專利名稱：一種玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液的灌裝與滅菌方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及液體貯存灌裝領(lǐng)域，尤其是一種解決玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注 射液在滅菌過程中瓶口松動及爆瓶的方法。
技術(shù)背景2005年版《中國藥典》對碳酸氫鈉注射液的規(guī)格進(jìn)行了如下限定規(guī)格為 100ml : 5g、 250 ml : 12.5g及500 ml : 25g。按照2005年版《中國藥典》的大 容量注射劑的裝量標(biāo)準(zhǔn)及玻璃輸液瓶的國家標(biāo)準(zhǔn)，以體積計(jì)，碳酸氫鈉注射液的體積玻璃輸液瓶的容積=1 : 1.2。在現(xiàn)有玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液的滅菌過程中，為防止發(fā)生瓶口松動及爆瓶現(xiàn)象，通常采用10(TC-105。C的滅菌溫度 進(jìn)行滅菌，其滅菌的Fo值遠(yuǎn)小于8。根據(jù)無菌保證的要求，滅菌的FJ直達(dá)不到 8，存在著嚴(yán)重的安全隱患，增加臨床不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率，因此須采用115°C 的滅菌溫度滅菌30分鐘，或更高滅菌條件進(jìn)行滅菌。但在現(xiàn)有灌裝標(biāo)準(zhǔn)下，按 115i:的滅菌溫度滅菌30分鐘，造成了大比例的瓶口松動，并且經(jīng)常發(fā)生爆瓶 現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品潛在的安全隱患，并使成品率嚴(yán)重下降，生產(chǎn)成本增加。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于克服上述缺陷，提供了一種能有效控制玻璃輸液瓶裝碳 酸氫鈉注射液在滅菌過程中發(fā)生瓶口松動及爆瓶現(xiàn)象，確保滅菌過程符合無菌 保證要求的一種玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液的灌裝與滅菌方法。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是 一種玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液的灌裝與滅 菌方法，將碳酸氫鈉注射液灌裝于清潔的玻璃輸液瓶中，按常規(guī)生產(chǎn)工藝，上 塞壓蓋，其特征在于碳酸氫鈉注射液的每瓶灌裝量，以ml或L為單位，按體積計(jì)，碳酸氫鈉注射液的體積玻璃輸液瓶的容積=1 : i.25 i : 2.40，灌裝后采用115X:， 30分鐘的滅菌條件滅菌即得。 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于(1) 本發(fā)明每瓶灌裝量采用碳酸氫鈉注射液的體積玻璃輸液瓶的容積 =1 : i.25 i : 2.40的標(biāo)準(zhǔn)，玻璃輸液瓶的剩余空間比完全能滿足碳酸氫鈉注射 液在加溫和冷卻過程中體積與瓶內(nèi)壓力的變化要求，徹底解決了生產(chǎn)過程中的 瓶口松動和爆瓶現(xiàn)象，保證了產(chǎn)品的成品率，使生產(chǎn)成本得到有效控制。(2) 碳酸氫鈉注射液采用115"C的滅菌溫度滅菌30分鐘，其滅菌的Fo值 大于8，符合無菌保證的要求，極大地降低了臨床用藥的安全風(fēng)險，降低臨床不 良反應(yīng)的發(fā)生幾率。
具體實(shí)施方式
玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液的灌裝與滅菌方法，其步驟為1、將按照生產(chǎn)處方配制合格的5%濃度的碳酸氫鈉注射液灌裝于潔凈的玻璃輸液瓶中，每瓶灌裝量以ml或L為單位，按體積計(jì)，碳酸氫鈉注射液的體積玻璃輸液瓶的容積=1 : i.25 i : 2,40;2、 按常規(guī)生產(chǎn)工藝上塞壓蓋；3、 采用115i:的滅菌溫度滅菌30分鐘?，F(xiàn)以幾組具體實(shí)施例，對本發(fā)明所述技術(shù)方案的效果進(jìn)行比對。試驗(yàn) 編號藥液體 積 (ml)玻璃輸液瓶 容積 (ml)灌裝 比例抽檢 數(shù)結(jié)果瓶口松 動數(shù)爆瓶數(shù)125030011.202004512224030011.252000025033011.3220000421530011.402000052506001:2.4020000編號1、 2、 4實(shí)施例采用的是國家標(biāo)準(zhǔn)250ml規(guī)格碳酸氫鈉注射液所采用 的容量為300ml的玻璃輸液瓶，編號5實(shí)施例采用的是國家標(biāo)準(zhǔn)500ml規(guī)格碳 酸氫鈉注射液所采用的容量為600ml的玻璃輸液瓶，編號3實(shí)施例采用的是定 制的玻璃輸液瓶。
權(quán)利要求
1、一種玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液的灌裝與滅菌方法，將碳酸氫鈉注射液灌裝于清潔的玻璃輸液瓶中，按常規(guī)生產(chǎn)工藝，上塞壓蓋，其特征在于碳酸氫鈉注射液的每瓶灌裝量，以ml或L為單位，按體積計(jì)，碳酸氫鈉注射液的體積∶玻璃輸液瓶的容積＝1∶1.25～1∶2.40，灌裝后采用115℃，30分鐘的滅菌條件滅菌即得。
全文摘要
本發(fā)明提供的一種玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液的灌裝與滅菌方法，它涉及液體貯存灌裝領(lǐng)域，尤其是一種解決玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液在滅菌過程中瓶口松動及爆瓶的方法。其步驟為(1)將按照生產(chǎn)處方配制合格的5％濃度的碳酸氫鈉注射液灌裝于潔凈的玻璃輸液瓶中，每瓶灌裝量以ml或L為單位，按體積計(jì)，碳酸氫鈉注射液的體積∶玻璃輸液瓶的容積＝1∶1.25～1∶2.40；(2)按常規(guī)生產(chǎn)工藝上塞壓蓋；(3)采用115℃的滅菌溫度滅菌30分鐘。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是能有效控制玻璃輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液在滅菌過程中發(fā)生瓶口松動及爆瓶現(xiàn)象，確保滅菌過程符合無菌保證要求。
文檔編號B67C7/00GK101402442SQ20081023455
公開日2009年4月8日 申請日期2008年11月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月21日
發(fā)明者劉益華, 徐俊福, 繆建國, 陰洋山, 斌 陸 申請人:江蘇正大豐海制藥有限公司