；b.提供權(quán)利要求1，權(quán)利要求9或權(quán)利要求17的試驗裝置；c.將所述樣品的一部分施加到所述樣品試驗條上；d.將所述陽性對照液的一部分施加到所述陽性對照物試驗條上；e.將所述陰性對照液的一部分施加到所述陰性對照物試驗條上；f.讓所述試驗裝置反應(yīng)；g.讀取所述試驗結(jié)果和所述陽性和陰性對照物結(jié)果；以及h.通過將所述試驗結(jié)果和所述陽性和所述陰性對照物結(jié)果做比較來確認(rèn)所述試驗裝置的正確功能。
26.一種用于測試樣品中被分析物的存在的套件箱，包括a.如權(quán)利要求1，權(quán)利要求9或權(quán)利要求17的試驗裝置；b.對照液，以及c.用于試驗裝置和對照液使用的說明書。
全文摘要
本發(fā)明公開包括但不局限于一種測定或試驗裝置，諸如具有用于各所關(guān)心的被分析物的陽性和陰性對照物的免疫測定裝置。通常，該裝置具有兩折，三折或四折盒子，各被折疊側(cè)具有容納在其中的一個或更多的試驗條。該裝置為緊湊的并且易于由操作者使用。本裝置在濫用藥品測試裝置中特別有用，其中內(nèi)部質(zhì)量控制的使用由USCMS和美國病理學(xué)家學(xué)會管理。另外，本裝置相對于市場上現(xiàn)有的其他裝置來說具有易于使用，小尺寸和低成本的優(yōu)點。
文檔編號G01N33/558GK1823273SQ200480019963
公開日2006年8月23日 申請日期2004年7月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月11日
發(fā)明者D·安迪生, 董筱和, 胡海鵬, 吳雨長 申請人:香港澳維有限公司