一種預(yù)膠化淀粉的新型生產(chǎn)工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明專利涉及一種藥物制劑及其制備方法，尤其涉及一種物理法制備藥用輔料 預(yù)膠化淀粉的生產(chǎn)工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 預(yù)膠化淀粉是淀粉的衍生物，亦稱可壓性淀粉，屬于藥用輔料二類。其通用名為： 預(yù)膠化淀粉，英文名：Pregelatinized Starch，化學(xué)名：pregelatinized starch(預(yù)膠化淀 粉），分子式：（C6H1005)n，其中η = 300~1000;理化性質(zhì)：白色粉末，無臭，無味。其結(jié)構(gòu)式如 下：
[0003]
直鏈淀粉結(jié)構(gòu)
支鏈淀粉結(jié)構(gòu)片斷
[0004] 預(yù)膠化淀粉是將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得，只改性 其物理性質(zhì)，而原有的化學(xué)結(jié)構(gòu)并無變化，因此其具有良好的流動(dòng)性和可壓性，并且還具有 良好的潤(rùn)滑作用，可與其他輔料合用于粉末直接壓片的潤(rùn)滑劑，也可以作為濕法制粒的粘 合劑，還可以用于膠囊劑等其他固體制劑的輔料。預(yù)膠化淀粉具有很好的促進(jìn)崩解作用且 其崩解作用不受崩解液PH的影響?？梢云鸬礁纳扑幬锶艹鲎饔?，有利于生物利用度的提高， 改善成粒性能，加水后有適度粘著性，故適用于流化床制粒，高速攪拌制粒，并有利于粒度 均勻，成粒容易。
[0005] -般市場(chǎng)上的預(yù)膠化淀粉根據(jù)預(yù)膠化程度分為全預(yù)膠化淀粉和部分預(yù)膠化淀粉。 預(yù)膠化程度不同，功能也不同。國(guó)內(nèi)外大部公司產(chǎn)品為部分預(yù)膠化淀粉，其中比較知名的是 卡樂康公司的產(chǎn)品Starchl500,商品名為善達(dá)。法國(guó)的羅蓋特公司則具有全部和部分預(yù)膠 化淀粉兩種產(chǎn)品，在預(yù)膠化淀粉的全球市場(chǎng)份額中具有顯著優(yōu)勢(shì)。全預(yù)膠化淀粉在冷水中 能夠完全溶解，用于濕法制粒時(shí)可不加熱直接制備淀粉漿，因此它可以和主藥、賦形劑一起 直接加入制粒設(shè)備中，然后加水作為潤(rùn)濕劑。部分預(yù)膠化淀粉含有可溶的（凝膠化)和不可 溶的成分。那些不溶性成分中包含完整的淀粉顆粒，可溶性成份為改性的淀粉，因而除黏合 外兼有崩解特性。另外更大顆粒的多粒狀預(yù)膠化淀粉比天然淀粉表現(xiàn)出更好的流動(dòng)性。
[0006] 目前，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)預(yù)膠化淀粉的工藝有三種：
[0007] (1)滾筒法滾筒法生產(chǎn)預(yù)膠化淀粉，其工藝過程為，首先將淀粉與去離子水混合攪 拌，調(diào)漿液濃度約40 %，保持穩(wěn)定30°C-40°C，滾筒內(nèi)通蒸汽加熱至160°C，用栗將淀粉漿送 入滾筒表面，形成一層薄膜立即糊化，并快速脫水干燥。已干燥好的薄膜經(jīng)刮刀取下至粉碎 機(jī)破碎即得產(chǎn)品。此方法生產(chǎn)的預(yù)膠化淀粉為全預(yù)膠化淀粉，特點(diǎn)是粘度高，流動(dòng)性較差， 適合用于飼料做粘合劑。
[0008] (2)擠壓法擠壓法生產(chǎn)預(yù)膠化淀粉，是將原料淀粉調(diào)成含水量約25 %的濕淀粉，在 兩輥反向滾動(dòng)過程中，淀粉經(jīng)兩輥摩擦溫度升高而發(fā)生膠化，經(jīng)90°C-100°C干燥至水分在 10%，粉碎即得預(yù)膠化淀粉產(chǎn)品。此法生產(chǎn)的產(chǎn)品為部分預(yù)膠化淀粉，其特點(diǎn)是流動(dòng)性好、 可壓性強(qiáng)，且自身具有較好的潤(rùn)滑性能。
[0009] (3)噴霧法噴霧法生產(chǎn)預(yù)膠化淀粉是將淀粉預(yù)先蒸煮成5%-_8%的熱糊液，根據(jù) 噴霧干燥原理，用高溫氣流將由高壓噴嘴噴入干燥塔內(nèi)的糊液進(jìn)行干燥即得。此法生產(chǎn)的 預(yù)膠化淀粉呈空心球狀顆粒，流動(dòng)性較好。由于糊液粘度低，干燥時(shí)需除去的水分多，加上 排氣溫度高，造成能耗大，熱效率低，生產(chǎn)成本高。
[0010] 上述方法中，滾筒法生產(chǎn)的預(yù)膠化淀粉粘度高，流動(dòng)性較差，不適用于制藥，噴霧 法生產(chǎn)預(yù)膠化淀粉效率低，成本高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的問題，本發(fā)明的目的是要提供一種采用擠壓法的預(yù)膠化淀粉的 新型生產(chǎn)工藝，該工藝通過控制其工藝過程中的水分含量及輥間距，結(jié)合混合過程、膠化過 程、干燥過程、粉碎過程，得到全預(yù)膠化淀粉，收率能達(dá)到90%以上。
[0012] 為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是：
[0013] -種預(yù)膠化淀粉的新型生產(chǎn)工藝，其特征在于該生產(chǎn)工藝包括以下步驟：
[0014] 配料攪拌:將淀粉和純化水按照一定比例加入到攪拌機(jī)中攪拌均勻，使淀粉中的 含水量控制在20 % -30 %，攪拌時(shí)間控制在50分鐘-70分鐘，攪拌完成后出料備用；
[0015] 膠化處理：調(diào)整膠化機(jī)的兩輥間距，使兩輥間距在〇 · 〇5mm-〇 · 15mm，調(diào)整刮刀至輥 上物料能被刮下，然后將步驟A中攪拌完成含水淀粉置入膠化機(jī)內(nèi)膠化處理，且連續(xù)膠化兩 次，使物料呈薄層狀;干燥:將步驟B得到的薄層狀預(yù)膠化淀粉均勻的平鋪在托盤內(nèi)，鋪好后 的厚度在1-3(^1，然后將托盤裝入干燥箱內(nèi)，干燥箱溫度控制在100°〇±10°〇，干燥處理2小 時(shí)后冷卻。
[0016] 粉碎、篩分:將步驟C得到的干燥后的預(yù)膠化淀粉放入高效錘式粉碎機(jī)中粉碎處 理，然后再用100目規(guī)格的篩子篩分，即得到預(yù)膠化淀粉；
[0017] 包裝:將步驟D篩分后的預(yù)膠化淀粉進(jìn)行包裝處理。
[0018] 進(jìn)一步地，步驟A中所用淀粉為玉米淀粉，且該玉米淀粉的含水量控制在25%，攪 拌時(shí)間控制在60分鐘。
[0019] 進(jìn)一步地，步驟A中所用的淀粉與純化水的配比為1:0.14-0.18。
[0020]優(yōu)選地，步驟A中所用的淀粉與純化水的配比為1:0.16。
[0021 ] 進(jìn)一步地，步驟B中兩輯間距為0.1mm。
[0022] 在此工藝過程中，可根據(jù)原料玉米淀粉的水分增加純化水的量來固定淀粉的含水 量，原料玉米淀粉的含水量控制在25%，混合時(shí)間為60分鐘；膠化過程中，輥間距控制在 0.1 mm，壓制兩遍;干燥過程中，干燥溫度控制在100°C ± 2°C，干燥時(shí)間2個(gè)小時(shí)，干燥失重控 制在< 10% ;粉碎篩分過程中，篩網(wǎng)目數(shù)控制在100目，其得到的預(yù)膠化淀粉收率最好。
[0023] 本技術(shù)方案中以玉米等淀粉為原料，經(jīng)過調(diào)整淀粉含水量，當(dāng)?shù)矸鄣暮窟_(dá)到 25%，混合時(shí)間1小時(shí)，膠化機(jī)輥間距為0.1 mm時(shí)，在兩輥反向滾動(dòng)過程中，淀粉經(jīng)兩輥摩擦 溫度升高而發(fā)生膠化，在經(jīng)l〇〇°C ± 2°C干燥至水分在< 10 %時(shí)，粉碎篩分過100目篩，包裝 即得的預(yù)膠化淀粉產(chǎn)品，質(zhì)量完全符合《中國(guó)藥典》(2010年版)二部規(guī)定的要求。說明該生 產(chǎn)工藝穩(wěn)定成熟，完全可以工業(yè)化生產(chǎn)。
[0024] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的預(yù)膠化淀粉的新型生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝不 同，經(jīng)過物理擠壓法為核心工藝，步驟簡(jiǎn)單，該工藝過程通過控制淀粉的含水量和膠化機(jī)的 輥間距，得到收率在90%以上的預(yù)膠化淀粉。
【附圖說明】
[0025] 為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn) 有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本 發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以 根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0026] 附圖1為為該預(yù)膠化淀粉的新型生產(chǎn)工藝圖。
【具體實(shí)施方式】
[0027] 本實(shí)施方式公開了一種預(yù)膠化淀粉的新型生產(chǎn)工藝，該生產(chǎn)工藝包括以下步驟：
[0028] 配料攪拌:將淀粉和純化水按照一定比例加入到攪拌機(jī)中攪拌均勻，使淀粉中的 含水量控制在20 % -30 %，攪拌時(shí)間控制在50分鐘-70分鐘，攪拌完成后出料備用；
[0029] 膠化處理：調(diào)整膠化機(jī)的兩輯間距，使兩輯間距在0 · 05mm-0 · 15mm，調(diào)整刮刀至車?yán)?上物料能被刮下，然后將步驟A中攪拌完成含水淀粉置入膠化機(jī)內(nèi)膠化處理，且連續(xù)膠化兩 次，使物料呈薄層狀;干燥:將步驟B得到的薄層狀預(yù)膠化淀粉均勻的平鋪在托盤內(nèi)，鋪好后 的厚度在1-3(^1，然后將托盤裝入干燥箱內(nèi)，干燥箱溫度控制在100°〇±10°〇，干燥處理2小 時(shí)后冷卻。
[0030] 粉碎、篩分:將步驟C得到的干燥后的預(yù)膠化淀粉放入高效錘式粉碎機(jī)中粉碎處 理，然后再用100目規(guī)格的篩子篩分，即得到預(yù)膠化淀粉；
[0031] 包裝:將步驟D篩分后的預(yù)膠化淀粉進(jìn)行包裝處理。
[0032]其中，步驟A中所用淀粉為玉米淀粉，且該玉米淀粉的含水量控制在25%，攪拌時(shí) 間控制在60分鐘，步驟A中所用的淀粉與純化水的配比為1:0.14-0.18,優(yōu)選為1:0.16,步驟 B中兩輯間距為0· lmm〇
[0033]本發(fā)明同時(shí)提供了該預(yù)膠化淀粉的工藝試驗(yàn)方法，其具體工藝試驗(yàn)內(nèi)容如下： [0034] (1)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
[0035] 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):GB/T8885-2008
[0036] 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):《中國(guó)藥典》2010版二部
[0037] (2).試驗(yàn)方法