專(zhuān)利名稱(chēng)：分體式閥的改進(jìn)的制作方法
分體式閥的改進(jìn)
本發(fā)明涉及閥，更具體但非排他地，涉及用于控制、裝填、排放和/或調(diào)節(jié)粉末和/ 或流體的流動(dòng)的閥。
閥諸如分體式蝶閥可用于許多設(shè)計(jì)中并且廣泛用于需要產(chǎn)品密封以防止產(chǎn)品暴露給環(huán)境和非常靠近產(chǎn)品工作的人員的加工。分體式閥被設(shè)計(jì)為主要用于固態(tài)粉末、顆粒材料、液體、漿料等的處理和封閉轉(zhuǎn)移。
分體式閥設(shè)計(jì)允許閥分開(kāi)成兩個(gè)半部，通常被稱(chēng)為α半部和β半部、或主動(dòng)半部和被動(dòng)半部。這種閥設(shè)計(jì)使得在分開(kāi)時(shí)，兩個(gè)半部將兩側(cè)上的內(nèi)容物保持在密封和封閉狀態(tài)。
類(lèi)似于分體式蝶閥，分體式球閥還可用于固體并且更通常地用于液體的封閉轉(zhuǎn)移。過(guò)去，這些閥主要在用于非無(wú)菌操作的制藥業(yè)和生物工業(yè)中使用。
在無(wú)菌設(shè)備設(shè)計(jì)中，全部系統(tǒng)都需要進(jìn)行殺菌或消毒，一旦被殺菌或消毒，在整個(gè)加工周期(例如，添加材料、排放材料、系統(tǒng)之間的任何加工轉(zhuǎn)移等)中維持無(wú)菌是至關(guān)重要的。
分體式閥可通過(guò)許多已知的方法進(jìn)行殺菌或消毒，這些方法包括高壓殺菌、使蒸汽通過(guò)打開(kāi)的閥、或者在任意產(chǎn)品與內(nèi)表面或產(chǎn)品接觸部接觸之前使其它氣體(諸如汽化的過(guò)氧化氫)通過(guò)接觸部?jī)?nèi)表面。
不幸地，當(dāng)這些傳統(tǒng)的已知閥之一被分開(kāi)時(shí)，失去無(wú)菌性，閥和底座的一些臨界表面在分裂成兩半時(shí)暴露于外界的非無(wú)菌大氣中并且被污染。如果分體式閥隨后再次對(duì)接， 并且打開(kāi)以用于轉(zhuǎn)移材料，整個(gè)系統(tǒng)都可能失去無(wú)菌性并且導(dǎo)致產(chǎn)品污染。
在醫(yī)藥、化學(xué)或生物材料制造期間，有效的密封對(duì)于安全和衛(wèi)生地處理這些化合物和材料是必要的。在制造過(guò)程的每個(gè)階段，必須對(duì)處理進(jìn)行控制和管理以向操作員和維持產(chǎn)品完整性提供最佳保護(hù)。
由于許多新的活性藥物成分(API)的增加效能，被處理的材料常常是對(duì)健康有害的。藥物產(chǎn)品和生物制造產(chǎn)品常常在嚴(yán)格控制下制造以免產(chǎn)品污染。這是因?yàn)楫a(chǎn)品常常是用于人類(lèi)消耗的并且該工業(yè)受到諸如美國(guó)的FDA (食品及藥物管理局)和英國(guó)的MHRA (藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)管局)的機(jī)關(guān)的嚴(yán)格監(jiān)管。而且，足夠量的API可能危害操作員的健康。因此有必要避免操作員與潛在危險(xiǎn)的材料之間的直接接觸。
為了避免這種直接接觸，日益迫切要求在加工設(shè)備的周?chē)惭b密封罩。然而，這種密封罩的設(shè)計(jì)必須使對(duì)設(shè)備操作的任意妨礙最小化。當(dāng)使用分體式閥組件時(shí)，可能使操作員難以在這種封閉環(huán)境中進(jìn)行處理。
此外，當(dāng)每個(gè)加工操作結(jié)束時(shí)，在進(jìn)行進(jìn)一步加工操作之前，操作員必須對(duì)圍繞加工區(qū)的結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面進(jìn)行徹底清潔，以使交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)最小化。因此，醫(yī)藥制造工業(yè)需要良好的封閉性能以實(shí)現(xiàn)可接受的操作員暴露水平。
對(duì)于在加工區(qū)處理具有敏感或有害(例如，有毒)性質(zhì)的固體(例如，粉末)或液體產(chǎn)品，存在許多不同類(lèi)型的可用的封閉組件。一個(gè)這樣的傳統(tǒng)封閉組件為屏障隔離裝置，屏障隔離裝置具有通向加工區(qū)的帶有手套的通道，在加工區(qū)中可操縱產(chǎn)品和/或處理設(shè)備。屏障隔離裝置可提供雙重保護(hù)，即使用手套口以維持產(chǎn)品與操作員之間的物理屏障、以及使用抽氣風(fēng)扇系統(tǒng)產(chǎn)生空氣流以用于將懸浮顆粒從加工區(qū)移除并通過(guò)過(guò)濾器捕獲這些顆粒。以這種方式，屏障隔離裝置可實(shí)現(xiàn)典型毫微克水平的高封閉度。
然而，為組合到一起的封閉度和無(wú)菌性、維持用于被處理材料的完整性和操作員健康的無(wú)菌和密封環(huán)境而設(shè)計(jì)的隔離器可能是非常昂貴的。
PCT/GB10/050901公開(kāi)了分體式蝶閥，該分體式蝶閥具有兩個(gè)閥半部被動(dòng)半部和主動(dòng)半部。每個(gè)閥半部具有殼體，殼體具有閥座和盤(pán)。盤(pán)偏移以打開(kāi)和關(guān)閉閥并且在閉合配置中與閥座形成密封。在使用中，被動(dòng)半部和主動(dòng)半部合到一起，并且當(dāng)閥的兩個(gè)半部對(duì)接并且形成位于盤(pán)之間的室時(shí)獲得中間配置。殺菌或消毒介質(zhì)被引入以清潔盤(pán)的表面， 從而防止污染。這兩個(gè)半部然后完全接合，然后盤(pán)自由打開(kāi)以轉(zhuǎn)移位于它們之間的材料。
然而，在某些應(yīng)用中這種系統(tǒng)需要在高壓下操作，并且當(dāng)兩個(gè)閥半部在脫離配置中分離時(shí)以及當(dāng)對(duì)接但處于在閥半部的盤(pán)之間形成室或密封空間的中間配置中時(shí)能夠保持主動(dòng)盤(pán)與被動(dòng)盤(pán)之間的壓力。當(dāng)氣體可用于對(duì)中間配置或密封空間中的閥半部和盤(pán)表面消毒時(shí)保持壓力的能力將是特別有利的。
然而，通過(guò)已知的分體式閥，在閥半部之間轉(zhuǎn)移的材料諸如粉末等傾向于被收集在盤(pán)與閥座的密封表面之間。這又使得閥座失效并且通過(guò)繞開(kāi)密封已經(jīng)失效處的閥盤(pán)來(lái)防止殺菌或消毒介質(zhì)在壓力下被引入密封空間，因?yàn)闅⒕蛳窘橘|(zhì)將污染待在閥半部之間轉(zhuǎn)移的材料。如上所述閥的失效還可能導(dǎo)致對(duì)周?chē)h(huán)境和/或待轉(zhuǎn)移材料的污染，待轉(zhuǎn)移材料在許多情況下可能是需要嚴(yán)格密封的敏感材料。
本發(fā)明的目的是克服或減輕與現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)的一個(gè)或 多個(gè)問(wèn)題。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種分體式閥組件，包括兩個(gè)閥部分，兩個(gè)閥部分互補(bǔ)成形使得第一閥部分能夠與第二閥部分密封地接合和協(xié)作以允許材料移動(dòng)通過(guò)兩個(gè)閥部分，每個(gè)閥部分包括殼體、閥座和閥關(guān)閉構(gòu)件，閥關(guān)閉構(gòu)件能夠在第一位置與第二位置之間移動(dòng)，在第一位置處，閥關(guān)閉構(gòu)件從閥座偏移并且閥打開(kāi)，在第二位置處，閥關(guān)閉構(gòu)件與閥座協(xié)作并且閥關(guān)閉，在閥關(guān)閉構(gòu)件與閥座之間形成密封表面，組件具有第一配置、第二配置和第三配置，在第一配置中，第一閥部分和第二閥部分互相接合，閥關(guān)閉構(gòu)件被關(guān)閉，并且閥關(guān)閉構(gòu)件被設(shè)置為分隔開(kāi)，閥關(guān)閉構(gòu)件與殼體限定位于閥關(guān)閉構(gòu)件與殼體之間的室，室能夠與周?chē)h(huán)境隔離，并且具有使消毒介質(zhì)能夠通過(guò)的入口和出口 ；在第二配置中，閥關(guān)閉構(gòu)件互相接合并且從第一位置移動(dòng)至第二位置；在第三配置中，兩個(gè)閥部分互相脫開(kāi)，每個(gè)閥部分具有用于對(duì)閥座與閥關(guān)閉構(gòu)件之間的密封表面進(jìn)行清潔的裝置。
優(yōu)選地，在第三配置中，兩個(gè)閥部分脫離，在第一配置中，兩個(gè)閥部分部分地對(duì)接， 在第二配置中，兩個(gè)閥部分完全對(duì)接。
本發(fā)明的閥能夠通過(guò)使用在完成每次對(duì)接之前(S卩，當(dāng)在第一配置中時(shí))應(yīng)用的 “在原地”殺菌或消毒步驟以完全殺菌或消毒的方式操作，而不管閥裂開(kāi)和重新對(duì)接(即，接合和脫開(kāi))多少次，從而確保產(chǎn)品或材料接觸表面上的無(wú)菌或幾乎無(wú)菌條件。
本發(fā)明允許閥具有中間階段(第一配置)的能力，在對(duì)接期間，允許可在已經(jīng)暴露于大氣且未被殺菌或消毒的表面之間形成與周?chē)h(huán)境隔離的室。這些表面需要在它們暴露于組件的內(nèi)部無(wú)菌部分和在閥完全對(duì)接和打開(kāi)時(shí)可穿過(guò)的材料之前被殺菌或消毒以防止污染。
用于清潔密封表面的裝置在分體式蝶閥的情況中可包括例如閥關(guān)閉構(gòu)件，閥關(guān)閉 構(gòu)件能夠旋轉(zhuǎn)到在閥關(guān)閉構(gòu)件與閥座之間的密封的形成之外。在這種實(shí)施方式，當(dāng)閥關(guān)閉 構(gòu)件的平面(基本)垂直于閥座的平面和材料流方向時(shí)，獲得閥關(guān)閉構(gòu)件與閥座之間的密 封。優(yōu)選地，用于清潔密封表面的手段包括閥關(guān)閉構(gòu)件相對(duì)于閥座平面旋轉(zhuǎn)超過(guò)90度。超 過(guò)90度的“過(guò)度旋轉(zhuǎn)”允許閥關(guān)閉構(gòu)件刮掉可位于閥座密封表面處的任何殘留材料(諸如 粉末)以確保當(dāng)閥關(guān)閉構(gòu)件基本處于其關(guān)閉配置(垂直于閥座)時(shí)，閥關(guān)閉構(gòu)件與閥座存在 良好的密封，殺菌或消毒介質(zhì)可在壓力下被引入而不怕密封失效。
用于清潔密封表面的裝置可替換地或附加地包括設(shè)置在閥關(guān)閉構(gòu)件上的一個(gè)或 多個(gè)突出部。一個(gè)或多個(gè)突出部?jī)?yōu)選地被設(shè)置為使得它們可與閥座的密封表面接合。在使 用中，突出部使位于密封表面處的任何殘留材料偏移以確保閥關(guān)閉構(gòu)件與閥座之間的良好 密封。一個(gè)或多個(gè)突出部?jī)?yōu)選地圍繞閥關(guān)閉構(gòu)件的周界延伸。更優(yōu)選地，在一個(gè)實(shí)施方式 中，一個(gè)或多個(gè)突出部圍繞閥關(guān)閉構(gòu)件延伸。
優(yōu)選地，突出部形成粗糙表面以驅(qū)除位于閥殼體的密封表面處的任何殘留材料。
優(yōu)選地，一個(gè)或多個(gè)突出部包括一個(gè)或多個(gè)脊、一個(gè)或多個(gè)凹洞等中任何一個(gè)或 多個(gè)。
本發(fā)明允許在若干產(chǎn)品或材料轉(zhuǎn)移的整個(gè)過(guò)程中維持無(wú)菌或幾乎無(wú)菌，并且能夠 允許若干次對(duì)接和脫離(接合和脫開(kāi))，而不向待轉(zhuǎn)移的材料或內(nèi)部加工設(shè)備的無(wú)菌或幾乎 無(wú)菌妥協(xié)，其中本發(fā)明的閥部分可安裝在內(nèi)部加工設(shè)備上。室還可在殺菌步驟之前和之后、 或在接合/脫開(kāi)周期期間以任何順序使用流體氣體或流體進(jìn)行清潔。
組件的每個(gè)閥部分可安裝在用于容納材料的容器或用于運(yùn)送材料的運(yùn)送裝置(諸 如，軟管)和/或本領(lǐng)域已知的其它加工設(shè)備上。用于安裝閥部分的裝置可包括本領(lǐng)域已知 的任何裝置，諸如螺紋、干涉配合或卡銷(xiāo)附接等。在替換實(shí)施方式中，閥部分可與容器或運(yùn) 送裝置一體地形成。
一旦完成從第一配置到第二配置的移動(dòng)，室的入口和出口可被關(guān)閉。這樣做，組件 確保轉(zhuǎn)移通過(guò)組件的材料不被殺菌或消毒介質(zhì)污染。
閥座和閥關(guān)閉構(gòu)件優(yōu)選地互補(bǔ)成形，以確保當(dāng)閥關(guān)閉構(gòu)件關(guān)閉時(shí)形成密封件。
閥組件可以是本領(lǐng)域已知的分體式蝶閥、分體式球閥、任何其它分體式閥或快速 釋放聯(lián)接裝置。優(yōu)選地，閥組件為分體式蝶閥。
室的入口和/或出口可形成于閥部分之一的殼體內(nèi)。優(yōu)選地，入口和出口形成于 閥部分之一的殼體內(nèi)。
優(yōu)選地，閥部分形成匹配的一對(duì)，一個(gè)閥部分為陽(yáng)閥部分，另一個(gè)閥部分為陰閥部 分。入口和/或出口可形成于閥部分的一個(gè)或兩個(gè)的殼體內(nèi)。更優(yōu)選地，用于室的入口和 出口形成于陰閥部分內(nèi)。
在一個(gè)實(shí)施方式中，室具有圓形截面。
閥關(guān)閉構(gòu)件通過(guò)對(duì)置的心軸可樞轉(zhuǎn)地安裝在閥殼體內(nèi)，其中心軸從關(guān)閉構(gòu)件突出 并且位于閥殼體內(nèi)的相應(yīng)凹部?jī)?nèi)。閥殼體可設(shè)置有閥座，閥關(guān)閉構(gòu)件可樞轉(zhuǎn)至閥座內(nèi)和與 閥座脫開(kāi)以分別關(guān)閉和打開(kāi)閥。有利地，心軸和閥關(guān)閉構(gòu)件可由單片材料制成。
在一個(gè)實(shí)施方式中，閥關(guān)閉構(gòu)件可樞轉(zhuǎn)到一般通過(guò)與閥座接合而防止進(jìn)一步偏移 的位置之外，閥還可包括偏置裝置，偏置裝置用于將閥關(guān)閉構(gòu)件偏置到其正常關(guān)閉位置之外的位置，從而在閥密封件不存在時(shí)閥關(guān)閉構(gòu)件將與閥座接合。
為了確保由第一和第二閥部分的一個(gè)或兩個(gè)的殼體與閥關(guān)閉構(gòu)件限定的室能夠 與周?chē)h(huán)境隔離，O形環(huán)和/或充氣式密封件可設(shè)置在閥部分的一個(gè)或兩個(gè)的殼體上。這 確保在清潔期間，當(dāng)組件處于其第一配置時(shí)殺菌或消毒介質(zhì)通過(guò)室，以及當(dāng)材料被轉(zhuǎn)移通 過(guò)閥時(shí)顯著降低室與周?chē)h(huán)境之間的交叉污染的可能性，因而確保材料轉(zhuǎn)移不被污染并且 維持操作員安全。
適于與本發(fā)明的組件一起使用的殺菌或消毒介質(zhì)可包括流體、蒸汽和/或氣體。 優(yōu)選地，殺菌或消毒介質(zhì)在壓力下被引入。優(yōu)選地，介質(zhì)為汽化的過(guò)氧化氫、過(guò)濾氮、過(guò)濾的 空氣和/或水。對(duì)于熱敏感的材料，優(yōu)選地使用汽化的過(guò)氧化氫，而對(duì)于通常不是熱敏感的 材料，可使用高達(dá)135°C溫度的壓力下的蒸汽。加壓和過(guò)濾的空氣和/或氮或其它這種氣體 可用作代替其它殺菌或消毒介質(zhì)或與其它殺菌或消毒介質(zhì)組合的清潔介質(zhì)以將任何殘?jiān)?顆粒、剩余物、雜質(zhì)等吹出室。如果用作殺菌或消毒介質(zhì)，則該目的是優(yōu)選地被過(guò)濾以移除 潛在的污染物。
出口可連接至過(guò)濾器裝置和/或催化劑以處理來(lái)自室的任何廢蒸汽。優(yōu)選地，當(dāng) 汽化的過(guò)氧化氫被使用時(shí)，出口連接至催化劑以處理廢蒸汽。
在使用期間，組件可從第一配置切換至第二配置以允許材料轉(zhuǎn)移通過(guò)組件。一旦 材料已經(jīng)被轉(zhuǎn)移，組件切換回第一配置，并且待暴露于周?chē)h(huán)境的表面在與兩個(gè)閥部分脫 離之前被清潔以防止操作員暴露于留在可暴露的表面上的任何殘留材料，因而確保操作員 安全。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提出了將材料從一個(gè)容器移動(dòng)至另一個(gè)容器而不將材料 暴露于周?chē)h(huán)境的方法，方法包括使用如上所述的閥組件，方法包括如下步驟
a)接合閥部分使得組件符合組件的第一配置；
b)任選地清潔室；
c )殺菌或消毒室；
d)使閥部分偏移以使得組件符合組件的第二配置；以及
e )打開(kāi)閥以允許材料移動(dòng)通過(guò)閥。
一旦已經(jīng)轉(zhuǎn)移了必需量的材料，方法還包括下面的步驟
f)使閥部分偏移以使得組件符合組件的第一配置；
g)任選地清潔室；
h)任選地消毒或消毒室；以及
i)使閥部分脫開(kāi)。
現(xiàn)在參考附圖僅通過(guò)示例描述本發(fā)明的具體實(shí)施方式
，在附圖中


圖1是根據(jù)本發(fā)明的處于中間配置的相互接合的閥組件的兩個(gè)閥部分的側(cè)面剖 視圖2是根據(jù)本發(fā)明的處于其第一配置的閥組件的橫截面透視圖；以及
圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的閥關(guān)閉構(gòu)件的邊緣。
參照?qǐng)D1至圖3，閥組件10包括兩個(gè)閥部分，上閥部分12和下閥部分14，每個(gè)閥 部分具有一般由16、18指示的大體環(huán)狀閥殼體和閥關(guān)閉構(gòu)件20、20 ’，閥關(guān)閉構(gòu)件20、20 ’樞 轉(zhuǎn)地安裝在殼體內(nèi)。閥關(guān)閉構(gòu)件20、20’呈環(huán)狀盤(pán)形式并且設(shè)置有心軸22、22’，閥關(guān)閉構(gòu)件經(jīng)由心軸22、22’樞轉(zhuǎn)地安裝在殼體內(nèi)。閥關(guān)閉構(gòu)件20、20’和心軸22、22’可由單片金屬 制成。
下閥關(guān)閉構(gòu)件18的心軸22之一適于被致動(dòng)器26的另外的心軸(未示出)接納，而 下閥部分18的殼體具有接納另一心軸22’的孔。因此，環(huán)狀盤(pán)以軸頸方式在心軸22、22’ 上旋轉(zhuǎn)并且通過(guò)致動(dòng)器26的心軸的旋轉(zhuǎn)而移動(dòng)。手動(dòng)致動(dòng)器26被接納在心軸的與環(huán)狀盤(pán) 相反的端部處?？稍谔鎿Q的實(shí)施方式中使用氣動(dòng)或自動(dòng)致動(dòng)器。
閥關(guān)閉構(gòu)件20、20’能夠與呈環(huán)狀密封件28、28’形式的環(huán)狀閥座接合和脫開(kāi)。閥 座包括EPDM環(huán)狀鄰接部(可選地，可使用全氟醚橡膠或任意其它合適的材料)，EPDM環(huán)狀鄰 接部在使用中接合關(guān)閉構(gòu)件20、20’。
閥組件包括經(jīng)由鎖定環(huán)31可釋放地固定的閥部分16、18，其中鎖定環(huán)31防止閥部 分脫開(kāi)。
可選地，在替換的實(shí)施方式中，閥部分通過(guò)使用可移除的銷(xiāo)而可釋放地鎖定，可移 除的銷(xiāo)與互補(bǔ)成形的孔接合，以如PCT/GB10/0502288所述將兩個(gè)閥部分鎖定在一起。
而且，在另一實(shí)施方式中，對(duì)接系統(tǒng)被設(shè)計(jì)為在不使用鎖定環(huán)或鎖定機(jī)構(gòu)的情況 下將兩個(gè)半部保持在正確位置。
閥殼體部分16、18中的每個(gè)的外端面32、32’是平坦的，并且在使用中每個(gè)面以本 領(lǐng)域已知的方式連接至例如相鄰的管道部分或容器，并且通道由例如對(duì)齊的孔形成。上閥 部分16具有接納O形環(huán)42的環(huán)狀凹部34。當(dāng)閥部分16、18合到一起時(shí)，O形環(huán)42與閥部 分18的殼體的內(nèi)側(cè)壁43協(xié)作以形成密封，當(dāng)閥處于其中間配置時(shí)，該密封是至關(guān)重要的， 將在下面對(duì)此進(jìn)行描述。
兩個(gè)閥殼體部分16、18的鄰接形成匹配的一對(duì)，使得上閥部分16安裝在下閥殼 體部分18內(nèi)，上閥部分16為陽(yáng)閥部分，下閥部分18為陰閥部分。在第一配置(參見(jiàn)圖2) 中，兩個(gè)閥部分接合，使得室與周?chē)h(huán)境隔離并且待通過(guò)閥轉(zhuǎn)移的材料將不會(huì)被周?chē)h(huán)境 污染。在圖1中，閥組件處于其中間配置并且限定兩個(gè)閥部分16、18，兩個(gè)閥部分16、18之 間限定室29。室由閥關(guān)閉構(gòu)件20、20’和形成于閥部分18的內(nèi)側(cè)壁43與O形環(huán)42之間的 密封件限定。
以這種方式，閥的兩個(gè)部分16、18可通過(guò)O形環(huán)42和側(cè)壁43之間的協(xié)作而在限 定位于閥關(guān)閉構(gòu)件20、20’與閥部分16、18的殼體之間的室的同時(shí)相對(duì)于外部環(huán)境被密封。 兩個(gè)體半部的任何未對(duì)齊可以以多種方式克服，一種優(yōu)選的方式是在兩個(gè)體半部之間設(shè)置 縱向捕獲的定位器。
下閥部分18具有切向入口(未示出)和切向出口 46，切向入口和切向出口 46與在 第一配置中通過(guò)將兩個(gè)閥部分16、18合到一起而形成的室29相通。入口和出口圍繞室29 的半徑布置。液體、氣體和/或蒸汽形式的殺菌或消毒介質(zhì)在壓力下經(jīng)由入口 44被饋送到 室29內(nèi)。殺菌或消毒介質(zhì)然后可經(jīng)由出口 46從室29移除，其中出口 46可經(jīng)由過(guò)濾器和 /或催化劑連接至真空泵、風(fēng)扇以幫助殺菌或消毒介質(zhì)以及殘?jiān)囊瞥?br> 閥關(guān)閉構(gòu)件適于可樞轉(zhuǎn)超過(guò)90度，并且在處于完全打開(kāi)位置時(shí)，閥關(guān)閉構(gòu)件20、 20’的內(nèi)面50、50’的輪廓與閥殼體的通孔的輪廓對(duì)應(yīng)，從而不對(duì)流體或其它材料的流動(dòng)產(chǎn) 生約束。
接合的盤(pán)20、20’旋轉(zhuǎn)超過(guò)90度使得盤(pán)的邊緣能夠確保由上一次材料轉(zhuǎn)移留下來(lái)的位于密封表面處的任何材料從該位置被刮掉。圖2示出了接合的盤(pán)20、20’的旋轉(zhuǎn)角度， 線X和Y之間的角度為90度，線X和Z之間的角度大于90度。當(dāng)閥組件處于其中間配置 時(shí)，室29可進(jìn)行加壓的殺菌或消毒而不存在殺菌或消毒介質(zhì)泄露到密封表面之外并污染 待轉(zhuǎn)移材料的風(fēng)險(xiǎn)。
圖3示出了具有設(shè)置在盤(pán)20的側(cè)面62上的多個(gè)脊60的替換實(shí)施方式，多個(gè)脊還 可附加或替換地設(shè)置在盤(pán)20’上。每個(gè)脊用于將任何殘留材料從密封表面刮除以確保閥被 關(guān)閉時(shí)的有效密封。
當(dāng)閥關(guān)閉構(gòu)件20、20’已經(jīng)暴露于殺菌或消毒介質(zhì)中足夠的時(shí)間以確保任何雜質(zhì) 或污染物已經(jīng)被移除或中和時(shí)，任何殘留的殺菌或消毒介質(zhì)可使用經(jīng)由入口 44、44’引入的 加壓過(guò)濾空氣驅(qū)除。閥組件然后可在其第二配置中完全接合，由此閥座28、28’匹配以形成 密封件，并且閥關(guān)閉構(gòu)件20、20’彼此接觸并且可旋轉(zhuǎn)以分別打開(kāi)每個(gè)閥部分，閥關(guān)閉構(gòu)件 20、20’密封地接合從而允許材料通過(guò)而不會(huì)讓材料被污染。下閥關(guān)閉構(gòu)件20’的心軸22、 22’的旋轉(zhuǎn)將導(dǎo)致上閥關(guān)閉構(gòu)件20’的旋轉(zhuǎn)。
本發(fā)明的閥能夠以完全無(wú)菌或幾乎無(wú)菌的方式操作，能夠在每次對(duì)接之前和之后 在原地進(jìn)行殺菌或消毒，而不管閥被分開(kāi)和重新對(duì)接多少次，從而確保產(chǎn)品接觸部上的無(wú) 菌或幾乎無(wú)菌條件。
本發(fā)明還允許閥具有中間階段、第一配置的能力，在對(duì)接期間允許屏障存在于內(nèi) 部加工無(wú)菌區(qū)域與之前暴露的區(qū)域之間，之前暴露的區(qū)域在它們?cè)陂y完全對(duì)接時(shí)變成內(nèi)部 無(wú)菌部分之前未殺菌或消毒且需要被殺菌或消毒。這些“中轉(zhuǎn)接觸部”具有相對(duì)于外界的 另一屏障，此屏障之外的部分和表面不需要?dú)⒕蛳尽?br> 這些屏障可由密封件、墊圈、O形環(huán)、底座和/或充氣式密封件的任意組合建立。
在中間對(duì)接位置，閥允許碟盤(pán)的兩個(gè)半部分間隔公稱(chēng)空間，該公稱(chēng)空間足夠?qū)捯?允許蒸汽、清潔劑、殺菌或消毒流體、或諸如汽化的過(guò)氧化氫的氣體、或任意或全部組合沖 洗全部表面。
閥還具有入口進(jìn)入點(diǎn)，這些殺菌或消毒液體、氣體或蒸汽可在該入口進(jìn)入點(diǎn)處進(jìn) 入，自由地流過(guò)全部中間表面，使全部表面飽和，然后通過(guò)離開(kāi)點(diǎn)離開(kāi)閥中間區(qū)域，在離開(kāi) 點(diǎn)處，殺菌或消毒介質(zhì)可再循環(huán)或耗盡(一旦通過(guò)流體)。
一旦殺菌或消毒周期完成，閥可完全對(duì)接、接合至其第二配置。一旦完全對(duì)接，現(xiàn) 在被殺菌或消毒的中間部可成為內(nèi)部加工接觸部的一部分。打開(kāi)用于流通的閥允許材料通 過(guò)被殺菌或消毒的表面，這與現(xiàn)有技術(shù)形成對(duì)照。
—旦轉(zhuǎn)移完成，在閥部分的最終脫離、脫開(kāi)之前，可執(zhí)行原地清潔(CIP)周期以從 隨后將暴露于大氣中的區(qū)域移除任何產(chǎn)品殘?jiān)?，從而提供藥物的高度密封以免暴露給操作 員。閥可被關(guān)閉且回到其中間位置、第一配置，由此留在表面上的任何殘留材料可通過(guò)使 用經(jīng)由入口 44、44’引入和經(jīng)由出口 46、46’移除的CIP氣體或流體進(jìn)行清潔。一旦“被清 潔”，閥可脫離并分裂成兩個(gè)半部。
當(dāng)閥裂開(kāi)成兩個(gè)半部時(shí)，在容器等中放置的任何材料將維持其無(wú)菌或幾乎無(wú)菌， 因?yàn)槊總€(gè)閥半部通過(guò)閥關(guān)閉構(gòu)件與周?chē)髿飧綦x。
本發(fā)明不限于前面的實(shí)施方式的細(xì)節(jié)。例如，閥致動(dòng)器可被不同的致動(dòng)器(諸如， 自動(dòng)致動(dòng)器)更換。
本發(fā)明的替換實(shí)施方式用球關(guān)閉構(gòu)件更換閥的碟閥關(guān)閉構(gòu)件。
權(quán)利要求
1.分體式閥組件，包括兩個(gè)閥部分，所述兩個(gè)閥部分互補(bǔ)成形使得第一閥部分能夠與第二閥部分密封地接合和協(xié)作以允許材料移動(dòng)通過(guò)所述兩個(gè)閥部分，每個(gè)閥部分包括殼體、閥座和閥關(guān)閉構(gòu)件，所述閥關(guān)閉構(gòu)件能夠在第一位置與第二位置之間移動(dòng)，在所述第一位置處，所述閥關(guān)閉構(gòu)件從所述閥座偏移并且閥打開(kāi)，在所述第二位置處，所述閥關(guān)閉構(gòu)件與所述閥座協(xié)作并且所述閥關(guān)閉，在所述閥關(guān)閉構(gòu)件與所述閥座之間形成密封表面，其中，所述組件具有第一配置、第二配置和第三配置，在所述第一配置中，所述第一閥部分和所述第二閥部分互相接合，所述閥關(guān)閉構(gòu)件被關(guān)閉，并且所述閥關(guān)閉構(gòu)件被設(shè)置為分隔開(kāi)，所述閥關(guān)閉構(gòu)件與所述殼體限定位于所述閥關(guān)閉構(gòu)件與所述殼體之間的室，所述室能夠與周?chē)h(huán)境隔離，并且具有使消毒介質(zhì)能夠通過(guò)的入口和出口 ；在所述第二配置中，所述閥關(guān)閉構(gòu)件互相接合并且從所述第一位置移動(dòng)至所述第二位置；在所述第三配置中，所述兩個(gè)閥部分互相脫開(kāi)，其中，每個(gè)閥部分具有用于對(duì)所述閥座與閥關(guān)閉構(gòu)件之間的密封表面進(jìn)行清潔的裝置。
2.如權(quán)利要求1所述的閥，其中，在所述第三配置中，所述兩個(gè)閥部分脫離，在所述第一配置中，所述兩個(gè)閥部分部分地對(duì)接，在所述第二配置中，所述兩個(gè)閥部分完全對(duì)接。
3.如權(quán)利要求1或2所述的閥，其中所述組件的每個(gè)閥部分能夠安裝在用于容納材料的容器或運(yùn)送裝置上。
4.如權(quán)利要求3所述的閥，其中用于安裝所述閥部分的裝置包括螺紋、干涉配合或卡銷(xiāo)附接中的至少一個(gè)。
5.如權(quán)利要求2或3所述的閥，其中所述閥部分與容器或運(yùn)送裝置一體化形成。
6.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中一旦完成從所述第一配置到所述第二配置的移動(dòng)，所述室的所述入口和所述出口被關(guān)閉。
7.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中所述閥座和所述閥關(guān)閉構(gòu)件優(yōu)選地互補(bǔ)成形，以確保當(dāng)所述閥關(guān)閉構(gòu)件關(guān)閉時(shí)形成密封件。
8.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中所述閥組件為分體式蝶閥、分體式球閥或快速釋放聯(lián)接裝置。
9.如權(quán)利要求8所述的閥，其中所述閥組件為分體式蝶閥。
10.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中所述室的入口和/或出口形成于所述閥部分之一的殼體內(nèi)。
11.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中所述閥部分形成匹配的一對(duì)，一個(gè)閥部分為陽(yáng)閥部分，另一個(gè)閥部分為陰閥部分。
12.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，具有圓形截面。
13.如權(quán)利要求12所述的閥，其中所述入口和/或所述出口相對(duì)于所述室的周界正切地設(shè)置，所述室由所述第一閥部分和所述第二閥部分形成。
14.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中所述閥座包括密封構(gòu)件。
15.如權(quán)利要求14所述的閥，其中所述密封構(gòu)件包括鄰接部和可彈性變形部，所述可彈性變形部位于所述鄰接部與閥殼體之間。
16.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中所述閥關(guān)閉構(gòu)件能夠樞轉(zhuǎn)到通常通過(guò)與所述閥座的接合而防止進(jìn)一步偏移的位置之外，所述閥還包括偏置裝置，所述偏置裝置用于使所述閥關(guān)閉構(gòu)件偏置到所述閥關(guān)閉構(gòu)件的正常關(guān)閉位置之外的位置，從而當(dāng)所述閥密封件不存在時(shí)所述閥關(guān)閉構(gòu)件將接合所述閥座。
17.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中由所述第一閥部分和所述第二閥部分中的一個(gè)或兩個(gè)的殼體與所述閥關(guān)閉構(gòu)件限定的所述室能夠通過(guò)O形環(huán)和/或可充氣密封件與周?chē)h(huán)境隔離。
18.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中所述殺菌介質(zhì)包括流體、蒸汽和/或氣體。
19.如權(quán)利要求18所述的閥，其中所述介質(zhì)為汽化的過(guò)氧化氫、過(guò)濾氮、過(guò)濾空氣和/或水。
20.如前述任一權(quán)利要求所述的閥，其中所述出口連接至過(guò)濾器裝置和/或催化劑以處理來(lái)自所述室的任何廢蒸汽。
21.將材料從一個(gè)容器移動(dòng)至另一個(gè)容器而不將所述材料暴露于周?chē)h(huán)境的方法,所述方法包括使用如上所述的閥組件，所述方法包括如下步驟 a)接合閥部分使得所述組件符合所述組件的第一配置； b)任選地清潔室； c)殺菌或消毒所述室； d)使所述閥部分偏移以使得所述組件符合所述組件的第二配置；以及 e)打開(kāi)閥以允許材料移動(dòng)通過(guò)所述閥。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，其中當(dāng)已經(jīng)轉(zhuǎn)移了必需量的材料時(shí)，所述方法還包括下面的步驟 f)使所述閥部分偏移以使得所述組件符合所述組件的第一配置； g)任選地清潔所述室； h)任選地殺菌或消毒所述室；以及 i)使所述閥部分脫開(kāi)。
23.聯(lián)接組件，包括兩個(gè)聯(lián)接部分，所述兩個(gè)聯(lián)接部分互補(bǔ)成形使得第一聯(lián)接部分能夠與第二聯(lián)接部分密封地接合和協(xié)作以允許材料移動(dòng)通過(guò)所述兩個(gè)聯(lián)接部分，每個(gè)聯(lián)接部分包括殼體、聯(lián)接座和聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件，所述聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件能夠在第一位置與第二位置之間移動(dòng)，在所述第一位置處，所述聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件從所述聯(lián)接座偏移并且聯(lián)接打開(kāi)，在所述第二位置處，所述聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件與所述聯(lián)接座協(xié)作并且所述聯(lián)接關(guān)閉，其中，所述組件具有第一配置、第二配置和第三配置，在所述第一配置中，所述第一聯(lián)接部分和所述第二聯(lián)接部分互相接合，所述聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件被關(guān)閉，并且所述聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件被設(shè)置為分隔開(kāi)，所述聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件與所述殼體限定位于所述聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件與所述殼體之間的室，所述室能夠與周?chē)h(huán)境隔離，并且具有使消毒介質(zhì)能夠通過(guò)的入口和出口 ；在所述第二配置中，所述聯(lián)接關(guān)閉構(gòu)件互相接合并且從所述第一位置移動(dòng)至所述第二位置；在所述第三配置中，所述兩個(gè)聯(lián)接部分互相脫開(kāi)。
全文摘要
閥組件(10)包括兩個(gè)閥部分，上和下閥部分(12、14)，每個(gè)閥部分具有一般由(16、18)指示的大體環(huán)狀的閥殼體和閥關(guān)閉構(gòu)件(20、20’)，閥關(guān)閉構(gòu)件(20、20’)樞轉(zhuǎn)地安裝在殼體內(nèi)。閥關(guān)閉構(gòu)件(20、20’)呈環(huán)狀盤(pán)形式并且設(shè)置有心軸(22、22’)，閥關(guān)閉構(gòu)件經(jīng)由心軸(22、22’)樞轉(zhuǎn)地安裝在殼體內(nèi)。閥關(guān)閉構(gòu)件(20、20’)和心軸(22、22’)可由單片金屬制成。
文檔編號(hào)F16K1/22GK103003602SQ201180033450
公開(kāi)日2013年3月27日 申請(qǐng)日期2011年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月16日
發(fā)明者李·亞特斯 申請(qǐng)人:查普特技術(shù)有限公司