專利名稱：由變化硬度彈性材料制成的胃成形術(shù)環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及外科植入物的一般技術(shù)領(lǐng)域，用于通過植入彈性胃成形術(shù)環(huán)來包圍病人的胃部，從而減小胃部開口的直徑并強(qiáng)迫病人減小食物攝取，由此來治療肥胖病。
本發(fā)明涉及一種胃成形術(shù)環(huán)，其由彈性帶形成，該彈性帶設(shè)計(jì)成采用鄰近彈性帶兩端的閉合裝置來包圍病人的胃部，從而減小胃部開口的直徑，所述的彈性帶包括環(huán)形壓縮腔室，該壓縮腔室的容積可調(diào)節(jié)且該腔室通過導(dǎo)管與一裝置連接，該裝置通過注射或抽出流體來調(diào)節(jié)所述壓縮腔室的直徑，所述壓縮腔室由壁部限定，該壁部包括沿側(cè)壁延伸的背部加固件。
背景技術(shù)：
對(duì)于患有特別嚴(yán)重肥胖癥(病態(tài)肥胖癥)的病人來說，即那些體重超過其理想重量至少50公斤的病人，例如，不僅為了防止嚴(yán)重的健康問題而且為了避免這種病人在近期內(nèi)死亡，采用外科手術(shù)進(jìn)行干預(yù)是絕對(duì)必要的。
大家都知道，患有病態(tài)肥胖癥的病人的預(yù)期壽命至少減少10至15年，同時(shí)也引起了嚴(yán)重的心理問題。并且，通常也會(huì)出現(xiàn)間接的健康問題，如出現(xiàn)心血管疾病或特別是與高血壓、糖尿病和嚴(yán)重關(guān)節(jié)炎有關(guān)的癥狀。
眾所周知，如果患有特別嚴(yán)重的肥胖癥，采用節(jié)食和一系列身體鍛煉的傳統(tǒng)治療方法對(duì)于這種特別嚴(yán)重的肥胖病癥來說效果不佳。
這就是為什么病態(tài)肥胖癥的有效且長(zhǎng)期的治療方法需要采用外科手術(shù)的原因。
通常，外科手術(shù)治療和胃約束技術(shù)是不同的，外科手術(shù)治療在于減小食物被吸收的程度，即縮短食物和消化液所經(jīng)過的通常路徑，而胃約束技術(shù)在于減小胃的大小尺寸。
減小吸收的外科手術(shù)治療例如采用形成小腸旁路的技術(shù)手段或采用分離食道和消化液通道的技術(shù)手段。這些技術(shù)手段現(xiàn)今很少使用，因?yàn)檫@些技術(shù)手段將會(huì)使病人出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥，并且需要進(jìn)行大量的外科手術(shù)。
這就是為什么目前治療的趨勢(shì)是贊同采用減小食物攝取的胃約束治療手段的原因。
這些公知的技術(shù)手段利用了被植入在病人胃部周圍的胃成形術(shù)環(huán)，以減小胃的尺寸大小和經(jīng)過胃的通道(開口)的直徑。
這種被使用的胃成形術(shù)環(huán)的一般結(jié)構(gòu)是公知的，這種結(jié)構(gòu)采用由彈性材料制成的柔性帶，該胃成形術(shù)環(huán)通過朝該彈性帶兩端設(shè)置的閉合裝置來包圍病人的胃部，從而減小胃部的開口直徑。該閉合裝置通常位于彈性帶的外部或背部并具有各種鎖定形式，如采用縫合術(shù)或不采用縫合術(shù)的機(jī)械鎖定形式。公知的胃成形術(shù)環(huán)包括具有環(huán)形壓縮腔室的帶，該環(huán)形壓縮腔室的容積和直徑可以調(diào)節(jié)，所述壓縮腔室適于通過導(dǎo)管與一裝置連接，該裝置通過注射或抽出流體來調(diào)節(jié)該腔室的直徑。由于具有這種結(jié)構(gòu)特征，可以通過注射或抽出流體來精確地調(diào)節(jié)環(huán)的直徑，即從環(huán)的固定尺寸或直徑開始調(diào)節(jié)，從而相應(yīng)地增加或減小環(huán)的直徑。
上述形式的公知裝置通常是令人滿意，但是這些裝置也存在一些問題，特別是病人要忍受痛苦。
因此，盡可能減少這種環(huán)在胃受到約束的區(qū)域所產(chǎn)生的不舒適感并防止或減小對(duì)約束區(qū)域的細(xì)胞造成傷害是至關(guān)重要的。
不幸的是，由于設(shè)計(jì)且特別是強(qiáng)度的原因，公知的胃成形術(shù)環(huán)在約束區(qū)域總會(huì)帶來不舒適感或使細(xì)胞發(fā)炎或?qū)?xì)胞造成傷害。為了保證這種環(huán)具有足夠的強(qiáng)度，特別是為了保證環(huán)能可靠地閉合，必須使用具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的高硬度的彈性材料，從而該環(huán)具有合適的硬度，盡管不需要增強(qiáng)環(huán)的強(qiáng)度，但是這種環(huán)將會(huì)對(duì)細(xì)胞組織和病人造成傷害。
特別地，盡管將閉合裝置定位在環(huán)的背部分會(huì)使環(huán)的可調(diào)節(jié)環(huán)形部分在360°范圍內(nèi)環(huán)繞胃部，從而減小對(duì)組織的傷害，然而，這將會(huì)使特別大的相反拉力作用在外部閉合裝置上，因此特別需要通過增強(qiáng)環(huán)的硬度來進(jìn)行調(diào)節(jié)。從而，現(xiàn)有技術(shù)中的環(huán)的這種設(shè)計(jì)需要采用許多操作技術(shù)手段，這些操作技術(shù)手段對(duì)于主刀醫(yī)生來說也是困難的，并且將會(huì)給病人造成一定傷害。
并且，用于制造這種胃成形術(shù)環(huán)的制造方法也是難以實(shí)施的，因?yàn)檫@些方法通常需要制造環(huán)的背部加固件和閉合裝置，并且該環(huán)的環(huán)形腔室與背部加固件結(jié)合。容易理解，這種方法將會(huì)使某些部件造成不可忽視的危險(xiǎn)，即，已經(jīng)連接在一起的這些部件可能會(huì)分離，至少是部分地分離；而且在制造過程中也會(huì)發(fā)現(xiàn)存在一些缺陷。公知的裝置和方法難以實(shí)施，并且制造成本相當(dāng)昂貴，因此希望本發(fā)明具有良好的一致性并沒有這些缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是提供一種新穎的胃成形術(shù)環(huán)，該胃成形術(shù)環(huán)能克服上述各種缺陷，特別是不會(huì)對(duì)病人造成傷害且病人不需承受痛苦，但是這種胃成形術(shù)環(huán)是堅(jiān)固的、易制造且成本低。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種新穎的胃成形術(shù)環(huán)，該胃成形術(shù)環(huán)的機(jī)械操作特性特別可靠。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種新穎的胃成形術(shù)環(huán)，該胃成形術(shù)環(huán)特別堅(jiān)固且不容易造成傷害。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種新穎的胃成形術(shù)環(huán)，該胃成形術(shù)環(huán)的閉合裝置特別堅(jiān)固。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種新穎的胃成形術(shù)環(huán)，該胃成形術(shù)環(huán)的制造特別簡(jiǎn)單。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種制造胃成形術(shù)環(huán)的新穎方法，通過將彈性材料注射于模具中來制造該胃成形術(shù)環(huán)，所述的新穎方法特別簡(jiǎn)單且快捷，而且該方法所制造的胃成形術(shù)環(huán)堅(jiān)固且不易造成傷害。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種新穎的制造方法，該制造方法成本特別低，且制造步驟少。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種新穎的制造方法，該制造方法特別適于制造整體的胃成形術(shù)環(huán)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種新穎的制造方法，該制造方法所制造的胃成形術(shù)環(huán)特別可靠且安全。
通過采用由彈性帶形成的胃成形術(shù)環(huán)，能達(dá)到本發(fā)明的上述目的，該彈性帶設(shè)計(jì)成通過朝彈性帶兩端設(shè)置的閉合裝置來包圍病人的胃部，以減小胃部開口的直徑，所述的彈性帶包括環(huán)形壓縮腔室，該腔室的容積可以調(diào)節(jié)且該腔室通過導(dǎo)管與一裝置連接，該裝置通過注射或抽出流體來調(diào)節(jié)所述環(huán)形腔室的容積，所述環(huán)形腔室由包括背部加固件的壁部限定，該背部加固件沿側(cè)壁延伸，該胃成形術(shù)環(huán)的特征在于所述背部加固件由第一彈性材料制成，該第一彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d1；以及所述側(cè)壁由第二彈性材料制成，該第二彈性材料與所述第一彈性材料類型相同，但是該第二彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d2，且d2＜d1，從而獲得整體的環(huán)形腔室，該腔室的由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的硬度隨其厚度變化。
通過采用制造胃成形術(shù)環(huán)的方法能達(dá)到本發(fā)明的上述目的，在該制造方法中，將彈性材料注射于一模具中，該模具至少具有一個(gè)空腔，該空腔至少具有一個(gè)型芯，所述方法的特征在于以下步驟a)注射第一彈性材料，以制造至少環(huán)的背部加固件，該第一彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d1，以及b)通過注射第二彈性材料以至少在所述背部加固件上進(jìn)行重疊注塑，從而制造環(huán)的剩余部分，并獲得通過重疊注塑制造的、具有變化硬度的整體的環(huán)；其中該第二彈性材料與所述第一彈性材料類型相同，但該第二彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d2，且d2＜d1。


結(jié)合僅供闡述和解釋的附圖并閱讀下面的描述，本發(fā)明的其他目的及有益效果將顯得更清楚，附圖如下圖1是本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)的側(cè)視圖，該胃成形術(shù)環(huán)處于打開狀態(tài)；圖2是圖1中的胃成形術(shù)環(huán)的相同側(cè)視圖，該胃成形術(shù)環(huán)處于閉合狀態(tài)；圖3是本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)的橫截面圖，該胃成形術(shù)環(huán)處于閉合狀態(tài)；圖4是一簡(jiǎn)圖，表示本發(fā)明的制造方法的制造步驟，在該制造步驟中，通過空腔制造環(huán)的背部加固件，該空腔具有位于其中的背部加固件型芯；圖5表示本發(fā)明制造方法的步驟，在該步驟中，環(huán)部分的固定裝置在閉合裝置的空腔模具中制成，一環(huán)型芯位于該模具中；圖6表示本發(fā)明制造方法的步驟，在該步驟中，第二彈性材料重疊注塑于環(huán)模型中的背部加固件和環(huán)型芯上，該環(huán)模型用于獲得最終環(huán)；圖7是背部加固件型芯的透視圖，該背部加固件型芯支撐帶的背部加固件，在圖4中的注射步驟結(jié)束時(shí)獲得該背部加固件；圖8是環(huán)型芯的透視圖，該型芯支撐加強(qiáng)環(huán)件，在圖5中的注射步驟結(jié)束時(shí)獲得該加強(qiáng)環(huán)件；和圖9是一橫截面圖，表示環(huán)的背部區(qū)域橫斷面的特殊形狀。
具體實(shí)施例方式
圖1至3表示本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)1，該胃成形術(shù)環(huán)1由彈性帶2形成，該彈性帶2由彈性材料制成，如硅樹脂，該彈性帶2被設(shè)計(jì)成通過基本朝其兩端設(shè)置的閉合裝置5、6來包圍病人的胃部，從而減小胃部開口的直徑。
環(huán)的閉合狀態(tài)如圖2所示，在該狀態(tài)下，閉合裝置5、6共同相互鎖緊環(huán)1。
本發(fā)明的環(huán)1的中心還包括一壓縮腔室7，其以這樣的方式在彈性帶2的長(zhǎng)度上的主要部分上延伸，即，在閉合狀態(tài)時(shí)形成環(huán)形壓縮腔室7，該腔室7適于在等于或基本等于360°的角度范圍內(nèi)夾緊胃。
采用公知方式使環(huán)形腔室7的容積可調(diào)節(jié)，即直徑形變能被調(diào)節(jié)成膨脹或收縮，從而調(diào)節(jié)胃部開口的直徑。為此目的，環(huán)形壓縮腔室7通過開口8和與開口8連通的導(dǎo)管9連接于一裝置(圖中未示出)，該裝置通過注射或抽出流體來調(diào)節(jié)所述腔室的直徑。該調(diào)節(jié)裝置采用公知的方式被構(gòu)造成一小型殼體，該小型殼體能被植入在病人皮膚之下，該殼體包括自閉式隔膜，其設(shè)計(jì)成能注射或抽出大量流體(一般為生理鹽水)的注射器刺入該隔膜中，從而調(diào)節(jié)環(huán)形壓縮腔室7的容積。
如圖1至3所示，導(dǎo)管9通過連接構(gòu)件(如出口端10)與彈性帶2連接。本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)1可以設(shè)置有一或多個(gè)位于預(yù)定位置(如朝端部3、4設(shè)置)的柄11，從而使環(huán)易于操縱，特別是易于閉合，最重要的是易于打開或解鎖。
眾所周知，本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)1包括由壁部限定的腔室7，這些壁部包括在任一側(cè)沿側(cè)壁13朝閉合的環(huán)的幾何中心延伸的背部加固件12，優(yōu)選地，該側(cè)壁13的厚度小于背部加固件12的厚度。本發(fā)明提供了一種胃成形術(shù)環(huán)1，其中該胃成形術(shù)環(huán)1的外端背部部分的硬度大于環(huán)的內(nèi)部部分的硬度，其中該環(huán)的內(nèi)部部分接觸胃組織。
優(yōu)選地，背部加固件基本上是一槽道部分，該槽道部分的連接板12A形成環(huán)的典型背部分，連接板12A的厚度大于該槽道部分(圖9)的凸緣12B的厚度。
根據(jù)本發(fā)明的重要特征，背部加固件12由第一彈性材料制成，該第彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺(shore A scale)計(jì)量的預(yù)定硬度d1，而側(cè)壁13由第二彈性材料制成，該第二彈性材料與第一彈性材料類型相同，其具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d2，且d2＜d1，從而獲得了整體的環(huán)形腔室7，該環(huán)形腔室7的硬度隨其壁部的厚度而變化。
在本發(fā)明中，術(shù)語(yǔ)“類型相同”的意思是兩材料的化學(xué)成分十分接近或類似或相同，這兩種材料僅僅在于其硬度或剛度特性明顯不同。
通過使用這些具有不同硬度的材料，可以更好地控制環(huán)形腔室7的變形，特別是接觸胃部的內(nèi)部部分的變形，從而以特別溫柔和無疼痛的方式壓縮胃部。另外，這樣獲得的環(huán)1特別堅(jiān)固，因?yàn)闄C(jī)械拉力主要作用在支撐閉合構(gòu)件5、6且具有更高硬度的背部加固件12上。
由于背部加固件和具有不同硬度的彈性材料制成的環(huán)形腔室的合成效果能大范圍地調(diào)節(jié)環(huán)的內(nèi)徑；由于減小了單一尺寸的環(huán)的選擇，從而具有使環(huán)的選擇簡(jiǎn)單化的效果。
采用相同類型的兩種彈性材料，通過重疊注塑(overmolding)這兩種彈性材料能獲得環(huán)形腔室7，側(cè)壁13重疊注塑于背部加固件12上。從而相同類型的兩種彈性材料之間能良好地粘接。
如圖9所示，凸緣12B在重疊注塑期間便于與形成側(cè)壁13的小硬度材料連接，該凸緣12B在重疊注塑期間也便于部件的定位。帶有連接板12A且具有特殊形狀通道部分的背部加固件12與具有小硬度的薄側(cè)壁13結(jié)合，從而形成了環(huán)形壓縮腔室7，其中該連接板12B由具有增加硬度的材料形成并具有一定厚度，如果不排除作用在環(huán)的幾何中心的向心力(如圖9中的箭頭F所示)，在環(huán)形腔室7中將大部分被壓縮。腔室主要通過側(cè)壁13變形，該側(cè)壁13的硬度和厚度都小于連接板12B，而該連接板變形很小或完全不變形。
通過采用這種技術(shù)手段，環(huán)形腔室7的壁部之間能得到良好地連接，該環(huán)形腔室7能保證安全并易于制造。并且，通過采用兩個(gè)簡(jiǎn)單的重疊注塑步驟能特別容易地制造本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)1，所述兩個(gè)重疊注塑步驟對(duì)應(yīng)于注射兩種相同類型的彈性材料，從而獲得整體的且由兩種重疊注塑材料形成的環(huán)，該環(huán)具有背部加固件，該背部加固件由第一彈性材料制成，該第一彈性材料由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的硬度d1大于第二彈性材料的硬度，該第二彈性材料構(gòu)成環(huán)的剩余部分，即環(huán)形腔室7的側(cè)壁、閉合裝置5、6和柄11、導(dǎo)管9和出口端10。
優(yōu)選地，由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的d1值在65至85的范圍內(nèi)，由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的d2值在25至45的范圍內(nèi)。最好地，由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的d1大約是80，由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的d2大約是30。
優(yōu)選地，閉合裝置5、6也由彈性材料制成并設(shè)置于環(huán)的背部部分，即當(dāng)環(huán)處于閉合狀態(tài)時(shí)位于環(huán)的外側(cè)，如圖2所示。
以公知的方式，閉合裝置5、6包括固定于彈性帶的端部3的包容構(gòu)件(female means)5A，該包容構(gòu)件5A由穿孔套筒或環(huán)件形成，該閉合裝置還包括固定于彈性帶2另一端的插入構(gòu)件(male means)6A，該插入構(gòu)件6A例如由構(gòu)成支座的徑向凸起和一區(qū)域形成，該區(qū)域適于在環(huán)形腔室7內(nèi)側(cè)中的內(nèi)壓增加的影響下膨脹。
在閉合狀態(tài)時(shí)，導(dǎo)管9、終端板10和端部4插入環(huán)件5A中，從而環(huán)件和插入構(gòu)件6A共同閉合環(huán)1。
在本發(fā)明的變化實(shí)施例中，優(yōu)選地，閉合構(gòu)件5、6的至少一部分由第一彈性材料制成。在本發(fā)明的變化實(shí)施例中，優(yōu)選地，環(huán)件5A由具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的更高硬度的第一彈性材料制成。由于這些特征，環(huán)的閉合力使環(huán)不可忽視地被加固，構(gòu)件5A由具有更高硬度的材料制成，而插入構(gòu)件6、6A由具有低硬度的彈性材料制成，只要該插入構(gòu)件6、6A能滿足進(jìn)行徑向形變的需要即可。
優(yōu)選地，背部加固件部分的厚度從一端到另一端基本上有規(guī)律地變化，優(yōu)選地，朝構(gòu)件5A的這一端厚度最大，朝構(gòu)件6、6A的這一端厚度最小。
優(yōu)選地，導(dǎo)管9固定于出口端10上，該出口端10固定于彈性帶2的端部4上，該出口端被直接重疊注塑于導(dǎo)管9上。
優(yōu)選地，出口端10由彈性材料制成，該彈性材料是與形成背部加固件12的第一彈性材料相同類型的彈性材料。
因?yàn)殚]合裝置5、6固定于彈性帶2的端部3、4上并從背部加固件12朝所述環(huán)的外側(cè)延伸，優(yōu)選地，環(huán)形腔室7在兩個(gè)基本上平面橫截面的部分15、16處中止，當(dāng)環(huán)處于閉合狀態(tài)時(shí)(圖2)，該兩平面橫截面部分15、16相互擠靠，從而形成了能在環(huán)的整個(gè)圓周范圍內(nèi)(大約360°范圍內(nèi))提供壓縮的環(huán)形壓縮腔室7。
優(yōu)選地，本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)1具有環(huán)形腔室7，該環(huán)形腔室7的橫截面形狀基本上是橢圓形的。由于具有該特征，該腔室1基本上具有相對(duì)寬的支撐面，在任何情況下，該支撐面比傳統(tǒng)環(huán)形部分的環(huán)形腔室的支撐面要寬，由于第二彈性材料具有特別大的彈性，該環(huán)形腔室更易于變形。因?yàn)橄鄬?duì)增大了接觸區(qū)域，易變形的特性及相對(duì)寬或被增加了面積的支撐面將會(huì)使胃部和環(huán)之間的接觸壓力減小，從而減小了對(duì)胃組織的傷害。
優(yōu)選地，該橢圓形橫截面在環(huán)形腔室7的整個(gè)長(zhǎng)度上基本上保持恒定。
優(yōu)選地，本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)基本具有圓形記憶，從而外科醫(yī)生容易將環(huán)放在合適位置，因?yàn)?，?dāng)環(huán)處于打開和松弛狀態(tài)時(shí)(圖1)，環(huán)處于類似或基本上是圓形的形狀，該形狀接近最終狀態(tài)的環(huán)的形狀，如圖2所示。
最后，如圖3所示，重疊注塑第二彈性材料使背部加固件12上或其周圍的低硬度彈性材料的厚度小。
本發(fā)明制造胃成形術(shù)環(huán)的方法是一種將至少兩種(在本實(shí)施例中僅僅只有兩種)相同類型的彈性材料注射于模具中的方法，其中該模具設(shè)置有一空腔，該空腔至少包括一型芯。
根據(jù)本發(fā)明，制造環(huán)1的方法的特征在于以下步驟a)注射具有第一彈性材料，該第一彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d1，以至少制造環(huán)的背部加固件，和b)通過注射第二彈性材料以至少在背部加固件上進(jìn)行重疊注塑，從而制造了環(huán)的剩余部分，并獲得了具有變化硬度的環(huán)，該環(huán)通過重疊注塑制造所得并成為整體；其中該第二彈性材料與第一彈性材料類型相同，但是該第二彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d2，且d2＜d1。
如圖4所示，在步驟a)中，將第一彈性材料注射于背部空腔中，該背部空腔形成在模具20中且容納背部加固件型芯21。如圖4所示，背部加固件型芯21具有基本上是曲線形狀的中間部分22，該曲線形狀與背部加固件12的彎曲預(yù)應(yīng)力相對(duì)應(yīng)，該背部加固件型芯21具有兩端部23和24，該兩端部23和24分別對(duì)應(yīng)于最終環(huán)的插入構(gòu)件和包容構(gòu)件。該中間部分22基本上是一槽道部分以形成凹槽25，該凹槽25容納大部分被注射的第一彈性材料以形成背部加固件12的主邊緣。該模型空腔的形狀與背部加固件型芯的形狀互補(bǔ)，從而在步驟a)結(jié)束時(shí)獲得背部加固件型芯21，該背部加固件型芯21支撐背部加固件12，如圖7所示。在該步驟中，背部加固件12在型芯21的外表面的主要部分尤其是在凹槽25中延伸，槽道部分的厚度從一端到另一端基本有規(guī)律地變化。優(yōu)選地，槽道部分的厚度在或靠近端部部分24處最大，其厚度有規(guī)律地減小從而在靠近端部分23處厚度最小。優(yōu)選地，壓縮中間部分的厚度保持恒定。
在步驟a)結(jié)束時(shí)，支撐背部加固件12(圖7)的加固件型芯21被抽出，并將加固件放置在另一模具(圖6)中，該模具具有一空腔，該空腔的形狀對(duì)應(yīng)于最終環(huán)1的最終形狀。
接著，通過將第二彈性材料注射于背部加固件12和背部加固件型芯21上以重疊注塑環(huán)的剩余部分，從而獲得具有變化硬度且整體的環(huán)(步驟b)。
優(yōu)選地，如圖6所示，用于最終環(huán)26的空腔包括優(yōu)選朝向環(huán)的背部(相對(duì)應(yīng)于型芯21的部分24)的空腔區(qū)域27，該區(qū)域27用來注射形成塞子(圖3)。通過重疊注塑低硬度彈性材料獲得塞子28，該塞子28與最終環(huán)的體部一體形成并以密封方式(例如使用粘合劑)將環(huán)閉合成圈環(huán)狀，由于在步驟a)結(jié)束時(shí)需要將最終環(huán)和背部加固件型芯21從該裝置的通道抽出，因此該環(huán)包括孔口。
在本發(fā)明的變化實(shí)施例中，優(yōu)選地，在步驟a)中，環(huán)的閉合裝置部分由硬度更大的第一彈性材料制成。
該特殊步驟可增加了最終環(huán)的強(qiáng)度，并可在另一不同的模具(圖5)中制造該最終環(huán)，該不同的模具具有形成在其中的空腔，該空腔與閉合裝置30相對(duì)應(yīng)，該閉合裝置30包括一特殊區(qū)域31，從而當(dāng)環(huán)型芯32放置于空腔30中時(shí)，在該區(qū)域31中獲得環(huán)件33，如圖8所示。
從而，在步驟a)中，通過將硬度更大的第一彈性材料注射于閉合裝置的凹槽30、31中而獲得環(huán)的閉合裝置部分，該凹槽30、31構(gòu)成環(huán)件，環(huán)型芯32設(shè)置于該凹槽30、31中。
然后，在步驟b)之前，將支撐環(huán)件33(圖8)的環(huán)型芯32抽出，并將該環(huán)型芯32和背部加固件型芯21一起放置于環(huán)的凹槽26(圖6)中，或者凹槽26容納所述背部加固件型芯。該背部加固件型芯21也可以已經(jīng)放置于最終環(huán)的凹槽中，或者相反地，放置了環(huán)型芯32之后再將該背部加固件型芯21合適地放置。
然后，注射第二彈性材料以將低硬度的第二彈性材料重疊注塑于背部加固件12和環(huán)件33，該環(huán)件33由硬度更高的彈性材料制成。
在該優(yōu)選變化實(shí)施例中，環(huán)件33形成內(nèi)閉合構(gòu)件5A的主要部分。
在另一更優(yōu)選變換實(shí)施例中，在步驟b)中，重疊注塑且注射第二彈性材料以同時(shí)制造導(dǎo)管9的出口端10，從而該導(dǎo)管9由低硬度的第二彈性材料制成。
在特殊的模具中采用傳統(tǒng)方式進(jìn)行重疊注塑操作(圖中未示出)，該模具具有合適的空腔。從而，由于導(dǎo)管9放置于出口端的空腔中，注射第二彈性材料以獲得被重疊注塑于導(dǎo)管9上的出口端10。
然后，將支撐出口端10的導(dǎo)管9抽出，并且通過粘接劑將所述出口端10與在步驟b)結(jié)束時(shí)所獲得的最終環(huán)組裝在一起，例如，如圖6所示。
采用上述方法能使被重疊注塑的彈性材料之間良好地連接，并能在相對(duì)少的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行所述連接，操作步驟能容易地自動(dòng)進(jìn)行并只需要最少的手工操作。
所制造的整體的環(huán)的所有構(gòu)件具有良好的一致性。
本發(fā)明也提供了一種治療病態(tài)肥胖癥的方法，該治療方法包括以下步驟安裝、檢查和調(diào)節(jié)本發(fā)明的胃成形術(shù)環(huán)的直徑。
工業(yè)應(yīng)用的實(shí)用性本發(fā)明的工業(yè)應(yīng)用在于設(shè)計(jì)和制造用于治療肥胖癥的胃成形術(shù)環(huán)。
權(quán)利要求
1.一種胃成形術(shù)環(huán)(1)，該胃成形術(shù)環(huán)由彈性帶(2)形成，該彈性帶設(shè)計(jì)成通過朝彈性帶兩端(3，4)設(shè)置的閉合裝置(5，6)來包圍病人的胃部，以減小胃部開口的直徑，所述的彈性帶包括環(huán)形壓縮腔室(7)，該腔室的容積可以調(diào)節(jié)且該腔室通過導(dǎo)管(9)與一裝置連接，該裝置通過注射或抽出流體來調(diào)節(jié)所述環(huán)形腔室的容積，所述環(huán)形腔室由包括背部加固件(12)的壁部限定，該背部加固件沿側(cè)壁(13)延伸，該胃成形術(shù)環(huán)的特征在于所述背部加固件(12)由第一彈性材料制成，該第一彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d1；以及所述側(cè)壁(13)由第二彈性材料制成，該第二彈性材料與所述第一彈性材料類型相同，但是該第二彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d2，且d2＜d1，從而獲得整體的環(huán)形腔室(7)，該腔室的由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的硬度隨其厚度變化。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的環(huán)，其特征在于通過重疊注塑上述兩種彈性材料的操作獲得所述環(huán)形腔室(7)，所述側(cè)壁(13)被重疊注塑于背部加固件(12)上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的環(huán)，其特征在于由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的d1值的范圍是65至85，由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的d2值的范圍是25至45。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的環(huán)，其特征在于由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的d1值大約是80，由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的d2值大約是30。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的環(huán)，其特征在于所述閉合裝置(5，6)的一部分由第一彈性材料制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的環(huán)，其特征在于所述閉合裝置(5，6)包括固定于彈性帶的一端(3)的包容構(gòu)件(5A)，從而與固定于彈性帶(12)另一端的插入構(gòu)件(6)共同配合，該包容構(gòu)件由環(huán)件(5A)形成，該環(huán)件(5A)由所述第一彈性材料制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的環(huán)，其特征在于所述導(dǎo)管(9)包括固定于彈性帶一端的出口端(10)，所述出口端被重疊注塑于所述導(dǎo)管(9)上。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的環(huán)，其特征在于所述出口端(10)由所述第一彈性材料制成。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的環(huán)，其特征在于所述閉合裝置(4，5)固定于彈性帶(2)的端部(3，4)上，并從彈性帶的背部加固件(12)朝外側(cè)延伸，該環(huán)形腔室(7)在兩橫截面部分(15，16)處中止，所述兩橫截面部分基本上是平面狀以在環(huán)處于閉合狀態(tài)下相互擠靠，由此形成能在環(huán)的整個(gè)圓周范圍內(nèi)提供壓縮的環(huán)形腔室(7)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的環(huán)，其特征在于，所述環(huán)形腔室(7)的橫截面形狀基本上是橢圓形。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的環(huán)，其特征在于，該環(huán)表現(xiàn)出的記憶形狀基本為圓形。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中的任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的環(huán)，其特征在于所述背部加固件(12)的形狀基本上是通道部分形狀。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的環(huán)，其特征在于所述背部加固件(12)的連接板(12B)的厚度大于背部加固件的凸緣(12B)的厚度。
14.一種制造胃成形術(shù)環(huán)的方法，通過注射彈性材料于模具中獲得該胃成形術(shù)環(huán)，該模型設(shè)有至少一空腔，該空腔至少具有一型芯，該方法的特征在于，包括以下步驟a)注射第一彈性材料，以制造至少環(huán)的背部加固件，該第一彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d1，以及b)通過注射第二彈性材料以至少在所述背部加固件上進(jìn)行重疊注塑，從而制造環(huán)的剩余部分，并獲得通過重疊注塑制造的、具有變化硬度的整體的環(huán)；其中該第二彈性材料與所述第一彈性材料類型相同，但該第二彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d2，且d2＜d1。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于在步驟a)中，所述環(huán)的閉合裝置的一部分也由所述第一彈性材料制成。
16.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的方法，其特征在于所述導(dǎo)管的出口端也由所述第二彈性材料制成。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于在步驟a)中，將所述第一彈性材料注射于一背部空腔中，該背部空腔中設(shè)置有一背部加固件型芯；然后，將支撐背部加固件的背部加固件型芯抽出，并將該型芯放置于環(huán)的凹槽中；然后，執(zhí)行步驟b)以獲得最終的環(huán)。
18.根據(jù)權(quán)利要求15和17的方法，其特征在于在步驟a)中，通過將所述第一彈性材料注射于環(huán)形固定構(gòu)件的空腔中而獲得環(huán)的一部分，該固定構(gòu)件中放置有一環(huán)型芯，然后，在步驟b)之后，將支撐環(huán)件的環(huán)型芯抽出并將該型芯和背部加固件型芯放置于環(huán)的空腔中，或者該環(huán)的空腔容納背部加固件型芯。
19.根據(jù)權(quán)利要求16和18所述的方法，其特征在于在步驟b)中，通過將所述第二彈性材料注射于導(dǎo)管的空腔中獲得出口端，該空腔包括導(dǎo)管；然后，將支撐出口端的導(dǎo)管抽出，通過粘接劑將出口端與在步驟b)結(jié)束時(shí)獲得的最終的環(huán)組裝在一起。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種由彈性帶形成的胃成形術(shù)環(huán)，該彈性帶通過閉合裝置包圍病人的胃部，所述彈性帶包括一環(huán)形壓縮腔室，該環(huán)形壓縮腔室通過導(dǎo)管與一裝置連接，該裝置通過注射或抽出流體來調(diào)節(jié)所述腔室的容積，所述腔室包括從側(cè)壁延伸的背部加固件，該環(huán)的特征在于背部加固件由具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d1的第一彈性材料制成；以及側(cè)壁由第二彈性材料制成，該第二彈性材料與第一彈性材料類型相同，但該第二彈性材料具有由肖氏硬度A標(biāo)尺計(jì)量的預(yù)定硬度d2，且d2＜d1，從而獲得整體的環(huán)形腔室，該環(huán)形腔室的硬度隨其厚度變化。
文檔編號(hào)B29C45/16GK1615111SQ02827179
公開日2005年5月11日 申請(qǐng)日期2002年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2002年1月15日
發(fā)明者薩洛蒙·邦謝特里 申請(qǐng)人:歐洲腹腔鏡檢植入裝置研制公司